技术领域
[0001] 本
发明涉及医用品技术领域,具更具体的是,本发明涉及一种医用溶胶剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 外周穿刺置入中心静脉
导管(peripherally inserted central catherer,PICC) 是一种从周围静脉导入且末端位于中心静脉的深静脉置管技术,其采用
硅胶为材质制作。在使用过程中,为了
预防导管的感染,保持导管通畅,需要定期进行PICC导管维护,具体包括更换
正压接头、冲洗导管、更换透明
敷料。而在进行PICC导管维护时,患者导管上常常会有部分透明敷料和敷料上的粘胶撕不下来,在使用
镊子撕粘胶时,会产生导管脱出的
风险,不利于维护操作做。
[0003] 中国发明
专利200810035524.9公开一种强
力溶胶剂及其制备方法,其组分为:
苯酚2~4ml、液体
石蜡3~5ml、氢
氧化钠8~10.5g、
乙醇4~5.6ml、
硬脂酸5~5.4g、吐温803~5ml、
水70~75ml、十二
烷基磺酸钠13~15.5g。其具有强烈的溶解能力,但是原料中含有氢氧化钠,而氢氧化钠能够溶解硅胶,相当于在溶解PICC管上粘胶的同时把PICC管也溶解了,因此,即使该溶胶剂能够强力溶解粘胶,但也不能应用在医用导管上。
[0004] 中国发明专利200910197910.2公开一种溶胶剂及其制备方法,其组分为液体石蜡1%~3%、三氯乙烯5%~10%、乙酸乙酯5%~10%、司班-800.1%~1%、十二烷基磺酸钠
0.1%~1%,其余为水。能够使粘结牢固的纸张快速脱落,但是原料中含有三氯乙烯,其属于蓄积性麻醉剂,可经
呼吸道、消化道及
皮肤吸收。对中枢神经系统有强烈抑制作用,并有一定的后作用。因此,其并不适用于处理PICC管上的粘胶,更不适用于处理医用导管。
[0005] 因此,研究一种医用领域的溶胶剂成为当前急需解决的问题。
发明内容
[0006] 本发明的一个目的是设计开发了一种医用溶胶剂,优化控制脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,能够有效地清理医用敷料及其上的黏胶,利于进行PICC 维护,且安全无害。
[0007] 本发明的另一个目的是设计开发了一种医用溶胶剂的制备方法,通过优化控制脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,并准确控制反应程度,以及反应
温度和搅拌速度,高效制备医用溶胶剂。
[0008] 本发明提供的技术方案为:
[0009] 一种医用溶胶剂,所述医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯 15~25份、乙醇20~35份、异丙醇5~10份、硬脂酸10~15份、三硅氧烷20~30 份、聚山梨酯15~25份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚;
[0010] 其中,所述脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0011]
[0012] 式中,af为脂肪醇聚氧乙烯醚的份数,at为十二烷基磺酸钠的份数,ao为硬脂酸的份数,ap为聚山梨酯的份数,aw为去离子水的份数,ae为乙醇的份数,ag为异丙醇大的份数,as为三硅氧烷的份数,aj为二价酸酯的份数。
[0013] 优选的是,所述聚山梨酯与所述十二烷基磺酸钠的重量比为:1.5~2.5。
[0014] 优选的是,所述聚山梨酯与所述乙醇和异丙醇的总份数的重量比为: 0.3~0.8。
[0015] 优选的是,所述十二烷基磺酸钠与所述硬脂酸的重量比为:0.6~1.5。
[0016] 优选的是,所述二价酸酯为
琥珀酸二甲酯、
戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯中的一种或几种。
[0017] 优选的是,所述二价酸酯为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1。
[0018] 一种医用溶胶剂的制备方法,包括如下步骤:
[0019] 步骤1:将乙醇和异丙醇加入至去离子水中,搅拌15~20min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至50~60℃,持续搅拌,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0020] 其中,所述乙醇为20~35份、异丙醇5~10份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150份;
[0021] 步骤2:继续依次加入硬脂酸、三硅氧烷、聚山梨酯和脂肪醇聚氧乙烯醚,加热搅拌,直至
混合液体
粘度满足:
[0022]
[0023] 其中,控制加热温度满足:
[0024]
[0025] 搅拌速度满足:
[0026]
[0027] 以及
[0028] 所述硬脂酸为10~15份、三硅氧烷20~30份和聚山梨酯15~25份,且所述脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0029]
[0030] 式中,ηm为混合液体粘度,T为步骤2的加热温度,T0为常温25℃,ηo为硬脂酸在常温下的粘度,ηs为三硅氧烷在常温下的粘度,ηp为聚山梨酯在常温下的粘度,ηw为去离子水在常温下的粘度,T1为步骤1的加热温度,n2为步骤2的搅拌速度,n1为步骤1的搅拌速度,e为自然对数的底数;af为脂肪醇聚氧乙烯醚的份数,at为十二烷基磺酸钠的份数,ao为硬脂酸的份数,ap为聚山梨酯的份数,aw为去离子水的份数,ae为乙醇的份数,ag为异丙醇大的份数,as为三硅氧烷的份数,aj为二价酸酯的份数,atotal为总份数;
[0031] 步骤3:加入二价酸酯,持续搅拌60~90min后,水浴冷却30~45min,得到医用溶胶剂;
[0032] 其中,所述二价酸酯为15~25份。
[0033] 优选的是,在所述步骤3中,控制搅拌速度满足:
[0034]
[0035] 式中,n3为步骤3中的搅拌速度,ηj为二价酸酯在常温下的粘度。
[0036] 优选的是,所述水浴温度为15~20℃。
[0037] 优选的是,所述二价酸酯为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1。
[0038] 本发明所述的有益效果:
[0039] (1)本发设计开发的医用溶胶剂,优化控制脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,能够有效地清理医用敷料及其上的黏胶,利于进行PICC维护,且安全无害。
[0040] (2)本发明设计开发的医用溶胶剂的制备方法,通过优化控制脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,并准确控制反应程度,以及反应温度和搅拌速度,高效制备医用溶胶剂。
具体实施方式
[0041] 下面对本发明做进一步的详细说明,以令本领域技术人员参照
说明书文字能够据以实施。
[0042] 本发明可以有许多不同的形式实施,而不应该理解为限于再次阐述的
实施例,相反,提供这些实施例,使得本公开将是彻底和完整的。
[0043] 本发明提供一种医用溶胶剂,所述的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯15~25份、乙醇20~35份、异丙醇5~10份、硬脂酸10~15份、三硅氧烷20~30份、聚山梨酯15~25份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150 份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚;
[0044] 其中,脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0045]
[0046] 式中,af为脂肪醇聚氧乙烯醚的份数,at为十二烷基磺酸钠的份数,ao为硬脂酸的份数,ap为聚山梨酯的份数,aw为去离子水的份数,ae为乙醇的份数,ag为异丙醇大的份数,as为三硅氧烷的份数,aj为二价酸酯的份数。
[0047] 所述的二价酸酯为低毒、低味,能
生物降解的环保型高沸点
溶剂(万能溶剂),去离子水为溶剂载体,乙醇、异丙醇、硬脂酸为助溶剂,三硅氧烷、聚山梨酯、十二烷基磺酸钠为
表面活性剂,脂肪醇聚氧乙烯醚为辅助溶剂,具有促进溶胶剂渗透、分散扩散的作用,能够
加速粘胶的溶解。
[0048] 作为本发明的另一实施例,所述的聚山梨酯与十二烷基磺酸钠的重量比为:1.5~2.5。所述的聚山梨酯与乙醇和异丙醇的总份数的重量比为:0.3~0.8。所述的十二烷基磺酸钠与所述硬脂酸的重量比为:0.6~1.5。
[0049] 作为本发明的另一实施例,所述的二价酸酯为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯中的一种或几种。优选为二价酸酯为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1。
[0050] 本发设计开发的医用溶胶剂,优化控制脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,能够有效地清理医用敷料及其上的黏胶,利于进行PICC维护,且安全无害。
[0051] 本发明还提供一种医用溶胶剂的制备方法,包括如下步骤:
[0052] 步骤1:将乙醇和异丙醇加入至去离子水中,搅拌15~20min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至50~60℃,持续搅拌,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0053] 其中,所述乙醇为20~35份、异丙醇5~10份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150份;
[0054] 步骤2:继续依次加入硬脂酸、三硅氧烷、聚山梨酯和脂肪醇聚氧乙烯醚,加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0055]
[0056] 其中,控制加热温度满足:
[0057]
[0058] 搅拌速度满足:
[0059]
[0060] 以及
[0061] 所述硬脂酸为10~15份、三硅氧烷20~30份和聚山梨酯15~25份,且所述脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0062]
[0063] 式中,ηm为混合液体粘度,T为步骤2的加热温度,T0为常温25℃,ηo为硬脂酸在常温下的粘度,ηs为三硅氧烷在常温下的粘度,ηp为聚山梨酯在常温下的粘度,ηw为去离子水在常温下的粘度,T1为步骤1的加热温度,n2为步骤2的搅拌速度,n1为步骤1的搅拌速度,e为自然对数的底数;af为脂肪醇聚氧乙烯醚的份数,at为十二烷基磺酸钠的份数,ao为硬脂酸的份数,ap为聚山梨酯的份数,aw为去离子水的份数,ae为乙醇的份数,ag为异丙醇大的份数,as为三硅氧烷的份数,aj为二价酸酯的份数,atotal为总份数;
[0064] 步骤3:加入二价酸酯,持续搅拌60~90min后,水浴冷却30~45min,得到医用溶胶剂,水浴温度一般为15~20℃;
[0065] 控制搅拌速度满足:
[0066]
[0067] 式中,n3为步骤3中的搅拌速度,ηj为二价酸酯在常温下的粘度。
[0068] 所述的二价酸酯为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1。
[0069] 为了进一步说明本发明,下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细地描述,但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
[0070] 实施例1
[0071] 本实施例的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯15份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇20份、异丙醇5份、硬脂酸10份、三硅氧烷20份、聚山梨酯15份、十二烷基磺酸钠10份、去离子水95份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚;
[0072] 其中,脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0073]
[0074] 制备方法包括:
[0075] 步骤1:将乙醇(粘度1.08170×10-3Pa·s)和异丙醇(粘度 9.04936×10-4Pa·s)加入至去离子水(粘度8.90036×10-4Pa·s)中,搅拌15min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至50℃,持续搅拌,搅拌转速为500r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0076] 步骤2:继续依次加入硬脂酸(粘度0.0439Pa·s)、三硅氧烷(粘度 8.31073×10-4Pa·s)、聚山梨酯(粘度8.67384×10-3Pa·s)和脂肪醇聚氧乙烯醚(粘度1.95303×10-
3Pa·s),加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0077]
[0078] 其中,控制加热温度满足:
[0079]
[0080] 搅拌速度满足:
[0081]
[0082] 步骤3:加入二价酸酯(粘度5.78038×10-4Pa·s),持续搅拌60min 后,水浴冷却30min,得到医用溶胶剂,水浴温度为20℃;
[0083] 控制搅拌速度满足:
[0084]
[0085] 实施例2
[0086] 本实施例的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯25份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇35份、异丙醇10份、硬脂酸15份、三硅氧烷30份、聚山梨酯25份、十二烷基磺酸钠15份、去离子水150份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚;
[0087] 其中,脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0088]
[0089] 制备方法包括:
[0090] 步骤1:将乙醇(粘度1.08170×10-3Pa·s)和异丙醇(粘度 9.04936×10-4Pa·s)加入至去离子水(粘度8.90036×10-4Pa·s)中,搅拌20min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至60℃,持续搅拌,搅拌转速为600r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0091] 步骤2:继续依次加入硬脂酸(粘度0.0439Pa·s)、三硅氧烷(粘度8.31073×10-4 -3 -
Pa·s)、聚山梨酯(粘度8.67384×10 Pa·s)和脂肪醇聚氧乙烯醚(粘度1.95303×10
3Pa·s),加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0092]
[0093] 其中,控制加热温度满足:
[0094]
[0095] 搅拌速度满足:
[0096]
[0097] 步骤3:加入二价酸酯(粘度5.78038×10-4Pa·s),持续搅拌90min 后,水浴冷却45min,得到医用溶胶剂,水浴温度为15℃;
[0098] 控制搅拌速度满足:
[0099]
[0100] 实施例3
[0101] 本实施例的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯20份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇25份、异丙醇8份、硬脂酸13份、三硅氧烷25份、聚山梨酯20份、十二烷基磺酸钠13份、去离子水120份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚;
[0102] 其中,脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0103]
[0104] 制备方法包括:
[0105] 步骤1:将乙醇(粘度1.08170×10-3Pa·s)和异丙醇(粘度 9.04936×10-4Pa·s)加入至去离子水(粘度8.90036×10-4Pa·s)中,搅拌15min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至60℃,持续搅拌,搅拌转速为550r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0106] 步骤2:继续依次加入硬脂酸(粘度0.0439Pa·s)、三硅氧烷(粘度 8.31073×10-4Pa·s)、聚山梨酯(粘度8.67384×10-3Pa·s)和脂肪醇聚氧乙烯醚(粘度1.95303×10-
3Pa·s),加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0107]
[0108] 其中,控制加热温度满足:
[0109]
[0110] 搅拌速度满足:
[0111]
[0112] 步骤3:加入二价酸酯(粘度5.78038×10-4Pa·s),持续搅拌75min 后,水浴冷却40min,得到医用溶胶剂,水浴温度为18℃;
[0113] 控制搅拌速度满足:
[0114]
[0115] 实施例4
[0116] 本发明提供一种医用溶胶剂,所述的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯21份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇30份、异丙醇10份、硬脂酸14份、三硅氧烷25 份、聚山梨酯20份、十二烷基磺酸钠13份、去离子水130份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚;
[0117] 其中,脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数满足:
[0118]
[0119] 制备方法包括:
[0120] 步骤1:将乙醇(粘度1.08170×10-3Pa·s)和异丙醇(粘度 9.04936×10-4Pa·s)加入至去离子水(粘度8.90036×10-4Pa·s)中,搅拌20min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至60℃,持续搅拌,搅拌转速为600r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0121] 步骤2:继续依次加入硬脂酸(粘度0.0439Pa·s)、三硅氧烷(粘度 8.31073×10-4Pa·s)、聚山梨酯(粘度8.67384×10-3Pa·s)和脂肪醇聚氧乙烯醚(粘度1.95303×10-
3Pa·s),加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0122]
[0123] 其中,控制加热温度满足:
[0124]
[0125] 搅拌速度满足:
[0126]
[0127] 步骤3:加入二价酸酯(粘度5.78038×10-4Pa·s),持续搅拌90min 后,水浴冷却45min,得到医用溶胶剂,水浴温度为15℃;
[0128] 控制搅拌速度满足:
[0129]
[0130] 对比例1
[0131] 本对比例的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯15~25份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇20~35份、异丙醇5~10份、硬脂酸10~15份、三硅氧烷20~30份、聚山梨酯15~25份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚2份;
[0132] 制备方法包括:
[0133] 步骤1:将乙醇和异丙醇加入至去离子水中,搅拌15min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至50℃,持续搅拌,搅拌转速为500r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0134] 步骤2:继续依次加入硬脂酸、三硅氧烷、聚山梨酯和脂肪醇聚氧乙烯醚,加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0135]
[0136] 其中,控制加热温度满足:
[0137]
[0138] 搅拌速度满足:
[0139]
[0140] 步骤3:加入二价酸酯,持续搅拌60min后,水浴冷却30min,得到医用溶胶剂,水浴温度为20℃;
[0141] 控制搅拌速度满足:
[0142]
[0143] 对比例2
[0144] 本对比例的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯15~25份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇20~35份、异丙醇5~10份、硬脂酸10~15份、三硅氧烷20~30份、聚山梨酯15~25份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚2.2份;
[0145] 制备方法包括:
[0146] 步骤1:将乙醇和异丙醇加入至去离子水中,搅拌20min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至60℃,持续搅拌,搅拌转速为600r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0147] 步骤2:继续依次加入硬脂酸、三硅氧烷、聚山梨酯和脂肪醇聚氧乙烯醚,加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0148]
[0149] 其中,控制加热温度满足:
[0150]
[0151] 搅拌速度满足:
[0152]
[0153] 步骤3:加入二价酸酯,持续搅拌90min后,水浴冷却45min,得到医用溶胶剂,水浴温度为15℃;
[0154] 控制搅拌速度满足:
[0155]
[0156] 对比例3
[0157] 本对比例的医用溶胶剂包括如下重量份的组分:二价酸酯15~25份(为琥珀酸二甲酯、戊二酸二甲酯和已二酸二甲酯的混合物,且重量比为1:1:1)、乙醇20~35份、异丙醇5~10份、硬脂酸10~15份、三硅氧烷20~30份、聚山梨酯15~25份、十二烷基磺酸钠10~15份、去离子水95~150份、以及脂肪醇聚氧乙烯醚2.5份;
[0158] 步骤1:将乙醇和异丙醇加入至去离子水中,搅拌15min后,加入十二烷基磺酸钠,持续搅拌,加热至60℃,持续搅拌,搅拌转速为550r/min,直至十二烷基磺酸钠完全溶解;
[0159] 步骤2:继续依次加入硬脂酸、三硅氧烷、聚山梨酯和脂肪醇聚氧乙烯醚,加热搅拌,直至混合液体粘度满足:
[0160]
[0161] 其中,控制加热温度为85℃;
[0162] 搅拌速度为620r/min;
[0163] 步骤3:加入二价酸酯,持续搅拌75min后,水浴冷却40min,得到医用溶胶剂,水浴温度为18℃;
[0164] 控制搅拌速度为650r/min。
[0165] 对比例3中的温度和转速均是随机设置,并没有根据经验公式确定。
[0166] 实施例1-4和对比例1-3获得的医用溶胶剂没有刺激性气味,将实施例 1-4和对比例1-3获得的医用溶胶剂进行溶胶试验,取相同医用导管28根,并分别粘上相同材质、相同尺寸的透明敷料,均涂敷PICC管的一圈,涂敷3 小时后,涂抹实施例1-4和对比例1-3获得的医用溶胶剂进行试验,每4
根管涂抹同一种溶胶剂,每间隔2秒擦拭一次,直至敷料完全去除,并记录时间,同一种溶胶剂所用时间取平均值,具体结果如表1所示。
[0167] 表1实验结果
[0168]序号 去除敷料所用时间(s)
实施例1 40
实施例2 42
实施例3 36
实施例4 38
对比例1 205
对比例2 240
对比例3 不能完全去除
[0169] 由表1可知,实施例1-4制备的医用溶胶剂能够很快去除PICC管上的敷料及其上的粘胶,而对比例1-2没有通过经验公式确定脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,采用了本发明提供的温度和转速公式确定反应温度和搅拌速度,获得的医用熔胶剂,能够完全去除PICC管上的敷料及其上的粘胶,但是用时较长,对比例3中的脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数、反应温度和搅拌速度均是随机确定,发现PICC管上的敷料及其上的粘胶不能完全去除。
[0170] 本发明设计开发的医用溶胶剂的制备方法,通过优化控制脂肪醇聚氧乙烯醚的重量份数,并准确控制反应程度,以及反应温度和搅拌速度,高效制备医用溶胶剂。
[0171] 尽管本发明的实施方案已公开如上,但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用,它完全可以被适用于各种适合本发明的领域,对于熟悉本领域的人员而言,可容易地实现另外的
修改,因此在不背离
权利要求及等同范围所限定的一般概念下,本发明并不限于特定的细节。