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一种骨钉及其制备方法

阅读：1056发布：2020-05-22

专利汇可以提供一种骨钉及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供了一种骨钉及其制备方法，所述骨钉包括钉身和钉头，在所述钉身上位于钉头一侧开设有径向贯穿钉身的通孔，所述骨钉的材质为异体骨。本发明所述的异体骨骨钉具有良好的组织相容性、骨传导性和骨诱导性；易于移植骨块与关节盂的融合和骨长入。所述的异体骨骨钉具有良好生物力学性，弹性模量接近正常人体骨骼，对影像学检查影响小，受区和供区可完全爬行替代，骨钉与骨块具有良好的成骨活性。，下面是一种骨钉及其制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种骨钉，其特征在于，所述骨钉包括钉身和钉头，在所述钉身上位于钉头一侧开设有径向贯穿钉身的通孔，所述骨钉的材质为异体骨。
2.根据权利要求1所述的骨钉，其特征在于，所述骨钉的材质为同种异体骨。
3.根据权利要求1或2所述的骨钉，其特征在于，所述钉身与钉头为整体结构；
优选地，所述钉身和钉头不具有螺纹。
4.根据权利要求1-3任一项所述的骨钉，其特征在于，所述钉身呈圆柱体结构，所述钉头呈椎体结构；
优选地，所述钉身呈圆柱体结构时，钉身的长度为28～40mm，优选为28mm、30mm、32mm、
34mm、36mm、38mm或40mm；钉身直径为3.3mm。
5.根据权利要求1-4任一项所述的骨钉，其特征在于，所述通孔的截面包括圆形或椭圆形；
优选地，所述通孔为圆孔时，通孔的直径1.5mm。
6.根据权利要求1-5任一项所述的骨钉，其特征在于，所述通孔的个数为1个。
7.根据权利要求1-6任一项所述的骨钉，其特征在于，所述通孔的圆心距钉头的位置为
5mm～9mm，优选为7mm。
8.一种带线骨钉，其特征在于，所述带线骨钉包括如权利要求1-7任一项所述的骨钉和穿过所述骨钉钉身的通孔的线。
9.根据权利要求1-7任一项所述的骨钉的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
(1)对待加工的骨材进行切割，切割成断骨；
(2)沿步骤(1)所述断骨的纵轴将其切割为纵行的骨条；
(3)对步骤(2)所述骨条进行加工，制成骨钉。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述断骨的长度为28～
40mm；
优选地，步骤(2)中所述骨条的宽度为4mm；
优选地，步骤(3)中所述加工为用数控车床进行加工；
优选地，步骤(3)中所述骨钉包括钉身与钉头，钉身与钉头为整体结构，钉身呈圆柱体结构，钉头呈椎体结构，钉身的长度为28～40mm，钉身直径为3.3mm；
优选地，步骤(3)制成骨钉后，还包括步骤(4)：对制备好的骨钉进行后处理；
优选地，所述后处理为：将制备好的骨钉置于丙酮溶液中，在18℃～30℃下震荡脱脂至液体浑浊，更换丙酮溶液，继续震荡至溶液清澈且无漂浮的油脂后取出；将取出的骨钉用酒精浸泡后用标准液进行洗涤，干燥储存。

说明书全文

一种骨钉及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械领域，涉及一种骨钉及其制备方法，尤其涉及一种用于肩关节损伤修固定修复的骨钉及其制备方法。

背景技术

[0002] 肩关节是人体活动度最大的关节，肱骨头较大而盂唇窝较小，使肩关节具有较大活动度但同时也存在较大的不稳定性。中老年人肩关节疾病以肩袖损伤、Bankart损伤、
SLAP损伤和Hill-Sachs损伤等居多，约占骨科门诊量的30％左右，是严重影响中老年人日
常工作和生活质量的常见疾病。

[0003] Bankart损伤是指盂肱关节的前下部结构包括盂肱关节囊的前下部、盂肱下韧带的前束或前下部盂唇自肩盂边缘撕脱。Bankart损伤是肩关节前脱位最常见的原因和重要
的病理基础，严重影响肩关节的稳定性。其中，骨性Bankart损伤伴肩关节脱位对于肩关节
的稳定性影响更严重，患者多伴有疼痛、肌肉萎缩和功能受限。

[0004] 研究表明，复发性肩关节创伤性不稳中，骨性Bankart损伤的发生率可高达90％。关节盂的骨缺损减少了关节盂的凹面深度，破坏了凹面-挤压机制及盂肱平衡，导致肩关节
稳定性降低，在较小的作用力下，肱骨头从关节盂上脱出，形成肩关节脱位。骨性Bankart损
伤目前临床治疗方式主要为开放手术或关节镜下的喙突转移术，以Latarjet术或Bristow
术式为主，或是两者与其他术式的结合。

[0005] Latarjet术或Bristow术式是将部分喙突骨组织及其部分附属软组织转移到肩胛盂的骨缺损处，并使用金属螺钉、金属带线锚钉或可吸收钉固定。但其均存在固定物长期存
留导致再手术困难，以及弹性模量差异大导致骨吸收、材料吸收与骨长入的过程不同步导
致固定松动等问题。例如，使用金属螺钉，因为金属螺钉的弹性模量很难与骨移植处骨组织
的弹性模量一致，如果一旦骨块吸收金属螺钉外露，将磨损肱骨头，发生骨关节炎，影响术
后疗效；带线锚钉为弹性固定，其固定强度低于螺钉和可吸收钉的直接固定，影响移植骨块
的愈合；可吸收钉存在降解速度与移植骨块和受骨区愈合不一致的问题，可吸收钉降解产
物有可能影响局部骨生长，导致骨道扩大，影响固定的牢固性。

[0006] 并且，目前临床中常用的多为进口锚钉，价格昂贵，约8000元/枚至10000元/枚，术中常规使用2枚至4枚，耗材费用约占住院治疗全流程费用的64％以上。这些耗材占用了大
量的医疗保健费用，给军队和国家的医疗保健工作带来了沉重的负担。

发明内容

[0007] 针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种骨钉及其制备方法。本发明所述的异体骨骨钉具有良好的组织相容性、骨传导性和骨诱导性；易于移植骨块与关节盂的融
合和骨长入。所述的异体骨骨钉具有良好生物力学性，弹性模量接近正常人体骨骼，对影像
学检查影响小，受区和供区可完全爬行替代，骨钉与骨块具有良好的成骨活性。

[0008] 为达此目的，本发明采用以下技术方案：

[0009] 第一方面，本发明提供了一种骨钉，所述骨钉包括钉身和钉头，在所述钉身上位于钉头一侧开设有径向贯穿钉身的通孔，所述骨钉的材质为异体骨。

[0010] 以下作为本发明优选的技术方案，但不作为本发明提供的技术方案的限制，通过以下技术方案，可以更好的达到和实现本发明的技术目的和有益效果。

[0011] 作为本发明优选的技术方案，所述骨钉的材质为同种异体骨。

[0012] 作为本发明优选的技术方案，所述钉身与钉头为整体结构。

[0013] 优选地，所述钉身和钉头不具有螺纹。

[0014] 作为本发明优选的技术方案，所述钉身呈圆柱体结构，所述钉头呈椎体结构。

[0015] 优选地，所述钉身呈圆柱体结构时，钉身的长度为28～40mm，优选为28mm、30mm、32mm、34mm、36mm、38mm或40mm；钉身直径为3.3mm。

[0016] 作为本发明优选的技术方案，所述通孔的截面包括圆形或椭圆形。

[0017] 优选地，所述通孔为圆孔时，通孔的直径1.5mm。

[0018] 作为本发明优选的技术方案，所述通孔的个数为1个。

[0019] 作为本发明优选的技术方案，所述通孔距钉头的位置5mm～9mm，优选为7mm。

[0020] 第二方面，本发明提供了一种带线骨钉，所述带线骨钉包括如前所述的骨钉和穿过所述钉身的通孔的线。

[0021] 第三方面，本发明提供了如前所述的骨钉的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

[0022] (1)对待加工的骨材进行切割，切割成断骨；

[0023] (2)沿步骤(1)所述断骨的纵轴将其切割为纵行的骨条；

[0024] (3)对步骤(2)所述骨条进行加工，制成骨钉。

[0025] 作为本发明优选的技术方案，步骤(1)中所述断骨的长度为28～40mm。

[0026] 优选地，步骤(2)中所述骨条的宽度为4mm。

[0027] 优选地，步骤(3)中所述加工为用数控车床进行加工。

[0028] 优选地，步骤(3)中所述骨钉包括钉身与钉头，钉身与钉头为整体结构，钉身呈圆柱体结构，钉头呈椎体结构，钉身的长度为28～40mm，钉身直径为3.3mm。

[0029] 优选地，步骤(3)制成骨钉后，还包括步骤(4)：对制备好的骨钉进行后处理。

[0030] 优选地，所述后处理为：将制备好的骨钉置于丙酮溶液中，在18℃～30℃下震荡脱脂至液体浑浊，更换丙酮溶液，继续震荡至溶液清澈且无漂浮的油脂后取出；将取出的骨钉
用酒精浸泡后用标准液进行洗涤，干燥储存。

[0031] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

[0032] (1)本发明所述的骨钉具有良好的组织相容性、骨传导性和骨诱导性，易于移植骨块与关节盂的融合和骨长入；

[0033] (2)本发明所述的骨钉具有良好的生物力学性能，弹性模量接近正常人体骨骼，能够满足固定的生物力学需求，可以起到横向支撑固定作用，避免了金属固定器材，弹性模量
与周围骨组织不匹配，产生应力遮挡，影响成骨的缺陷；

[0034] (3)本发明所述的骨钉穿线后穿线，具有缝合锚钉的作用，可以与前关节囊进行缝合和捆扎移植骨块，进一步增强了固定的强度。
附图说明

[0035] 为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本
发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以
根据这些附图获得其他的附图。

[0036] 图1是本发明所述的骨钉的结构示意图；

[0037] 其中，1-钉身；2-钉头；3-通孔。

具体实施方式

[0038] 在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特
定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

[0039] 此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者
隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，
除非另有明确具体的限定。

[0040] 在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元
件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发
明中的具体含义。

[0041] 本发明具体实施方式部分提供了一种骨钉，所述骨钉包括钉身和钉头，在所述钉身上位于钉头一侧开设有径向贯穿钉身的通孔，所述骨钉的材质为异体骨。

[0042] 其中，所述“钉身上位于钉头一侧”是指在钉身上靠近钉头的一侧。所述通孔用于穿线。

[0043] 所述异体骨可以是同种异体骨，还可以选自牛骨、猪骨或羊骨等异种骨，其可以来源于骨库。

[0044] 本发明所述的骨钉不采用金属材质、聚合物材质以及其他可吸收材质，而是采用同种异体骨，其在使用过程中不会出现如弹性模量与骨组织不一致的情况，也不会影响局
部骨的生长等问题，并且其价格低廉，费用较金属材质、聚合物材质以及其他可吸收材质明
显降低。

[0045] 以下作为本发明具体实施方式优选的技术方案，但不作为本发明提供的技术方案的限制，通过以下技术方案，可以更好的达到和实现本发明的技术目的和有益效果。

[0046] 作为本发明优选的实施方式，所述骨钉的材质为同种异体骨。

[0047] 作为本发明优选的实施方式，所述钉身与钉头为整体结构，此处所述“整体结构”是指骨钉的钉体和钉头是一个整体，不是由两部分拼接而成。若钉身与钉头为分体结构的
话，强度较低，容易折损。

[0048] 作为本发明优选的实施方式，所述钉身和钉头不具有螺纹。本发明中，所述骨钉为不具有螺纹的骨钉，若具有螺纹的话，骨钉的直径需要加大，不利于术中使用，同时在使用
过程中易折断，同时还会损害人自身骨完整性，容易造成局部骨折。

[0049] 作为本发明优选的实施方式，所述钉身呈圆柱体结构，所述钉头呈椎体结构。

[0050] 作为本发明优选的实施方式，所述钉身呈圆柱体结构时，钉身的长度为28～40mm，优选为28mm、30mm、32mm、34mm、36mm、38mm或40mm；钉身直径为3.3mm。若骨钉过长，在植入过
程中容易折断。同时，还会对其强度有影响，强度不够无法使用，过粗同样无法使用。

[0051] 作为本发明优选的实施方式，所述通孔的截面包括圆形或椭圆形。

[0052] 优选地，所述通孔为圆孔时，通孔的直径1.5mm。

[0053] 作为本发明优选的实施方式，所述通孔的个数为1个。

[0054] 作为本发明优选的实施方式，所述通孔距钉头的位置为5mm～9mm，例如5mm、6mm、7mm、8mm或9mm等，优选为7mm。本发明具体实施方式部分提供了一种带线骨钉，所述带线骨
钉包括前述的骨钉和穿过所述骨钉钉身的通孔的线。

[0055] 作为本发明优选的实施方式，所述线为可为高强度缝线。

[0056] 本发明具体实施方式部分提供了前述骨钉的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

[0057] (1)对待加工的骨材进行切割，切割成断骨；

[0058] (2)沿步骤(1)所述断骨的纵轴将其切割为纵行的骨条；

[0059] (3)对步骤(2)所述骨条进行加工，制成骨钉。

[0060] 作为本发明优选的实施方式，步骤(1)中所述断骨的长度为28～40mm，优选为28mm、30mm、32mm、34mm、36mm、38mm或40mm。

[0061] 优选地，步骤(2)中所述骨条的宽度为4mm。

[0062] 优选地，步骤(3)中所述加工为用数控车床进行加工。

[0063] 优选地，步骤(3)中所述骨钉包括钉身与钉头，钉身与钉头为整体结构，钉身呈圆柱体结构，钉头呈椎体结构，钉身的长度为28～40mm，优选为28mm、30mm、32mm、34mm、36mm、
38mm或40mm，钉身直径为3.3mm。

[0064] 优选地，步骤(3)制成骨钉后，还包括步骤(4)：对制备好的骨钉进行后处理；

[0065] 优选地，所述后处理为：将制备好的骨钉置于丙酮溶液中，在18℃～30℃下震荡脱脂至液体浑浊，更换丙酮溶液，继续震荡至溶液清澈且无漂浮的油脂后取出；将取出的骨钉
用酒精浸泡后用标准液进行洗涤，干燥储存。

[0066] 本发明具体实施方式部分提供了前述骨钉的使用方法，具体如下：

[0067] (1)测量病人骨性缺损的部位、范围和大小，检查评估关节相关组织结构的损伤情况，根据损伤情况取自体骨块，将自体骨块修整并钻孔备用；

[0068] (2)对病人进行麻醉后，切开病人皮肤和肌肉，显露出骨性缺损区并进行创面新鲜化，将自体骨块按照缺损形态切好后，将自体骨块与骨缺损部位契合并用克氏针进行临时
固定，检查移植自体骨块与关节面平整后，分别击入骨钉数枚，然后将骨钉穿入缝线，捆扎
缝合软组织和移植骨块，缝合切口，手术完毕。

[0069] 更进一步的，前述骨钉用于修复重建肩关节骨性Bankart损伤的使用方法，具体如下：

[0070] (1)对病人肩盂缺损进行测量，了解骨性缺损的部位、范围和大小，检查评估肩关节相关组织结构的损伤情况，沿肩胛冈外切口，用骨刀剥离肩胛冈软组织及骨膜，按照骨块
缺损及需求，取自体骨块，将自体骨块修整并钻孔备用；

[0071] (2)对病人进行麻醉后，切开病人皮肤和肌肉，显露关节盂前下方骨性缺损区并进行创面新鲜化，将骨块按照肩盂的缺损形态切好后，将自体骨块与骨缺损部位契合并用克
氏针进行临时固定，检查移植自体骨块与关节面平整后，分别击入骨钉数枚，然后将骨钉穿
入缝线，捆扎缝合软组织和移植骨块，缝合切口，手术完毕。

[0072] 以下为本发明典型但非限制性实施例：

[0073] 实施例1：

[0074] 本实施例提供了一种骨钉，如图1所示，所述骨钉包括钉身1和钉头2，在所述钉身1上位于钉头2一侧开设有径向贯穿钉身的1个通孔3，所述骨钉的材质为同种异体骨，钉身与
钉头为整体结构，且钉身1和钉头2不具有螺纹。

[0075] 其中，所述同种异体骨来源于骨库，钉身1呈圆柱体结构，其长度为28mm，钉身直径为3.3mm；钉头2呈椎体结构；所述通孔3为圆孔，其直径为1.5mm，通孔的圆心距钉头的位置
为7mm。

[0076] 实施例2：

[0077] 本实施例提供了一种骨钉，所述骨钉除了钉身的长度为32mm，通孔的圆心距钉头的位置为6mm外，其他结构均与实施例1中相同。

[0078] 实施例3：

[0079] 本实施例提供了一种骨钉，所述骨钉除了钉身的长度为38mm，通孔的圆心距钉头的位置为8mm外，其他结构均与实施例1中相同。

[0080] 实施例4：

[0081] 本实施例提供了一种带线骨钉，所述带线骨钉包括实施例1中所述的骨钉和穿过该骨钉钉身的通孔的线，所述线为高强度缝线。

[0082] 采用中骨钉用于修复重建肩关节骨性Bankart损伤：

[0083] (1)制备Bankart损伤模型：直视下切开关节囊后，使用咬骨钳人工在盂唇前方造成上下长1.5cm、前后宽0.8cm的bankart损伤，做成待用模型；

[0084] (2)在肩胛骨的肩胛冈的靠外侧部分取骨，并修剪成盂唇缺损部位的1.5×0.8cm长方形骨条，放置在损伤处；将带线的实施例1中骨钉打入移植骨和盂唇中，使用横穿钉的
带线固定移植骨块，然后缝合关节囊。

[0085] 本发明所述的异体骨骨钉具有良好的组织相容性、骨传导性和骨诱导性；易于移植骨块与关节盂的融合和骨长入。所述的异体骨骨钉具有良好生物力学性，弹性模量接近
正常人体骨骼，对影像学检查影响小，受区和供区可完全爬行替代，骨钉与骨块具有良好的
成骨活性。

[0086] 以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵
盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

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一种骨钉及其制备方法

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