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一种小直径球囊导管及其制造方法

阅读：52发布：2020-05-08

专利汇可以提供一种小直径球囊导管及其制造方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开一种小直径球囊导管及其制造方法，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊内设有显影标记。本发明产品尺寸小，产品质量容易控制，良品率高。，下面是一种小直径球囊导管及其制造方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种小直径球囊导管，其特征在于：包括管体(1)，管体(1)尾端设有导管座(2)，扩张球囊(3)套设于管体(1)头部外周；
管体(1)包括主腔通道(4)、侧腔通道(5)，侧腔通道(5)连通扩张球囊(3)，主腔通道(4)连通管体(1)头端；
导管座(2)包括主腔接头(6)、侧腔接头(7)，主腔接头(6)连通主腔通道(4)，侧腔接头(7)连通侧腔通道(5)；
扩张球囊(3)与管体(1)同轴设置，扩张球囊(3)两端固定连接管体(1)外壁，扩张球囊(3)内设有显影标记(8)，
扩张球囊(3)在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，
扩张球囊(3)在扩张状态下直径为1.0mm～10.0mm。
2.根据权利要求1所述的小直径球囊导管，其特征在于：管体(1)头端为锥形结构。
3.根据权利要求1所述的小直径球囊导管，其特征在于：显影标记(8)设于管体(1)外壁，两个显影标记(8)沿管体(1)轴向设置。
4.根据权利要求1所述的小直径球囊导管，其特征在于：侧腔通道(5)设于管体(1)侧壁内。
5.根据权利要求1所述的小直径球囊导管，其特征在于：侧腔通道(5)套设于主腔通道(4)外，侧腔通道(5)和主腔通道(4)同轴设置。
6.根据权利要求1所述的小直径球囊导管，其特征在于：扩张球囊(3)外表面设有药物涂层。
7.根据权利要求1-6中任一所述的小直径球囊导管的制造方法，其特征在于包括以下步骤：
S100、使用固定尺寸的芯棒和球囊料管挤出原料共挤获得半成品料管；
S200、对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理，控制半成品料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹，获得成品料管；
S300、抽出芯棒，保留成品料管；
S400、成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑，得到扩张球囊(3)；
S500、将得到的扩张球囊(3)和管体(1)、导管座(2)组装好，使用喷涂设备在扩张球囊(3)表面喷涂药物，得到小直径球囊导管。
8.根据权利要求7所述的制造方法，其特征在于：步骤S200中，对半成品料管进行多次轧制处理，相邻的轧辊副呈倾斜设置。
9.根据权利要求7所述的制造方法，其特征在于：步骤S200后，对半成品料管进行冷却后获得成品料管。
10.根据权利要求7所述的制造方法，其特征在于：步骤S200中，轧制的温度为0-400摄氏度。

说明书全文

一种小直径球囊导管及其制造方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种小直径球囊导管及其制造方法。

背景技术

[0002] 在我国，心血管病发病人数极高，其中脑卒中1300万以上，冠心病1100万以上。2018年中国PCI手术量为91.5万例。其中支架入率高达90％，脑血管狭窄病变的治疗手术每年也在大量开展。现阶段是主要通过血管内球囊扩张和支架植入治疗血管内狭窄和堵塞病变。

[0003] 球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管输送到血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径提高血流量，方便支架植入。在支架顺利植入后，再进行球囊后扩张，防止再狭窄的发生。

[0004] 球囊导管是血管介入治疗不可或缺的一款医疗器械。现有生产工艺情况下，1.0-10.0mm小直径球囊成型率极低，多见于球囊制作成型中破裂、球囊检测扩张中破裂，临床使用时破裂等。极大的浪费了原材料，且不利于批量化生产，也增大了临床手术中的风险。通过分析现有工艺过程中球囊料管的挤出，对球囊的制作影响最大，挤出中存在如：变形、偏心、收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况，也会严重影响后期球囊的成型率和性能。

发明内容

[0005] 本发明旨在提供一种小直径球囊导管及其制造方法，耐压值稳定，产品质量容易控制，良品率高。

[0006] 为达到上述目的，本发明是采用以下技术方案实现的：

[0007] 本发明公开一种小直径球囊导管，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；

[0008] 管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；

[0009] 导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；

[0010] 扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊内设有显影标记，

[0011] 扩张球囊在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，

[0012] 扩张球囊在扩张状态下直径为1.0mm～10.0mm。

[0013] 优选地，管体头端为锥形结构。

[0014] 优选地，显影标记设于管体外壁，两个显影标记沿管体轴向设置。

[0015] 优选地，侧腔通道设于管体侧壁内。

[0016] 优选地，侧腔通道套设于主腔通道外，侧腔通道和主腔通道同轴设置。

[0017] 优选地，扩张球囊外表面设有药物涂层。

[0018] 本发明还公开了上述的小直径球囊导管的制造方法，包括以下步骤：

[0019] S100、使用固定尺寸的芯棒和球囊材料共挤获得半成品料管；

[0020] S200、对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理，控制半成品料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹，获得成品料管；

[0021] S300、抽出芯棒，保留成品料管；

[0022] S400、成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑，得到扩张球囊；

[0023] S500、将得到的扩张球囊和管体、导管座组装好，使用喷涂设备在球囊表面喷涂药物，得到小直径球囊导管。

[0024] 优选地，步骤S100中，球囊材料为塑料或其复合材料，包括但是不限于尼龙。

[0025] 优选地，步骤S100中，固定尺寸的芯棒可以为单一成分金属芯棒，合金金属芯棒，塑料芯棒，复合材质芯棒等材质。

[0026] 优选地，步骤S200中，对半成品料管进行多次轧制处理，相邻的轧辊副呈倾斜设置，即非平行设置。

[0027] 优选地，步骤S200中，对半成品料管进行多次轧制处理，相邻的轧辊副平行设置。

[0028] 优选地，步骤S200后，对半成品料管进行冷却后获得成品料管。

[0029] 优选地，步骤S200中，轧制的温度为0-400摄氏度。

[0030] 优选地，步骤S200中，轧制的轧制方式为常温轧制。

[0031] 优选地，步骤S200中，轧制的轧制方式为高温轧制。

[0032] 优选地，步骤S200中，轧制的轧辊外形可以为圆柱形。

[0033] 优选地，步骤S200中，轧制的轧辊外形可以为异形轧辊。

[0034] 优选地，步骤S200中，轧制的轧辊表面可自带轧制异形孔。

[0035] 优选的，步骤S400中，热轧辊的温度为0-400摄氏度。

[0036] 本发明的有益效果：

[0037] 1、本发明可以在保证良品率和产品质量的情况下制造直径较小的球囊导管。

[0038] 2、本发明使用轧辊技术制造料管，可以保证降低生产过程中的变形、偏心、收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况，提高了良品率，装置可靠性，提高球囊料管的尺寸精度，方便挤出时尺寸的控制。附图说明

[0039] 图1为小直径球囊导管的实施例一的剖视图；

[0040] 图2为图1中A-A的剖视图

[0041] 图3为小直径球囊导管的实施例二的剖视图；

[0042] 图4为图3中B-B的剖视图。

[0043] 图中：1-管体、2-导管座、3-扩张球囊、4-主腔通道、5-侧腔通道、6-主腔接头、7-侧腔接头、8-显影标记。

具体实施方式

[0044] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。

[0045] 如图1、2所示，小直径球囊导管的实施例一包括管体1，管体1尾端设有导管座2，扩张球囊3套设于管体1头部外周；

[0046] 管体1包括主腔通道4、侧腔通道5，侧腔通道5连通扩张球囊3，主腔通道4连通管体1头端，管体1头端为锥形结构；

[0047] 导管座2包括主腔接头6、侧腔接头7，主腔接头6连通主腔通道4，侧腔接头7连通侧腔通道5，侧腔通道5设于管体1侧壁内；

[0048] 扩张球囊3与管体1同轴设置，扩张球囊3两端固定连接管体1外壁，扩张球囊3内设有显影标记8，显影标记8设于管体1外壁，两个显影标记8沿管体1轴向设置，[0049] 扩张球囊3在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，

[0050] 扩张球囊3在扩张状态下直径为1.0mm～10.0mm，

[0051] 扩张球囊3外表面设有药物涂层，如紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷帕霉素衍生物等。

[0052] 如图3、4所示，小直径球囊导管的实施例二与实施例一的区别在于侧腔通道5套设于主腔通道4外，侧腔通道5和主腔通道4同轴设置。

[0053] 上述小直径球囊导管的制造方法包括以下步骤：

[0054] S100、使用固定尺寸的芯棒和球囊材料共挤获得半成品料管；

[0055] S200、对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理，控制半成品料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹，获得成品料管；

[0056] S300、抽出芯棒，保留成品料管；

[0057] S400、成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑，得到扩张球囊3；

[0058] S500、将得到的扩张球囊3和管体1、导管座2组装好，使用喷涂设备在扩张球囊3表面喷涂药物，得到小直径球囊导管。

[0059] 为了保证扩张球囊3厚度均匀，步骤S200中，对半成品料管进行多次轧制处理，相邻的轧辊副呈一定角度设置，如直角、锐角等。

[0060] 当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

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