一种奥氮平口腔速溶膜及其制备方法
专利汇可以提供一种奥氮平口腔速溶膜及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 属于药物制剂领域，涉及一种奥氮平 口腔 速溶膜制剂及其制备方法。所述的非吞服型口腔速溶 薄膜 片是把低剂量的化学药品制成固体分散体、包和物、胶束、脂质体等新剂型，然后与口腔速溶膜中可以接受的辅助成分共同组成。本发明口感良好、口腔中迅速崩溶、起效快， 生物 利用度高，且体积小、不需用 水 送服，适用于儿童、老年、卧床不起和严重伤残患者，并且人们在不便饮水的情况下可随时用药。，下面是一种奥氮平口腔速溶膜及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种奥氮平口腔速溶膜，其特征在于先把奥氮平制成固体分散体、包和物、胶束、脂质体等新剂型，然后加入成膜材料，以及必要的药学可接受的填充剂、甜味剂、崩解剂、增塑剂和pH调节剂，还可根据需要加入着色剂和香精。
2.根据权利要求1所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述的成膜材料包括聚乙二醇类、聚维酮类、表面活性剂类、有机酸类、糖类与醇类、纤维素衍生物、环糊精及其衍生物、两亲性嵌段共聚物、胆固醇等。
3.根据权利要求1和3所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述的成膜材料选自聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、黄原胶、海藻酸钠、明胶、 糊精、虫胶、阿拉伯胶、聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、高取代羟丙甲纤维素、壳聚糖、琼脂和海藻酸中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于还可以包括其它医学上可接受的组分：
占所述膜重量的0~50%的至少一种调味剂或甜味剂；
占所述膜重量的0~50%的至少一种苦味阻滞剂；
占所述膜重量的0%~10%的至少一种着色剂；
占所述膜重量的0%~25%的至少一种增塑剂；
占所述膜重量的0%~20%的至少一种防腐剂；
占所述膜重量的0%~30%的至少一种唾液刺激剂；
占所述膜重量的0%~50%的至少一种崩解剂；
占所述膜重量的0%~30%的水。
5.根据权利要求1所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述填充剂选自甘露糖醇、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、乳糖、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、半乳糖醇、赤藓糖醇、糊精、海藻糖中的一种或几种。
6.根据权利要求1、5所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述甜味剂选自阿司帕坦、三氯蔗糖、果糖、蔗糖、甜菊苷、甘草甜素、香精、香料、糖精和糖精钠中的一种或几种，优选三氯蔗糖。
7.根据权利要求1、5所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述崩解剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠和淀粉中的一种或几种。
8.根据权利要求1、5所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述增塑剂选自甘油、聚乙二醇、丙二醇、硅油、聚丙二醇、己二醇中的一种或几种，优选甘油。
9.根据权利要求1所述的奥氮平口腔速溶膜，其特征在于所述pH调节剂选自枸橼酸或酒石酸中的一种或其混合物。
10.一种根据权利要求1所述的奥氮平口腔速溶膜的制备方法，其特征在于按以下步骤操作：
A、采用新技术将难容性药物奥氮平制备成固体分散体、包和物、胶束，或脂质体，冻干，得含有活性成分的奥氮平冻干粉；
B、将除水溶性聚合物外的水溶性成分溶于水中，得到水溶液；
C、加入含有奥氮平的冻干粉搅拌均匀；
D、将至少一种生物可接受的水溶液聚合物在搅拌状态下加入到水溶液中，充分搅拌分散得到奥氮平聚合物凝胶；
E、脱气，将奥氮平聚合物凝胶均匀涂布于平板上；
F、鼓风加热干燥，加热干燥温度为70~80℃，切割，得到所述奥氮平口腔速溶膜。
一种奥氮平口腔速溶膜及其制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
占所述膜重量的0~50%的至少一种苦味阻滞剂；
占所述膜重量的0%~10%的至少一种着色剂；
占所述膜重量的0%~25%的至少一种增塑剂；
占所述膜重量的0%~20%的至少一种防腐剂；
占所述膜重量的0%~30%的至少一种唾液刺激剂；
占所述膜重量的0%~50%的至少一种崩解剂；
占所述膜重量的0%~30%的水。
B、将除水溶性聚合物外的水溶性成分溶于水中，得到水溶液；
C、加入含有奥氮平的冻干粉搅拌均匀；
D、将至少一种生物可接受的水溶液聚合物在搅拌状态下加入到水溶液中，充分搅拌分散得到奥氮平聚合物凝胶；
E、脱气，将奥氮平聚合物凝胶均匀涂布于平板上；
F、鼓风加热干燥，加热干燥温度为70~80℃，切割，得到所述奥氮平口腔速溶膜。
奥氮平（固体分散体） 10g
甘露糖醇 20g
聚维酮 15g
羧甲基纤维素钠 15g
微晶纤维素 5g
三氯蔗糖 0.5g
纯化水* 160g
* 在刮涂干燥过程中除去。
奥氮平（包合物） 10g
甘露醇 20g
羟丙甲纤维素 30g
三氯蔗糖 0.5g
纯化水* 200g
* 在刮涂干燥过程中除去。
2) 称取甘露醇 20g，置于适当容器中， 加入40g纯化水。搅拌待完全溶解后加入奥氮平包合物冻干粉（含奥氮平10g），搅拌均一，记为 A；
3) 称取羟丙甲纤维素30g，置于适当容器中，加入85℃-95℃蒸馏水160g，搅拌均一，冷却至完全溶解，得到胶液 B；
4) 将胶液 B 加入 A 中，加入三氯蔗糖 0.5g。在（10000rpm）下高速剪切2分钟，反复
5次，在真空条件下静置8h以除去气泡，即得刮涂用凝胶。将此胶液刮涂至塑料薄膜上，在
70℃至 80℃之间的温度烘干。然后刮涂得到的膜剂从塑料薄膜上剥离，剪切分装，即可得到膜剂。
奥氮平（包合物） 10g
甘露醇 20g
明胶 10g
阿拉伯胶 10g
壳聚糖 10g
糖精钠 0.5g
纯化水* 200g
* 在刮涂干燥过程中除去。
2）称取甘露醇20g，置于适当容器中，加入40g纯化水。搅拌待完全溶解后加入奥氮平包合物冻干粉（含奥氮平10g），搅拌均一，记为 A；
3）称取明胶10g、阿拉伯胶10g、壳聚糖10g，置于适当容器中，加入蒸馏水160g。搅拌
2h以上至胶液均一，得到胶液 B；
4）将胶液B加入A中，加入糖精钠 0.5g。在（10000rpm）下高速剪切2分钟，反复5次，在真空条件下静置8h以除去气泡，即得刮涂用凝胶。将此胶液刮涂至塑料薄膜上，在 70℃至 80℃之间的温度烘干。然后刮涂得到的膜剂从塑料薄膜上剥离，剪切分装，即可得到膜剂。
奥氮平（胶束） 10g
乳糖 20g
聚乙烯醇 30g
三氯蔗糖 0.5g
纯化水* 160g
* 在刮涂干燥过程中除去。
160g纯化水。搅拌待完全溶解后加入奥氮平胶束冻干粉（含奥氮平10g），搅拌均一，加入聚乙烯醇 30g，搅拌均一 ；加入三氯蔗糖0.5g。在（10000rpm）下高速剪切2分钟，反复 5次，在真空条件下静置 8h 以除去气泡， 即得刮涂用凝胶。将此胶液刮涂至塑料薄膜上，在70℃
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