技术领域
[0001] 本
发明涉及五官
疾病用药技术领域，具体是涉及一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
背景技术
[0002] 慢性化脓性中耳炎是一种临床上常见的耳科疾病，临床症状主要是耳内间断或持续性流脓、鼓膜穿孔、听
力下降为主要临床表现，严重时可引起颅内、颅外的并发症，主要病因是中耳黏膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性
炎症，常与慢性乳突炎合并存在。多因急性化脓性中耳炎延误治疗或治疗不当、迁延为慢性，或为急性
坏死型中耳炎的直接延续。鼻、咽部存在慢性病灶亦为一重要原因。一般在急性炎症开始后6～8周，中耳炎症仍然存在，统称为慢性，近些年儿童发病率呈明显上升趋势，亦是小儿听力损失的常见病因，急性化脓性中耳炎为儿童期常见的感染性疾病，发病率高，易复发，并发症和后遗症多。慢性中耳炎按患病时间、病情轻重不同分为三种：单纯性，脓疡性和胆脂瘤性。它们共同的表现是均有耳流脓，反复不止，有时脓液中还混有血性分泌物；另外，有耳鸣及听力下降，如果出现并发症，会有眩晕和头痛耳朵流脓和听力下降，虽然让人很烦恼，但对慢性中耳炎病人来讲，这些不是最重要的，最让人担心的是出现并发症，在出现并发症以前，病人往往毫无感觉，但如果出现，那么病情往往较重，有的甚至有生命危险，因此，需要立即住院治疗。
[0003] 目前治疗慢性化脓性中耳炎的药物较少，主要原因在于，疗效不显著，
现有技术的药物，主要是以西药消炎、中药汤剂口服为主，西药消炎主要是口服或注射抗生素，长期使用会对降低肌体抵抗能力，中药汤剂治疗周期太长，不能快速缓解患者痛苦，因此针对慢性化脓性中耳炎的临床症状外用滴耳药物治疗能迅速的缓解患者痛苦，同时能清理炎症发作期的脓性分泌物；抑制鼓膜穿孔，促进鼓膜生长，从而改善患者的耳鸣及听力下降等症状。
发明内容
[0004] 本发明解决的技术问题是提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，该滴耳液能够具有杀菌、消炎、止痒的作用，对慢性化脓性中耳炎的临床症状具有普遍适用性。
[0005] 为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下：
[0006] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.2～1.8％、苯
甲酸0.8～1.6％、双氯芬酸钠0.6～1.0％、白杨素0.5～0.9％、
磷酸钙1.0～1.4％、抗菌肽0.5～
0.8％、乙酰丙酸0.2～0.4％、龙脑香醇
酮0.05～0.15％、肉豆蔻酸异丙酯1.3～1.5％、维生素C 0.3～0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.15～0.35％、缓冲液1.5～3.5％、稳定剂0.1～0.4％、
增粘剂2.4～4.8％、pH调节剂0.5～2.5％、余量为注射用
水。
[0007] 进一步的，所述抗菌肽为
蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗
肿瘤，抗
辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。
[0008] 进一步的，所述缓冲液为
醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g
研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用
冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5-4.6，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。
[0009] 进一步的，所述稳定剂是高分子
聚合物聚维酮、透明质酸钠、羟丙甲
纤维素其中的一种或几种的混合物，可以增加滴耳液中各种化学物质的的
稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面
张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护
皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。
[0010] 进一步的，所述增粘剂是羧甲基
纤维素钠、聚乙烯醇、卡波姆其中的一种或几种的混合物，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。
[0011] 进一步的，所述pH调节剂是氢
氧化钠。
[0012] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
[0013] (1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5-4.6，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
[0014] (2)取所述重量比例的斑蝥素、
苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合
质量3-5倍量的质量浓度75-85％的
乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速240-300r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
[0015] (3)取所述比例量80％的注射用水，加热至85-100℃，在搅拌下加入增粘剂，80-100℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
[0016] (4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.3-7.5，通过0.22μm微孔滤
膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
[0017] 本发明的有益效果是：本发明的治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液具有很好的杀菌、消炎、止痒的作用，用于慢性化脓性中耳炎患者，可以促使脓液消退吸收，能够迅速高效地杀灭皮肤表面各种细菌，清除腐败物质，有效地修复鼓膜穿孔的症状，使听力恢复正常，见效快，效果显著，治愈率高。
[0018] 用法用量：先用医用
棉棒蘸取3％双氧水或生理盐水把外耳道擦洗干净，然后把滴耳液滴入患耳内，每日2-3次，每次10ml，7天/
疗程；
[0019] 注意事项：滴耳时应当将患耳向上，用
手指轻轻按压耳道口前方的软骨，使药液深达中耳腔；药液滴入后，侧头半小时左右，使药液能充分吸收病灶的毒素，然后再把药液倒出来，在耳垂凹的地方放一棉球，以防排出的脓水流到面颊部。
具体实施方式
[0021] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.2％、苯甲酸0.8％、双氯芬酸钠0.6％、白杨素0.5％、磷酸钙1.0％、抗菌肽0.5％、乙酰丙酸0.2％、龙脑香醇酮0.05％、肉豆蔻酸异丙酯1.3％、维生素C 0.3％、聚乙烯吡咯烷酮0.15％、缓冲液
1.5％、稳定剂0.1％、增粘剂2.4％、pH调节剂0.5％、余量为注射用水。
[0022] 其中，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。所述稳定剂是高分子聚合物聚维酮，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。所述增粘剂是
羧甲基纤维素钠，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。所述pH调节剂是氢氧化钠。
[0023] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
[0024] (1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
[0025] (2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量3倍量的质量浓度75％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速240r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
[0026] (3)取所述比例量80％的注射用水，加热至85℃，在搅拌下加入增粘剂，80℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
[0027] (4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.3，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
[0028] 实施例2：
[0029] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.5％、苯甲酸1.2％、双氯芬酸钠0.8％、白杨素0.7％、磷酸钙1.2％、抗菌肽0.65％、乙酰丙酸0.3％、龙脑香醇酮0.1％、肉豆蔻酸异丙酯1.4％、维生素C 0.4％、聚乙烯吡咯烷酮0.25％、缓冲液
2.5％、稳定剂0.25％、增粘剂3.6％、pH调节剂1.5％、余量为注射用水。
[0030] 其中，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.55，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。所述稳定剂是透明质酸钠，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。所述增粘剂是聚乙烯醇，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。所述pH调节剂是氢氧化钠。
[0031] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
[0032] (1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.55，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
[0033] (2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量4倍量的质量浓度80％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速270r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
[0034] (3)取所述比例量80％的注射用水，加热至92.5℃，在搅拌下加入增粘剂，90℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
[0035] (4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.4，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
[0036] 实施例3：
[0037] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.8％、苯甲酸1.6％、双氯芬酸钠1.0％、白杨素0.9％、磷酸钙1.4％、抗菌肽0.8％、乙酰丙酸0.4％、龙脑香醇酮0.15％、肉豆蔻酸异丙酯1.5％、维生素C 0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.35％、缓冲液
3.5％、稳定剂0.4％、增粘剂4.8％、pH调节剂2.5％、余量为注射用水。
[0038] 其中，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.6，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。所述稳定剂是羟丙甲纤维素，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。所述增粘剂是卡波姆，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。所述pH调节剂是氢氧化钠。
[0039] 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
[0040] (1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.6，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
[0041] (2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量5倍量的质量浓度85％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速300r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
[0042] (3)取所述比例量80％的注射用水，加热至100℃，在搅拌下加入增粘剂，100℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷
