一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法
专利汇可以提供一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种注射用托拉塞米 冻干制剂 冻干曲线优化的方法，技术方案是选择合理的预冻和 升华 温度 来提高冻干品的性状。其 质量 标准符合国家药品标准所规定的各项指标，本发明方法具有冻干品性状稳定、辅料添加少、冻干时间短等优点。，下面是一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法专利的具体信息内容。
1.一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：
（1）、 托拉塞米 10g
甘露醇 20g
注射用水 2000ml
制成 1000瓶
（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；
（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；
（4）、设置如下冻干曲线：
预冻：达到-40℃，保持2小时；
一次升华：达到-30℃，保持30分钟；
达到-15℃，保持4小时；
达到-5℃，保持2小时；
达到10℃，保持1小时
解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；
压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。
2.根据权利要求书1，其特征在于：一种托拉塞米的冻干组合物，由托拉塞米和一种赋形剂组成，二者的重量比为1:1～5。
3.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物中的赋形剂是甘露醇或乳糖。
4.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物，冻干过程为预冻、第一干燥阶段（一次升华）、第二干燥阶段（解析干燥）、压力升测试判断合格后结束。
5.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的预冻温度为-35～-45℃保持2-3h。
6.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第一干燥阶段（一次升华）在-30℃或以上温度下进行。
7.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）成品温度应该迅速升至板层温度或以上，否则制品水分增多且易倒塌。
8.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终板层温度应该在25℃～40℃之间。
9.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终板层温度应该保持2小时。
10.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物冻干过程的结束以压力升测试合格为结束标准。
一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法
技术领域
背景技术
0.5%。此过程预冻温度为－40℃左右，时间约两小时。冻干药品的干燥升华阶段，物料温度约为－30℃～－35℃，绝对压强约为4～7帕。托拉塞米的最终干燥温度可升至40℃，总干燥时间约18小时。采用计算机自动化控制系统，有助于保证药品符合质量要求。
发明内容
（1）、 托拉塞米 10g
甘露醇 20g
注射用水 2000ml
制成 1000瓶
（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；
（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；
（4）、设置如下冻干曲线：
预冻：达到-40℃，保持2小时；
一次升华：达到-30℃，保持30分钟；
达到-15℃，保持4小时；
达到-5℃，保持2小时；
达到10℃，保持1小时
解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；
压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟。压力升合格，冻干结束。
具体实施方式
甘露醇 20g
注射用水 2000ml
制成 1000瓶
（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；
（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；
（4）、设置如下冻干曲线：
预冻：达到-40℃，保持2小时；
一次升华：达到-30℃，保持30分钟；
达到-15℃，保持4小时；
达到-5℃，保持2小时；
达到10℃，保持1小时
解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；
压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟。压力升合格，冻干结束。
甘露醇 20g
注射用水 2000ml
制成 1000瓶
（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；
（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；
（4）、设置如下冻干曲线：
预冻：达到-40℃，保持2.5小时；
一次升华：达到-30℃，保持60分钟；
达到-15℃，保持3.5小时；
达到-5℃，保持1.5小时；
达到10℃，保持1小时
解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；
压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟。压力升合格，冻干结束。
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