技术领域
[0001] 本
发明涉及一种用于借助重力进行从供体血液分离浓缩红血球和
血浆的移动系统，具有用作要分离的血液的储存容器的第一血袋和用于容纳浓缩红血球或血浆的至少一个第二和第三血袋，以及用于将由塑料材料制成的柔性袋与具有空心
纤维束形式的隔离膜的分离模
块连接的多个软管。
背景技术
[0002] 在通常使用的用于将供体血液分离成浓缩红血球和血浆的方法中，通过离心实现血液分离。在此通常使用四联血袋系统，其中各血袋通过软管无菌连接。在献血范围内以
全血充填的第一血袋通过白血球
过滤器与用于容纳已过滤的全血的第二血袋连接。如果这个第二血袋充填了已过滤的血，则给它排气并
焊接。
[0003] 在旋转器里面实现离心，其中通过要分离的血液组分和所使用的血袋系统确定旋转速度、离心持续时间和
温度。离心的保存全血被加入到分离器中，该分离器例如通过光学检测器确定在血浆与细胞之间的
中间层，然后将它们分别挤入到所属的/相关的血袋中。
[0004] 尽管这种血液组分加工的标准方法是经过证明的方法，但是也存在许多
缺陷。
[0005] 因为为了执行离心和分离需要必不可少的
电能，因此只有在存在相应的电源时才能执行血液组分加工的这种标准方法。
[0006] 除了与这个已知系统相关的高的购置和维护成本以外，还不利的是，只能通过受过培训的人实际执行血液分离。此外，由于高旋转速度，血红细胞在碰撞到离心器壁时
破碎并且其内容物可能
离析到附近的血浆处。因为这些血红细胞除了血红蛋白和细胞碎片以外还可能含有有毒物质和病原，必需要在进一步处理血浆之前提取这些危险内容物，这引起额外的工作步骤和成本。
[0007] 此外不利的是，如果献血是在移动的献血站进行的，并且所献的血必须经过较长路程运至有关中心才能在该处进行血液组分
分馏，那么在有相应配备的中心设施中对保存血液进行的加工经常伴有时间延迟。
[0008] Lmb技术有限责任公司(Lmb Technologie GmbH)的标识“ErySep Classic(血液分离经典型)”已经公开了一种开头所述类型的、用于利用重力将供体血液分离成红血球和血浆的移动系统。这种已知的、不依赖于外部
能量来源的系统的基本优点是，因为不需要电和如离心机、血浆提取机等
电子仪器，所以无需传统物流就可以实现供体血液的分离。
[0009] 在该已知的系统中所需的不同血袋与分离模块通过软管连接，软管与分离模块的接头固定连接、尤其粘接或焊接，由此这个总系统必需作为一个单元杀菌/消毒。如果在总是要进行的供体血液检测时出现前献血袋的供体血液不可用的情况，则会导致，由血袋、连接软管和分离模块组成的总系统都变得不可用，并因此必需要对规定为一次性使用的整个单元作
废物处理。
发明内容
[0010] 本发明的目的是，大大改善迄今所公开的利用重力使供体血液分离成红血球和血浆的系统，而且不仅在经济性方面而且在所追求的高红血球压积值/红细胞比容值和所得到的血液组分的
质量方面都有大大改善。
[0011] 这个目的按照本发明基本由此实现，所述系统分成至少一个第一和第二
无菌包装的、单独的子系统，
[0012] 所述至少一个第一子系统包括各个血袋和关联的连接软管并且所述第二子系统包括分离模块，并且
[0013] 为了使软管与分离模块连接，设有阳/阴连接器、尤其Luer-Lock(鲁尔
锁)连接器，连接器的一个部分固定或集成到分离模块的
外壳中，连接器的互补的部分与相应软管的端部连接。
[0014] 由此例如提供了一种供一次性使用的二合一的过滤和分离系统，它以特别经济的方式实现血液组分的可靠分离，其中无需电和电子仪器，也无需专
门培训的人员，并且所分离的组分可供立刻使用。
[0015] 通过将总系统分成至少两个确定的子系统不仅取得实践中的重要操作优点，而且还避免了当供体血液不可使用时处理掉总系统，而是只需处理掉便宜的第一子系统。这个经济上重要的效应在必须考虑大比例污染血液的情况下，例如在疟疾流行地区，就具有特殊的意义。
[0016] 该分开的另一优点在于，第二子系统、即分离模块可以与至少一个第一子系统的不同实施方式组合。因此例如并不是对所有的应用和世界的所有地区都需要有在用于供体血液的初始血袋与分离模块之间的白血球过滤器。因此，通过将总系统分成至少两个确定的子系统，可以使具有分离模块的第二子系统有选择地与包括白血球过滤器的第一子系统组合，或者与没有白血球过滤器的第一子系统组合。通过这种方式，可以提高总系统的经济性。
[0017] 按照本发明的分开式总系统的基本方案能够有利地利用不同的方法给包装的子系统杀菌，其中可以为所述至少一个第一子系统使用已得到实践证实的
蒸汽杀菌，并且通过伽
马射线或者贝塔射线给带有分离模块的第二子系统杀菌。这种工作原理导致在总系统无菌要求方面最高程度的安全性。对此也有促进的是，在无菌包装的子系统中打开的子连接器通过可取下的配合罩封闭，由此可以以在医学技术上长期以来证实可靠的方式将子系统组合成总系统，同时可以保证无菌或者至少很大程度无菌的连接。
[0018] 本发明的利用重力使供体血液分离成浓缩红血球和血浆的移动系统分成至少第一和第二无菌包装的、单独的子系统。第二子系统包括分离模块。至少一个第一子系统包括各个血袋和关联的连接软管。在此可以由一个唯一的第一子系统包括各个血袋和连接软管以及移动系统的除了分离模块以外的其它必需的或可选的构件。但是也可以存在多个第一子系统，给它们分配有各个血袋和连接软管以及移动系统的其它必需的或可选的构件。因此在一种实施方式中，利用重力分离供体血液的移动系统可以具有两个第一子系统，其中该子系统中的其中一个例如包括用作要分离的血液的储存容器的第一血袋、即用于供体血液的初始血袋，以及可能存在的用于检测目的的前献血袋、献血针头以及关联的连接软管。另外的第一子系统可以具有用于容纳浓缩红血球或血浆的第二和第三血袋以及为此所附带的连接软管。也能够分成三个或多个第一子系统，这然后能够使总系统的各构件被继续分成小分组。
[0019] 但是优选的是一种实施方式，在该实施方式中所述用于利用重力分离供体血液的移动系统被分成一个唯一的、无菌包装的、单独的第一子系统和一个无菌包装的、单独的第二子系统，并且所述唯一的第一子系统包括各个血袋与关联连接软管的整体。这个实施方式在对各个子系统的操作和组装方面具有优点。
[0020] 尤其在上述实施方式中，在无菌包装的第一子系统中所述血袋的输入或输出软管的连接器接头与Y型连接器通过阳/阴连接接合到一起，由此可以在相互连接的血袋中实现这个子系统的蒸汽杀菌。如果要将两个子系统组成一个总系统，那么就拆开与Y形连接器的连接并且建立所需要的阳/阴连接器连接。
[0021] 按照本发明的特别有利的实施方案，在分离模块的管状的、在底部方向上最好略微收缩的外壳中设有U形布置的
薄膜空心纤维束，其中所述分离模块的外壳具有在底部侧的用于血浆的出口接管和在顶盖侧的用于要分离的供体血液的、与空心纤维束入口连接的输入接管，以及用于浓缩红血球的出口接管。在此不仅在加工技术方面，而且在所致力的高度功能安全性方面都特别有意义的是，对于无菌或至少很大程度无菌的软
管接头所需的子连接器尤其通过粘接或焊接的方式直接固定在各个接管中，或者这些子连接器优选通过专用浇铸模具的造型直接浇铸到接管上，即是接管的一体的构件，其中在后一种情况下可以避免对连接器的单独操作和粘接或焊接的加工步骤。
[0022] 为使相应接头和软管通过连接器必然正确连接，优选的是，所述分离模块的在底部侧的出口接管具有与顶盖侧的接管不同的子连接器。在此在一种实施方式中有利的是，所述分离模块的在底部侧的出口接管具有阳连接器并且所述在顶盖侧的接管分配有阴连接器，这些阴连接器一方面能够与通向献血袋的软管的阳连接器接合，另一方面能够与通向用于浓缩红血球的血袋的软管的阳连接器接合。与之相应，通向用于血浆的血袋的软管具有阴连接器，并由此能够与分离模块的在底部侧的出口接管的阳连接器接合。按照另一实施方式，有利的是，所述分离模块的在底部侧的出口接管具有阴连接器，它与通向血浆袋的软管的阳连接器接合。在该实施方式中，分离模块的在顶盖侧的接管分配有阳连接器，它一方面能够与通向献血袋的软管的阴连接器接合，另一方面能够与通向用于浓缩红血球的血袋的软管的阴连接器接合。
[0023] 在另一有利的实施方式中，为了进行与用于浓缩红血球的血袋的接合，在顶盖侧的接管上可以接合或已接合有压力适配器，在该压力适配器上又可以接合通向用于浓缩红血球的血袋的软管。
[0024] 两端带有子连接器的独立的压力适配器可以是无菌包装的第二子系统的构件。一种有利的实施方式是，所述两端带有子连接器的独立的压力适配器是无菌包装的至少一个第一子系统的构件。这使得能够提供一种利用重力分离供体血液的移动系统，其中第二子系统总是相同地构成，并且根据需要与第一子系统连接，第一子系统根据要求可以包括压力适配器并且/或者还有例如连接在用于供体血液的初始血袋下游的白血球过滤器。
[0025] 压力适配器可以是一管段，它具有与其余的连接软管相比减小的内径，其中这样选择与该管段的长度有关的这个内径，使得由此在应用中增加的压力降导致在浓缩红血球中含有特别高的红血球压积值。该压力适配器可以是独立的软管段形态或者是管道或毛细管的形式的相应设计的管段。此外所述压力适配器可以是配有可调节
阀门的管段。还可以实现如同在WO 2011/157822中描述的压力调整装置那样的实施方式，请参阅其相关的公开内容。
[0026] 在有利的实施方式中，在用于供体血液的初始血袋与用于与分离模块的顶盖侧的入口接管接合的子连接器之间的软管节段，或者在初始血袋与分离模块之间存在白血球过滤器的情况下在白血球过滤器与用于与分离模块的在顶盖侧的入口接管接合的子连接器之间的软管节段，在其内径与其长度方面这样设计，使得在应用中通过这个软管节段的压力损失足够高，用来防
止血液太快速地流入到分离模块中并由此防止血液的溶血。由此实现了总系统在应用中的操作简化，例如也由此可以省去往常普遍的用于调整体积流的辊夹。
[0027] 在从属
权利要求中描述了本发明的其它有利特征和特点，并且也利用下面解释的
实施例描述。
附图说明
[0028] 借助于附图解释实施例。在附图中示出：
[0029] 图1唯一的第一子系统的实施方式示图，
[0030] 图2第二子系统的实施方式示图，
[0031] 图3在一个例如可以通过将各不同部件悬挂在传统架子上所实现的用于血液分离的典型的装置中，由第一和第二子系统组成的总系统的示意图。
具体实施方式
[0032] 按照图1的示意图示出了第一子系统的要无菌包装的各部件。该第一子系统据此包括用于供体血液的第一血袋1、用于在血液分离范围内所获得的浓缩红血球的第二血袋4以及用于在分离血液时所得到的血浆的第三血袋5。这些血袋是常见的由透明塑料材料制成的柔性袋，像在其它献血设施中那样，这些血袋又以常见的方式配有输入软管、输出软管和中止阀。
[0033] 用于容纳供体血液的第一血袋以常见的方式附设有用于检测目的的前献血袋2，同样还有常见的献血针头。
[0034] 在第一血袋1的排出管中在所示情况下插入有常见的白血球过滤器3，后面跟随着辊夹7。如上所述，白血球过滤器在排出管中的存在与否是可选择的，不是在每种情况下都必须存在。与输出软管的端部连接的是阳连接器8，在第一子系统范围内，该阳连接器与Y型连接件6的接头连接。Y型连接件6的与该接头相邻的接头与在用于红血球容器4的连接软管端部处的阳连接器9连接。在通向血浆袋5的连接软管的自由端处所设置的连接器由阴连接器10构成并且与Y型连接件6的余下的第三接头连接。
[0035] 以所述方式组装的、由通过软管相互连接的各血袋组成的第一子系统可以在包装状态下通过蒸汽杀菌以常见的方式消毒，由此这个第一子系统以便宜的无菌包装的单元的形式供实际取血使用。在献血结束后，立即以常见的方式将通向献血袋1的输入软管气密密封，这可以或者通过焊接或者通过利用金属夹子夹紧软管来实现。
[0036] 如上所述，第一子系统的上述部件也可以分成例如两个第一子系统。在这种情况下，用于供体血液的第一血袋1、用于检测目的的前献血袋2以及献血针头可以连同白血球过滤器3和辊夹7以及所属的输入和输出软管一起包含在第一子系统中。而用于在血液分离范围内所获得的浓缩红血球的第二血袋4以及用于在血液分离时所得到的血浆的第三血袋5可以与所属的输入和输出软管和中止阀一起是另一第一子系统的构件。在这种情况下，血袋4、5的简单连接通过阳连接器8和阴连接器10就足以实现，而无需通过Y型连接件6进行连接。
[0037] 图2以外视图的形式示出分离模块11，在其外壳中设有由许多薄膜空心纤维/中空纤维膜组成的纤维束。这个纤维束可以在纵向方向上延伸穿过外壳，但是优选的是，空心纤维束像在这里所示的实施例那样以U形形状设置在外壳中，由此使纤维束的输入端和输出端都敷设在外壳的一个端部处。
[0038] 优选由聚
碳酸酯制成的、透明的外壳具有在底部侧的用于在分离过程范围内所获得的血浆的排出接管22，并且在这个排出接管22中集成或粘接或焊接有一个子连接器、例如阳连接器23。所述子连接器优选是排出接管22的例如通过与排出接管22一起在注射成型中制成的一体的构件。
[0039] 在分离模块11的对置的端部处，通过
支架罩12封闭外壳，其中所述薄膜空心纤维的端部固定在这个支架罩或者相应的封闭板中，由此引流罩可以使全血经由引流罩13流入到空心纤维的内腔中，并且使含有血红细胞的滞留物在分离穿过空心纤维壁的血浆后经由引流罩14中的输出接管16排出。
[0040] 引流罩13、14分别配有输入接管15以及输出接管16，与用于血浆的排出接管22类似，在这里是阴连接器17、18的形式的子连接器直接内置在输入接管15以及输出接管16中并且通过粘接或焊接与这些接管密封连接。在这里也优选，这些子连接器与输入接管15以及输出接管16一体连接。
[0041] 按照有利的实施例在这里作为第二子系统的构件示出的、专门的压力适配器由耐压的软管19组成，并且在其端部设有子连接器20、21。该压力适配器用于将分离模块11与通向红血球容器4的软管连接。
[0042] 这个软管段19的内径比其余连接软管的内径小。优选这个软管段19的内径或者说通常作为压力适配器使用的管段的内径处在约0.5至3.5mm范围内，而其长度约为40mm至150mm。专门的压力适配器在这里由软管段或管段19构成，引起在通向红血球容器4的排出管中的压力增加，由此引起增加的通过空心纤维薄膜/中空纤维膜的细孔的血浆过滤流增加。其结果是更少的余留血浆进入到红血球袋。由此降低该液体在红血球袋总体积中的分量，这导致红血球压积值显著地增加。
[0043] 将子连接器直接集成到分离模块11的连接接管中和由此所实现的在分离模块方面对往常所需的连接软管的省略在极大程度上简化并方便了在批量生产时强制执行的
泄漏检测。
[0044] 在这里所示的、由分离模块11和关联的压力适配器19、20、21组成的第二子系统优选不蒸汽杀菌，而是通过伽马射线或贝塔射线进行杀菌，因为通过这种方式可以可靠地保证由许多部件组成的分离模块的整个结构与专门的压力适配器一起所需的无菌性。
[0045] 要补充地指出，通过所选择的压力适配器的尺寸、在这里是软管段19的尺寸，能够可靠实现浓缩红血球中的红血球压积值与供体血液中的初始红血球压积值相比提高约10个百分点，即例如从42％提高到52％。
[0046] 在第二子系统中打开的子连接器17、21、23通过可取下的封闭罩封闭。因为优选使用公知的Luer连接器作为总系统中的连接器，所以通过匹配的、最好彩色的罩以Luer-Lock方法封闭子连接器。
[0047] 图3示出两个子系统构成一个总系统的组合方案，其中这样选择视图，使其竖直重叠地示出各个部件的基本
位置，如同在血液分离范围内为使重力运行变得有效而必需的那样。所述相应部件为此通常悬挂在适合的架子上。
[0048] 含有供体血液的第一血袋1位于最上面的位置，在第一血袋的出口处像平常一样设有中止阀。在这个视图中还同样示出了带有连接软管和
抽取针头的前献血袋2。
[0049] 在所示情况下，在容器1下方的起到血液输入软管作用的软管
导管中设有传统的白血球过滤器3以及随后的辊夹7。在这个血液输送软管的端部处设有从Y型连接件6在第一子系统中松开的阳连接器8，该阳连接器在构成无菌或者很大程度上无菌的连接的条件下与分离模块11的阴连接器17连接。
[0050] 在软管段19端部处的阴连接器21与在通到用于浓缩红血球的第二血袋4的软管的端部处的阳连接器9之间建立另一无菌或在很大程度上无菌的连接。此外位于分离模块11底部处的阳连接器23与位于通向血浆容器5的连接软管的自由端处的阴连接器建立连接，由此使该总系统处于能工作的、即准备好的状态。
[0051] 要指出，当然只有当在使用位于前献血袋2中的血液的条件下就所献血液所执行的检测得到的结果是供体血液没问题时，才进行第一和第二子系统的组合。如果不是这种情况，则只需处理掉第一子系统，所述更复杂和昂贵的第二子系统并不会受到妨害，并且能够用于下一次要执行的血液分离。通过按照本发明的、简单且即使未专门培训的人员也可毫无问题地操作的系统，每个供体血液单元都可以被分离成浓缩红血球单元和血浆单元，其中这两个组分已经可以在需要时随时随地立刻供使用。
[0052] 附图标记清单
[0053] 1 用于供体血液的第一血袋或初始血袋
[0054] 2 用于检测目的的前献血袋
[0055] 3 白血球过滤器
[0056] 4 用于浓缩红血球的第二血袋
[0057] 5 用于血浆的第三血袋
[0058] 6 Y型连接件
[0059] 7 辊夹
[0060] 8 阳连接器
[0061] 9 阳连接器
[0062] 10 阴连接器
[0063] 11 分离模块
[0064] 12 支架罩
[0065] 13 引流罩
[0066] 14 引流罩
[0067] 15 输入接管
[0068] 16 输出接管
[0069] 17 阴连接器
[0070] 18 阴连接器
[0071] 19 软管段
[0072] 20 阳连接器
[0073] 21 阴连接器
[0074] 22 排出接管
[0075] 23 阳连接器
