技术领域
[0001] 本
发明涉及医疗装置，更具体地，涉及一种用于将导管插入患者 体内的导管插入装置。
发明内容
[0002] 本发明的
实施例涉及一种用于将导管或其它管状医疗装置插入 患者体内的插入工具。在一个实施例中，插入工具将针插入件、
导丝 推进器、从壳体向远侧延伸的针以及导管插入件集成在单个装置中以 提供导管放置过程。
[0003] 在一个实施例中，本发明的导管插入工具包括壳体、沿着针可滑 动的
安全帽，其中安全帽构造成当向远侧滑动到将针的尖端隔离在安 全帽内的
位置时被
锁定到壳体。
[0004] 在一个实施例中，安全帽包括包裹针的第一部和可滑动地附接到
导轨的第二部，导轨是壳体的一体部分或固定至壳体。在可选实施例 中，导管插入工具还包括导管套，其与安全帽连接，直到当安全帽向 远侧滑动到隔离针的尖端的位置时被锁定到壳体上。
[0005] 在一个实施例中，本发明的导管插入工具的壳体包括具有远侧部 分和近侧部分的第一部和与第一部接合的第二部，其中第一部的远侧 部分构造为能够相对于第二部向远侧滑动以释放第一部和第二部之 间的接合。
[0006] 在可选实施例中，壳体的第一部的近侧部分固定到第二部。在可 选实施例中，钩设置在第一部的远侧部分的内表面上，钩具有朝向壳 体的近端延伸的尖端，并且槽设置在壳体的第二部上，其中当第一部 和第二部接合时槽接收钩，并且当第一部的远侧部分向远侧滑动时钩 从槽中释放，使得第一部从第二部释放。
[0007] 在可选实施例中，其中壳体的第一部的远侧部分的近端构造成轴 向地锁定到壳体的第二部，并且第一部的远侧部分构造成当第一部的 远侧部分的近端和第二部之间的锁定被释放时能够相对于第二部向 远侧滑动，以便释放第一部和第二部之间的接合。在可选实施例中， 第一部的远侧部分的近端是柔性的，并且当第一部的远侧部分的近端 轴向地锁定到第二部时，被朝向第二部偏置。在可选实施例中，第一 部的远侧部分的近端通过滑
块朝向第二部偏置，并且其中当滑块向远 侧移动到特
定位置时，第一部的远侧部分的近端是不偏置的，并且第 一部的远侧部分的近端和第二部之间的锁定被释放。
[0008] 在可选实施例中，第一突起从远侧部分的近端向壳体的第二部延 伸，并且第二突起从第二部向壳体的第一部的远侧部分的近端延伸， 并且当第一部的远侧部分的近端朝向第二部偏置并且第一突起相对 于第二突起处于近侧时，第一部的远侧部分的近端轴向锁定到第二 部。
[0009] 在一个实施例中，本发明的导管插入工具的隔挡件包括圆柱形主 体和从主体的顶面的中心部延伸的第一突起。
[0010] 在可选实施例中，本发明的隔挡件还包括沿着隔挡件的纵向轴线 形成在隔挡件内的狭缝。可选地，狭缝形成在第一突起内。可选地， 狭缝延伸穿过隔挡件。可选地，当针延伸穿过狭缝时狭缝被扩大，并 且当针从隔挡件上抽出时狭缝被关闭。可选地，隔挡件的主体的外径 大于在隔挡件安装在管腔中之前导管插入工具的管腔的内径。在可选 实施例中，本发明的隔挡件还包括从主体的与顶面相对的底面的中心 部延伸出的第二突起。
[0011] 在一个实施例中，本发明的用于导管插入工具的隔挡件，包括： 圆形端部和从圆形端部的外围延伸的管状部。在可选实施例中，本发 明的隔挡件还包括从圆形端部的与管状部相对的表面的中心部延伸 的突起。可选地，在端部内形成有狭缝。可选地，狭缝形成在突起内。 可选地，狭缝延伸穿过端部。可选地，当针延伸穿过狭缝时，狭缝被 扩大；并且当针被抽出时狭缝被关闭。
[0012] 在一个实施例中，本发明的用于导管插入工具的导丝推进装置包 括：推动块，包括从推动块的顶面到底面延伸穿过推动块的孔，其中 孔的第一
侧壁呈平坦曲线的形式；以及导轨，其包括在导管插入工具 的纵向方向上与所述孔对准的凹槽。在可选实施例中，孔具有与第一 侧壁相对的第二侧壁，第二侧壁是直的，第一侧壁和第二侧壁之间的 最小距离足够宽以允许导丝的自由纵向移动并且足够窄以限制导丝 的摆动。
[0013] 在可选实施例中，导丝推进装置还包括锚定点，导丝的一端被固 定到锚定点，且导丝从锚定点向近侧延伸，经由导轨的第一部进入孔， 延伸离开孔并向远侧延伸进入所述导轨的第二部中。
[0014] 在一个实施例中，本发明的用于导管插入工具的导丝推进装置包 括：轮和
齿条，齿条构造成使轮旋转，以使得导丝绕轮被驱动。可选 地，导丝推进装置还包括
齿轮，其同轴地固定至所述轮，其中所述齿 条包括与所述齿轮接合的齿。可选地，导丝推进装置还包括用于将导 丝限制在轮的外围表面的至少一个
惰轮。可选地，导丝推进装置还包 括用于引导所述导丝的运动的管状导轨。
[0015] 在一个实施例中，本发明的插入工具包括：壳体，所述导管的至 少一部分初始设置在所述壳体中；从所述壳体向远侧延伸的针，所述 导管的至少一部分设置在所述针上；以及用于向远侧推进导管的推进 组件。其中所述壳体包括：第一部，其包括远侧部分和近侧部分；和 与所述第一部接合的第二部，其中所述第一部的远侧部分构造成能够 相对于所述第二部向远侧滑动以释放所述第一部和所述第二部之间 的接合；并且其中所述推进组件包括安全帽，所述安全帽初始设置在 所述针上并且构造成当向远侧滑动到将所述针的尖端隔离在所述安 全帽内的位置时被锁定到所述壳体。在可选实施例中，所述壳体的第 一部和第二部的接合被释放，以准备使安全帽滑动到将针的尖端隔离 在安全帽内的位置。
[0016] 本发明的实施例的这些以及其他特征通过下面的
说明书和所附
权利要求将更加明显，或者可以通过此处所示的本发明的实施例的实 践而习得。
附图说明
[0017] 将通过参考在附图中示出的具体实施例来呈现本公开的更详细 的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施例，因此不 被认为是限制其范围。将通过使用附图以额外的特征和细节来描述和 解释本发明的示例性实施例，其中：
[0018] 图1是根据本发明的一个实施例的插入工具的立体图；
[0019] 图2是图1的插入工具的横截面的俯视图；
[0020] 图3A和3B是图1和图2的插入工具的各种分解图；
[0021] 图4A-4C是根据本发明的一个实施例的导管插入工具的壳体的侧 视图；
[0022] 图4D示出了图4A-4C的壳体的内表面；
[0023] 图5A-5C是根据本发明的一个实施例的导管插入工具的壳体的侧 视图；
[0024] 图5D-5F示出了图5A-5C的壳体的各种视图；
[0025] 图6A和6B示出了根据本发明的一个实施例的插入工具的内部结 构的各种视图；
[0026] 图6C示出了根据本发明的一个实施例的插入工具的安全帽的结 构；
[0027] 图7A和7B示出了根据本发明的一个实施例的插入工具的导管套 和安全帽之间的接合；
[0028] 图8A是根据本发明的一个实施例的插入工具的安全帽和导轨的 横截面的俯视图；
[0029] 图8B是图8A的局部放大图；
[0030] 图8C是图8A和8B的安全帽的横截面视图；
[0031] 图9示出了根据本发明的一个实施例的设置在插入工具中的隔挡 件；
[0032] 图10A-10D示出了根据本发明一个实施例的隔挡件的各种视图；
[0033] 图11A和11B示出了根据本发明的一个实施例的隔挡件的各种视 图；
[0034] 图12A和12B示出了根据本发明的一个实施例的导丝推进组件的 各种视图；
[0035] 图13A-13C示出了根据本发明的一个实施例的导丝推动器的各种 视图；
[0036] 图14A和14B示出了根据本发明的一个实施例的导丝推进组件的 各种视图。
具体实施方式
[0037] 现在将参考附图，其中相似的结构将被提供相似的附图标记。应 当理解，附图是本发明的示例性实施例的图解和示意表现，并且既不 是限制性的也不一定按比例绘制。
[0038] 为了清楚起见，应当理解，词语“近”是指使用本文将要描述的 装置相对更靠近临床医生的方向，而词语“远”是指距临床医生相对 更远的方向。例如，放置在患者体内的导管的末端被认为是导管的远 端，而导管的保留在身体外部的末端是导管的近端。此外，包括权利 要求书在内，本文使用的词语“包含”、“具有”和“有”应具有与 “包括”相同的含义。除非另有明确说明，否则“初始”一词是指当 本发明的插入工具仍处于组装状态时被递送至诸如医院或诊所的医 疗机构(或递送给患者由患者自己或患者的个人护理助理使用)，并 且未被操作或使用的状态。除非另有说明，否则“轴向”或“轴向地” 是指插入工具的纵向方向，也是针的定向。
[0039] 本发明的实施例总体涉及一种用于辅助将导管或其它管状医疗 装置放置在患者体内的工具。例如，各种长度的导管通常放置在患者 的身体中，以便建立进入患者脉管系统的通路，并能够输注药物或吸 入体液。这里要描述的导管插入工具便于这种导管放置。需要注意的 是，虽然下文的讨论集中在特定类型且长度相对较短的导管的放置 上，但是可以通过本装置插入各种类型、尺寸和长度的导管，包括外 周IV中间或扩展性置留导管、PICC导管、中心静脉导管等。在一个 实施例中，具有任何长度的导管是可能的。
[0040] 首先参考图1和图2，图1和图2描绘了根据一个实施例的通常 在10处描绘的导管插入工具(以下也称为“插入工具”)的各种细 节。如图1所示，其是插入工具的立体图，插入工具10包括壳体12， 壳体12又包括第一部12A和第二部12B。
[0041] 在一个实施例中，壳体12的第一部12A与壳体12的第二部12B 可分离地接合。在一个实施例中，第一部12A能够相对于第二部12B 向远侧滑动以释放该接合。有关接合和释放的细节将在稍后提供。
[0042] 图2是插入工具的横截面的俯视图。在一个实施例中，如图2所 示，插入工具10包括导轨14，导轨14是壳体12的整体部分，或者 是独立的元件，但固定到壳体12。例如，导轨14可以是壳体12的第 一部12A(如图1所示)或壳体12的第二部12B的整体部分，或者 通过模制或组装而固定到壳体12。
[0043] 插入工具10还包括
手柄16，用于临床医生在操作工具的同时稳 定地保持工具10。在一个实施例中，手柄16从导轨14延伸。在其他 实施例中，手柄16从壳体12延伸，其中手柄设置在壳体12的第一 部12A或第二部12B上。在一个实施例中，手柄16的一个表面包括 小突起以增加摩擦。在另一个实施例中，手柄16的表面包括可以增 加摩擦的其它结构，例如凹槽、条痕、磨砂表面等。当诸如临床医师 的使用者操作插入工具时，手柄16的表面上的这种突起或类似的结 构改善了操作
稳定性。
[0044] 图3A和图3B是图1和图2的插入工具10的各种分解图。现在 参考图3A，其中
支撑中空针18的
针座18A被放置在壳体部分12A 和12B之间。针18从针座18A向远侧延伸，穿过插入工具10的主 体并从壳体12的远端出来。在其它实施例中，针18至少部分是中空 的，同时仍能实现本文所描述的功能。在一个实施例中，靠近针18 的远端穿过针18的壁限定了凹口18B。一旦在导管插入过程期间进 入患者的脉管系统，凹口18B即能够使得回流的血液(flashback of blood)离开由中空针18限定的管腔。因此，离开凹口18B的血液可 以被临床医生观察到，以确认针被适当地插入脉管系统中。
[0045] 如图2和3B所示，插入工具10还包括用于将导管22向远端推 进到患者的脉管系统中的导管推进组件20。导管22的近端连接到导 管套24。导管22和导管套24两者初始设置在针18上。导管22和导 管套24的至少一部分预先设置在壳体12内。在一个实施例中，导管 22的远侧部分延伸出壳体12的远端。在一个实施例中，导管套24 包括从壳体上的槽12C延伸出壳体12的手柄，并且导管套24的手柄 可用于实现导管22和导管套24的推进。槽12C存在于壳体12的第 一部12A和第二部12B之间，允许导管套24的手柄的移动。在另一 个实施例中，导管套24的手柄是从导管套24延伸的分支管24A。在 另一个实施例中，向该分支管提供无菌保护。
[0046] 继续参考图2和图3B，其中插入工具10包括安全帽26。安全帽 26初始附接到导管套24，并且当其向远端滑到某一位置时可与导管 套24分离。在一个实施例中，当滑动到该位置时，安全帽26被锁定 到壳体12。下面将描述该锁定机构的细节。
[0047] 在一个实施例中，安全帽26包括包裹针的第一部26A和可滑动 地附接到导轨14的第二部26B。在一个实施例中，导管套24和安全 帽26可分离的位置是针18的尖端隔离在安全帽26的第一部26A内 的位置。在一个实施例中，当安全帽26滑动到将针18的尖端隔离在 安全帽26的第一部26A内的位置时，安全帽26的第二部26B被锁 定到导轨14。安全帽26(更具体地为第二部26B)与导轨14之间的 锁定防止了安全帽26和针18之间的相对运动，避免了针的尖端的再 次暴露，从而消除了针刺到临床医生或患者的可能性。
[0048] 参考图3B，在一个实施例中，插入工具10还包括至少一个隔挡 件28，以在针和导管插入患者体内或从患者体内取出时防
止血液暴 露。可以在插入工具10内放置一个或多个隔挡件。在一个实施例中， 隔挡件28设置在导管套24的管腔内。在一个实施例中，隔挡件28 设置在安全帽26的第一部26A上。在一个实施例中，隔挡件28设置 在安全帽26的第一部
26A的管腔内。要注意的是，隔挡件也可以设 置在插入工具的其它元件内，例如，导管套24的分支管。隔挡件的 尺寸和形状被构造为匹
配对应的元件或该元件的管腔，并且当使用多 个隔挡件时，每个隔挡件的尺寸和形状可以相同或不同。
[0049] 返回参考图3A，在一个实施例中，插入工具10包括导丝推进组 件30，用于将导丝32向远端推进进入患者的脉管系统或将其从其中 抽出。在一个实施例中，导丝推进组件30还包括推动器34，用于操 作导丝32的移动以准备导管22的推进。
[0050] 在一个实施例中，导丝32的至少一部分设置在针18的管腔内。 在可选实施例中，导丝32的远端初始设置在针18的尖端内，而导丝 32的另一端固定在壳体12或导轨14上的锚定点。导丝32从锚定点 向近侧延伸，进入设置在推动器34上的孔36并被孔36弯曲，延伸 远离孔36并向远侧延伸到针18的管腔中。在一个实施例中，推动器 34的运动在导丝32的弯曲部分上施加
摩擦力，以便使导丝的远侧部 分推进或缩回。当推动器34向远侧移动时，导丝32被向远侧推进推 动器34的移动距离的两倍距离。这方便地提高了导丝推进的效率， 这在这种医疗装置的操作中是期望的。
[0051] 壳体
[0052] 图4A和图4B是本发明的导管插入工具的壳体40的侧视图。壳 体40包括第一部42和与第一部42接合的第二部44，第一部42包括 远侧部分42A和近侧部分42B，其中第一部42的远侧部分42A被构 造成能够相对于第二部44向远端滑动，以释放第一部42和第二部44 之间的接合46。
[0053] 在一个实施例中，第一部42的近侧部分42B固定到第二部44。 可选地，第一部42的近侧部分42B经由可分离构造，例如卡扣接头、 销接头、
铆钉接头、带扣等，与第二部44接合。需要超过
阈值大小 的力以释放第一部42的近侧部分42B和第二部44之间的可分离接 合，以防止壳体意外分离。在其它实施例中，第一部42的近侧部分42B和第二部44彼此不可分离或形成一体件。
[0054] 在一个实施例中，如图4C和图4D所示，钩46A设置在壳体的 第一部42的远侧部分42A的内表面上。钩46A具有朝向壳体40的 近端延伸的尖端。槽46B设置在第二部44上。当第一部42和第二部 44接合时，槽46B接收钩46A，并且当第一部42的远侧部分42A向 远侧滑动使得第一部42从第二部44释放时，钩46A从槽46B释放。
[0055] 返回到图4A，壳体40的第一部42和第二部44通过由钩46A和 槽46B形成的接合46以及第一部42的近侧部分42B与第二部44之 间的接合彼此接合。在箭头所指的方向上，第一部42的远侧部分42A 可以相对于壳体40的第二部44向远侧滑动。第一部42的远侧部分 42A的远侧滑动导致钩46A相对于槽46B的远端运动。当钩46A的 尖端到达如图4B所示的位置时，钩46A可以与槽46B分离，使得接 合46被释放，并且第一部42的远侧部分42A和第二部
44可以在相 对于彼此的垂直方向上分离。
[0056] 应当注意的是，虽然图4A-4D仅示出一对钩46A和槽46B，但是 在一个实施例中，本发明的壳体40包括两个钩和两个槽。为了更好 地稳定接合46，作为最佳实施例，在远侧部分42A的内表面上平行 布置两个钩，并且相应地，以与两个钩相同的方式在第二部44上设 置两个槽。在本发明的精神范围内，钩和槽的其它数量和布置是可能 的。
[0057] 如图4A和4B所示，在一个实施例中，基部48设置在壳体40 的第二部44的内表面上，用于保持针18的近侧端部。针18的近侧 端部被固定至壳体。在一个实施例中，基部48包括孔，以允许导丝 经由该孔延伸到针18的管腔中。
[0058] 如图4D所示，在一个实施例中，凹槽45设置在第一和第二部 42/44中的至少一个的内表面上，凹槽45的内部宽度足够宽以允许导 管在轴向上自由移动，并且足够窄以限制垂直于轴向方向的导管的运 动。也就是说，当彼此接合时，壳体的第一部和第二部提供对针18 的远侧部分的支撑，其在针18被插入患者身体或从患者身体抽出时 限制针18的摆动。
[0059] 在一个实施例中，远侧部分42A和近侧部分42B在远侧部分42A 的远侧运动之前或之后总是彼此连接。该连接可以通过弹性或可折叠 或铰接连接形成。弹性或可折叠连接的实例可以是
铰链、
弹簧或其它 柔性件。
[0060] 在其它实施例中，第一部42的远侧部分42A可以在远侧部分被 向远侧滑动之后与第二部44分离，以释放第一部42和第二部44之 间的接合。
[0061] 连续参考图4A-4D。在另一个实施例中，第一部42的远侧部分 42A的近侧端部包括被夹在第一部42的近侧部分42B和第二部44之 间的结构49，结构49的运动被限制在由第一部42的近侧部分42B 和第二部44形成的腔内。具体地，在一个实施例中，结构49包括从 远侧部分42A的近侧端部向近侧延伸的柔性片49A和从柔性片49A 的端部的两侧垂直延伸的两个壁49B。在一个实施例中，在远侧部分 42A向远侧滑动一定距离之后，结构49被基部48阻挡，以防止第一 部42的远侧部分42A的进一步远侧运动。该一定距离也是允许钩46A 从槽46B中释放的钩46A的远侧移动距离。
[0062] 在一个实施例中，远侧部分42A的结构49的片49A和两个壁49B 与从基部48延伸的脊部接合。脊部用作是用于结构49的导轨，其允 许沿着脊部的远侧移动，而且还限制了结构49在远侧运动期间的摆 动。
[0063] 在一个实施例中，结构49由第二部44的基部48和第一部42的 近侧部分42B的内表面夹住。这防止远侧部分42A与壳体的其余部 分脱离，并且允许远侧部分42A相对于第二部44以一定
角度开启- 关闭运动。这样的机构避免了使用后壳体脱落，有利于医疗安全(例 如，防止针刺和/或血液污染)和用户体验。
[0064] 图5A-5C是本发明的导管插入工具的壳体50的侧视图。如图5A 所示，壳体50包括第一部52以及与第一部52接合的第二部54，第 一部52包括远侧部分52A和类似于图4A和4B所示的近侧部分42B 的近侧部分。第一部52的远侧部分52A的近侧端部56被构造成能够 轴向地锁定到第二部54，并且第一部52的远侧部分52A被构造成当 第一部52的远侧部分52A的近侧端部56与第二部54之间的锁定被 释放时能够相对于第二部54向远侧滑动，以便释放第一部52和第二 部54之间的接合46。
[0065] 继续参考图5A，其中在一个实施例中，如部分放大视图“A”所 示，第一突起56A从远侧部分52A的近侧端部56朝向第二部54延 伸，并且第二突起56B从第二部54向第一部52的远侧部分52A的 近侧端部56延伸。在图5A中，第一部52的远侧部分52A的近侧端 部56是柔性的并且被朝向第二部54偏置(例如通过滑块58)，并且 第一突起56A相对于第二突起56B处于近侧，由此第一部52的远侧 部分52A的近侧端部56轴向地锁定到第二部54，使得第一部52不 能相对于第二部54轴向和向远侧移动。
[0066] 图5B是图5A所示的壳体的第一部52的远侧部分52A的侧视图。 图5B所示的远侧部分52A的近侧端部56处于自然的、无偏置的状 态，并且呈向近侧向上地稍微倾斜的斜面的形式。该斜面可以具有连 续的厚度。可选地，斜面的厚度可以向远侧逐渐增加或减小，在第一 突起56A的位置处达到的最小或最大厚度(不考虑第一突起56A本 身的高度)。斜面具有的这种变化厚度可以有助于改变滑块58对斜 面施加的力的大小和滑块58与斜面之间的
摩擦力。
[0067] 图5C是当第一部52的远侧部分52A的近侧端部56与第二部54 之间的锁定被释放时壳体50的侧视图。在一个实施例中，当滑块58 向远侧移动时，滑块58施加在第一部52的远侧部分52A的近侧端部 56上的力减小，并且近侧端部56逐渐地不被偏置，因此第一突起56A 相对于第二突起56B向上移动。当滑块58向远侧移动到如图5C所 示的特定位置时，第一突起56A移动直到到达第二突起56B不再阻 挡第一突起56A的远侧移动的位置，因此第一部52的远侧部分52A 的近侧端部56和第二部54之间的锁定被释放。
[0068] 类似于图4A-4D中的壳体40，在如图5D和5E所示的一个实施 例中，钩46A设置在壳体50的第一部52的远侧部分52A的内表面 上，并且槽46B在对应于钩46A的位置设置在壳体50的第二部54 上。钩46A可以是首先从壳体50的第一部52的远侧部分52A的内 表面垂直地突出并且然后
水平地且向近侧地延伸的形式，如图5F所 示。当第一部52和第二部54接合时，槽46B接收钩46A，并且当第 一部52的远侧部分52A的近侧端部56与第二部54之间的锁定被释 放并且第一部52的远侧部分52A向远侧滑动时，钩46A从槽46B释 放，使得第一部52可以从第二部54释放。
[0069] 图5F是插入工具的侧视图，示出了当第一部52的远侧部分52A 和第二部54之间的接合被释放时的状态。在一个实施例中，第一部 52的远侧部分52A的近侧端部56包括被夹在第一部52的近侧部分 (图5F中未示出)和第二部54之间的结构56C，结构56C的运动被 限制在由第一部52的近侧部分和第二部54形成的腔内。具体地，在 一个实施例中，结构56C类似于如图4A-C所示的结构49。在一个实 施例中，在远侧部分52A向远侧滑动一定距离之后，结构56C被基 部48阻挡，以防止第一部52的远侧部分52A的进一步远侧移动，其 中所述一定距离也是允许钩46A从槽46B释放的钩46A的远侧移动 距离。
[0070] 在第一部52的远侧部分52A的近侧端部56与第二部54之间的 这种锁定机构可以有效地防止临床医生的可能导致壳体的第一部的 远侧部分的远侧运动的不经意的操作，并因此防止壳体的不期望的分 离。此外，在一个实施例中，除了释放第一部52的远侧部分52A和 第二部54之间的轴向锁定之外，滑块58的远侧运动还构造成同时推 进导丝，并且这种构造增加了操作效率和安全性。
[0071] 针的尖端保护
[0072] 图2和图6A示出了本发明的插入工具10的一个实施例的内部结 构。具体地，图2是没有壳体12的第一部12A的插入工具10的俯视 图。在一个实施例中，本发明的插入工具10包括壳体12、附接到壳 体的导轨14、从壳体12向远侧延伸的针18、导管推进组件20、导丝 推进组件30，其中导管推进组件20包括导管22、导管套24和可分 离地附接到导管套24的安全帽26。
[0073] 除了图2所示的状态之外，图6A示出了安全帽26向远侧滑动到 安全帽26被锁定到导轨14的位置。在一个实施例中，安全帽26被 构造为当向远侧滑动到将针18的尖端隔离在安全帽26内的位置时被 锁定到壳体12。要注意的是，由于导轨14可以是壳体的一部分或者 附接到壳体，所以当安全帽26锁定到导轨14上时，安全帽26也可 以被认为被锁定到壳体12。图6A清楚地示出了安全帽26被锁定到 壳体并且针的尖端被隔离在安全帽26内的位置。
在该位置，安全帽 26和针18之间的相关运动受到限制，以防止针的尖端再次暴露。
[0074] 图6B示出了当安全帽26处于如图6A所述的位置时，导管套24 与安全帽26分离的视图。
[0075] 如图6A和6B所示，在一个实施例中，当安全帽26滑动到将针 18的尖端18C隔离在安全帽26内的位置时，安全帽26在位置60处 被锁定到壳体12，并且针18的尖端18C隔离在安全帽26内。
[0076] 图6C示出了本发明的一个实施例的安全帽26的结构。安全帽26 包括第一部26A和第二部26B。结合图2、图6A和图6B来观察，在 一个实施例中，安全帽26的第一部26A包裹针18，并且安全帽26 的第二部26B可滑动地附接到导轨14。具体地，在一个实施例中， 安全帽
26的第一部26A包括通过第一部26A延伸的管腔27，其包含 和包裹针18。
[0077] 在一个实施例中，安全帽26的第一部26A具有两个指状件62。 在一个实施例中，这两个指状件62在它们之间具有包裹针18的狭缝。 在另一个实施例中，三个、四个或甚至更多个指状件是可能的。在另 一个实施例中，指状件62是条带状或柱状。
[0078] 图7A和7B示出了本发明的一个实施例的导管套24和安全帽26 之间的接合。通过将指状件62上的突起64插入设置在导管套24上 的凹部66中而形成该接合。
[0079] 参考图7A，在一个实施例中，指状件62构造成在针18的柄延伸 穿过安全帽26的第一部26A时向导管套24的内表面径向偏置。即， 当安全帽26的第一部26A包裹针柄时，指状件62被针18略微向外 偏置/
挤压。径向偏置的指状件62将它们的突起64插入凹部66，并 且来自针18的压力帮助固定突起64向凹部66的插入，从而实现导 管套24与安全帽26之间的接合。
[0080] 参考图7B，在一个实施例中，指状件62构造成当安全帽26向远 侧滑动到隔离针18的尖端的位置时从偏置位置释放。也就是说，当 失去来自针的压力时，指状件62朝向导管套24的管腔的轴线会聚， 并且突起64可被从凹部66拉出，因此导管套24可以与安全帽26分 离。
[0081] 参考图7A，在一个实施例中，指状件62构造成当针的柄延伸穿 过安全帽26的第一部26A时以及当安全帽26向远侧滑动到隔离针的 尖端的位置时保持在相同位置。也就是说，指状件62保持在相同位 置，并且不管是否有来自针18的压力都基本上不被偏置。不管针是 否延伸穿过由指状件形成的中空圆筒，该中空圆筒的外径不会改变。 然而，来自针18的压力有助于突起64和凹部66之间的插入。
[0082] 参考图7B，在一个实施例中，当失去来自针的压力时，指状件 62保持在与受到针18偏置/挤压时相同的位置。在这种情况下，当插 入工具的使用者尝试将安全帽26拉离导管套24时，突起64被拉出 凹部66。
[0083] 在一个实施例中，每个指状件62都包括突起64，并且对应数量 的凹部66设置在导管套的内表面上。在一个实施例中，每个指状件 62可以包括一个或多个突起64。
[0084] 现在参考图6C。突起64的近侧面在近侧面的从指状件62延伸的 位置处相对于指状件62的表面形成钝角。也就是说，突起64的近侧 面是斜面，当指状件62没有被针18偏置/挤压时，该斜面允许突起 64被拉出凹部66。
[0085] 参考图8A-C，安全帽26的第二部26B是杆81，其沿着导轨14 滑动。在一个实施例中，杆81包括从杆81的面向导轨14的表面84 的两侧垂直延伸的两个垂直壁82。这两个垂直壁82中的每个都具有 水平部分，其具有突起86，该突起在安全帽26向远侧滑动到将针18 的尖端隔离在安全帽26内的位置时被锁定在导轨14上形成的凹口88 中，以便将安全帽26锁定到壳体12。
[0086] 为了清楚地示出杆81的结构，参考图8C，图8C是垂直于安全 帽26的管腔的轴线的平面的截面图。在一个实施例中，面向导轨14 的杆的表面84包括两个垂直壁82，并且杆81在表面84的相反侧连 接到安全帽26的第一部26A。两个垂直壁82中的每一个都具有水平 部分，其具有突起86。这里，水平部分基本上平行于表面84，并且 在一个实施例中，垂直壁82在杆的整个长度上延伸，并且水平部分 比杆的整个长度短。在另一个实施例中，垂直壁
82仅在杆的一部分 长度上延伸，并且水平部分比垂直壁82的长度短。
[0087] 如图8B所示，在一个实施例中，凹口88形成在设置在导轨上的 两个突出的凸起88A和88B之间。在另一个实施例中，近侧的凸起 88A在近侧具有倾斜斜面88C，并且在远侧基本上垂直于导轨的表面。 在一个实施例中，远侧凸起88B比近侧凸起88A从导轨14的表面升 起得更高。当突起86在近侧凸起88A的倾斜斜面88C上滑过时，杆 的两个突起86之间的距离沿倾斜斜面88C增加，并且两个突起86之 间的
张力也逐渐增大。当突起86落入由突出的凸起88A和88B形成 的凹口中时，突起86的进一步移动被突出的凸起88B的近侧面和突 出的凸起88A的远侧面阻挡，因此安全帽26被锁在导轨14上。
[0088] 在一个实施例中，当安全帽26被锁定到壳体12时，例如当杆的 突起86落入凹口88中时，插入工具的使用者(例如临床医生)感觉 到触感。在一个实施例中，除了触觉之外还产生可听见的声音。
[0089] 隔挡件
[0090] 参考图9，在一个实施例中，插入工具包括至少一个隔挡件90， 以在针插入并且导管被推进或离开患者的身体时防止血液暴露。在一 个实施例中，隔挡件90可以设置在插入工具内的管腔中。例如，隔 挡件90可以放置在插入工具的导管套24的管腔中，和/或可以放置在 插入工具的安全帽26的管腔中。
[0091] 在一个实施例中，隔挡件90设置在导管套24的管腔内。在一个 实施例中，隔挡件100设置在安全帽26的第一部分26A中。在一个 实施例中，隔挡件110设置在安全帽26的第一部分26A的管腔内。 要注意的是，隔挡件也可以设置在插入工具的其他元件中，例如导管 套24的分支管中。隔挡件26的尺寸和形状被构造成适合对应的元件 或该元件的管腔，并且每个隔挡件的尺寸和形状可以相同或不同。
[0092] 图10A-D示出了本发明的一个实施例的隔挡件90。参考图10A， 在一个实施例中，隔挡件90包括圆柱形主体92和从主体92的顶面 94A的中心部延伸的第一突起94。在一个实施例中，圆柱形主体92 的厚度被构造成小于针18的尖端和凹口之间的距离，以便减小隔挡 件90和针18之间的摩擦。
[0093] 如图10B所示，隔挡件90具有沿着隔挡件的纵向轴线形成在隔 挡件90内的狭缝96。在一个实施例中，狭缝96形成在第一突起内。 在一个实施例中，狭缝96延伸穿过隔挡件。具体地，狭缝96可以部 分地或全部地延伸穿过圆柱形主体92和突起。在一个实施例中，当 针18延伸穿过狭缝96时，狭缝96被扩大，并且当针18从隔挡件90 中抽出时，狭缝96被关闭。当针刺穿整个隔挡件时，狭缝96因此延 伸贯穿隔挡件。作为优选实施例，为了确保隔挡件90的
密封性能， 狭缝96初始不会穿过隔挡件90的整个厚度，因此当组装过程中针刺 穿隔挡件90时，隔挡件90将紧紧包裹针并且围绕针提供紧密的密封。 作为另一个实施例，隔挡件90形成为没有贯通的狭缝，并且当针刺 穿隔挡件90时，隔挡件90紧密地包裹住针，并且可以围绕针提供比 具有狭缝的构造更紧密的密封(假设构造在所有其他方面是一样的)。
[0094] 在一个实施例中，在隔挡件90安装在导管插入工具的管腔中之 前，隔挡件90的主体92的外径稍微大于该管腔的内径。具体地，隔 挡件90的主体92的外径大于导管套24的内径。当隔挡件90组装在 导管套24的管腔中时，导管套24的内表面与隔挡件90紧密
接触， 从而提供更好的密封。
[0095] 在一个实施例中，隔挡件的第一突起94的形式是从主体92的顶 面94A渐缩的圆形截头锥体，如图10B所示。并且该圆形截头锥体 与主体92同轴。在一个实施例中，第一突起94与主体92成一体。
[0096] 在一个实施例中，隔挡件90的顶面94A在外围处被倒了圆角。 在一个实施例中，圆形截头锥体的顶面在外围处被倒了圆角。
[0097] 在一个实施例中，本发明的隔挡件90还包括从主体92的与顶面 94A相对的底面98A的中心部延伸的第二突起98。
[0098] 在一个实施例中，如图10A和10B所示，第二突起98的形式是 从底面98A渐缩的圆形截头锥体。并且该圆形截头锥体与主体92同 轴。在一个实施例中，第二突起98与主体92成一体并形成一整体。 在另一个实施例中，第二突起98为嵌入主体92的中心的圆柱体的形 式。在另一个实施例中，第一突起94和第二突起98形成嵌入主体92 的中心的圆柱体。在一个实施例中，狭缝96在由第一突起94或第二 突起98形成的圆柱体中部分地延伸。在另一个实施例中，狭缝96在 整个圆柱体上延伸。
[0099] 在一个实施例中，第一和第二突起的尺寸和形状相同。在另一个 实施例中，第二突起98低于第一突起94。当导管套24的管腔在隔挡 件90的一侧充满
流体(例如血液)时，面
对流体的第一或第二突起 的侧表面承受来自流体的向心压力，并且在针延伸穿过隔挡件时更紧 密地包裹针，或者如果已经形成穿过隔挡件的狭缝时更紧密地关闭该 狭缝，从而提供更好的流体密封。
[0100] 图10C和10D示出了组装在导管套24中的隔挡件90。在一个实 施例中，如图10C所示，隔挡件90设置在导管套24的管腔101的远 端，该管腔接收安全帽26。管腔101具有台阶101A，在台阶101A 处管腔101的内径向远侧下降。在台阶101A的近侧，隔挡件90的主 体92的外径足够大以提供与导管套24的管腔101的内表面的流体密 封接触。在台阶101A的远侧，隔挡件90的第一突起94延伸到台阶101A远侧的管腔101中。要理解，隔挡件也可以设置在导管套24的 管腔101内的其它位置。在如图10D所示的另一个实施例中，隔挡件 90夹在形成在导管套24的管腔101的内表面中形成的两个台阶101A 和101B之间。
[0101] 在一个实施例中，隔挡件90由聚异戊二烯、
硅橡胶、聚
氨酯、 丁基橡胶或胶乳制成。
[0102] 图11A和11B示出了本发明的一个实施例的隔挡件100。参考图 11A，在一个实施例中，隔挡件100包括圆形端部102和从端部102 的外围延伸的管状部104。在一个实施例中，隔挡件100为管状形状， 具有在隔挡件100的远端处的封闭端(圆形端部102)和隔挡件100 的近侧端部处的开口端。具体地，在一个实施例中，端部102是圆形
薄膜，并且管状部104沿垂直于端部102的平面的方向从膜的周边延 伸。
[0103] 在一个实施例中，隔挡件100还包括从圆形端部102的与管状部 104相对的表面的中心部延伸的突起106。在一个实施例中，突起106 为圆柱体的形式。在另一个实施例中，突起106是从底面渐缩的圆形 截头锥体的形式。突起106与圆形端部102同轴。在一个实施例中， 突起106、圆形端部102和管状部104形成一体件。
[0104] 类似于隔挡件90，隔挡件100的端部102可以形成有或不具有狭 缝。
[0105] 图11B示出了组装在安全帽26的远侧部上的隔挡件100。在一个 实施例中，隔挡件100设置在安全帽26的指状件上，其中管状部104 的侧壁包括至少一个凹部108，其允许设置在指状件上的突起延伸穿 过凹部108。在一个实施例中，设置在管状部104上的凹部108的数 量和位置对应于设置在安全帽26的指状件上的突起的数量和位置。 如上所述，安全帽的指状件在指状件的远侧部彼此分离，并且被构造 成在包裹针时径向偏置，并且当针从其中被拉出时向中心收敛。隔挡 件100被构造为盖住/
覆盖指状件，以便提供密封以防止血液从安全帽 的指状件
泄漏。
[0106] 此外，当安全帽26的指状件62完全或部分地位于导管套24的 管腔101内时，例如如图7B、图9或图10D所示，设置在指状件62 上的隔挡件100增强了在安全帽26和导管套24之间的密封。且隔挡 件100在安全帽26和导管套24之间提供适当的摩擦力，并且该摩擦 力需要使用者/临床医生在安全帽26滑动到针的尖端隔离在安全帽内 的锁定位置时施加力以分离导管套24和安全帽26。
[0107] 此外，作为另一个实施例，当安全帽26和导管套24连接时，设 置在安全帽26的指状件上的隔挡件100和设置在导管套24的管腔 101中的隔挡件90彼此接触。具体地说，在一个实施例中，当安全帽 26的指状件部分完全插入导管套24的管腔时，隔挡件90的主体92 或突起94/98与隔挡件100的突起106或端部102紧密接触。这样的 构造可以防止在针的尖端穿过隔挡件90和100时的血液泄漏，并且 因此当安全帽26和导管套24彼此分离时防止血液暴露。
[0108] 在一个实施例中，隔挡件100由聚异戊二烯、硅橡胶、聚氨酯、 丁基橡胶或胶乳制成。
[0109] 在一个实施例中，如图11B所示，导管插入工具10还包括设置 在第一部26A的管腔中的隔挡件110。具体地，作为实施例，隔挡件 110为圆柱形。在一个实施例中，隔挡件110的厚度被构造为小于针 18的尖端和凹口之间的距离，以便减小隔挡件110和针18之间的摩 擦。
[0110] 类似于隔挡件90，隔挡件110可以形成有或不具有狭缝。
[0111] 在一个实施例中，在隔挡件110安装在管腔中之前，隔挡件110 的外径大于安全帽26的第一部26A的管腔的内径。
[0112] 在一个实施例中，隔挡件110设置在第一部26A的管腔的近侧端 部中，以便与隔挡件100和管腔101一起形成闭合腔。因此，闭合腔 防止当针的尖端被隔离在安全帽26的封闭腔内时血液泄漏。
[0113] 在一个实施例中，隔挡件110由聚异戊二烯、硅橡胶、聚氨酯、 丁基橡胶或胶乳制成。
[0114] 导丝推进组件
[0115] 返回参考图2或图3A，在一个实施例中，插入工具10包括用于 将导丝32向远端推进到患者的脉管系统中或者从患者的脉管系统向 近端抽出该导丝的导丝推进组件30。在一个实施例中，导丝推进组件 30还包括推动器34，用于操作导丝32的运动以准备导管22的推进。
[0116] 图12A和12B示出了在导丝32推进之前和之后的导丝推进组件 30的截面图。在一个实施例中，导丝32的至少一部分设置在针18 的管腔内。导丝32的一端固定在壳体12上的锚定点120上，并且导 丝32从锚定点120向近侧延伸，经由导轨122A的第一部进入推动器 34的孔36，远离孔36延伸，向远侧延伸进入导轨122B的第二部， 并且最终穿过针座延伸到针18的管腔中。
[0117] 在一个实施例中，导轨122A-B包括在导管插入工具的纵向方向 上与孔36对准的凹槽。凹槽用于限制导丝32并防止导丝32在操作 过程中不期望的晃动或弯曲。具体地，作为实施例，锚定点120和导 轨122A的第一部设置在壳体12的第一部12A的内表面上。锚定点 120、导轨122A的第一部和推动器34的孔36的上部开口布置成直线， 这允许导丝32从锚定点120直线地延伸到孔36。导轨122B的第二 部设置在壳体12的第二部12B的内表面上。孔36的底部开口、导轨 122B的第二部和针18的近侧端部布置成直线，这使得导丝32能够 从孔
36直线地延伸到针18的管腔中。在另一个实施例中，导轨 122A-B的至少一部分是管道。
[0118] 图12A示出了在操作之前的导丝推进组件30的构造，其中推动 器34定位成靠近壳体的近侧端部。当推动器34向远侧移动到靠近针 座的位置时，如图12B所示，导丝32向远侧推进推动器34的移动距 离的两倍的距离。
[0119] 图13A-13C示出了推动器34的结构。图13A是推动器34的一个 实施例的立体图，其中推动器34包括推动块130和滑块132。在一个 实施例中，推动块130包括从该推动块130的顶面到底面延伸穿过该 推动块130的孔36。
[0120] 图13B是推动块130的截面图，且图13C是推动块130的立体图。 如图13B和13C所示，推动块130包括限定孔36的四个侧壁。在一 个实施例中，孔36的四个侧壁包括平坦曲线形式的第一侧壁134A和 与第一侧壁相对的直的第二侧壁134B。第一侧壁134A和第二侧壁 134B之间的最小距离足够宽以允许导丝32的自由纵向移动并且足够 窄以限制导丝32的摆动。在另一个实施例中，第二侧壁134B也是平 坦曲线的形式，其中第二侧壁134B的平坦表面平行于第一侧壁134A 的平坦表面。在一个实施例中，另外两个侧壁是直的。
[0121] 返回参考图2和图13A，在一个实施例中，滑块132连接到推动 块130，推动块130设置在壳体12的内部，并且滑块132部分地设置 在壳体12的外部。在一个实施例中，在壳体的第二部12B和壳体的 第一部12A的近侧部之间形成有狭缝，该狭缝夹住推动块130和滑块 132之间的连接部分，并且允许推动器34相对于壳体12滑动。
[0122] 图14A和14B示出了本发明的导丝推进组件140的另一实施例。 在一个实施例中，导丝推进组件140包括轮142和齿轮144，其中齿 轮144同轴地固定到轮142。齿轮144的旋转同步地
驱动轮142的旋 转。在一个实施例中，导丝32围绕轮142的外径部分地卷起。
[0123] 在一个实施例中，导丝推进组件140还包括齿条146，其通过齿 条146的齿与齿轮144的齿之间的接合与齿轮144接合。在一个实施 例中，齿条146的远端可滑动地附接到设置在壳体上的导轨。齿条146 沿着导轨的滑动运动驱动齿轮144的旋转和轮142的旋转，并且导丝 32被相应地围绕轮142驱动。
[0124] 在一个实施例中，导丝推进组件140还包括至少一个惰轮148， 用于将导丝32限制在轮142的外围表面上。在一个实施例中，轮142 的至少外围表面被构造成提供足够的摩擦力来防止轮142和导丝32 之间的打滑。这可以通过外围表面的特殊处理或通过选择形成表面的 合适材料来实现。
[0125] 在一个实施例中，导丝推进组件140还包括用于引导导丝32的 运动的管道导轨。
[0126] 导丝推进组件140的推进效率取决于齿轮144和轮142的直径之 间的比率。例如，如果齿轮144和轮142的直径之比为1:3，那么齿 条146的滑动距离与导丝的移动距离之比也为1:3。
[0127] 操作步骤
[0128] 图4A-5C描绘了操作插入工具10以将导管22置于患者的脉管系 统中的各个阶段。为了清楚起见，各个阶段被描绘为没有实际插入到 所示的患者中。利用图2所示的结构的插入工具10，抓握插入工具 10的使用者首先在适当的插入位点引导针18的远侧部穿过病人的皮 肤并且进入皮下血管。通过“窜血(blood flash)”，即由于血液从 针18的中空内部由凹口流出而在针18的外径和导管22的内径之间 存在血液，来确认已实现合适的血管进入是显而易见的。注意，在一 个实施例中，当血管被进入时，由于血液从针18进入壳体导致的安 全帽26中存在的血液用作辅助窜血指示器。
[0129] 在确认针进入血管之后，使用者操作导丝推进组件30或140。在 一个实施例中，对于图12A-13C所示的导丝推进组件30，推动器34 被使用者的
手指向远侧滑动，以向远侧推进初始设置在中空针18内 的导丝32。在另一个实施例中，对于图14A-14B所示的导丝推进组 件140，齿条146由使用者的手指向远侧滑动，以向远侧推进导丝32。 导丝向远侧的推进继续直到推动器34已经向远侧滑动其整个行程长 度，导致导丝32的预定长度延伸超过针18的远端。在一个实施例中， 当推动块130接触针座时，防止了推动器34的进一步的向远侧推进。
[0130] 一旦导丝32已经完全延伸到患者的血管内，则使用者操作导管 推进组件20，其中导管套24由使用者向远侧推进，以使导管22在针 18和导丝32上向远侧滑动并经由插入位点进入患者的脉管系统。在 这个阶段，通过壳体的远侧部防止了导管套和导管的进一步向远侧运 动。然后使用者可以相对于壳体的第二部滑动壳体的第一部的远侧部 分，以释放两个壳体部之间的接合。释放后，允许导管套和导管进一 步向远侧移动。要注意的是，在导管套24向远侧滑动的过程中，由 于安全帽26初始与导管套24接合，所以安全帽26也随导管套24滑 动。
[0131] 在导管22、导管套24和安全帽26从壳体释放之后，使用者可进 一步使导管套24向远侧推进，并将针18从患者体内取出。可以同时 或相继操作这两个运动。当安全帽被锁定到锁定点并且针的尖端被隔 离在安全帽内时，导管套和安全帽相对于针或壳体向远侧的运动被停 止。
[0132] 当针的尖端从安全帽的指状件中抽出并且停留在安全帽的第一 部的管腔内时，导管套24可由使用者自由地与安全帽分开。如上所 述，导管帽和安全帽中的隔挡件防止患者的血液暴露。然后导管22 保留在患者的身体内，导管套24保持靠近插入位点，并且可以移除 壳体12、针18、安全帽26和导丝推进组件。
[0133] 在一个实施例中，本发明的插入工具10可以包括帽或其他保护 装置，其在使用之前可移除地附接到插入工具，以保护针和导管。
[0134] 在不脱离本公开的精神的情况下，本发明的实施例可以以其他具 体形式实施。所描述的实施例在所有方面应被认为仅仅是说明性的而 不是限制性的。因此，实施例的范围由所附权利要求而不是前面的描 述来指示。在权利要求的等同物的含义和范围内的所有变化将被包括 在其范围内。
