发明领域
[0001] 本发明涉及一种无菌袋，特别涉及用于双腔的无菌袋，同时涉及该无菌袋的制造方法。
背景技术
[0002] 在临床实践中，当病人如果需要同时输入多种不同输液时，一般采取的是在使用前将这多种单一不同的产品，在医院专
门设立的无菌配剂室，在无菌条件下将多种不同的单一品种取出混合均匀，再将混匀的药液输入人体。然而，“无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，绝对无菌即做不到，也无法加以证实。以上，这种混合方法增加了药品被污染
微生物风险的几率。同时，因无菌配剂室建造、运行
费用较高，对于一般的医院建立无菌配剂室比较困难。同时也阻碍了具有
治疗优势的混合输液方式的推广。而且，多次取药就会造成多次的穿剌胶塞，这样就有可能会造成胶塞与插针多次摩擦产生微粒污染输液产品的风险，同时生产、使用成本均比较高。现国内已有袋型设计的双腔袋，其腔室的隔离虚焊一般为直
焊条，其采用的直线虚焊条较长，不易控制虚焊
力度，受外力时整条虚焊条均都同时受的一样的力。如果虚焊力度过大使用用户一般为医院护士其使用时不易开启，如果虚焊太轻又不能保证在运输过程中一些不良影响造成的还未使用就被开启的情况。
发明内容
[0003] 本发明的目的在于提供一种双腔无菌袋；
[0004] 本发明的另一个目的在于提供一种双腔无菌袋的制造方法。
[0005] 本发明的结构由以下部件构成：加药塞1、输药塞2、保护台3、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋
角12、外包袋开启口13、外包袋
焊接边14、，其中该双腔无菌袋还设置有带开启点的虚焊4和保护条8；
[0006] 加药塞1、输药塞2、保护台3、带开启点的虚焊4、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、保护条8、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12通
过热合一体焊接成双腔袋；其中A室药液腔10和B室药液腔7之间设置有带开启点的虚焊4，在加药塞1和输药塞2之间设置有保护台3、在带开启点的虚焊4下端至袋底部份设置有保护条8。
[0007] 所述将双腔袋用外
包装袋包装，在外包袋的一侧设置有开启口13和外包袋焊接边14。
[0008] 所述虚焊4的焊接面宽3mm～12mm，在袋体开口前端80mm范围以内。
[0009] 所述虚焊4的焊接面宽为5mm～10mm，在袋体开口前端60mm范围以内。
[0010] 所述较长虚焊4上设有一个R5mm～R23mm的虚焊弧度的力学开启点。
[0011] 所述较长虚焊4上设有一个R8mm～R20mm的虚焊弧度的力学开启点。
[0012] 所述双腔袋袋角15为93度袋角。
[0013] 本发明双腔无菌袋的制备方法为如下步骤：
[0014] (1)先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备上；采用虚焊4的焊接面宽5mm～10mm，虚焊4上设有一个R5mm～R20mm的弧度虚焊的模具，提前对弧度虚焊的模具进行加热，达到设定的
温度时，在袋体开口前端60mm范围以内，焊接压力控制为0.3bMPa～3.5MPa、焊接
温度控制在120度～128度之间，用
热压焊接成型的方式即实现弧度虚焊焊接；采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用膜外表面；采用已加热模具对其输液用膜与软管焊接的部位进行预加热；将已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经膜传输装置将膜需与软管焊接的部位，通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，将膜与软管同时送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压
增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向，切割输液挂掉孔9、管口与膜交接处的初焊；采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；冷却定型与去掉多余袋边：采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管口进行冷却定型。在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边；
[0015] (2)将制袋制好的袋体，采用
气动夹具夹持住中室软管，再采用6个
真空吸嘴固定住袋体，再通过一个
旋转机构送到袋体传送夹手，同样采用气动夹具夹持住中室软管，采用4个真空
吸盘接过旋转机构送出的袋体，自动送至灌装后工序；
[0016] (3)采用先抽真空再充保护气体的原则灌液，将两个腔室7和11直接从一个方向同时灌液，两个独立的管路系统采用
质量流量计控制气动隔膜
阀精确控制装量；加塞，采用两
振荡器分别将输液塞2、加药塞1送至两个固定座上，再用两机械手将输液塞2、加药塞1取送至已灌液输液袋上方，待对两腔室7和11再次进行抽真空充保护气体后，再将中室输液袋上方的输液塞2、加药塞1采用气动原件直接插入两软管口中，密闭完成即完成了双腔袋的制作。
[0017] 还可以将灌封好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，加入
脱氧剂、干燥剂、氧气指示剂，再采用可实现抽真空，充氮气进行保护的全自动真空封装机中，自动抽真空、充保护气体封装。将已经用高阻隔的外包袋封装好的双腔袋，整齐平摆放到灭菌车上，袋与袋之间距离保持在60mm-80mm之间，保证灭菌时
水流畅通流过每个袋体；将灭菌车送入灭菌柜内采用柜内机械装置固定关闭柜门，先抽真空，充氮气进行保护，再抽真空，再充氮气进行保护，往返多个循环，最终实现柜内残氧检测装置达到小于1％的残氧，开始通过灭菌柜
循环泵将柜内的纯水通过单独的升温
板式换热器快速加热至115度～125度一个高温、高压的状态灭菌，使产品在115度～125度范围保持8～30分钟，当灭菌时间达到设定值时迅速的降温至45度，灭菌全过程完成出柜。
[0018] 本发明公开了一种，可同时实现存储两种不同大输液，且单独成为一体，使用时只需撕开外包袋，取出处无菌状态的双腔袋，用外力从
指定的方法从虚焊开启点打开各虚焊条，将其两种不同大输液混匀即可使用的新包装双腔袋的生产方法。此双腔袋管口设计上具有独立输液管口与加药管口，无多余不用管口，避免了不必要的浪费、符合临床加、输液互不影响要求。制袋完成后(其还未灌装的袋体的膜材始终处于密闭状态，更有效的保证了产品质量)，迅速输送到灌装连续完成整个过程，质量稳定更加有保障，结构简单、易操作，袋体虚焊设计了具有科学的外力受力开启点，让袋体虚焊更具有可操作性。灌装封口过程中，采用抽真空、充保护气体的方法更加保证了一些特殊药品质量
稳定性。灌封完成后迅速送至灯检，检查后立即与保护剂一起封装(同时也采用抽真空、充保护气体的方式封装外包袋)。封装好的双腔袋按只定的方式平摆放到灭菌车上，送入可实现抽真空、充保护气体的带摇摆功能的水浴灭菌柜中，进行高温、高压灭菌方式，从而制备出最终的双腔袋无菌袋。
[0019] 袋角不是直角，而是角度为93度袋角，当输液快输完时药液会自然流至输液口，其角度比较小即保证了药液自然流至输液口又充分保证了药液腔室的空间。此袋角口角度即能满足在输液时袋角药液自然顺流到输液口，又最大程度的增大了袋体装载空间与袋体外观美观度。
[0020] 当多腔袋用于存储一些特殊药品时，而直管、单硬管、直开口式灌装口，就不能满足充保护气后到各灌装口封口时处于密闭的状态。所以，以直管、单硬管、直开口式灌装口的袋体无法保证最终充保护气体的效果。各腔袋软管设计，灌装抽真空充保护气体后，双软管始终处于密闭状态。有效的保证了各腔室充氮保护气体的效果，两个腔到灌装口均采用正前方一个方向灌液，工艺简单可靠，具有独立的输液塞，加药塞，即保证了质量又满足了临床要求。
[0021] 因双腔袋袋体体积较大或存储粘稠度较大的药液时，为保证产品能迅速达到设定温度，整个袋体受热均匀，所以整个灭菌过程采用摇摆灭菌、柜内灭菌车两侧增加侧喷水，更加有效的保证了灭菌效果。
[0022] 下述实验例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。
[0023] 实验例1双腔袋袋型弧度虚焊相对直条虚焊效果对比
[0024] 弧度虚焊相对直条虚焊来讲，长度要比袋体各腔室周边增长，平摊时袋体力度更加分散，虚焊各点力度相对减轻。
[0025] 作为多室袋关键部份就是虚焊，对于直条虚焊
缺陷就是：为了保证用户开启效果。虚焊力度过重就会造成用户在使用时很难开启虚焊。该产品虚焊力度过轻就会造成虚焊有可能在生产后序工作中与运输过程中造成虚焊条中部受力直然开启。而且此直条虚焊无任何开启点，在开启时实际对于整条虚焊条来讲那
点焊接最薄弱，那点才能会被最先开启。
[0026] 而对于弧度虚焊条：此虚焊条距离袋边60mm范围以内，制作了一个R5mm～R20mm的一个弧形轮廓。此弧形轮廓为开启点：相对直焊虚焊条实际弧形虚焊条焊接力度更重。这样就避免了该产品虚焊力度过轻有可能在生产后序工作中与运输过程中造成虚焊条中部受力自然开启的形象。该弧度开启点焊接力度均比直焊虚焊条虚焊焊接力度高，而在开启时指需将袋体对折将药液存留在开启点方向，再采用手撑向下压给袋袋施压即可开启虚焊条。
[0027] 具体直焊条与弧形虚焊条开启力度对比：正常平摊情况下带弧形虚焊条耐压力度实际要比直焊虚焊条高40％～60％的力度(由此可看出在运输过程中可耐受更高的冲击虚焊也不会自然开启)，而在开启虚焊条时，指需将袋体对折将药液全部存留在开启点方向，再采用手撑向下压给袋袋施压即可开启虚焊条(而此开启力度只需要不到直焊条耐压开启力度的60％的力度)。
[0028] 模拟运输焊接效果试验方法：将模拟运输(行驶速度及距离：模拟40公里/小时的车速在相当于土路、或碎石路上连续行驶1000公里)后的样品(直焊虚焊和弧度虚焊样品各3000个)取出，检查外包装无漏液及破损后，拆开复合袋，将样品置于干燥的纸上，于袋体平整部分逐袋施加20kpa的内压，维持约15s，
接口处应无
泄漏、袋体无破裂。另取样品重复以上实验三次，结果如下：
[0029] 表1模拟运输焊接效果对比
[0030]
[0031]
[0032] 两种虚焊剥离拉力试验方法：各取直焊虚焊和弧度虚焊样品10袋，从每个虚焊
热封部位各裁出15mm宽的试样10条，至少从三个袋上裁取。置于拉力试验仪上，将试样两端分别夹在试验仪上、下夹具上，开动拉力试验仪进行剥离，试验速度(空载)(300±20)mm/min，均不得低于10N/15mm。
[0033] 表2两种虚焊剥离拉力效果对比(N/15mm)
[0034]
[0035] 实验例2双腔袋抗跌落实验效果对比
[0036] 抗跌落试验方法各取直焊虚焊和弧度虚焊样品3000个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑不锈
钢板上，不得有袋体破裂和泄漏。另取样品重复以上实验三次，结果如下：
[0037] 表3抗跌落试验对比结果跌落高度(m)0.75
[0038]
[0039] 表4抗跌落试验对比结果跌落高度(m)1.5
[0041] 图1双腔无菌袋结构示意图；
[0043] 图中：加药塞1、输药塞2、保护台3、带开启点的虚焊4、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、保护条8、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12、外包袋开启口13、外包袋焊接边14。
[0044] 下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明，但不限于本发明。
具体实施方式
[0046] 一种双腔无菌袋，加药塞1、输药塞2、保护台3、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12、外包袋开启口13、外包袋焊接边14、，其中该双腔无菌袋还设置有带开启点的虚焊4和保护条8；
[0047] 加药塞1、输药塞2、保护台3、带开启点的虚焊4、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、保护条8、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12通过热合一体焊接成双腔袋；其中A室药液腔10和B室药液腔7之间设置有带开启点的虚焊4，在加药塞1和输药塞2之间设置有保护台3、在带开启点的虚焊4下端至袋底部份设置有保护条8。虚焊焊接面宽为5mm～10mm，在袋体开口前端60mm范围以内；较长虚焊4上设有一个R5mm～R20mm的虚焊弧度的力学开启点；双腔袋袋角12为93度袋角。
[0048] 实施例2：
[0049] 一种双腔无菌袋，加药塞1、输药塞2、保护台3、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12、外包袋开启口13、外包袋焊接边14、，其中该双腔无菌袋还设置有带开启点的虚焊4和保护条8；
[0050] 加药塞1、输药塞2、保护台3、带开启点的虚焊4、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、保护条8、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12通过热合一体焊接成双腔袋；其中A室药液腔10和B室药液腔7之间设置有带开启点的虚焊4，在加药塞1和输药塞2之间设置有保护台3、在带开启点的虚焊4下端至袋底部份设置有保护条8。虚焊焊接面宽为5mm～10mm，在袋体开口前端60mm范围以内；较长虚焊4上设有一个R5mm～R20mm的虚焊弧度的力学开启点；双腔袋袋角12为93度袋角。
[0051] 双腔无菌袋的制备方法为如下步骤：
[0052] (一)制袋成型及弧度虚焊的制造步骤：先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备上；采用虚焊4的焊接面宽5mm～10mm，虚焊4上设有一个R5mm～R20mm的弧度虚焊的模具，提前对弧度虚焊的模具进行加热，达到设定的温度时，在袋体开口前端60mm范围以内，焊接压力控制为0.3bMPa～3.5MPa、焊接温度控制在120度～128度之间，用热压焊接成型的方式即实现弧度虚焊焊接；采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用膜外表面；采用已加热模具对其输液用膜与软管焊接的部位进行预加热；将已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经膜传输装置将膜需与软管焊接的部位，通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，将膜与软管同时送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向，切割输液挂掉孔9、管口与膜交接处的初焊；采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；冷却定型与去掉多余袋边：采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管口进行冷却定型。在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边；
[0053] (二)制袋灌装交接部份，将制袋制好的袋体，采用气动夹具夹持住中室软管，再采用6个真空吸嘴固定住袋体，再通过一个旋转机构送到袋体传送夹手，同样采用气动夹具夹持住中室软管，采用4个真空吸盘接过旋转机构送出的袋体，自动送至灌装后工序；
[0054] (三)灌装部份，采用先抽真空再充保护气体的原则灌液，将两个腔室7和11直接从一个方向同时灌液，两个独立的管路系统采用质量流量计控制气动隔膜阀精确控制装量；加塞，采用两振荡器分别将输液塞2、加药塞1送至两个固定座上，再用两机械手将输液塞2、加药塞1取送至已灌液输液袋上方，待对两腔室7和11再次进行抽真空充保护气体后，再将中室输液袋上方的输液塞2、加药塞1采用气动原件直接插入两软管口中，密闭完成即完成了双腔袋的制作。
[0055] 实施例3：
[0056] 一种双腔无菌袋，加药塞1、输药塞2、保护台3、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12、外包袋开启口13、外包袋焊接边14、，其中该双腔无菌袋还设置有带开启点的虚焊4和保护条8；
[0057] 加药塞1、输药塞2、保护台3、带开启点的虚焊4、独立腔室热转印5、侧边6、B室药液腔7、保护条8、挂掉孔9、A室药液腔10、底边11、双腔袋袋角12通过热合一体焊接成双腔袋；其中A室药液腔10和B室药液腔7之间设置有带开启点的虚焊4，在加药塞1和输药塞2之间设置有保护台3、在带开启点的虚焊4下端至袋底部份设置有保护条8。将双腔袋用外包装袋包装，在外包袋的一侧设置有开启口13和外包袋焊接边14。虚焊焊接面宽为5mm～10mm，在袋体开口前端60mm范围以内；较长虚焊4上设有一个R5mm～R20mm的虚焊弧度的力学开启点；双腔袋袋角12为93度袋角。将双腔袋药液内袋与保护干燥剂15、氧气指示剂16一起封装后再送至下工序进行整体灭菌。
[0058] 双腔无菌袋的制备方法为如下步骤：
[0059] (一)制袋成型及弧度虚焊的制造步骤：先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备上；采用虚焊4的焊接面宽5mm～10mm，虚焊4上设有一个R5mm～R20mm的弧度虚焊的模具，提前对弧度虚焊的模具进行加热，达到设定的温度时，在袋体开口前端60mm范围以内，焊接压力控制为0.3bMPa～3.5MPa、焊接温度控制在120度～128度之间，用热压焊接成型的方式即实现弧度虚焊焊接；采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用膜外表面；采用已加热模具对其输液用膜与软管焊接的部位进行预加热；将已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经膜传输装置将膜需与软管焊接的部位，通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，将膜与软管同时送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向，切割输液挂掉孔9、管口与膜交接处的初焊；采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；冷却定型与去掉多余袋边：采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管口进行冷却定型。在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边；
[0060] (二)制袋灌装交接部份，将制袋制好的袋体，采用气动夹具夹持住中室软管，再采用6个真空吸嘴固定住袋体，再通过一个旋转机构送到袋体传送夹手，同样采用气动夹具夹持住中室软管，采用4个真空吸盘接过旋转机构送出的袋体，自动送至灌装后工序；
[0061] (三)灌装部份，采用先抽真空再充保护气体的原则灌液，将两个腔室7和11直接从一个方向同时灌液，两个独立的管路系统采用质量流量计控制气动隔膜阀精确控制装量；加塞，采用两振荡器分别将输液塞2、加药塞1送至两个固定座上，再用两机械手将输液塞2、加药塞1取送至已灌液输液袋上方，待对两腔室7和11再次进行抽真空充保护气体后，再将中室输液袋上方的输液塞2、加药塞1采用气动原件直接插入两软管口中，密闭完成即完成了双腔袋的制作；
[0062] (四)：灯检部份，经灌装输出的半成品，立即由灯检人员检查袋体无异常后合格品直接送至封外包；
[0063] (五)封装外包部份，将灌封好的双腔袋装入具有高阻隔的外包袋中，加入脱氧剂(由日本三菱瓦斯化学株式会社生产)、干燥剂(由日本三菱瓦斯化学株式会社生产)、氧气指示剂(日本三菱瓦斯化学株式会社生产)，再采用可实现抽真空，充氮气进行保护的全自动真空封装机中，自动抽真空、充保护气体封装；
[0064] (六)灭菌部份，将已经用高阻隔的外包袋封装好的双腔袋，整齐平摆放到灭菌车上，袋与袋之间距离保持在60mm-80mm之间，保证灭菌时水流畅通流过每个袋体；将灭菌车送入灭菌柜内采用柜内机械装置固定关闭柜门，先抽真空，充氮气进行保护，再抽真空，再充氮气进行保护，往返多个循环，最终实现柜内残氧检测装置达到小于1％的残氧，开始通过灭菌柜
循环泵将柜内的纯水通过单独的升温板式换热器快速加热至115度～125度一个高温、高压的状态灭菌，使产品在115度～125度范围保持8～30分钟，当灭菌时间达到设定值时迅速的降温至45度，灭菌全过程完成出柜。
[0065] 以上(一)、(二)、(三)部份生产全过程，空气洁净度均在一万级背景下，局部的100级完成、(一)、(二)、(三)部份全过程全部有设备自动完成制袋灌封，无需任何人员操作，经第(四)、(五)部份必须在两个小时内全部完成。第(六)部份通过高温高压的灭菌方式，灭菌合格的终端灭菌双腔袋，有效的保证了经高阻隔膜封装的双腔袋在开封使用以前始终处于无菌状态。
