轴通常是指植入式器械的纵轴，该植入式器械沿轴伸展。人们从已有技术中都 会了解到这种植入式器械。例如，专利DE 103 02 447 A1披露了这种植入式器械， 其中，第二种形式的近端和/或远端部大致为平面、圆盘形或环形结构，并从连接远 端或近端部的中间段向外弯折，围绕在内部空间周围。用作膜构件的附加纤维或织 网部分可以结合在植入式器械内。这种膜构件的使用意味着例如人的心脏部位的缺 损开口可以得到封堵。该部位的组织也可能会生长。
DE 100 00 137 A1也披露了这样一种植入式器械，用于人体或动物体内缺损开 口的封堵。其中，其第二种形式呈现近似双圆盘的形式，即近端圆盘状构件和远端 圆盘状构件，用来容纳两个圆盘状构件之间缺损开口的周围区域。该托架结构基本 上是没有接缝的整体构件，其由截断的管子的一部分制成。同样，在植入式器械内 也可设置膜，该膜设在植入式器械的不同侧面，或者甚至可以如同能拉伸的“短袜” 一样套在植入式器械上，该“短袜”带有若干供置放系统使用的相应开口。
另外，DE 103 38 702 B1也披露了相应的一种植入式器械，其中，在近端和远 端保持区域之间设有柱状肢体，其中的近端保持区域为朝向近端开口式。植入式器 械的远端保持区域的金属丝或丝的末端由夹持器固定在一起。此外，可在柱状肢体 或近端保持区域内设置编织嵌体(weave inlay)，以完全封堵分流管(shunt)。
此外，还有其它类型的植入式器械，例如US No 5 846 162和US No 5 725 552 所披露的，二者都采用钟形构型。WO 93/13712也介绍了用于封堵间隔缺损(septum defects)的植入物，其在植入状态下呈现双锥体或双圆盘构型，在这种情况下，外 结构是由未直接连接的线丝构件形成。它们由帆状部(sail portions)的材料支撑， 其中，帆状部是以对应于所要封堵的缺损的半径缝制在一起的。该系统的缺陷是， 由于植入物采用大量构件组成，装配非常复杂，成本也高。
WO 95/27448介绍了一种用作静脉滤器的植入物，同时也用作间隔缺损封堵器 的承载构件。在该设置中，一系列单独线丝形成一种相对细长的双锥体，同时，在 一个实施例中，这些锥体以骨头的形式彼此相对指向，而在另一个实施例中，所述 锥体方向相同，类似于一个毒蝇伞。
US No 5 433 727 A披露了一种封堵心脏内较大缺损的植入物，诸如房间膈缺损 (ASD)或者室间隔缺损(VSD)。在这种情况下，隔屏(screen)放置在间隔缺 损的前方，并用对应的封堵器穿过缺损固定，该封堵器实际上是由四个端环构成， 每个端环又是用一根相应金属丝制成，这些端环一旦离开导管便立即展开，并可用 来防止植入物滑到隔屏所在一侧。封堵植入物还包括一个可展开式泡沫树脂圆盘， 后者又包括应用于泡沫树脂圆盘上的“X”形涂层丝骨架，以及设在丝骨架中央的 可调整环。
WO 97/28774披露了一种植入物，该植入物一旦离开导管，就凭借其所具有的 第二形状而自动展开，而且在弹性力的作用下大范围配合缺损的尺寸。该植入结构 以双圆盘形式被夹紧在缺损的两侧，抵靠在缺损的周围区域。植入物由一系列金属 丝构件形成，这些丝状构件采用适当的连接方法(诸如超声焊接或钎焊)连接在一 起。植入物上还设有固定到金属丝构件上的覆盖物。
另外，WO 99/12478A1还披露了一种相应的植入式器械，在该器械中设有织 网，其由若干个哑铃或溜溜球形状的交织镍钛合金丝组成。植入式器械的第一形状 呈圆形织网形状，该织网的两端带有散开的丝端，后者随后各被固定和焊接在套管 内。该种结构的植入式器械在其近侧和远侧各具有突出套管。
US No 2003/0191495 A1披露了一种间隔封堵器(septum occluder)，其具有近端 锚固构件和远端锚固构件，二者之间由连接构件连接。
其它专利，例如，US No 5 108 420 A，DE 42 22 291 A1，DE 28 22 603A，WO 96/01591和EP 0 474 887 A1都介绍了另外一些植入物和置放这种植入物的导管系 统。DE 695 29 338 T2还介绍了一种血管内过滤器装置，其带有由保持索(holding cables)形成的圆拱形隔屏。
上述现有技术中公开的所有植入式器械都可以在一定程度上有效地封堵缺损， 尤其是当其使用膜构件时。然而，应该注意的是，只有在相应的植入区域具有可供 植入式器械展开的足够空间时才可以适当使用已有技术中的所有这些植入式器械。 但是，确切地说，在心脏的左心房区域，供植入式器械植入或展开的空间是非常有 限的。

因此，本发明的目的是，提出一种如权利要求1的特征部分所述的植入式器械， 这种器械能与人体和/或动物体内的置入部位相匹配，因为在这些部位进行植入手术 的空间非常有限，诸如心脏的左心房，然而，该植入式器械仍然具有良好的稳定性， 不会在植入手术后出现意外位移；另外，本发明还提供了一种展开该植入式器械的 方法。
该目的可以通过本发明权利要求1的特征部分所述的植入式器械来实现。其中， 第二形状的至少一个部分具有外部背向另一个部分的第一子部，并形成至少为双层 构型的第二子部，后者首先从第一形状展开为第二形状并沿朝向另一部分的方向向 后弯折到第一子部。
该目的还通过将植入式器械从第一形状展开为第二形状方法来实现，其中，a) 植入式器械在导管内设置为细长的第一形状；b)植入式器械被排出导管以展开为第 二形状，该第二形状为植入式器械的长度比横向范围小；c)首先被排出导管的植入 式器械第一部分的子部被展开，并且当与植入式器械的第一部分的该子部邻近的另 一子部被排出导管时，该子部沿朝向导管的方向向后弯折；d)植入式器械一旦被进 一步排出导管后，便完全展开。本发明的其它特征在从属权利要求中进行了限定。
为此，本发明所提出的植入式器械只需要很小的植入空间，因为当植入式器械 在植入部位被排出相应导管时，通常只是在远端稍稍地从导管排出，被首先排出的 子部沿近端方向弯折，而且，当植入式器械进一步被排出导管时，与该子部邻近的 被随后排出的远端部的子部被展开，后者面向远端。当植入式器械被进一步排出导 管时，首先被排出的子部向后弯折到另一个子部上，这样，就形成了由两个子部彼 此相向弯折的双层构型。该双层构型相对于已有技术中的单层构型器械来讲，植入 式器械的该部分的强度明显增加，这样，在植入部位就可提供特别坚固的底座。此 外，还发现与已有技术的器械相比，该至少双层的构型在展开时也更为有利，因为 在展开时植入式器械可以直接完全展开，所以即使是当该器械不在完全展开状态下 时，也能封堵需要封堵的较大开口，不会出现器械滑过开口的风险。
当植入式器械设在缺损开口内，例如心脏壁上时，置于近端部和远端部之间且 直径相对近端部和远端部变小的中间部穿过缺损开口或心脏壁，一旦植入式器械进 一步在缺损开口或心脏壁近端从导管排出，植入式器械的近端部就展开了。
由于上述一个部分(特别是远端部)的两个子部向后并彼此相向弯折，当植入 式器械被排出导管时，在远端处只需很小空间就可使根据本发明的植入式器械特别 准确和匹配地植入(例如)心脏左心房。
至少一个部分(尤其是近端部)的特点是在其边缘区域呈现基本上圆盘形或凸 出构型。一般来讲，两个部分都是相似构型。此外，一个部分可以是圆盘形，而另 一个部分则可以是凸出构型。其特点是，一个部分带有端部基本闭合的托架结构。 特别是，托架结构在近端构成了结合在一起的近端部，且近端部设在相对于植入式 器械的外部。该基本闭合的端部也可以置于套管构件内，并将托架结构的纬纱和/ 或织网和/或夹层布和/或丝网的端部结合在一起。它也可以采用其它某种形式结合 到一起。
植入式器械也可以是带有端部的支架形式，该端部彼此相向而折，呈双层构型。 这种构型的特定是第二子部向内部向后弯折到第一子部。
在用于封堵或部分封堵人体和/或动物体内的缺损开口、内腔、器官通道等的植 入式器械中，其包括托架结构，该托架结构可从第一形状可再生地转换成压扁的第 二形状，其中，托架结构具有近端部和远端部，并由纬纱和/或织网和/或夹层布和/ 或丝网构成，而且，其中一个部分呈向外开放形式，而另一部分呈凸起的封闭形式， 特别是封闭在套管构件内；具有开放形式的该部分的特点是其具有至少两个子部， 它们彼此相向弯折呈双层构型。
如果植入式器械的近端部为基本上圆盘形构型，则特别适合应用于(例如)围 绕缺损开口的壁，并将植入式器械置入该缺口内。特别是当植入式器械设置在稍微 弯曲的植入部位时，近端部的凸出构型还可以保证植入式器械在从近端方向的植入 部位的良好把持力。当采用这种凸出构型时，植入式器械的近端部可以有效地结合 在一起，以使可能供植入式器械穿过的通孔的尺寸尽量缩小。这也能构成开口的封 堵装置。一般来讲，在植入式器械上也可以设置一个通孔。如果需要封堵效果(例 如)另外上述套管构件也可安装在结合在一起的植入式器械的近端处。
由于远端部的彼此向后相向弯折的双层构型，所以可以获得特别良好的稳定性， 从而可以实现植入式器械在植入部位的特别牢固的把持力。植入式器械在远端区域 的精确展开特别关键，因为远端区域不是很容易由近端进入，这可能会发生(例如) 所谓的眼镜蛇效应，即，植入物没有正常展开，而是出现了弯折到一起，向一侧弯 曲的情况，就像眼镜蛇的头部。此时，非常重要的是植入式器械以所要求的形状非 常可靠地展开。在很大情况下，对植入部位的远端一侧进行干预是很困难的，因为 只能从近端方向(例如)通过缺损开口进入远端植入部位。为此，通过将远端子部 彼此相向弯折以使远端一侧的植入式器械得到部分增强，就能提供特别良好的稳定 性，并确保植入式器械以适当方式在远端展开，这已经证实特别有效。
远端部的双层构型实现了植入式器械的包围植入部位(诸如缺损开口)的边缘 处的稳定性，因此有助于植入式器械在植入部位的置放和固定。沿朝向近端部方向 向后弯折的远端部的第二子部最好为狭窄形，呈周围延伸薄边缘形式，因为这样能 使所需的展开长度更短，从而使植入式器械展开所需的空间更小。此外，作为替代 方式或者作为其中一部分，沿朝向近端部方向向后弯折的远端部的第二子部可以延 伸到或者靠近近端部和远端部之间的中间部，特别是可以抵靠在中间部上。通过这 种设置，凭借远端部的双层构型，就可以在远端朝向远端部的子部的整个范围内实 现稳定。此外，(例如)倚靠在人或动物心脏壁上的第二子部可与心脏壁形成弹性接 触，其或者通过将整个远端部分稍微弯曲或呈拱形构型，或者通过将远端部的至少 一个子部相对另一子部，按预定的空间彼此上下重叠设置，来产生所述的弹性作用， 实现与植入部位特别稳定的配合。
设在近端部和远端部之间的中间部的直径的特点是，该直径相对于近端部和远 端部和/或延伸穿过植入式器械通孔的直径，尺寸都是预先确定的，以在人体和/或 动物体内的壁、器官、内腔之间提供限定的联通开口。因此，穿过植入式器械的通 孔或植入式器械远端部和近端部之间的中间部的尺寸可以设置为，能够在人体或动 物体内两个心室、内腔、壁、器官等之间提供所期望的限定的联通开口。
植入式器械的远端部的特定是，其能不依赖于近端部就能展开。尤其是，远端 部可以完全展开，且并不依赖近端部。这样，就可以封堵相对较大的缺损，而对于 那些使用已有技术的植入式器械来讲，这是不可能实现的，因为在人或动物心脏内 较大缺损区域置放已有技术的植入式器械后，其经常会滑脱到心脏右侧，结果不能 发挥作用。
可以在近端部和/或远端部和/或近端部或远端部之间的区域设置至少一个膜构 件。膜构件可以采用合适的方式(例如通过缝制或胶结或其它某种方式)固定到植 入式器械托架结构的纬纱、织网、夹层布或丝网上。膜构件和托架结构之间的固定 可以很方便地在托架结构外边缘区域通过缝制来完成。特别是，可以用线状构件穿 过膜构件的边缘周围并穿过托架结构的边缘侧形成环圈，以及在托架结构边缘环处 打至少一个结来将膜构件固定到托架结构上。在边缘缝制膜构件和托架结构不仅可 以提供牢固的固定作用，而且也可使得托架结构非常方便地完全被膜构件所覆盖， 不会有膜构件滑脱的风险。膜构件可以呈现真正织网形式，使膜构件的各个丝线都 连接到一起，并防止丝线产生位移。膜构件的这种构型意味着，可以促进上皮的形 成，防止血栓症的产生。可以在由托架结构形成的并按多层设置的支腿部之间插入 至少一个膜构件。支腿部可以设置在植入式器械的中央区域，以便将膜构件很方便 地置入到该区域。
进一步发现，如果膜构件的尺寸与需封堵的缺损开口的尺寸大致相当时，将非 常有利。例如，凭借该朝向近端部且向后指向的远端部(带有两个子部)的至少双 层的构型，就可以以这样一种方式将膜构件固定到植入式器械上，即其完全覆盖在 缺损开口区域内的心脏的左侧。这样，在植入式器械托架结构的织网中形成血液凝 块并导致栓塞的风险很小，而在已有技术中，将聚酯和镍钛合金材料结合作为植入 式器械的膜构件时，风险则较大。因为，在这种情况下，聚酯和镍钛合金在围绕缺 损开口的壁的区域内相互推挤，导致血液凝块，也会引起一些专业期刊上所描述的 并发症的发生，诸如头痛或甚至短暂失明。当使用本发明的植入式器械时，由于本 发明的膜构件尺寸是对应于缺损开口，因而就不会发生这些并发症。
进一步发现，膜构件以如下方式固定到植入式器械上特别有利，膜构件在植入 式器械的第二形状大致呈需封堵的缺损的尺寸。这样，膜构件就可以以与相应的需 要封堵的孔洞或缺损开口相同佛然尺寸准确地固定到植入式器械上。这样，所使用 的膜构件的尺寸就可以尽可能的小，这是很有利的，因为膜构件的尺寸缩小了，凝 结的风险也就降低了。这样，在缺损开口周围的边缘，例如人或动物的心脏壁，只 用植入式器械托架结构的织网或丝网来围绕，而不是采用带有膜构件的织网或丝网 的结合形式，从而大大降低了血液凝结的风险。
发现如果膜构件采用这样的尺寸，并以如下方式固定到植入式器械上将特别有 利，即膜构件在植入式器械的第二形状基本上完全覆盖了植入式器械，而且特别是 基本上完全覆盖了远端部。这发现可以特别有效地降低血液凝结的风险。已证明在 心脏左侧特别有益，因为血液从心脏左侧流向人或动物的大脑，所以，血液凝块会 引起特别危险的后果。血液从人或动物的心脏右侧流向肺部，血液凝块在肺部会被 过滤和溶解，所以，不会引起上述不良后果。
应该了解的是，一个植入式器械内可以同时使用若干个膜构件，从而显著改善 植入式器械在需封堵开口上的封堵选择方式。此外，植入式器械托架结构的结构构 型(丝网、夹层布、织网、纬纱等)的密度可以非常大，这样就可以不再需要膜构 件，而植入式器械的托架结构本身则会具有该膜构件的功能。在这种情况下，植入 式器械托架结构的结构构型的密集之大，足以使托架结构可以起到膜构件的作用。
植入式器械的托架结构可由(例如)形状记忆材料，尤其是金属或金属合金， 特别是镍钛合金，或者塑料材料制成。如果设有膜构件，其由塑料材料，尤其是聚 酯或另一种聚合物制成。植入式器械的托架结构的特点是其由单一的丝状构件形成。 然而，也可以采用若干个丝状构件来制成。这样，托架结构就可以由单个、双个、 或者双个缠绕的、三个、三个编织的丝状构件，特别是镍钛合金丝制成；或者是多 个缠绕、绞合或编织的丝状构件，尤其是镍钛合金丝制成。此外，托架结构也可以 通过上述各种材料相互结合而成。已证明特别有利的是，在植入式器械的这种构型 中，植入式器械一旦从导管排出并不呈现以上所述的眼镜蛇形状，在采用已有技术 的关于其不同结构构型的该示例的系统中，这种眼镜蛇形状会带来很多问题，特别 是在涉及使用较大型植入式器械时。植入式器械的托架结构可以采用纤维(特别是 聚酯纤维)编织而成。这种纤维编织的托架结构密度较大，特别适合用于支架形式 的植入式器械或用来取代单独的膜构件。
如果植入式器械的托架结构(丝网、织网、纬纱、夹层布等)只由单根丝状构 件构成，这意味着在各个单根丝状构件之间没有需要焊接的连接部位，这样几乎不 会出现腐蚀的任何风险，而且，也不必担心会出现断裂，而在焊接部位就会出现断 裂现象。而腐蚀和连接部位会引起植入式器械的故障，甚至会伤及病人，或在植入 后引起并发症，或者在植入手术期间也可能会产生断裂。而根据本发明提出的植入 式器械则不再出现已有技术中遇到的这些问题。
至少一根丝状构件的横截面可以是圆形或平直形或者是平直形与圆形横截面的 任意结合形式。此外，植入式器械的托架结构可以在端部设一个或多个端环或眼环。 沿托架结构剩余部分的方向上的端环或眼环可以与绞合的或交织的部分相接，从而 在织网或丝网的密度变小的同时，部分地实现更大程度的稳定性。有利的是，一个 丝状构件的端部一起被编织在托架结构的表面上。采用这种构型，金属丝不会从端 部伸出托架结构而伤及植入部位周围的血管或组织。
有利的是，植入式器械的托架结构还包括相互编织在一起或编织到某个部分上 的绞合丝状构件，而这些部分是丝状构件在交叉点处单独编织或以绞结合构件相互 穿过的形式编织而成。植入式器械的这种托架结构可包括一个或多个编织在一起的 丝状构件，其中，丝状构件形成的各个部分也可绞合在一起，从而它们也定义为一 对构件。当采用绞合在一起的成对丝状构件时，每个单独的丝状构件在交叉点处彼 此单独穿过来编织，或者，整个一对构件穿过另一对构件来编织。后一种的变化方 式是，两个丝状构件或由丝状构件绞合在一起的两个部分围绕着另一对构件来编织。 采用相应方式时，也可以将较粗丝股的丝状构件或将丝状构件形成的部分编织到一 起。对丝状构件或由丝状构件形成的部分进行扭绞意味着可以确保高度稳定性，而 对成对绞合构件以特定方式进行编织则意味着托架结构中每个成对丝状构件的位置 可得到固定，从而就不会因为作用在植入式器械上的单边拉力而使托架结构上意外 出现不同尺寸大小的孔洞。
在单层、双层或多层构型中，托架结构可以由至少一个丝状构件形成。这不仅 会增加托架结构的稳定性，而且很显然也会增加其密度，从而甚至在没有膜构件的 情况下都可以封堵缺损开口。
托架结构的每个层都可以由相同材料或不同材料构成。例如，至少其中的一层 包括镍钛合金，至少另一层包括聚酯，至少还有一层包括PTEE(聚四氟乙烯)。这 样，就可以制作出具有所期望的稳定性的托架结构，而且可以部分具有不同强度。 此外，可以在至少两层之间设置至少一个膜构件。该膜构件可以牢牢地固定在该托 架结构的这些层之间。有利的是，膜构件材料的选择可以与其所位于的托架结构的 各层之间的材料相匹配。
植入式器械可以是同心形状或偏心形状。有利的是，植入式器械的托架结构可 自动与植入部位的形状相匹配，其一个部分的至少一个子部在第二形状时沿朝向另 一部分方向的向后弯折。尤其是植入式器械远端部的一个子部向后弯折的特别的形 状，使得植入式器械或其托架结构没有固定中心，从而使植入式器械可以灵活地适 应任何形式的缺损，或者通过其所具有的第二形状而适应缺损。例如，如果缺损开 口是椭圆形，植入式器械也可以呈现椭圆形，这样就特别适合与缺损开口的良好配 合。另外，其也能很方便地适应植入式器械所倚靠的相邻的壁，在这方面，植入式 器械依靠向后弯折的子部分以及由此而形成的至少双层部分(例如远端)，而在植入 部位实现特别稳固可靠的把持力。通常，还会出现这种情况，即需要封堵的缺损开 口位于主动脉附近。植入式器械还可方便地在任何方向上与缺损开口和其周围区域 (即主动脉壁)的形状相匹配。植入式器械还可以以相应的方式配合如下部位的缺 损开口，例如，肺动脉区域、心房间隔壁、冠状窦、肺静脉和围绕瓣缘结构(尤其 是壁)的形状。
或者，植入式器械的形状可以做成配合植入部位的形状。由于该植入式器械的 第二形状的远端和/或近端部已经预先成形(尤其是预弯曲)，所以植入式器械可以 与植入部位相匹配的形状展开。特别是，这可以避免对主动脉施加压力，而植入式 器械就位于其旁边。否则，作用在主动脉上的这种压力会引起主动脉穿孔，这会对 病人带来危及生命的后果。特别是，当使用由形状记忆材料构成的并经过热处理的 托架结构时，可以使植入式器械与植入部位形状达到最优匹配，并使植入式器械具 有第二形状。尤其是带有向后弯折子部并从而形成至少双层的构型的托架结构的该 部分可进一步有助于这种匹配，因为双层构型使得植入式器械所具有的第二构型愈 加稳定。因为这种形状的使用，从而可以基本上排除会这种特定构型改变形状的风 险。可以预先提供一个给定的第二构型，所述构型甚至可适用于需要封堵的缺损开 口区域的最恶劣情况，这样，迄今因为主动脉损伤危险而不能治疗的病人从而也可 以得到治疗。在所有ASD病人中的30％以上由于担心损伤主动脉壁或损伤缺损开 口附近的其它壁或结构而不能采用目前市场上销售的植入式器械治疗，因为风险太 大了。由于植入式器械的第二形状具有与植入部位相匹配的这一有利特性，压迫或 损坏主动脉壁或需要封堵的缺损开口附件的其它壁或结构的风险不再出现，这样， 这些病人就可以得以治疗。凭借其一个部分具有至少双层子部的构型，该植入式器 械的与植入部位相匹配的构型不但不会改变，反而会保持相当的稳定。
有利的是，至少一个构件是作为可视标记，用于在植入手术期间在监视设备下 可视地指示植入式器械。该至少一个构件是微螺旋件，设在植入式器械的边缘处。 该螺旋构件部分缠绕植入式器械的其边缘处。至少一个构件优选包括一个X-光可视 材料，特别是含70—90％铂，30—10％铱。应该了解，还可以使用其它材料，这些 材料也应能在监视设备下可视地指示植入式器械。
由于本发明的植入式器械所具有的特别构型，这种植入式器械可与MNR兼容， 因而，不会引起植入手术监视问题。这样，在植入手术期间，特别是通过成像方法， 诸如X光表示、超声回波描记术(echography)、闪烁扫描术(cintigraphy)等来跟 踪植入式器械。如果像已有技术这样，在优质钢丝上有焊接部位，使用成像方法时 就会产生人工产物，而这些人工产物在跟踪植入手术过程中会引起问题。
根据本发明的植入式器械可以通过合适的排出系统以任何角度置放在缺损开口 内，植入式器械然后可适当地与该植入部位相匹配或牢固放置。为了配合植入部位 的植入角度，该植入式器械可以设置中间部，该中间部可以随时弯曲，特别是呈平 直的中间部和/或呈倒置的中间部和/或折叠的手风琴构型。也可以将植入式器械的 各个部分彼此整体交织，有利的是，植入式器械的两个半体或各个部分的连接处位 于中间部，以使那里能够任意弯曲。本发明的排出系统是这样设计的，即植入式器 械可以与排出系统一起被带动旋转，特别是由保持丝驱动相对导丝或排出丝旋转。 特别是排出丝带有非常细小的丝端，其直径在大约0.1mm到0.3mm之间。这样， 就可以很容易地将该排出丝穿过植入式器械托架结构，即使后者的织网密度很高。 保持丝带有至少一个用来穿过排出丝的端环。为了方便地固定到植入式器械上，保 持丝可以穿过植入式器械托架结构的端环。这样，就可以在植入式器械托架结构上 提供特别牢固的保持力，以在植入手术中能够保持稳定和导向。作为替代方式，或 者作为附加方式，保持丝可以穿过将植入式器械的端环连接到一起的托架环。
植入式器械可以在至少一个排出丝和至少一个保持丝周围转动和漂浮。这样， 就可以在人体或动物体内甚至很难进入的部位实现精确定位。
在人体或动物体内的植入部位使用这种排出系统将植入式器械排出的方法是， 至少一个保持丝穿过在植入式器械托架结构的端部设置的环和/或穿过用于连接设 在植入式器械托架结构的端部的环的托架环，并在保持丝上形成端环。此外，排出 丝穿过保持丝的端环和植入式器械，保持丝从而固定到排出丝上。随后，排出丝以 与植入式器械一起沿排出丝和保持丝一起推送穿过导管而到达植入部位，从而将植 入式器械在该处展开。为了排出植入式器械，将排出丝沿近端方向向后拉，并从保 持丝的端环处抽出，而保持丝则从植入式器械的环中抽出，并穿过导管向后拉。此 时，为便于推送动作，排出丝和保持丝可以设置在导管内的护套构件中。
由于植入式器械可以与排出系统一起转动，所以各种不同形状的孔洞或缺损开 口都可以得到完全封堵。因此，甚至当植入式器械为偏心构型时，依靠排出系统提 供的转动能力也可以实现精确放置，因此，当一侧的空间很小时，这种偏心率有利 于确切设置，例如主动脉附近区域或其它边界形状，例如人或动物的心脏壁。
由于导丝或排出丝的特点是丝端非常细，直径具体在0.1mm到0.3mm之间， 为此植入式器械和排出丝也可一起漂浮。如果植入式器械的位置不是很理想，该植 入式器械仍可以通过导管排出，尽管其处于自由浮动状态。相反，如果植入式器械 所处位置很好，则可以与排出系统一起从导管排出，不用改变植入式器械所处的良 好位置。但这种情况在已有技术的用于植入式器械的排出系统上是不可能做到的。 排出丝的优点是，其卷曲的丝端可以防止对植入部位造成伤害。
尽管前面已介绍了远端部的优点是具有可彼此相向弯折的两个子部的双层构 型，但应了解的是，也可以将近端部和远端部两个部分都设计为上述模式。同样， 也可以将具有以相应方式彼此相向弯折的两个子部的部分与近端部一样设置。
此外，用于在人体或动物体内封堵或部分封堵缺损开口、内腔、器官通道等或 用于在壁、器官、内腔等之间提供限定的联通开口的植入式器械可以设有托架结构， 该托架结构为细长的第一形状和比第一形状的尺寸短的第二形状，其中，托架结构 具有近端部和远端部，并以织网和/或夹层布和/或丝网的方式形成，其中，托架结 构的至少一个部分是呈螺旋状卷拢。另外，托架结构的两个部分都可以螺旋状方式 卷拢。事实上，以螺旋状方式卷拢的部分使托架结构在该部分变得更加稳定，而如 果该部分只是由其两个子部彼此相向弯折形成双层构型，则达不到如此稳定。在第 二形状构成的部分，相对于植入式器械的纵向范围自动形成横向的螺线或螺旋状， 显然该部分要比已有技术中已知的且由丝状构件形成的螺旋件更稳定，尤其是使用 了由丝网、织网、纬纱、夹层布形式组成的托架结构。此外，植入式器械特别容易 装入很细的导管并同样又从所述导管内排出。由于反复向后展开而最终构成螺旋状， 因而植入式器械的第二形状的尺寸可以很大。
有利的是，以螺旋状卷拢的至少一个部分具有若干个面向相对另一部分的子部 和若干个背向另一部分的子部。螺旋状部分的那些彼此相向弯折的子部的数量可以 选择为任何数量。例如，可以设面向另一部分的为两个子部，而背对该部分的为两 个子部。螺旋状部分的稳定性由所选择的子部分的数量来确定。
另一部分可以与螺旋状方式卷拢的该部分为相同构型或不同构型。特别是，两 个部分都可以以螺旋状方式弯折，而其中一个部分的弯折程度可以小于另一个部分。
如果两个部分不是按螺旋状方式弯折的形式来设置，那么，未按螺旋状方式弯 折的该部分可以基本上呈平直型和/或至少部分凸出和/或弯曲构型。当所涉及的构 型为平直形状，该部分(例如)可以是圆盘形或者是两个部分之间的平直端部(例 如圆柱形中间部)形式。至少部分凸出构型也可以与弯曲形状相结合。相反，弯曲 形状也可以基本上为圆盘形。这两部分还可以采用不同直径。
以螺旋状构形弯折的部分通常带有通孔。另一部分也可以带有通孔，但也可以 为基本闭合形式。一般来讲，如果在特殊使用环境下非常有利，也可以在结合在一 起(即闭合构型)的端部安装套管构件。
此外，可以将至少一个膜构件装入或固定到至少一个螺旋状弯折部分和/或其它 部分上。一般来讲，两个部分也可以螺旋状方式彼此上下弯折，并且也可以在一个 或两个部分上都使用膜构件。
此外，用于在人体或动物体内封堵或部分封堵缺损开口、内腔、器官通道等或 用于在壁、器官、内腔等之间提供限定的联通开口的植入式器械可以设有托架结构， 该托架结构为细长的第一形状和相对于第一形状较短的第二形状；其中，托架结构 带有近端部和远端部，并以织网和/或夹层布和/或丝网形式形成；其中，第二形状 的至少一个部分包括两个子部，其中一个子部首先从第一形状展开为第二形状，并 沿与另一部分相背的方向弯折到第二子部，该第二子部是指向所述另一部分。这样 有利的是，弯过来的子部向后向内弯折到植入式器械内。另外，凭借该弯折的子部， 就增强了一个部分或特别是该部分的边缘的稳定性。与向后向外弯折的一个子部相 比(如前所述)，如果植入式器械展开后可以再次拉回到导管内，向内弯折的子部是 不能向后弯折成第一形状的，或者，至少几乎不能再次向后弯折成第一形状。因此， 植入式器械一旦从植入部位排出后是很难采用这个实施例来进行撤离的。
当采用一个子部的向内弯折的构型时，托架机构的笔直长形夹层布或丝网可以 在端部得到妥善加强。这样就特别适合机器生产，因为用机器进行笔直长形结构的 制作要比用手工更容易。然而，手工至少可以更有效地生产尺寸较短的非常复杂构 型的植入式器械。
根据本发明的植入式器械特别适合作为血管塞用于封堵房间膈缺损(ASD)、 室间隔缺损(VSD)、卵圆孔未闭(PFO)、心脏的功能心房缺损、左心室，也就 是说，所述血管塞是用于周围流动系统的周围血管封堵系统，用于治疗主动脉瘤， 也可用于治疗永久性动脉导管瘤(PDA)。特别是，植入式器械的至少一个部分的 双层构型可以提供一定程度的稳定性，这样，通过使用该器械可以封堵甚至更大尺 寸的通道或开口，特别是大于10到12F的开口。
为了在永久性动脉导管瘤(PDA)上使用植入式器械，植入式器械最好作成帽 子构型，且其帽沿部分为至少一个双层的构型。该帽子构型使得植入式器械的帽子 顶端部分能够进入永久性动脉导管瘤(PDA)内，从而对其进行封堵。该帽沿部抵 靠在主动脉壁上，以使主动脉保持自由状态。
另外，如果双层帽沿部带有彼此相向弯折的至少两个子部时，这种方式是很有 利的。采用这种设置形式，与主动脉壁相抵的那部分具有特别的稳定性，所以可以 设置的非常稳固牢靠。抵靠在主动脉壁上的帽沿部分的形状最好对应于主动脉的弯 曲度，这样就可以非常可靠地附着在主动脉壁上。然而，由于帽沿形部分的两个子 部彼此相向弯折，所以该部分可以自动配合主动脉的形状并能够牢靠地固定到主动 脉上。由于该部分的子部向后彼此相向弯折，以及帽子形的其它结构，用同一个植 入式器械也能封堵直径差别较大的孔洞。例如，对于直径8mm的孔洞，用于封堵 直径不到3mm孔洞的帽子形植入式器械也能对其进行严密的封堵。因此，这种帽 子形植入式器械的使用灵活性很高，同样，帽子形的构型也很特别。
与帽沿形部分相对的植入式器械的顶端部分，可以特别向内弯折到植入式器械 的内部。为此，该部分可以闭合且成形时不向外凸出端部，所以在端部处，不仅可 以很容易地使该部分保持形状稳定，而且也没有伸出植入式器械的端部。
另一种方式是，与帽沿形部分相对的植入式器械的顶端部分可以折向外部从植 入式器械伸出，于是，顶端部分就形成水滴形。该形状特别适合插入到血管内。
作为一个有利特性，在根据本发明的用于展开植入式器械展开的方法中，沿朝 向导管方向向后弯折的子部分基本上平铺地折向另一个子部。此外，如前所述，沿 朝向导管方向向后弯折的子部分可在其自身周围呈螺旋状方式缠绕。当植入式器械 被排出导管时，其它上述形状的植入式器械构型也可以作为第二形状展开。此外， 植入式器械的至少一个部分可以呈气球状或呈锚状伸出的形状，特别是，其具有向 内弯折到植入式器械内的子部。另外，植入式器械的至少一个部分可以是基本上平 坦的和/或至少部分可以是凸出或凹入构型和/或可以是弯曲凸出和/或凹入形状。也 可以采用上述形状的混合形式，而且可以选择专用方式，正如植入式器械的各个部 分的尺寸一样。
如果植入式器械(特别是托架结构和/或膜构件)的至少一个表面是用至少一种 功能材料涂覆或处理时，这是非常有利的。为此，特别是，植入式器械的效能仍会 进一步改善，这是因为一方面作用在植入式器械的本体部分上的副作用会得以避免， 而另一方面，植入部位周围的区域则可直接通过药物处理。尤其是，植入式器械或 植入式器械表面的涂覆或处理用的功能材料可以从如下材料组中选择，如无机材料、 陶瓷材料、合成聚合物、人类生物聚合物、药物涂层、药物释放聚合物、生物分子、 功能基和遗传物质。在这方面，可以使用和结合使用一种或多种材料，特别是具有 各种效能或功能的结合作用的材料。
功能材料最好是从如下材料中选取：金、生物金、类金刚石碳(DLC)、类金 刚石纳米复合材料(DLN)、氧化铱、纳米多孔Al2O3、碳化硅、羟磷灰石、氮氧化 钛、聚氯代对二甲苯、聚甲基丙烯酸丁酯、磷酸胆碱、聚乙烯、聚乙烯乙烯醋酸、 聚甲基丙烯酸己酯、聚[双](三氟乙氧基)磷氮烯、聚四氟乙烯、聚亚安酯、胶原 质、硫酸软骨素、弹性蛋白、纤维蛋白、透明质酸、阿昔单抗、肝素、红豆杉醇、 释放阿昔单抗的纤维素、释放血管肽的磷酸胆碱、释放DNA的聚乙烯乙烯醋酸或 聚甲基丙烯酸丁酯、释放药物的聚L-丙交酯、紫杉醇或水蛭素或释放前列环素的聚 乳酸、释放病毒载体的聚乳酸-氯磷胆碱，释放毛喉素的聚亚安酯和干细胞。例如， 在这方面，可以将氧化铱作为表面钝化或抗氧化涂层。例如，可以将聚亚安酯以较 薄的形式应用。在称之为分子表面工程中，也可进一步提供采用生物分子和功能基 的功能化表面。也就是说，采用功能基来形成分子材料表面。此外，植入式器械的 表面可以有意识地采用细胞配体结构，用于血液内循环的祖细胞的粘附。聚L-丙交 酯可以与多种药物结合，特别是细胞抑制剂基药物，从而可以使用能最终取得预期 治疗效果的任何种类的药物。例如，为了封堵病人心脏的结构性缺损或结构性心脏 缺陷，诸如动脉导管未闭(PDA)，特别是，与聚合物相结合的物质或药物可以是 加快内皮化的物质，也就是说，加快身体特有细胞的生长。
植入式器械的表面处理可以使用各种工艺方法来进行，诸如等离子体处理(特 别用于DLC(类金刚石碳)或DLN(类金刚石纳米复合材料))、PVD(物理气相 沉积)方法、CVD(化学气相沉积)方法、离子注入、阴极溅射、离子束方法、 激光工艺、热工艺、旋涂、浸涂、蚀刻及电解抛光等处理。
附图说明
为了更详细地说明本发明，下面结合附图，全面详细地介绍本发明的实施例， 附图如下：
图1A为根据本发明植入式器械第一实施例的平面图；
图1B为根据本发明植入式器械第二实施例的平面图；
图1C至图1F为图1B所示植入式器械的局部详图；
图1G和图1H为在心脏壁处设置图1A所示植入式器械的侧面剖视图；
图1J为根据本发明植入式器械第三实施例的平面图，该实施例具有大通孔；
图1K为根据本发明帽子形植入式器械的第四实施例的立体图；
图2A至图2C示出了根据本发明植入式器械的托架结构的单层、双层和三层结 构构型的局部详图；
图2D、图3和图4示出了根据本发明植入式器械的托架结构的单层结构构型局 部详图，该托架结构带有丝状构件交织对；
图5至图13示出了构成根据本发明植入式器械的托架结构各种编织方式的局部 详图；
图14至图16示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的平面图以及该植入 式器械中央区域和边缘区域的局部详图；
图17为向后弯折部的局部详图；
图18、图21、图22和图23示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的平面 图以及该植入式器械中央区域和两个边缘区域的局部详图；
图19和图20示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的正面和背面平面图；
图24A和24B示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的侧面示意图；
图25至图29示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的平面图以及该植入 式器械中央区域、两个边缘区域和位于两个边缘区域之间区域的局部详图；
图30至图34示出了根据本发明植入式器械的膜构件的各种可能设置形式的侧 视图；
图35至图42B示出了装有根据本发明植入式器械的导管的侧面原理示意图， 其中示出了植入式器械在植入部位逐步向外排出的过程；
图43至图58示出了根据本发明的植入式器械从导管向外排出过程的立体图；
图59示出了根据本发明具膜构件的植入式器械的实施例的平面图；
图60示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的平面图，其带有另一种设置 形式的膜构件；
图61至图64示出了根据本发明的适合于植入部位的植入式器械的立体图；
图65示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的立体图，该植入式器械的形 状处理成可适合植入部位；
图66示出了主动脉和根据本发明植入式器械的平面示意图，该植入式器械设置 在主动脉处；
图67和图68示出了根据本发明植入式器械的侧面示意图，该植入式器械设置 在主动脉一侧；
图69至图74示出了根据本发明植入式器械的其它实施例的剖面示意图，该植 入式器械的一些部位以类似螺旋形向后多次弯折；
图75示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的立体图，该植入式器械呈帽 子形状，其具有凸出的帽沿部和设置在相对一侧的凸出部；
图76示出了根据本发明帽子状植入式器械的另一实施例的立体图，其具有大体 上呈圆柱形的顶部的子部；
图77示出了根据本发明植入式器械的立体图，其具有圆盘部和凸出部，后者应 用于排出丝；
图78至图81示出了将线穿过本发明植入式器械的端环并进入本发明的排出系 统的立体图；
图82为图78所示端环的平面图；
图83至图85为根据本发明植入式器械的端环的平面图；
图86至图88为根据本发明应用于植入式器械的排出系统定位的原理示意图；
图89示出了根据本发明的具有排出系统的植入式器械的大致示意图，该排出系 统采用保持丝和排出丝的形式；
图90至图101示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的立体图，所示为该 植入式器械被排出导管的过程；
图102至图105示出了根据本发明植入式器械的另一实施例的原理示意图，所 示该器械呈支架形式，并可以展开的；
图106示出了根据本发明植入式器械的立体图，所示该植入式器械为支架形式， 且带有凸出端部；
图107至图111示出了根据本发明植入式器械的中央区域局部详图，所示该植 入式器械带有长支腿部；
图112和图113示出了根据本发明两个植入式器械的立体图，所示该植入式器 械的长支腿部位于中央区域；
图114至图119示出了膜构件的设置原理示意图，所示该膜构件位于图112和 图113所示的植入式器械上；
图120和图121示出了根据本发明植入式器械的中央区域的局部详图，所示该 植入式器械带有两个用于端环的托架环；
图122为侧面横断面示意图，示出了植入式器械在带有卷绕丝端(辫子形状) 的排出丝上的原理；
图123至图125为弯曲形阀门导管的原理示意图，其用于将图122的植入式器 械送入植入部位；
图126为带有植入式器械的置放装置；
图127A至图127C为病人的示意图，该病人心脏比例放大，在右心室和左心室 之间的心室壁上带有分流管；
图128示出了阀门导管局部详图；
图129和图130示出了采用由聚酯纤维构成的支架形状的植入式器械的立体图 和局部详图；
图131至图133为图75所示植入式器械的另一实施例的示意原理的立体图和横 剖面图；
图134至图137A为各种示意图，示出了根据本发明的植入式器械封堵左心耳 的工作原理；
图137B和137C为图137A所示植入式器械两个半体的连接区域的局部示意图；
图138至图140示出了图134至图136的各种形式的植入式器械的工作原理示 意图；
图141至图148B为根据本发明植入式器械的其它实施例封堵左心耳的工作原 理示意图；以及
图149至图172为根据本发明的各种不同形式的帽子形植入式器械的立体图。 附图中：
1--植入式器械
1A--第一半体
1B--第二半体
2--开口
3--心脏壁
4--膜构件(membrane element)
5--丝状构件
6--丝状构件
7--丝状构件
8--丝状构件
9--丝状构件
10--近端部
11--远端部
12--内部空间
13--子部
14--子部
15--中间部
16--开口/中央通孔
17--托架结构(carrier structure)
18--外边缘
19--构件
20--内区域
21--外边缘
22--中央区域
23--导管
23A--阀门导管
24--周围延伸边缘
25--近端端部
26--帽沿部
27--顶端部
30--心脏壁的外侧
31--主动脉
40--排出丝(ejection wire)
40A--卷拢的丝端(辫子形状)(rolled-up tip(pigtail))
41--保持丝(holding wire)
42--护套(sheathing)
50--丝状构件(wire-like element)
51--端部
52--丝状构件
55--丝状构件
60--丝状构件
66--丝状构件
81--眼环(eye loop)
82--端部
85--托架环(carrier ring)
87--环
88--绞合部(twisted portion)
100--心脏
101--分流管(shunt)
103--驱动部
104--手柄部
105--聚酯纤维
109--向内弯折子部(folded-in sub-portion)
110--子部
111--左心耳(left appendix)
112--连接区域
112A--支腿部
112B--支腿部
115--子部
116--圆盘部
117--远端部
118--中间部
119--子部
133--子部
142--推动器
144--子部
555--丝状构件
666--丝状构件
x--轴

图1A为植入式器械1的平面图。从图1G和图1H所示植入式器械的侧视图中 可以更清楚地看出，植入式器械具有近端部10和远端部11。其中，该植入式器械1 是放在如人体或动物心脏壁3的开口2内，图1G和图1H的唯一区别是，为了更清 晰起见，图1H示出了心脏壁3的附图标记，近端部10作成能包围内部空间12的 形状，而远端部11则是依靠两个彼此相向弯折的子部13，14形成双层结构。其中 一个子部13沿朝向近端部10的方向向后弯折，并靠在心脏壁3的外侧30，而另一 个子部14则设置在脏壁外部远端，并连到中间部15上，后者将近端部10和远端部 11相互连接，并设在心脏壁3的开口2内。在远端子部14的外部还安装有膜构件4。 膜构件封闭了其内侧由子部14限定并穿过中间部的开口16。这样使得远端部11也 在远端方向被闭合，就像近端部一样，后者凭借其实际上闭合的构型已经得到封闭。
植入式器械1由托架结构组成，图1A以及图1B至图1F中非常清楚地示出了 该托架结构。植入式器械的构型各种各样，非常广泛，例如，可以是丝网、纬纱、 夹层布或织网形式。图1B示出的植入式器械1带有四种不同形式托架结构构型。 图1C详细示出了图1B左上角的构型，所示为织网形式的单层托架结构。它是由两 个分别相互绞合的丝状构件5，6编织而成。图1E所示结构为双层结构，也是由两 个相互绞合的丝状构件5，6编织而成。图1D所示结构为三层结构，而图1F为四层 结构，两个都是采用由两个相互绞合的丝状构件5，6编织而成。图1A所示植入式 器械的实施例涉及四层的托架结构，所以，在相向弯折的两个子部13，14区域内的 密度很大。在图1A至图1F所示实施例中，植入式器械的周围延伸外边缘18属于 一种均匀弯曲构型。
图1J示出了不同于图1A至图1H所示实施例的植入式器械1的另一实施例， 其具有穿过植入式器械的大通孔16。有了这个大通孔，就可以，例如，在部分封堵 心脏壁或器官通道时提供限定尺寸的通孔。
图1K示出了植入式器械1的又一实施例，该实施例特别适用于治疗动脉导管 未闭(PDA)。另外，在图75和图76中，也能看到用于封堵这种动脉导管未闭(PDA) 的相应构型，这些将在后面详细介绍。所有这些实施例都类似帽形构型。
图2A至图13为有关丝状构件的编织或交织的不同形状的示例，，此处，这些 图仅以示例形式给出了一般可能使用的方式。另外，应当知道，还有许多其它不同 的方式以及此处所示形状的结合。图2A示出了单层织网结构，由两个丝状构件5，6 组成。图2B示出了双层织网结构，其中一层为丝状构件5，6，另一层为丝状构件55， 56。图2C示出了三层织网结构，其中一层为丝状构件5，6，第二层为丝状构件55，56 和第三层为丝状构件555，666组成。图2D示出了两个丝状构件5，6以相互平行并列 形式延伸而成的单层织网。图3和图4示出了另外两种实施例，其中，相互平行延 伸的两个丝状构件5，6绞合在一起，而丝状构件5，6的各自的绞合对(twisted pairs) 又相互交织。这两个实施例的唯一区别就是各个绞合对相互穿过的编织方式。在图 3所示实施例中是每个丝状构件的绞合对一起从另一绞合对之间穿过，而在图4所 示实施例是每个丝状构件5，6中的单独一个在交叉点处相互穿过。
图5进一步示出了其它可能的方式，其中，各个丝状构件可以相互交织，图中 的第一种情况是两个丝状构件5，6相互交织，第二种情况下是四个丝状构件5，6，7，8 相互交织，而第三种情况下是六个丝状构件5，6，7，8，50，60相互交织。
图6示出了交织或丝网的各种方式，其中，每个平滑的丝状构件7与丝状构件 5，6的交织对编织或交织在一起。在图7所示的另一种实施例中，单个的平滑丝状构 件7交替地与另一个相应的平滑丝状构件7和由四个丝状构件5，6，8，9组成的织网 编织或交织在一起。图8示出了由六个丝状构件组成的织网和一对绞合的丝状构件 5，6交替交织的结合形式。图9和图10也示出了两种结合形式，其中每个均由五个 或六个交织的丝状构件5，6，7，8，9，60组成，它们再与另一组丝状构件相互编织或交 织在一起。图11示出了一种织网结构，其由丝状构件5，6的各自绞合对组成。图 12示出了一种由平滑丝状构件7和丝状构件5，6绞合对交错排列的织网结构。图13 示出了一种由三个平滑丝状构件5，6，7组成的织网结构，这些构件并不是相互交织在 一起，而是以相应方式由三个平滑丝状构件和只有两个平滑丝状构件5，6交错排列。 各个丝状构件的横断面都呈圆形或平直或任何其它任何形状。
图14为植入式器械1的一个实施例的示意图，所示器械为有规律的同心形式。 一般来讲，植入式器械也可以采用一种偏心形式，如果植入式器械要植入到病人身 体内的某个部位，而这个部位在一侧受到，例如心脏壁或主动脉或其它某种形式等 的限制的话。这种实施例将在后面参照图61至图68详细介绍。图14标出了植入式 器械1的两个局部A，B，这两部分的局部详图分别在图15(局部详图A)和图16 (局部详图B)中示出。在这方面，图15示出了植入式器械的中心部分，可以清楚 地看到小型中央通孔16，该通孔延伸过远端部、中间部和近端部。此处，托架结构 17由丝状构件5构成的普通织网。图16为局部B的详图，示出了植入式器械1的 边缘部分，外边缘18采用附加构件19来包覆，该附加构件19用于固定膜构件4。 因此，附加构件19可以是，例如丝线形状，如聚丙烯纺织纤维(一种心脏手术缝合 材料)，或者是丝状构件。此外，附加构件可以用作标记，用于在植入手术期间在监 视装置下清楚识别植入式器械，这个将在后面进一步介绍。植入式器械的外边缘18 是指子部14的远端与子部13中在远端的近侧方向的部分相互邻接或混合的区域。 这个也可在图1G和图1H中看到。
植入式器械1的托架结构17可以非常密集和紧凑，以致其已经形成了一种膜。 然而，如果不是这种情况或者如果需要完全封堵一个孔洞(诸如病人心脏内的缺损 开口)时，可以使用附加膜构件4，如图16所示，该附加膜构件位于托架结构的纬 纱或织网构型的下方。正如图30至图34所示，膜构件不仅可以设在远端的子部14 上，即植入式器械1远端部11的该位置处，如图1和图30所示，而且也可以位于 植入式器械内其它位置以及植入式器械的外部。如图32所示，一种非常小的膜构件 4位于中间部15的开口16内。膜构件越小，相应的凝结风险就越低，因为在心脏 壁3内要封堵的开口2的周围只有托架结构17的织网或丝网(即其材料)，而不是 膜构件和托架结构的材料组合。否则，如果是后种情况，会因为由此引起的游弋栓 塞(travelling embolism)而增大凝结风险并可能会造成头痛和暂时性失明。因此， 这样可以有效避免上述并发症。另外，同样情况也适用于图31、图33和图34所示 的其它不同形式。在图31中，膜构件设在近端部10的内部空间内，并且可以固定 到其内部周缘的延伸边缘18上。在图33中，膜构件设在并固定到近端部10所限定 的内部空间12内，靠在近端部10的远端子部上，该远端子部进入中间部并在植入 式器械安放在心脏壁的孔洞内时靠在该壁上。在图34中，膜构件设在近端部10所 形成的内部空间内，位于其近端向内侧。膜构件可由，例如塑料材料组成，诸如聚 合物材料。
图17示出了图14和图16中看不到的远端部11向后弯折的子部13的详细情况。 此处所示为相对较窄的形状。同样，也可以较宽，甚至可以一直延伸到植入式器械 的中心。
图18和图21至图23示出了一种实施例，其相对于图14所示植入式器械1的 实施例有所变化，这涉及周围延伸的外边缘18的各种形状。图18示出了近端部10 的平面图，图21示出了植入式器械中央部分的详图，其带有小型通孔16和丝状构 件5的两个端部51，后者在托架结构17的中央位置与丝状构件5的另一部分相互 交织。
在图18的D部局部详图(即图22中)中可以看出，与前面近端部10的外边 缘18都被缠绕的情况不同的是，该结构只涉及托架结构的端环的一部分被构件52 或类似构件缠绕。它可以作为标记，在例如X-线装置下目视标示植入式器械。为此， 如图所示，丝状构件52可呈微螺旋件形状，并含有铂和铱的材料(比例可为70到 90％的铂，30和10％的铱)。如图18的E部局部详图(即图23)所示，植入式器 械1也可由单个丝状构件形成。此处，丝状构件的端部51在边缘21的区域内交织， 以防止其意外松动。
图19示出了植入式器械1另一个实施例的近端部10的正视图，而图20则示出 了远端部11的平面图。此处可以非常清楚地看到，在该实施例中，近端部10设有 沿朝向远端部11的方向向后弯折的子部，和面向近端方向的子部，即，其构型设计 对应于图1所示的远端部的形状。而其托架结构17可以比图14所示实施例中的托 架结构更密。这在中央区域内也能非常清楚地看到，因为在近端部10内实际上是没 有通孔的。托架结构17的各个有规律排列的部段(segments)采用重复设置，每个 部段均可以形成α＝20°的角度，公差范围为3％。
图24A为植入式器械的侧面示意图，示出了植入式器械的工作原理，其中，远 端部11为平面或平坦构型，而近端部10则为弯曲闭合构型。在图24B中，远端部 11是由子部13，14彼此相向向后弯折而成。
图25所示的植入式器械的实施例不同于图14所示实施例，但同图19和图20 所示实施例类似，主要是没有通孔，因为近端部10没有这种中央开口，但在其中央 区域内呈实际闭合构型，如图25局部F的详图(即图26)所示。为了使托架结构 保持稳定但又能在围绕中央区域的区域内更敞开，各个丝状构件都在围绕托架结构 17的中央区域22的区域内交织，正如图25所标示的局部G的详图(即图27)所 示。丝状构件5的端部51在该中央区域22内与该丝状构件的一部分交织，目的是 对其进行固定，防止出现意外松动。如图所示，外边缘18没有用固定膜构件的构件 缠绕，因为没有使用膜构件。图28中的外边缘18的局部H详图和图25中的局部I 详图(即图29)都示出了这种情况。
图59示出了图25所示植入式器械的实施例的改进形式，即该植入式器械上固 定有膜构件4。膜构件4抵靠在整个托架结构17上，这样，托架结构的周围延伸边 缘部分就都保持不松散。从而在植入式器械1的边缘区域发生栓塞的风险就会变低。 另外，如图59所示，膜构件4也延伸越过近端部的内部区域29并越过近端端部25， 图示此处实际上为闭合状态。膜构件4可以用例如缝制的方式固定到植入式器械1 的托架结构17的周围延伸边缘24。
图35至图42B为在心脏壁3的开口2内置放植入式器械1的过程的示意图。 例如，图43至图58为立体图，详细地示出了植入式器械1的置放步骤。在图35 至图43所示的第一步骤中，将导引或排出丝40以及随后的导管23被推过开口2， 该导管包围着排出丝，植入式器械置放于导管23内，其初始状态为沿轴X的细长 形，并围绕在排出丝的周围。例如，为了产生推送动作，使固定到植入式器械1上 的保持丝41相对于排出丝40移动。保持丝41在植入式器械上的固定方式将在后面 参照图78至图89详细介绍。在第二步骤中，植入式器械1沿排出丝40被排出导管 23。在该实施例中，首先被展开的是远端部11的子部13，其会稍后抵靠在心脏壁3 上。图36和图37以及图44至图47具体示出了这种情况。在此，可以清楚地看到， 子部13的构型使得其沿近端方向向后弯折。有利的是，在植入式器械为多层托架结 构时，植入式器械1的材料是形状记忆材料，尤其是镍钛合金(Nitinol)、塑料材料 或另其它形状记忆材料，或者是形状记忆材料和另一种材料的结合。
当植入式器械1进一步被排出导管23时，远端部11的第二子部14被展开，如 图39和图48至图50所示。植入式器械被排出导管越多，相应地，子部13就越向 子部14弯折，当植入式器械被进一步排出时，子部13就抵靠在子部14上。
从图40至图42和图51至图57中可以看出，当植入式器械1被进一步排出导 管时，近端部10也逐渐被展开。此时，近端部10径向扩展并形成周围延伸边缘24， 这样，近端部也构成了双层形状。然而，应该注意的是，近端部10的近端端部25 被固定在一起而形成闭合状态，或者形成这样一种构型，即提供一个最小开口，从 而限定了内部空间12。
当植入式器械被完全排出导管且在这时已经展开成其第二形状时，其则呈现如 图42A或图42B和图58所示形状。与图42A所示实施例不同，图42B所示实施例 在其远端部上具有膜构件4。近端部10的形状不是像这些图所示的基本平直状，而 是采用凸出构型，即，可封闭较大的内部空间，和/或可以为弯曲状，如图24B所示。
当植入式器械以期望的封堵或部分封堵形式安装到植入部位时，该植入式器械 可由排出系统分成排出丝40和保持丝41的形式。图42B和图58给出了相应视图。 如果还需要进一步调整，则可进一步相对移动排出丝和保持丝直至达到所要求的位 置。为此，也可以转动植入式器械，如图87所示，其为植入式器械的平面示意图， 所示排出丝和保持丝穿过其中。同样，也可以使植入式器械围绕排出丝40和保持丝 41来漂浮，如图88所示。导丝或排出丝40一般来讲都非常细，且带有非常细的丝 端，从而使得植入式器械能随排出丝漂浮。排出丝的丝端直径可在0.1到0.3mm之 间。植入式器械可与排出丝40构成任意角度，如图86所示。这样，即便在人体或 动物体内的植入部位都可以方便地操纵植入式器械的方向，否则，这些植入部位是 很难进入的。
从图60所示植入式器械的平面图中可以看出，与图58所示植入式器械相比， 该实施例的改进是设有膜构件4。膜构件4的直径要小于植入式器械1，这样，托架 结构17围绕膜构件的周围延伸边缘时就保持自由状态。膜构件4固定在远端部11 的远端指向子部14上，特别是可胶着或缝制到该子部上。同样如图60所示，排出 丝40穿过植入式器械1的中心和膜构件4。
植入式器械的定位情况可以通过成像方法来进行跟踪，在这种情况下，植入式 器械的一些部位可以标有上述标记52，这些标记在使用成像方法时是能被看到的。 这些标记可以设在边缘处，如图22所示，或者设在托架结构17的表面上。但在边 缘设置这些标记要更加有利，因为这样可清楚地观察植入式器械的边界轮廓。
植入式器械1能够适用于其所在开口2的任意形状。例如，当其装在椭圆开口 时，它变成椭圆形，或当其装在多边形开口时，它变为多边形。图61至图64给出 了这些变形的实施例。在这种情况下，整个植入式器械都能围绕所有轴弯曲，以适 应植入部区域的形状，特别是心脏壁的置入区域。由于植入式器械的一个部分的子 部向后弯折而使得这部分成为双层构型，所以该植入式器械可以毫无困难地适应植 入区域的所有形状，而且尽管其会变形，仍能呈现稳定定位，甚至还能紧紧地夹在 该植入区域处。
为了能进一步改善植入效果，植入式器械一旦形成第二形状，就可以为弯曲状 和/或椭圆、多边形或其它构型，从而更好地适合相应形状的开口。图65示出了这 种实施例。在所示图中，远端部和近端部10，11的一部分彼此相背弯曲，犹如动物 张开的嘴一样。为了清晰起见，图65不仅给出了远端部11和近端部10的两个相互 弯折的子部13，14，而且也示出了中间部15以及远端部11的外边缘18。植入式器 械1所具有的这种特别构型，目的是为了避免对主动脉产生反压力。从图66至图 68中可以看出，植入式器械设置在主动脉31的周围，这样就不会出现损伤主动脉 的风险。图66为带有膜构件4的植入式器械1的平面图，而图67和图68则为该植 入式器械1的侧视图。在所有这些附图中，都可以很清楚地看到植入式器械安装在 主动脉31的周围。从图68中可以看到，还可以将中间部相对于植入式器械偏心设 置，这样，从平面图中看，植入式器械呈偏心结构。
植入式器械可以用于各种广泛用途，例如，用于ASD、VSD或PFO的封堵器 械，PDA封堵器械，血管封堵器械或左心房封堵器械等。
图69至图74为植入式器械1的另一些实施例，然而，与前面所述实施例相反， 在这些实施例中，至少有一部分呈螺旋状卷绕。在这种情况下，除了子部13向后向 子部14弯折以外，当植入式器械被进一步排出导管并形成第二形状时，至少还有一 部分会向后弯折。另外，两个子部13和14也会围绕其自身至少弯折一次。这样， 该部分与已有技术的植入式器械相比，就会更加稳定。
在植入式器械1从第一形状展开为第二形状后，首先展开的子部是子部133。 当植入式器械被进一步排出导管23时，在子部133之后是子部144展开，后者沿远 端方向弯折，而子部133则沿近端方向弯折。当植入式器械被进一步排出导管时， 子部13则朝向子部133弯折，接着，子部14朝向子部144弯折。虽然这些图中未 示，但还可以有子部继续以此方式彼此相向弯折，这样，最终结果是形成一个厚度 更厚或较薄的螺线结构。
植入式器械1的其余部分的构型可以根据需要，制成其它的实施例。如图69 所示，只有一个部分采用螺旋状构型，而另一个部分则为大致平面圆盘状或铁砧状 构型且具有较小的通孔。通孔16在螺旋状部分处被设置在外部的膜构件4封闭。在 图70所示实施例中，其中有一个部分也呈螺旋状构型，而另一部分呈凸出曲线构型， 且其与向内缩进的近端部25结合在一起。与图70所示不同的图71中实施例，其近 端部的形状为大致平面曲线构型，且近端部直径大于螺旋状部分。另外还结合了近 端部的内部端部25。与图71相反的是，图74所示近端部与螺旋状部分的直径大致 相同，且在闭合的弯曲部分内还设有膜构件4。
图72所示实施例类似于图69所示实施例，但区别之处是，在圆盘形部分设有 较大通孔，并且还在此处设有膜构件4。圆盘形部分上的通孔大致相当于贯穿植入 式器械本身的通孔。
图73所示实施例中具有两个以螺旋状构型卷绕或弯折的部分。在该实施例中， 近端部10也具有沿近端方向向后弯折的子部分110，该子部110进入到对面的远端 子部，而后者反过来则又进入到对面的近端子部。因此，近端部也因各个子部多次 相向弯折而形成螺旋状构型。
同图1K类似，图75和图76中的植入式器械1也呈现帽子构型，其适于封堵 PDA。在该实施例中，将植入式器械置入到缺损开口，且有一个部分抵靠在主动脉 壁上。该部分较佳的是带有可向后至少弯折一次的子部，因为该部分可以呈现一种 相应构型或者甚至可以赋予其第二形状。由于相应的帽沿部(即部分26)至少能向 后弯折一次，因此可配合主动脉壁的形状并能稳定而紧紧地固定在主动脉壁处。因 此图中的帽子形状特别适用。图1K所示实施例只有一个较短的圆形部27，后者构 成了帽子的顶部；而图76中，帽子的顶部特别长，呈大致圆柱形。后者具有闭合的 端部，此外，该端部的形状似乎像从内部向构成帽沿的另一部分拉伸。构成帽沿的 部分的形状相对于植入式器械的纵向部分呈横向弯曲构型，目的是能更好地配合植 入部位的主动脉壁或其它管壁。
图75示出了植入式器械1的一种构型，其在两个部分呈凸出形状。该帽子形状 不仅具有凸出的帽沿部26，还具有在端部伸出的顶端部27。两个部分都呈能配合植 入部位形状的一种构型或弯曲度，并且具有向后弯折的子部，如子部13，14。
除了图示的植入式器械帽子形实施例外，植入式器械也可以为倾斜形状，顶部 为梨形形状，以及向内翻转一次或多次的形状等，以配合相应的植入部位。
图77示出了植入式器械1的一个实施例，在护套42内设有排出丝40以便稳定。 该植入式器械1具有凸出的闭合部10和圆盘部11，后者带有向后相向弯折的子部。 图78至图81详细示出了将至少一根保持丝41穿过植入式器械1的过程。与图25 和图26分别示出的植入式器械实施例的情况相似，作为丝状构件5绞合部88的端 部的环87是围绕通孔而形成，该通孔特别贯穿了结合在一起或可以结合在一起的近 端端部25的近端部10。如图78至图81所示，保持丝41穿过这些环87。图82详 细示出了与绞合部88相接的这种环87，图83至图85给出了排列为圆形结构的八 个环87的平面示意图，且带有绞合部88。
保持丝在环87内部和外部为对折形式，因而在保持丝41的端部形成了眼环81。 如上所述，排出丝40具有很细的丝端，这样就能很容易地穿过保持丝41的眼环81。 此外，排出丝的大部分也穿过中心，也就是说，穿过近端部的通孔，当然，也尽可 能多地穿过远端部和膜构件4，如果后者也使用时。
如图82所示，保持丝41的端部81与排出丝的端部结合在一起，由操作手在近 端位置操纵排出程序。因此，保持丝41的端部82并没有像图81中所设想的那样靠 近植入式器械，因为至少一个保持丝41的长度要尽可能地超过用于植入手术的导管 23的长度。
如图84所示，这些环不仅以相互并置且非连接的方式围绕在内通孔的周围，如 图83所示，而且，它们也可以连接到托架环85上。穿过保持丝41的眼环81的排 出丝40然后穿过托架环(如图85所示)，此时，保持丝并不需要穿过所有的环87， 而只需穿过一个环87和/或围绕托架环85就能足以将保持丝41固定在植入式器械 内。
图89示出了排出丝40和保持丝41穿过植入式器械1的局部详图，其中，保持 丝41和排出丝40设在导管23内的护套42内，以在其被推过导管时获得更佳的稳 定性。
图90至图101示出了植入式器械1展开的另一个实施例，其是从导管23内呈 现的细长形的第一形状到其一旦在导管外部展开后呈现的第二形状，后者是在制造 时所预先赋予的形状。对此，图90示出了植入式器械还在导管23内的细长的第一 形状，排出丝40穿过导管23和植入式器械1向外延伸。排出丝40适当地固定在植 入式器械1上，如图78至图85所示。
图91至图92示出了植入式器械已经被排出导管23一段距离，其中，植入式器 械的子部13首先被排出导管。在图93所示图中，子部13已经开始向内弯折。现在， 向内弯折的动作不是以上实施例的向外弯折，而是沿着朝着排出丝40的方向向内 弯。图94至图97非常清楚地示出了这一点。
当植入式器械1被进一步排出导管时，本实施例中面向另一部分10的植入式器 械1的子部14，也会进一步展开，而部分10依然位于导管23内。从图98中可以 看到，形成了一个漏斗形状，其远端由于(内)子部13的形状而呈现双层特征，子 部13由内向后折向外子部14，因此，在远端提供了更大的稳定性。
当植入式器械被进一步排出导管时，整个植入式器械的漏斗形状会变得更加清 楚了(见图99至图101)。此时，远端部11的外子部14进入近端部10。后者具有 固定在一起的近端端部，因此基本上是闭合的。该端部与排出丝40的护套42结合， 以确保其稳定性，这样植入式器械1就可以毫无困难地从导管23中排出。
可以看出，当子部13向内沿朝向排出丝的方向弯折时，显然也可以完成植入式 器械1的远端部11的稳定。这种为了稳定而向内弯折的动作在有关植入式器械的多 种用途和形式中都是适用的，诸如图101所示漏斗形构型。然而，应该注意的是， 当子部13向内沿朝向排出丝40方向弯折时，产生的问题是，从第二形状再弯折成 第一形状几乎是不可能的，特别是，当第二形状已经完全展开的情况下。由于采用 双层材料，将已经展开的植入式器械缩回到导管内是很困难的，因为双层材料几乎 不可能穿过导管23，因此，就不得不使用另一个内径较大的导管。然而，那将会相 当复杂，成本很高。因此，在子部13向子部14展开后，如果想将植入式器械收入 到导管23内，将子部沿向外方向收缩(如以上实施例所述)是更方便合适的方法， 因为在这情况下植入式器械可以毫无困难地从第二形状折回到第一形状。
图102至图106示出了图90至图101所示实施例的改进型。在该实施例中，子 部13再次向内弯折而形成更加稳定的边缘。然而，当植入式器械被排出导管23时， 其最终会以支架的形式展开，如图105和图106所示。该实施例再次使用了排出丝 的护套42，用于稳定排出丝。这样，植入式器械1就可以没有任何问题地从导管中 排出。只有在植入式器械1从护套42或导管23中完全释放后，才会从前面形成的 漏斗形状展开成所期望的支架形状(图105)。从图106中可以看出，支架形式的植 入式器械1的近端端部可以是凸出构形。由于支架形状的植入式器械采用了至少一 个双层端部，因而该器械的端部具有很大的刚性，这样就可以防止植入式器械在血 管膨胀时的移动。由于采用双层构形，在该处的编织布或织网或托架结构的密度就 会更大，从而可以施加更稳定的径向锚固力。
参照图25至图29，图107至图119示出了植入式器械1的另一个实施例。由 至少两个相应的丝状构件5交织而成的支腿部112A和112B可以比较长、也可以比 较短，这取决于所涉及的相应的使用环境。在图107ff的实施例中，这些支腿要比 图25至图29所示实施例的长。支腿部从中央区域22向外边缘18或外区域21延伸， 而且可以不采用如图18至图21所示的平面织网。在图107ff实施例中，这些支腿 比图25至图29所示的支腿要长，而且在外区域21内与平面织网结合。当采用长支 腿112A，112B时，其构型比短支腿的构型更好，因为不会出现意外拉伸。此外， 也可以更好地将膜构件固定到外边缘或支腿部。再者，与主要为平面区域结构形式 的植入式器械相比，带有这种较长支腿的植入式器械更容易被拽入导管。
从图109ff中可以看到，支腿部112A和112B设置在不同的平面上，于是膜构 件4就设置在二者之间，如图113所示。将膜构件的上侧和下侧包围起来可以防止 其出现意外穿孔。图1144中也特别清楚地示出了这种结构，其中，由支腿部112A 形成的一个星形构型和由支腿部112B形成的另一个星形构型上下叠置，而膜构件4 则位于其间。另外，图118示出了两个星形构型的平面图，同样，图117示出了所 述星形构型的立体图。
然而，膜构件4还可以只设置在一侧，也就是说，不是设置在如图114所示的 支腿部112A和112B之间。图118示出了图114的局部详图。此处，可以很清楚地 看到，支腿112A和112B设在膜构件的同一侧。
图116示出了使用了两个膜构件4的植入式器械1的剖面示意图，其中一个膜 构件位于远端部11或子部14的外部，而另一个膜构件4则位于近端部10上，支腿 部112A和112B之间。因此，膜构件4可以位于许多不同部位，而且，可以将许多 膜构件固定在植入式器械上。
正如前面参照图84和图85所述，中央区域的环87通过托架环85连接到一起。 图120和图121示出了对该情况的改进。此处设置了多个托架环85A和85B。其中 一部分环安装在一个托架环内，而另一部分环安装在另一个托架环内(见图121)。 实际上，如果对某种给定形式有利，也可以使用两个以上的托架环。
在图122中，图116所示的植入式器械1设置在排出丝40上。该排出丝40带 有卷拢的丝端40A。由于设置了这种卷拢的丝端，从而可以避免血管壁上出现意外 穿孔，否则，当排出丝碰到血管壁时，就会产生穿孔。这样还可以有效地避免钩到 血管壁。
为了能够更清楚地观察到排出丝的端部，可以设一个金色标记，特别是对该端 部的卷拢的丝端做标记。为了能够清晰观察植入式器械1，也可以在一个和多个部 位，特别是在由诸如达可纶织物聚合物(Dacron)组成的膜构件区域，使用X光和 /或超声标记。设置X光标记意味着，由通常在X光防护屏下看不见的材料(诸如 聚合物材料)组成的膜构件也可以在X光照射下可视，以监视植入式器械的置放情 况。相反，当使用超声监视时，很显然，通常可以看到膜构件，但是，却无法看到 植入式器械的其它材料，为此，在这种材料上设置超声标记是十分有利的。另外， 也可以在植入式器械的所期望的部件上设置磁共振标记或任何其它可视的标记。
另外，也可以提供回波标记，特别是，这种标记可以结合在镍钛合金的托架结 构中使用的聚酯纤维(例如达可纶)来实现。该纤维也可用来密封托架结构，也就 是说，使得托架结构更紧凑，如图129和130所示。在该实施例中，聚酯纤维105 能够编织在丝状构件5和6之间。该实施例也可用作治疗主动脉瘤的主动脉支架， 特别是，如图105和图106分别所示的支架形式，其效果非常令人满意。
图123至图125示出了用来将植入式器械送入相应植入部位的具不同弯曲度的 阀门导管23A。由于各个植入部位与血管(导管和植入式器械经由该血管被导入) 构成的角度各不相同，因此，就存在将导管或推动器142调整到该角度的可能性。 为此，实际的导管23是设置于阀门导管23A内。导管23通常不具有挠性特性，作 为导向导管它可以是直的，也可以是弯曲的。在图123至图125所示实施例中，该 导管是直的。此外，推动器142设在导管23内，该推动器为挠性且可以呈现期望的 或预定的角度。设置在推动器142内的排出丝40(此处所示的丝端40A为卷拢状) 可以很坚硬，但也可以设计成在其弯曲角度内与推动器相配合。为了改变阀门导管 的弯曲角度，或者令阀门导管呈现能适应相应使用环境的弯曲度，从而迫使设置在 导管内的推动器构件和排出丝相应弯曲，或者令推动器或排出丝呈所需弯曲度，并 从而也迫使阀门导管呈现所需弯曲形状。所有构件可以弯曲，而且所期望的弯曲度 可以通过组合产生。例如，阀门导管的弯曲度可以为45°，如图124所示，而该植 入角度是可以实现的。大约90°的弯曲度也是各个的，如图123所示；同样，小于 45°也可以，如图125所示。
如图134至图137A中所示，对于左心耳内的植入手术，设定正确的弯曲角度 是非常重要的。因为左心耳的形状对于植入特别困难，而且还与周围心壁形成角度 (视不同病人而有所不同)，因此在这里正确地置放器械特别困难。而在本示例中， 置放角度是通过阀门导管、推动器和排出丝相结合来控制的，因而将植入式器械1 正确地置放到左心耳内视可以实现的。
图131至图133示出了适于在左心耳内植入植入式器械1的成形过程。在远端 部11设有向内弯折的子部109，而远端部11正像近端部10一样为向外凸出的构形，， 只是近端部为圆盘形。该形状与图75所示形状相对应。图132至133各为剖面示意 图，特别清晰地示出了向内弯折子部109以及两个部分10和11向外伸出的构形。
图134至图140示出了适于植入到左心耳111内的各种形状的植入式器械1， 这些都适合。图134的实施例带有圆盘部116、倒置的中间部118和气球形状的远 端部117。在图134的右侧，气球部分117被插入到左心耳111内，中间部118支 撑于左心耳的狭窄连接处，而圆盘部116则抵靠在心脏壁上，位于左心耳与心脏壁 分支处。置入左心耳的向内向后卷绕的部分117，或者如图131所示实施例中的远 端部11，可以在左心耳内提供加强和特别良好的锚固作用。凭借中间部118较长(见 图75和图131至图133)或可变形的特点，就可以毫无困难地配合心脏壁和左心耳 之间的角度，从而通过形状匹配而实现非常良好的密封效果。圆盘部116既可以为 单层构形也可以为双层构形。为了增加该区域的刚度而改善把持力，如前面所述的 其它类型植入式器械的几个部位，圆盘形部分118最好采用双层构形，即一个子部 分向后弯折到另一个子部。
除了形成气球形状的部分117外，其也可以为锚状，如图135所示。在该实施 例中，中间部118基本上是直的。植入式器械1的这种构形也可以很好地封堵左心 耳，如图135的右侧所示。
图136示出了与图134相似的实施例，与图134不同的是，图136的中间部118 弯折为手风琴状。如图136的右侧部分所示，这种构形也可以很好地实现左心耳的 封堵。
与手风琴状中间部118不同，图137A所示实施例为狭窄形，由两个连接在一 起的半体1A和1B组成，形成简单的弯曲。这两个半体在连接区域112内结合为一 体，尤其是只使用了一个丝状构件来形成两个半体。在该连接区域112内可以实现 托架结构的限定刚度。在用于封堵左心耳的情况下，这个构型是特别有利的，因为 在置入到左心耳或心脏壁内之后，在该区域也能获得牢固的把持力。不同于图137B 所示的两个半体1A和1B设为相等直径，图137C所示的连接区域112的直径可以 较小。这样就可以形成可变弯曲度，以适应左心耳的形状。两个部分116和117可 以进一步移动以达到所要求的程度。
图138示出了图134的实施例的另一种形式，而图139则示出了图135的实施 例的另一种形式，图140则示出了图136的实施例的另一种形式。在图138至图140 的所有三个实施例中，所示部分117为双层构形，其中，子部分119向内弯折以向 部分117提供更大的刚性。部分117的向外凸出构形却对应于图134至图136所示 构形。然而，应该注意的是，与上述构形不同的是，图138至图140中的部分117 是敞开而不是闭合的。
图141至图148示出了用于封堵左心耳111的植入式器械1的另外几个不同形 式。图141、图142和图145、图146每个都一方面示出了圆盘部116的子部115 的仰视图(图141和图145)，而另一方面又示出了远端部117和圆盘部116的俯视 图(图142和图146)。如图143、图144、图147和图148所示，植入式器械1彼 此形状相似。远端部117的构形是其向外翻折，在各个图中，其直径各异。而中间 部119的直径也是彼此不同，这样，远端部117和中间部119之间的直径差就会不 同。圆盘部116的形状也会变化，其中，在所有实施例中，该部分均呈双层构形， 带有朝向外部的子部115。在图143所示实施例中，子部115基本上是平直的。图 144所示的另一种形式也是这种情况。在图147所示的另一种实施例中，子部分115 为凹凸交替形式，也就是说，呈现曲线构形，如图所示，其以特别有效和坚固的方 式抵靠在相应形状的心脏壁上。在图148所示的另一种实施例中，子部分115为凹 入形状，从而也可以紧紧地固持到图示形状的心脏壁上。除了图示的各种不同形式 外，也可以形成许多图中所示结构的其它形状，而且特别是中间形状，这些形状都 可以分别适用于心脏壁和要封堵的开口的特定形状及其尺寸。
图126示出了位于置放装置上的植入式器械1。该植入式器械1设在排出丝上， 其已经被排出导管23，而且已经完全展开。置放装置的手柄部104设置在导管23 的近端末端，或者导管被推向手柄部的一端。推动器142穿过手柄部104到达驱动 部103，保持丝、排出丝和推动器通过驱动部分按所需方式驱动。图128示出了阀 门导管23A的详细情况。
图127A至图127C示出了病人的比例放大的心脏110示意图，分流管101位于 右心室和左心室(AI和AD)之间的壁上。图中示出了通过病人腹股沟处的小切口 经由血管通往心脏的植入通道。该植入式器械1在阀门导管23A内通过血管推送到 病人的心脏100内。如图127B所示，来自两个心室AI和AD的血液可以通过分流 管101进行交换，也就是说，无论如何都可以防止漏泄流。为此，如图127C所示， 植入式器械1设置在开口或分流管101内并封堵该开口或分流路，如图中黑白箭头 所示。
图149至图172示出了帽子形状植入式器械1的多个不同形式，该形状已在图 1K至图76中示出。在每种形式中，构成帽沿的部分26为双层构型，以增强刚性， 而顶端部27则都是不同组合形式，且除了图152和图153外，均向内弯折。还可以 形成直的和斜的帽子形状。帽子形状的尺寸也可以彼此不同。此外，在植入式器械 1内使用了至少一个膜构件4，如图159和160所示。在图159中，膜构件4设在 帽沿部26内，而在图160中，膜构件4则设在顶端部27内。另外，膜构件也可以 设置在两个部分26和27之间，或者也可以在两个部分26和27内设置若干个膜构 件。
帽沿部26可以为大致扁平圆盘状构型和/或具有一定弯度，如图156和图164、 图165、图166、图171和图172所示。弯度可以是凹形和/或凸形，或者任何所需 要的弯曲形式，以此适合相应植入部位的形状。与帽子顶端部27的直径相比，帽沿 部26的直径还可以适合植入部位的不同条件。根据相应的方式，顶端部27的形状 还可以为气球形的凸出构型(如图161和图162所示)，或者是平直构型(如图172 所示)。顶端部27和帽沿部26也可以是圆形或椭圆直径，或者是任何所需形状。然 而，设置的双层部分26还可以广泛地适用于植入部位的各种不同形状，与此同时， 仍可确保此处可靠而稳定的配合。
图152和图153所示的帽子形植入式器械的实施例带有向外弯曲的顶端部27。 这种构型特别适合血管的封堵。在该实施方式中，帽沿部26并不是平坦均匀的构型， 而是向后弯折到顶端部27，后者为水滴形构型。
上述植入式器械的表面可以涂覆或进行处理。当其处于光洁形状时，这种表面 处理或涂覆可以在用于形成托架结构的材料和/或在托架结构上进行。下面将介绍在 这方面使用的材料和表面处理工艺。
适合的无机和陶瓷材料(特别是)包括：活性金、黄金、DLC(类金刚石碳)、 DLN(类金刚石纳米复合材料)、氧化铱(特别适合表面钝化和防氧化涂层)、纳 米孔Al2O3(药物洗脱)、碳化钙、HaP(羟磷灰石)和氮氧化钛。
适合的合成聚合物材料(特别是)包括：聚氯代对二甲苯(parylene C)、PBMA (聚甲基丙烯酸丁酯)、PC(氯磷胆碱)、PE(聚乙烯)、PEVA(聚乙烯-聚醋酸乙 烯共聚物片)、PHMA(聚甲基丙烯酸己酯)、(PTFEP或聚2-(三氟 乙氧基)磷氮烯)、PTFE(聚四氟乙烯)和PU(聚亚安酯)，其中，其特别适合 作为薄层使用。另外，也可以使用其它能对植入部位产生相应活性作用的合成聚合 物材料(辅助以栓塞手术以防止凝块的形成等)。
特别是，胶原、硫酸软骨素、弹性蛋白、纤维蛋白和透明质酸也都能很好地应 用于人体生物聚合物领域。
此外，也可以使用纯药物处理涂层表面，例如，使用阿昔单抗(作为糖蛋白抑 制剂)、肝素(作为抗凝血剂)和/或红豆杉醇(通常用于干涉细胞分裂)。另外，还 可以提供其它纯药物处理涂层。
此外，可以使用药物释放聚合物，诸如用于释放阿昔单抗的纤维素，释放血管 抑肽的PC、释放DNA的PE，释放雷帕霉素的PEVA/PBMA，释放以专用方式选 择的药物的聚(L-丙交酯)(PLLA)、释放紫杉醇或水蛭素或依诺前列环素的聚乳 酸(PLA)、释放病毒载体的PLA-PC，以及释放佛斯可林的PU。聚合物和药物的 其它结合使用也是很有效的。在这方面，可以用病毒载体将遗传物质引入生物活体 细胞。上述聚合物大多数属于可再吸收的生物材料，所以特定药物都可以相应地起 到作用，同时聚合物也不会对病人的有机体产生任何副作用。例如，雷帕霉素大多 数情况下都具有很强的细胞毒素作用，通常用来防止排斥反应的发生。水蛭素具有 抑制血液凝固的作用，而依诺前列环素则具有扩张血管和保护血管的作用。
另外，还可以向功能化表面提供生物分子和功能基，作为植入式器械的表面涂 层，例如在称之为分子表面工程方面。在这种情况下，功能化表面是在非修饰表面 上通过引入功能基来实现的，尤其是可以形成针对特定功能的边界表面。
在基因技术领域，人们发现干细胞也可以很好地应用于植入式器械的表面涂层。 例如，支架或其它植入式器械的表面可以特别采用细胞配体结构，用于在血液中循 环的祖细胞的粘附。
适合表面处理的方法具体是：沉积、去除或改变边界层的方法，诸如具体用于 与DLC和DLN(类金刚石碳，类金刚石纳米复合材料)相关的等离子处理、PVD (物理气相沉积)或CVD(化学气象沉积)方法、离子注入、阴极溅射、离子束方 法、激光方法、热方法、旋涂(spin coating)、浸涂(dip coating)、蚀刻或电解抛光。 另外，也可以使用其它表面处理工艺。术语“旋涂”用来表示在离心力作用下快速 旋转基质，通过分布一种物质以均匀地在平面旋转对称基质上涂覆一道薄膜。术语 “浸涂”是指将平移对称的基质浸入到一种物质(溶胶)内，以恒定速度将其拉出 以便使液体膜保持依附到所述基质表面，并对其进行烘干，从而实现对所述基质进 行涂覆的一种工艺。
除了以上所述和附图所示的植入式器械的实施例外，还可以形成许多其它构型， 在这些构型中，第二形状的远端部和近端部中的至少一个具有朝向外部的子部和第 二子部，后者首先自第一形状展开为第二形状并向后弯折到第一子部。因此，在植 入式器械完全展开时，两个子部分彼此上下叠置呈双层构型，或者位于彼此相对设 置，其中，面向另一部分的子部可支撑在缺损开口的壁上或植入部位上。在所述任 何一种情况下，因为至少是采用双层构型，植入式器械的该部分都能很稳定。植入 式器械除了采用所述和图示的近端部的近端外侧的平直构型，而且还具有端部在中 央部集中的向外突出的构型。所述特征可以独立地或以任何相互结合的形式设置， 而且在这一方面，构成了本发明的有利构型。根据植入式器械的各种实施例而提出 的所有特性，尤其是涉及托架结构和/或膜构件的特征，都在所有上述实施例中得到 体现，即使这些特征可能仅涉及其中一个或另一个实施例。当然，本发明还可以提 供各个独立实施例及其特征的任何结合形式。