腹膜透析循环内渗透剂调整
阅读：1025发布：2020-06-11
专利汇可以提供腹膜透析循环内渗透剂调整专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及用于对患者腹膜腔内部的腹膜 透析 液 的渗透剂浓度进行循环内调整的系统和方法。所述系统和方法包括用于调整所述患者的所述腹膜腔中的 透析液 的渗透剂浓度的渗透剂源、流径和处理器。所述方法可以包括：将含有渗透剂的 腹膜透析 液注入患者的所述腹膜腔中；监测一个或多个患者参数；以及使用线上腹膜透析机通过注入浓缩的渗透剂溶液或通过注入无菌 流体 至所述患者的所述腹膜腔中来调整所述患者的所述腹膜腔中的所述腹膜透析液的所述渗透剂浓度。所述系统可以包括腹膜透析循环机。，下面是腹膜透析循环内渗透剂调整专利的具体信息内容。
1.一种调整腹膜腔中的渗透剂浓度的方法，包括以下步骤：
将含有渗透剂的腹膜透析液注入患者的所述腹膜腔中；
监测一个或多个患者参数；以及
使用线上腹膜透析机通过注入浓缩的渗透剂溶液或通过注入无菌流体至所述患者的所述腹膜腔中来调整所述患者的所述腹膜腔中的所述腹膜透析液的所述渗透剂浓度。
2.如权利要求1所述的方法，还包括在循环中期将所述浓缩的渗透剂溶液注入所述患者体内的步骤。
3.如权利要求2所述的方法，还包括在将所述浓缩的渗透剂溶液注入所述患者的所述腹膜腔中的所述步骤之前从所述患者的所述腹膜腔排出一定体积的腹膜透析液的步骤。
4.如权利要求1所述的方法，还包括在将无菌流体注入所述患者的所述腹膜腔中的所述步骤之前从所述患者的所述腹膜腔排出一定体积的腹膜透析液的步骤。
5.如权利要求1所述的方法，还包括在调整所述渗透剂浓度的所述步骤之前基于一个或多个患者参数来确定对所述渗透剂浓度的改变的步骤。
6.如权利要求5所述的方法，其中所述患者参数选自由以下各者组成的组：血压；和腹膜内压力。
7.如权利要求6所述的方法，还包括在第一时间和至少第二时间时确定腹膜内压力的步骤，并且其中确定对所述渗透剂浓度的改变的所述步骤包括基于腹膜内压力的变化来确定对所述渗透剂浓度的改变。
8.如权利要求1所述的方法，其中调整所述渗透剂浓度的所述步骤包括使流体从渗透剂源选择性地流入所述患者的所述腹膜腔中。
9.如权利要求8所述的方法，其中所述渗透剂源含有葡萄糖、右旋糖、艾考糊精或其组合。
10.如权利要求1所述的方法，其中调整所述渗透剂浓度的所述步骤包括在将所述腹膜透析液注入所述患者的所述腹膜腔中之后的设定时间时使流体从渗透剂源选择性地流入所述患者的所述腹膜腔中。
11.如权利要求1所述的方法，其中所述腹膜透析液包括多种渗透剂。
12.如权利要求11所述的方法，其中所述腹膜透析液包括艾考糊精和葡萄糖抑或右旋糖。
13.如权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：从所述患者排出所述腹膜透析液；以及将第二腹膜透析液注入所述患者体内；其中所述第二腹膜透析液包括与所述第一腹膜透析液不同的渗透剂。
14.如权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：
将来自至少一个先前透析会话的一个或多个透析结果接收到机器可读存储媒体中；以及将来自所述先前透析会话的透析处方接收到机器可读存储媒体中；
其中所述一个或多个透析结果包括所移除的超滤液的体积和超滤的速率，并且其中所述透析处方包括在所述先前透析会话期间对所述患者的所述腹膜腔中的所述渗透剂浓度进行的调整。
15.如权利要求14所述的方法，其中调整所述渗透剂浓度的所述步骤包括基于来自所述先前透析会话的所述透析结果和来自所述先前透析会话的所述透析处方来确定对所述渗透剂浓度的改变。
16.如权利要求1所述的方法，其中注入浓缩的渗透剂溶液或无菌流体的所述步骤是在将所述腹膜透析液注入所述患者的所述腹膜腔中之后的设定时间时执行。
17.如权利要求1所述的方法，其中监测所述一个或多个患者参数和调整所述腹膜透析液的所述渗透剂浓度的所述步骤是通过处理器来执行。
18.如权利要求1所述的方法，其中在循环期间在所述腹膜透析液在所述患者体内时监测所述患者参数。
19.一种系统，包括：
腹膜透析循环机，所述腹膜透析循环机具有组合式流出-输注线路或输注线路和流出线路，所述腹膜透析循环机还具有输注泵；
腹膜透析液生成流径，所述腹膜透析液生成流径流体地连接至所述输注线路或所述组合式流出-输注线路；所述腹膜透析液生成流径具有：
(i)水源，所述水源流体地连接至所述腹膜透析液生成流径；
(ii)浓缩物源，所述浓缩物源流体地连接至所述腹膜透析液生成流径；
(iii)至少第一渗透剂源，所述渗透剂源流体地连接至所述腹膜透析液生成流径；
(iv)渗透剂泵，所述渗透剂泵位于介于所述渗透剂源与所述腹膜透析液生成流径之间的流体线路上；以及
(v)灭菌模块，所述灭菌模块在所述渗透剂源和所述浓缩物源下游位于所述腹膜透析液生成流径中。
20.如权利要求19所述的系统，还包括与所述渗透剂泵和所述输注泵通信的处理器；所述处理器选择性地控制所述渗透剂泵和所述输注泵以调整患者的腹膜腔中的渗透剂浓度。
21.如权利要求20所述的系统，所述处理器与至少一个传感器通信；所述处理器基于从所述至少一个传感器接收到的数据来调整所述渗透剂浓度。
22.如权利要求21所述的系统，其中所述传感器选自由以下各者组成的组：血压传感器和压力传感器。
23.如权利要求19所述的系统，还包括至少第二渗透剂源，所述第一渗透剂源和所述第二渗透剂源含有不同的渗透剂。
腹膜透析循环内渗透剂调整
[0001] 相关申请的交叉引用
技术领域
背景技术
[0004] 腹膜透析(PD)(包括自动化腹膜透析(APD)和连续不卧床腹膜透析(CAPD))是可以在家由患者独自进行或与照料者一起进行的透析治疗。PD与血液透析(HD)的差异在于血液没有从体内移除并且经过透析器，而是将导液管放在腹膜腔中并且将透析液直接引入腹膜腔中。血液是在患者体内使用患者自身的腹膜作为一类透析膜来进行净化。
[0005] 腹膜透析液中的渗透剂驱动水从患者的血液移动至腹膜腔中以便移除。用于水移动的驱动力随着腹膜中渗透剂的浓度而变。不同的渗透剂提供不同的流体移除分布图，其中某些渗透剂(诸如右旋糖)在循环的早期阶段中提供高程度的流体移除，而其它渗透剂(诸如艾考糊精)在较长时段内提供较慢的流体移除。右旋糖在腹膜透析液中的使用提供快速的流体移除，之后一段时间流体移除减少。然而，已知的系统未提供任何机制来用于在透析液注入患者体内后改变或调整渗透剂组成或浓度以利用不同的流体移除分布图。
[0006] 在CAPD中，典型的腹膜透析循环时长是一个小时与三个小时之间或在一个小时与四个小时之间。将流体递送至腹膜并允许流体滞留给定的时段。在所述滞留时段期间，葡萄糖/右旋糖渗透剂可以通过腹膜输送至患者的血液中并且在腹膜内浓度呈现指数式衰减，这表示在循环的第一部分期间输送非常有效，但之后在循环的后期不那么有效。结果，可能需要高浓度的葡萄糖/右旋糖以实现总会话目标。高葡萄糖/右旋糖浓度可能会导致腹膜磨破的加速并且使患者经历比在以更佳方式进行递送时可能需要的葡萄糖/右旋糖更多的葡萄糖/右旋糖。高葡萄糖/右旋糖浓度还可能会导致由腹膜透析液中的初始高葡萄糖/右旋糖浓度导致的血糖的激增。这些激增对于糖尿病患者可能是成问题的，糖尿病患者占慢性肾疾病患者的约40％-50％。
[0007] 因此，需要可以通过在滞留时段期间增加或减小渗透剂浓度来对患者的腹膜腔中的渗透剂浓度进行循环内调整以增加输送有效性的系统和方法。所述需要扩展至在循环期间的任何时间增加输送有效性。需要可以进行循环内调整以减少实现有效治疗所需要的总循环次数或减少由于重复填充和排空腹膜腔而导致的效率低下的系统。还需要用于确定循环期间渗透剂浓度的最佳增加或减小的系统和方法。
发明内容
[0008] 本发明的第一方面涉及用于调整腹膜腔中的渗透剂浓度的方法。在任一实施方案中，所述方法可以包括：将含有渗透剂的腹膜透析液注入患者的所述腹膜腔中；监测一个或多个患者参数；以及使用线上腹膜透析机通过注入浓缩的渗透剂溶液或通过注入无菌流体至所述患者的所述腹膜腔中来调整所述患者的所述腹膜腔中的所述腹膜透析液的所述渗透剂浓度。
[0009] 在任一实施方案中，所述方法可以包括在循环中期将所述浓缩的渗透剂溶液注入所述患者体内的步骤。在任一实施方案中，将所述浓缩的渗透剂溶液注入所述患者体内的步骤可以在循环期间的任何时间点时发生，例如，循环的1/16、1/8、1/4、1/2、7/8、3/4、15/16。在任一实施方案中，所述方法可以包括在所述循环中期将无菌流体注入所述腹膜腔中的步骤。在任一实施方案中，将无菌流体注入患者体内的步骤可以在循环期间的任何时间点时发生，例如，循环的1/16、1/8、1/4、1/2、7/8、3/4、15/16。
[0010] 在任一实施方案中，所述方法可以包括在将所述浓缩的渗透剂溶液注入所述患者的腹膜腔中之前对所述浓缩的渗透剂溶液进行灭菌的步骤。
[0011] 在任一实施方案中，所述方法可以包括在将所述浓缩的渗透剂溶液注入所述患者的所述腹膜腔中的所述步骤之前从所述患者的所述腹膜腔排出一定体积的腹膜透析液的步骤。
[0012] 在任一实施方案中，所述方法可以包括在将灭菌流体注入所述患者的所述腹膜腔中的所述步骤之前从所述患者的所述腹膜腔排出一定体积的腹膜透析液的步骤。
[0013] 在任一实施方案中，所述方法可以包括在调整所述渗透剂浓度的步骤之前基于一个或多个患者参数来确定对所述渗透剂浓度的改变的步骤。
[0014] 在任一实施方案中，所述患者参数可以选自由以下各者组成的组：血压和腹膜内压力。
[0015] 在任一实施方案中，所述方法可以包括在第一时间和至少第二时间时确定腹膜内压力的步骤，并且其中确定对所述渗透剂浓度的改变的所述步骤可以包括基于腹膜内压力的变化来确定对所述渗透剂浓度的改变。
[0016] 在任一实施方案中，调整所述渗透剂浓度的所述步骤可以包括使流体从渗透剂源选择性地流入所述患者的所述腹膜腔中。
[0017] 在任一实施方案中，所述渗透剂源可以含有葡萄糖/右旋糖、艾考糊精、或其组合。
[0018] 在任一实施方案中，调整所述渗透剂浓度的所述步骤可以包括在将所述腹膜透析液注入所述患者的所述腹膜腔中之后的设定时间时使流体从渗透剂源选择性地流入所述患者的所述腹膜腔中。
[0019] 在任一实施方案中，所述腹膜透析液可以具有多种渗透剂。
[0020] 在任一实施方案中，所述腹膜透析液可以包括艾考糊精和葡萄糖/右旋糖。
[0021] 在任一实施方案中，所述方法可以包括以下步骤：从所述患者排出所述腹膜透析液；以及将第二腹膜透析液注入所述患者体内，其中所述第二腹膜透析液具有与所述第一腹膜透析液不同的渗透剂。
[0022] 在任一实施方案中，所述方法可以包括将来自至少一个先前透析会话的一个或多个透析结果接收到机器可读存储媒体中；以及将来自所述先前透析会话的透析处方接收到机器可读存储媒体中；并且所述一个或多个透析结果可以包括所移除的超滤液的体积和超滤的速率；并且所述透析处方可以包括在所述先前透析会话期间对所述患者的所述腹膜腔中的所述渗透剂浓度进行的调整。
[0023] 在任一实施方案中，调整所述渗透剂浓度的所述步骤可以包括基于来自所述先前透析会话的所述透析结果和来自所述先前透析会话的所述透析处方来确定对所述渗透剂浓度的改变。
[0024] 在任一实施方案中，注入浓缩的渗透剂溶液或无菌流体的所述步骤可以是在将所述腹膜透析液注入所述患者的所述腹膜腔中之后的设定时间时执行。
[0025] 在任一实施方案中，监测所述一个或多个患者参数和调整所述腹膜透析液的所述渗透剂浓度的所述步骤可以通过处理器来执行。
[0026] 在任一实施方案中，可以在循环期间在所述腹膜透析液在所述患者体内时监测所述患者参数。
[0027] 被公开为本发明的第一方面的部分的特征可以单独地或以组合方式存在于本发明的第一方面中。
[0028] 本发明的第二方面涉及一种系统。在任一实施方案中，所述系统可以包括：腹膜透析循环机，所述腹膜透析循环机具有组合式流出-输注线路或输注线路和流出线路，所述腹膜透析循环机还具有：输注泵；腹膜透析液生成流径，所述腹膜透析液生成流径流体地连接至所述输注线路或组合式流出-输注线路；所述腹膜透析液生成流径具有：(i)水源，所述水源流体地连接至所述腹膜透析液生成流径；(ii)浓缩物源，所述浓缩物源流体地连接至所述腹膜透析液生成流径；(iii)至少第一渗透剂源，所述渗透剂源流体地连接至所述腹膜透析液生成流径；(iv)渗透剂泵，所述渗透剂泵位于介于所述渗透剂源与所述腹膜透析液生成流径之间的流体线路上；以及(v)灭菌模块，所述灭菌模块在所述渗透剂源和浓缩物源下游位于所述腹膜透析液生成流径中。
[0029] 在任一实施方案中，所述系统可以包括与所述渗透剂泵和所述输注泵通信的处理器；所述处理器选择性地控制所述渗透剂泵和输注泵以调整患者的腹膜腔中的渗透剂浓度。
[0031] 在任一实施方案中，所述传感器可以选自由以下各者组成的群：血压传感器和压力传感器。
[0032] 在任一实施方案中，所述系统可以包括至少第二渗透剂源，所述第一渗透剂源和第二渗透剂源含有不同的渗透剂。
[0034] 图1示出了用于调整患者的腹膜腔内的渗透剂浓度的方法的流程图。
[0035] 图2示出了用于调整患者的腹膜腔内的渗透剂浓度和渗透剂体积的方法的流程图。
[0036] 图3示出了用于调整患者的腹膜腔内的渗透剂浓度的系统。
[0037] 图4是在患者的腹膜腔内对透析液进行的预知改变的图示。
具体实施方式
[0038] 除非另外定义，否则所用的所有科技术语一般具有与本领域的普通技术人员通常所理解的意义相同的意义。
[0039] 冠词“一”和“一个”用于指所述冠词的语法宾语的一个或一个以上(即，至少一个)。举例来说，“一个元件”表示一个元件或一个以上元件。
[0040] 术语“调整”或将“调整”透析参数是指改变腹膜透析会话的任何参数，包括改变一种或多种溶质的浓度、温度、滞留时间和循环数目。
[0041] 术语“血压”是指患者体内血液的压力并且可以指收缩压、舒张压、或其组合。
[0042] 术语“血压传感器”是指能够确定患者的血压的任何传感器。血压传感器可以是植入的、可穿戴的、或外部传感器。
[0043] 术语“通信”是指两个组件之间的电子或无线链路。
[0044] 术语“包含”包括但不限于跟在词语“包含”后面的任何东西。所述术语的使用表明所列出的元件是必要的或强制性的但其它元件是任选的并且可能存在。
[0045] “浓缩渗透剂溶液”是含有浓度高于腹膜透析中一般使用的渗透剂的溶液。
[0046] “浓缩物源”是一种或多种溶质的源。浓缩物源可以具有溶质浓度大于将用于进行透析的溶质浓度的一种或多种溶质。浓缩物源中的浓缩物还可以低于透析中一般使用的溶质浓度以便生成低浓度透析液。
[0047] 术语“由……组成”包括并且限于跟在短语“由……组成”后面的任何东西。所述短语表明有限的元件是必要的或强制性的并且不可以存在其它元件。
[0048] 术语“基本上由……组成”包括跟在术语“基本上由……组成”后面的任何东西以及不会影响所描述的设备、结构或方法的基本操作的额外的元件、结构、动作或特征。
[0049] 术语“控制”是指一个组件指导第二组件的行为的能力。
[0050] 术语“循环”或“腹膜透析循环”是指腹膜透析液注入患者体内、腹膜透析液滞留在患者的腹膜腔内以及腹膜透析液从患者的腹膜腔移除。填充并在之后排空您的腹部的过程还可以被看作用过的流体与洁净流体的“交换”。然而，“循环”或“交换”的次数、长度和定时是非限制性的。举例来说，连续不卧床腹膜透析(CAPD)和连续循环腹膜透析(CCPD)可以按不同的时间表来进行，但对于CAPD与CCPD来说，填充并在之后排空腹膜腔的过程可以被称作“循环”。因而，术语“循环”或交换适用于任何特定透析时间表或透析类型。
[0051] 术语“确定”是指弄清系统或变量的特定状态。
[0052] “透析处方”是指腹膜透析会话或循环的设定参数，包括透析液中的一种或多种溶质的浓度、温度、滞留时间、会话中的循环数目、或对透析液进行的任何循环内调整。
[0053] 术语“透析结果”是指作为透析治疗的结果而测得的任何变量。透析结果可以包括患者变量，诸如血压或舒适度，或可以包括治疗变量，诸如所移除的超滤液的量、超滤的速率、或任何其它结果。
[0054] “透析会话”是在作为正在进行的治疗的部分的时段内执行的一组腹膜透析循环。腹膜透析会话可以持续一天或更长时间，并且可以包括任何数目的循环。
[0055] 术语“下游”是指流径中的第一组件相对于第二组件的位置，其中在正常的操作中流体将先经过第二组件再经过第一组件。第一组件可以说是在第二组件的“下游”，而第二组件在第一组件的“上游”。
[0056] 术语“排放”或将“排放”流体是指从患者的腹膜腔移除腹膜透析液。
[0057] 术语“流出线路”是指用于从患者的腹膜腔移除流体的流体连接器。术语流出线路还可以指组合式流出-输注线路。
[0058] 术语“可流体地连接”、“流体地连接”、“流体连接”、“可流体地连接”或“流体地连接”是指使流体、气体或其混合物从一个点传递至另一点的能力。所述两个点可以是在隔间、模块、系统和组件中的任何一者或多者内或之间，所述隔间、模块、系统和组件全都可以是任一类型的。
[0059] 术语“注入腹膜透析液”或将“注入腹膜透析液”是指腹膜透析液移动至患者的腹膜腔中。
[0060] “输注线路”是用于将腹膜透析液载运至患者的体腔或部分(诸如腹膜腔)中的流体线路。术语“输注线路”还可以指组合式流出-输注线路。
[0061] “输注泵”是被配置用于使流体通过输注线路移动至患者的腹膜腔中的泵。输注泵还可以将流体从患者的腹膜腔排出。
[0062] 术语“腹膜内压力”是指患者的腹膜腔内的流体压力。
[0063] 术语“机器可读存储媒体”是指能够将信息以数字格式存储以便通过计算机、处理器或其它电子装置读取的任何电子装置。
[0064] 术语“循环中期”是指腹膜透析液注入患者体内与腹膜透析液从患者排出之间的时段。因而，对渗透剂的循环中期注入可以发生在腹膜透析液注入患者体内与腹膜透析液从患者排出之间以调整患者的腹膜中的渗透剂的当前浓度。
[0065] 术语“监测”或将“监测”是指确定系统或患者随时间过去的状态。
[0066] “线上腹膜透析机”是生成腹膜透析液、将腹膜透析液注入患者体内以及将腹膜透析液从患者排出的一组组件。
[0067] “渗透剂”是一种溶解于水中的物质，所述物质能够归因于渗透剂在半透膜的各侧的浓度差异驱动水通过渗透而穿过半透膜的净移动。
[0068] 术语“渗透剂浓度”是指每单位体积的腹膜透析液中渗透剂的量。
[0069] 术语“渗透剂泵”是指被配置用于使流体从渗透剂源移动至腹膜透析液生成流径的泵。
[0070] “渗透剂源”是指呈固体和/或溶液形式的渗透剂的源。渗透剂源可以与在用于透析的系统中找到的至少一个其它模块介接。渗透剂源可以含有至少一个流体通路并且包括诸如导液管、阀、过滤器或流体连接口等组件，其中任一组件是可流体地连接至彼此或连接至流体流径。渗透剂源可以形成为单独的壳体或与用于透析的设备一体形成的用于容纳渗透剂源的隔间。渗透剂源中的渗透剂浓度可以低于或高于透析中一般使用的渗透剂浓度，以便生成低或高渗透剂浓度的透析液。
[0071] “患者”或“受试者”是任何动物物种的成员，优选是哺乳类物种，任选为人类。受试者可以是很健康的个体、患病的个体或正在治病的个体。
[0072] 术语“患者参数”是指给出关于患者的健康状况的任何医疗相关信息的任何数据，但不限于此。患者生理参数可以包括但不限于血压、血溶质水平、姿势或任何其它医疗相关信息。举例来说，生理参数可以包括诸如年龄、体重、性别、当前药物治疗、抽烟习惯、饮食等信息。
[0073] 术语“腹膜腔”是指患者的壁层腹膜与脏层腹膜之间的空间。
[0075] “腹膜透析液生成流径”是在生成适合于腹膜透析的透析液的过程中使用的路径。
[0076] 术语“定位”是指组件的位置。
[0077] 术语“压力传感器”是指能够确定由流体施加的力的任何组件。
[0078] 术语“处理器”如本文所使用是广义术语并且被给予其一般的意义和本领域的普通技术人员惯用的意义。所述术语是指但不限于被设计成使用逻辑电路执行算术或逻辑运算的计算机系统、状态机、处理器等，所述逻辑电路对驱动计算机的基本指令作出响应并且处理所述指令。在第一、第二、第三和第四发明的任一实施方案中，所述术语可以包括与之相关联的ROM(“只读存储器”)和/或RAM(“随机存取存储器”)。
[0079] 术语“泵”是指通过施加吸力或压力使流体或气体移动的任何装置。
[0080] 术语“接收”或将“接收”表示从任何源获得信息。
[0082] “传感器”是能够确定系统中的一个或多个变量的一个或多个状态的组件。
[0083] 术语“设定时间”是指预定时刻或时间，或两个事件之间的预定量的时间。
[0084] 术语“无菌流体”是指化学或生物污染物的水平低于适于注入患者体内的预定安全水平的流体。
[0085] “灭菌模块”是用于通过移除或杀灭化学或生物污染物对流体灭菌的一个组件或组件组。
[0086] “灭菌”或将“灭菌”是指移除或杀灭流体中的化学或生物污染物的过程。
[0087] 术语“超滤液”是指在腹膜透析期间通过对流穿过腹膜而从受试者移除的流体。
[0088] 术语“超滤”如本文所使用是指在腹膜透析期间通过使流体穿过腹膜使流体从血液移除。
[0089] 术语“水源”是指可以从中获得可饮用水的源。
[0090] 循环内渗透剂调整
[0091] 图1是用于调整患者的腹膜腔中的渗透剂浓度的计算机实现的方法100的流程图。所述方法可以使用被编程或被构造用于调整患者的腹膜腔中的渗透剂浓度的系统来执行。
所述系统可以包括机器可读存储媒体，所述机器可读存储媒体包括在被透析机执行时使透析机和相关组件执行所述方法中的任一者的指令。
所述系统可以包括机器可读存储媒体，所述机器可读存储媒体包括在被透析机执行时使透析机和相关组件执行所述方法中的任一者的指令。
[0092] 方法100可以在操作102中开始。腹膜透析会话可以开始(诸如可能在会话的第一循环之前或期间发生)或已经在进行中(诸如可能在会话的后续循环之前或期间发生)。
[0093] 在操作104中，可以向所述系统的组件发送将含有一种或多种渗透剂以及其它溶质的初始剂量的腹膜透析液流体注入患者的腹膜腔中的控制信号。举例来说，所述系统的处理器可以与浓缩物源和渗透剂源通信并且可以控制流体从浓缩物源和渗透剂源至所述系统的腹膜透析液生成流径的移动。所述系统的处理器可以控制腹膜透析液通过集成循环机进入腹膜腔中的移动，由此递送所述初始剂量的流体。
[0094] 在操作106中，可以监测参数(诸如时间或患者参数)。操作106的多个实例描绘于操作106中。举例来说，在操作106a中，可以监测从腹膜透析液注入患者的腹膜腔中以来经过的持续时间。另外地或替代地，在操作106b中，可以在当前循环期间接收一个或多个患者参数。举例来说，所述系统的处理器可以在当前循环期间在腹膜透析液在腹膜腔内部时监测一个或多个患者参数。举例来说，可以通过血压传感器来感测患者的血压并且通过所述系统的处理器来监测所述血压以监测低血压性发作。按过高的速率或按过高的体积来进行超滤可能会降低患者的血压，将患者置于低血压状态。循环机的导液管中的压力传感器可以确定患者的腹膜内压力。本领域的技术人员将理解，可以替代地或另外地使用腹内压力来测量压力。可以周期性地监测腹膜内压力并且将腹膜内压力用作代理来确定在循环期间的任何时间时的超滤液体积。可以推断出如通过压力传感器确定的超滤液体积或超滤速率的变化以确定渗透剂在任何时段内的效率。在渗透剂的效率降低时，可以将额外渗透剂注入患者体内。本领域的普通技术人员将认识到，可以监测多个参数。表1列出了参数和调整的说明性实例。
[0095] 表1
[0096]患者参数 渗透剂调整
血压 流体的稀释
腹膜内压力 渗透剂浓度、流体的稀释
定时 渗透剂浓度
血压 流体的稀释
腹膜内压力 渗透剂浓度、流体的稀释
定时 渗透剂浓度
[0097] 通常用在腹膜透析中的葡萄糖/右旋糖渗透剂可以通过腹膜输送至患者的血液中并且腹膜内浓度呈现指数式衰减，这表示在循环的第一部分期间输送非常有效，但之后在循环的后期不那么有效。通过在滞留时间期间将浓缩的渗透剂溶液添加至患者的腹膜腔中，可以使用较低的初始渗透剂浓度。
[0098] 在操作108中，可以基于在操作106中监测的参数来确定一个或多个渗透剂浓度的变化。举例来说，可以基于出现经过了预定时段这种情况来确定一个或多个渗透剂浓度的变化。再举例来说，所述系统的处理器可以基于所监测的血压来计算对渗透剂浓度的调整。
[0099] 在操作110中，可以向所述系统的组件发送一个或多个控制信号以通过将无菌流体注入患者的腹膜腔中来调整患者的腹膜腔中的腹膜透析液的渗透剂浓度。操作110的多个实例示出于图1中。举例来说，在操作110a中，所述系统的处理器可以使浓缩物溶液从一个或多个浓缩物源选择性地流动至腹膜透析液生成流径并流入患者体内。可以在腹膜透析液生成流径中用水来稀释浓缩物以提供具有预定溶质浓度的腹膜透析液。另外地或替代地，在操作110b中，所述系统的处理器可以使一种或多种渗透剂从一个或多个渗透剂源选择性地流动至腹膜透析液生成流径并流入患者体内。通过在循环期间添加浓缩的渗透剂溶液，所述系统可以加速，或增加所述循环期间的流体移除的有效性。增加流体移除的循环内有效性可以减少所需的总循环次数以及减少填充和排空腹膜腔的效率低下，因此缩短总治疗时间和/或改善总体治疗。另外地或替代地，在操作110c中，所述系统的处理器可以使无菌流体从(例如)水源选择性地流动至腹膜透析液生成流径并流入患者体内。如果在患者身上检测到低血压性发作，那么所述系统可以通过用净水或接近于等压的阳离子溶液来稀释腹膜腔中已存在的透析液来降低腹膜腔中的渗透剂浓度。另外地或替代地，所述系统的处理器可以在初始剂量的流体的注入期间与在所述循环期间递送的后续剂量的流体的添加期间(即，在所述循环的当前滞留部分期间)控制腹膜透析液通过输注线路至患者的腹膜腔中的移动。
[0100] 在操作112中，方法110可以结束。本领域的普通技术人员将认识到，图1的方法可以在特定循环和/或会话期间循环。在一个实施方案中，所述系统可以采用学习模式。在所监测的会话期间，可以监测各种渗透剂调整和参数(例如，时间和患者参数)并将所述渗透剂调整和参数记录在所述系统的存储器中。可以监测多个会话以建立患者历史，从而提供在特定条件下患者的反应。可以分析这些记录下来的调整和参数以确定特定患者的最适宜调整。可以将所记录的调整和参数作为患者历史或分布图保存在机器可读存储媒体中，所述系统可以在后续的透析会话中使用所述患者历史或分布图。所述处理器或计算单元可以接收来自先前会话的透析结果、以及来自先前会话的透析处方，包括对渗透剂浓度的任何循环内改变以及所述循环内改变的定时。基于透析结果和透析处方，所述系统可以确定对于后续会话来说为优选的定时和改变类型。举例来说，如果患者在先前会话中对增加渗透剂浓度的单个循环中期调整反应良好，那么所述系统可以在后续会话中使用相同的处方。如果患者对单个循环中期调整反应不佳，那么所述系统可以采用包括多个循环中期调整的新透析处方或通过改变所述循环中期调整的定时来采用新透析处方。循环内调整的定时不限于循环中期并且可以包括循环期间的任何时间点。举例来说，将浓缩的渗透剂溶液注入患者体内的步骤可以在循环期间的任何时间点时发生，例如，循环的1/16、1/8、1/4、1/2、7/
8、3/4、15/16。类似地，将无菌流体注入腹膜腔中以将浓度下调可以在循环期间的任何时间点时发生，例如，循环的1/16、1/8、1/4、1/2、7/8、3/4、15/16，以增加循环期间的任何时间点时的输送有效性。所述系统在确定要使用的特定分布图时还可以考虑其它生理参数。举例来说，所述系统可以考虑患者体重增加来确定需要移除的流体的体积。各种分布图可以更适合于不同的初始条件。患者血压和从上次透析会话以来经过的时间是可以考虑的其它参数。可以使用任何患者参数来确定要使用的特定流体移除分布图。
8、3/4、15/16。类似地，将无菌流体注入腹膜腔中以将浓度下调可以在循环期间的任何时间点时发生，例如，循环的1/16、1/8、1/4、1/2、7/8、3/4、15/16，以增加循环期间的任何时间点时的输送有效性。所述系统在确定要使用的特定分布图时还可以考虑其它生理参数。举例来说，所述系统可以考虑患者体重增加来确定需要移除的流体的体积。各种分布图可以更适合于不同的初始条件。患者血压和从上次透析会话以来经过的时间是可以考虑的其它参数。可以使用任何患者参数来确定要使用的特定流体移除分布图。
[0101] 图2是用于调整患者的腹膜腔中的渗透剂浓度的计算机实现的方法200的流程图。所述方法可以使用被编程或被构造用于调整患者的腹膜腔中的渗透剂浓度的系统来执行。
所述系统可以包括机器可读存储媒体，所述机器可读存储媒体包括在被透析机执行时使透析机和相关组件执行所描述方法中的任一者的指令。
所述系统可以包括机器可读存储媒体，所述机器可读存储媒体包括在被透析机执行时使透析机和相关组件执行所描述方法中的任一者的指令。
[0102] 方法200可以在操作202中开始。在操作204中，可以由所述系统的处理器发出开始腹膜透析循环的一个或多个控制信号。所述控制信号可以使包括一种或多种渗透剂的腹膜透析液通过输注线路注入患者的腹膜腔中，由此递送初始剂量的流体。举例来说，所述系统的处理器可以与浓缩物源和渗透剂源通信并且可以控制流体从浓缩物源和渗透剂源至所述系统的腹膜透析液生成流径的移动。所述系统的处理器可以控制腹膜透析液至腹膜腔中的移动。方法200可以前进至操作206。
[0103] 在操作206中，可以通过所述系统来接收或监测参数(诸如时间或患者参数)。举例来说，可以通过处理器来监测从腹膜透析液注入患者的腹膜腔中以来经过的持续时间以在腹膜透析液注入之后的设定时间时调整渗透剂浓度。所述设定时间可以是初始腹膜透析液的注入与腹膜透析液的排出之间的任何时间，包括循环过程中的1/8、1/4、1/3、1/2、2/3、3/4、5/8或7/8时，或其任何组合。另外地或替代地，可以在当前循环期间接收一个或多个患者参数。举例来说，所述系统的处理器可以在当前循环期间在腹膜透析液在腹膜腔内部时监测一个或多个患者参数。举例来说，可以通过血压传感器来感测患者的血压并且通过所述系统的处理器来监测患者的血压。另外地，可以感测和监测患者的腹膜内压力。所述方法可以前进至操作208。
[0104] 在操作208中，可以分析操作206的参数以及在循环开始时腹膜透析液中的渗透剂的量和/或类型。举例来说，可以分析患者参数，诸如血压和/或最初注入患者的腹膜腔中的流体的渗透剂浓度。再举例来说，可以分析从腹膜透析液的注入以来经过的持续时间。所述方法可以前进至操作210。
[0105] 在操作210中，可以基于操作208的分析确定对患者的腹膜腔中的渗透剂浓度的调整是否为所要的。举例来说，如果患者的血压表明患者经历低血压性发作，那么可以确定通过控制流体从水源至腹膜透析液生成流径中和至患者体内的流动来稀释腹膜腔中的渗透剂。再举例来说，如果从腹膜透析液的初始注入以来已经过预定时段，那么所述系统可以确定通过添加葡萄糖和/或右旋糖使腹膜腔中的流体“激增”是所要的。如果在操作210期间，确定对渗透剂浓度的调整是所要的，那么方法200可以前进至操作212。如果在操作210期间，确定对渗透剂浓度的调整是所要的，那么方法200可以前进至操作212。
[0106] 在操作212中，可以确定从患者的腹膜腔移除一定体积的腹膜透析液是否为所要的。举例来说，在其中确定通过控制来自水源的无菌流体来稀释腹膜中的渗透剂的实例中，从腹膜腔排出一定体积的腹膜透析液以维持总循环体积并且在添加新流体时避免溢出可能是所要的。在其中确定通过添加一定剂量的浓缩渗透剂溶液使腹膜腔中的流体“激增”的实例中，从腹膜腔排出一定体积的腹膜透析液以在添加新流体时避免溢出可能是所要的。可以在循环机中包括压力传感器以在注入新流体之前确定患者的充满程度。
[0107] 如果在操作212期间，确定排出一定体积的腹膜透析液是所要的，那么方法200可以前进至操作214。在操作214中，可以由所述系统的处理器发出致使排出腹膜腔中的一些流体的一个或多个控制信号。所述方法可以前进至操作216。如果在操作212期间，确定排出一定体积的腹膜透析液不是所要的，那么所述系统可以前进至操作216。
[0108] 在操作216中，可以向所述系统的组件发送一个或多个控制信号以通过使流体从一个或多个浓缩物源选择性地流动至患者体内来向患者的腹膜腔中注入无菌流体来调整患者的腹膜腔中的腹膜透析液的渗透剂浓度。举例来说，所述系统的处理器可以控制浓缩物溶液从一个或多个浓缩物源至腹膜透析液生成流径的移动。另外地或替代地，所述系统的处理器可以控制一种或多种渗透剂从一个或多个渗透剂源至腹膜透析液生成流径的移动。另外地或替代地，所述系统的处理器可以控制流体从(例如)水源至腹膜透析液生成流径的移动。另外地或替代地，所述系统的处理器可以控制腹膜透析液通过输注线路至患者的腹膜腔中的移动。
[0109] 所述系统可以另外地采用学习模式。当患者第一次利用所述系统时，所述系统可以试用各种渗透剂团注定时来确定最适合于患者和患者状态的渗透剂团注定时。渗透剂团注的递送使具有渗透剂的腹膜透析液出现“激增”。可以改变和记录给定循环中的各种参数。可以记录诸如团注量、团注定时和团注次数等参数。性能标准可以包括所移除超滤物的体积和废液的毒素浓度。团注施加的次数可以是在1到5之间变动；量是在初始填充体积的10％与50％之间。可以通过本领域中已知的任何技术(包括传感器中的任一者)来评估废液浓度。
[0110] 图3示出了用于在循环中期调整患者的腹膜腔352中的渗透剂浓度的线上腹膜透析机300。系统300可以包括组合式腹膜透析液流出线路和输注线路330(本文中被称作输注线路)、腹膜透析液生成流径304、至少一个传感器306、腹膜透析循环机316和计算装置320。系统300可以在集成循环机中实现，其中腹膜透析循环机316包括腹膜透析液输注线路330、腹膜透析液生成流径304和至少一个传感器306，由此形成用于调整腹膜腔352中的渗透剂浓度的线上腹膜透析机300。虽然被示出为组合式流出-输注线路330，但本领域的技术人员将理解可以使用单独的流出线路和输注线路。替代地，腹膜透析循环机316可以是非集成的，不具有腹膜透析液生成流径304。计算装置320可以是腹膜透析循环机316(无论是集成还是非集成的)的一部分，或可以是与本发明的组件通信的单独装置。
[0111] 腹膜透析液生成流径304可以包括水源308、一个或多个水净化模块310、浓缩物源312、一个或多个渗透剂源340、342、灭菌模块314和腹膜透析循环机316。浓缩物源312和/或渗透剂源340、342可以含有一种或多种溶质。水源308、水净化模块310、浓缩物源312、渗透剂源340、342、灭菌模块314和腹膜透析循环机316可以是可流体地连接至腹膜透析液生成流径304。腹膜透析循环机316可以包括用于将腹膜透析液注入患者350的腹膜腔352中以及将流体从患者350的腹膜腔352排出的输注线路330和一个或多个输注泵318。一个或多个处理器322可以调整腹膜透析会话的当前或后续循环内的渗透剂浓度。举例来说，处理器322可以调整渗透剂溶液从渗透剂源340、342至腹膜透析液生成流径304的移动。
[0112] 水源308可以是非净化水源，诸如自来水，其中来自水源308的水可以通过所述系统来净化。非净化水源可以提供未经另外净化的水，诸如来自市政水源的自来水、经过某一程度的净化但不满足所提供的“净化水”的定义的水(诸如瓶装水或过滤水)。水源可以含有满足在Guidelines for Drinking Water Quality,World Health Organization,Geneva,Switzerland,第4版,2011中提供的WHO可饮用水标准的水。替代地，水源308可以是净化水的源，表示满足在未经另外净化的情况下在腹膜透析中使用的适用标准的水。所述系统将水从水源泵送至水净化模块310以移除流体中的化学污染物以便制备透析液。水净化模块310可以是容纳阴离子和阳离子交换树脂和/或活性炭的吸附剂盒。
[0113] 所述系统可以将流体泵送至灭菌模块314以在腹膜透析液注入患者体内之前对腹膜透析液进行灭菌。灭菌模块314可以包括第一超滤器、第二超滤器和UV光源中的一者或多者、或其任何组合。灭菌模块可以是能够对腹膜透析液进行灭菌的任何组件或组件组。
[0114] 浓缩物源312和/或渗透剂源340、342可以含有用于由净化水生成腹膜透析液的一种或多种溶质。利用浓缩物源312和渗透剂源340、342中的浓缩物来产生与透析处方匹配的腹膜透析流体。与处理器或计算单元通信的浓缩物泵348和渗透剂泵344、346控制浓缩物和渗透剂从浓缩物源312和渗透剂源340、342至腹膜透析液生成流径304中的移动。表2提供了腹膜透析液的常用组份的非限制性示例性范围。本领域的技术人员将理解，可以使用表2中所列出的组份的替代物。除了右旋糖(包括艾考糊精或氨基酸溶液(包括具有多种渗透剂的透析液))之外，或替代右旋糖(包括艾考糊精或氨基酸溶液(包括具有多种渗透剂的透析液))，还可以使用其它渗透剂。另外，当将浓缩的渗透剂注入患者的腹膜腔中时，所述系统可以使用明显高于图2中所示的渗透剂浓度的渗透剂浓度。虽然表2中列出的钠、钙和镁的源是氯盐，但可以使用其它钠、镁和钙盐，诸如乳酸盐或醋酸盐。腹膜透析液还可以含有用于维持腹膜透析液的pH值的缓冲液。合适缓冲液的示例性、非限制性实例包括重碳酸盐缓冲液、醋酸缓冲液或乳酸缓冲液。虽然一般不用在腹膜透析中，但氯化钾可以用于通过饮食无法接收到足够钾的低钾血症患者身上。浓缩物源312和渗透剂源340、342可以包括相组合的或在单独的源中的任何数目的浓缩物和/或渗透剂。举例来说，除了单个离子浓缩物源之外，还可以包括一个或多个渗透剂源340、342。替代地，可以使用多个离子浓缩物源，其中每一离子浓缩物在单独的浓缩物源中。任何数目的源中的浓缩物和/或渗透剂的任何组合可以用于本发明。
[0115] 表2
[0116]
[0117]
[0118] 所述系统可以使用含有不同渗透剂的多个渗透剂源340、342。举例来说，第一渗透剂源340可以含有葡萄糖，而第二渗透剂源342可以含有艾考糊精。葡萄糖提供快速的输送，而艾考糊精提供在较长时段内的输送。所述系统可以在单个循环中使用葡萄糖与艾考糊精来在整个循环长度内给出更好的结果。另外地，所述系统可以在整夜会话中使用葡萄糖并且在最后一个CAPD(白天)循环中使用艾考糊精以给出良好的长时间输送。在会话内的最后一个循环内，所述系统可以任选地使用艾考糊精来在白天的CAPD会话中提供缓慢的并且长效的交换。所述浓缩物源可以输注每一特定浓缩物以提供比特定患者的规定量低的注入离子浓度。一个所要结果可能是使特定离子的浓度低于患者的透析前离子浓度。另外地，如果将通过浓缩物源来递送多个离子源，那么本系统可以在保持其它离子的浓缩水平的同时选择性地稀释所要离子。因此，本发明可以避免在新增稀释液可能会不利地影响已在正常范围中的离子浓度的情况下下调每一离子。
[0119] 水源308、水净化模块310、浓缩物源312、渗透剂源340、342和灭菌模块314可以是可流体地连接至腹膜透析循环机316以便将所生成的腹膜透析液即刻递送给患者。替代地，可以包括腹膜透析液储集器(未图示)以收集所生成的腹膜透析液以供之后使用。可以是较大型计算装置320的部分的一个或多个处理器322可以(例如)通过控制泵344、346、348来控制流体从浓缩物源312、渗透剂源340、342至腹膜透析液生成流径304的移动。处理器322还可以控制循环机中的一个或多个泵318和用于在腹膜透析液注入之前对腹膜透析液进行加热的加热器(未图示)。可以在腹膜透析液生成流径304和/或输注线路330中包括一个或多个传感器以确保向患者提供的治疗与腹膜透析液处方匹配。
[0120] 可以通过一个或多个传感器306来监测患者参数。还可以从患者350采集患者参数，诸如通过经由监测患者350的传感器306来监测血压。患者参数还可以作为参数输入354输入系统300中。传感器306可以位于腹膜透析液流出线路302、腹膜透析液生成流径304、或腹膜透析液流出线路302与腹膜透析液生成流径304中。传感器306可以连接至患者350。举例来说，血压传感器可以连接至患者350。可以使用一个或多个或更多个传感306来采集患者参数。可植入传感器或可穿戴传感器，诸如可植入心率管理系统或其它传感器，可以与处理器322通信以向所述系统提供患者参数。传感器306可以是沿着腹膜透析液输注线路330与腹膜透析液生成流径304定位的单独传感器或组合式传感器，或沿着共同的腹膜透析液输注线路和腹膜透析液生成流径定位的组合式或单独的传感器。传感器306可以放置于腹膜透析液输注线路330和腹膜透析液生成流径304沿途的各种位置处，包括在循环机316、水源308、水净化模块310、浓缩物源312、渗透剂源340、342以及灭菌模块314之内或之间或者在循环机316与腹膜腔352之间。传感器306可以被认为是直接从患者350身上取得测量值。
[0121] 一个或多个传感器306可以包括用于在循环期间测量患者350的血压的血压传感器。传感器306可以包括用于测量注入患者350的腹膜腔352中和/或从患者350的腹膜腔352移除的流体的体积的流量传感器。传感器306可以包括用于测量注入患者体内和/或从患者移除的流体的溶质浓度的溶质浓度传感器。传感器306可以包括用于测量注入患者体内和/或从患者移除的流体中的葡萄糖或其它渗透剂浓度的折射率传感器。传感器306可以包括用于测量注入患者体内和/或从患者移除的流体的电导率或溶质浓度的电导率传感器或离子选择性电极。传感器306可以包括用于测量注入患者体内和/或从患者移除的流体的压力的压力传感器。传感器306可以包括用于测量注入患者体内和/或从患者移除的流体的温度的温度传感器。
[0122] 计算装置320可以包括一个或多个处理器322、存储器324和一个或多个输入/输出接口326。本领域的普通技术人员将认识到，存储器324可以包括长期存储器和操作存储器，和/或用作长期存储器与操作存储器的存储器。存储器324可以是机器可读存储媒体。存储器324可以与处理器322通信并且存储指令，所述指令在被执行时执行方法。输入/输出接口326可以包括用于接收参数输入354的输入接口、用于从一个或多个传感器306接收信息的输入端口以及用于输出调整患者的腹膜腔352中的渗透剂浓度的控制信号的输出端口。处理器322可以与至少一个传感器306通信。如同本申请的所有特征一样，介入组件(诸如输入/输出接口326)可以存在于处理器322与传感器306之间。计算装置320可以是独立于腹膜透析循环机316的单独装置，或可以是腹膜透析循环机316的一部分。计算装置320可以是与传感器306网络通信(诸如经由因特网)的远程装置。
[0123] 用于在腹膜透析会话期间监测患者参数以在腹膜透析会话内进行修改的替代系统可以包括腹膜透析液再生模块。输注线路可以在灭菌模块下游流体地连接至腹膜透析液生成流径。腹膜透析液输注线路可以在腹膜透析液再生模块上游流体地连接至腹膜透析液生成流径。腹膜透析液再生模块可以包括吸附剂盒、电透析单元、一个或多个超滤器、或用于移除从患者移除的透析液中的污染物的组件的任何其它组合。用过的腹膜透析液在再生之后可以被泵送回腹膜透析液生成流径中以供再用。
[0124] 预知性实例1
[0125] 图4所示的图展示了输注时段的预知性实例。举例来说，如果在图2的操作210期间，确定对渗透剂浓度的调整不是所要的，那么方法200可以前进至操作218。在操作218中，可以确定当前循环是否结束。如果在操作218期间，确定当前循环不结束，那么方法200可以前进至操作206，在操作206中，可以通过所述系统来接收或监测参数。如果在操作218期间，确定当前循环结束，那么方法200可以前进至操作220并且结束。
[0126] 在图4中，所述图示出了腹膜透析循环400。就图3中所示的线上腹膜透析液流体生成系统来说，可以在每一循环内用更均匀的方式来递送渗透剂。在每一循环的开头引入的初始剂量的腹膜透析液流体可以具有较低的渗透剂浓度。之后，在所述循环中周期性地，可以引入额外高浓度的渗透剂以促进并产生更均匀的转移分布图。所述图示出了在通过渗透剂定制来进行修改时腹膜腔的预知性输送有效性(实线)。所述图还示出了在未进行修改时的预知性输送有效性(虚线)。在流体402的初始团注期间和紧接其后，经修改的有效性和未经修改的有效性是相同的或类似的。然而，在排出一定体积的流体404和注入后续剂量的流体406之后，经修改的有效性归因于渗透剂的激增而增加。
[0127] 对于每一循环，可以使用与腹膜透析中一般使用的量相等或在1.5L与3L之间的初始剂量的流体402，但可以是在渗透剂比传统系统少的情况下注入。所述量可以是可变的并且可以是从典型量变动到1/3或更少。之后，在预定时间时，取决于渗透作用的衰减，可以添加一定剂量的流体和渗透剂以增强疗效。可以排出患者的腹膜腔中的一部分腹膜透析液以补偿所增加的剂量，并且所移除的量可以等于所添加的量(初始体积的10％-50％)以维持总循环体积。移除一部分腹膜透析液还可以维持患者的舒适性，因为腹膜腔中过多的流体可能会使腹部胀大并且让患者感到不舒服。
[0128] 本领域的技术人员将理解，可以取决于操作的特定需要而对所描述的系统和方法进行各种组合和/或修改以及改变。此外，被说明或描述为本发明的一方面的部分的特征可以单独地或以组合方式用于本发明的所述方面中。
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