技术领域
[0001] 本
发明属于中药领域，具体涉及一种预防或治疗化学性肝损伤的中药组合物及其制剂。
背景技术
[0002] 肝脏为人体消化系统中最大、最重要的消化腺体具有重要的消化功能，它对人体外来的和代谢产生的许多有害因素实施其强大的防御解毒功能。一般情况下，肝脏对外来化学毒物有很强的
生物转化、解毒功能，其中主要有以下四种方式：1、
氧化解毒，如酒精是许多人饮酒中的主要有害化学物，体内经
乙醇氢酶，顺次氧
化成醛和酸，其他醇类、醛类也按该模式转化成酸。酸与其他物质结合成盐类，毒性消失，排除体外。2、还原解毒。例如工业毒物硝基苯，苯环上的硝基可还原为
氨基，氨基的毒性远比硝基的毒性小；
催眠用的三氯乙醛，在肝内还原为三氯乙醇而失去催眠作用，临床上用的氯霉素、曾大量应用过的有机氯
农药也都是在肝中脱氧还原实现解毒。3、
水解解毒。许多有害化学物质在归纳中经水解酶的作用，发生加水分解，改变结构，失去或破坏有毒基团而消失或减轻了毒性。例如体内H2O2、自由基、过氧化脂质溶解后均可失去有害作用。4、结合毒性。是肝脏中毒物解毒的最主要方式，往往是结合一些极性基团，形成
水溶性较大的物质，减轻或消失了毒性而排除体外，例如有机物与羧基，与
硫酸根，与黄酸基，与
葡萄糖醛酸，与甘氨酸，与谷胱甘肽等相结合，都是肝脏解毒性生物转化的重要形式。在这种防御有害因素对
机体损害的同时，肝脏本身也难免受到伤害。
[0003] 化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学有毒物质及某些药物。作为人体的重要解毒器官——肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学物质可通过胃肠道
门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为"亲肝毒物"，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的
肝细胞坏死、脂肪
变形、肝硬化和肝癌。
[0004] 国内外对中草药抗肝损伤的研究十分活跃，目前有中草药单方、中草药复方和从中草药中提取的有效
单体，例如王要军等人研究发现冬虫夏草具有保护肝脏的作用，可以防止肝细胞点状坏死和局灶性坏死，抑制肝假小叶的形成。黄芪可以使大鼠肝
纤维化程度明显降低，减少I、III、IV型胶原在肝内的沉积。丹参是一种很有前途的抗肝损伤中药，其作用机制是多方面的，如改善肝内微循环，抑制脂质过氧化，保护肝细胞，促进沉积的胶原降解和重吸收等。三七具有活血化淤的功效，能抑制肝内
成纤维细胞的活性，减少胶原纤维的产生。此外，甘草、茯苓、五味子、柴胡、红花、垂盆草、水飞蓟等中药的抗肝损伤的作用在实验研究中也得到了证实。但是上述药物单体存在效果不尽人意等缺点，至今未有令人十分满意的护肝产品。
发明内容
[0005] 有鉴于此，本发明的目的在于一种中药组合物，包括以下组分：
[0006]
[0007] 本发明的另一方面为提供包括上述中药组合物的中药口服液，所述口服液包括以下组分：
[0008]
[0009]
[0010] 优选地，在本发明的中药口服液中，按照以下组分制成1000支：
[0011]
[0012] 优选地，在本发明的中药口服液中，所述中药饮品每支规格为10ml/支。
[0013] 本发明的另一方面为提供包括上述中药组合物的中药饮品的制备方法，包括以下步骤：
[0014] 1)、按照上述中药组合物的比例称量所述组分；
[0015] 2)、按照步骤1)比例投放所述组分中的葛根、栀子、枳椇子、泽泻、当归、菊花、薄荷、大枣，加水在多功能提取罐中浸泡后，超声提取，收集滤液；
[0016] 3)、将滤液打入配料罐，用冷却
水循环降温至常温，常温冷沉过夜；
[0017] 4)、将步骤3)获得的上清液打入另一配料灌中，按上述组分的比例加入
蔗糖，薄荷香精，搅拌混匀获得料液；
[0018] 5)、将步骤4)获得的料液依次进行微滤机六级
滤芯，进行分级过滤，其进口压
力保持在0.1—0.25MPa，过滤后的微滤液用洁净容器灌装、灭菌
包装即得。
[0019] 优选地，本发明包括所述的中药组合物的中药口服液的制备方法中，所述步骤2)中所述组分与水的体积比为1∶3.5。
[0020] 优选地，本发明包括所述的中药组合物的中药口服液的制备方法中，所述步骤2)中所述浸泡的时间为30min，超声提取时间为1.h。
[0021] 优选地，本发明包括所述的中药组合物的中药口服液的制备方法中，所述步骤2)中所述料液pH值调整至4.5-6.0之间。
[0022] 优选地，本发明包括所述的中药组合物的中药口服液的制备方法中，所述步骤2)中超声提取为超声搅拌提取。
[0023] 优选地，本发明包括所述的中药组合物的中药口服液的制备方法中，所述步骤2)中超声提取的超声
频率为1000kHz～2000kHz。。
[0024] 本发明的再一方面为提供上述中药口服液在预防或治疗化学性肝损伤中的用途。
[0025] 优选地，本发明中药口服液在预防或治疗化学性肝损伤中的用途中，所述化学性肝损伤包括酒精、环境中的化学毒物或药物引起的肝损伤。
[0026] 本发明与
现有技术相比，本发明具有以下优点：
[0027] 1)现有技术在提取中药有效成分时通常使用煎煮方法，例如常规方法提取时需要煎煮1.5h，收集提取液；而煎煮属于传统工艺，本发明选用超声搅拌提取的方式替代煎煮，不仅工艺先进，而且能够提高金桔葛根30％左右的溶出率，缩减处理时间至30min内。
[0028] 2)本发明利用多种中药组合物制备获得的中药口服液相对于现有中药单一组分，可以有效地降低酒精、环境中的化学毒物或药物引起的化学肝损伤。
附图说明
[0029] 图1为本发明的一个实施方式中的工艺流程示意图。
具体实施方式
[0030] 下面将结合本发明中的
实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0031] 实施例1预防或治疗化学性肝损伤的中药口服液制备
[0032] 如图1所示，按照如下步骤进行操作
[0033] 1领料：操作工人到仓库领取生产所需的各种原辅料，在领取称量。
[0034] 提取液的制备：各物料严格按
处方比例投放，按物料与水1∶3.5的比例置于多功能提取罐中，浸泡30min，超声提取1.h，收集滤液。
[0035] 3冷沉：将煎煮液打入配料罐，用
冷却水循环降温至常温，常温冷沉一夜备用。
[0036] 4混配：将上清液打入另一配料灌中，按处方比例加入蔗糖，薄荷香精，搅拌混匀，调整料液pH值至4.5-6.0之间。
[0037] 5微滤：将混配液依次进行微滤机六级滤芯，进行分级过滤，其进口压力保持在0.1—0.25MPa。过滤后的微滤液用洁净容器盛装。
[0038] 6洗瓶：将瓶子放入洗瓶机后，按《XHρ-2型直线式洗瓶
烘干机标准操作规程》进行操作，取出备用。
[0039] 7灌装：
[0040] 7.1工艺条件：室内
温度为18-26℃，
相对湿度45％-65％，洁净级别为30万级。
[0041] 8灭菌：将已灌封好的口服液，进行高压
蒸汽灭菌,120℃，20分钟。
[0042] 9灯检：完成灭菌后进行灯检，剔除破损、装量不足、瓶内有杂质、瓶盖磨损严重等不合格品。完成后做记录。
[0043] 10外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对小盒、中盒、
说明书、标签、封口签、大箱的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期截止日期等印字是否准确、清晰。核对无误后进行包装操作，操作顺序为：灯检后贴签，将贴签后的口服液装入格子，加上说明书及吸管后装一盒。经核对无误后，放入合格证，封箱，上下箱口用封箱
胶带封贴，置半自动
捆扎机上捆扎二道，松紧度以不捆坏大箱为度。包装完成后，填写请验单，堆放于规定
位置或暂存仓库待验区，并做记录，检验合格后入库。放置
指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。
[0044] 实施例2常规方法制备上述中药口服液制备
[0045] 步骤与材料同实施例1，仅在提取步骤中使用如下方法：
[0046] 提取液的制备：各物料严格按处方比例投放，按物料与水1∶3.5的比例置于多功能提取罐中，浸泡30min，加热至沸，煎煮1.5h，收集滤液。
[0047] 煎煮属于传统工艺，与实施例1超声搅拌提取的方式相比，不仅工艺先进，通过现有技术方法测定金桔葛根的溶出率，发现提高金桔葛根30％左右的溶出率，此外，缩减处理时间至30min内。
[0049] 实施例1制备工艺质量标准如下：
[0050] 1.质量标准
[0051] 1.1成品质量标准：企业标准
[0052] 1.2原辅料质量标准
[0053] 葛根、大枣、菊花、泽泻、当归、薄荷、栀子《：中华人民共和国药典》现行版[0054] 枳椇子《：中药大辞典》
[0055] 香精：GB 30616
[0056] 蔗糖：GB/T 5009.8
[0058] 低
硼硅玻璃管制口服液体：YBB00282002
[0059] 包装标签：GB 7718
[0060] 实施例4药效实验
[0061] 通过小鼠实验，发现使用实施例1方法制备的中药口服液(10ml/支)处理小鼠(3组，每组10只)每天3次，可以显著治疗化学性损伤。
[0062] 造模方法：采用2ml/kg ccl4腹膜内注射sd大鼠，每周2次，持续9周肝细胞坏死和明显
炎症的肝硬化，坏死肝面积大小占总肝大小30％；灌服实施例1方法制备的中药口服液(10ml/支)处理小鼠(3组，每组10只)每天3次，持续5周，坏死肝部分缩减到原损伤面积的5％。空白处理没有变化。
[0063] 因此，本发明的制备的中药口服液可显著治疗化学性肝损伤。
[0064] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
