技术领域
[0001] 本
发明涉及用于对头部区域施加
电刺激的设备和方法,涉及用于使用非侵入式电刺激来
治疗医学病症的具有
电极的头戴式装置,涉及适用于评估医学病症的头戴式装置,并且涉及与此类头戴式装置一起使用的电极布置。
背景技术
[0002] 本发明涉及用于对头部区域施加电刺激的设备和方法。所公开设备可用于刺激外周神经和颅神经、用于对脑区进行经颅刺激、并且用于感测各种身体参数。
[0003] 可刺激头部区域中的外周神经和颅神经来治疗各种病症,诸如慢性
疼痛、偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛、
纤维肌痛、
抑郁症、创伤后压
力综合征、焦虑、紧张、
双相障碍、
精神分裂症、
强迫症(OCD)、
失眠、
癫痫、注意力缺损症(ADD)、注意力缺乏多动症(ADHD)、帕金森氏病、阿尔茨海默病、多发性硬化症和脑损伤(诸如中
风和创伤性脑损伤(TBI))。在刺激头部区域中的外周神经和颅神经以治疗此类病症时,这些神经的解剖学(诸如枕神经和三叉神经的解剖学)以及它们到脑干区域(诸如蓝斑和中缝大核)以及更高的脑区(诸如丘脑和皮质)的投射可以是有利的。
[0004] 可以侵入性地或非侵入性地对头部区域中的浅表外周神经和颅神经(诸如枕神经分支和三叉神经分支)施加神经刺激。外周神经刺激的侵入式手术包括已在许多临床试验中证明可缓解慢性偏头痛的枕神经刺激。另一种较新的治疗偏头痛的手术结合了对枕神经分支(枕大神经和枕小神经)和三叉神经分支(大多数是眶上神经和滑车上神经,偶尔还有/或者颧颞神经和
耳颞神经)两者的刺激。最近的临床结果支持以下预期:与单独刺激枕神经或三叉神经相比,对枕神经分支和三叉神经分支的组合施加外周神经刺激可以产生更好的结果。事实上,据报告,通过对枕神经和三叉神经植入外周神经刺激来进行治疗的头部范围疼痛患者的缓解率超过70%。这是对应用仅对枕神经或三叉神经使用刺激(据报告,这仅产生40%的缓解率)的改进。然而,植入式外周神经刺激仍然是一种侵入性且价格昂贵的手术,有着高并发症(包括感染、出血或皮下积液)发病率,以及
硬件相关的故障(诸如植入的
导线的迁移和断裂以及脉冲发生器失效)。
[0005] 已发现,对三叉神经分支(诸如眶上神经和滑车上神经)进行非侵入式刺激作为偏头痛的
预防性疗法和其他病症(诸如癫痫和抑郁症)的治疗方法是安全的。由于通过头发传递
电流具有挑战性,对枕神经(枕大神经、枕小神经和第三枕神经分支)的刺激主要通过植入的神经刺激器执行。尽管如此,也可以经皮刺激枕神经分支。当大致经过枕骨的上项线的解剖高度时,枕神经位于皮下浅表处,并且如果将电极放置在头发下且足够靠近头皮,则可以达到有效的神经激发,从而在没有与侵入式手术相关联的风险的情况下实现与植入式刺激的那些类似的临床益处。
[0006] 经颅直流电刺激(tDCS)是已研究用于以下事项的另一种模式:治疗各种医学和/或生理病症,诸如慢性疼痛、偏头痛、抑郁症、创伤后压力障碍、双相障碍、精神分裂症、癫痫、注意力缺损症(ADD)、注意力缺乏多动症(ADHD)、帕金森氏病和阿尔茨海默病;以及帮助从中风和创伤性脑损伤恢复以及认知学习。tDCS通常是指施加在1mA-2mA范围内的恒定低电流刺激,所述刺激直接递送至脑部的区域,从而调节靶向神经元的活性。通常,与正极或
阳极相关联的电极致使靶神经活动增强,而与负极或
阴极相关联的电极致使神经活动减弱。
发明内容
[0007] 根据本发明的一些教义,提供一种头戴式装置,其包括:
[0008] 细长主体构件,其足够长以环绕使用者的头部,所述细长主体构件具有闭合状态并且包括前部区段和一对臂区段,每个臂区段背离所述前部区段延伸并终止于后部端部;
[0009] 闭合机构,其与所述臂区段的所述后部端部相关联,所述闭合机构具有打开
位置和闭合位置,其中,当所述闭合机构处于所述闭合位置时,所述主体构件处于所述闭合状态,由此所述头戴式装置成完整圆周;以及
[0010] 至少一个电极或至少一个
传感器,其安装在所述主体构件的内表面上,所述至少一个电极或所述至少一个传感器适于与处理单元电通信,
[0011] 其中所述头戴式装置被配置来在所述头戴式装置套戴在所述使用者的头部上时,迫使将所述至少一个电极或所述至少一个传感器抵靠所述使用者头部的
皮肤进行
定位,并且
[0012] 其中所述臂区段是弹性的并且具有预定义预紧力,使得当所述臂区段向外移位时,所述预紧力将所述臂区段朝向彼此驱动。
[0013] 根据本发明的一些教义,还提供一种头戴式装置,其包括:
[0014] 细长主体构件,其足够长以环绕使用者的头部,所述细长主体构件具有闭合状态并且包括前部区段和一对臂区段,每个臂区段背离所述前部区段延伸并终止于后部端部;
[0015] 闭合机构,其与所述臂区段的所述后部端部相关联,所述闭合机构具有打开位置和闭合位置,其中,当所述闭合机构处于所述闭合位置时,所述主体构件处于所述闭合状态,由此所述头戴式装置成完整圆周;以及
[0016] 至少一个电极或至少一个传感器,其安装在所述主体构件的内表面上,所述至少一个电极或所述至少一个传感器适于与处理单元电通信,
[0017] 其中所述头戴式装置被配置来在所述头戴式装置套戴在所述使用者的头部上时,迫使将所述至少一个电极或所述至少一个传感器抵靠所述使用者头部的皮肤进行定位,[0018] 其中所述臂区段是弹性的并且具有预定义预紧力,使得当所述臂区段向外移位时,所述预紧力将所述臂构件朝向彼此驱动,并且
[0019] 其中,在所述使用者套戴所述头戴式装置的整个过程中,所述后部端部被配置来向所述头部施加力,使得所述后部端部连续地接合所述头部。
[0020] 在一些实施方案中,所述使用者是人类使用者。在一些此类实施方案中,所述细长主体构件的长度小于700mm、680mm或660mm。
[0021] 在一些实施方案中,所述主体构件具有静止状态,并且其中,在所述静止状态下,所述臂区段中的一个的至少一部分与所述臂区段中的另一个的至少一部分重叠。
[0022] 在一些实施方案中,所述力所具有的量值不大于20N、15N或10N。在一些实施方案中,所述预紧力将所述臂区段朝向所述闭合状态驱动。在一些实施方案中,所述预紧力将所述臂区段朝向所述静止状态驱动。
[0023] 在一些实施方案中,所述预定义预紧力适于确保所述臂区段的所述后部端部在套戴所述头戴式装置的过程中接合所述使用者的头皮并且在头发之间刮动,使得当套戴所述头戴式装置时,所述至少一个电极或所述至少一个传感器至少与所述使用者的所述头皮进行直接物理
接触。
[0024] 在一些实施方案中,当套戴所述头戴式装置时,所述至少一个电极或所述至少一个传感器还与所述使用者的所述头皮进行直接电接触。
[0025] 在一些实施方案中,所述臂区段被配置成使得在套戴所述头戴式装置的过程中,所述后部端部接合所述使用者头部的侧部,从而在所述臂区段的所述端部与所述使用者头部的所述侧部之间形成
角度,所述角度在套戴所述头戴式装置的整个过程中促进所述后部端部与所述头皮之间的接触。在一些实施方案中,所述角度在90度至20度的范围内。
[0026] 在一些实施方案中,所述前部区段包括前部构件,并且所述臂区段包括臂构件,所述臂构件与所述前部构件相异并连接到所述前部构件。
[0027] 在一些实施方案中,所述头戴式装置还包括至少一个大小调整机构,所述至少一个大小调整机构被配置来使得能够对所述主体构件的周长进行调整,以便舒适地周向配合在具有不同周长的头部周围。在一些实施方案中,所述至少一个大小调整机构包括刚性大小调整机构。在一些实施方案中,所述至少一个大小调整机构包括各自与所述臂区段中的一个相关联的两个大小调整机构。在一些实施方案中,所述大小调整机构包括
棘轮机构或滑动机构。
[0028] 在一些实施方案中,所述主体构件包括至少一个柔性太阳穴臂部分、邻近每个所述臂区段的所述后部端部的一对柔性后部部分以及所述至少一个大小调整机构。
[0029] 在一些实施方案中,所述主体构件包括沿着所述头戴式装置的所述前部区段延伸的单个柔性太阳穴臂部分以及一对所述柔性后部部分。
[0030] 在一些实施方案中,所述臂区段中的每一个包括邻近所述前部区段的柔性太阳穴臂部分以及邻近所述臂区段的所述端部的柔性后部部分。
[0031] 在一些实施方案中,所述至少一个太阳穴臂部分的柔性程度确定所述臂区段的弹性。
[0032] 在一些实施方案中,所述臂区段中的每一个的所述后部部分是弯曲的,并且所述后部部分的弯曲度被配置来在套戴所述头戴式装置的整个过程中促进所述臂区段的所述端部与所述头皮之间的连续接触。在一些实施方案中,所述后部部分在所述静止状态下具有第一弯曲度,并且在套戴所述头戴式装置的过程中具有第二弯曲度。在一些实施方案中,对应于所述第一弯曲度的第一半径小于对应于所述第二弯曲度的第二半径。在一些实施方案中,所述第一半径不大于150mm.在一些实施方案中,在所述闭合状态下,所述后部部分的弯曲度符合所述使用者头部的弯曲度。
[0033] 在一些实施方案中,在套戴所述头戴式装置的过程中,所述预定义预紧力主要作用在所述臂区段的所述后部端部上。
[0034] 在一些实施方案中,所述大小调整机构被配置来在所述使用者首次套戴所述头戴式装置时被调整,并且随后保持由所述使用者限定的大小,而不要求进行另外的调整。
[0035] 在一些实施方案中,所述闭合机构包括
磁性闭合机构,所述磁性闭合机构包括位于所述臂区段的所述后部端部中的每一个处的磁性可吸引元件,所述磁性可吸引元件适于彼此吸引并接合,从而使所述头戴式装置闭合。在一些实施方案中,所述磁性可吸引元件中的一个是磁体,而另一个由磁性可吸引金属形成。在其他实施方案中,两个所述磁性可吸引元件都是磁体。
[0036] 在一些实施方案中,所述磁性可吸引元件中的每一个具有限定球表面且设置在壳体中的至少一部分,其中所述磁性可吸引元件的所述球表面适于在单个点处彼此接合,从而使所述头戴式装置闭合。在一些实施方案中,所述磁性可吸引元件可旋转地设置在所述壳体中,并且适于鉴于所述头戴式装置的所述后部端部的特定对齐以最佳极性取向自动取向。
[0037] 在一些实施方案中,所述磁性可吸引元件适于彼此吸引,以便在所述磁性可吸引元件处于不大于10mm、不大于20mm或不大于30mm的距离时使所述头戴式装置闭合。
[0038] 在一些实施方案中,所述至少一个电极具有设置在其周围的弹性、柔性密封边沿,使得当所述至少一个电极接合所述使用者的皮肤表面时,所述密封边沿围绕所述至少一个电极进行密封。
[0039] 在一些实施方案中,所述至少一个电极包括安装在所述前部区段的内表面上的至少一个前部电极。在一些实施方案中,所述至少一个前部电极中的至少一个被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者的滑车上神经和眶上神经中的至少一个上方。在一些实施方案中,所述至少一个前部电极中的至少一个包括经颅刺激电极,所述经颅刺激电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者的前部脑区上方。
[0040] 在一些实施方案中,所述至少一个前部电极包括第一前部电极和第二前部电极,所述第一前部电极和所述第二前部电极中的每一个具有第一端部、第二端部、高度和长度,所述第一前部电极和所述第二前部电极的所述高度在其极大点处在10mm至40mm的范围内,所述第一前部电极和所述第二前部电极在所述细长主体构件上彼此
水平地并排布置,使得所述第一前部电极的所述第二端部邻近所述第二前部电极的所述第一端部,其间具有一定距离,所述距离在1mm至15mm的范围内,并且由所述第一电极的所述长度、所述第二电极的所述长度和所述距离组成的长度在20mm至55mm的范围内。
[0041] 在一些实施方案中,所述第一前部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的一侧的滑车上神经上方,并且所述第二前部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的所述一侧的眶上神经上方。
[0042] 在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极中的每一个包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有
生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠所述皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到所述液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,所述导电材料或元件在所述液体吸收层充满液体时与所述液体吸收层电连接。
[0043] 在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极设置在连结
基板上,所述共享基板包括与所述第一前部电极的所述电极背衬电接触的第一接触部分以及与所述第二前部电极的所述电极背衬电接触的第二接触部分。
[0044] 在一些实施方案中,所述第一前部电极的面积与所述第二前部电极的面积之间的比在0.5-2的范围内。在一些实施方案中,所述第一电极的所述面积等于所述第二电极的所述面积。在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极具有完全相同的轮廓。
[0045] 在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极在其下部端部处沿着单个凹形轮廓延伸,所述单个凹形轮廓限定在位于凹面的相反端部处的第一边界点与第二边界点之间并且适于大体沿循所述使用者的眉毛的轮廓线,
[0046] 其中:
[0047] A/L≥0.5mm
[0048] A是由所述凹面的所述边界点之间的线和所述凹面界定的面积;
[0049] L是所述边界点之间的所述线的长度;
[0050] 所述长度(L)为至少10mm;
[0051] 其中位于所述凹形轮廓上的第一点与在所述周边上位于与所述凹形轮廓相对的一侧上且在所述第一点处相对于所述轮廓以垂直方式对齐的第二点之间的线具有长度H,[0052] 其中,在整个所述凹形轮廓上,
[0053] H最大/H最小≤2.5,
[0054] H最大是H在所述整体内的最大值;并且
[0055] H最小是H在所述整体内的最小值。
[0056] 在一些实施方案中,所述线与所述第一前部电极的邻近所述距离的所述第二端部之间的角度在45度-110度的范围内。
[0057] 在一些实施方案中,所述头戴式装置还包括至少一个可压缩部分,所述至少一个可压缩部分安装在所述主体构件的内表面上并且适于接合所述使用者的所述皮肤,所述可压缩部分朝向所述头戴式装置的中心径向延伸。在一些实施方案中,所述至少一个可压缩部分适于在所述使用者套戴所述头戴式装置时被迫抵靠所述使用者的皮肤并抵靠所述皮肤压缩,使得所述头戴式装置未被所述使用者套戴时与所述头戴式装置被所述使用者套戴时相比,所述可压缩部分更大程度地朝向所述头戴式装置的所述中心径向延伸。在一些实施方案中,所述至少一个可压缩部分安装在所述前部区段的内表面上。
[0058] 在一些实施方案中,所述至少一个可压缩部分包括安装到连接到所述前部区段的柔性
叶片上的可压缩部分,所述柔性叶片具有静止状态和伸展状态。在一些实施方案中,在所述伸展状态下,所述柔性叶片的弯曲度对应于套戴所述头戴式装置的使用者的头皮的弯曲度。在一些实施方案中,所述至少一个可压缩部分包括所述至少一个电极和围绕所述至少一个电极的电极壳体,所述电极壳体包括至少一个中空腔室,所述至少一个中空腔室适于捕集在所述至少一个可压缩部分和所述至少一个电极被压缩时从所述至少一个电极排出的液体。
[0059] 在一些实施方案中,所述前部区段包括至少一个定位指示器,所述定位指示器使得所述使用者能够在套戴所述头戴式装置的过程中使所述前部区段在所述使用者的所述头部上居中,使得所述至少一个电极或所述至少一个传感器在套戴所述头戴式装置时得到准确定位。
[0060] 在一些实施方案中,所述主体构件还包括邻近所述臂构件的所述后部端部设置的至少一个后部区段。在一些实施方案中,所述至少一个后部区段包括至少部分渐缩区段,所述至少部分渐缩区段从具有第一宽度的第一部分渐缩到具有第二宽度的第二部分,所述第二宽度小于所述第一宽度。在一些实施方案中,所述至少部分渐缩区段在所述第二部分处终止于所述闭合机构。
[0061] 在一些实施方案中,所述至少一个电极包括至少部分地安装在所述后部区段上的至少一个后部电极。在一些实施方案中,所述至少一个后部电极中的至少一个被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者的至少一个枕神经分支上方。在一些实施方案中,所述至少一个后部电极中的至少一个包括经颅刺激电极,所述经颅刺激电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者的枕部脑区上方。
[0062] 在一些实施方案中,所述至少一个后部电极包括第一后部电极和第二后部电极,所述第一后部电极和所述第二后部电极中的每一个具有第一端部、第二端部、高度和长度,所述第一后部电极和所述第二后部电极的所述高度在5mm至35mm的范围内,所述第一后部电极和所述第二后部电极在所述细长主体构件上彼此水平地并排布置,使得所述第一后部电极的所述第二端部邻近所述第二后部电极的所述第一端部,其间具有一定距离,所述距离在1mm至10mm的范围内,并且由所述第一电极的所述长度、所述第二电极的所述长度和所述距离组成的长度在10mm至55mm的范围内。
[0063] 在一些实施方案中,所述第一后部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的一侧的第一枕神经分支上方,并且所述第二后部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的所述一侧的第二枕神经分支上方。
[0064] 在一些实施方案中,所述第一后部电极和所述第二后部电极中的每一个包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠所述皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到所述液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,所述导电材料或元件在所述液体吸收层充满液体时与所述液体吸收层电连接。
[0065] 在一些实施方案中,所述第一后部电极和所述第二后部电极设置在连结基板上,所述连结基板包括与所述第一后部电极的所述电极背衬电接触的第一接触部分以及与所述第二后部电极的所述电极背衬电接触的第二接触部分。
[0066] 在一些实施方案中,所述第一后部电极的面积与所述第二后部电极的面积之间的比在0.5-2的范围内。在一些此类实施方案中,所述第一后部电极的所述面积等于所述第二后部电极的所述面积。
[0067] 在一些实施方案中,包括所述第一后部电极和所述第二后部电极的所述接触表面的连结接触表面具有大体截头圆锥形轮廓线,所述轮廓线限定由一对侧曲线连接的基部和弯曲尖端,并且所述第一后部电极和所述第二后部电极关于水平对称轴镜像对称。在一些实施方案中,所述尖端的弯曲度对应于半径不大于10mm的圆的弯曲度,所述侧曲线的弯曲度对应于所具有的半径为至少50mm的圆的弯曲度,并且所述第一后部电极的所述第二端部与所述水平对称轴之间的角度在75度-105度的范围内。
[0068] 在一些实施方案中,所述后部区段包括后部区段壳体,所述后部区段壳体具有至少一个柔性表面并且在其中容纳有所述后部电极。在一些此类实施方案中,所述至少一个柔性表面适于使得在使用者套戴所述头戴式装置并且所述至少一个后部电极接合所述使用者的头皮时,施加到所述至少一个柔性表面的压力致使所述至少一个柔性表面
变形,从而导致导电
流体从所述至少一个后部电极朝向所述使用者的所述头皮排出,由此减小所述至少一个后部电极与所述使用者的所述头皮之间的阻抗。在一些实施方案中,所述处理单元设置在所述前部区段内。在其他实施方案中,所述处理单元设置在所述臂区段的一个内。
[0069] 在一些实施方案中,所述处理单元包括控制元件,所述控制元件在功能上与所述至少一个电极或与所述至少一个传感器相关联,并且被配置来控制所述至少一个电极或所述至少一个传感器的操作。
[0070] 在一些实施方案中,所述处理单元包括接收器,所述接收器在功能上与所述至少一个电极或与所述至少一个传感器相关联,并且被配置来从所述至少一个电极或从所述至少一个传感器接收输入。
[0071] 在一些实施方案中,所述处理单元包括收发器,所述收发器在功能上与所述至少一个电极或与所述至少一个传感器相关联,并且被配置来控制所述至少一个电极或所述至少一个传感器的操作以及从其接收输入。在一些实施方案中,所述收发器包括无线通信收发器,所述无线通信收发器被配置来使用无线通信协议从远程控制装置接收控制指令。
[0072] 在一些实施方案中,所述处理单元安装在所述主体构件上,并且通过至少一个电导体与所述至少一个电极或至少一个传感器通信。在一些实施方案中,所述至少一个电导体沿着所述臂区段中的至少一个延伸。
[0073] 在一些实施方案中,所述臂区段中的所述至少一个包括适用于折叠所述臂区段的
铰链,并且其中所述至少一个电导体延伸穿过所述铰链。在一些实施方案中,当所述至少一个臂区段在所述铰链处折叠时,电流不能够传导穿过所述铰链。
[0074] 在一些实施方案中,所述臂区段中的至少一个包括大小调整机构,并且其中所述电导体延伸穿过所述大小调整机构。
[0075] 在一些实施方案中,所述头戴式装置还包括功率源,所述功率源在功能上与所述至少一个电极或与所述至少一个传感器相关联,从而向所述至少一个电极或向所述至少一个传感器提供电流以供其进行操作。在一些实施方案中,所述功率源还在功能上与所述处理单元相关联,以用于向其提供电流以供其进行操作。在一些实施方案中,所述功率源设置在所述前部区段之内或之上。在其他实施方案中,所述功率源设置在所述臂区段中的一个之内或之上。
[0076] 在一些实施方案中,所述至少一个电极包括刺激电极,所述刺激电极被配置来向所述使用者头部的皮肤表面递送电刺激。在一些实施方案中,所述刺激电极在套戴所述头戴式装置时设置在神经或神经接点上方,并且被配置来向所述神经或所述神经接点递送所述电刺激。在一些实施方案中,所述刺激电极被配置来向所述使用者的至少一个脑区递送所述电刺激。
[0077] 在一些实施方案中,所述至少一个电极包括感测电极,所述感测电极被配置来感测所述使用者的身体部分的至少一个电参数。
[0078] 在一些实施方案中,所述至少一个电极中的至少一个包括安装在所述主体构件的内表面上的至少一个侧电极。在一些实施方案中,所述至少一个侧电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者的颧颞神经和耳颞神经中的至少一个上方。在一些实施方案中,所述至少一个侧电极包括经颅刺激电极,所述经颅刺激电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者的太阳穴上方以及所述使用者的耳朵前方或紧接在所述使用者的所述耳部后方。
[0079] 在一些实施方案中,所述头戴式装置还包括鼻梁部分,所述鼻梁部分在所述主体构件的中心处附接到所述主体构件,并且在套戴所述头戴式装置的过程中可定位在所述使用者的鼻梁上。在一些实施方案中,所述鼻梁部分可移除且可更换地附接到所述主体构件。在一些实施方案中,所述鼻梁部分包括至少一个柔韧部分,所述至少一个柔韧部分适于接触所述使用者的鼻子或鼻梁且沿循其轮廓。
[0080] 在一些实施方案中,所述头戴式装置还包括光学构件和眼用构件中的至少一个,所述光学构件和眼用构件中的至少一个在所述主体构件的中心处附接到所述主体构件,并且在套戴所述头戴式装置的过程中可定位在所述使用者的眼睛之上。在一些实施方案中,所述光学构件和眼用构件中的至少一个可移除且可替换地附接到所述主体构件。
[0081] 在一些实施方案中,所述头戴式装置还包括鼻梁部分和光学构件,所述鼻梁部分和所述光学构件均可通过同一附接点可移除且可替换地附接到所述主体构件。
[0082] 在一些实施方案中,所述至少一个传感器包括空间取向传感器,所述空间取向传感器被配置来在套戴时感测所述头戴式装置的角位置。在一些实施方案中,所述传感器包括选自由以下组成的组的传感器:
温度传感器、取向传感器、血压传感器,
脉搏血
氧传感器、
导电性传感器、用于测量皮肤电导反应(SCR)的传感器、用于测量阻
抗体积描记图(IPG)的传感器、由于测量
脑电图(EEG)的传感器以及用于测量肌电描记图(EMG)的传感器。
[0083] 根据本发明的一些教义,提供一种将头戴式装置套戴在使用者的头部上的方法,所述方法包括:
[0084] 提供如本文所述的头戴式装置,所述头戴式装置处于静止状态;
[0085] 将所述头戴式装置定位成邻近所述使用者的所述头部,使得在所述主体构件处于打开状态时,所述臂构件的所述后部端部接合所述使用者头部的侧部;以及
[0086] 向后推动所述头戴式装置,直到所述闭合机构将所述主体构件闭合成处于所述闭合状态,使得在所述前部区段接合所述使用者的前额时所述头戴式装置完全环绕所述使用者的所述头部。
[0087] 在一些实施方案中,所述推动还包括:在所述头戴式装置向后运动过程中,所述臂区段的所述后部端部刮过所述头发并清出所述使用者的所述头皮的区域,以便所述至少一个电极或所述至少一个传感器与所述区域进行物理接触。
[0088] 在一些实施方案中,所述方法还包括:当所述主体构件处于所述闭合状态时,通过同时抵靠所述前部区段和所述主体构件的邻近所述闭合机构的区段来调整所述主体构件的大小,以便调整所述头戴式装置的至少一个大小调整机构的长度。
[0089] 在一些实施方案中,所述方法还包括:在所述向后推动所述头戴式装置之后,向邻近所述至少一个电极的柔性表面施加压力并压缩所述至少一个电极以将导电流体从所述电极释放到位于所述至少一个电极与所述使用者的所述头皮之间的区域,从而减小所述至少一个电极与所述头皮之间的阻抗。
[0090] 根据本发明的另外的教义,提供一种用于刺激使用者头部的前部部分的电极系统,所述系统包括第一前部电极和第二前部电极,所述第一前部电极和所述第二前部电极中的每一个具有第一端部、第二端部、高度和长度,其中:
[0091] 所述第一前部电极和所述第二前部电极的所述高度在其极大点处在10mm至40mm的范围内,
[0092] 所述第一前部电极和所述第二前部电极被配置来在设置在所述使用者的头部上时彼此水平地并排布置,使得所述第一前部电极的所述第二端部邻近所述第二前部电极的所述第一端部,其间具有一定距离,所述距离在1mm至15mm的范围内,并且
[0093] 由所述第一电极的所述长度、所述第二电极的所述长度和所述距离组成的长度在20mm至55mm的范围内。
[0094] 在一些实施方案中,所述第一前部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的一侧的滑车上神经上方,并且所述第二前部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的所述一侧的眶上神经上方。
[0095] 在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极中的每一个包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠所述皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到所述液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,所述导电材料或元件在所述液体吸收层充满液体时与所述液体吸收层电连接。
[0096] 在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极设置在连结基板上,所述共享基板包括与所述第一前部电极的所述电极背衬电接触的第一接触部分以及与所述第二前部电极的所述电极背衬电接触的第二接触部分。
[0097] 在一些实施方案中,所述第一前部电极的面积与所述第二前部电极的面积之间的比在0.5-2的范围内。在一些此类实施方案中,所述第一前部电极的所述面积等于所述第二前部电极的所述面积。在一些实施方案中,所述第一前部电极的轮廓与所述第二前部电极的轮廓完全相同。
[0098] 在一些实施方案中,所述第一前部电极和所述第二前部电极在其下部端部处沿着单个凹形轮廓延伸,所述单个凹形轮廓限定在位于凹面的相反端部处的第一边界点与第二边界点之间并且适于大体沿循所述使用者的眉毛的轮廓线,
[0099] 其中:
[0100] A/L≥0.5mm
[0101] A是由所述凹面的所述边界点之间的线和所述凹面界定的面积;
[0102] L是所述边界点之间的所述线的长度;
[0103] 所述长度(L)为至少10mm;
[0104] 其中位于所述凹形轮廓上的第一点与在所述周边上位于与所述凹形轮廓相对的一侧上且在所述第一点处相对于所述轮廓以垂直方式对齐的第二点之间的线具有长度H,[0105] 其中,在整个所述凹形轮廓上,
[0106] H最大/H最小≤2.5,
[0107] H最大是H在所述整体内的最大值;并且
[0108] H最小是H在所述整体内的最小值。
[0109] 在一些实施方案中,所述线与所述第一前部电极的邻近所述距离的所述第二端部之间的角度在40度-110度的范围内。
[0110] 根据本文教义的另外方面,提供一种用于刺激使用者头部的枕部部分的电极系统,所述系统包括第一后部电极和第二后部电极,所述第一后部电极和所述第二后部电极中的每一个具有第一端部、第二端部、高度和长度,其中:
[0111] 所述第一后部电极和所述第二后部电极的所述高度在5mm至35mm的范围内,[0112] 所述第一后部电极和所述第二后部电极被配置来在设置在所述使用者的头部上时彼此水平地并排布置,使得所述第一后部电极的所述第二端部邻近所述第二后部电极的所述第一端部,其间具有一定距离,所述距离在1mm至10mm的范围内,并且
[0113] 由所述第一电极的所述长度、所述第二电极的所述长度和所述距离组成的长度在10mm至55mm的范围内。
[0114] 在一些实施方案中,所述第一后部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的一侧的第一枕神经分支上方,并且所述第二后部电极被配置来在套戴所述头戴式装置时设置在所述使用者头部的所述一侧的第二枕神经分支上方。
[0115] 在一些实施方案中,所述第一后部电极和所述第二后部电极中的每一个包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠所述皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到所述液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,所述导电材料或元件在所述液体吸收层充满液体时与所述液体吸收层电连接。
[0116] 在一些实施方案中,所述第一后部电极和所述第二后部电极设置在连结基板上,所述连结基板包括与所述第一后部电极的所述电极背衬电接触的第一接触部分以及与所述第二后部电极的所述电极背衬电接触的第二接触部分。
[0117] 在一些实施方案中,所述第一后部电极的面积与所述第二后部电极的面积之间的比在0.5-2的范围内。在一些此类实施方案中,所述第一后部电极的所述面积等于所述第二后部电极的所述面积。
[0118] 在一些实施方案中,包括所述第一后部电极和所述第二后部电极的所述接触表面的连结接触表面具有大体截头圆锥形轮廓线,所述轮廓线限定由一对侧曲线连接的基部和弯曲尖端,并且其中所述第一后部电极和所述第二后部电极关于水平对称轴镜像对称。在一些此类实施方案中,所述尖端的弯曲度对应于半径不大于10mm的圆的弯曲度,所述侧曲线的弯曲度对应于所具有的半径为至少50mm的圆的弯曲度,并且所述第一后部电极的所述第二端部与所述水平对称轴之间的角度在75度-105度的范围内。
附图说明
[0119] 本文仅通过举例的方式并参考附图来描述本发明。现在详细地具体参考附图,应强调的是,所示详情仅作为举例并且仅出于说明性讨论本发明的优选实施方案的目的,并且所述详情是为了提供据信是对本发明的原理和概念方面的最适用且最易理解的描述而呈现。就这一点而言,不再试图与对于基本理解本发明所必需相比更详细地示出本发明的结构细节,参考附图进行的描述使得本领域的技术人员明白如何可在实践中实施本发明的若干形式。在整个附图中,相似的参考字符用于指明相似的功能,但不一定指明完全相同的元件。
[0120] 在附图中:
[0121] 图1A和图1B是根据本文教义的本发明头戴式装置的一个实施方案的透视图图解,所述头戴式装置处于静止状态;
[0122] 图1C是图1A和图1B的本发明头戴式装置的一个实施方案的透视图图解,所述头戴式装置包括鼻梁
支撑构件;
[0123] 图2A和图2B是处于闭合状态的图1A和图1B的本发明头戴式装置的平面顶视图图解,分别地,图2A是定位在使用者的头部上并且图2B是自由的;
[0124] 图3A、图3B、图3C和图3D是将图1A和图1B的本发明头戴式装置套戴在使用者的头部上的方法的步骤的平面顶视图图解;
[0125] 图4A和图4B是套戴图1A和图1B的本发明头戴式装置的方法的步骤的透视图,图4A对应于图3C所示的套戴步骤,并且图4B对应于图3D所示的套戴步骤;
[0126] 图5A和图5B分别是处于静止状态和处于套戴状态的图1A和图1B的本发明头戴式装置的前部构件的平面顶视图图解;
[0127] 图5C是沿着图1A和图1B的本发明头戴式装置的前部构件的宽度截取的剖视图解,并且所述剖视图解示出前部构件的内部结构;图6A是电极系统的一个实施方案的剖视图,所述电极系统包括设置在电极
基座中的一次性电极单元;
[0128] 图6B和图6C是根据本发明的一个实施方案的具有(图6B)和不具有(图6C)多层一次性电极单元的电极基座的透视图图解;
[0129] 图7A是包括安装在单个电极基板上的多个电极的一次性电极单元的平面顶视图图解;
[0130] 图7B是适用于在图1A和图1B的本发明头戴式装置中使用的电极接收单元的透视图图解,所述电极接收单元包括容纳包括多个电极的单个一次性电极单元的单个电极基座;
[0131] 图8A和8B分别是处于静止状态和处于套戴状态的、根据本文教义的另一个实施方案的、适用于与图1A和图1B的本发明头戴式装置一起使用的本发明前部构件的平面顶视图图解;
[0132] 图9A是根据本文教义的另一个实施方案的本发明电极单元的透视图图解,所述电极单元形成图8A和图8B的本发明前部构件的一部分,所述电极单元包括安装在柔性叶片上的多个电极;
[0133] 图9B是图9A的本发明电极单元的剖视图解,所述剖视图解是沿着图9A中的剖面线IXB-IXB截取的;
[0134] 图10A是单个本发明电极的尺寸的示意图解,所述电极被配置来选择性地刺激眶上区域中的神经分支;
[0135] 图10B和图10C是分裂的本发明电极的两个实施方案的尺寸的示意图解,所述电极被配置来选择性地刺激眶上区域中的神经分支;
[0136] 图10D是图10C的电极在刺激眶上区域的右侧和左侧的神经分支时的布置的示意图解;
[0137] 图11A和图11B是适用于与图1A和图1B的本发明头戴式装置一起使用的本发明后部构件的一个实施方案的透视图图解;
[0138] 图12A和图12B分别是处于静止状态和处于按压状态的图11A和图11B的后部构件的示意剖视图解;
[0139] 图13A和图13B是单个本发明电极和分裂的本发明电极的尺寸的示意图解,所述电极均被配置来选择性地刺激枕区中的神经分支;
[0140] 图14A、图14B和图14C是图1A和图1B的头戴式装置的平面顶视图图解,其示出本发明头戴式装置的柔性臂构件的长度;
[0141] 图15是根据本文教义的适用于刮过头发的本发明头戴式装置的后部构件的示意平面顶视图图解;
[0142] 图16A和图16B是根据本文教义的用于使图1A和图1B的本发明头戴式装置闭合的闭合机构的两个实施方案的透视图图解;
[0143] 图17A和图17B分别提供在静止状态下处于打开位置和处于折叠位置的图1A和图1B的本发明头戴式装置的顶视平面图图解;
[0144] 图18A和图18B是嵌入在铰链式臂构件中的电导体的一个实施方案的示意图解,所述电导体适用于在根据本文教义的本发明头戴式装置中使用,分别地,图18A示出处于折叠位置的臂构件,并且图18B示出处于打开位置的臂构件;
[0145] 图19是嵌入在大小调整机构中的电导体的一个实施方案的示意图解,所述电导体适用于在根据本文教义的本发明头戴式装置中使用;
[0146] 图20是根据本文教义的本发明头戴式装置的一个实施方案的前部透视图图解,所述头戴式装置包括相关联的眼镜;
[0147] 图21提供适于与远程控制单元、
移动电话和计算机通信的所套戴的本发明头戴式装置的透视图图解;
[0148] 图22A和图22B是图1A和图1B的本发明头戴式装置的一个实施方案的透视图图解,所述头戴式装置包括侧电极以及分裂的前部电极和后部电极;
[0149] 图23A和图23B是图22A和图22B的头戴式装置的示意图解,所述头戴式装置被定位在使用者的头部上,使得其中包括的电极刺激使用者头部中的特定神经接点;
[0150] 图23C是包括图10D的电极的头戴式装置的示意图解,所述头戴式装置被定位在使用者的头部上,使得其中包括的电极刺激使用者头部中的特定神经分支;
[0151] 图24是可在根据本文所述的任何实施方案的本发明头戴式装置中使用的
电子电路的一个实施方案的示意
框图;并且
[0152] 图25是本发明头戴式装置的一个实施方案的透视图,所述头戴式装置类似于图1A和图1B的本发明头戴式装置、包括身体参数传感器。
具体实施方式
[0153] 本文描述装置和方法,所述装置和方法包括用于向外周神经、颅神经和脑区施加电刺激的具有一个或多个集成电极的头戴式装置。本发明头戴式装置是可用作用于施加电刺激以治疗各种病症的平台的头部安装构造,所述病症诸如偏头痛和紧张性头痛、丛集性头痛、纤维肌痛、焦虑、抑郁症、创伤后压力障碍(PTSD)、焦虑、强迫症(OCD)、失眠、癫痫、注意力缺乏多动症(ADHD)、帕金森氏病、阿尔茨海默病、
肥胖症、多发性硬化症、创伤性脑损伤(TBI)和中风。本发明头戴式装置可促进运动和认知学习并且可使人放松。本发明头戴式装置还可以用作用于各种传感器的平台,以便检测和/或评估各种病症。
[0154] 刺激电极及其与头皮接触的
质量是本发明设备的功能性上的基本方面。确保电极与头皮之间的最佳导电性对于将电流适当地传递到靶组织(这是有效治疗的
基础)是必要的。不当的导电性可能导致治疗失败、不愉快的感觉以及甚至由于高电流
密度的“热点”引起的皮肤刺激。
发明人还发现,无论应用于哪种适应症,向头部区域非侵入性地施加电流都会带来许多挑战,包括:在存在头发的情况下进行刺激、头皮的极高的感觉敏感性、电极与头皮之间的稳固接触和最佳导电性的临界性(不管头部大小和轮廓上的变化)、以及对于将刺激电极精确放置在靶神经分支和脑区之上的需要。
[0155] 本发明的若干方面涉及以下特征,所述特征旨在确保适当地将电流从电极递送到靶组织以用于以有效且舒适的方式治疗和评估头部区域。
[0156] 现参考图1A和图1B,图1A和图1B是根据本文教义的本发明头戴式装置的一个实施方案的透视图图解,所述头戴式装置处于静止状态;并且参考图1C,图1C是图1A和图1B的本发明头戴式装置的一个实施方案的透视图图解,所述头戴式装置包括鼻梁支撑构件。
[0157] 如图所示,根据本文教义的一个实施方案的本发明头戴式装置100可被配置成包括前部构件112,所述前部构件112连接到一对柔性臂构件114,每个柔性臂构件114终止于后部构件116。前部构件112、柔性臂构件114和后部构件116一起形成头戴式装置主体。
[0158] 应了解,在一些实施方案中,本发明头戴式装置可包括细长构件,所述细长构件由柔性材料形成,并且包括前部区段、臂构件区段和后部区段,而不包括明确标识的前部构件、臂构件和后部构件。然而,为了便于描述,以下描述涉及一个实施方案,所述实施方案包括清晰限定的前部构件、柔性臂构件和包括臂构件的端部区段的后部构件。
[0159] 在一些实施方案中,前部构件112通常是刚性的,但在一些实施方案中,前部构件112可以是至少部分地柔性的或至少半刚性的。在一些实施方案中,前部构件112可以是柔性的并且可包括连接到其上的刚性或半刚性构件,使得柔性前部构件112与连接到其上的刚性构件之间存在一定的
自由度,所述自由度允许柔性前部构件112挠曲。在一些实施方案中,前部构件112可以是刚性的或半刚性的,并且可以在其中容纳柔性构件,使得柔性构件可能够在前部构件112内挠曲,例如像在下文中参考图14B所描述的。前部构件112可以由塑料或任何其他合适的材料形成。前部构件112适合于包围人的前额区域,并且因此具有大体适合于人的头部形状的弯曲度。
[0160] 如在下文中参考图14A至图14C更详细描述的,每个臂构件114包括柔性或半刚性材料,例如金属(诸如不锈
钢)、塑料(诸如聚丙烯、聚
氨酯、或聚乙烯)、或金属和塑料区段的组合。在一些实施方案中,每个臂构件114包括邻近前部构件112的柔性太阳穴臂部分118、包括后部构件116的后部臂部分119以及设置在太阳穴臂部分118与后部臂部分119之间的大小调整机构120。在一些实施方案中,前部构件112、臂构件114和后部构件116一起形成整体结构。如图1A和图1B所示,在静止状态下,后部臂部分119具有静止状态弯曲度。
[0161] 本文教义的具体特征在于:臂构件114是弹性的,并且具有将臂构件朝向彼此推动的预定义预紧力,使得当头戴式装置处于打开状态时(如图3A所示),臂构件114将头戴式装置驱动至闭合或静止状态,如在下文中参考图14A至图14C更详细解释的。
[0162] 臂构件114是半刚性的而不是完全刚性的,以便允许臂构件114符合使用者的头部形状和/或吸收施加到臂构件上的不同位置的压力,而不会导致下文描述的装置的治疗部分从其正确位置移动。例如,当使用者躺下并且使用者头部的一侧由使用者在其上躺下的表面支撑或接合所述表面时,有压力施加到臂构件114,并且臂构件的部分柔性吸收此压力并确保头戴式装置100的治疗和/或感测部件保持是适当定位的。
[0163] 在一些实施方案中,每个太阳穴臂部分118包括铰链122,这对于将臂构件114折叠成平行于前部构件112是有用的,如在下文中参考图17A和图17B所述的。
[0164] 在一些实施方案中,每个后部构件116包括后部臂部分119的末端部分,所述末端部分具有终止于闭合机构128中的渐缩端部,其在下文中参考图16A和图16B更详细地描述。
[0165] 前部构件112可被配置来在其内部表面上包含或者具有可移除地附接到其上的一个或多个前部电极系统130,并且每个后部构件116可被配置来在其内部表面上包含一个或多个后部电极系统140。电极系统130和140中的每一个包括在一些实施方案中可以如在下文中参考图6A至图9B所述那样进行构造并起作用的电极基座和一次性电极单元。
[0166] 在一些实施方案中,电极系统130可包括前部电极,所述前部电极适于在头部的眶上区域处定位在三叉神经分支之上以用于对其进行刺激,所述前部电极可以如在下文中参考图10A和图10B所述那样进行构造并起作用,或者可以是适于对脑部的额区和前额区进行经颅刺激的电极。
[0167] 在一些实施方案中,电极系统140可包括后部电极,所述后部电极适于在头部的枕区处定位在枕神经分支之上以用于对其进行刺激,所述后部电极可以如在下文中参考图11A至图13B所述那样进行结构造并起作用,或者可以是适于对脑部的枕区进行经颅刺激的电极。
[0168] 在一些实施方案中,电极系统130和140中的一个或多个可包括感测电极,所述感测电极被配置来感测所述使用者的身体部分的至少一个电参数,例如像,脑电图(EEG)、皮肤电导反应(SCR)、阻抗体积描记图(IPG)、肌电描记图(EMG)等。
[0169] 应了解,头戴式装置100可包括另外的电极(如图22A至图23B所示),所述另外的电极具有与电极系统130和140的那些电极类似的结构和/或功能性。还应了解,电极系统130和/或140可被除去,或移动到头戴式装置100上的其他位置,以适用于刺激特定的神经或神经组、特定的脑区,或者适用于感测特定的参数。例如,电极系统140可被移动成沿着柔性臂构件114。作为另一个实例,头戴式装置100可仅包括位于臂构件114上的单
对电极系统,所述电极可被配置来在头戴式装置被套戴时被定位在头发之下,同时电极系统130和140可被除去。
[0170] 前部构件112可被配置来包含
电子电路142,所述电子电路142可被配置来由导电线(未示出)电联接到功率源144(诸如
电池)和电极系统130和140。如在下文中参考图18A至图19所述,在一些实施方案中,导电线的至少一部分通过臂构件114延伸到后部电极系统140。
[0171] 在一些实施方案中,电子电路142和/或电池144可以在头戴式装置100的外部,和/或可以与头戴式装置100远程通信。
[0172] 电子电路142可被配置成包括刺激电路、
微处理器、充电电路和用户
接口,如在下文中参考图24所述的。
[0173] 刺激电路可被配置来产生双相电荷平衡电脉冲、单相电脉冲和/或直流电刺激。
[0174] 根据所述优选实施方案的又一些特征,刺激电路可被配置来产生在0mA-60mA、0mA-40mA、0m-20m或0mA-15mA的强度范围内的电刺激。
[0175] 根据所述优选实施方案的又一些特征,刺激电路可被配置来产生持续时间为10μs-1000μs、50μs-500μs、100μs-500μs、100μs-450μs、150μs-400μs或200μs-450μs的刺激脉冲。
[0176] 根据所述优选实施方案的又一些特征,刺激电路可被配置来产生
频率为1Hz-20,000Hz、1Hz-10,000Hz、1Hz-500Hz、10Hz-300Hz、10Hz-250Hz、20Hz-180Hz、30Hz-180Hz或
40Hz-100Hz的刺激脉冲。
[0177] 根据本文教义的又一些特征,头戴式装置100、并且确切地电子电路142可以适于使用合适的方法来施加经颅电刺激,所述方法诸如经颅直流电刺激(tDCS)、经颅交流电刺激(tACS)和经颅随机噪声刺激(tRNS),如上文在背景技术部分中所述的。
[0178] 确切地,使用头戴式装置进行经颅电刺激需要刺激电流更深地穿透头部组织,以便直接影响脑区。为了实现这种更深的电流穿透,可以同时激活远离彼此定位的电极的组合。例如,前部电极可以与后部电极同时激活。此外,可以
修改电极的位置以便增加相邻电极之间的距离,从而提供更深的电流穿透。
[0179] 根据本文教义的实施方案的又一些特征,头戴式装置100可被配置来连接到外部电子电路和/或刺激电路,并且由此将电流从外部刺激器传递到电极系统130和/或140。在一些实施方案中,头戴式装置100可被配置来连接到至少一个外部电极,所述至少一个外部电极可以位于身体的各个区域处。在一些实施方案中,头戴式装置100可被配置来连接到外部电子电路和处理器,以便将
信号从设置在头戴式装置100上的传感器传递到外部处理器。
[0180] 在一些实施方案中,电池144可以设置在前部构件112内,并且可以通过将充电器插入到根据某些实施方案位于前部构件112上的充电端口146中来进行再充电。
[0181] 前部构件112还可被配置成在其外部表面上包括用户控件和接口150。也就是说,在一些实施方案中,本发明头戴式装置100的其他部分(诸如后部构件116或臂114)可被配置成包括用户接口150。在一些实施方案中,用户接口150或另外的用户接口(未示出)可以在头戴式装置100的外部,并且可以使用有线或无线通信与头戴式装置100远程地通信,如在下文中参考图24所解释的。
[0182] 如上文所解释的,电子电路142和用户接口150被配置来控制和/或激活头戴式装置100中所包括的电极。在一些实施方案中,用户接口150被配置来控制和/或激活至少两对(并且在一些实施方案中多于两对)电极。这样,在一些实施方案中,刺激电路和/或用户接口150被配置来使得能够激活特定的电极或者特定的电极对或通道,并且使得能够调整由被激活电极供应的电流的强度或被激活电极的其他刺激参数。在一些实施方案中,任何电极子集可同时激活,并且在一些实施方案中,特定的子集在例如电子电路142的
制造过程中被预定义。在一些此类实施方案中,用户接口150不仅使得能够控制特定的电极或特定的通道,而且使得能够控制被激活电极子集。
[0183] 在一些实施方案中,用户控件和接口150包括一对前部强度按钮151a和151b以分别用于增加和减少由前部电极系统130提供的刺激的强度,并且包括一对后部强度按钮152a和152b以分别用于增加和减少由后部电极系统140提供的刺激的强度。应了解,用户控件和接口150可包括用于头戴式装置100中所包括的每个电极的类似强度按钮。
[0184] 用户控件和接口150还可包括模式改变按钮154,以用于激活和禁用电子电路142并且用于在头戴式装置100的操作模式之间进行改变。例如,头戴式装置100可具有多种预设操作模式,诸如睡眠模式、维护模式和治疗模式,并且除了打开和关闭头戴式装置之外,按钮154的重复操作还可以在这些模式之间进行切换。
[0185] 操作指示器156(诸如
LED灯)可形成用户控件和接口150的一部分并且可设置在前部构件112的外部表面上。指示器156可以在头戴式装置100打开时和/或在电极系统130和/或140在工作中时向使用者进行指示,从而帮助使用者避免在电极操作时与电极进行所不想要的接触。
[0186] 在一些实施方案中,用户控件和接口150还可包括音频元件(未示出)(诸如扬声器或蜂鸣器),以用于向使用者提供对使用头戴式装置100的可听指示,诸如对以下各项的指示:激活头戴式装置、关闭头戴式装置、按下接口150上的按钮、改变刺激模式等。
[0187] 在一些实施方案中,用户控件和接口150还可包括至少一个定位指示器158,其呈例如位于前部构件112的中心处的凹口的形式。定位指示器158通过对头戴式装置放置提供验证、例如通过帮助使用者确认定位指示器158与使用者的鼻部对齐来帮助使用者正确地套戴头戴式装置。
[0188] 如上文所解释的,电子电路和用户接口被配置来控制和/或激活头戴式装置100中所包括的电极。在一些实施方案中,用户接口被配置来控制和/或激活至少两对(并且在一些实施方案中多于两对)电极。这样,在一些实施方案中,刺激电路和/或用户接口被配置来使得能够激活特定的电极或者特定的电极对或通道,并且使得能够调整由被激活电极提供的电流的强度或被激活电极的其他刺激参数。在一些实施方案中,任何电极子集可同时激活,并且在一些实施方案中,特定的子集在例如电子电路的制造过程中被预定义。在一些此类实施方案中,用户接口不仅使得能够控制特定的电极或特定的通道,而且使得能够控制被激活电极子集。
[0189] 通过比较图1A至图2B可以看出,头戴式装置100在静止状态、打开状态和闭合状态下具有固定长度。在一些实施方案中,头戴式装置100的周长在闭合状态下(如图2A和图2B所示)不大于65cm、不大于63cm或不大于61cm。在一些实施方案中,头戴式装置100的周长在闭合状态下(如图2A和图2B所示)不小于30cm、不小于35cm或不小于40cm。
[0190] 确切地转向图1C,可以看出,在一些实施方案中,前部构件112还可包括鼻梁支撑构件170,所述鼻梁支撑构件170可被配置来定位在前部构件112的中心区域中。鼻梁支撑构件170可以是刚性的或半刚性的,并且可具有适于在鼻子的上部部分和鼻梁的两侧对齐的两个细长部分172。将鼻梁支撑构件170定位在鼻子之上可允许使用者例如在套戴头戴式装置100时确定头戴式装置的旋转和纵向放置。
[0191] 鼻梁支撑构件170还可被配置来进一步抵抗重力支撑前部构件112,从而使得使用者能够更容易地套戴头戴式装置100并防止前部构件112在向下方向上在使用者的眉毛上施加压力。
[0192] 在一些实施方案中,鼻梁支撑构件170由被配置来插入到前部构件112中的对应狭槽中的一个或多个突片174来可移除地且可更换地附接到前部构件112,并且可以通过将突片174从容纳它们的狭槽中拉出来与前部构件112分离。在一些实施方案中,用于容纳突片174的狭槽位于前部构件112的中心处。
[0193] 可针对个体使用者选择具有各种大小和形状的鼻梁支撑构件170。在一些实施方案中,鼻梁支撑构件170是足够柔性的和/或柔韧的,以便允许使用者手动调整鼻梁,以根据使用者的鼻子进行最佳调整。
[0194] 现参考图2A和图2B,图2A和图2B是处于闭合状态的图1A和图1B的本发明头戴式装置的平面顶视图图解,分别地,图2A是定位在使用者的头部上并且图2B是自由的。
[0195] 如在图2A和图2B中所见,在头戴式装置100的闭合状态下,臂构件114(其被拉开以打开和/或套戴头戴式装置100,如在下文中参考图3A所述)向内朝向彼此返回,使得闭合机构128处于闭合位置并且头戴式装置100形成适用于环绕使用者头部的周向头戴式装置。如在下文中参考图3A至图3D更详细描述的,臂构件114、并且确切地后部臂部分119在头戴式装置100在使用者的头部上闭合时的弯曲度取决于使用者头部的解剖结构弯曲度,并且适于符合所述解剖结构弯曲度。
[0196] 如在下文中参考图5A和图5B以及图8A和图8B更详细描述的,在闭合状态下,通过形成前部构件112的一部分的多个部分(例如像,可压缩电极系统130(如通过比较图2A和图2B所见)或柔性电极系统130(如在图8A和图8b中所见))的压缩、挠曲和/或回弹,压力被施加到使用者的前额。
[0197] 现参考图3A、图3B、图3C和图3D,图3A、图3B、图3C和图3D是将图1A和图1B的本发明头戴式装置套戴在使用者的头部上的方法的步骤的平面顶视图图解;并且参考图4A和图4B,图4A和图4B是套戴图1A和图1B的本发明头戴式装置的方法的步骤的透视图,图4A对应于图3C所示的套戴步骤,并且图4B对应于图3D所示的套戴步骤。
[0198] 如在图3A中所见,在套戴头戴式装置100的初始步骤中,使用者用
手指202在臂构件114处拿着头戴式装置,并将臂构件114拉动远离彼此以便在其间形成距离D并使头戴式装置100转变至打开状态。在将臂构件114彼此拉开时,使用者抵抗臂构件上114上的预定义预紧力。应了解,距离D的量值由臂构件114的柔性、臂构件上的预紧力以及使用者施加的力来确定。在一些实施方案中,距离D不超过人的头部的平均宽度。在一些实施方案中,距离D不大于12cm、15cm或20cm。
[0199] 在一些实施方案中,由闭合机构128或头戴式装置100的端部施加到使用者的头部上的预加载力可以通过以下比来限定:
[0200] (1)P~EID/L3
[0201] 其中:
[0202] P是由头戴式装置100的端部施加到使用者头部的力;
[0204] I是臂构件114的惯性矩;
[0205] D是臂114相对于头戴式装置的对称轴的位移;并且
[0206] L是一个臂114的长度。
[0207] 如图3A所示,臂构件114、并且确切地其后部臂部分119的弯曲度可以由假想圆(在附图中用虚线示出并用附图标号206指示,并且部分地由臂构件包围)的半径限定。在静止状态下(如图1A和图1B所示),以及在将头戴式装置施加到使用者的头部之前的打开状态下,这种假想圆的半径由标号R0标记,并且可具有不大于15cm、13cm或8cm的长度。
[0208] 另外转向图3B,可以看出,使用者将头戴式装置100放置成使得闭合机构128接合太阳穴区域,在一些实施方案中,略微在使用者的耳朵的前方。由于臂构件114上的预定义预紧力,闭合机制128或头戴式装置100的端部在箭头204所指示的方向上向使用者头部的两侧施加力。在一些实施方案中,力的量值不大于20N、15N或10N。
[0209] 本发明的具体特征在于:臂构件114的后部臂部分119的弯曲度受臂构件与使用者头部的两侧的接触影响,使得弯曲度可由第二假想圆限定,所述第二假想圆部分地由臂构件包围并且类似于图3A的圆206,所述第二假想圆具有半径R1,其大于图3A所示的头戴式装置100的静止状态和打开状态下的假想圆的半径R0。
[0210] 本发明的另一个特征在于:臂构件114的后部臂部分119的弯曲度是这样以使得当闭合机构128接合使用者头部的两侧时,在头戴式装置100的端部与使用者的头部之间形成角度α1。如在下文中参考图3C和图3D更详细描述的,角度α1连同由臂构件114向使用者头部的两侧施加的预加载力确保在使用者套戴头戴式装置100时,头戴式装置100的端部、并且具体地闭合机构128保持紧密接近使用者头皮的表面。在一些实施方案中,角度α1不大于90度、85度或80度,并且不小于20度、30度、35度或40度。
[0211] 转向图3C,可以看出,使用者在向后方向上推动头戴式装置100,例如通过以类似于人戴眼镜的方式拿着臂构件114或通过推动前部构件112。由于臂构件114的预紧力,头戴式装置100的端部(包括闭合机构128)在这种向后运动过程中保持紧密接近使用者头皮的表面,并在使用者的头发之下和之间刮动,以便在套戴头戴式装置时在后部电极140与头皮之间实现直接接触,如在图4A中清晰所见。
[0212] 当使用者在向后方向上推动头戴式装置100时,由于使用者的头皮与闭合机构128之间的接合,臂部件114的弯曲度、臂构件114与使用者头部之间的角度以及施加到使用者头部的力发生变化。确切地,由于臂构件114沿着使用者头部的弯曲度朝向彼此返回的事实,在箭头208指示的方向上向使用者头部施加的并且使用上述比(1)计算的力小于在如图3B所示的套戴阶段开始时施加并且由箭头204指示的力。臂构件114与使用者头部之间的角度在大小上也有所减小,使得图3C所示的角度α2小于图3B的角度α1。
[0213] 此外,臂构件114的后部臂部分119的弯曲度受头戴式装置100的向后移动影响,并且可由第三假想圆限定,所述第三假想圆部分地由臂构件包围并且类似于图3A的圆206,所述第二假想圆具有半径R2,其大于图3A所示的头戴式装置100的静止状态和打开状态下的假想圆的半径R0,并且小于图3B所示的半径R1。
[0214] 在一些实施方案中,当闭合机构128的两个部分彼此紧密接近时,闭合机构128的两个部分彼此吸引以闭合头戴式装置100,而无需使用者主动闭合头戴式装置100或操纵闭合机构128。
[0215] 在图3D和图4B中,头戴式装置100完全套戴在使用者的头部上,并且闭合机构128在使用者头部的后面闭合。前部构件112接合使用者的前额,使得前部电极系统130在眶上神经和滑车上神经的区域中接合使用者的皮肤,并且在一些实施方案中,可单侧或双侧地刺激这些神经。如在图4B中清晰所见,后部构件116的后部电极系统140在使用者头部的后面在枕神经的区域中、在头发之下接合使用者的头皮,并且在一些实施方案中,可刺激这些神经。
[0216] 在其中闭合机构128是如下文参考图17A和图17B所述的磁性闭合机构的一些实施方案中,有磁力PM施加在闭合机构128的两个部分之间,如箭头210所指示,并且所述磁力可具有大于0.5N、1.0N或2.0N的力量值。
[0217] 在初次套戴头戴式装置100时,使用者可以通过将后部臂部分119和前部构件112朝向彼此推动来减小头戴式装置的长度并调整其大小,直到头戴式装置紧缩在使用者的头部上,这样使得大小调整机构120的长度发生变化,并由此将头戴式装置100的大小调整到使用者头部的大小。
[0218] 此外,在一些实施方案中,通过使头戴式装置100紧缩在使用者的头部周围而施加到前部构件112的压力允许前部构件的可压缩部件进行压缩(如在下文中参考图5A至图5C所述),或者允许前部构件的柔性部件挠曲(如在下文中参考图8A至图9B所述),从而确保前部构件112的电极130完全接合使用者的前额,并确保由头戴式装置100向使用者的头部施加足够的径向压力。
[0219] 前部构件112和后部构件116上的这种将它们朝向使用者的头部推动的径向压力确保前部电极系统130和后部电极系统140维持其合适的位置并与使用者的皮肤保持紧密接触。确切地,在一些实施方案中,由头戴式装置100在使用者的头部上施加的径向压力PR是在箭头212所指示的方向上,并且可具有大于0N、1.0N或3.0N的力量值。
[0220] 当头戴式装置在使用者的头部上处于闭合位置(如图3D和图4B所示)时,臂构件114、并且确切地其后部臂部分119的弯曲度确保当头戴式装置100在使用者头部的后面闭合时,所述弯曲度与使用者头部的解剖结构弯曲度一致。
[0221] 如上文所述,在一些实施方案中,另外的电极系统可用于刺激其他神经或神经接点(诸如颧颞神经和耳颞神经(图22A至图23B)),或用于经皮刺激脑区(诸如额叶、枕叶、顶叶和颞叶),或者一些电极可包括被配置来感测使用者头部的一部分的电参数的感测电极。
[0222] 现参考图5A和图5B,图5A和图5B分别是处于静止状态和套戴状态的图1A和图1B的本发明头戴式装置的前部构件的平面顶视图图解;并且参考图5C,图5C是沿着图1A和图1B的本发明头戴式装置的前部构件的宽度截取的剖视图解,并且所述剖视图解示出前部构件的内部结构。
[0223] 如图所见,在一些实施方案中,前部构件112包括可压缩部分214,其在这里被示出为围绕前部电极系统的可压缩
衬垫。在静止状态下,或者当头戴式装置未被使用者套戴而是压靠在他的前额上时,可压缩部分从前部构件112径向向内延伸,并具有在图5A中由标号A指示的第一径向深度。当头戴式装置被使用者套戴时,可压缩部分214压缩,并具有在图5B中由A'指示的第二径向深度。第二径向深度A'小于第一径向深度A,使得可压缩部分214向使用者的前额施加压力,从而确保在可变条件下在头戴式装置100与使用者的头部之间存在足够的压力,以使得头戴式装置及其治疗部件在头戴式装置的使用过程中不会从其预期位置移动,即使使用者改变他或她的姿势(例如躺下,从而向头戴式装置的后部区域或头戴式装置的侧部部分施加压力)也是如此。此外,可压缩部分214在其压缩时所施加的压力补偿前部构件112的轮廓与可变的前额轮廓之间的差异,使得无论使用者前额的精确解剖结构如何,电极系统130都可接触使用者的前额。
[0224] 在一些实施方案中,可压缩部分214在套戴头戴式装置100时被压缩的程度促进对头戴式装置100的周长的调整。
[0225] 应了解,存在许多方式来构件合适的可压缩部分214。例如,可压缩部分214可以由围绕前部电极系统130的柔性和/或弹性边沿或密封布置形成,例如,如图6A至图6C所示,或者基本上如在标题为“HEADSET FOR TREATMENT AND ASSESSMENT OF MEDICAL CONDITIONS”的PCT
申请公开号WO2014/141213中所描述地形成,所述申请如同在本文中完整阐述一样以引用方式并入本文。在一些此类实施方案中,弹性边沿的主要目的是围绕电极130的周边进行密封,并且此外,弹性边沿可以充当可压缩部分214。
[0226] 作为另一个实例,可压缩部分214可包括安装在海绵、弹性体或其他可压缩材料或构造上的电极系统130,使得当前部构件112压靠在使用者的头部上时,海绵或其他可压缩构造被压缩,并且使用者前额上的径向压力增大。
[0227] 图5C中示出可压缩部分214的另一种示例性结构。在图5C所示的结构中,前部构件112包括设置在电极系统130下方的中空部分216,并且电极系统130由至少部分地柔性的基座表面218支撑或包括所述基座表面218,使得当有压力施加到前部构件112时,电极系统
130和/或前部构件的其他部件例如通过基座表面218的变形而被压缩到中空部216中,从而形成可压缩部分。在一些实施方案中,在图5C中由距离S指示的中空部218的高度大于前部构件112的内表面220与电极系统130的顶部表面的内侧222之间的距离,所述距离由R指示。
这种构造使得整个高度的电极系统130能够被压缩到中空部216中。
[0228] 还应了解,根据本文教义的可压缩部分214不需要必须形成前部构件的一部分,并且可以放置在头戴式装置上适于接合使用者皮肤的任何位置中,诸如在后部构件116中和/或沿着臂构件114。
[0229] 现参考图6A,图6A是电极系统的一个实施方案的剖视图,所述电极系统包括设置在电极基座中的一次性电极单元;并且参考图6B和图6C,图6B和图6C是根据本发明的一个实施方案的具有(图6B)和不具有(图6C)多层一次性电极单元的电极基座的透视图图解。
[0230] 图6A是电极系统230的横截面,所述电极系统230包括设置在电极基座234中的一次性电极单元232,一次性电极单元和电极基座的组合适用于如本文所述的头戴式装置,例如像电极130和/或140一样。电极基座234可被配置来由连接构件236物理地联接到头戴式装置(诸如头戴式装置100),并且可由导电线238电联接到头戴式装置电子电路。电极基座234可被配置成包括至少一个电极基座壳体240,其包括围绕
底板242的升高周向壁,从而形成适于接收一次性电极单元232的腔体。根据某些实施方案,电极基座壳体240优选地由柔性材料(诸如
硅或热塑性聚氨酯(TPU))制成。
[0231] 电极基座壳体240可被配置成包括限定接触部分244的导电材料,所述接触部分244至少部分地设置在电极基座壳体240的底板242之上或之内。导电层适于由导电线238电联接到电子电路并且可充当一次性电极单元232的触点。
[0232] 电极单元232可被配置来可释放地(物理地且电气地)联接到电极基座壳体240。
[0233] 电极单元232是多层单元,其可包括液体吸收层或垫246和优选地由
碳箔制成的柔性导电背衬层248。这两个层可以附接或直接附接。可以使用各种制造工艺,包括热
焊接、RF焊接、超声焊接、胶合或缝合。在一些实施方案中,为了减小液体吸收层246的边缘处的电流密度,导电背衬层248可被配置成与层246相比具有更小的面积或“占用面积”。因此,层246(其相对于层248具有更低的导电性)的边缘处的电流密度将减小。
[0234] 导电背衬层248还可包括薄的导电涂料导电层250,其可以“网格”图案进行印制并且可被配置来仅
覆盖层248的中心部分。导电涂料层250可优选地印制在层248的底部表面上并且可被配置成面向电极基座壳体240的接触部分244,以便在多层电极单元232附接到电极基座壳体240时进行电联接。导电涂料层250可被配置成与层248相比具有更高的导电性,使得在减小层248的边缘处的电流密度的同时改进层248之上的电流消散。
[0235] 在一些实施方案中,一次性电极单元232(包括垫246)可被干燥地提供给使用者,并且使用者可在使用前用水、盐水、导电凝胶或其他合适的液体浸渍垫246。在其他实施方案中,一次性电极单元232的电极垫246可以用导电凝胶进行预浸渍,使得凝胶几乎被吸收在垫中,并且使用者根本不需要浸渍垫。导电凝胶可以是适用于电极的任何可商购获得的导电凝胶。应了解,导电凝胶的使用改进导电性并减少垫246的脱水,并且对于使用者来说,预浸渍的垫246处理起来可能更容易且较不脏乱。在一些实施方案中,垫246可包括自粘水凝胶层。
[0236] 一次性电极单元232的电极垫246可被配置来从皮肤表面接收(感测)电流或其他生物信号(例如像脑电图(EEG)),并且通过头戴式装置电路将其传递到包括微处理器的电子电路,或者将其无线传输到远程单元。
[0237] 如以上所提及,电极单元232可以是一次性的并且可由使用者方便地更换。
[0238] 电极单元232,并且具体地是电极垫246,可被配置成包括与垫246的中心区域相比更薄的周边边缘256。周边边缘256可以通过各种制造工艺、诸如超声焊接、RF焊接或
热压缩来制成。通过将薄边缘256插入到壳体240中的对应凹槽252中,电极垫246可以可逆地物理联接到壳体240并且电联接到接触部分244。
[0239] 电极单元232可被配置成与壳体240相比具有更大的面积。因此它可以挤入到壳体240中,以便可逆地(物理地且电气地)联接到壳体240。
[0240] 电极基座壳体240可被配置成包括导
电机械卡扣连接器,其被配置来物理地且电气地可逆联接到附接到电极单元232的对应连接器。
[0241] 图6B和图6C中提供具有和不具有本发明多层一次性电极单元232的电极基座234的透视图。
[0242] 另外的电极配置在标题为“HEADSET FOR TREATMENT AND ASSESSMENT OF MEDICAL CONDITIONS”的PCT申请公开号WO2014/141213中有所描述,所述申请如同在本文中完整阐述一样以引用方式并入本文。
[0243] 现参考图7A,图7A是包括安装在单个电极基板上的多个电极的一次性电极单元的平面顶视图图解;并且参考图7B,图7B是适用在图1A和图1B的本发明头戴式装置中使用的电极接收单元的透视图图解,所述电极接收单元包括容纳包括多个电极的单个一次性电极单元的单个电极基座。
[0244] 如在图7A中所见,一次性电极单元272包括安装到单个非导电电极基板276上的两对电极垫274a和274b,所述电极垫274a和274b可以类似于图6A至图6C的电极垫246和电极背衬248。每个电极垫274具有与其相关联的专
门的
电触点278,所述电触点促进电极垫274与一次电极单元272插入到其中的电极基座(未示出)的导电部分之间的电连接。如图所见,在一些实施方案中,这两对电极274a和274b是镜像对称的。
[0245] 在一些实施方案中,电极垫274a和274b的尺寸和空间关系基本上如在下文中参考图10B至图10D所述的。
[0246] 角度γ表征电极对274a、274b相对于一次性电极单元272的由附图标号275指示的对称轴的角度放置。角度γ限定在于电极对274a、274b的基部处连接轮廓的两个边界点的线277(类似于图10B的线K)与对称轴275之间,并且在一些实施方案中,不大于90度、不大于80度、或不大于70度。
[0247] 如上文所提及,两对电极274a、274b之间的距离D可以在4mm-35mm、6mm-25mm或8mm-15mm的范围内。
[0248] 应了解,在单个电极基板上安装多个电极垫确保电极之间的相对距离和角度关系得以保持,即使电极需要挤入到电极基座中(例如像在上文中参考图6A至图6C所述)也是如此。此外,单个结构上的多个电极使得使用者必须管理的一次性物品更少,并提高电极和头戴式装置的易用性。
[0249] 虽然图7A所示的电极单元272包括两对电极,但是一个结构可用于安装单对电极,以用于对前额的左侧或右侧处的三叉神经分支进行单侧刺激,这类似于图10B和图10C所示的结构。在其他实施方案中,可使用两个电极,每个电极包括单个电极并且具有与图10A所示的实施方案类似的尺寸和空间关系。
[0250] 现参考图7B,图7B是适用于在图1A和图1B的本发明头戴式装置中使用的电极接收单元的透视图图解,所述电极接收单元包括容纳包括多个电极的单个一次性电极单元的单个电极基座。
[0251] 如图7B所示,前部构件112(类似于上文参考图1A和图1B所述的那个)包括单个电极壳体280,其可以类似于上文参考图6A至图6C所述的电极壳体240。电极壳体280被配置来:在套戴头戴式装置时跨越使用者前额的大部分,并且将包括多个电极垫284的一次性电极单元282接收在其中,并且围绕所有电极垫284提供密封。
[0252] 在所示实施方案中,电极单元282包括单个基板和一对电极垫284,其适于刺激使用者头部的眶上区域中的三叉神经。然而,在一些实施方案中,例如类似于在上文中参考图7A描述的电极单元272,电极单元282可包括多于两个电极。
[0253] 在一些实施方案中,单个电极壳体280可接收各自包括一个或多个电极垫的一个或多个一次性电极单元,并且不需要必须只接收完全适合于壳体280的轮廓的电极单元。
[0254] 现参考图8A和图8B,图8A和图8B是分别处于静止状态和套戴状态的、根据本文教义的另一个实施方案的、适用于与图1A和图1B的本发明头戴式装置一起使用的本发明前部构件的平面顶视图图解;参考图9A,图9A是根据本文教义的另一个实施方案的本发明电极单元的透视图图解,所述电极单元形成图8A和图8B的本发明前部构件的一部分,所述电极单元包括安装在单个柔性叶片上的多个电极;并且参考图9B,图9B是图9A的本发明电极单元的剖视图解,所述剖视图解是沿着图9A中的剖面线IXB-IXB截取的。
[0255] 如在图8A和图8B中所见,在一些实施方案中,前部构件112包括柔性部分1214,其在这里被示出为上面安装有前部电极系统的柔性叶片1216。在静止状态下,或者当头戴式装置未被使用者套戴而是压靠在他的前额上时,柔性部分从前部构件112径向向内延伸,并具有在图8A中由R指示的第一半径和在图8A中由标号A指示的第一径向深度。当头戴式装置被使用者套戴时,柔性部分1214径向向
外延伸,并具在图8B中由R'指示的半径和在图8B中由A'指示的第二径向深度。第二半径R'大于第一半径R并且第二径向深度A'小于第一径向深度A,使得柔性部分1214在形状上符合使用者前额的轮廓并向其施加压力,从而确保在可变条件下在头戴式装置100与使用者的头部之间存在足够的压力,以使得头戴式装置及其治疗部件在头戴式装置的使用过程中不会从其预期位置移动,即使使用者改变他或她的姿势(例如躺下,从而向头戴式装置的后部区域或头戴式装置的侧部部分施加压力)也是如此。此外,柔性部分1214的柔性和由其在径向向外延伸时施加的压力补偿前部构件112的轮廓与可变的前额轮廓之间的差异,使得无论使用者前额的精确解剖结构如何,电极系统130都可接触使用者的前额。
[0256] 在一些实施方案中,柔性部分1214在套戴头戴式装置100时延伸的程度促进对头戴式装置100的周长的调整。
[0257] 应了解,存在许多方式来构建合适的柔性部分1214,所述方式之一将在下文中参考图9A和图9B进行描述。
[0258] 还应了解,根据本文教义的柔性部分1214不需要必须形成前部构件112的一部分,并且可能够例如使用卡扣配合连接来可移除地连接到所述前部构件112,或者可以放置在头戴式装置上适于接合使用者皮肤的任何位置中,诸如在后部构件116中和/或沿着臂构件114。
[0259] 现在转向图9A和图9B,可以看出,电极系统1230被安装到柔性叶片上1216上。电极系统1230包括一个或多个电极单元1232,叶片1216充当所述一个或多个电极单元1232的电极基座。叶片1216被配置来由连接构件(未示出)物理地联接到头戴式装置(诸如头戴式装置100)的前部构件112,并且可由导电线(未示出)或导
电连接器电联接到头戴式装置电子电路。电极单元1232由至少一个电极壳体1240围绕。
[0260] 电极壳体1240包括围绕叶片1216的周长布置的
侧壁1242,以及布置在电极系统1230的前部部分处且适于在电极系统处于使用中(如在图8B中所见)时接合使用者皮肤的前部壁部分1244。中间壁部分1246在电极单元1232之间进行分离,使得叶片1216连同电极壳体1240形成适于接收电极单元1232的腔体1248。根据某些实施方案,电极壳体1240优选地由柔性材料(诸如硅或热塑性聚氨酯(TPU))制成。
[0261] 电极壳体1240、并且确切地腔体1248适于在叶片1216延伸且电极系统1230抵靠使用者的前额进行压缩(如图图8B所示)时保持从电极单元1232释放的流体。在一些实施方案中,侧壁1242包括一个或多个排气口1250,其适于在电极系统1230抵靠使用者的前额进行压缩时或在流体从电极单元1232释放到腔体1248中时允许将空气从腔体1248移除。
[0262] 柔性叶片1216可包括限定接触部分1254的导电材料,所述接触部分1254至少部分地设置在叶片1216之上或之内。导电层适于由导电线(未示出)电联接到电子电路并且可充当电极单元1232的触点。
[0263] 电极单元1232可被配置来在电极壳体1240内可释放地(物理地且电气地)联接到叶片1216。
[0264] 电极单元1232是多层单元,基本上如上文参考图6A至图6C所述,所述多层单元可包括液体吸收层或垫1256和优选地由碳箔制成的柔性导电背衬层1258。基本上如上文参考图6A至图6C所述,导电背衬层1258还可包括薄的导电涂料导电层。
[0265] 在一些实施方案中,电极单元1232是一次性的,并且连同垫1256可被干燥地提供给使用者,并且使用者可在使用前用水、盐水、导电凝胶或其他合适的液体浸渍垫1256。在其他实施方案中,一次性电极单元1232的电极垫1256可以用导电凝胶进行预浸渍,使得凝胶几乎被吸收在垫中,并且使用者根本不需要浸渍垫。导电凝胶可以是适用于电极的任何可商购获得的导电凝胶。应了解,导电凝胶的使用改进导电性并减少垫1256的脱水,并且对于使用者来说,预浸渍的垫1256处理起来可能更容易且较不脏乱。在一些实施方案中,垫1256可包括自粘水凝胶层。
[0266] 电极单元1232的电极垫1256可被配置来从皮肤表面接收(感测)电流或其他生物信号(例如像脑电图(EEG)),并且通过头戴式装置电路将其传递到包括微处理器的电子电路,或者将其无线传输到远程单元。
[0267] 如以上所提及,在一些实施方案中,电极单元1232可以是一次性的并且可由使用者方便地更换。在一些实施方案中,接触部分1254和/或背衬层1258可以固定到叶片1216,而在其他实施方案中,这些层中的一者或两者可附接到垫1256并且可与其一起由使用者更换。在一些此类实施方案中,叶片1216可被配置成包括导电机械卡扣连接器,其被配置来物理地且电气地可逆联接到附接到电极单元1232的对应连接器。
[0268] 在一些实施方案中,电极单元1232永久地附接到电极壳体1240,并且电极单元1232连同壳体1240是一次性的并且被设计成在每次使用后或在若干次使用后由使用者更换。在一些实施方案中,整个柔性部分1214(包括叶片1216)和电极系统1230是一次性的,并且被设计成在每次使用后由使用者更换。
[0269] 现参考图10A,图10A是单个本发明电极的尺寸的示意图解,所述本发明电极被配置来选择性地刺激眶上区域中的神经分支;参考图10B和图10C,图10B和图10C是分裂的本发明电极的两个实施方案的尺寸的示意图解,所述电极被配置来选择性地刺激眶上区域中的神经分支;并且参考图10D,图10D是图10C的电极在刺激眶上区域的右侧和左侧的神经分支时的布置的示意图解。
[0270] 图10A是电极260的一个实施方案的图解,像图1A和图1B的电极系统130中的一个或多个那样,电极260可被配置用于刺激眶上区域。电极260可包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠使用者的皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,当液体吸收层充满液体时,导电材料或元件在操作模式下与液体吸收层电连接。
[0271] 电极260可被配置成具有导电接触表面,其具有以下尺寸:
[0272] (i)长尺寸(DL),其长度为20mm至55mm、25mm至50mm或30mm至45mm。
[0273] (ii)窄尺寸(DN),其长度为10mm至30mm、10mm至25mm或12mm至20mm。
[0274] 凹形轮廓E具有由边界点G和F限定的凹面,所述点位于凹面的相反端部处。
[0275] 通常,A/L为至少0.5mm,
[0276] A是由虚线K和凹面界定的面积;
[0277] L是(位于边界点G与F之间的)线K的长度,(L)为至少10mm,
[0278] 其中,位于凹形轮廓上的第一点与在电极260的周边上位于与凹形轮廓E相反的一侧上且在第一点处相对于轮廓E以垂直方式对齐的第二点之间的线具有长度H,
[0279] 并且其中,在整个凹形轮廓上,
[0280] H最大/H最小≤2.5
[0281] H最大是H在这个整体内的最大值;并且
[0282] H最小是H在这个整体内的最小值。
[0283] 被配置来刺激眶上区域的两个电极260之间的距离可以在4mm-35mm、6mm-25mm或8mm-15mm的范围内。
[0284] 图10B是一对电极270a和270b的一个实施方案的图解,所述一对电极270a和270b可被配置用于刺激使用者头部的前部部分、诸如用于刺激眶上区域中的特定神经或神经分支,或者用于对使用者脑部的前部区域进行经颅刺激,使得在一些实施方案中,电极270a和270b一起可以在功能性上类似于图1A和图1B的电极系统130中的一个或多个。
[0285] 每个电极270a和270b可包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠使用者的皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,当液体吸收层充满液体时,导电材料或元件在操作模式下与液体吸收层电连接。
[0286] 在一些实施方案中,除了现有的层之外,电极270a和270b还共享另外的非导电电极基板,所述基板包括两个接触部分,每个接触部分与电极270a和270b中的一个的电极背衬电接触,基本上如上文参考图7A所述。
[0287] 电极270a和270b各自具有第一端部、第二端部、高度和长度,使得电极270a和270b的高度在其极大点处(DN)在10mm至40mm、12mm至36mm或20mm至33mm的范围内。
[0288] 电极270a和270b被配置成在设置成邻近使用者的皮肤时彼此水平地并排布置,使得第一电极的第二端部271a与第二电极的第一端部271b相邻、并且在一些实施方案中与其平行,其间具有距离S,S在1mm-15mm、2mm-10mm或4mm-8mm的范围内。
[0289] 由电极270a的长度、电极270b的长度和距离S组成的长度(DL)在20mm至55mm、25mm至50mm或30mm至45mm的范围内。在一些实施方案中,电极270a的面积A1等于电极270b的面积A2。在其他实施方案中,面积之比A1/A2在0.5-2、0.7-1.5或0.8-1.25的范围内。
[0290] 在一些实施方案中,电极270a和270b一起可在其下部端部处被限定成是沿着单个凹形轮廓E的,所述凹形轮廓E具有由边界点F和G限定的凹面,所述点位于凹面的相反端部处,所述凹面大体沿循使用者眉毛的轮廓线,使得:
[0291] 比A/L为至少0.5mm,其中A是由虚线K和凹面界定的面积,并且L是(位于边界点G与F之间的)线K的长度,L为至少10mm。
[0292] 如上文所讨论,位于凹形轮廓上的第一点与在电极270a或电极270b中的一个的周边上位于与凹形轮廓E相对的一侧上且在第一点处相对于轮廓E以垂直方式对齐的第二点之间的线具有长度H,并且其中,在两个电极270a和270b的整个凹形轮廓上,
[0293] H最大/H最小≤2.5
[0294] H最大是H在这个整体内的最大值;并且
[0295] H最小是H在这个整体内的最小值。
[0296] 在电极270a的边缘271a与线K之间限定的角度β在45度-110度、70度-90度或75度-85度的范围内。β表征电极的边缘271a相对于基部的角度。
[0297] 应了解,在一些实施方案中,电极270a和电极270b合在一起可适用于在如图1A和图1B所示的单个前部电极系统130中使用。此外,在其中一对电极270a和270b作为一对而不对称的实施方案中,要在使用者前额的对称相反侧使用的对应的一对电极将是电极270a和270b的镜像复制品。
[0298] 被配置来刺激眶上区域的两对电极270a和270b之间的距离可以在4mm-35mm、6mm-25mm或8mm-15mm的范围内。
[0299] 图10C是一对电极1270a和1270b的一个实施方案的图解,所述一对电极1270a和1270b可被配置用于刺激使用者头部的前部部分,诸如用于刺激眶上区域中的特定神经或神经分支。具体地,电极可被配置用于刺激眶上神经和滑车上神经,所述神经是三叉神经的眼部分支,如下文参考图23C所述。在一些实施方案中,电极1270a和1270b一起可以在功能性上类似于图1A和图1B的电极系统130中的一个或多个。
[0300] 每个电极1270a和1270b可包括:液体吸收层,所述液体吸收层具有生物相容性接触表面,所述接触表面适于抵靠使用者的皮肤表面并置;以及电极背衬,所述电极背衬附接到液体吸收层,所述背衬含有至少一个导电材料或元件,当液体吸收层充满液体时,导电材料或元件在操作模式下与液体吸收层电连接。
[0301] 在一些实施方案中,除了现有的层之外,电极1270a和1270b还共享另外的非导电电极基板,所述基板包括两个接触部分,每个接触部分与电极1270a和1270b中的一个的电极背衬电接触,基本上如上文参考图7A所述。
[0302] 在一些实施方案中,电极1270a和1270b具有基本上完全相同的轮廓,并且仅仅是相对于彼此旋转以形成图10C所示的大体轮廓。电极的完全相同的形状和大小简化了使用者对电极的放置,并且简化且降低了制造成本。尽管电极具有相同的轮廓,但是它们以不同的角度取向进行设置,以便准确地放置在每个受刺激神经分支的解剖位置上方,并且防止将令使用者不愉快的对组织(诸如颅骨骨膜)的所不期望的刺激。
[0303] 电极1270a和1270b大体上是梯形的,其中梯形的拐角由曲线替代。这样,每个电极包括第一端部或基部1272、第二端部或基部1274、第一侧1276、和第二侧1278、(在第一侧与第二侧之间限定的)高度和(在第一基部与第二基部之间限定的)长度。
[0304] 电极1270a和1270b的长度在其极大点处(DN)在10mm至40mm、15mm至30mm或20mm至25mm的范围内。电极1270a和1270b的高度是这样以使得邻近第一基部在第一侧与第二侧之间限定的最小高度H最小和使得邻近第二基部在第一侧与第二侧之间限定的最大高度H最大满足以下公式:
[0305] H最大/H最小≤2。
[0306] 电极1270a和1270b被配置成在设置成邻近使用者的皮肤时彼此水平地并排布置,使得第一电极的第二基部1274a与第二电极的第一侧1276b相邻、并且在一些实施方案中与其平行,其间具有距离S,S在1mm-15mm、2mm-10mm或4mm-8mm的范围内。第二基部1274a和第一侧1276b的平行布置防止在电极之间形成电流密度增大的区域。
[0307] 由电极1270a的长度、电极1270b的宽度和距离S组成的长度(DL)在20mm至55mm、25mm至50mm或30mm至45mm的范围内。在一些实施方案中,电极1270a和1270b的面积A是相等的。
[0308] 在电极1270a的第二基部1274a与第二侧1278a之间限定的角度β在45度-110度、70度-90度或75度-85度的范围内。β表征电极的第二侧1278a相对于基部1274a的角度。应了解,电极1270a和1270b可以是侧到侧对称的,使得β也表征电极的第一侧1276a相对于基部1274a的角度。
[0309] 应了解,在一些实施方案中,电极1270a和电极1270b合在一起可适用于在如图1A和图1B所示的单个前部电极系统130中使用。此外,作为彼此的镜像布置的两对电极1270a和1270b可以在使用者前额的对称相反侧上使用,如图10D所示。在一些实施方案中,每对电极1270a和1270b被配置来充当分离的刺激通道,从而刺激眶上神经的分支和滑车上神经的对应分支。
[0310] 被配置来刺激眶上区域的两对电极1270a与1270b之间的距离D可以在4mm-35mm、5mm-25mm或6mm-15mm的范围内。
[0311] 另外的电极可以定位在头戴式装置上以便刺激其他神经(例如,头部侧部处的颧颞神经或耳颞神经)或刺激颞脑区。头戴式装置还可包括被配置来刺激枕区的电极,如下文参考图22A至图22B进一步描述的。
[0312] 现参考图11A和图11B,图11A和图11B是适用于与图1A和图1B的本发明头戴式装置100一起使用的本发明后部构件的一个实施方案的透视图图解;并且参考图12A和图12B,图
12A和图12B分别是处于静止状态和处于按压状态的图11A和图11B的后部构件的示意剖视图解。
[0313] 如在图11A和图11B中所见,可类似于图1A和图1B后部构件116的后部构件716包括已经适配用于容纳枕部电极系统740(其类似于图1A和图1B的电极系统140)的后部电极壳体700。后部电极壳体700包括:外表面702,其被配置来在头戴式装置由使用者使用时背离使用者的皮肤;以及内表面704,其被配置来在头戴式装置处于使用中时接合使用者的皮肤。在一些实施方案中,电极壳体700由柔性材料(诸如硅
橡胶、聚氨酯、聚丙烯等)形成。
[0314] 电极系统740通常包括电极垫746,其适于电接合导电背衬层748,基本上如上文参考图6A至图6C所述。导电背衬层748可设置在所述后部电极壳体700内,在一些实施方案中,安装在内表面704上,并且被配置来电接合设置在后部电极壳体700的内表面704之中或之上的电触点744。通常,电极垫746是一次性的,并且可以在每次使用时或在必要时由使用者更换。在一些实施方案中,导电背衬层748安装在一次性电极垫746上,并且在更换电极垫时由使用者更换。
[0315] 压力位置引导件706设置在外表面702上、通常在与触点744在内表面704上的位置平行的位置处,所述压力位置引导件706被配置来关于用于向后部电极施加压力的合适位置来引导穿戴头戴式装置的使用者。在一些实施方案中,压力定位引导件706是有纹理的,使得使用者在套戴头戴式装置时可以在触觉上感觉到压力定位引导件706在使用者头部的后部部分的位置。
[0316] 当头戴式装置处于其静止状态时,或者未被使用者套戴时,电极系统740接合电极壳体700的整个内表面704,如图12A所示。在这种状态下,电极垫746具有由A指示的第一厚度。
[0317] 在如上文所述套戴头戴式装置之后,当电极系统740在使用者头部的后部被放置在使用者的头发之下时,使用者在由压力位置引导件706指示的位置处、在图12B中的箭头F所指示的方向上向电极壳体700施加压力。在一些实施方案中,由使用者施加的力F大于0.1N、大于1.0N或大于3.0N。