专利汇可以提供制备注射用替加环素的方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 属于制药领域,涉及制备注射用替加环素的方法,本发明的制备方法如下:1)替加环素或其盐加可使替加环素或其盐溶解的 有机 溶剂 溶解,2)溶液分装到西林瓶中,放入冻干机中,3)开启降温,待结晶析出完全,开启 真空 ,将溶剂抽干,即得。,下面是制备注射用替加环素的方法专利的具体信息内容。
1.一种含有替加环素或其盐的注射用无菌制剂的制备方法,其特征在于,经过以下步骤:
1)替加环素或其盐加可使替加环素或其盐溶解的有机溶剂溶解,
2)溶液分装到西林瓶中,放入冻干机中,
3)开启降温,待结晶析出完全,开启真空,将溶剂抽干,即得,
其中,步骤1中可使替加环素或其盐溶解的有机溶剂选自丙酮或异丙醇,溶剂加入量为替加环素或其盐重量的20-200倍体积;
其中,步骤3中降温调节到-10到-60度,结晶析出后保持该温度4-48小时,开启真空将溶剂抽干的时间定为12-24小时。
2.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,步骤1中可使替加环素或其盐溶解的有机溶剂选自丙酮或异丙醇,溶剂加入量为替加环素或其盐重量的50-100倍体积;步骤3中降温调节到-20到-30度,结晶析出后保持该温度12-24小时,开启真空将溶剂抽干的时间定为12-24小时。
3.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,经过以下步骤:
方法1、称取替加环素精制产物,按体积比1:100加入丙酮中,搅拌溶解,除菌过滤,分装于洗净灭菌后的西林瓶中,每支装5ml,放入冻干机中,开启冻干机,然后缓缓降温至-30度析出结晶,维持12小时至结晶析出完全,然后维持此温度开启真空泵减压抽真空至溶剂基本挥发干净,然后缓缓升温,继续抽真空至溶剂全部挥发完,得产品;
或
方法2、取替加环素精制产物,按体积比1:50加入异丙醇中,加热至溶解,除菌过滤,分装于洗净灭菌后的西林瓶中,每支装2.5ml,放入冻干机中,开启冻干机,然后缓慢降温析出晶体,继续降温至-25度,维持12小时至结晶析出完全,然后维持此温度开启真空泵减压抽真空至溶剂基本挥发干净,然后缓缓升温,继续抽真空至溶剂全部挥发完,得产品。
4.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,所述注射用无菌制剂每支含有替加环素或者替加环素盐10-500mg。
5.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,所述注射用无菌制剂每支含有替加环素或者替加环素盐25-100mg。
6.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,所述注射用无菌制剂每支含有替加环素或者替加环素盐50mg或相当于替加环素50mg的替加环素盐。
7.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,所述替加环素盐选自:盐酸替加环素、醋酸替加环素、硫酸替加环素、甲磺酸替加环素、苯磺酸替加环素或乳酸替加环素。
8.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,所述替加环素盐为盐酸替加环素。
9.根据权利要求1的制备方法,其特征在于,所述注射用无菌制剂只含有替加环素的无菌粉或者替加环素盐的无菌粉,不含有其它成分。
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