技术领域
背景技术
[0002] 这种泵的一个主要应用领域是对病人注射生理活性液和/或取出用于诊断目的体液。为了这种用途，这些泵通常装备有用于附连到病人
皮肤的
接触表面和用于接近病人组织或血管以便引入注射
流体或取出分析流体的
插管。
[0003] 注射装置广泛地用在病人
治疗中，但是它们的尺寸和复杂性大大限制了将它们应用到专
门设备。近来，已经在用于输送胰岛素的糖尿病治疗中倡导注射装置的非卧床应用。为了实现输送的必要
精度，这些注射装置通常使用注射泵。这些装置的尺寸是相当大的(这主要是由具有拉出
活塞的填充
注射器的伸展的、纵向形状来表示)，并且要求它们外套部件附连到例如带或
内衬部件并且它们与连接筒一起操作以将插管放置在皮下，这导致了不方便和安全问题。
[0004] 最近，由于这些缺点，提出了能直接附连到皮肤的输液装置，优选不具有连接到皮下输送插管的长筒。由于必须减小尺寸和重量，具有足够容积的注射流体的精确的注射泵很难用于直接附连到皮肤。因此，在输送精度和可靠性上具有很多缺点的替代性的泵类型在实际生活操作中遇到变化非常大的环境条件和生理条件下已经结合(例如从具有
蠕动泵的
存储器输送)有利用
阀的
活塞泵，或者通过
挤压柔性容器。用于这种用途的注射泵具有带有大直径的筒，以便避免伸长的纵向占用空间，但是该方案具有缺点，即，需要高的驱动
力抵抗相当大的组织背压来进行注射，最重要的是因为由于几乎不可避免的相当大的静容量所导致的气泡进入并堵塞注射插管的
风险，并且由于粘滑效应而导致的不期望的相当大的弹丸注射。
[0005] 一种利用合适窄筒减小注射泵的占用空间的吸引人的方案是使用弧形筒，如例如由M.P.Loeb和A.M.Olson在于1981年提交的美国
专利4,525,164中描述的。尽管这种构思对于精确的
补丁式
输液泵是有吸引力的，但是转换到安全并节省成本的医疗产品是不明显的，这是由于以合适的成本制造这种具有必要性能的环形注射泵具有相当大的实施难度。显然，对于弧形筒的生产，这些产品必须使用由于收缩上的差别而具有固有的显著公差余量的塑料技术。由于例如注塑工具的芯必须通过转动运动被移除而且随后圆环面的近端壁和远端壁在收缩方面不同，所以得到的与理想圆形的偏差不能容易地通过适配相应的工具校正。被制造的圆环面与理想圆形的几乎不可避免的偏差和在克服高的组织背压所必需的大的力的作用下的
变形导致由于筒的弧形部分与活塞的刚性弧形驱动杆的转动运动之间的不完美的配合而产生以下问题，即，以合理的摩擦实现与活塞的足够密封和避免粘着。对于例如用于输送胰岛素的精确注射泵所需的小的筒直径的情况，这些困难变得甚至更严重。尽管最近存在对弧形注射泵的多个描述，例如由R.Paul Mounce等人在WO 2008/024812 A2中或由O.Yodfad等人在WO 2008/139458 A2中描述的，但是该问题没有被充分地解决并且从这些描述或图中没有发现明显的实施方案。
发明内容
[0006] 本发明的目的是提供一种避免
现有技术装置的缺点的弧形注射泵。
[0007] 使用弯曲环形筒的结构将注射泵的高精度与紧凑的形状相结合。为了实现筒与活塞之间在活塞沿着筒的轴线的整个运动中的最佳配合，活塞驱动杆由内筒壁的表面引导和
支撑并且优选是柔性的，因而自适配于筒的内部弯曲部分。所述筒具有弯曲部分，该弯曲部分优选地具有180°以下的弧，150°-160°对于剂量精确的筒的最佳长度/直径比是最优选的，并且该筒能通过标准塑料技术制造。此外，在该装置的改进的单个原件和这些原件协作的情况下，实现了总体尺寸的所期望的减小以及机械操作的简化。根据本发明，当前装置的主要问题是通过具有在这里(如下)所披露的特征的注射或分析流体取出装置而解决的。
[0008] 用于通过病人皮肤或者通过静脉注射端口或腹膜内端口将注射流体引入病人体内的主题注射装置包括注射泵，该注射泵具有环形管节段形式的筒和紧密安装到所述筒内的活塞，活塞由
驱动器和控制装置致
动能经过整个筒。由筒的内壁引导和支撑的驱动杆使活塞运动，并且活塞优选是柔性的并且由此自适配于筒的弯曲部分而没有由于筒的弧形部分与活塞的刚性驱动杆的弧形部分之间的不完美配合而导致粘着的危险。此外，这种结构可适于利用由筒的远端内表面引导的杆推动活塞进而输送流体和利用由筒的近端内表面引导的杆拉动活塞而取出流体。该装置具有用于接触病人皮肤的接触表面或者静脉注射端口。通常地，接触皮肤的接触表面涂覆有粘接剂，并且注射泵连接到具有尖端的插管，该尖端配置成且尺寸设置成刺穿病人的皮肤或者端口的隔膜并且将注射流体引入病人体内或者取出分析流体。
[0009] 在优选实施方式中，本发明的装置具有相对于壳体和相对于注射泵固定
定位的插管。该插管的插入病人皮肤的插入机构优选包括粘接到皮肤的柔性接触表面。
[0010] 当在这里使用时，如下的定义限定所述术语：
[0011] 用于临时
覆盖在皮肤上的粘接接触表面是由具有强粘接特性、延展性和最小的变应原性的材料制成的。该粘接层固定在该装置的底部上，覆盖整个表面或者至少其中心部分留出自由边缘以便不与其柔性干扰。优选地，粘接层的固定到皮肤的表面显著大于其固定到所述装置的柔性底部(留出不固定到柔性底部的边缘)的表面。这能通过以下方式完成：例如通过粘接层延伸超出该装置的底部的表面，或者优选地通过使用粘接到皮肤的粘接表面的形状类似于或者仅稍大于该装置的柔性表面的表面，但将其固定到该装置的柔性表面，以便外部环形区域不固定到该装置的底部。这样的设计(具有刚性底部的医疗装置)在EP0825882中被描述。
[0012] 分析流体是血液、间质液或通过半透膜与间质液接触的
透析液。
[0013] 分析物表示任何内生或外
生物质，其浓度能用于诊断健康、器官功能、代谢状态或者个体的药物
代谢能力。内生物质的示例是
葡萄糖、乳汁、
氧气、肌
氨酸酐等。外生物质的示例是药物、这些药物的
代谢物、诊断物质(例如菊粉)等。
[0014] 具有柔性表面的元件是由壳体组成的，壳体优选地具有圆形或长圆形占用空间并且具有柔性底部。该
底板构造成能使其变形成具有凸出部的凸面形状，例如圆锥体或者三
角墙状部分(
位置1)。该底部的另一个特征是利用足够的速度和力其能从凸面形状突然变到扁平形状(位置2)，这种运动能提供驱动
能量，以用于通过拉动由粘接表面附连的皮肤抵靠插管或诊断探针的尖端而将注射插管的可植入部件或诊断探针植入。这种柔性表面能由具有用作
弹簧的铰接区的表面的合适节段和/或通过使用具有必要的恢复拉伸特性的弹性材料(其例如从预
应力形状运动成呈现平的放松的形状)获得。
[0015] 在两个限定好的位置上将柔性表面相对于注射插管或诊断探针的可植入部件定位的装置由这样的元件构成，该元件能导致柔性表面变形到凸面的预应力形状并且允许从该位置快速释放成整个表面协调地呈现扁平的放松形状。这能优选地通过从柔性表面凸起并且推到滑动
螺栓机构上的多个销形元件实现，但是使用螺钉、斜坡、杠杆等的其他结构也是可行的。
[0016] 具有柔性表面的这种元件能通过合适塑料的注塑被制造，但是也能通过使用其他材料制造，比如
钢、复合物或者陶瓷材料等。该元件的底部具有孔或切口形式的开口，以作为注射插管或诊断探针的可植入部件的开口。注射插管或诊断探针的可植入部件相对于该底部轴向定位成在位置1上它们完全被覆盖，而在位置2上它们从底部伸出。
[0017] 注射流体的输送包括液体到人体内的相对快速的注射(弹丸)和相对慢的引入(也称作输液或滴注)。
[0018] 诊断探针是用于确定分析物浓度的功能元件并且表示(但不构成限制)任何取出分析流体和在线分析或取样系统。在微透析系统的情况下，透析膜形成了间质液与通过
薄膜另一侧的透析流体之间的界面。在优选实施方式中，微透析探针是由外筒和内筒组成的，其在可植入尖端处由透析膜覆盖。内筒连接到输送透析流体的泵，外筒连接到分析或取样系统。
[0019] 驱动和控制装置包含用于类似装置的所有必要功能的所有必要的机械、
电子和
软件元件，但不局限于根据内部或外部
信号使环形注射泵的活塞运动、启动、控制和检查该装置的正确功能、供给和控制诊断元件并且将
传感器信号转换成分析物测量结果、存储、显示和在线或分批输送分析物测量结果、与外部控制装置相互作用(优选地是无线地)、以及如果该装置没有适当地起作用或者如果分析物测量结果不在预定范围内就发出警告信号。
[0020] 活塞的驱动杆具有的结构是提供足够的径向和轴向柔性以适于环形筒的实际弯曲部分和轴向位置但是在切向上施加足够的刚性，以能使活塞在筒内精确运动。优选地，驱动杆是柔性的并且其给定形式紧密对应于环形筒的弧形部分并且使用合适的塑料材料进行制造以便利用小的径向力实现与筒的内表面的实际形式的几乎完美的适配。驱动杆与实际弯曲部分的适配以及环形筒的轴向位置避免了由于筒的轴线与刚性驱动杆的轴线之间的不完美配合导致有害阻滞的可能性。
[0021] 柔性驱动杆通常具有允许在其中间平面上与筒壁内表面进行低摩擦接触的接触
支架和与驱动装置的钝
齿轮啮合的
齿条。支架与筒壁内表面之间的低摩擦接触是通过合适的形式和材料实现的。
[0022] 支架能是驱动杆的整体部分或者被附连到驱动杆，从而允许使用具有改进的滑动特性的不同材料并且获得驱动杆的必要的径向和轴向柔性，支架例如能具有分段结构。
[0023] 另一个优选的构造用与筒壁内表面的滚动接触替代滑动接触。这种构造例如能具有许多滚子，这些滚子通过具有足够柔性的节段在承载滚子轴的铰接区被连接以适配筒的弯曲部分。
[0024] 接触支架吸收所有的径向力分量，保护活塞密封免受这些力，这些力导致显著的密封变形，产生由于筒的轴线与刚性驱动杆的轴线之间的不完美的配合导致的
密封性和粘滑现象直到活塞阻滞的问题。
[0025] 通常地，在驱动杆的一端处，采取筒的横截面形式但具有稍小直径的端部部件被刚性地连接，从而形成相对于筒的横截面由支架
正交对中的面，并且将驱动力从驱动杆传递到相对于筒的轴线在切向上密封的活塞。具有其
密封件(例如O或X形环)的活塞与该端部部件熔接或者附连到该端部部件，可运动地允许活塞在筒内的中心自定位。这能通过驱动杆的端部部件与活塞之间的低摩擦滑动表面或者通过在界面上滚动的球实现，并且减少了由筒沿其轴线在内径上的变化可能引起的问题。
[0026] 功能包被设计成通过可释放的连接机构保持该装置的刚性部件并且具有可移除的帽，以在限定环境(比如潮湿)存放期间保护诊断探针的有效表面，同时允许保持无菌。该功能包还具有边缘元件，以允许在帽移除之后通过压靠皮肤进行粘接层的边缘的正确附连。此外，该功能包保护该装置的释放/启动机构避免过早的不理想的操作并且释放/启动机构能仅在该装置附连到皮肤并且功能包移除之后被启动。
[0027] 静脉注射端口包括放置到血管中并且具有连接元件(优选地是在
导管外端处的隔膜)的导管。
[0028] 取样装置是用于收集分析流体样本的功能元件，以用于通过(但不局限于)生物化学、免疫学、HPLC或LC/MS/MS方法确定该装置外部的分析物。样本能收集在分隔开的容器中或者收集在连续的腔体中，例如筒或管，注意：以不同次数获得的样本的混合被减到最小程度。这能被实现，例如通过将空气节段或者不易混合的流体节段引入分析流体中，形成连续腔体内的分离样本。
[0029] 滑动螺栓机构在圆形或线性运动时连续地适配多个固定位置并且由显示关闭或打开状态的元件(例如固体表面或孔)组成。这种滑动机构的运动是手动驱动的或者例如由通过释放元件致动的弹簧驱动，例如通过压下或释放按钮或
手柄，或者通过转动运动。为了借助具有附连到皮肤的柔性表面的元件将流体输送插管和导针内的柔性传感器平行地插入皮肤，在容易操作时滑动螺栓机构从存放位置(位置1)到下一个位置(位置2)的运动致动柔性表面从预应力形状快速释放成呈现扁平的、放松的形状并且将流体输送插管和传感器导针插入皮肤。滑动螺栓机构在位置2上的暂时阻滞现在被释放并且允许致动滑动螺栓机构向下一个位置(位置3)运动，这致动了导针的部分缩回。
附图说明
[0030] 下面参考附图描述本发明的优选实施方式，其中：
[0031] 图1是一种注射装置的示意性剖视俯视图，该注射装置具有示出了现有技术结构的圆形注射泵的原理的圆形注射泵，但具有允许活塞与筒的弯曲部分实现有限的适配的改进方案。
[0032] 图2是根据本发明的实施方式的具有两个圆形注射泵的组合式的注射和分析流体取出装置的示意性剖视俯视图。
[0033] 图3是根据本发明的一个实施方式的注射填充部件和插入皮肤的注射插管的插入机构的横截面视图。
具体实施方式
[0034] 图1中示出的注射装置具有
外壳，所述外壳具有圆柱形
侧壁1，圆柱形侧壁1容纳采取环形管2节段形式的筒。筒的一端3设置有连接到插管(未示出)的连接通道。筒具有圆形横截面。
[0035] 活塞4布置在筒的内部中并且设置有紧密配合在筒内壁处的密封件。活塞被连接到驱动杆6，驱动杆6成形为圆形，以用于驱动活塞经过筒的整个长度。
[0036] 使用已有技术制造环形圆柱，其弯曲部与活塞的驱动杆之间的配合将不完美。为了纠正该问题，这里披露的将活塞连接到杆6的机构5相比于现有技术的方案(如由M.P.Loeb和A.M.Olson在美国专利4,525,164中描述的)使活塞的径向适配有了改进，因为这种结构具有密封和摩擦的固有问题，利用了弹性球形活塞，该弹性球形活塞通过驱动杆的杯形远端被可滑动地接触，从而允许其在筒内转动。
[0037] 在其与活塞相对的端部处，驱动杆具有延伸到中心枢轴的垂直弯曲臂7，从而减小了力的径向分量和通过使活塞运动经过筒而产生的摩擦。杆的内侧具有齿轮缘8，其由齿轮驱动器9驱动。该齿轮驱动器例如由齿轮系和
电动机(例如
手表机构驱动器)驱动，其能通过来自于内置的和/或远程控制元件(图中未示出)的信号被调节，以用于进行受控的输送。替代性地，能使用如现有技术中已知的其他驱动器。
[0038] 使用标准的环形筒制造技术，例如具有注塑工具的塑料技术，注塑工具具有必须通过转动运动被移除的芯，由于例如在制造期间环形壁近端部与远端部的收缩上的固有差别，相对于完美圆形形状的偏差和其形状上的变化是不可避免的。因为制造好的圆环面的这种与理想圆形的几乎不可避免的偏差，所以不能确保筒与通过转动运动而被移动的活塞的驱动杆之间的精确的几何形状的配合。尽管活塞的驱动杆是使用具有高度形成
稳定性的钢技术制造的，但是附连的活塞与筒的形状的沿着其纵轴线的配合是变化的。实际上，例如筒的半径与驱动杆的半径之间的仅2％的差别就造成严重的相对转移，这能导致筒壁与驱动杆之间在例如150°-160°的圆环面的弧形部分(其能用标准技术制造并且目标在于充分减小注射泵占用的空间)上的碰撞。此外，常用于制造保持筒的壳体和驱动杆的
导轨的塑料部件不是绝对刚性的并且能稍微变形，特别是提供数巴压力以克服组织阻力所必需的被施加的力的作用下。由于刚性的驱动杆(其用于前述的弧形活塞驱动机构)，用于校正驱动杆与筒的轴线之间的实际形状的差别所产生的径向和轴向力能非常大。这些力一定被活塞的密封件吸收，从而导致其变形，进而引起高度摩擦，产生粘滑现象直到产生阻滞和/或活塞的密封性问题。尽管活塞能稍微地适配，以校正筒的轴线与驱动杆的轴线之间的偏差，如在现有技术中描述的并且具有所讨论的并在图1中示例化的改进，但不能排除通过在刚性驱动杆与筒壁之间夹紧而产生的最坏的阻滞情况。因此，对于医疗用途来说，根据现有技术(其中具有刚性驱动杆的驱动机构用于使活塞在弧形筒中运动)的受控的且精确的流体输送结构不是足够安全的。对于期望用于精确输送小容量(例如糖尿病病人的胰岛素)的注射泵所需的小直径的筒，这些问题更明显。
[0039] 根据本发明，避免粘滑现象和/或活塞的密封性或甚至阻滞或者刚性驱动杆与筒壁之间的夹紧问题的方案是使用适于筒的实际弯曲部的活塞的驱动杆，其由筒的内壁引导和支撑。与现有技术中描述的构造相比，由本发明的筒的内壁引导和支撑的杆能适于理想形状和几何方面的所有偏差，这些偏差由于使用了节省成本的制造技术和材料是不可避免的。在图2中示例性示出本发明的优选实施方式，该实施方式能适于输送流体和取出流体。
[0040] 图2以
水平截面的俯视示出了具有两个独立的圆形注射泵的组合式的注射和分析流体取出装置。在图的较外围部分示出了用于输送注射流体的泵，而在较中心部分示出了用于取出分析流体的泵。在图2中与图1对应的部件被给予了相同的附图标记。图2中的实施方式不具有刚性驱动杆。相反，活塞的驱动杆6形成为其运动由筒壁的内表面引导和支撑，如在细节A中以横截面示出的。重要地，(甚至用于利用低摩擦运动来增加精度并减小活塞运动所必需的力的)形式和材料被优化的支架11在活塞的驱动杆与筒壁的内表面之间形成滑动区域。这能通过使用具有合适滑动特性的驱动杆塑料或者通过附连合适材料(例如钢丝)的边缘来实现，但是摩擦减小的其他可能性例如具有许多滚子(滚子的轴被支架保持)的结构能被实现以避免滑动阻力并由
滚动阻力来将其替代。
[0041] 例如通过使用滑动地保持钢丝或滚子的支架的分段结构或者甚至具有通过铰接区联接的节段的柔性驱动杆的脊柱状结构，在细节A中示例性示出的驱动杆的径向和轴向柔性能被进一步增加。为了确保动力向齿轮缘8安全传递以使活塞运动，齿轮驱动器9由径向相对的支架10支撑，支架10优选采取抗摩擦
轴承的方式，压靠驱动杆的接触边缘11，但是其他结构，例如连接到壳体的侧壁也是可行的。
[0042] 具有其密封件(例如O或X形环)的活塞4以距离筒壁内表面的限定距离由驱动杆的支架保持，并且仅将切向驱动力传递到活塞。此外，为了实现活塞在筒的腔中的自对中，在一可选的结构中，活塞不与驱动杆的端部直接刚性熔接，而是可运动地附连到驱动杆的端部部件(其由支架以距离筒壁限定的距离保持)。这能例如通过驱动杆的端部部件与活塞之间的低摩擦滑动表面接触或者通过在界面处滚动的球体来实现。这种自对中结构能是有用的，以便在有效的制造工艺导致筒沿其轴线在内部形状和直径方面发生变化的情况下，改进泵的性能。
[0043] 对于输送注射流体来说，活塞的驱动杆被推动，同时由筒的远端内表面引导和支撑(在细节A中示出)。相反，用于取出分析流体的圆形注射泵以吸入模式操作，并且活塞的驱动杆被拉动且由筒的近端内表面引导和支撑(细节A的镜像，没有作为细节示出)。使活塞运动的在近端定位的齿轮缘8还能以例如这样的结构被使用，即，其中齿轮缘是双轨的且被相应地使支架11返回，并且齿轮驱动器9具有切口以容纳突出的支架。
[0044] 图3是装置的经过筒的端部3的切向切割的中心部分。第一通道15通向装置的上侧并且由隔膜14封闭。对于用注射流体填充筒来说，使具有针13的注射器(未示出)刺穿隔膜14。在填充之前，活塞接触筒的端部3(未示出)。注射流体经过通道15被引入，从而将活塞推向筒的另一端。
[0045] 第二通道17从筒2的内部通向注射插管16，以用于将注射流体输送进入皮肤。插管16在另一端上用被保持在壳体19中的隔膜密封件18封闭。整体结构设置成静容量是最小的并且在用注射流体填充之后在系统中没有明显的空气容积。
[0046] 在该示例性实施方式中，插管16的插入皮肤的插入装置具有通过粘接层21附连到皮肤的柔性底板20。在图中示出的备用模式中，该柔性底板变形成覆盖插管16的凸面形状。底板优选地是环形或者长圆形且以便插入远离装置的中心的插管，该底板优选地由具有诊断切口的、在弯曲时形成三角墙状部分的两个节段构成。这种结构还允许对多于一个的插管同时使用这种插入装置，插管沿着诊断切口定位，例如，如果使用了(用于多于一种输液流体)的多于一个输液泵和/或用于与插入皮肤的诊断探针相结合。通过弹簧式机构，另外在插管进入皮肤之前插管穿透隔膜密封件18。这些节段通过弹性铰接区连接到壳体1的周界并且另外优选地是由柔性材料制成。替代性的如径向节段的形式，优选地形成5-8个节段，在它们之间具有间距以及中心开口，如果靠近装置的中心放置插管，在中心弯曲时形成圆锥体。
[0047] 在其下侧上，柔性底板具有环形或长圆形粘接层，以用于将该装置附连到病人的皮肤，其具有分别类似于底板的诊断切口或者同心中央开口。该粘接层是由三部分组成的：用于固定到柔性底板的胶、提供必要柔性的织物和用于固定到皮肤上的胶。具有低的变应原性潜力的合适的材料是可购买到的。该粘接层能具有比装置更大的周界，但是如果附连到底板留下了没有连接到壳体的外部区域，其还能具有相同的周界。
[0048] 在例如通过滑动螺栓机构(未示出)被致动的预加应力底板进行释放时，其朝向装置1的壳体的底部快速地放松到扁平形状，推动隔膜密封件18的壳体19，并且插管16刺穿隔膜密封件18和由粘接层附连的皮肤。
[0049] 在阅读了该
说明书之后，各种替代性实施方式对于技术人员将变得显而易见。例如，用于使活塞运动的驱动装置，或者用于将注射流体输送到病人体内(或用于移除病人的分析流体)的插管的植入机构能借助许多化学的、机械的或者电的装置获得。此外，该装置能容纳用于在线分析或用于移除分析物的分析流体取样的很多种诊断元件以及控制和测量装置。
[0050] 具有上面描述的环形注射泵的装置的主要优点是其减小了占用尺寸，由此病人能舒适地穿戴和操作，并且同时注射泵具有固有的高精度。通过使用作为活塞驱动器的驱动杆，解决了在现有技术中示例性列出这种泵的固有问题(密封、造成粘滑现象的摩擦，和甚至由在环形筒的制造中不可避免的弧形筒的实际形式与活塞的实际形式之间缺乏精确配合以及使用标准节省成本技术的装置所造成的阻滞)，驱动杆由筒的内壁引导和支撑，从而能适配于相对于理想形状和几何方面的所有偏差。另一个优点是没有与在注射泵与穿透皮肤的插管之间的连接管有关的问题。此外，根据本发明的装置几乎没有静容量，从而避免了用注射流体填充泵期间将空气移出该系统的复杂的机构。
