消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法
专利汇可以提供消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种消旋2-(α-羟基戊基)苯 甲酸 盐 片及其制备方法。为了解决活性成分消旋2-(α-羟基戊基) 苯甲酸 盐在常规片剂的制备工艺中容易发生降解， 稳定性 差的问题，其制备方法采用 原料药 粉末直接压片或在制备工艺中采用 碱 化处理工艺，能够使消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片的主药稳定性明显增加，适用于该药片剂的制备。，下面是消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法专利的具体信息内容。
1.消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐为含有通式I的化合物，其中通式I中：n＝1或2，M是钾、钠、锂、钙、镁、锌离子或苯胺基、苄氨基、吗啉基和二乙胺基；
所述消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片包含消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐83％～
100％，片剂可药用辅料0％～17％，以上各组分以重量计；其中，所述片剂可药用辅料选自填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂或包衣材料中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，所述消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐为消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸钾。
3.根据权利要求1或2所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，所述片剂可药用辅料选自羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁、药用淀粉中的一种或多种；
所述片剂可药用辅料进一步优选羟丙甲基纤维素与硬脂酸镁组合、羟丙甲基纤维素与药用淀粉的组合、羟丙甲基纤维素与硬脂酸镁、药用淀粉组合中的一种。
4.根据权利要求2所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，以1000片计，片芯处方组成如下：
2-(α-羟基戊基)苯甲酸钾 100g；
3％HPMC 适量；
硬脂酸镁 1.5g。
5.根据权利要求4所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片由如下方法制备而得：以磷酸氢二钠-氢氧化钠调pH值至12.0的水溶液为溶剂，配制6％的HPMC水溶液，取6％的HPMC水溶液与乙醇按1∶1的比例配制，即得
3％HPMC；加入主药中制得软材，制粒、干燥，控制水分含量在1％以下，整粒；将所获得的颗粒与硬脂酸镁混合；用普通压片机或高速压片机，获得硬度3～8公斤的片剂；将包衣材料用水或乙醇溶解后，给所获得的片剂包衣，即得。
6.根据权利要求2所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，以1000片计，片芯处方组成如下：
2-(α-羟基戊基)苯甲酸钾 100g；
药用淀粉 10g；
HPMC 3g。
7.根据权利要求2所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，以1000片计，片芯处方组成如下：
2-(α-羟基戊基)苯甲酸钾 100g；
药用淀粉 10g；
HPMC 3g；
硬脂酸镁 1.5g。
8.根据权利要求7所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片，其特征在于，所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片由如下方法制得：将主药溶于水后，将pH值调至12.0后，加入药用淀粉，HPMC搅拌，采用喷雾干燥法、冷冻干燥法或旋转蒸发法得到固体粉末，控制水分含量在1％以下；与硬脂酸镁混合，制颗粒、干燥、整粒；与润滑剂混合；用普通压片机或高速压片机压片，获得硬度3～8公斤的片剂；将包衣材料用水或乙醇溶解后，给所获得的片剂包衣，即得。
9.权利要求1-3任一所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐粉末直接压片，或者将含有消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐和片剂可药用辅料的混合物碱化处理后，再经干燥、制粒、压片，得到片剂；其中所述碱化处理为调节混合物pH至11～13，优选为12；
(2)将包衣材料用水或乙醇溶解后，给所得片剂包衣，即得消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片。
10.根据权利要求9所述的消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片的制备方法，其特征在于，所述制备方法中调节pH的药用碱选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、氢氧化钾、磷酸氢二钠中的一种或两种以上。
消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片；
药用淀粉 25g
微晶纤维素 17.5g
硬脂酸镁 0.25
滑石粉 0.5
羧甲基纤维素纳 2.5
具体实施方式
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