自固定组织补片
阅读：515发布：2020-05-12
专利汇可以提供自固定组织补片专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种自固定组织 补片 ，其包括聚丙烯材料网 面层 和固定在所述聚丙烯材料网面层下表面的可降解材料钩面层。本发明的自固定组织补片为一种真正的无张 力 组织补片，上层的聚丙烯网面用于修补缺损或薄弱区，而可降解钩面具有 定位 和防止补片滑动的功能。在手术操作的时候，自固定组织补片能充分展开，免于缝合固定，节省了手术时间，减轻了病人的病痛。，下面是自固定组织补片专利的具体信息内容。
1.一种修补腹股沟疝的自固定组织补片，其特征在于包括网面层和固定在所述网面层下表面的可降解材料钩面层；所述的可降解材料为聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)
4
共聚物与聚乳酸的共混物，所述的聚乳酸的数均分子量为10×10，在共混物中聚乳酸的含
4
量为80wt％，所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为30×10，在共混物中的含量为20wt％；并且在所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物中，聚4-羟基丁酸酯的摩尔含量为40％；所述可降解材料的降解周期相对稳定，从开始降解至完全被吸收持续3-6个月。
2.权利要求1所述的自固定组织补片，其特征在于所述网面层为聚丙烯材料网面层。
3.权利要求1所述的自固定组织补片，其特征在于所述的固定为粘结、焊接或缝合。
4.权利要求1所述的自固定组织补片，其特征在于所述网面层的形状为圆形、椭圆形或长圆形。
5.权利要求1所述的自固定组织补片，其特征在于所述钩面层包括大量具有倒刺的小沟组成，并且小钩方向一致、长度相同。
自固定组织补片
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医疗器械，更具体的说，本发明涉及一种临床上修补腹股沟疝的自固定组织补片。
背景技术
[0002] 疝是指脏器离开了原来的部位，通过人体的薄弱点或缺损、孔隙进入另一部位。最常发生疝的部位是腹部。腹内脏器通过腹壁的先天性或后天性缺损或薄弱区向体表突出，在局部形成一肿块，称为腹外疝。腹内脏器或网膜经腹腔内正常或异常的孔道、裂隙转离原有位置即构成腹内疝，不能为视诊所见，例如小网膜孔疝、膈疝等。腹外疝远较腹内疝多见。腹外疝是腹部外科最常见的疾病之一，常以突出的解剖部位命名，其中以腹股沟疝发生率最高，占90％以上。腹外疝为一种多发性疾病，在儿童至老年的所有年龄段都可能发生，而老年男性是该病的高发人群。腹外疝的病因与腹壁薄弱和腹内压增高有关。腹壁薄弱一般是先天性的，也可能由后天因素造成，如年老体弱、肌肉萎缩等。腹内压增高的常见情况有慢性咳嗽、便秘、排尿困难和小儿啼哭等。腹外疝虽不是致命疾病，但它会给病人带来很大的痛苦，严重影响生活质量，并且可有多种并发症，严重时可危及生命。
[0003] 目前，腹外疝治疗金标准是行“无张力疝修补术”。即以外科手术的方式，将具有特定形状或结构的修补材料植入腹壁，通过刺激机体快速在修补材料上增生大量的纤维化组织，修补和加强缺损的组织，最终达到根治腹外疝的目的。
[0004] 聚丙烯植入网是当前应用最为广泛的无张力疝修补材料。它是一种可永久植入人体的聚丙烯单丝网状编织物，采用经编技术编织并经过一系列成型加工而成。聚丙烯补片的优点：刺激纤维组织增生作用明显；能耐受感染；有更高的抗张强度；价格相对便宜。在过去的60年里，聚丙烯网片已经对外科领域产生巨大的影响，无数的患者因为有了它而生命得以延长，许多外科疑难问题因它的应用而解决，它已被证实为当今外科最受欢迎的植入体，尽管如此，聚丙烯网在应用中也存在一些问题：网片的表面比较粗糙，在用于腹壁全层缺损修补时，与内脏器官粘连；进行大的腹部缺损修补时，后期的瘢痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染及皮肤窦道形成。
[0005] 目前补片的材质要求更轻量化，在保持足够的抗张力强度的前提下，越轻的补片具有更舒适的患者感觉和更好的顺应性；聚丙烯网片的网孔要求足够大以减小感染的机会和提供更好的顺应性，这两点主要是使异物感更小，主管感觉更舒适。可吸收材料的研究是重要的发展方向，凡是放入人体内的材料，只要不是要求永久支撑物，应该是可吸收材料制成的。可吸收的疝修补材料主要有聚羟基乙酸(polyglycolic acid(Dexon))、聚乳酸羟基乙酸(polyglactin(Vicryl))两种可吸收网片在临床使用，其完全吸收时间为3个月。但在实际应用中人们发现，由于Dexon和Vicryl不能刺激起足够的纤维组织增生，吸收后往往在修补部位再次形成腹壁疝。因此，这两种材料用于腹壁缺损修补尚不成熟。
[0006] 1992年美国Metabolix以可再生的淀粉、纤维为原料，采用转基因工程技术将生物合成聚羟基烷酸酯所需的PHA、P34HB等多种酶构建于E.Coli中，将可再生的碳源转化为聚羟基高分子化合物于细菌体内，以湿法提取不同组分的PHA，成功的开发出第四代PHA生物塑料-聚3-羟基丁酸酯4-羟基丁酸酯。Tepha公司对这种材料进行了专门的后期应用研究，2007年2月，由P34HB制成的手术缝合线获得了美国FDA的批准。但是P34HB材料的热稳定性差、拉伸强度低、可加工性能差，如果不加以改性不能作为疝修补片使用。
[0007] 聚乳酸具有优良的物理机械性能，和其它所有高分子一样，分子量大小、分布、结晶性对聚乳酸(Poly Lactic Acid，PLA)的性能有很大影响。由于聚乳酸存在光学异构体，也是对力学性能影响的重要因素。聚乳酸类材料的另一特性是能用多种方式进行加工，如挤出、纺丝、双轴拉伸，加工过程中分子定向不仅会显著增加力学强度，同时使降解时间变慢。聚乳酸虽然具有优良的生物相容性、生物可降解性等优点，但是其在性质上存在如下缺陷而限制了其实际应用：1)聚乳酸中有大量的酯键，为疏水性物质，降低了它的生物相容性；2)降解周期难以控制；同时，在实际应用中还有一些特殊的功能性要求。这都促使人们对聚乳酸材料的改性展开深入的研究。
发明内容
[0009] 为了解决上述技术问题实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
[0010] 一种自固定组织补片，其包括网面层和固定在所述网面层下表面的可降解材料钩面层。
[0011] 其中，所述网面层为聚丙烯材料网面层。
[0012] 其中，所述的可降解材料为聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物4
(P34HB)与聚乳酸(PLA)的共混物，其中所述的聚乳酸的数均分子量为9-15×10，在共混物中聚乳酸的含量为75-90wt％；所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数
4
均分子量为25-40×10，在共混物中的含量为10-25wt％，其中在共聚物中聚4-羟基丁酸酯的摩尔含量为40％。
(P34HB)与聚乳酸(PLA)的共混物，其中所述的聚乳酸的数均分子量为9-15×10，在共混物中聚乳酸的含量为75-90wt％；所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数
4
均分子量为25-40×10，在共混物中的含量为10-25wt％，其中在共聚物中聚4-羟基丁酸酯的摩尔含量为40％。
[0013] 其中，所述的聚乳酸的数均分子量为9-12×104，在共混物中聚乳酸的含量为75-85wt％，所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为4
25-35×10，在共混物中的含量为15-25wt％。
25-35×10，在共混物中的含量为15-25wt％。
[0014] 其中，所述的聚乳酸的数均分子量为10×104，在共混物中聚乳酸的含量为4
80wt％，所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为30×10，在共混物中的含量为20wt％。
80wt％，所述聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为30×10，在共混物中的含量为20wt％。
[0015] 其中，所述的固定为粘结、焊接或缝合。
[0016] 其中，所述聚丙烯材料网面层的形状为圆形、椭圆形或长圆形。
[0017] 其中，所述钩面层包括大量具有倒刺的小沟组成，并且小钩方向一致、长度相同。
[0018] 与现有技术相比，本发明具有以下优点：
[0019] (1)本发明的自固定组织补片为一种真正的无张力组织补片，上层的聚丙烯网面用于修补缺损或薄弱区，而可降解钩面具有定位和防止补片滑动的功能。在手术操作的时候，自固定疝修补片能充分展开，免于缝合固定，节省了手术时间，减轻了病人的病痛。
[0020] (2)本发明使用通过聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物对数均分子4
量为9-15×10的聚乳酸进行共混改性得到的共混材料作为钩面层。当聚乳酸的数均分子
4
量低于9×10的时候，作为钩面层时，聚乳酸的强度往往不够，而当聚乳酸的数均分子量高
4
于15×10的时候，聚乳酸中的酯键数量大，生物相容性降低，不适合于作为可以降解的钩
4
面层；但是研究也同时发现数均分子量为9-15×10的聚乳酸降解周期难以控制，而且也不能刺激起足够的纤维组织增生。为此本发明的发明人致力于对聚乳酸进行改性，发明人
4
发现当利用数均分子量为25-40×10的塑性P34HB进行共混改性时，当P34HB的含量在
10-25wt％的时候，能够完全互溶得到柔韧性好，抗变形能力较强的共混材料，而且研究还发现当共聚物中的聚4-羟基丁酸酯的含量为40％的时候得到的改性共混材料不仅力学性能良好，动物实验表明，通过上述P34HB共混改性还能够控制降解周期相对稳定，从开始降解至完全被吸收通常持续3-6个月，而且生物相容性好，修补后的腹股钩有较好的顺应性。
附图说明
量为9-15×10的聚乳酸进行共混改性得到的共混材料作为钩面层。当聚乳酸的数均分子
4
量低于9×10的时候，作为钩面层时，聚乳酸的强度往往不够，而当聚乳酸的数均分子量高
4
于15×10的时候，聚乳酸中的酯键数量大，生物相容性降低，不适合于作为可以降解的钩
4
面层；但是研究也同时发现数均分子量为9-15×10的聚乳酸降解周期难以控制，而且也不能刺激起足够的纤维组织增生。为此本发明的发明人致力于对聚乳酸进行改性，发明人
4
发现当利用数均分子量为25-40×10的塑性P34HB进行共混改性时，当P34HB的含量在
10-25wt％的时候，能够完全互溶得到柔韧性好，抗变形能力较强的共混材料，而且研究还发现当共聚物中的聚4-羟基丁酸酯的含量为40％的时候得到的改性共混材料不仅力学性能良好，动物实验表明，通过上述P34HB共混改性还能够控制降解周期相对稳定，从开始降解至完全被吸收通常持续3-6个月，而且生物相容性好，修补后的腹股钩有较好的顺应性。
附图说明
[0021] 图1：实施例1所述的自固定组织补片结构示意图。
具体实施方式
[0022] 利用聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物(P34HB)对聚乳酸(PLA)进行共混改性，将P34HB与PLA混合，采用双螺杆混炼机共混基础造粒，在160℃下热压成型，然后用CMT4000微机控制电子万能试验机对材料样品进行力学分析，测定材料的拉伸强度(test strength)、断裂伸长率(elongation at break)及弹性模量(modulus ofelasticity)。裁出哑铃形样条后用千分尺测量样条的厚度和宽度，起始标距25mm，将哑铃形样条夹好，位移回零后开始以5mm/min拉伸速度的速度记录材料的应力-应变曲线。实验结果表明：在共混物中，P34HB的含量为10-25wt％的时候，拉伸强度为20-35MPa，断裂伸长率大于130％；用示差扫描量热法DSC对共混改性测量进行热分析的时候，我们发现当P34HB的含量为10-25wt％的时候只有一个Tg，从而表明在选定的数均分子量条件下，P34HB与PLA完全相容，并且利用P34HB对PLA改性的时候，还能够提高材料的塑性和舒适性。而且研究还发现当共聚物中的聚4-羟基丁酸酯的含量为40％的时候得到的改性共混材料不仅力学性能良好，动物实验表明，通过上述P34HB共混改性还能够控制降解周期相对稳定，从开始降解至完全被吸收通常持续3-6个月，而且生物相容性好，修补后的腹壁有较好的顺应性。
[0023] 实施例1
[0024] 如附图1所示，本实施例涉及一种自固定组织补片，其包括聚丙烯材料网面层1和固定在所述聚丙烯材料网面层下表面的可降解材料钩面层2，所述钩面层包括大量具有倒刺的小沟组成，并且小钩方向一致、长度相同；例如可以采用粘结、焊接或者缝合等方法将可降解材料钩面层2固定在聚丙烯材料网面层下表面；所述的可降解材料为聚(3-羟基丁酸酯与聚4-羟基丁酸酯)共聚物(P34HB)与聚乳酸(PLA)的共混物，其中所述的聚乳酸4
的数均分子量为10×10，在共混物中聚乳酸的含量为80wt％；所述聚(3-羟基丁酸酯与聚
4
4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为30×10，在共混物中的含量为20wt％，其中在共聚物中聚4-羟基丁酸酯的摩尔含量为40％。附图1中所述聚丙烯材料网面层的形状为椭圆形；当然还可以是长圆形、圆形或其它形状等。
的数均分子量为10×10，在共混物中聚乳酸的含量为80wt％；所述聚(3-羟基丁酸酯与聚
4
4-羟基丁酸酯)共聚物的数均分子量为30×10，在共混物中的含量为20wt％，其中在共聚物中聚4-羟基丁酸酯的摩尔含量为40％。附图1中所述聚丙烯材料网面层的形状为椭圆形；当然还可以是长圆形、圆形或其它形状等。
[0025] 本实施例的自固定组织补片为一种真正的无张力组织补片，上层的聚丙烯网面用于修补缺损或薄弱区，而可降解钩面具有定位和防止补片滑动的功能。在手术操作的时候，自固定疝修补片能充分展开，免于缝合固定，节省了手术时间，减轻了病人的病痛。将本实施例的疝修补片用于腹股沟疝患者的腹膜前间隙，小钩的存在可保证补片借助于组织之间的压力固定在缺损部位，钩面贴合在软组织上具有良好的组织顺应性。
高效检索全球专利专利汇是专利免费检索,专利查询,专利分析-国家发明专利查询检索分析平台，是提供专利分析，专利查询，专利检索等数据服务功能的知识产权数据服务商。
我们的产品包含105个国家的1.26亿组数据，免费查、免费专利分析。
分析报告
专利汇分析报告产品可以对行业情报数据进行梳理分析，涉及维度包括行业专利基本状况分析、地域分析、技术分析、发明人分析、申请人分析、专利权人分析、失效分析、核心专利分析、法律分析、研发重点分析、企业专利处境分析、技术处境分析、专利寿命分析、企业定位分析、引证分析等超过60个分析角度，系统通过AI智能系统对图表进行解读，只需1分钟，一键生成行业专利分析报告。
补片热门专利
QQ群二维码
意见反馈
意见反馈