技术领域
[0001] 本
发明涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种
覆膜支架。
背景技术
[0002]
现有技术为解决病变部位累及分叉血管时一般采用覆膜支架开窗技术，该 技术既能隔绝病变血管又能保持分叉血管的畅通，但目前该技术仍然存在分叉 口
定位困难、分支与主体衔接匹配性差、内置支架放置后
角度适应性差等问题， 如何有效的连接分支与主体，达到隔绝与分流并行的理想效果是该技术的研究 方向。
[0003] 覆膜支架原位开窗技术是一种先抵入完整的覆膜主体，后引入物理穿刺或 激光击穿的方式在分支
位置打孔，后引入内置支架的技术。该技术理论可行， 实际操作中存在开孔过程中碎屑脱落、孔洞大小难以控制、开窗过程中可能形 成血栓等问题。
[0004] 针对以上问题，公告号为CN203841852U的中国
专利提出一种开窗侧支型 覆膜支架，即在主体支架1内部待开口位置预先置入一段过渡段短分支3，邻 近开口位置用高分子柔性段5连接开口位置，与短分支相衔接，该方法既可通 过过渡段短分支3定位，又可通过高分子柔性段5实现良好衔接。相对于只有 刚性内置过渡段短分支的覆膜支架，该覆膜支架因其能在一定范围调节与短分 支衔接的角度，使其能有效避免连接部位不紧密带来的内漏
风险。但由于高分 子柔性段5缺乏金属支架
支撑，又置于覆膜支架内，在血流的冲击下可能会引 起由于分支闭合导致的分支血供短缺的风险，增加了病人自愈的负担。此外， 该专利中的高分子柔性段5完全固定于主体支架1，当外接分支支架时，分支 支架的调整角度会受到一定的限制。
[0005] 公告号为CN 102488575A的中国专利
申请提供了一种主动脉开窗支架，该 专利将侧窗开在不含金属骨架的主支架覆膜部位，并在侧窗内壁引入带金属骨 架支撑的小支架3，且小支架3的轴线与主支架1的轴线平行，小支架3的作 用为连接主支架1和分支支架2。
小支架3本身具有的金属骨架虽然提高了小 支架3的径向支撑
力，能有效固定分支通道，但却降低了其柔顺性。当引入分 支支架2与小支架3连接，分支支架2在与小支架3连接处易受限制，尤其对 于弯曲程度较大的复杂分支血管。且分支支架2与小支架3的兼容性较差，可 能存在Ⅰ型内漏的风险，此外还存在连接段局部
应力偏大，压迫分支血管的问 题。
发明内容
[0006] 本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的
缺陷，提供一种能有效固 定外接分支支架且具有较好柔顺性的覆膜支架。
[0007] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种覆膜支架，包括管 状的主支架和设于所述主支架内的内置支架，所述主支架的
侧壁上设有开口， 所述内置支架包括与所述主支架的内侧壁相连的固定段以及与所述固定段相 连的游离段，所述固定段和所述游离段均包括支架和包覆于所述支架表面的覆 膜，所述游离段的近端与所述固定段的远端相连，所述游离段的远端与所述开 口的边缘相连，且所述游离段靠近所述主支架内侧壁的一侧与所述主支架的内 侧壁之间设有间隙。
[0008] 在本发明的一
实施例中，所述游离段的支架包括多个沿所述游离段的
母线 间隔设置的
波形环状物，多个所述波形环状物仅在其波峰和/或波谷位置与所 述游离段的覆膜相连。
[0009] 在本发明的一实施例中，相邻两个所述波形环状物的
相位相同或相反。
[0010] 在本发明的一实施例中，所述游离段的支架包括多个波形环状物，任意相 邻两个所述波形环状物的相位相反，且任意相邻两个所述波形环状物的波峰和 波谷呈互
锁设置。
[0011] 在本发明的一实施例中，多个所述波形环状物中，至少首尾两个所述波形 环状物的波峰或波谷与所述游离段的覆膜相连。
[0012] 在本发明的一实施例中，多个所述波形环状物包括第一波形环状物、与所 述第一波形环状物间隔设置的第二波形环状物以及设于所述第一波形环状物 和所述第二波形环状物之间并与所述第一波形环状物和所述第二波形环状物 相连的第三波形环状物；所述第三波形环状物具有不等高波形。
[0013] 在本发明的一实施例中，所述第三波形环状物的波峰
顶点包括较靠近所述 第一波形环状物的第一波峰、和远离所述第一波形环状物的第二波峰，且所述 第一波峰和所述第二波峰沿所述第三波形环状物的周向间隔设置并分别落在 垂直于所述第三波形环状物轴线的两个平面上，所述第三波形环状物的波谷顶 点落在垂直于所述第三波形环状物轴线的同一个平面上；
[0014] 所述靠近所述第一波形环状物的波峰与所述第一波形环状物的波谷呈互 锁设置，所述第三波形环状物的波谷与所述第二波形环状物的波峰呈互锁设 置。
[0015] 在本发明的一实施例中，任意相邻两个第一波峰之间设有两个第二波峰。
[0016] 在本发明的一实施例中，所述游离段的支架包括多个波形环状物，任意相 邻两个所述波形环状物的相位相反，且其中一所述波形环状物的波峰或波谷搭 设于另一所述波形环状物的波谷或波峰之上，且搭设于另一所述波形环状物之 上的波峰或波谷与所述游离段的覆膜相连。
[0017] 在本发明的一实施例中，多个所述波形环状物包括第一波形环状物、与所 述第一波形环状物间隔设置的第二波形环状物以及设于所述第一波形环状物 和所述第二波形环状物之间并与所述第一波形环状物和所述第二波形环状物 相连的第三波形环状物；所述第三波形环状物具有不等高波形。
[0018] 在本发明的一实施例中，所述第三波形环状物的波峰顶点包括较靠近所述 第一波形环状物的第一波峰、和远离所述第一波形环状物的第二波峰，且所述 第一波峰和所述第二波峰沿所述第三波形环状物的周向间隔设置并分别落在 垂直于所述第三波形环状物轴线的两个平面上，所述第三波形环状物的波谷顶 点落在垂直于所述第三波形环状物轴线的同一个平面上；
[0019] 所述靠近所述第一波形环状物的波峰搭设于所述第一波形环状物的波谷 上并与所述覆膜相连，所述第三波形环状物的波谷搭设于所述第二波形环状物 的波峰上并于所述覆膜相连。
[0020] 在本发明的一实施例中，任意相邻两个第一波峰之间设有两个第二波峰。
[0021] 在本发明的一实施例中，所述开口的中心落在所述固定段与所述主支架连 接线的延长线上。
[0022] 在本发明的一实施例中，所述开口的中心偏离所述固定段与所述主支架连 接线的延长线。
[0023] 本发明的覆膜支架在主支架内部引入内置支架，内置支架的固定段和游离 段均设有支架，保证了内置支架在径向和轴向的支撑力，避免了由于血流冲击 压力而发生通道关闭的风险。此外，游离段除了两端连接固定段和主支架开口 边缘外，中间部位未固定到主支架内侧壁，相比于普通内置式开窗支架能有效 解决外接内置支架在连接段的调整角度受限的问题。因此，本发明的覆膜支架 能够适用于各种复杂多变的分支血管构型，具有普适性好、结构简单等优点。
[0024] 此外还可根据具体病变部位的分支血管数量，引入相应数量的内置支架， 若分支血管无病变，该内置支架只充当引流的作用，防止分支血管封闭引起的 系列并发症；若分支累及病变，可在分支破口引入外接分支支架，与内置支架 配合使用发挥隔绝效果，达到
治疗目的。
附图说明
[0025] 下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
[0026] 图1是本发明一种覆膜支架优选实施例的主视图；
[0027] 图2是图1所示覆膜支架的右视图；
[0028] 图3是本发明一种覆膜支架另一实施例的主视图；
[0029] 图4是图1所示覆膜支架中内置支架的结构示意图；
[0030] 图5是本发明图1所示覆膜支架中游离段的支架第一实施例的展开图；
[0031] 图6是图5中A部位的放大图；
[0032] 图7是本发明图1所示覆膜支架中游离段的支架第二实施例的展开图；
[0033] 图8是本发明图7中B部位的放大图；
[0034] 图9是本发明图1中所示覆膜支架中游离段的支架第三实施例的展开图；
[0035] 图10是本发明图1中所示覆膜支架中游离段的支架第四实施例的展开图；
[0036] 图11是本发明图1中所示覆膜支架中游离段的支架第五实施例的展开图；
[0037] 图12是本发明图1中所示覆膜支架中游离段的支架第六实施例的展开图；
[0038] 图13是图12中C部位的放大图；
[0039] 图14是本发明的覆膜支架被植入主动脉弓及其分支血管后的效果示意 图。
具体实施方式
[0040] 为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详 细说明本发明的具体实施方式。
[0041] 如图1和图2所示，一种覆膜支架10包括管状的主支架11和设于主支架 11内并与主支架11相连的内置支架12。该覆膜支架10具有径向膨胀能力， 可在外力作用下被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张 膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力 紧贴管腔壁而固定于管腔内，从而起到重建血流通道，隔绝病灶的作用。
[0042] 内置支架12整体位于主支架11的管腔内部，其包括与主支架11的内侧 壁相连的固定段121以及与固定段121相连的游离段122。固定段121的一侧 整体固定在主支架11的内侧壁上，其与主支架11的内侧壁具有
连接线L。游 离段122的近端与固定段121相连，其远端与贯通主支架11内、外侧壁上的 开口O的边缘相连。且游离段122靠近主支架11内侧壁的一侧与主支架11 的内侧壁之间设有间隙123。在本实施例中，开口O的中心落在固定段121与 主支架11内侧壁的连接线L的延长线上。如图3所示，在另一实施例中，开 口O’的中心也可以偏离固定段121与主支架11内侧壁的连接线L’。流入 主支架11管腔中的血液一部分会通过内置支架12自开口O流出，自开口O 流出的血液会经由外接支架给分支血管供血。开口O的中心相对于连接线L 的位置不仅可实现
对流经内置支架12的血液流速进行控制从而达到血压微调 效果，使之与正常分支血管流速相匹配，而且当分支血管距离紧挨时，亦可通 过此种方式避免两内置支架12重叠带来的植入困难。具体可根据患者实际病 情进行设定，最后应既可保证内置支架12内有血流通过，又可控制内置支架 12内的血流速度。
[0043] 本发明的固定段121与游离段122均包括支架和包覆于支架表面的覆膜。 固定段121的支架能有效发挥出径向和轴向支撑作用，再加之固定段121有一 侧整体与主支架11的内侧壁相连，从而起到稳定固定段121通道的效果，防 止固定段121通道在血流冲击压力下闭合。在装配状态下,游离段122远离主支 架11内侧壁一侧的覆膜长度a大于其近端到远端的最短垂直距离b(如图4 所示)，且游离段122的支架波圈间有间隙，这种结构不仅能使游离段122轴 向部分伸缩，同时可为游离段122的覆膜提供径向支撑以避免游离段122的通 道闭合。此外，当外接分支支架时，外接分支支架的近端处在游离段122内， 因为游离段122靠近主支架11的一侧与主支架11的内侧壁之间设有间隙123， 因此当外接分支支架的角度需要调整时，游离段122与主支架11之间的间隙 123能给外接分支支架的角度调整提供空间。为进一步提高游离段122的柔顺 性，本发明对游离段122的支架结构做了进一步改进，下面通过几个实施例来 具体说明：
[0044] 第一实施例：
[0045] 如图5所示，游离段122的支架124包括多个沿其母线间隔设置的波形环 状物1241，在本实施例中，多个波形环状物1241的波形相位相同。在其他可 能的实施例中，多个波形环状物的波形相位也可以相反。如图6所示，多个波 形环状物1241仅在其波峰和/或波谷位置通过缝线1242与游离段122的覆膜 相连。仅在波峰和/或波谷的位置与覆膜相连的优点在于既可避免游离段通道 闭合，又能最大限度地保持游离段122的柔顺性,这是因为最大限度地减少了 支架124与覆膜的连接点数量,在游离段被轴向压缩时,覆膜可以最大限度地被 压缩,形变更为自由。并不是所有波峰和波谷都要与覆膜相连，可以选择性地 将几个波峰和/或波谷与覆膜相连。多个波形环状物1241间隔设置且波形相位 相同，在受到轴向的
压缩力时，其中一个波形环状物1241的波峰能够伸入到 与之相邻的波形环状物的两个波谷中间，从而提高游离段122的柔顺性。
[0046] 第二实施例：
[0047] 如图7所示，游离段122的支架125包括多个波形环状物1251，相邻两个 波形环状物1251的波形相位相反，且相邻两个波形环状物1251的波峰和波谷 呈互锁设置。本发明中提及的互锁设置指的是如图8所示的结构，图7中第二 个波形环状物1251形成波峰部分的金属丝先从图7中第一个波形环状物1251 形成波谷部分的金属丝上方越过，然后再自形成波谷部分的金属丝下方穿出。 通过这种互锁的结构将相邻两个波形环状物相连，而不是通过缝线相连，能够 减少固定点的数量，而且这种互锁的结构使得相邻两个波形环状物1251之间 可轴向伸缩微调，便于与各类复杂的外接分支支架契合，提高了游离段122的 柔顺性。另外还可通过设定波形环状物的数量及间距，以及调整波形环状物的 丝径、
波数及高度，既可以达到径向支撑可控，又可实现轴向局部微调的效果。
[0048] 此外，当支架125的波形环状物1251数量不多时，可仅通过缝线固定首 尾两个波形环状物1251的波峰或波谷；如图9所示，当游离段122较长，支 架125的波形环状物1251随之增多时，则仅仅在首尾两个波形环状物1251的 波峰或波谷固定恐有中间部分的波形环状物翘离覆膜的风险，因此宜在位于首 尾两个波形环状物1251之间的波形环状物中择出一个或几个对其波峰或波谷 通过缝线与覆膜固定。
[0049] 第三实施例：
[0050] 如图10所示，在上一实施例中任意相邻两个波形环状物呈互锁设置的基 础上，本实施例中游离段的支架126包括第一波形环状物1261、第二波形环状 物1262以及位于第一波形环状物1261和第二波形环状物1262之间的第三波 形环状物1263。第三波形环状物1263具有不等高波形。其中，第三波形环状 物1263包括多个靠近第一波形环状物1261的第一波峰1263a以及多个远离第 一波形环状物1261的第二波峰1263b，第一波峰1263a和第二波峰1263b沿第 三波形环状物1263的周向间隔设置。且所有第一波峰1263a的顶点落在与第 三波形环状物1263的轴线垂直的平面上，而所有第二波峰1263b的顶点落在 与第三波形环状物1263的轴线垂直的另一平面上。第三波形环状物1263的所 有波谷顶点落在垂直与其轴线的同一个平面上。在本实施例中，任意相邻两个 第一波峰1263a之间设有一个第二波峰1263b，如图11所示，在任意相邻两个 第一波峰1263a’之间也可以设置两个第二波峰1263b’。即第三波形环状物 1263的波高呈周期性变化。进一步的，第一波峰1263a与第一波形环状物1261 的波谷呈互锁设置，第三波形环状物1263的波谷与第二波形环状物1262的波 峰呈互锁设置。第三波形环状物1263相对于与之相邻的第一波形环状物1261 和第二波形环状物1262具有更多的波数，在利用互锁结构提高柔顺性的同时， 更多的波数增加了支架与覆膜之间的
接触面积，因此贴壁性更好。
[0051] 第四实施例：
[0052] 如图12和图13所示，本实施例中的游离段的支架127仍然包括多个波形 环状物1271，任意相邻两个波形环状物的波形相位相反。与上一实施例不同 的是，任意相邻两个波形环状物1271中，其中一个波形环状物1271的波峰或 波谷搭设于另一个波形环状物的波谷或波峰之上并与覆膜相连。图12所示的 是第二个波形环状物1271的波峰搭设于第一个波形环状物1271的波谷之上并 与覆膜通过缝线相连。
[0053] 如图12所示，在以固定点D1为中心的圆形区域内，分布有另外四个固 定点D2、D3、D4和D5。其中固定点D1、D2、D3所在的波形在游离段被压 缩时，其运动仅仅受到来自于前述五个固定点的限制，可在固定点D1、D4 和D5所在的波形的波高范围内活动，因此较之上述实施例，其柔顺性更好。
[0054] 图14给出了本发明的覆膜支架10被应用到主动脉弓7及其分支701、702 和703中，以及肾动脉6及其分支601和602中的效果示意图。若分支血管无 病变(如701和702)，该内置支架12只充当引流的作用，防止分支血管封闭 引起的系列并发症；若分支累及病变(如703、601和602)，可在分支破口引 入外接分支支架，与内置支架12配合使用发挥隔绝效果，达到治疗目的。
[0055] 本发明的覆膜支架在主支架内部引入内置支架，内置支架的固定段和游离 段均设有支架，保证了内置支架在径向和轴向的支撑力，避免了由于血流冲击 压力而发生通道关闭的风险。此外，游离段除了两端连接固定段和主支架开口 边缘外，中间部位未固定到主支架内侧壁，相比于普通内置式开窗支架能有效 解决外接内置支架在连接段的调整角度受限的问题。因此，本发明覆膜支架能 够适用于各种复杂多变的分支血管构型，具有普适性好、结构简单等优点。
[0056] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详 细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领 域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干
变形 和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所 附
权利要求为准。
