近年来发现，由于心律失常(心房颤动)的发生源多存在于肺静 脉之中，所以只要电气地隔离该肺静脉中的发生源，就可以防止心房 颤动。基于这样的发现，下述治疗方法已被普及：使由4mm大的小片 构成的金属制电极的导管与将肺静脉和左心房壁接合起来的肺静脉口 点状地接触，通过高频电通电而进行烧灼(消融)，一边沿环状的肺 静脉口顺序移动一边反复进行该烧灼，来将作为失常脉率的发生源的 肺静脉与心房电气地隔离。
但是，在上述治疗方法中，不沿肺静脉口的周围顺序地反复进行 数十次点状烧灼，则不能对肺静脉口的全周范围内进行处理，所以存 在治疗非常费时间的问题。以往，作为使得该治疗时间缩短的方法， 在特开2002-78809号公报中提出了下述方法：使球囊型的高频电通 电式导管的球囊与肺静脉口接触来进行高频电通电的烧灼。通过使用 该球囊型导管，不必如以往的导管那样反复进行很多次的烧灼，仅以1 次通电就可以对肺静脉口的全周范围进行烧灼，所以大幅缩短了治疗 时间，并且减轻了患者的痛苦。
但是，在使用上述球囊型高频电通电式导管进行心房颤动的治疗 时，必须将前端的球囊插入到心脏的患部。该插入操作是将球囊前端 部从大腿内侧的大腿静脉经过下腔静脉而引导至心脏，进而经过心脏 的右心房并对心房隔膜进行穿刺而导入左心房内，在该左心房中使球 囊膨胀并与肺静脉口紧贴。但是，如果这样在血管和心脏内移动导管， 则前端的导管有可能在中途挂在血管分支部或心房内的目标之外的部 位上，而对这些部位造成伤害，所以并不一定能进行顺滑的插入。因 此，上述球囊型导管尽管实现了烧灼处理的短时间化，但是在插入操 作性方面仍然存在问题。
另外，上述球囊型高频电通电式导管的其他问题在于，导管轴会 因高频电通电所产生的热而变软。如果导管轴变软，则推压在肺静脉 口上的球囊有可能因受到的推力小于肺静脉压而滑落。因此，对于以 往的高频电通电式球囊型导管，使冷却水在导管内循环来进行冷却。 但是，为了进行冷却又必须将冷却水循环用的管插入到导管轴中，所 以导管轴直径变大，不仅降低了导管的操作性，还增大了患者的痛苦。
另外，根据上述球囊型高频电通电式导管，为了进行烧灼而需要 将球囊内加温到50～70℃左右。为了进行控制来维持该温度，在球囊 内设有温度传感器，但是存在由于该温度传感器的构造或配置等而有 时不能进行正确的温度检测的问题。

本发明的主要目的在于提供一种提高了插入操作性的气囊型高频 电通电式的心律失常治疗用导管。
本发明的其他目的在于提供一种提高了球囊的相对于肺静脉口的 紧贴性的心律失常治疗用导管。
本发明的又一其他目的在于提供一种不必进行冷却水循环即可抑 制导管轴的柔软化的心律失常治疗用导管。
本发明的又一其他目的在于能够准确进行球囊内的温度检测的心 律失常治疗用导管。
本发明的其他目的会在下面说明的具体例子中更加明了。
为了达到上述主要目的，本发明的心律失常治疗用导管的特征在 于，包括：导管轴，为在外筒轴中可滑动地插入有内筒轴的双层管构 造；球囊，以在前述内筒轴的前端部和前述外筒轴的前端部之间搭桥 的方式安装；一对高频电通电用电极，至少一个电极配置在前述球囊 的内侧；温度传感器，对前述球囊内的温度进行监视：至少收缩时的 前述球囊的前缘部比前述内筒轴的前端部更向前方侧突出。
这样，将球囊的前缘部作成为至少在球囊收缩时比内筒轴的前端 部更向前方侧突出的形状，所以可以通过以柔软的球囊的前缘部为前 导前进而进行顺滑的插入，不会对下腔静脉和心脏内造成伤害。
另外，本发明的心律失常治疗用导管的特征在于，包括：导管轴， 为在外筒轴中可滑动地插入有内筒轴的双层管构造；球囊，以在前述 内筒轴的前端部和前述外筒轴的前端部之间搭桥的方式安装；一对高 频电通电用电极，至少一个电极配置在前述球囊的内侧；温度传感器， 对前述球囊内的温度进行监视；在前述内筒轴的前端部设有比该内筒 轴柔软的管子，该管子的长度为50mm以下。
这样，在内筒轴的前端部上设置了比内筒轴柔软的管子，所以可 以通过以柔软的球囊的前缘部为前导前进而进行顺滑的插入，不会对 下腔静脉和心脏内造成伤害。
另外，对于达到其他目的的本发明的构成，在以下实施方式中具 体地加以说明。
附图说明
图1是表示根据本发明的实施方式构成的心律失常治疗用导管的 前端侧的主要部分的剖视图。
图2是图1的II-II向剖视图。
图3是表示图1的导管的整体构造的概略说明图。
图4是对将本发明的导管用于心律失常治疗时的状况进行例示的 说明图。
图5是表示根据本发明的其他实施方式构成的心律失常治疗用导 管的前端侧的主要部分的剖视图。
图6是表示根据本发明的又一其他实施方式构成的心律失常治疗 用导管的前端侧的主要部分的剖视图。
图7是表示根据本发明的又一其他实施方式构成的心律失常治疗 用导管的前端侧的主要部分的剖视图。
图8是表示根据本发明的又一其他实施方式构成的心律失常治疗 用导管的球囊膨胀时的状态的说明图。
图9是表示根据本发明的又一其他实施方式构成的心律失常治疗 用导管的前端侧的主要部分的剖视图。
图10是表示根据本发明的又一其他实施方式构成的心律失常治疗 用导管的前端侧的主要部分的剖视图。
图11是表示根据本发明的又一其他实施方式构成的心律失常治疗 用导管的前端侧的主要部分的剖视图。
图12是关于在图1的实施方式的导管中所使用的球囊膨胀时的尺 寸的说明图。
图13是关于在图7的实施方式的导管中所使用的球囊膨胀时的尺 寸的说明图。
图14是省略中间部地表示在本发明的心律失常治疗用导管中所使 用的导丝的剖视图。
图15是省略中间部地表示在本发明的心律失常治疗用导管中所使 用的其他实施方式的导丝的剖视图。
图16是省略中间部地表示在本发明的心律失常治疗用导管中所使 用的通管丝的剖视图。
图17是图16的A部的放大剖视图。
图18是省略中间部地表示在本发明的心律失常治疗用导管中所使 用其他实施方式的通管丝的剖视图。
图19是图18的B部的放大剖视图。
图20是表示将通管丝插入根据本发明的又一其他实施方式构成的 心律失常治疗用导管中的状态的概略图。
图21是图20的XXI-XXI向剖视图。

下面，为了更好地理解本发明，首先从本发明的实施方式开始具 体地进行说明。
图1～图3中，示出了本发明的心律失常治疗用导管的一例。
在这些图中所示出的导管中，在导管轴1的前端部上安装有可膨 胀收缩的球囊2。导管轴1由内筒轴3和外筒轴4的双层管构造构成， 内筒轴3可在轴向上滑动地插入到外筒轴4中。内筒轴3和外筒轴4 分别由X射线不能透过且具有抗血栓性的树脂材料构成，两轴3、4的 前端分别连结有放射线屏蔽性的金属管3a、4a。上述球囊2前端固定 在金属管3a上，后端固定在金属管4a上，以在两金属管3a、4a之间 搭桥的方式安装。
金属管3a、4a是为了在进行X射线透视时确认内筒轴3的前端部 以及外筒轴4的前端部的位置而设置的，据此还可以确认球囊2的位 置。但是，球囊2的两端部的固定位置并不一定要设定在金属管3a、 4a上，也可以直接固定在内筒轴3和外筒轴4上。总之，只要是包括 金属管3a、4a等附属物在内的内筒轴3及外筒轴4的前端部即可。下 面，在本说明书中，所述的内筒轴3的前端部及外筒轴4的前端部并 没有特别的限定，不仅指内筒轴3及外筒轴4的前端，还包括安装在 该前端上的金属管3a、4a等附属物。
球囊2的前端从相对于内筒轴3的前端部的固定部开始向前方侧 延长，超过该内筒轴3的前端部之后又向后方侧折回。因此，球囊2 的前缘部形成为下述形状：至少在球囊2收缩时一定位于比内筒轴3 的前端部更靠前方侧的位置上。
在内筒轴3的面对球囊2的内侧的端部外周上，设有由螺旋状地 卷绕有金属线的线圈主体构成的高频电通电用电极5。作为该高频电通 电用电极5的配极，在球囊2的外侧设有高频电通电用电极18(参照 图3)。高频电通电用电极18在进行烧灼治疗之时贴在患者的身体表 面。另外，在球囊2内侧的高频电通电用电极5中埋设有温度传感器6， 通过该温度传感器6对球囊2内的温度进行监视。
电极导线7和温度传感器导线8分别连接在高频电通电用电极5 及温度传感器6上，并在分别由保持件19固定于金属管4a上之后， 沿内筒轴3和外筒轴4之间的间隙而延长至设于导管轴1的后端的操 作部10，进而与设于操作部10上的高频电发生装置16连接(参照图 3)。
另外，在导管轴1的内侧平行地插入有非伸长性的细绳9。该细绳 9的前端侧由金属管4a夹持而固定于外筒轴4的前端部上，而其后端 侧则固定在操作部10上。非伸长性的细绳9对加热软化的导管轴1进 行抑制，使其不能伸长，由此可以良好地维持导管的操作性。
在外筒轴4的后端部固定有四通连接器11。内筒轴3的后端部贯 通四通连接器11的中央分支管11a而向外侧延长，其延长端部上连结 着操作手柄12。通过该操作手柄12将内筒轴3沿轴向插入时，球囊2 的前端部沿轴向前进，所以可以使球囊2的外径变化。在内筒轴3的 后端部表面上标有刻度20，通过该刻度20可以测定内筒轴3的滑动量 (长度)而知道球囊2的外径。刻度20可以直接显示内筒轴3的滑动 量，或者，也可以显示从内筒轴3的滑动量换算得到的球囊2的外径。
四通连接器11的左右侧部分支管11b、11c中，一个侧部分支管 11b上连结着二通连接器13，另一个侧部分支管11c上连结着Y型连 接器14。进而，在Y型连接器14的两个分支管14a、14b中，一个分 支管14a上连结着二通连接器15，另一个分支管14b中贯通有电极导 线7和温度传感器导线8。从分支管14b延长出来的电极导线7和温度 传感器导线8分别与高频电发生装置16连接。
从上述两个二通连接器13及15中的某一个，通过供给泵而向球 囊2供给造影剂稀释液，并且对球囊2的内压进行调整，从两个二通 连接器13、15中的另一个通过吸入泵而抽出造影剂稀释液。另外，在 高频电发生装置16上，不仅连接着电极导线7，还连接着从高频电通 电用电极18延长出来的电极导线17。高频电发生装置16分别经由电 极导线7、17而向高频电通电用电极5、18供给高频电力，此时高频 电在两电极5、18之间传递，由此，球囊2内的造影剂稀释液通过高 频感应加热及焦耳热而发热，对与球囊2接触的患部进行烧灼。
图4概略地示出了使用上述导管进行心律失常的治疗时的情形。
一般地，在将导管插入患部时，利用导丝作为辅助装置。在插入 导管之前，首先将导丝插入到患部，接着一边用该导丝导引一边插入 导管。对于适于本发明的导丝，在后面进行描述。
参照图4，在插入导管之前，首先将导丝(未图示)从大腿内侧附 近经由下腔静脉41而导入心脏40的右心房42a中。进而，从右心房 42a经过心房隔膜43而导入左心房44中。导丝的设置完成之后，一边 使导管的内筒轴3由导丝插通导引，一边经过下腔静脉41而将处于收 缩状态的球囊2导入心脏的左心房44中。在该左心房44中，从二通 连接器13、15的某一个注入造影剂稀释液，使球囊2膨胀，这样，使 膨胀的球囊2与4个肺静脉45(45a、45b、45c、45d)中的一个紧贴 而堵塞其开口。
根据本发明的导管，在如上述那样插入、操作导管时，柔软的球 囊2的前缘部成为比内筒轴3的前端部更向前方侧突出的状态，所以 在以该球囊2的前缘部为前导而进入下腔静脉41和心脏40的内部时， 能够顺滑地插入、操作，而不会挂在血管分支部或心房内的部位上或 造成伤害。
如上所述，球囊2紧贴在肺静脉口上后，从高频电发生装置16向 高频电通电用电极5、18供给从1～2450MHz的频率范围内选择出的高 频电力，由此高频电在两电极5、18之间传递，球囊2内的造影剂稀 释液发热，所以该球囊2所接触的肺静脉口被环状地同时烧灼。这样， 通过该烧灼，仅有肺静脉口被选择性地从左心房44电气地隔离。
另外，在该烧灼治疗过程中，球囊2内的造影剂稀释液的温度由 温度传感器6监视，高频电发生装置16基于其检测信号而对高频电力 的输出进行调整，使得球囊2内的温度为50℃～70℃的范围内。另外， 高频电发生装置16具有监视高频电通电用电极5、18间的阻抗的功 能，对高频电力的外加时间进行调整，而将两电极5、18间的阻抗维 持在规定范围内。
上述心律失常治疗用导管是用来对本发明的实施方式进行说明 的。本发明包括该实施方式，具有下面所说明的构成。
在本发明中，球囊的材料只要是具有弹性恢复性，而且具有抗血 栓性即可，没有特别的限定，但是优选地采用聚氨酯类高分子材料。 作为聚氨酯类高分子材料，可以例举出例如热塑性聚醚型聚氨酯、聚 醚型聚氨酯尿素、氟聚醚型聚氨酯尿素、聚醚型聚氨酯尿素树脂、聚 醚型聚氨酯尿素酰胺等。
聚氨酯类高分子材料的特性是，特别是在300％伸长时模量的瞬时 恢复率为90％以上，优选地采用强度为12～24MPa的材料。在此，“300 ％伸长时模量的瞬时恢复率”指的是，在拉伸试验中，伸长300％(伸 长为4倍)并保持5秒之后，解除张力时，原来的长度与瞬时恢复后 的长度的比率，由下式而得。
300％伸长时模量的瞬时恢复率(％)
＝(原来的长度/瞬时恢复后的长度)×100
聚氨酯类高分子材料的300％伸长时模量的瞬时恢复率为90％以 上，所以可以使球囊从解除膨胀状态开始立即恢复到原来的收缩状 态，从而治疗时间缩短，减轻了患者的痛苦。而且，如果强度不满 12MPa，则球囊有可能在膨胀时破裂，而如果比24MPa大，则球囊有可 能不能进行合适的膨胀和伸长。
球囊的形状如图1的实施方式中所例示的那样，采用的是至少在 收缩时前缘部比内筒轴的前端部更向前方侧突出的形状。通过作成为 前缘部比内筒轴的前端部更向前方侧突出的球囊形状，可以在以球囊 为前导而将导管从大腿静脉插入到心脏的过程中，进行顺滑的插入， 而不会在中途挂在血管上或对血管造成伤害。而且，可以防止在左心 房内进行操作时伤害左心房壁。
球囊的膜厚优选地是收缩时为100～300μm。如果厚度为100μm 以上，就可以将膨胀时的形状保持一定。如果为300μm以上，就可以 保证球囊的伸缩能够容易地进行。通过作成为这样的厚度，可以容易 地进行球囊在血管内的引导和肺静脉处的膨胀、烧灼。
球囊的形状比较理想的是，在膨胀时能够环状地紧贴在肺静脉口 上。作为这样的球囊形状，比较理想的是，在前端侧具有小径部，从 该小径部开始朝向后端直径逐渐增大的圆锥体状。通过将球囊作成为 圆锥体状，可以使其相对于肺静脉口的病变部环状地紧贴。
作为球囊圆锥体状地膨胀时的尺寸，优选地是使图12中所示的大 径部的直径Da与小径部Db之比Da/Db为5～12。通过设成该直径比， 可以使得向病变部的紧贴程度为最高。如果直径比Da/Db比5小，或 者比12大，则紧贴程度降低。这里所说的大径部指的是在膨胀时的圆 锥体中直径最大的部位的直径。小径部指的是，如图12所示，使小径 侧的缘部与轴向上垂直的平面S抵接时，与该平面S抵接的接点处的 直径。另外，球囊呈圆锥体状地膨胀时的轴向长度La优选地在10～ 40mm的范围内。通过将长度La设定在这样的范围内，可以使得球囊在 心房及心室内的操作性良好。
球囊的膨胀时的形状如图7所例示的那样，也可以作成为长身的 圆柱体状。更加优选地，作成为图8所例示的那样的弯曲的圆柱体状。
如图7或图8所示，圆柱体状的球囊2’在病变部不是位于肺静脉 45的入口处，而对右心房42a和42b之间的三尖瓣46的周围进行较 广范围的烧灼时比较便利。特别是在如图8所示那样弯曲的圆柱体状 的球囊2’的情况下，利用其弯曲的外周侧，可以容易地紧贴在三尖瓣 46的内壁面上，所以可以进行更加良好的烧灼。另外，在弯曲的圆柱 体状球囊2’的情况下，利用其弯曲内周侧，相对于上腔静脉或下腔静 脉至右心房之间的峡部的紧贴更为容易，所以同样可以进行更好的烧 灼。
在圆柱体状的气囊2’的情况下也与圆锥体同样地，收缩时的厚度 为100～300μm的范围内是比较理想的。进而，作为膨胀状态时的尺 寸，从心脏内的插入操作性考虑，优选地，将图13所示的轴向长度Lb 设为10～40mm的范围，而将直径Dc设为5～20mm的范围。另外，为 了使球囊2’的紧贴性良好，优选地，使长度Lb和直径Dc的比(Lb/Dc) 为1.5～8.0的范围内。
作为防止将导管从大腿静脉插入到心脏时对血管等造成的伤害的 方法，也可以不是如上述那样使球囊为特定的形状，而是如图10中所 例示的那样，在内筒轴3的前端部上安装有柔软性比内筒轴3高的树 脂构成的管子20。安装该管的情况下的球囊形状既可以是圆锥状也可 以是圆柱体状，可以采用任意形状。
在图10的实施方式中，管子20与安装在内筒轴3的前端的放射 线屏蔽性的金属管3a连结。在该金属管3a上固定着球囊2的前端。 作为管子20的长度，只要距内筒轴3的前端部(金属管3a)至少1mm 以上即可，但比较理想的是，最大容许长度为50mm以下。如果突出长 度超过50mm，则在使球囊2处于膨胀状态而与肺静脉口密贴时，管子 20的前端进入到肺静脉的内部深处，烧灼中的液体有可能浸入肺中。
在管子20的侧壁上，优选地设置1个或多个侧孔21。通过设置该 侧孔21，可以分散注入到导管中的造影剂稀释液，所以可以使得导管 前端部的X射线透视良好，从而可以容易地确认球囊2向肺静脉口的 紧贴。
另外，在图示的例子中，管子20经由金属管3a安装在内筒轴3 的前端部上，但也可以以相对于内筒轴3具有硬度倾斜的方式一体成 形该管子20。如果这样以具有硬度倾斜的方式将管一体成形在内筒轴 上，则不需要经由金属管的两端的接合部，从而可以提高生产率。
在本发明中，形成导管轴的内筒轴及外筒轴的材料只要是在血管 内具有抗血栓性即可，没有特别的限定，但优选地是电容率较低的树 脂。作为电容率的大小，1MHz的频率下的测定值为3以下是比较理想 的。这里，电容率指的是以JIS K 6911的规定为标准测定而得的电容 率。
这样，作为导管轴所使用的电容率较低的树脂，可以例举出氟树 脂(聚四氟乙烯树脂、四氟乙烯-六氟丙烯共聚树脂、四氟乙烯-对 氯化烷乙烯醚共聚树脂)聚乙烯、聚酰亚胺树脂、聚酰胺树脂、热塑 性弹性体(聚酰胺类、苯乙烯类、聚酯类、烯烃类)、聚丙烯、甲基 戊烯等。
通过这样用电容率在1MHz频率下的测定值为3以下的树脂形成导 管轴，可以省略现有技术下的导管中所必须的用于冷却导管轴的冷却 水循环用管。因此，可以使导管轴进一步细径化，从而进一步提高了 导管的操作性。
优选地，在内筒轴和外筒轴的前端分别嵌装放射线屏蔽性的金属 管，并将球囊的前端部和后端部固定在这些金属管上。通过这样在内 筒轴及外筒轴的前端装配放射线屏蔽性金属管，在X射线透视拍摄图 像上明显地反映出了金属管的位置，从而可以容易地确认球囊在心脏 内的位置。作为放射线屏蔽性金属管的金属，只要是电离放射线的透 过性低的金属即可，没有特别的限制，例如可以列举出金、铂、不锈 钢、Ti-Ni合金等。
在本发明的导管中，设有一对用于进行高频感应加热以及焦耳加 热的高频电通电用电极，其中至少一个电极设置在球囊内侧。另一个 电极贴着患者的身体表面设置，或者也可以同样与前述一个电极相对 地设置在球囊中。
一对高频电通电用电极中设于球囊内侧的电极的形式没有特别限 定，但优选地是，形成为例如在内筒轴的外周上螺旋状地卷绕有导电 线的线圈体。在该线圈体电极的情况下，比较理想的是，如图5的实 施方式那样，通过螺旋状地卷绕扁平截面的扁电线5a而作成线圈体 5。另外，作为该扁电线5a，优选地使用厚度为0.05～0.2mm的电线。
这样，通过扁电线5a的线圈体来形成高频电通电用电极5，由此 不仅可以使线圈体的外径减小，还可以使收缩状态下的球囊的外径也 足够小，所以可以更加顺滑地进行导管向患部的插入操作。如果扁电 线的厚度不足0.05mm，则难以保持作为电极的强度，而如果超过 0.2mm，则难以取得上述直径缩小化的效果，
设于球囊内侧的高频电通电用电极也可以如图6所示的实施方式 那样，形成为面状而膜状地包覆球囊2的内周面。通过这样在球囊2 的内周面上膜状地形成高频电通电用电极5，无论球囊2相对于肺静脉 口的患部的紧贴状态如何，都可以均匀地对紧贴部位的整个范围进行 加温，而可以避免局部烧灼不足或过度烧灼。另外，与线圈体电极的 情况相比，还可以使收缩状态下的球囊外径足够小。
上述面状电极的厚度优选地为5～20μm，另外，作为面状电极的 电气导电材料，可以列举出金、银、铂、铜、铝等。面状电极的形成 方法可以采用电气导电材料的蒸镀、镀敷或者涂敷等任何一种。另外， 上述面状电极只要覆盖至少球囊的前端侧一半以上地形成即可，不一 定要设于球囊的整个内周面上。
一对高频电通电用电极中的另一个电极通常是贴着患者的身体表 面设置。作为该贴着身体表面的高频电通电用电极，为了使得易于贴 在身体表面上，而比较理想的是形成为片状的面状电极。面状电极的 数量可以是一个，但可设置多个具有相同表面积的面状电极，优选地 设置2个或3个。通过设置多个面状电极，可以确保相对于患者的弯 曲的身体表面的充分的电气接触。
优选地，一个面状电极的表面积为80cm2以上。通过确保表面积在 80cm2以上，不会使高频电力集中，而是将其较广地分散到电极表面 上，从而可以消除对患者的身体表面造成烧伤的危险。但是面状电极 的表面积以容易贴在身体上为限，所以希望以600cm2为上限。
作为上述另一个电极，也可以设置在球囊内侧。图9的实施方式 是由前述导电线的线圈体构成一对高频电通电用电极中的一个电极 5，而用导电材料的平板或者网眼构造体构成另一个电极18。两电极5、 18的导线7、17互相电绝缘，并且作成为同轴电缆构造22的集束状态， 经由内筒轴3和外筒轴4之间的间隙而向导管轴1的后端部延长。
通过这样将两根导线7、17作成为同轴电缆构造22，可以将一对 高频电通电用电极5、18收纳在球囊2内侧，所以可以仅在球囊2内 进行两电极5、18之间的高频电传送。这样，不必将作为配极的电极 18贴在患者的身体表面上，而仅在球囊2内进行两电极5、18之间的 高频电传送，所以可以降低高频电向外部的泄漏。
在本发明中，与高频电通电用电极连接的电极导线只要是在通以 高频电力时的发热较少、能量损失较小的材料即可，没有特别的限定， 例如可以列举出金、银、铜、铝、铂等。
另外，优选地，电极导线在连接到电极上之前的路径中，由电容 率较低的树脂制包覆材料包覆起来。用作包覆材料的树脂优选地具有 在1MHz下测定时为3以下的电容率。如果使用电容率高的树脂材料作 为包覆材料，则难以抑制因高频电通电用电极而导致的导管的加热。 因此需要使用冷却水循环管，其结果会产生导管轴的直径变大的问 题。作为用作所述包覆材料的树脂，可以例举出例如氟树脂(PTFE、 FEP、PFA)、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯等。
在本发明的导管中，优选地，向一对高频电通电用电极供给从1～ 2450MHz的频率范围内选择的高频电力而进行烧灼治疗。但是，对于 上述频带中的较低频带、例如13.56MHz的高频电，脂肪层表现出较高 的电阻而发热。而且，该较低频带的高频电不具有相对于脂肪层的直 线传播性，指向性较低，所以升温需要较长的时间，加温效率较低。 因此，更加优选地，使用100～2450MHz范围内的高频电力，这样可以 高效地在短时间内进行加温。另外，还可以抑制在希望部位之外的地 方产生高温。
本发明所使用的温度传感器只要是能够测定球囊内的温度即可， 没有特别的限定，但优选地使用热电偶。温度传感器所监视的温度数 据被反馈到高频电发生装置。高频电发生装置基于反馈来的温度数据 而控制从高频电发生装置向高频电通电用电极供给的高频电力的输 出，使得球囊内的温度处于合适的范围内。
球囊内的温度传感器的位置没有特别的限定，但优选地，配置在 球囊的长度方向上的中央到球囊前端侧之间。通过这样将温度传感器 配置在球囊的前端侧，不易受到低温液体的影响，从而可以对与患者 接触的球囊前端侧的液体温度进行准确的监视，所述低温液体是为了 搅拌球囊内的造影剂稀释液而从设于球囊后端的造影剂稀释液导入口 出入的液体。
另外，温度传感器更加优选地配置在球囊的轴心附近的位置上。 这是因为，球囊是以轴心为中心进行膨胀收缩的，所以如果将温度传 感器置于在半径方向上距球囊轴心较远的位置上，则球囊膨胀收缩时 接触的机会增多，从而容易伤害传感器。
另外，温度传感器如图1等中所例示的实施方式那样，比较理想 的是埋设在高频电通电用电极中。由于如上述那样，球囊内的液体的 温度不一定在整个球囊中均匀，所以如果将温度传感器埋设在高频电 通电用电极中而直接检测电极温度，再通过预先测定电极温度、和球 囊与患部接触的前端部区域的温度之间的关系，就可以准确地监视温 度。
与温度传感器连接的导线的材料只要是能够传送温度传感器所监 视的温度的电信号的导电体即可，没有特别的限定。例如，可以例举 出铂、钨、铜、这些金属的合金、铬镍合金等。另外，为了防止在导 管轴内与高频电通电用电极的导线短路，优选地，温度传感器的导线 由包覆材料包覆起来。作为该包覆材料，与电极导线同样地，优选地 采用1MHz的频率下的电容率为3以下的树脂。如果是电容率较高的包 覆材料，则与电极导线的情况同样地，难以抑制高频电通电所引起的 导管轴的加热，而必须使用冷却水循环管，因此不能避免导管轴的粗 径化。作为用作所述包覆材料的树脂，例举有氟树脂(PTFE、FEP、PFA)、 聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯等。
比较理想的是，上述高频电通电用电极和温度传感器都经由各自 的导线而由固定件保持。固定件没有特别限定，可以使用例如夹子、 带状的塑料、芳香族聚酰胺纤维等。通过用固定件保持高频电通电用 电极和温度传感器，即使球囊反复伸长或者膨胀收缩，也不会移动高 频电通电用电极和温度传感器的初始设定位置，从而可以进行正确的 加热和温度监视。
如前所述，在本发明的心律失常治疗用导管中，在使用过程中， 导管轴因高频电通电所引起的加热而软化伸长，所以球囊的膨胀收缩 操作或球囊的引出操作非常困难。为了抑制这样的软化伸长，比较理 想的是在导管轴中平行地配置非伸长性的细绳。该非伸长性的细绳的 安装可以如下进行：将一端固定在外筒轴的前端部上，将另一端固定 在设于外筒轴的后端的操作部上。
作为非伸长性细绳而优选的材料列举有：聚酰亚胺纤维、聚酯纤 维、聚乙烯纤维、炭素纤维、芳香族聚酰胺纤维等线状体。另外，非 伸长性细绳的粗度比较理想的是直径在0.05～1mm的范围内。如果比 0.05mm更细，则难以确保如上述那样保证导管的操作性的强度。另外， 如果比1mm更粗，则难以设置在外筒轴和内筒轴之间。
通过这样在导管轴中平设非伸长性细绳，可以消除伴随着软化伸 长而产生的导管的操作困难。虽然所述伴随着软化伸长而产生的导管 的操作困难也可以通过设置强制冷却机构来消除，但是如前所述，设 置强制冷却机构会导致导管轴的直径变粗，因而是不理想的。
在使用本发明的心律失常治疗用导管所进行的烧灼治疗中，在烧 灼结束而将导管引出之后，插入其他的电位检测用导管，对进行了烧 灼治疗的部位的电位进行测定，确认是否已经完全地进行了烧灼。但 是，为了进行该电位确认而再次插入导管的处理给患者带来的痛苦是 非常大的。图11的实施方式是用于减轻这种患者痛苦的装置，在心律 失常治疗用导管中设有对进行了烧灼治疗的部位的电位进行测定的机 构。
图11的导管在内筒轴3的前端部和外筒轴4的前端部上，以夹着 球囊2的方式分别设有电位检测用电极23、24，对球囊2所紧贴的烧 灼部位的电位进行测定。内筒轴3的前端部侧的电位检测用电极23的 树脂管25连结并固定在放射线屏蔽性金属管3a上，所述放射线屏蔽 性金属管3a连结于内筒轴3上的上。进而，在树脂管25的前端，装 配有图10中说明的柔软的管子20。另外，外筒轴4的前端部侧的电位 检测用电极24直接固定在外筒轴4的外周上。
与这些电位检测用电极23、24连接的导线26和27分别被电绝缘 性材料所包覆，经由内筒轴3和外筒轴4之间而与导管轴1的后端部 的电位计(未图示)连接。导线26、27向导管轴1的后端部侧的插通 路径也可以不是通过内筒轴3和外筒轴4之间，而是如下所述，即导 线26贯通内筒轴3的厚壁内部，而导线27侧贯通外筒轴的厚壁内部。
又，由于电位检测用电极是用于对烧灼部位的电位进行直接测定 的，所以不一定要如图11的实施方式那样在球囊2的两侧配置2个， 而只在某一侧设置。当然，也可以根据需要设置3个以上的电位检测 用电极。
如前所述，在使用本发明的心律失常治疗用导管的情况下，使用 具有适度的刚性和挠性的导丝作为辅助装置。导丝是为了在插入血管 中时能够不会伤害血管及组织地进行可靠的插入，进而，起到通过对 导管的刚性进行辅助而将导管保持在必要部位上的作用。
图14及图15中分别例示了适合应用于利用高频电进行烧灼治疗 的本发明的导管中的导丝。
图14中所示的导丝50由1根具有适度的刚性和挠性的金属线51 在全长范围内延长而形成。金属线15的全长的大部分为操作部52所 占据，在其操作部52的前端部上形成有挠性的柔软部53。柔软部53 由锥部54和细径部55构成，所述锥部54的直径从操作部52的金属 线51的直径开始逐渐减小，所述细径部55与该锥部54的细径侧连接 并具有相同的直径。另外，在细径部55的前端安装有造影标识器56。 造影标识器56形成为螺旋状地卷绕放射线屏蔽性的金属线而成的线圈 体，或者形成为网眼状的编织部，熔接在细径部55的前端。其外径与 操作部52的直径相同，或者比操作部52的直径稍小。
柔软部53的包括造影标识器56在内的整个范围都被电容率较低 的树脂57所包覆，其外周的直径与操作部52直径大致相同。作为该 电容率较低的树脂，使用1MHz下的电容率为3以下的材料。另外，在 操作部52的外周上，薄膜状地包覆着氟树脂或者硅酮等爽滑性树脂 58。上述电容率较低的树脂57也可以不只覆盖柔软部53，而是覆盖导 丝50的整个表面。
图15所示的导丝50是用预先由电容率较低的树脂57成形的管包 覆柔软部53，由此而在其内侧形成中空部59，而且前端设有树脂60 作为埋栓。除去这一不同点，其他部分与图14的实施方式实质上是相 同的构成。
本发明的心律失常治疗用导管利用的是高频电，所以在该高频电 被通到金属制的导丝时，导丝的前端部也被加热，该导丝的前端部有 可能烧灼到意部以外的血管或组织。但是，如果使用上述图14或图15 中所例示的导丝50，则由于前端的柔软部53被树脂57包覆着，所以 可以消除上述烧灼到患部以外部位的问题。另外，通过使导丝50具有 适度的刚性，还可以起到加强加热软化的导管轴的刚性的作用，所以 提高了导管的操作性。
作为用作上述导丝的金属线，优选地使用不锈钢线、琴线、形状 记忆合金线等。其中不锈钢线更为优选，特别是刚性较高的SUS301EH、 SUS301SHE等比较理想。金属线的直径没有特别的限定，但是对于操 作部的直径，为了实现操作性的提高并得到适度的刚性，优选地为 0.5～1.5mm。对于柔软部，比较理想的是使细径部的直径为0.05～ 0.30mm，特别是0.05～0.15mm更加理想，以提高柔软性并使得即使在 与血管壁接触的情况下也不会伤害血管壁。
另外，比较理想的是使细径部的长度为10～300mm的范围内，特 别是30～100mm的范围内更加理想。细径部并不一定要是直线状，为 了赋予更好的柔软性，也可以是线圈状。作成为线圈状的情况下的线 圈直径比较理想的是与操作部直径相同或者在其以下。另外，将锥部 的长度设在20～300mm的范围，特别是20～100mm的范围内比较理想。
造影标识器是用来通过X射线透视来确认导丝的位置的装置。通 过该造影标识器可以来对导丝的前端已到达目的部位这一情况进行确 认。作为造影标识器的金属，没有特定的限定，例如可以列举出金、 铂、银、铋、钨、以这些为主要成分的合金等。可以将由这些金属构 成的线圈体、编织部、管熔接或嵌入在细径部的前端。
包括造影标识器部在内的柔软部的周围由电容率较低的树脂包 覆，这一点很重要。通过该电容率较低的树脂的包覆，可以防止导丝 前端部的加热。希望使包覆柔软部的长度为从前端开始50～200mm。 另外，进行包覆的树脂的厚度优选地为0.1～0.5mm。树脂的包覆方法 可以是直接包覆，也可以是对形成于管上的部件进行包覆。
可使用的树脂优选地为，聚对苯二甲撑、聚氨酯、聚酰胺、聚氯 乙烯、聚酯、聚丙烯酰胺、聚苯乙烯、聚丙烯、聚醋酸乙烯酯、硅酮、 聚酯等，特别是对人体影响小的聚对苯二甲撑、聚氨酯、硅酮比较理 想。
如果在上述树脂的表面上进一步形成亲水性的覆膜，则可以进一 步提高导丝的操作性及插入性。该亲水性覆膜可以通过对树脂的表面 进行亲水性处理而容易地形成。作为亲水性处理方法，优选地，使包 含具有两个以上异氰酸酯基的化合物的溶液与树脂的表面接触，进而 使其与亲水性聚合物反应。
具有两个以上异氰酸酯基的化合物没有特别的限定，具体地说， 优选地使用二异氰酸二苯甲酯、二异氰酸己基亚甲酯、二异氰酸二甲 苯酯、二异氰酸三苯甲酯、二异氰酸苯甲酯等。
作为使上述含有两个以上异氰酸酯基的化合物溶解的溶剂，甲基 乙基甲酮、三氯乙烯、氯仿、二氯甲烷等是比较理想的。在这些溶剂 中溶解上述具有两个以上异氰酸酯基的化合物而作成溶液，使该溶液 与树脂表面接触即可。接着，使其与亲水性聚合物反应，作为所接合 的亲水性聚合物，具体地说，列举有聚乙烯醇、聚环氧乙烷、聚乙二 醇、甲基乙烯基醚顺式丁烯二酸酐共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等。
通过这样对包覆树脂的表面进行亲水性处理，可以使湿润时表面 的阻力减小，从而可以提高导丝向体内的插入性。
另外，也可以在包覆树脂的表面上形成抗血栓覆膜。抗血栓覆膜 可以通过对树脂表面进行抗血栓处理而形成。抗血栓处理优选地采用 下述方法：通过光照射等使疏水性聚合物接枝活化，并与亲水性单体 接枝结合或者嵌段结合，将得到的共聚物涂敷在树脂表面，干燥后离 子结合出肝素或者肝素盐。
作为疏水性聚合物，使用聚氯乙稀、甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、 丙稀腈、醋酸乙烯、甲基丙烯酸缩水甘油酯等。作为亲水性聚合物， 使用乙烯化合物、二烯化合物、环醚化合物、环亚胺化合物等。
通过这样对包覆树脂的表面进行抗血栓处理，可以提高使用导丝 时的安全性。
另一方面，优选地，操作部部分的金属线的表面由对人体影响较 小的氟树脂或者硅酮的薄膜包覆。通过用氟树脂或者硅酮进行包覆， 提高了导丝中的操作部的操作性，还可以防止以高频电进行加温烧灼 时操作部的发热。
如上所述，导丝作为导管的辅助装置是有效的，但是特别是在目 标病变部位于心脏的左下肺静脉口或右下肺静脉口等处时，不具有将 球囊向该病变部引导并使其紧贴于病变部上的功能。图16及图17所 示的通管丝是在这种情况下也有效地起作用的辅助装置。
图16及图17所示的通管丝60是将具有形状记忆性和放射线屏蔽 性的金属线作为芯丝61而在全长范围内延长。该芯丝61的前端部加 工成比基端部直径小，所述前端部的外周上包覆并熔接固定有由放射 线屏蔽性金属线62加工而成的线圈部63。而且，由线圈部63包覆的 前端部成形有弯曲状的预备变形部64。进而，通管丝60的整体都被覆 膜材料65所包覆，在后端部上设有止动器66和转动用的手柄67。
上述预备变形部64在无负荷的状态下为弯曲状态，在施加有外力 时则可以容易地伸展成直线状，而且解除外力之后又可以弹性恢复到 原来的弯曲状态。为了使得这样的直线状伸展和弯曲状态的弹性恢复 交互进行的特性变得容易，使预备变形部64的芯丝61比基端部直径 更细而易于挠曲，并且通过在其外周上设置线圈部63而容易保持弯曲 形状。
在上述实施方式中，线圈部63的外径比芯丝61的基端部的外径 大，但是在图18和图19的实施方式的通管丝60中，线圈部63的外 径和芯丝61的基端部的外径相同，其他的构成相同。
上述通丝管60作为导管的辅助装置，如图20及图21那样使用。 导管具有前述本发明的心律失常治疗导管的基本构造，并在此基础上 还在安装有球囊2的导管轴1的前端部附近设有挠性部1a。挠性部1a 加工成刚性比导管轴1的主体部分小，从而容易弯曲。挠性部1a的加 工方法没有特别的限定，例如通过下述方法等获得，利用有机溶剂将 外筒轴4的材料部分地溶解掉而形成为薄壁，或者夹设并接合刚性较 低的管，或者提高塑性剂的比例。
上述构成的导管在没有插入通管丝60时，导管轴1和球囊2的轴 向相同。但是，如果以使其前端部的预备变形部64伸展成直线状的状 态将上述通管丝60从后端插入到导管的内筒轴3中，且该预备变形部 64从挠性部1a插入到球囊2的前端时，如图20所示，在预备变形部 64的弹性恢复力的作用下，挠性部1a弯曲，球囊2的轴向相对于导管 轴1的轴向倾斜角度α。
由于可以这样使球囊2倾斜，所以即使目标病变部位于左下肺静 脉口或右下肺静脉口等处，也可以准确地将球囊2引导到病变部并使 其紧贴于其上。而且，由于通管丝60具有适度的刚性而起到加强导管 轴1的刚性的作用，所以还可以提高导管的操作性。
另外，通过如上述那样地将通管丝60插入到导管的内筒轴3中， 而在通管丝60和内筒轴3之间形成了间隙，所以可以从球囊2前端的 管子20以5～15ml分钟左右的流速吸引或者注入能够经由该间隙流动 的粘度在5mPa·s以下的生理盐水、葡萄糖液以及血液等液体。
在上述通管丝中，芯丝的金属只要是刚性较高、形状记忆性良好 且具有放射线屏蔽性的金属即可，没有特别的限定，但优选地使用不 锈钢。特别是SUS302、SUS304以及SUS316等比较理想，作为拉伸强 度，可以是JIS G 4314所规定的A种～C种，特别是B种比较理想。
优选地，芯丝61的外径在直线状的基端部为0.5～1.5mm，而在 前端部的预备变形部64处则优选地为比基端部直径更小，以具有柔软 性。形成线圈部63的金属线62只要是具有放射线屏蔽性的金属即可， 没有特别限定，但优选地为不锈钢、铂等。线圈部63的金属线62的 直径为大约0.1mm，以紧贴于芯丝61的细径部上的方式卷绕。线圈部 63的外径优选地为0.5～1.5mm，特别是如果如图19的例子那样，具 有芯丝61的基端部的外径相同的外径，则更加理想。
线圈部63的金属线62的两端部熔接在芯丝61上。而且，线圈部 63的前端部侧加工成球状，以使得在与血管壁等接触时不会造成伤 害。线圈部63的长度由芯丝61的细径部的长度决定，优选地为50～ 150mm。又，线圈部63是用于使预备变形部64的弯曲形状的保持和弹 性恢复变得容易的部件，也可以用金属线的编织部来形成该部件。
作为预备变形部64的形状，优选地为具有圆角的L型或者J型， 但是并不限于此，只要是能够在插入到导管轴1的挠性部1a中时，使 得球囊2的轴向相对于导管轴1的轴向所成的角度α在40°到140° 的范围内即可。
覆膜材料65优选地形成于通管丝60的一部分或者全长范围内。 该覆膜材料65起到下述效果：降低将通管丝60可滑动地插入到导管 的内筒轴3中时的插入阻力，提高选择目标病变部时的操作性，并且 降低由消融时的高频电等引起的向通管丝的通电等。
作为覆膜材料65的材料，优选地采用电容率较低、特别是1MHz 下的电容率为3以下的树脂。例如可以列举出氟树脂(聚四氟乙烯树 脂、四氟乙烯-六氟丙烯共聚树脂)、聚乙烯、聚酰亚胺树脂、聚酰 胺树脂、热塑性弹性体、聚丙烯、甲基戊烯等。另外，为了赋予覆膜 材料低摩擦性，可以固定含有-OH、-CONH2、-COOH、-NH2等亲水 性基的亲水性材料等。
在通管丝60的后端部上设有用于在插入导管中时进行定位的止动 器66。止动器66使得预备变形部64的相对于导管的插入位置能够准 确地插入到挠性部1a和球囊2的部分中。通过使该止动器66形成得 比操作部10的插入口大，可以使通管丝60停止于规定位置。
另外，在通管丝60的后端部的比止动器66更靠后的位置上，设 有旋转用的手柄67。在将通管丝60插入到内筒轴3中，并使球囊2 在导管轴1的前端部倾斜的状态下，通过向手柄67施加转矩而使通管 丝60绕轴转动时，能够以导管轴1为中心而改变球囊2的朝向。这样， 不仅可以调整球囊2的倾斜角度，还可以调整方向，由此，可以使球 囊2可靠地紧贴在病变部上。作为手柄67的形状，只要是能够在施加 转矩时不会滑脱的易于操作的形状即可，没有特别限定。例如可以作 成为圆盘状或者圆筒状等。