凝血酶止血栓剂
专利汇可以提供凝血酶止血栓剂专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及医药技术领域，是 止血 药凝血酶的一种新剂型——止血栓剂。由凝血酶和基质组成，基质选自混合 脂肪酸 甘油酯类油脂性基质或聚乙二醇类亲 水 性基质，制备方法采用 冷压 法或热熔法。本止血栓剂制备工艺简便，病人可自主用药，具有起效快、能均匀持续作用于创面等优点，从而达到有效止血的目的。，下面是凝血酶止血栓剂专利的具体信息内容。
1.凝血酶止血栓剂，由凝血酶和基质组成，其特征在于基质为混合脂肪酸甘油 酯或聚乙二醇类亲水性基质，凝血酶和基质的配比为：凝血酶5g～200g，相 当于5×104～2×106单位，基质1800g～1995g。
2.按权利要求1所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于所说的基质为混合脂肪酸 甘油酯，配比为：凝血酶20g，相当于2×105单位，混合脂肪酸甘油酯1980g， 每粒栓重约2g，含凝血酶0.02g，相当于200单位。
3.按权利要求1所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于所说的基质为聚乙二醇类 亲水性基质，选自聚乙二醇400、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000。
4.按权利要求3所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于所说的基质为聚乙二醇类 混合基质，由聚乙二醇400和聚乙二醇4000按下述比例混合而成：聚乙二醇 400 30％～40％，聚乙二醇4000 40％～50％，水20％。
5.按权利要求3所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于所说的基质为聚乙二醇类 混合基质，由聚乙二醇1000和聚乙二醇4000按下述比例混合而成：聚乙二 醇1000 60％～70％，聚乙二醇4000 20％～30％，水10％。
6.按权利要求4所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于配比如下：凝血酶20g，聚 乙二醇400 594g，聚乙二醇4000 990g，水396ml，每粒栓重约2g，含凝血酶 0.02g，相当于200单位。
7.按权利要求5所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于配比如下：凝血酶20g，聚 乙二醇1000 1386g，聚乙二醇4000 396g，水198ml，每粒栓重约2g，含凝血 酶0.02g，相当于200单位。
8.按权利要求1和3-7所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于还含有防腐剂山梨 酸钾。
9.按权利要求1和3-7所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于还含有金属络合剂 依地酸盐。
10.按权利要求8所述的凝血酶止血栓剂，其特征在于还含有金属络合剂依地酸 盐。
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，是止血药凝血酶的一种新剂型——止血栓剂。
背景技术：
凝血酶是促使纤维蛋白原转化为纤维蛋白的酶，在血液凝固过程中起关键作 用，应用于创口使血液凝固而止血，具有起效迅速、疗效确切等特点。凝血酶必 须与出血部位直接接触才起作用，现在常用的剂型是粉剂，可口服或局部喷撒、 涂布。
痔疮是人体的一种常见病、多发病，50岁以上人群中约60％～70％有不同程 度的痔疮，主要症状为便血、脱出、肛门疼痛等。患者排便时可带血、滴血，严 重时可射血，从而造成患者失血、贫血或感染，因此及时止血对于痔疮患者的治 疗具有重要意义。
对于内痔出血、直肠出血等，采用凝血酶粉剂口服治疗，不仅给药量大，而 且难以迅速到达出血部位，从而无法及时止血；采用经肛门直接涂布或喷撒凝血 酶粉剂治疗，既使用不便，难以涂布到皱折处等所有出血部位，而且容易造成流 失，创口凝血作用维持的时间短，所以止血作用不甚理想。
发明内容：
本发明提供一种凝血酶止血栓剂，将其置于痔疮或直肠等人体腔道出血部 位，在体温下栓剂逐渐熔化或溶解，起到持续给药的作用，使药物在创面维持足 够长的时间，且由于肠蠕动和人体活动等因素，使药物能浸润所有创面，达到止 血目的。
本发明凝血酶止血栓剂有两种：一种选用混合脂肪酸甘油酯(浙江海盐成成 日化科技有限公司)作为栓剂基质，另一种以聚乙二醇类亲水性基质作为栓剂基 质。
选用混合脂肪酸甘油酯作为栓剂基质的凝血酶止血栓剂配方如下：凝血酶 5g～200g，相当于5×104～2×106单位，混合脂肪酸甘油酯1800g～1995g。
选用混合脂肪酸甘油酯作为栓剂基质的凝血酶止血栓剂制备方法有两种：一 种是冷压法，另一种是热熔法。冷压法制备的具体方法是：取凝血酶冻干粉末置 冷水浴中缓慢研碎，过四号筛，按处方称取备用；另取栓剂基质锉磨或粉碎，过 四号筛，按处方称取备用；按照“等量递加”的常规方法将凝血酶粉末与基质粉 末混合均匀，用栓剂模具冷压成型，即得。热熔法制备的具体方法是：取凝血酶 冻干粉末置冷水浴中缓慢研碎，过四号筛，按处方称取备用；另按处方称取栓剂 基质置水浴加热熔化，冷却至37℃左右，在不断搅拌下加入凝血酶粉末，搅拌 均匀，灌模，迅速冷却，起模即得。每粒栓重约2g，含凝血酶0.005g～0.2g，相 当于50～2000单位。
以聚乙二醇类混合基质作为栓剂基质的凝血酶止血栓剂配方如下：凝血酶 5g～200g，相当于5×104～2×106单位，聚乙二醇类混合基质1800g～1995g。
聚乙二醇类混合基质的配方有两种：一种由聚乙二醇400(30％～40％)、聚乙 二醇4000(40％～50％)及水(20％)组成，另一种由聚乙二醇1000(60％～70％)、 聚乙二醇4000(20％～30％)及水(10％)组成。
以聚乙二醇类亲水性基质作为栓剂基质的凝血酶止血栓剂制备的具体方法 是：取凝血酶冻干粉末置冷水浴中缓慢研碎，过四号筛，按处方称取备用；另按 聚乙二醇混合基质的处方称取聚乙二醇置水浴中加热熔化，加水搅匀，冷却至 37℃左右，在不断搅拌下加入凝血酶粉末，混匀，灌模，迅速冷却，起模即得。 每粒栓重约2g，含凝血酶0.005g～0.2g，相当于50～2000单位。
为了增加凝血酶止血栓剂的稳定性，栓剂基质中可以加入依地酸盐(EDTA) 等金属络合剂及山梨酸钾等防腐剂。
本发明凝血酶止血栓剂制备工艺简便，病人可自主用药，具有起效快、能均 匀持续作用于创面等优点，从而达到有效止血的目的。
具体实施方式：
实施例1：冷压法制备凝血酶止血栓剂
配方：凝血酶20g，混合脂肪酸甘油酯1980g。
制备方法：取凝血酶冻干粉末置冷水浴中缓慢研碎，过四号筛，备用；另取 混合脂肪酸甘油酯粉碎，过四号筛，备用；按照“等量递加”的常规方法将20g 凝血酶粉末与1980g基质粉末混合均匀，用栓剂模具冷压成型，即得。每粒栓重 约2g，含凝血酶约0.02g，相当于200单位。
实施例2：热熔法制备凝血酶止血栓剂
配方：凝血酶20g，混合脂肪酸甘油酯1980g。
制备方法：取凝血酶冻干粉末置冷水浴中缓慢研碎，过四号筛备用；另按处 方称取1980g栓剂基质置水浴加热熔化，冷却至37℃左右，在不断搅拌下加入 20g凝血酶粉末，搅拌均匀，灌模，迅速冷却，起模即得。每粒栓重约2g，含凝 血酶0.02g，相当于200单位。
实施例3：热熔法制备凝血酶止血栓剂
配方：凝血酶20g，聚乙二醇400 594g，聚乙二醇4000 990g，EDTA-2Na0.4g， 山梨酸钾1g，水396ml。
制备方法：取凝血酶冻干粉末置冷水浴中缓慢研碎，过四号筛备用；另按处 方称取聚乙二醇400和聚乙二醇4000置水浴中加热熔化，并将处方量EDTA-2Na 与山梨酸钾溶于水，然后与熔化基质混匀，冷却至37℃左右，在不断搅拌下加 入20g凝血酶粉末，混匀，灌模，迅速冷却，起模即得。每粒栓重约2g，含凝血 酶0.02g，相当于200单位。
实施例4：热熔法制备凝血酶止血栓剂
配方：凝血酶20g，聚乙二醇1000 1386g，聚乙二醇4000 396g，山梨酸钾 1g，水198ml。
制备方法：取凝血酶冻干粉末置冷水浴中缓慢研碎，过四号筛备用；另按处 方称取聚乙二醇1000和聚乙二醇4000置水浴中加热熔化，并将山梨酸钾溶于水， 然后与熔化基质混匀，冷却至37℃左右，在不断搅拌下加入20g凝血酶粉末， 混匀，灌模，迅速冷却，起模即得。每粒栓重约2g，含凝血酶0.02g，相当于200 单位。
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