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用于治疗睡眠呼吸暂停的方法和装置

阅读:1024发布:2020-07-22

专利汇可以提供用于治疗睡眠呼吸暂停的方法和装置专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且用于 治疗 呼吸障碍的可植入组织牵缩器以及相关联的方法。可植入组织牵缩器包括轴,该轴将尺寸设计成插入位于患者的 口腔 或咽部中的软组织内。可植入组织牵缩器还包括位于轴的第一端处或附近的牵缩部件。可植入组织牵缩器还包括连接在轴的第二端处或附近的可拆除联接器。轴的一部分或牵缩部件中的至少一个部件可 定位 在软组织的表面上。轴、牵缩部件或可拆除联接器中的至少一个部件可调整,以改变为防止软组织中至少一部分 变形 的 力 ,从而防止阻塞患者的气道。,下面是用于治疗睡眠呼吸暂停的方法和装置专利的具体信息内容。

1.一种用于治疗呼吸障碍的可植入组织牵缩器,所述可植入组织牵缩器包括:
轴,所述轴将尺寸设计成插到位于患者口腔或咽部中的软组织中;
牵缩部件,所述牵缩部件位于所述轴的第一端处或附近;以及
可拆除联接器,所述可拆除联接器连接在所述轴的第二端处或附近;
其中,所述轴的一部分或所述牵缩部件中的至少一个部件可定位在所述软组织的表面上,且所述轴、所述牵缩部件或所述可拆除联接器中的至少一个部件可调整,以改变防止所述软组织的至少一部分变形来防止阻塞患者的气道。
2.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述可拆除联接器包括缝合线、磁体、真空粘合剂、螺钉或钩。
3.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述轴具有至少一个固定构造。
4.如权利要求3所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造包括突起物。
5.如权利要求3所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造包括空腔。
6.如权利要求3所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造包括孔。
7.如权利要求3所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造与所述轴形成为一体。
8.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述轴是柔性的。
9.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述可植入组织牵缩器还包括锚定件。
10.如权利要求9所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述锚定件包括定部件和垫。
11.如权利要求10所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述垫具有凹槽,所述凹槽能接纳所述锁定部件或所述锚定件。
12.如权利要求10所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述垫是弯曲的,且所述垫能够与位于患者口腔或咽部中的所述软组织接触并将力分配经过所述软组织。
13.如权利要求10所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述垫适合于在不从所述轴拆除所述锁定部件的条件下从所述轴拆除。
14.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述牵缩部件呈盘形、杆形、三形、十字杆形、鞍形、半鞍形、椭圆形或矩形。
15.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述牵缩部件偏离至少一个轴线的中心。
16.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述轴具有第一端和第二端,所述第一端具有第一厚度,中间部件位于所述第一端和所述第二端之间,且所述中间部件具有第二厚度。
17.如权利要求16所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述第一厚度大于所述第二厚度。
18.如权利要求17所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述中间部分位于所述可拆除联接器处或附近。
19.如权利要求1所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述轴具有约0.1毫米到约
5毫米的厚度。
20.一种用于治疗呼吸障碍的组织牵缩器,所述组织牵缩器包括:
轴,所述轴用于插到位于患者口腔或咽部的软组织中,且所述轴具有至少一个固定构造;
牵缩部件,所述牵缩部件连接在所述轴的第一端处或附近;以及
锚定件,所述锚定件可由所述至少一个固定构造所配合;
其中,所述轴、所述牵缩部件或所述锚定件中的至少一个部件可定位在所述软组织的表面上,且所述轴、所述牵缩部件或所述锚定件中的至少一个部件可调整,以改变防止所述软组织的至少一部分变形的力来防止阻塞患者的气道。
21.如权利要求20所述的组织牵缩器,其特征在于,所述锚定件包括锁定部件和垫,且所述垫构造成将力分配经过所述软组织。
22.如权利要求21所述的组织牵缩器,其特征在于,所述垫具有凹槽,所述凹槽能接纳所述锁定部件。
23.如权利要求20所述的组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造是突起物。
24.如权利要求20所述的组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造是空腔。
25.如权利要求20所述的组织牵缩器,其特征在于,所述固定构造是孔。
26.如权利要求20所述的组织牵缩器,其特征在于,所述锁定部件是滑动锁或蛤壳式锁。
27.如权利要求20所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述牵缩部件呈盘形、杆形、三角形、十字杆形、鞍形、半鞍形、椭圆形或矩形。
28.如权利要求20所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述轴具有第一端和第二端,所述第一端具有第一厚度,中间部件位于所述第一端和所述第二端之间,且所述中间部件具有第二厚度,所述第二厚度小于所述第一厚度,所述第一厚度和所述第二厚度相遇的位置处是接合部。
29.如权利要求28所述的可植入组织牵缩器,其特征在于,所述接合部位于所述锚定件处或附近。
30.一种用于植入组织牵缩器的组织牵缩器支架,所述组织牵缩器支架包括:
手柄
保持件,所述保持件设置在所述手柄的远端处,用于可释放地保持可拆除联接器;以及扣留件,所述扣留件沿所述手柄定位,且所述扣留件用于可释放地与可植入组织牵缩器配合;
其中,所述保持件适合于对患者口腔的软组织提供力,所述力防止所述软组织在植入装置插到所述软组织的相对侧中时变形。
31.如权利要求30所述的组织牵缩器支架,其特征在于,所述保持件包括:
第一叉臂,所述第一叉臂从所述手柄的远端伸出;以及
第二叉臂,所述第二叉臂从所述手柄的远端伸出。
32.如权利要求31所述的组织牵缩器支架,其特征在于,所述第一叉臂的远端连接于所述第二叉臂的远端,形成连续表面。
33.如权利要求30所述的组织牵缩器支架,其特征在于,所述扣留件包括沟槽、夹板或夹子中的至少一个部件。
34.如权利要求30所述的组织牵缩器支架,其特征在于,所述组织牵缩器支架还包括防护件,所述防护件设置在所述保持件处或附近并构造成阻碍植入装置过分前进。
35.如权利要求30所述的组织牵缩器支架,其特征在于,所述手柄在所述手柄和所述保持件连结的位置处或附近弯曲。
36.一种用于插入组织牵缩器的植入装置,所述植入装置包括:
轴,所述轴具有尖端和第二端;
第一机械联接器,所述第一机械联接器位于所述轴的尖端附近,且所述第一机械联接器适合于与所述组织牵缩器的可拆除联接器联接;以及
手柄,所述手柄位于所述第二端处。
37.如权利要求36所述的植入装置,其特征在于,所述第一机械联接器包括裂口。
38.如权利要求36所述的植入装置,其特征在于,所述第一机械联接器包括缝合线、磁体、真空、粘合剂、螺钉或钩。
39.如权利要求36所述的植入装置,其特征在于,所述组织牵缩器的可拆除联接器包括缝合线、磁体、真空、粘合剂、螺钉或钩。
40.如权利要求36所述的植入装置,其特征在于,所述植入装置还包括可释放锁定部件,所述可释放锁定部件位于所述第一机械联接器处或附近。
41.如权利要求40所述的植入装置,其特征在于,所述可释放锁定部件是护套,所述护套将尺寸设计成配合在所述轴上方并构造成防止可植入组织牵缩器的可拆除联接器无意脱离。
42.如权利要求40所述的植入装置,其特征在于,所述手柄包含张力计,所述张力计能够测出可植入组织牵缩器的轴的张力。
43.一种用于治疗呼吸障碍的工具,所述工具包括:
可植入组织牵缩器,所述可植入组织牵缩器包括轴、牵缩部件以及可拆除联接器,所述轴将尺寸设计成插到位于患者口腔或咽部中的软组织中,所述牵缩部件设置在所述轴的第一端处或附近,而所述可拆除联接器连接在所述轴的第二端处或附近;以及组织牵缩器支架,所述组织牵缩器支架包括手柄、保持系统以及扣留件,所述保持系统设置在所述手柄的远端处并用于临时保持所述可拆除联接器,而所述扣留件定位在所述手柄上并能够与所述可植入组织牵缩器配合。
44.如权利要求43所述的工具,其特征在于,所述工具还包括植入装置,所述植入装置包括轴、机械联接器以及手柄,所述轴具有尖端和第二端,所述机械联接器位于所述轴的尖端附近并且适合于与所述可拆除联接器联接,而所述手柄位于所述第二端处。
45.一种用于治疗呼吸障碍的方法,所述方法包括:
a)将组织牵缩器植入装置插到位于患者口腔或咽部中的软组织的第一位置中,且所述组织牵缩器植入装置包括机械联接器;
b)将第一可植入组织牵缩器插到所述口腔或咽部中,且所述第一可植入组织牵缩器包括第一轴、第一牵缩部件以及第一可拆除联接器,所述第一牵缩部件连接在所述第一轴的第一端处或附近,而所述第一可拆除联接器设置在所述第一轴的第二端处或附近;
c)使所述第一可拆除联接器与所述组织牵缩器植入装置的机械联接器配合;
d)将所述组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使所述第一可植入组织牵缩器的至少一部分固定在所述软组织内;
e)将第一锚定件固定于所述第一可植入组织牵缩器的第一轴的第二端,以使所述第一可植入组织牵缩器固定在所述软组织内;以及
f)将所述第一可拆除联接器拆除。
46.如权利要求45所述的方法,其特征在于,还包括:通过对所述第一牵缩部件和所述锚定件之间的第一轴的长度进行调整来确定抵靠所述软组织的固定力的数值。
47.如权利要求45所述的方法,其特征在于,还包括:通过对所述第一牵缩部件和所述锚定件之间的第一轴的物理特性进行调整来确定抵靠所述软组织的固定力的数值。
48.如权利要求46所述的方法,其特征在于,所述固定力的数值是约零到约1000克。
49.如权利要求46所述的方法,其特征在于,所述固定力的数值是约5到约200克。
50.如权利要求46所述的方法,其特征在于,所述固定力的数值是约10到约75克。
51.如权利要求45所述的方法,其特征在于,步骤b包括:使用组织牵缩器支架来将所述第一可植入组织牵缩器插到所述口腔或咽部中,且所述组织牵缩器支架具有手柄、保持件以及扣留件,所述保持件设置在所述手柄的远端处,而所述扣留件定位在所述手柄上并能够与所述可植入组织牵缩器配合。
52.如权利要求45所述的方法,其特征在于,还包括:
g)将所述组织牵缩器植入装置插到位于患者口腔或咽部中的软组织的第二位置中,且所述组织牵缩器植入装置包括机械联接器;
h)将第二可植入组织牵缩器插到所述口腔或咽部中,且所述第二可植入组织牵缩器包括第二轴和设置在所述第二轴的第二端处或附近的第二可拆除联接器;
i)配合所述第二可拆除联接器;
j)将所述组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使所述第二可植入组织牵缩器的至少一部分固定在所述软组织内;
k)将所述第二可植入组织牵缩器的第一端固定于所述第一可植入组织牵缩器的第一牵缩部件;
l)将第二锚定件固定于所述第二可植入组织牵缩器的第二轴的第二端,以使所述第二可植入组织牵缩器固定在所述软组织内;以及
m)将所述第二可拆除联接器拆除。
53.如权利要求45所述的方法,其特征在于,还包括:
g)将组织牵缩器植入装置插到位于患者口腔或咽部中的软组织的第二位置中,且所述组织牵缩器植入装置包括机械联接器;
h)将第二可植入组织牵缩器插到所述口腔或咽部中,且所述第二可植入组织牵缩器包括第二轴、第二牵缩部件以及第二可拆除联接器,所述第二牵缩部件连接在所述第二轴的第一端处或附近,而所述第二可拆除联接器设置在所述第二轴的第二端处或附近;
i)配合所述第二可拆除联接器;
j)将所述组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使所述第二可植入组织牵缩器的至少一部分固定在所述软组织内;
k)将第二锚定件固定于所述第二可植入组织牵缩器的第二轴的第二端,以使所述第二可植入组织牵缩器固定在所述软组织内;以及
l)将所述第二可拆除联接器拆除。
54.一种再次调整组织牵缩器的张力的方法,所述方法包括:
使组织牵缩器位于患者的软组织内,所述组织牵缩器包括牵缩部件和锚定件,所述牵缩部件位于轴的第一端处或附近,而所述锚定件位于所述轴的第二端处或附近;
将所述锚定件松开;
通过对所述牵缩部件和所述锚定件之间的轴的长度进行调整来确定抵靠所述软组织的固定力的数值;以及
将所述锚定件再次固定于所述组织牵缩器的轴。
55.如权利要求54所述的方法,其特征在于,使用第二锚定件来执行所述再次固定步骤。
56.一种替换组织牵缩器的方法,所述方法包括:
使第一组织牵缩器位于患者的软组织内,所述第一组织牵缩器具有第一牵缩部件和第一锚定件,所述第一牵缩部件位于第一轴的第一端处或附近,而所述第一锚定件位于所述第一轴的第二端处或附近;
将所述第一锚定件拆除;
将所述第一组织牵缩器从所述患者的软组织中抽出,且导管位于从所述患者的软组织中抽出所述第一组织牵缩器的位置处;
沿所述患者的软组织的导管植入第二组织牵缩器,所述第二组织牵缩器具有第二轴和位于所述第二轴的第一端处或附近的第二牵缩部件;
通过对所述第二轴的长度进行调整来确定抵靠所述软组织的固定力的数值;以及将第二锚定件固定于所述第二组织牵缩器的第二轴。

说明书全文

用于治疗睡眠呼吸暂停的方法和装置

技术领域

[0001] 本发明涉及用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的装置和方法。更确切地说,本发明涉及通过使口腔或咽部中的软组织收缩来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗方案

背景技术

[0002] 打鼾、上气道阻综合症以及阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(″OSAS″)都是与睡眠期间上气道缩窄相关联的呼吸障碍。大约1800万美国人睡眠时具有呼吸障碍,然而的目前诊断出来的人少于50%。65岁以上的美国人有50%以上具有睡眠障碍,因此睡眠问题的发病率随着65岁以上人口的增加而增加。每年,睡眠障碍患者、失眠患者和日间嗜睡患者每年对美国治疗费用增加$16,000,000,000并导致每年$50,000,000,000的生产力损失。
[0003] 睡眠障碍主要是由于喉部中软组织过多引起的。人类的上气道具有弯曲的形状,这是人类独特之处,这是与人类语言的进化有关的组织变化。于是,人类的上气道比其它物种更加柔软且更易于在负压下塌陷。在醒着的时候,在上气道肌肉内存在一定量的紧张性以防止这种塌陷。但是,在睡眠期间,上气道肌肉内的肌紧张性降低且在某些敏感个体中这种松弛使气道塌陷。
[0004] 上气道是指鼻和喉之间的充有空气的空间以及它们周围的软组织周界。对于睡眠障碍患者来说,上气道的最相关部分是称为咽的空气腔。
[0005] 由于软腭和舌头非常柔软,因而它们对于塌陷尤为敏感。软腭用作口部和鼻部之间的屏障。舌头是上气道的最大的肌肉组织且自动分成舌片、舌体和舌根。大部分舌头弯曲部处于舌体和舌根的连结处。
[0006] 当软腭和舌头在睡眠期间紧张性降低时,这些结构变得相当柔软且有肿胀性。由于没有将肌肉保持就位的正常肌肉紧张性,它们倾向于在相对低的负压下塌陷。尽管在睡眠期间整个身体的肌肉松弛,但有很多呼吸肌保持活跃。确切地说,虽然向前拉动舌头的主要肌肉、颏舌肌在障碍性呼吸暂停期间具有活性,然而据报道它们在睡眠期间显示出降低的活性。通常,颏舌肌能够使舌头向前移动且甚至伸出口部。但尚未解释颏舌肌为何无法阻止呼吸障碍。
[0007] 在呼吸期间,胸腔壁膨胀并引起负压以将空气吸入鼻腔和口部并经过咽部进入。负压引起上气道软组织变形,进一步缩窄气道。如果气道足够窄,气流变成湍流引起软腭振动。软腭的振动产生称为打鼾的声音。打鼾极其普遍,影响高达50%的男性和25%的女性。打鼾本身不是医学问题,尽管它对打鼾者的枕边人是极大的问题且是婚姻关系紧张的主要原因。
[0008] 在睡眠期间所有人都会发生少量的气流减少或短暂的呼吸障碍。如果气流降低超过正常的50%(呼吸过浅)或如果气流受阻超过10秒(呼吸暂停),这些情况在医学上视为较重。测量每小时睡眠期间发生的呼吸暂停和呼吸过浅的次数来诊断睡眠障碍的严重程度。这些呼吸过浅或呼吸暂停的情况通常引起睡眠期间某些程度的觉醒。尽管患者不会醒到完全有意识,但睡眠模式受到打扰使患者在白天感觉困倦。如果睡眠过浅或呼吸暂停的频率大于每小时5次,则称为上气道阻力综合症。这些患者通常显示出与睡眠受扰相关的症状。确切地说,这些患者在白天过度困倦。此外,通常还有诸如抑郁和难以集中注意力之类的更细微的症状。
[0009] 技术上讲,OSAS的诊断定义为每小时睡眠期间睡眠过浅或呼吸短暂的次数平均超过10次。尽管气道受阻,但患者反复并逐渐更用力地尝试进行呼吸。这些情况通常是无声的且特征是当患者尽力以将空气带入肺的时候腹腔和胸腔壁的运动。呼吸暂停的情况可维持一分钟或更长,且这时血液内含量降低。最后,或者克服障碍(通常产生较大鼾声),或者患者由于窒息的感觉而醒来。
[0010] OSAS患者最常见的症状是早晨头痛和反酸。在气道障碍期间,用力试图呼吸空气会在胸腔内产生相当大的负压。这些高负压会将胃酸从胃向上吸到食道。胃酸可一直行进到口部并引起声带和鼻黏膜发炎。上气道内存在胃酸引起肺内的反射性支气管缩小,类似于哮喘发作。即使少量的胃酸进入肺,也可引起声襞紧闭且本身引起称为喉痉挛的持续呼吸暂停。很多患者重复拉伸食管括约肌引起慢性改变且这些患者在白天可能会反酸。
[0011] 尽管儿童和成年人都会发生OSAS,但原因和治疗是非常不同的。当儿童具有较大扁桃体时通常会发生OSAS,且切除扁桃体可以治愈这种情况。扁桃体通常随着年龄的增大而减小且对于成年人来说几乎不是问题。相反,易感成年人通常具有肥大的舌头、软腭和/或咽壁。这种肥大通常是由于这些结构内的脂肪沉积。
[0012] 由于很多原因,成年人睡眠障碍很难治疗。上气道是执行吞咽和说话重要功能的非常灵巧的结构。这些功能易于受到外科手术或其它手术的损坏。此外,上气道还具有大量的感觉神经分布,这会引起例如反胃恶心和咳嗽。理论上,放入口腔和咽部的物理伸展器对于减轻睡眠呼吸暂停是完全有效的。当患者完全无意识时,诸如当他们被麻醉进行外科手术时,通过将弯曲的口腔管放入口部和咽部可将气道伸展开。此外,气管内的管形成用于人工通气的可靠气道。但是,在麻醉消失后,患者立即感觉到其喉部内的异物并对其反应并将其排出。因此,诸如口腔或气管内的管之类的装置或任何类似装置不能用于治疗OSAS。
[0013] 尽管物理伸展器不能用于OSAS,但用正气压伸展上气道的间接方式是最常见的用于OSAS的指定治疗方法。该方法称为持续性气道正压通气(″CPAP″)。CPAP需要使用紧紧附连到鼻周围并连接到呼吸器的面罩。对于每个患者来说正压的确切量是不同的,且必须通过使用多种压力通宵测试来设定。正压就像伸展器那样作用以保持气道打开。CPAP不是治愈方法而是必须每晚使用的疗法。尽管很多OSAS患者受助于CPAP,但它对患者或其床伴来说是不舒服的。患者通常不能忍受紧紧附连到其面部的面罩的幽闭感觉。此外,通常有保持面罩到面部适当密封的很多技术问题。为此,指定使用CPAP的患者半数以上在6个月内停用CPAP。
[0014] 图1A是现有技术齿用具100的示意图。齿用具100类似于固位件那样进行佩戴并需要由患者在夜间进行调整。该齿用具100具有上齿板102和下齿板103。齿用具100还包括使嘴部能打开和关闭的翼联接部件105。齿用具100使下颌相对于中间位置略微前后重新定位。下颌的重新定位迫使舌头进一步运动远离气道后部。齿用具通常具有最小疗效。
[0015] 图1A是现有技术静眠(Repose)系统120的示意图。静眠疗法在全身麻醉的情况下进行,并将螺钉(未示出)插在下颚根部处。螺钉包含用于永久缝合线125的附连件,该附连件在口腔底部的黏膜下方穿过到达舌头的后部,然后跨越舌根宽度,并返回附连到用螺纹连接于下颚骨的金属钩(未示出)。整个缝合线位于舌头的软组织内。将该缝合线125拉紧以使舌头向前偏移,且必须注意观察以防止过度张力致使组织坏死。为执行对张力的定量测量。由外科医生来估计张力。遗憾的是,静眠疗法的研究显示这对于减轻OSAS是无效的。15个患者中仅一个治愈了OSAS,而2名患者由于疼痛和肿胀不得不将缝合线去除。
[0016] 图1C是现有技术悬雍垂—腭—咽成形术130(″UPPP″)的示意图。UPPP是一种类型的可使软腭收缩或加强的外科手术疗法。UPPP用外科手术刀切除咽壁和软腭的过量软组织135。因为在UPPP过程中咽部区域的很多黏膜受到损伤,存在大量的术后肿胀和剧痛。对于选定的打鼾但没有呼吸障碍的患者,可用激光或电烧灼来进行更有限形式的UPPP。
[0017] 一些用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的已知装置和方法所具有的一个问题是:现有技术的解决方案具有最小或有限效果。另一问题是,现有的解决方案会是高度侵入性的,且需要显著、鲁莽、有时不可逆的外科手术,而这还会引起高的感染险。一些现有技术的解决方案所具有的另一问题是,当将装置放在患者口腔中时,患者有明显的异物感,并且当这些异物对于公众可见时,具有负面社会影响。
[0018] 因此,存在对用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的改进方法和装置的需求。

发明内容

[0019] 本发明通过对阻塞性睡眠呼吸暂停提供最小程度的侵入治疗来克服这些和其它问题,而无需大外科手术。此外,本发明通过提供可容易调整和拆除的装置以及完全可逆的治疗方法来克服现有技术方案的问题。此外,由于在植入该装置时患者并不经历任何异物感,并且由于该装置对于公众不可见,因而患者并不遭受任何社会影响,本发明由此克服现有技术方案的问题。
[0020] 本发明一方面的特征在于用于治疗呼吸障碍的可植入组织牵缩器。该可植入组织牵缩器包括轴,该轴将尺寸设计成插到位于患者的口腔或咽部中的软组织中。可植入组织牵缩器还包括位于轴的第一端处或附近的牵缩部件。可植入组织牵缩器还包括连接在轴的第二端处或附近的可拆除联接器。轴的一部分或牵缩部件中的至少一个部件可定位在软组织的表面上。轴、牵缩部件或可拆除联接器中的至少一个部件可调整,以改变防止软组织的至少一部分变形的力来防止阻塞患者的气道。
[0021] 在一些实施例中,可拆除联接器包括缝合线、磁体、真空粘合剂、螺钉或钩。
[0022] 在一些实施例中,轴具有至少一个固定构造。在一些实施例中,该固定构造包括突出物。在其它实施例中,该固定构造包括空腔。在其它实施例中,该固定构造包括孔。在一些实施例中,该固定构造与轴形成为一体。
[0023] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器的轴是柔性的。在一些实施例中,轴由制成,而在其它实施例中,轴由不锈制成。
[0024] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器还包括锚定件。在一些实施例中,该锚定件包括定部件和垫。在一些实施例中,垫具有凹槽。该凹槽能接纳锁定部件或锚定件。在其它实施例中,垫是弯曲的。该垫能够与位于患者口腔或咽部中的软组织接触并将力分配经过软组织。在一些实施例中,垫适合于在不从轴拆除锁定部件的条件下从该轴拆除。
[0025] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器的牵缩部件呈盘形、杆形、三形、十字杆形、鞍形、半鞍形、椭圆形或矩形。在其它实施例中,该牵缩部件偏离至少一个轴线的中心。
[0026] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器的轴具有第一端和第二端。第一端具有第一厚度。中间部分位于第一端和第二端之间。中间部分具有第二厚度。在一些实施例中,第一厚度大于第二厚度。在一些实施例中,中间部分位于可拆除联接器处或附近。
[0027] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器的轴具有约0.1毫米到约5毫米的厚度。
[0028] 本发明另一方面的特征在于用于治疗呼吸障碍的组织牵缩器。该组织牵缩器包括轴,该轴将尺寸设计成插到位于患者的口腔或咽部中的软组织中。轴具有至少一个固定构造。组织牵缩器还包括连接在轴的第一端处或附近的牵缩部件。该组织牵缩器还包括可由至少一个固定构造配合的锚定件。轴、牵缩部件或锚定件中的至少一个部件可定位在软组织的表面上。轴、牵缩部件或锚定件中的至少一个部件可调整,以改变防止软组织的至少一部分变形的力来防止阻塞患者的气道。
[0029] 在一些实施例中,该锚定件包括锁定部件和垫。该垫构造成将力分配经过软组织。在一些实施例中,垫具有凹槽。该凹槽能接纳锁定部件。
[0030] 在一些实施例中,该固定构造是突出物。在其它实施例中,该固定构造是空腔。在其它实施例中,该固定构造是孔。
[0031] 在一些实施例中,锁定部件是滑动锁或蛤壳式锁。
[0032] 在一些实施例中,牵缩部件呈盘形、杆形、三角形、十字杆形、鞍形、半鞍形、椭圆形或矩形。
[0033] 在一些实施例中,轴具有第一端和第二端。第一端具有第一厚度。中间部分位于第一端和第二端之间。中间部分具有第二厚度。在一些实施例中,第二厚度小于第一厚度。第一厚度和第二厚度在接合部处相遇。在一些实施例中,接合部位于锚定件处或附近。
[0034] 本发明另一方面的特征在于用于植入组织牵缩器的组织牵缩器支架。组织牵缩器支架包括手柄。该组织牵缩器支架还包括保持件,该保持件设置在手柄的远端处,用于可释放地保持可拆除联接器。该组织牵缩器支架还包括扣留件,该扣留件沿手柄定位,且该扣留件用于可释放地与可植入组织牵缩器配合。该保持件适合于对患者口腔的软组织提供力。该力防止软组织在植入装置插到软组织的相对侧中时变形。
[0035] 在一些实施例中,保持件包括第一叉臂,该第一叉臂从手柄的远端伸出。保持件还包括第二叉臂,该第二叉臂从手柄的远端伸出。在一些实施例中,第一叉臂的远端连接于第二叉臂的远端,形成连续表面。
[0036] 在一些实施例中,扣留件包括沟槽、夹板或夹子中的至少一个部件。
[0037] 在一些实施例中,该组织牵缩器支架还包括防护件,该防护件设置在保持件处或附近。该防护件构造成阻碍植入装置过分前进。
[0038] 在一些实施例中,组织牵缩器支架的手柄在该手柄和保持件连结的位置处或附近弯曲。
[0039] 本发明另一方面的特征在于用于插入组织牵缩器的植入装置。该植入装置包括轴,而该轴具有尖端和第二端。植入装置还包括在轴的尖端附近的第一机械联接器。该第一机械联接器适合于与组织牵缩器的可拆除联接器相联接。植入装置还包括在第二端处的手柄。
[0040] 在一些实施例中,第一机械联接器包括裂口。在其它实施例中,第一机械联接器包括缝合线、磁体、真空、粘合剂、螺钉或钩。
[0041] 在一些实施例中,组织牵缩器的可拆除联接器包括缝合线、磁体、真空、粘合剂、螺钉或钩。
[0042] 在一些实施例中,该植入装置还包括可释放锁定部件,该可释放锁定部件位于第一机械联接器处或附近。在一些实施例中,可释放锁定部件是护套。该护套将尺寸设计成配合在轴上方并构造成防止可植入组织牵缩器的可拆除联接器无意脱离。
[0043] 在一些实施例中,植入装置的手柄包含张力计。张力计能够测出可植入组织牵缩器的轴的张力。
[0044] 本发明另一方面的特征在于用于治疗呼吸障碍的工具。该工具包括可植入组织牵缩器。该可植入组织牵缩器包括轴,该轴将尺寸设计成插到位于患者的口腔或咽部中的软组织中。可植入组织牵缩器还包括设置在轴的第一端处或附近的牵缩部件。可植入组织牵缩器还包括连接在轴的第二端处或附近的可拆除联接器。该工具还包括组织牵缩器支架。组织牵缩器支架包括手柄。该组织牵缩器支架还包括保持系统,该保持系统设置在手柄的远端处,用于临时保持可拆除联接器。组织牵缩器支架还包括定位在手柄上的扣留件。扣留件能够与可植入组织牵缩器配合。
[0045] 在一些实施例中,该工具还包含植入装置。该植入装置包括轴,而该轴具有尖端和第二端。植入装置还包括在轴的尖端附近的机械联接器。该机械联接器适合于与可拆除联接器相联接。植入装置还包括在第二端处的手柄。
[0046] 本发明另一方面的特征在于用于治疗呼吸障碍的方法。该方法包括:a)将组织牵缩器植入装置插到位于患者口腔或咽部中的软组织的第一位置中。该组织牵缩器植入装置包括机械联接器。该方法还包括:b)将第一可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。该第一可植入组织牵缩器包括第一轴、第一牵缩部件以及第一可拆除联接器,第一牵缩部件连接在第一轴的第一端处或附近,而第一可拆除联接器设置在第一轴的第二端处或附近。该方法还包括:c)使第一可拆除联接器与组织牵缩器植入装置的机械联接器配合。该方法还包括:d)将组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使第一可植入组织牵缩器的至少一部分固定在软组织内。该方法还包括:e)将第一锚定件固定于第一可植入组织牵缩器的第一轴的第二端,以使第一可植入组织牵缩器固定在软组织内。该方法还包括:f)将第一可拆除联接器拆除。
[0047] 在一些实施例中,该方面还包括如下步骤:通过对第一牵缩部件和锚定件之间的第一轴的长度进行调整来确定抵靠软组织的固定力的数值。在一些实施例中,该方面还包括如下步骤:通过对第一牵缩部件和锚定件之间的第一轴的物理特性进行调整来确定抵靠软组织的固定力的数值。
[0048] 在一些实施例中,固定力的数值是约零到约1000克。在一些实施例中,固定力的数值是约5到约200克。在一些实施例中,固定力的数值是约10到约75克。在一些实施例中,固定力的数值是约25克。
[0049] 在一些实施例中,步骤b)包括使用组织牵缩器支架来将第一可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。该组织牵缩器支架包括手柄、保持件以及扣留件,该保持件设置在手柄的远端处,而扣留件定位在手柄上并能够与可植入组织牵缩器配合。
[0050] 在一些实施例中,该方法还包括:g)将组织牵缩器植入装置插到位于患者口腔或咽部中的软组织的第二位置中。该组织牵缩器植入装置包括机械联接器。该方法还包括:h)将第二可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。该第二可植入组织牵缩器包括第二轴和设置在该第二轴的第二端处或附近的第二可拆除联接器。该方法还包括:i)配合第二可拆除联接器。该方法还包括:j)将组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使第二可植入组织牵缩器的至少一部分固定在软组织内。该方法还包括:k)将第二可植入组织牵缩器的第一端固定于第一可植入组织牵缩器的第一牵缩部件。本方法还包括:l)将第二锚定件固定于第二可植入组织牵缩器的第二轴的第二端,以使第二可植入组织牵缩器固定在软组织内。该方法还包括:m)将第二可拆除联接器拆除。
[0051] 在一些实施例中,该方法还包括:g)将组织牵缩器植入装置插到位于患者口腔或咽部中的软组织的第二位置中。该组织牵缩器植入装置包括机械联接器。该方法还包括:h)将第二可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。第二可植入组织牵缩器包括第二轴、第二牵缩部件以及第二可拆除联接器,第二牵缩部件连接在第二轴的第一端处或附近,而第二可拆除联接器设置在第二轴的第二端处或附近。该方法还包括:i)配合第二可拆除联接器。该方法还包括:j)将组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使第二可植入组织牵缩器的至少一部分固定在软组织内。本方法还包括:k)将第二锚定件固定于第二可植入组织牵缩器的第二轴的第二端,以使第二可植入组织牵缩器固定在软组织内。该方法还包括:
l)将第二可拆除联接器拆除。
[0052] 本发明另一方面的特征在于再次调整组织牵缩器的张力的方法。该方法包括使组织牵缩器位于患者的软组织内。该组织牵缩器包括牵缩部件和锚定件,牵缩部件位于轴的第一端处或附近,而锚定件位于轴的第二端处或附近。该方法还包括将锚定件松开。该方法还包括如下步骤:通过对牵缩部件和锚定件之间的轴的长度进行调整来确定抵靠软组织的固定力的数值。该方法还包括将锚定件再次固定于组织牵缩器的轴。
[0053] 在一些实施例中,使用第二锚定件来执行该再次固定步骤。
[0054] 本发明另一方面的特征在于替换组织牵缩器的方法。该方法包括使第一组织牵缩器位于患者的软组织内。该第一组织牵缩器包括第一牵缩部件和第一锚定件,第一牵缩部件位于第一轴的第一端处或附近,而第一锚定件位于第一轴的第二端处或附近。该方法还包括将将第一锚定件拆除。该方法还包括从患者的软组织中抽出第一组织牵缩器。导管位于从患者的软组织中抽出第一组织牵缩器的位置处。该方法还包括沿患者的软组织的导管植入第二组织牵缩器。该第二组织牵缩器包括第二轴和位于该第二轴的第一端处或附近的第二牵缩部件。该方法还包括如下步骤:通过对第二轴的长度进行调整来确定抵靠软组织的固定力的数值。该方法还包括将第二锚定件固定于所述第二组织牵缩器的第二轴。附图说明
[0055] 当参阅无需按规定比例的附图时,从随后说明性描述中会更完整地理解本发明的前述和其它目的、特征和优点以及该发明本身。
[0056] 图1A是现有技术齿用具的示意图。
[0057] 图1B是现有技术静眠(Repose)系统的示意图。
[0058] 图1C是现有技术悬雍垂—腭—咽成形术的示意图。
[0059] 图2A是根据本发明一说明性实施例的可植入组织牵缩器的示意图。
[0060] 图2B是根据本发明一说明性实施例的图2A所示可植入组织牵缩器的侧视图。
[0061] 图3A是根据本发明一说明性实施例的、定向成与轴成一角度的牵缩部件的示意图。
[0062] 图3B是根据本发明一说明性实施例的偏心椭圆头牵缩部件的示意图。
[0063] 图3C是根据本发明一说明性实施例的鞍形牵缩部件的示意图。
[0064] 图3D是根据本发明一说明性实施例的半鞍形牵缩部件的示意图。
[0065] 图3E是根据本发明一说明性实施例的单个杆状牵缩部件的示意图。
[0066] 图3F是根据本发明一说明性实施例的十字杆状牵缩部件的示意图。
[0067] 图3G是根据本发明一说明性实施例的牵缩部件和内部加强部件的示意图。
[0068] 图3H是根据本发明一说明性实施例的X形内部加强部件的示意图。
[0069] 图3I是根据本发明一说明性实施例的盘状内部加强部件的示意图。
[0070] 图3J是根据本发明一说明性实施例的矩形内部加强部件的示意图。
[0071] 图4A是根据本发明一说明性实施例的脊型固定构造的示意图。
[0072] 图4B是根据本发明一说明性实施例的图4A所示脊型固定构造的放大视图。
[0073] 图4C是根据本发明一说明性实施例的隆起型固定构造的示意图。
[0074] 图4D是根据本发明一说明性实施例的图4C所示隆起型固定构造的放大视图。
[0075] 图4E是根据本发明一说明性实施例的孔型固定构造的示意图。
[0076] 图4F是根据本发明一说明性实施例的图4E所示孔型固定构造的放大视图。
[0077] 图4G是根据本发明一说明性实施例的空腔型固定构造的示意图。
[0078] 图5A是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置滑动锁的正视图。
[0079] 图5B是根据本发明一说明性实施例的闭合滑动锁和轴的切除示意图。
[0080] 图5C是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置的滑动锁内部元件和轴的示意图。
[0081] 图5D是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置滑动锁的示意图。
[0082] 图5E是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置滑动锁的示意图。
[0083] 图5F是根据本发明一说明性实施例、处于打开位置、组合有锚定垫并且安装在轴上的滑动锁的示意图。
[0084] 图5G是根据本发明一说明性实施例、处于闭合位置、组合有锚定垫并且安装在轴上的滑动锁的示意图。
[0085] 图6A是根据本发明一说明性实施例的平坦锚定垫的示意图。
[0086] 图6B是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的示意图。
[0087] 图6C是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的正视图。
[0088] 图6D是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的俯视图。
[0089] 图6E是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的侧视图。
[0090] 图6F是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的立体图。
[0091] 图6G是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的俯视图。
[0092] 图6H是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫的侧视立体图。
[0093] 图7A是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置球形锚定件的示意图。
[0094] 图7B是根据本发明一说明性实施例的球形锚定件的内部元件的示意图。
[0095] 图7C是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置球形锚定件的示意图。
[0096] 图7D是根据本发明一说明性实施例的、预组装的球形锚定件的示意图。
[0097] 图8是根据本发明一说明性实施例的组织牵缩器的示意图。
[0098] 图9A是根据本发明一说明性实施例的植入装置的示意图。
[0099] 图9B是根据本发明一说明性实施例的植入装置的尖端的示意图。
[0100] 图9C是根据本发明一说明性实施例的植入装置的机械联接器的示意图。
[0101] 图10A是根据本发明一说明性实施例的、具有处于打开位置的可释放锁定部件的植入装置的示意图。
[0102] 图10B是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置的可释放锁定部件的控制机构的示意图。
[0103] 图10C是根据本发明一说明性实施例的、具有处于闭合位置的可释放锁定部件的植入装置的示意图。
[0104] 图10D是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置的可释放锁定部件的控制机构的示意图。
[0105] 图11是根据本发明一说明性实施例的组织牵缩器支架的示意图。
[0106] 图12是根据本发明一说明性实施例的组织牵缩器支架的防护件的示意图。
[0107] 图13是根据本发明一说明性实施例插入植入装置的示意图。
[0108] 图14是根据本发明一说明性实施例、在植入装置推靠于软组织时软组织的拱起的示意图。
[0109] 图15是根据本发明一说明性实施例的提供反压力的组织牵缩器支架的示意图。
[0110] 图16是根据本发明一说明性实施例、植入装置的机械联接器与可植入组织牵缩器的可拆除联接器相配合的示意图。
[0111] 图17是根据本发明一说明性实施例、植入装置将可植入组织牵缩器拉到软组织中的示意图。
[0112] 图18是根据本发明一说明性实施例、位于软组织中的可植入组织牵缩器的示意图。
[0113] 图19是根据本发明一说明性实施例、被放置在轴上的锚定件的示意图。
[0114] 图20是根据本发明一说明性实施例、被放置在轴上的锚定件的示意图。
[0115] 图21是根据本发明一说明性实施例、使用锁定和张力工具将锚定件定位在轴上的示意图。
[0116] 图22是根据本发明一说明性实施例、设定张力并使锚定件在轴上锁定就位的示意图。
[0117] 图23是根据本发明一说明性实施例、使用锁定和张力工具对锚定件进行解锁的示意图。
[0118] 图24是根据本发明一说明性实施例、使组织牵缩器在软组织中就位的示意图。
[0119] 图25是根据本发明说明性实施例、呼吸暂停/呼吸过浅指数变化的图表。
[0120] 图26是根据本发明说明性实施例、阻塞性呼吸暂停/呼吸过浅指数变化的图表。
[0121] 图27是根据本发明说明性实施例、氧饱和度变化的图表。

具体实施方式

[0122] 本发明涉及用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的装置。本发明涉及可植入的组织牵缩器,该牵缩器沿舌根黏膜提供向前的力。向前的力适当地防止患者在睡觉期间舌头塌陷和阻塞患者的气道。
[0123] 本发明涉及有助于植入组织牵缩器的装置。例如,本发明涉及组织牵缩器支架,该组织牵缩器支架将可植入组织牵缩器保持在患者的口腔中。该组织牵缩器支架还可提供沿舌根黏膜的力,以使植入装置能完全渗入软组织。由组织牵缩器支架所提供的力还增大口腔内的空间,使得医生具有更大的空间来在口腔内工作。
[0124] 本发明还涉及用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的方法。本发明涉及用于将可植入组织牵缩器固定在患者的软组织内的反向螺旋方法。该方法可在局部麻醉下在医生办公室执行并且具有最小的术后不适性。植入装置从小系带插至舌根黏膜。植入装置上的机械联接器与可植入组织牵缩器上的可拆除联接器配合。当植入装置从软组织抽出时,可植入组织牵缩器被固定在软组织内。
[0125] 图2A是根据本发明一说明性实施例的可植入组织牵缩器200的示意图。可植入组织牵缩器200包括轴205。轴205将尺寸设计成插到位于患者口腔或咽部中的软组织中。轴205可由诸如硅之类的柔性材料或者诸如不锈钢之类的刚性材料制成。在一些实施例中,该轴具有约0.1毫米到约5毫米的厚度。在一实施例中,轴是圆柱形的。
[0126] 可植入组织牵缩器200还包括位于轴205的第一端215处或附近的牵缩部件210。可植入组织牵缩器200还具有可拆除联接器220。该可拆除联接器220连接在轴205的第二端225处或附近。如图2A所示,可拆除联接器220是缝合线。然而,可拆除联接器可包括磁体、真空、粘合剂、螺钉、钩或任何其它类型的联接器。
[0127] 当可植入组织牵缩器200植入位于患者口腔或咽部中的软组织中时,轴205的一部分或牵缩部件210中的至少一个部件可定位在软组织的表面上。此外,轴205、牵缩部件210或可拆除联接器220中的至少一个部件可调整,以改变为防止软组织中至少一部分变形的力,从而防止阻塞患者的气道。
[0128] 图2B是根据本发明一说明性实施例的可植入组织牵缩器200的侧视图。在一些实施例中,可拆除联接器220过模制有轴205,产生过模制结构222。该过模制结构222使可拆除联接器220和轴205之间的连接加强。
[0129] 参照图2A,在一些实施例中,牵缩部件210可抵靠在舌根黏膜上。可植入组织牵缩器200的牵缩部件210可在舌根黏膜上提供向前力,由此防止在睡眠期间舌塌陷和发生阻塞。该牵缩部件210可将力舒适地分配至舌根。在一些实施例中,牵缩部件的长度是约1毫米到约300毫米。在一实施例中,牵缩部件的长度是约10毫米。在一些实施例中,牵缩部件的宽度是约0.1毫米到约5毫米。在一实施例中,牵缩部件的宽度是约1毫米。然而,对于一患者来说舒适并不会对另一患者来说也舒适。例如,如果将组织牵缩器植到儿童中,则尺寸会较小,而如果将组织牵缩器植到成人中,则尺寸会较大。在一些实施例中,牵缩部件210具有可选的形状,以适应睡眠呼吸患者的各种舌头形状。此外,一些患者倾向于透明的牵缩部件,使得该牵缩部件可对于公众较不可见。
[0130] 此外,参照图3A到3J,图2A所示的牵缩部件210可采取各种形状。图3A是根据本发明一说明性实施例的、定向成与轴310成一角度的牵缩部件300的示意图。当牵缩部件300定向成与轴310成一角度时,该牵缩部件300将较大的力分配至牵缩部件300的面向下部分302,并将较小的力分配至牵缩部件300的面向上部分304。
[0131] 图3B是根据本发明一说明性实施例的偏心椭圆头牵缩部件320的示意图。在该实施例中,轴310朝牵缩部件320的一侧定位。在此种构造中,由偏心椭圆头牵缩部件320所施加的力分配至软组织的与该偏心椭圆头牵缩部件320的面向下部分325相接触的部分。
[0132] 图3C是根据本发明一说明性实施例的鞍形牵缩部件330的示意图。在该实施例中,轴310位于牵缩部件330的中心。在此种构造中,由鞍形牵缩部件330所施加的力分配至软组织的与该鞍形牵缩部件330的两个面向下部分332、334相接触的部分。较少量的力分配至软组织的与鞍形牵缩部件330的高起部分336相接触的部分。
[0133] 图3D是根据本发明一说明性实施例的半鞍形牵缩部件340的示意图。在该实施例中,轴310大致位于牵缩部件340的中心。在此种构造中,由半鞍形牵缩部件340所施加的力分配至软组织的与该半鞍形牵缩部件340的单个面向下部分342相接触的部分。较少量的力分配至软组织的与半鞍形牵缩部件340的平坦部分344相接触的部分。
[0134] 图3E是根据本发明一说明性实施例的单个杆状牵缩部件350的示意图。在该实施例中,轴310大致位于牵缩部件350的中心。在此种构造中,由杆状牵缩部件350所施加的力大致沿杆352的长度均匀分配。
[0135] 图3F是根据本发明一说明性实施例的十字杆状牵缩部件360的示意图。在该实施例中,轴310大致位于牵缩部件360的中心。在此种构造中,由十字杆状牵缩部件360所施加的力大致沿第一杆362和第二杆364均匀分配。
[0136] 图3G是根据本发明一说明性实施例的牵缩部件370和内部加强部件375的示意图。在该实施例中,轴310大致位于牵缩部件370的中心。图3G示出与X形内部加强部件375一起使用的牵缩部件370。虽然图3G示出椭圆形牵缩部件,然而可使用任何形状的牵缩部件(例如,图3A-3F所示的牵缩部件)。此外,虽然图3G示出X形内部加强部件,然而可使用任何形状的内部加强部件(例如,图3H-3J所示的内部加强部件)。牵缩部件370可由诸如硅之类的半透明材料制成,使得该牵缩部件对于公众不可见。
[0137] 图3H是根据本发明一说明性实施例的X形内部加强部件375的示意图。在该实施例中,轴310大致位于X形内部加强部件375的中心。在此种构造中,由X形内部加强部件375所施加的力大致沿长臂376和短臂378均匀分配。
[0138] 图3I是根据本发明一说明性实施例的盘状内部加强部件380的示意图。在该实施例中,轴310大致位于盘状内部加强部件380的中心。在此种构造中,由盘状内部加强部件380所施加的力大致沿盘均匀分配。在一些实施例中,盘大致是圆形的,而在其它实施例中,盘大致是椭圆形的。
[0139] 图3J是根据本发明一说明性实施例的矩形内部加强部件390的示意图。在该实施例中,轴310大致位于矩形内部加强部件390的中心。在此种构造中,由矩形内部加强部件390所施加的力大致沿矩形均匀分配。在一些实施例中,内部加强部件大致是矩形的,而在其它实施例中,内部加强部件大致是正方形的。
[0140] 图3A-3F示出不同类型形状的牵缩部件的一些示例,而图3J-3I示出用于牵缩部件的不同类型形状的内部加强部件的一些示例。在一些实施例中,牵缩部件和内部加强部件会具有图3A-3J中未示出、但仍被认为在本发明范围内的其它形状,例如在一实施例中,牵缩部件和/或内部加强部件是三角形的。牵缩部件和内部加强部件的形状会很大程度上取决于特定患者的需求。例如,舌头形状可决定哪种牵缩部件和/或内部加强部件在治愈OSAS方面将最有效。此外,患者的舒适性可决定所使用的特定牵缩部件和/或内部加强部件的形状,这是由于患者会发现一种形状比另一种形状更舒适。
[0141] 可植入组织牵缩器的牵缩部件可由各种不同材料制成。在一些实施例中,牵缩部件由诸如硅之类的柔性材料制成。柔性材料对于患者来说更舒适。在其它实施例中,牵缩部件由诸如不锈钢之类的刚性材料制成。当牵缩部件由刚性材料制成时,防止该牵缩部件折叠起来,并且由轴将该牵缩部件拉到舌头中。此外,可通过增大牵缩部件的深度将该牵缩部件制造地更具折叠弹性,例如将深度增加约1毫米到约2毫米。牵缩部件的深度可在从0.1毫米到约5毫米的范围内。在一些实施例中,牵缩部件的深度可在整个牵缩部件的范围内均匀增大。在其它实施例中,牵缩部件的深度可仅仅在某些位置增大。在其它实施例中,可通过使用诸如弧形或鞍形之类的特定形状将牵缩部件制造地更具折叠弹性。
[0142] 在一些实施例中,可通过包括诸如图3G-3J所示的内部加强部件之类的刚硬内部部件将牵缩部件制造地更具折叠弹性。例如,牵缩部件可包括使牵缩部件沿所有轴线加固的刚硬盘状内部部件。在其它实施例中,牵缩部件可包括使牵缩部件沿单个特定轴线加固的刚硬杆状内部部件。在一些实施例中,牵缩部件可由舒适且无反应的生物相容材料(例如,硅)所构成,而内部加强部件能施加机械刚度,由此防止牵缩部件折叠。内部加强部件可由对牵缩部件施加更大的机械刚度的任何材料所制成。例如,牵缩部件可由硅制成,而内部加强部件可由不锈钢制成。
[0143] 参照图2A,在一些实施例中,为了能在将可植入组织牵缩器200植入患者的口腔或咽部中之后更易于锁定轴205,轴205可包括至少一个固定构造230。固定构造230可以是允许更容易地锁定轴205的任何形状。在一些实施例中,固定构造是突起物(例如,脊或隆起),而在其它实施例中,固定构造是空腔。
[0144] 图4A-4G示出可用于在可植入组织牵缩器植入患者的口腔或咽部之后、能易于锁定轴的固定构造的不同实施例的一些示例。图4A是根据本发明一说明性实施例的脊型固定构造400的示意图,而图4B是根据本发明一说明性实施例的脊形固定构造400的分解图。至少一个脊型固定构造400可沿可植入组织牵缩器的轴405定位。在一些实施例中,可植入组织牵缩器具有一个沿轴405定位的脊型固定构造400。在其它实施例中,可植入组织牵缩器具有多个沿轴405定位的脊型固定构造400。在一些实施例中,脊型固定特征400是部分环状的,例如脊的至少一部分不存在,而芯部轴表面405是连续的。
[0145] 图4C是根据本发明一说明性实施例的隆起型固定构造410的示意图,而图4D是根据本发明一说明性实施例的隆起型固定构造410的分解图。至少一个隆起型固定构造410可沿可植入组织牵缩器的轴405定位。在一些实施例中,可植入组织牵缩器具有一个沿轴405定位的隆起型固定构造410。在其它实施例中,可植入组织牵缩器具有多个沿轴405定位的隆起型固定构造410。
[0146] 图4E是根据本发明一说明性实施例的孔型固定构造420的示意图,而图4F是根据本发明一说明性实施例的孔型固定构造420的分解图。至少一个孔型固定构造420可沿可植入组织牵缩器的轴405定位。在一些实施例中,可植入组织牵缩器具有一个沿轴405定位的孔型固定构造420。在其它实施例中,可植入组织牵缩器具有多个沿轴405定位的孔型固定构造420。
[0147] 图4G是根据本发明一说明性实施例的空腔型固定构造430的示意图。至少一个空腔型固定构造430可沿可植入组织牵缩器的轴405定位。在一些实施例中,可植入组织牵缩器具有一个沿轴405定位的空腔型固定构造430。在其它实施例中,可植入组织牵缩器具有多个沿轴405定位的空腔型固定构造430。
[0148] 图4A-4G示出固定构造的不同实施例的一些示例。在一些实施例中,固定构造会具有在图4A-4G中未示出、但仍被认为在本发明范围内的其它形状。固定构造可具有任何形状,这会使锚定件能易于与固定构造配合。在一些实施例中,轴405可包含多种类型的固定构造。例如,参照图4G,轴405包含空腔型固定构造430和隆起型固定构造410。固定构造的任何组合都在本发明的范围内。
[0149] 在一些实施例中,固定构造与可植入组织牵缩器的轴形成为一体。例如,固定构造可以是轴材料中的变化。如果轴由硅材料制成,则轴可在其上模制有更坚固等级的硅。此种更坚固等级的硅将用作固定构造。在其它实施例中,轴的内部部件由比轴的外部部件更坚固的材料所制成。例如,较坚固等级的硅可在其上模制有较软等级的硅。
[0150] 在一些实施例中,这些固定构造以等距隔开。在其它实施例中,固定构造之间的间距变化。这些固定构造可使外科医生能调整组织牵缩器的张力,而无需直接测量张力。例如,外科医生可将锚定件移动至更接近牵缩部件的固定构造,以增大组织牵缩器的张力。外科医生还可将锚定件移动至离牵缩部件更远的固定构造,以减小组织牵缩器的张力。在一些实施例中,在植入可植入组织牵缩器之前,测出轴在固定构造的不同位置处的张力,并将测得张力标记在可植入组织牵缩器上。因此,当外科医生将锚定件移动至特定的固定构造时,外科医生将根据这些测量值获知轴或固定构造上的张力。
[0151] 参照图2A,轴205可在其整个长度上具有均匀厚度或者可使其厚度变化。轴205的厚度变化用于若干不同功能。在一些实施例中,可植入组织牵缩器200具有是缝合线的可拆除联接器220。该缝合线可具有约0.1毫米到约2毫米的厚度,而轴205可具有约5毫米到约1毫米的厚度。轴205和可拆除联接器220之间在厚度上的突然减小会致使可植入组织牵缩器200在该可植入组织牵缩器植入患者的软组织中时遭受阻力。此外,轴205和可拆除联接器220之间在厚度上的突然减小还会致使可植入组织牵缩器200在该可植入组织牵缩器弯曲以植入软组织中时(例如参见图17)、在厚度突变处破损。因此,在一些实施例中,可植入组织牵缩器200具有引入椎体235。该引入椎体235位于轴205的第二端225处或附近。该引入椎体235可从约轴205的厚度逐渐变细成可拆除联接器220的厚度。在轴205植入到患者的软组织中时,引入椎体235可致使厚度逐渐增加。因此,当可植入组织牵缩器植入患者的软组织中时,该引入椎体235使该可植入组织牵缩器所遭受的阻力降低。
[0152] 在其它实施例中,可植入组织牵缩器200具有应力带椎体240。可植入组织牵缩器200的一个大应力区域是轴205和牵缩部件210连接的地方。在该位置处的损坏是不合乎要求的,这是由于牵缩部件210会断开,并在患者的下咽部中自由活动。在一些实施例中,通过将牵缩部件210和轴205模制在一起作为一件来加强轴205和牵缩部件210之间的连接,而不是将两个单独的部件结合在一起。在其它实施例中,应力带椎体240位于轴205和牵缩部件210之间的连接处。应力带椎体240在轴205和牵缩部件210之间的连接处最厚,且当该应力带椎体240朝可拆除联接器220逐渐变细时厚度减小。
[0153] 在其它实施例中,圆角(未示出)可以是轴205和牵缩部件210之间连接的模制件中的设计特征,以降低从轴205的厚度到牵缩头部210的尖锐过渡。这会降低轴205和牵缩部件210之间的连接处的应力集中。在其它实施例中,可在轴205和牵缩部件210之间的连接处或在连接处上方模制有具有高抗拉强度(例如,不锈钢线)的细元件(未示出)。
[0154] 在其它实施例中,轴205可具有位于轴205的第一端215和第二端225之间的中间部分(未示出)。轴205的第一端215具有第一厚度。中间部分具有第二厚度。在一些实施例中,第一厚度大于第二厚度。在一实施例中,中间部分(还称为预期破坏区域)位于可拆除联接器220处或附近。如果发生破坏,则该预期破坏区域使可植入组织牵缩器200能分成两个部分。这两个部分可以是轴205的位于可拆除联接器220附近的小部分以及牵缩部件210和轴205的较大部分。轴205的带有牵缩部件210的较大部分将排入咽部区域中。使预期破坏区域位于轴205的第二端225处的优点是,第一端215将难以从患者的软组织中脱出。牵缩部件210在可植入组织牵缩器破坏时的运动为患者提供充分的预警。当可植入组织牵缩器200不受患者的软组织约束时,该患者准备好吞咽或吐出该可植入组织牵缩器200。破坏区域椎体可朝预期破坏位置均匀变细,或者该破坏区域椎体可在预期破坏位置处突变。
[0155] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器200还包括锚定件。在一实施例中,锚定件的长度是约5毫米。该锚定件包括锁定部件和垫。在可植入组织牵缩器200已植入患者的软组织之后,该锚定件连接于可植入组织牵缩器200的轴205。锚定件定位在小系带附近,并且用于将可植入组织牵缩器200保持在患者的软组织中。在一些实施例中,锁定部件是卷曲锁、滑动锁或蛤壳式锁。
[0156] 图5A-5G示出滑动锁的各种位置。图5A是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置滑动锁500的正视图。在一些实施例中,滑动锁500包括两个元件,即外部元件505和内部元件510。外部元件505用作内部元件510的套壳以滑动打开或关闭。在一些实施例中,外部元件505具有外孔515。孔515将尺寸设计成使轴(例如,可植入组织牵缩器200的轴205)能容易地通过。内部元件510可具有至少一个比轴(例如,可植入组织牵缩器200的轴205)小的尺寸(例如,高度或宽度)。内部元件510可压靠于轴并将该轴锁定就位。内部元件510可滑回到打开位置。使内部元件510滑入打开位置可释放滑动锁500,并使该滑动锁能沿轴拆除或重新定位。
[0157] 图5B是根据本发明一说明性实施例的闭合滑动锁500和轴520的切除示意图。内部元件510闭合抵靠于轴520,将该轴520锁定就位。图5C是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置的滑动锁内部元件510和轴520的示意图。在一些实施例中,内部元件
510包括内孔525和细长孔530。轴520通过内孔525进入内部元件510。内部元件510滑动,以将轴520锁在细长孔530中。在一些实施例中,细长孔530在第一端535处较窄,而在第二端540处较宽。在第一端535处的缩窄防止轴520滑回到内孔525中。
[0158] 图5D是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置滑动锁500的示意图。在该闭合位置,内部元件510对准成使细长孔530与外部元件505的外孔515对准。图5E是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置滑动锁500的示意图。在该打开位置,内部元件510对准成使内孔525与外部元件505的外孔515对准。
[0159] 图5F是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置滑动锁500、锚定垫545以及轴520的示意图。当滑动锁500处于打开位置时,内部元件510从外部元件505中突出,使外孔和内孔能对准。内孔和外孔之间的对准使滑动锁能沿轴520运动。根据滑动锁沿轴520运动的方向,组织牵缩器的张力会增大或减小。
[0160] 图5G是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置滑动锁500、锚定垫454以及轴520的示意图。当滑动锁500处于闭合位置时,内部元件510不再从外部元件中突出(比较图5F和图5G)。轴被锁定就位,并设定组织牵缩器的张力。
[0161] 图6A-6H示出锚定垫的各种实施例。图6A是根据本发明一说明性实施例的平坦锚定垫600的示意图。锚定垫600可与软组织对接,以在大表面积上分配反力。在一些实施例中,锚定垫并不直接机械联接于轴。在一实施例中,锚定垫与锁定部件对接以获得反力,并将该反力分配至软组织。
[0162] 在一些实施例中,锚定垫600具有垫孔605。垫孔605将尺寸设计成使组织牵缩器的轴能滑动通过垫孔605。在一些实施例中,锚定垫600具有凹槽610。该凹槽610能接纳锁定部件。
[0163] 图6B是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的示意图。该弯曲锚定垫600具有垫孔605,该垫孔605将尺寸设计成使组织牵缩器的轴能滑动通过垫孔605。在一些实施例中,弯曲锚定垫620具有凹槽610。该凹槽610使锁定部件能嵌装在锚定垫600中。
[0164] 弯曲锚定垫620的形状具有许多功能。曲率使锚定垫能与患者的软组织对接。具体地说,该曲率使得锚定垫能与位于患者口腔或咽部中的软组织相接触,并在诸如小系带之类的软组织上分配力。在一些实施例中,曲线的弧形根据患者的需求而变化。例如,曲线的弧形可变化,以使锚定垫对于患者来说更舒适。曲线的弧形还可变化,以将反力分配至软组织的不同位置。由于小系带是楔形的,因而锚定垫的曲线能下降到楔形小系带的两侧。此外,由于舌头的静止位置允许舌头和口腔底部具有最小空间,因而锚定垫的高度可以最小。此外,锚定垫可由诸如硅之类的柔性材料制成,以通过使锚定垫变形成患者的轮廓而适应患者。
[0165] 图6C是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的正视图。点C1和点C2之间的高度大约是8毫米。在一些实施例中,点C1和点C2之间的高度根据患者的特定需求而改变。例如,点C1和点C2之间的高度可以是约0.1毫米到约20毫米。
[0166] 在一些实施例中,弯曲锚定垫620由半透明或透明材料制成。一些患者会倾向于使组织牵缩器对于公众不可见。为此,弯曲垫620可由诸如硅之类的半透明或透明材料或者其它半透明弹性材料所制成。在该实施例中,由于公众不会意识到患者的状况,因而患者并不会遭受任何与患者的OSAS有关的社会影响。
[0167] 在其它实施例中,根据需求选择锚定垫的材料,以使弯曲垫620由刚性材料制成。例如,弯曲垫620可由不锈钢、、聚丙烯酸物、聚酸酯、镍钛合金、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(″ABS″)或聚四氟乙烯(″PTFE″)所制成。在一些实施例中,垫由较低刚性的材料所制成。例如,当锚定垫由刚性材料制成时,患者会觉得不舒适。因此,锚定垫可由诸如硅或泡沫之类的弹性材料所制成。
[0168] 图6D是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的俯视图。点D1和点D2之间的长度大约是16.5毫米。在一些实施例中,点D1和点D2之间的长度根据患者的特定需求而改变。例如,点D1和点D2之间的长度可以是约1毫米到约100毫米。
[0169] 图6E是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的侧视图。弯曲垫620可由各种材料制成,包括硅和不锈钢。为制造弯曲垫620所使用的特定材料将在很大程度上取决于患者。
[0170] 图6F是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的立体图。在一些实施例中,凹槽610的深度改变以适应各种锁定部件。凹槽610的深度还可改变以使患者舒适,使得锁定部件完全座落在凹槽610内,由此排除潜在的不舒服突起。例如,凹槽的深度可以是约0.1毫米到约5毫米。在一些实施例中,锚定垫并不具有凹槽,以更易于通达锁定部件。
[0171] 图6G是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的俯视立体图。点G1和点G2之间的高度大约是8.7毫米。在一些实施例中,点G1和点G2之间的高度根据患者的特定需求而改变。例如,点G1和点G2之间的高度可以是约0.01毫米到约10毫米。当锚定垫是平坦的锚定垫时,点G1和点G2之间的高度是零。
[0172] 图6H是根据本发明一说明性实施例的弯曲锚定垫620的侧视立体图。侧部625可具有各种形状。在一些实施例中,侧部625减缩成曲线630。在其它实施例中,侧部625是方形或矩形。侧部625的形状将在很大程度上取决于对于特定患者来说何种形状会较舒适。
[0173] 图7A-7D示出球形锚定件的各种视图。图7A是处于半闭合位置的球形锚定件700的示意图。该球形锚定件700包括内部元件710和球形元件720。当球形锚定件700处于锁定位置时,内部元件710完全封闭在球形元件720内,从而形成完整的球形。当球形锚定件700处于打开位置时,内部元件710并不完全封闭在球形元件720内。
[0174] 图7B是根据本发明一说明性实施例的球形锚定件的内部元件710的示意图。在一些实施例中,内部元件710具有止挡件730。当内部元件710插到球形锚定件中时,止挡件730用于防止内部元件710过远地插到球形元件中。在一些实施例中,内部元件710具有内孔740,该内孔740将尺寸设计成使组织牵缩器的轴能滑动通过内孔740。在其它实施例中,内部元件710具有细长孔750。当该球形锚定件处于闭合位置时,细长孔750与组织牵缩器的轴配合,从而将组织牵缩器锁定就位。在一些实施例中,细长孔750在第一端760处较窄,而在第二端770处较宽。在第一端760处的缩窄防止组织牵缩器的轴滑回到内孔740中。
[0175] 图7C是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置球形锚定件700的示意图。当球形锚定件700处于闭合位置时,内部元件710不再从外部元件中突出(比较图7A和图
7C)。轴被锁定就位,并设定组织牵缩器的张力。
[0176] 图7D是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置球形锚定件700的示意图。在一些实施例中,球形元件720具有孔780。当球形元件720的孔780与内孔740对准时,轴可滑动通过对准的孔780、740。当轴处于所希望的位置或具有所希望的张力时,内部元件
710可滑动关闭,将轴锁定就位。
[0177] 在一些实施例中,球形锚定件700将锚定件和锁定部件组合成一件。球形锚定件700倾向于对于患者来说是最软且最舒适的锚定件,主要是由于球形锚定件700中不存在凸起。
[0178] 图8是根据本发明一说明性实施例的组织牵缩器800的示意图。组织牵缩器800包括轴805。轴805将尺寸设计成插到位于患者口腔或咽部中的软组织中。轴805具有至少一个固定构造810。组织牵缩器800还包括连接在轴805的第一端820处或附近的牵缩部件815。该组织牵缩器还包括可由至少一个固定构造810配合的锚定件825。在一些实施例中,轴805、牵缩部件815或锚定件825中的至少一个部件可定位在软组织的表面上。轴805、牵缩部件805或锚定件中的至少一个部件可调整,以改变防止软组织的至少一部分变形的力来防止阻塞患者的气道。
[0179] 在一些实施例中,锚定件825包括锁定部件830和垫835。该垫835能使力分配经过软组织。在一些实施例中,垫835具有凹槽(未示出)。该凹槽能接纳锁定部件。
[0180] 在一些实施例中,固定构造810是突起物、空腔或孔(例如参见图4A-4G)。在一些实施例中,锁定部件830是滑动锁或蛤壳式锁。
[0181] 在一些实施例中,牵缩部件815呈盘形、杆形、十字杆形、三角形、鞍形、半鞍形、椭圆形或矩形(例如,参见图3A-3J)。
[0182] 在一些实施例中,组织牵缩器800具有第一端820和第二端840。第一端820具有第一厚度。中间部分(未示出)位于第一端820和第二端840之间。中间部分具有第二厚度。第二厚度小于第一厚度。在第一厚度与第二厚度相遇的地方形成接合部(未示出)。在一实施例中,接合部位于锚定件825处或附近。该接合部可以是椎体的端部或者可以是从第一厚度到第二厚度的突变(例如,步阶变化)。
[0183] 在预期实施例中,接合部是预期破坏区域。该预期破坏区域使组织牵缩器会在锚定件处或附近破损。此种特征的益处是患者将被警告以下事实:当牵缩部件开始运动时,该组织牵缩器破损。当组织牵缩器离开软组织时,患者将具有足够的时间来吞咽或吐出组织牵缩器。
[0184] 在一些实施例中,垫适合于在不从轴拆除锁定部件的条件下从该轴拆除。在一实施例中,垫具有从孔到垫外缘的槽。如果需要替换该垫或者如果那种特定的垫使患者不舒服,则医生可使用槽来使垫围绕轴滑动。在一些实施例中,新的垫可滑到轴上。新的垫对于患者来说会更舒适。在一些实施例中,插入新的垫可对组织牵缩器的张力进行调整。例如,用较厚的新垫来替换旧的垫会增大组织牵缩器的张力。类似的是,用较薄的新垫来替换旧的垫会减小组织牵缩器的张力。
[0185] 图9A是根据本发明一说明性实施例的植入装置900的示意图。在一些实施例中,植入装置用于刺入患者的软组织。在一实施例中,植入装置用于拉动组织牵缩器通过患者的软组织。植入装置包括轴905。轴905具有尖端910和第二端915。植入装置900还具有在轴905的尖端910附近的第一机械联接器920。第一机械联接器920适合于与组织牵缩器的可拆除联接器(未示出)相联接。植入装置900还具有在轴905的第二端915处的手柄925。
[0186] 图9B是根据本发明一说明性实施例的植入装置900的尖端910的示意图。在一些实施例中,植入装置的尖端是子弹形。在一实施例中,一个或多个小切割面可附加于植入装置的尖端,以使植入装置能更易于通过软组织。
[0187] 图9C是根据本发明一说明性实施例的植入装置的机械联接器的示意图。在一些实施例中,第一机械联接器920包括裂口。植入装置900中的裂口与缝合线环930对接以捕获该缝合线,并使得组织牵缩器能被拉入舌头中。裂口的内端935可缩窄成比缝合线环930的直径略细的宽度,以将缝合线固定地锁入该裂口中。在另一实施例中,裂口可具有比缝合线环的厚度略短的深度。该缝合线环略微受压并通过摩擦保持就位。
[0188] 在一些实施例中,第一机械联接器(例如,920)包括缝合线、磁体、真空、粘合剂、螺钉或钩,例如来替代图9A-9E所示的裂口。在一些实施例中,组织牵缩器的可拆除联接器包括缝合线、磁体、真空、粘合剂、螺钉或钩。
[0189] 图10A是根据本发明一说明性实施例的、具有处于打开位置的可释放锁定部件1010的植入装置1000的示意图。图10C是根据本发明一说明性实施例的、具有处于闭合位置的可释放锁定部件1010的植入装置1000的示意图。在一些实施例中,沟槽(未示出)行进植入装置1000的长度。该沟槽可包含在沟槽内滑动的杆(未示出)。杆的远端可与机械联接器1030的开口对准。杆在沟槽内的滑动可用于例如在打开位置和闭合位置之间致动机械联接器1030。
[0190] 在一些实施例中,在植入装置插入通过软组织时,杆可处于闭合位置,使得软组织不会受机械联接器刺激。当植入装置刺入软组织时,杆可滑动到打开位置,使得机械联接器能捕获可植入组织牵缩器的可拆除联接器。然后当植入装置通过软组织抽出时,该杆可滑回到闭合位置,由此来植入可植入组织牵缩器。
[0191] 在一些实施例中,当杆沿植入装置前后滑动时,外科医生可接触该杆。在一实施例中,杆上的突出物使得医生能通过用一个或多个手指操纵杆来向前或向后推动该杆。在其它的实施例中,使用其它控制机构,例如带有与杆对接的触发器的手柄。
[0192] 在另一实施例中,可释放锁定部件1010是护套。在该实施例中,植入装置部分或完全由护套所围绕。该护套可以像管那样配合在植入装置上,并且可沿植入装置滑动。在一实施例中,护套行进至覆盖机械联接器1030,以将组织牵缩器的可拆除联接器锁定就位(图10C)。在另一实施例中,护套进一步在植入装置上行进以覆盖尖端1020,由此防止该尖端1020意外地刺入软组织。
[0193] 图10B是根据本发明一说明性实施例的、处于打开位置的可释放锁定部件的控制机构1050的示意图。图10D是根据本发明一说明性实施例的、处于闭合位置的可释放锁定部件的控制机构1050的示意图。在一些实施例中,可释放锁定部件的控制机构1050包含在植入装置的手柄1060内。在一实施例中,手柄1060是弯曲的。在一些实施例中,医生可操纵手把1070,以使可释放锁定部件运动至打开位置(图10A和10B)或运动至闭合位置(图10C和10D)。在一些实施例中,护套构造成防止可植入组织牵缩器的可拆除联接器无意脱离。
[0194] 在一些实施例中,手柄1060包含张力计(未示出)。张力计能够测出可植入组织牵缩器的轴的张力。在一些实施例中,张力计是弹簧张力计、皮带张力计、机械张力计或张力传感器
[0195] 图11是根据本发明一说明性实施例的组织牵缩器支架1100的示意图。可植入组织牵缩器支架1100包括手柄1110。该组织牵缩器支架1100还包括设置在手柄1110的远端1115处的保持件1120。该保持件1120可释放地保持可植入组织牵缩器1135的可拆除联接器1130。组织牵缩器支架1100还包括扣留件1140。扣留件1140沿手柄1110定位。扣留件1140可释放地与可植入组织牵缩器1135配合。该保持件1120适合于对患者口腔的软组织提供力。该力防止软组织在植入装置1150插到软组织的相对侧中时变形。
[0196] 在一些实施例中,保持件1120包括第一叉臂1122和第二叉臂1124。第一叉臂1122和第二叉臂1124从手柄1110的远端1115伸出。在一实施例中,第一叉臂1122的远端1126连接于第二叉臂1124的远端1128,形成连续表面。在一些实施例中,组织牵缩器支架1100在手柄1110与保持件1120连结的地方弯曲,以使组织牵缩器支架1100能到达舌根曲线之外。
[0197] 在一些实施例中,第一叉臂1126的远端1122和第二叉臂128的远端1124包含沟槽1132、1134。沟槽1132、1134能与可植入组织牵缩器1135的可拆除联接器1130配合。
[0198] 在一些实施例中,扣留件1140包括沟槽、夹板或夹子中的至少一个部件。图11将扣留件1140示作沿组织牵缩器支架1100的顶部和侧部定位的夹子。扣留件1140可沿组织牵缩器支架1100的手柄1110的顶部、底部或侧部定位。在一些实施例中,组织牵缩器支架1100的手柄1110可包含一个以上扣留件1140。在一实施例中,扣留件1140扣留一个以上可植入组织牵缩器1135。在一些实施例中,外科医生通过使用他/她的手指从扣留件1140拆除可植入组织牵缩器1135。
[0199] 扣留件1140用于扣留可植入组织牵缩器1135。在一些实施例中,外科医生可人工地插入可植入组织牵缩器1135,并将可植入组织牵缩器1135的可拆除联接器与植入装置的机械联接器相连接。然而,在口腔内存在非常小的空间用于外科医生工作。此外,当外科医生将他/她的手指放入口腔中时,该外科医生会阻挡他/她对植入装置的机械联接器的观察。此外,由于患者的唾液,因而口腔会潮湿,而一旦将可植入组织牵缩器插到口腔中时,外科医生会无法在可植入组织牵缩器上保持合适的抓持。因此,扣留件1140用于扣留可植入组织牵缩器。扣留件使得可植入组织牵缩器能被插到患者的口腔中,并同时为外科医生提供对植入装置的机械联接器的改进观察。外科医生可在有效地执行治疗的同时,保持完全观测患者口腔并保持可植入组织牵缩器上的合适抓持。
[0200] 图12是根据本发明一说明性实施例的组织牵缩器支架1200的防护件1210的示意图。该防护件1210设置在保持件1220处或附近。防护件1210构造成在组织牵缩器植入的过程中阻碍植入装置1230过分前进,由此保护软组织不受无意穿刺。在一些实施例中,防护件具有观察孔1240。观察孔1240是使得外科医生能看见植入装置1230的开口。较佳的是,防护件1210并不会阻挡外科医生对植入装置1230的观察。图12将扣留件1250示作沿组织牵缩器支架1200的底部定位的沟槽。
[0201] 本发明一方面的特征在于对呼吸障碍进行治疗的工具。该工具包括可植入组织牵缩器和组织牵缩器支架。可植入组织牵缩器包括轴,该轴将尺寸设计成插到位于患者口腔或咽部中的软组织中。组织牵缩器还包括设置在轴的第一端处或附近的牵缩部件。组织牵缩器还包括连接在轴的第二端处或附近的可拆除联接器。
[0202] 组织牵缩器支架包括手柄和设置在手柄的远端处的保持系统。该保持系统临时保持可拆除联接器。组织牵缩器支架还包括定位在手柄上的扣留件。扣留件能够与可植入组织牵缩器配合。
[0203] 在一些实施例中,该工具还包含植入装置。该植入装置包括轴,而该轴具有尖端和第二端。植入装置还具有在轴的尖端附近的机械联接器。该机械联接器适合于与可拆除联接器相联接。植入装置还在第二端处具有手柄。
[0204] 图13-24示出用于治疗OSAS的示例性方法。本发明涉及用于将可植入组织牵缩器固定在患者的软组织内的反向螺旋方法。该方法可在局部麻醉下在医生办公室执行并且具有最小的术后不适性。
[0205] 图13是根据本发明一说明性实施例插入植入装置1300的示意图。在一些实施例中,舌头1310升起以暴露舌头1310的下表面1320。在一实施例中,植入装置1300插到与舌头1310的小系带边缘相对应的中线中。在另一实施例中,植入装置1300在小系带上方插到舌头1310的下表面1320中。
[0206] 在一些实施例中,在插入植入装置1300之后,舌头1310在植入装置1300行进通过该舌头1310时保持平直。平直的舌头使得植入装置1300能以合适的深度并且在舌头的中线内刺入舌头1310。在一些实施例中,为了确认所希望的位置,该植入装置1300在舌头1310内触探。在一实施例中,植入装置1300向上倾斜,以使上部舌头表面形成凸起。
[0207] 图14是根据本发明一说明性实施例、在植入装置1300推靠于软组织时软组织的拱起1400的示意图。在一些实施例中,当植入装置1300到达舌根黏膜1410时,舌头1310向下缩回,从而为医生提供最大暴露。舌根黏膜1410可比舌头1310的内部具有更多结缔组织,因此舌根黏膜1410可抵抗植入装置1300的刺入,致使舌根黏膜1410拱起1400。
[0208] 图15是根据本发明一说明性实施例的提供反压力的组织牵缩器支架1500的示意图。在一些实施例中,为防止舌根黏膜1410拱起1400,对舌头1310中植入装置1300离开的区域施加反力。在一实施例中,该反力由组织牵缩器支架1500所施加。
[0209] 在一些实施例中,组织牵缩器支架1500压下舌头1310,从而为外科医生提供更大的口腔空间1510。参照图14,口腔空间1420最小,从而为外科医生提供较小的空间来工作。参照图15,当使用组织牵缩器支架1500来压下舌头1310时的口腔空间1510比当不使用组织牵缩器支架1500来压下舌头1310时的口腔空间1420大。
[0210] 在一些实施例中,组织牵缩器支架1500对可植入组织牵缩器1520进行保持。在一实施例中,组织牵缩器支架1500对可拆除联接器1530进行定位,使得该可拆除联接器能易于由植入装置1300的机械联接器配合。
[0211] 图16是根据本发明一说明性实施例、植入装置1300的机械联接器1600与可植入组织牵缩器1520的可拆除联接器1530配合的示意图。植入装置1300的机械联接器1600联接于可植入组织牵缩器1520的可拆除联接器1530。
[0212] 在一实施例中,可拆除联接器1610包括缝合线,而机械联接器1600包括裂口。在该实施例中,缝合线定位在裂口中。在一些实施例中,裂口朝植入装置1300的梢端定位,使得植入装置1300不会过远地刺入口腔1510中。在一实施例中,裂口定向在较佳位置处,使得在拆除植入装置1300时,缝合线能深深地定向到裂口中。
[0213] 在一些实施例中,略微地向后拉组织牵缩器支架1500以与机械联接器1600配合。在一实施例中,在可拆除联接器1530是缝合线的情形下,当向后拉动组织牵缩器支架1500时,外科医生能感觉到在抵靠植入装置1300拉动缝合线时所产生的张力。然后,外科医生能在感受到机械联接器1600与可拆除联接器1530配合的条件下、从舌头1310缓慢地拉出植入装置。
[0214] 图17是根据本发明一说明性实施例、植入装置1300将可植入组织牵缩器1520拉到软组织中的示意图。在一些实施例中,当从舌头1310抽出植入装置1300时,可植入组织牵缩器1520从舌根黏膜1410、通过舌头1310并从舌头1310的下侧1320中被拉出。
[0215] 在一些实施例中,可植入组织牵缩器1520由诸如硅之类的柔性材料制成,使得可植入组织牵缩器能沿舌头1310的曲线弯曲。
[0216] 在一些实施例中,植入装置包括锚定件。在可植入组织牵缩器固定在舌头内之后并且在植入装置从可植入组织牵缩器脱离之前,锚定件从植入装置滑动到可植入组织牵缩器上。在一实施例中,锚定件包括锁定部件和垫。在该实施例中,植入装置包括锁定部件和垫,且锁定部件和垫都从植入装置滑至可植入组织牵缩器。
[0217] 图18是根据本发明一说明性实施例、位于软组织中的可植入组织牵缩器1520的示意图。在一些实施例中,在可植入组织牵缩器1520固定在舌头1310内之后,植入装置(未示出)从可植入组织牵缩器1520拆除。可植入组织牵缩器1520的包括可拆除联接器1530的端部在舌头1310下方突出,且在一些实施例中从嘴部突出。
[0218] 图19是根据本发明一说明性实施例、被放置在轴1910上的锚定件1900的示意图。在一些实施例中,在植入装置(未示出)已从可拆除联接器脱离之后,锚定件1900螺旋到轴1910上并固定于可植入组织牵缩器1520。锚定件1900提供抵靠舌头1310的下表面1320的反力。该反力通过轴1910传递至牵缩部件1920。
[0219] 图20是根据本发明一说明性实施例、被放置在轴1910上的锚定件1900的示意图。在一些实施例中,锚定件1900的一部分沉到舌头1310的下表面1320中。在一实施例中,整个锚定件1900沉到舌头1310的下表面1320中。
[0220] 在一些实施例中,来自锚定件1900的张力致使牵缩部件1920在舌根黏膜中产生凹陷。此种凹陷是理想的,这是由于这防止软组织塌陷到口腔中并产生OSAS。
[0221] 图21是根据本发明一说明性实施例、使用锁定和张拉工具2100将锚定件1900定位在轴1910上的示意图。在一些实施例中,通过利用张力计来拉动轴1910的远端2110可确定固定力。在一实施例中,张力计位于锁定和张拉工具2100内。当锚定件1900贴靠于舌头1310的下侧1320时,在轴1910被测出处于充分张力下时,锚定件1900能锁定就位。在锚定件1900被锁定就位之后,将轴1910的从舌头1310的下侧1320突出的剩余部分拆除。
[0222] 防止OSAS所需的固定力的数值根据个体而改变。在一些实施例中,固定力在约零到约1000克之间。在一些实施例中,固定力在约5克到约200克之间。在一些实施例中,固定力在约10克到约75克之间。在一实施例中,固定力是约25克。
[0223] 图22是根据本发明一说明性实施例、设定张力并使锚定件1900在轴1910上锁定就位的示意图。在一些实施例中,使用锁定和张拉工具2100来保持锚定件1900,用于使该锚定件沿轴1910定位。在一实施例中,锁定和张拉工具2100能够对锚定件1900进行锁定和解锁。在一些实施例中,锁定和张拉工具2100具有拇指锁2200。医生可使用拇指锁2200来对锚定件1900进行锁定和解锁。例如,当医生向前推动拇指锁2200时,锁定机构2210处于后位,且锚定件1900被锁定。
[0224] 在一些实施例中,通过对轴的长度进行调整来确定固定力的数值。例如,使可植入组织牵缩器的轴缩短产生较大的张力。使可植入组织牵缩器的轴加长产生较小的张力。在一些实施例中,通过对可植入组织牵缩器的轴的物理特性进行调整来确定固定力的数值。例如,轴可以由具有较高弹性的材料所制成,由此减小对软组织所施加的力的数值,或者轴可以由具有较低弹性的材料所制成,由此增大对软组织所施加的力的数值。
[0225] 图23是根据本发明一说明性实施例、使用锁定和张拉工具2100对锚定件1900进行解锁的示意图。医生可使用拇指锁2200来对锚定件1900进行锁定和解锁。例如,当医生向后推动拇指锁2200时,锁定机构2210处于前位,且锚定件1900被解锁。
[0226] 图24是根据本发明一说明性实施例、使组织牵缩器2400在软组织中就位的示意图。在可植入组织牵缩器插到患者的软组织中之后,将可植入组织牵缩器的多余部分(如果需要,则包括轴的一部分)和可拆除联接器拆除。
[0227] 在一些实施例中,患者需要使两个组织牵缩器插入软组织中,以治愈OSAS。例如,患者会具有软组织中阻挡患者气道的多余部分。在一些情况中,患者会需要使两个或两个以上组织牵缩器植入不同位置处,以沿软组织获得合适数值的力并将该力放置于正确位置。在一些实施例中,所使用的两个组织牵缩器会是类似的,而在其它实施例中,所使用的两个组织牵缩器会是不同的。
[0228] 在将两个组织牵缩器植入患者软组织中的情况中,第二次重复图13-24中所描述的步骤。例如,在将第一组织牵缩器插到患者的软组织中之后,组织牵缩器植入装置可插到软组织的位于患者口腔或咽部中的第二位置。该组织牵缩器植入装置包括机械联接器。第二可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。在一些实施例中,使用组织牵缩器支架来将第二可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。第二可植入组织牵缩器包括第二轴、第二牵缩部件以及第二可拆除联接器,第二牵缩部件设置在轴的第一端处或附近,而第二可拆除联接器设置在轴的第二端处或附近。第二可拆除联接器是被配合的。在一些实施例中,第二可拆除联接器由组织牵缩器植入装置的机械联接器所配合。将组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使第二可植入组织牵缩器的至少一部分固定在软组织内。第二锚定件固定于第二可植入组织牵缩器的第二轴的第二端。因此,该第二可植入组织牵缩器固定在患者的软组织内。将任何多余第二轴和第二可拆除联接器拆除。
[0229] 在一些实施例中,患者需要具有带有单个牵缩部件的两个不同组织牵缩器。如果牵缩头部偏离轴的中心,则该实施例尤其有用。例如,在将第一组织牵缩器插到患者的软组织中之后,组织牵缩器植入装置插到软组织的位于患者口腔或咽部中的第二位置。该组织牵缩器植入装置包括机械联接器。第二可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。在一些实施例中,使用组织牵缩器支架来将第二可植入组织牵缩器插到口腔或咽部中。该第二可植入组织牵缩器包括第二轴和设置在该轴的第二端处或附近的第二可拆除联接器。第二可拆除联接器是被配合的。在一些实施例中,第二可拆除联接器由组织牵缩器植入装置的机械联接器所配合。将组织牵缩器植入装置的机械联接器抽出,以使第二可植入组织牵缩器的至少一部分固定在软组织内。第二可植入组织牵缩器的第一端固定于第一可植入组织牵缩器的第一牵缩部件。第二锚定件固定于第二可植入组织牵缩器的第二轴的第二端。因此,该第二可植入组织牵缩器固定在患者的软组织内。将任何多余第二轴和第二可拆除联接器拆除。
[0230] 本发明还涉及再次调整组织牵缩器张力的方法。在一些实例中,外科医生或患者会希望对组织牵缩器的张力进行调整。例如,患者在特定张力下会不舒适,并且会要求对张力进行调整。外科医生会发现特定张力并不足以治愈OSAS并将因此对张力进行调整。
[0231] 为了张紧组织牵缩器,组织牵缩器位于患者的软组织内。该组织牵缩器包括牵缩部件和锚定件,牵缩部件位于轴的第一端处或附近,而锚定件位于轴的第二端处或附近。锚定件是松开的。在一些实施例中,使用锁定和张拉工具来松开锚定件。在其它实施例中,外科医生使用他/她的手指来松开锚定件。通过对牵缩部件和锚定件之间的轴的长度进行调整来确定固定力的数值。锚定件再次固定于组织牵缩器。在一些实施例中,使用锁定和张拉工具来再次固定锚定件。在其它实施例中,外科医生使用他/她的手指来再次固定锚定件。
[0232] 在一些实施例中,锚定件包括锁定部件和垫。在这些实施例中,通过拆除或替换垫可再次调整组织牵缩器的张力。当拆除垫或如果垫由较薄的垫所替换时,张力减小。当垫由较厚的垫所替换时,张力增大。
[0233] 本发明还涉及替换组织牵缩器的方法。在一些情形中,组织牵缩器会随时间而磨损。例如,由于轴已被拉开,因而组织牵缩器会无法获得正确的张力。在一些情形中,会需要减小张力,然而所剩下的轴并不足以使该张力松弛。
[0234] 为了替换第一组织牵缩器,组织牵缩器位于患者的软组织内。该第一组织牵缩器包括第一牵缩部件和第一锚定件,第一牵缩部件位于第一轴的第一端处或附近,而第一锚定件位于第一轴的第二端处或附近。第一锚定件被拆除。该第一组织牵缩器从患者的软组织中抽出。导管位于从患者的软组织中抽出第一组织牵缩器的位置处。沿患者的软组织的导管植入第二组织牵缩器。该第二组织牵缩器具有第二轴和位于该第二轴的第一端处或附近的第二牵缩部件。通过对第二轴的长度进行调整来确定抵靠软组织的固定力的数值。第二锚定件固定于第二组织牵缩器的第二轴。
[0235] 在一些实施例中,第二组织牵缩器还包括第二可拆除联接器。可遵循与图13-24中描述相同的步骤来植入该第二组织牵缩器。
[0236] 图25是根据本发明说明性实施例、示出呼吸暂停/呼吸过浅指数变化的图表。呼吸暂停/呼吸过浅指数(″AHI″)测出呼吸暂停和呼吸过浅的严重程度,包括呼吸受扰和血液中的氧稀释。通过用呼吸暂停和呼吸过浅的数值除以睡眠的整个小时数计算出该指数。较高的AHI意味着:比起较低的AHI,个体具有更严重的呼吸暂停和呼吸过浅。图25示出四个不同患者的AHI变化。每个患者具有根据本发明实施例的相同组织牵缩器设计,且该组织牵缩器植入患者的舌头中经历相同的时间。此外,在相同的医院由相同的外科医生将组织牵缩器植入每个患者中。由相同的设备来监测每个患者的AHI。在植入组织牵缩器之前,四个个体都以较高的AHI开始。这四个个体中的三个个体在使用组织牵缩器三个晚上之后AHI显著减小。
[0237] 图26是根据本发明说明性实施例、示出阻塞性呼吸暂停/呼吸过浅指数(″OAHI″)变化的图表。OAHI是用于从AHI的包括所有呼吸暂停事件的睡眠研究记录中排除主要的呼吸暂停事件(即,非阻塞性呼吸暂停事件)的测量值。通过用阻塞性呼吸暂停和呼吸过浅的数值除以睡眠的整个小时数计算出该指数。较高的OAHI意味着:比起较低的OAHI,个体具有更严重的阻塞性呼吸暂停和呼吸过浅。在图26中对于图25中测试AHI的相同四个个体测试OAHI。在将组织牵缩器植入患者舌头之后,这四个患者都示出OAHI显著减小。
[0238] 图27是根据本发明说明性实施例、这四个患者的氧饱和度变化的图表。该图表测出每个患者使氧饱和度低于90%所具有的时间量。在图27中对于图25中测试AHI和在图26中测试OAHI的相同四个患者测试氧饱和度。四个患者中的三个患者被示出使氧饱和度低于90%所花费的时间量显著减小。由于患者3已以使氧饱和度低于90%所花费的最小时间量开始,因而患者3并未示出显著减小。
[0239] 植入根据本发明实施例的组织牵缩器,是长时间持续的治疗方法。对图25-27所示患者执行的测试仅仅进行三天。如图25-27所示,患者在呼吸暂停和呼吸过浅以及阻塞性呼吸暂停和呼吸过浅的数值方面经历显著减小。当长时间植入该装置时,预期所得结果将变得更佳。例如,OSAS的一种通常症状是引起声带和鼻黏膜发炎的反酸。从反酸的影响中完全恢复会需要30天。因此,患者可能无法在30天或30天以上的时间段内看到组织牵缩器治疗方法的全部益处。然而,即使在使用组织牵缩器仅仅三天之后,这四个患者也看到如图25-27所示的显著益处。
[0240] 尽管已参照特定的实施例具体示出和描述了本发明,但是本领域的技术人员应当理解的是,可在不偏离由以下权利要求所限定的本发明精神和范围的条件下对其进行形式和细节的各种改变。
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