用于采集和传输测定结果的系统和方法
阅读：109发布：2021-04-09
专利汇可以提供用于采集和传输测定结果的系统和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供了用于采集、制备和/或分析 生物 样品的系统和方法。样品采集站可以与一个或多个样品处理设备一起使用。所述样品处理设备可配置用于接纳来自受试者的样品。所述样品处理设备可以执行涉及该样品的一个或多个样品制备步骤和/或化学反应。与该样品相关的数据可以从所述设备发送至实验室。所述实验室可以是认证实验室，该认证实验室可以生成传输至医疗保健专业人员的报告。所述医疗保健专业人员可以依赖于该报告来诊断、 治疗 和/或 预防 受试者的 疾病 。，下面是用于采集和传输测定结果的系统和方法专利的具体信息内容。
1.一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：
(a)在实验室地点接收从具有壳体的设备传输的数据，所述设备置于受试者体内或身上或置于指定的样品采集站，所述数据包括来自所述生物样品的原始数据，所述生物样品包括细胞，其中所述设备配置用于通过如下步骤在所述壳体内处理所述生物样品，这些步骤为：
(i)接收所述生物样品；
(ii)在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据，用于对所述生物样品的后续定性和/或定量评价，所述原始数据包括(1)代表由所述设备执行的物理过程或化学反应的数值以及(2)代表所述生物样品中的细胞的图像的电子数据；以及
(iii)以电子方式将所述原始数据从所述样品采集站传输至授权的分析设施和/或其附属机构，用于在所述实验室地点执行所述后续评价；
(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的原始数据，以提供所述生物样品的所述评价，其中所述分析单独地或与附属于所述授权的分析设施的个人协同地使用处理器执行；以及
(c)提供对所述分析和所述设备的操作的完整性的监督，从而使得由所述分析生成的结果可以被医疗保健专业人员利用来筛查、诊断或治疗所述受试者，其中所述监督在所述实验室地点单独地或与附属于所述授权的分析设施的个人协同地使用处理器执行。
2.根据权利要求1所述的方法，其中在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据包括用所述壳体内的移液管来运送试剂或生物样品。
3.根据权利要求1所述的方法，其中在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据包括在所述壳体内对生物样品进行离心。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的设备、以符合CLIA的方式操作、由符合CLIA的实验室操作或者在符合CLIA的地点中操作。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)认证设备、由CLIA认证实验室操作或者在CLIA认证地点中操作。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备已由美国食品和药品管理局列为免检。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述授权的分析设施和/或其附属机构是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的实验室或CLIA认证实验室。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备在符合临床实验室改进修正案(CLIA)的或者CLIA认证的实验室的控制或监督下操作。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备，该设备在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的控制下操作。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备，该设备在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的监督下操作。
14.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备在符合CLIA的实验室的监督或控制下操作，并且其中所述设备是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的设备；或者是CLIA认证设备；或者是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备；或者是已由美国食品和药品管理局列为免检的设备；或者是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备是样品处理设备或样品处理单元。
16.根据权利要求1所述的方法，其中所述设备已由监管机构归类为样品处理设备或样品处理单元。
17.根据权利要求1所述的方法，其中所述指定的样品采集站是选自零售商站点、所述受试者的住宅、健康评估场所以及健康治疗场所的地点。
18.根据权利要求1所述的方法，其中代表所述生物样品中的细胞的图像的所述电子数据包括来源于对所述细胞的组织学、所述细胞的形态学、血液学或细胞计数的光学评估的电子数据。
19.根据权利要求1所述的方法，其中接收数据包括接收来自由所述设备利用所述生物样品执行的物理过程或化学反应的图像的数据。
20.根据权利要求1所述的方法，其中在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据包括在所述壳体内从至少两个测定产生原始数据，所述至少两个测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定。
21.根据权利要求1所述的方法，其中实现对所述生物样品的评价，而无需将所述样品从采集样品的站点物理运送到授权的分析设施或其附属机构。
22.根据权利要求1所述的方法，其中所述生物样品选自血液、血清、血浆、鼻拭子、鼻咽洗液、唾液、尿液、泪液、胃液、脊髓液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、脑脊髓液、组织、精液、和阴道分泌物、咽拭子、呼吸物、毛发、指甲、皮肤、活检物、胎盘液、羊水、脐带血、淋巴液、腔液、痰、粘液、脓、微生物群、胎粪、乳汁以及其他排泄物。
23.根据权利要求1所述的方法，其中所述生物样品是具有250μL或更小体积的流体样品。
24.根据权利要求1所述的方法，其中所述监督包括选择分析方法和规程。
25.根据权利要求1所述的方法，还包括在所述分析之前、之后或与其同时地验证所述受试者的保险资格的步骤。
26.根据权利要求1所述的方法，还包括基于所述评价而生成针对所述受试者的报告。
27.根据权利要求1所述的方法，包括评价从受试者采集的多种类型的生物样品，其中从所述设备传输的所述数据包括来自所述多种类型的生物样品的原始数据，其中所述生物样品中的至少一种生物样品包含细胞。
28.根据权利要求27所述的方法，其中在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据包括在所述壳体内从至少两种类型的生物样品和至少两个测定产生原始数据，所述至少两个测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定。
29.根据权利要求27所述的方法，其中实现对所述多种类型的生物样品的评价，而无需将任何所述样品从采集样品的站点物理运送到授权的分析设施和/或其附属机构。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述多种类型的生物样品中的流体样品各自具有250μL或更小的体积。
31.根据权利要求27所述的方法，其中所述监督包括针对所述多种类型的生物样品中的每种生物样品而选择分析方法和规程。
32.一种评价从受试者采集的生物样品的系统，所述系统包括：
(a)置于实验室地点处的通信单元，该通信单元配置用于从置于受试者体内或身上或置于指定的样品采集站的设备接收数据，其中所述设备包括壳体并且被配置用于在该壳体内处理生物样品，所述生物样品包含细胞，由所述设备进行的所述处理生成用于对所述生物样品的后续定性和/或定量评价的原始数据，并且其中所述设备包括：
(i)位于所述壳体内的样品采集单元，该样品采集单元配置用于接收所述生物样品；
(ii)位于所述壳体内的样品制备单元，该样品制备单元配置用于在所述壳体内制备所述生物样品并且产生用于所述评价的原始数据，其中所述原始数据包括(1)代表由所述设备执行的物理过程或化学反应的数值以及(2)代表所述生物样品中的细胞的图像的电子数据；以及
(iii)传输单元，其配置用于将所述原始数据从所述样品采集站传输至所述实验室地点处的授权的分析设施和/或其附属机构；
(b)位于所述实验室地点处的处理器，该处理器单独地或与附属于授权的分析设施的个人相结合地处理所述数据，用于(a)在所述授权的分析设施和/或其附属机构处评价所述生物样品，以及(b)监督所述评价和所述设备的操作的完整性，从而使得由所述评价生成的结果可以被医疗保健专业人员利用来筛查、诊断或治疗所述受试者。
33.根据权利要求32所述的系统，其中所述样品制备单元包括流体处理系统，该流体处理系统包括位于所述壳体内的移液管。
34.根据权利要求32所述的系统，其中所述样品制备单元包括位于所述壳体内的离心机。
35.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备。
36.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的设备、以符合CLIA的方式操作、由符合CLIA的实验室操作或者在符合CLIA的地点中操作。
37.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)认证设备、由CLIA认证实验室操作或者在CLIA认证地点中操作。
38.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备。
39.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备已由美国食品和药品管理局列为免检。
40.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
41.根据权利要求32所述的系统，其中所述授权的分析设施和/或其附属机构是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的实验室或CLIA认证实验室。
42.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备在符合临床实验室改进修正案(CLIA)的或者CLIA认证的实验室的控制或监督下操作。
43.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备，该设备在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的控制下操作。
44.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备，该设备在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的监督下操作。
45.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的监督或控制下操作，并且其中所述设备是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的设备；
或者是CLIA认证设备；或者是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备；或者是已由美国食品和药品管理局列为免检的设备；或者是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
46.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备是样品处理设备或样品处理单元。
47.根据权利要求32所述的系统，其中所述设备已由监管机构归类为样品处理设备或样品处理单元。
48.根据权利要求32所述的系统，其中所述指定的样品采集站是选自零售商站点、所述受试者的住宅以及健康评估场所和/或健康治疗场所的地点。
49.根据权利要求32所述的系统，其中代表所述生物样品中的细胞的图像的所述电子数据包括来源于对所述细胞的组织学或形态学的光学评估的电子数据，并且所述原始数据包括来自由所述设备利用所述生物样品执行的物理过程或化学反应的图像的原始数据。
50.根据权利要求32所述的系统，其中所述原始数据包括来自至少两个测定的原始数据，所述至少两个测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定。
51.根据权利要求32所述的系统，其中实现对所述生物样品的评价，而无需将所述样品从采集样品的站点物理运送到授权的分析设施或其附属机构。
52.根据权利要求32所述的系统，其中位于所述实验室地点的所述处理器配置用于生成报告。
53.根据权利要求32所述的系统，其中所述处理器配置用于与包含所述受试者的一个或多个医疗记录或其保险信息的记录数据库进行通信。
54.根据权利要求32所述的系统，其中所述处理器配置用于与包含受试者的保险信息的支付者数据库进行通信。
用于采集和传输测定结果的系统和方法
背景技术
[0001] 用于临床测试的现有系统和方法从患者、医疗保健专业人员以及纳税人和保险公司的角度来看，均受许多缺点之害。当今消费者可以从各个地点购买某些专门的测试，以供消费者使用。例如，消费者可以在药房购买验孕测试并审验结果。然而，此类结果是要由消费者查看的，而不是由消费者的医师在形成筛查、诊断或治疗计划过程中所依赖的。
[0002] 此外，如果测试结果要由医生进行并由医生所依赖，则将实物样品运送到对样品进行测试的实验室。例如，通常在医院或医生办公室从受试者采集来自手指针刺或静脉抽血的血液。将血液样品运送到临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室，所述实验室执行提供给患者的医生的测试和分析。此类技术冗长繁琐并且导致在提供由医师要求的测试结果方面的严重延迟，特别是因为必须将实物标本运送到不同的地点以供分析。另外，样品采集场所经常具有受限的工作时间，这进一步对患者造成不便。
[0004] 由于在从采集场所向进行样品实际分析之处运送此类样品的时候经常发生的样品退化，传统的系统和方法还会影响临床测试的完整性和质量。例如，分析物以一定的速度衰变和分析的时间延迟可导致样品完整性的丧失。不同的实验室还以不同的质量进行工作，这可能会导致不同程度的错误。每个实验室可具有其自己的一组参照，而该组参照进一步在变异系数中引入范围广泛的变异性。此外，对样品的手工制备使来自各样品采集场所的前期人为错误有可能发生。这些缺点和常规设置中所固有的其他缺点使得高质量的纵向分析难以进行。
[0005] 此外，常规技术通常不很符合成本效益。例如，测试结果的延迟导致诊断和治疗的延误，这可能对患者的健康具有不利的影响。例如，疾病可能进一步进展，导致患者需要额外的治疗。为政府的健康计划做出贡献的付款方，诸如健康保险公司和纳税人等，最终要为治疗本来可以通过更容易获得和更快速的临床测试结果而避免的问题付出更多。发明内容
[0006] 存在对于允许更高的护理质量、更快速和更准确的筛查、诊断和/或治疗的改进的系统和方法的需要。特别是，存在对于样品采集、制备和分析的相当大的需要。还存在对于便捷访问样品采集场所而同时允许可由健康保健专业人员所依赖的数据分析的需要。
[0007] 还需要用于通过支持执行数据纵向分析的较小变异性和减少的人为错误来进行早期干预和提供高质量护理的系统和方法。本文所公开的系统和方法满足这样的需求并且还提供相关优点。
[0008] 本发明的一个方面涉及一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在零售商站点的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据；和(iii)以电子方式将数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构以供执行所述后续定性和/或定量评价；以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0009] 根据本发明的另一方面，一种评价从受试者采集的生物样品的方法可包括：(a)接收代表所述生物样品的图像和/或与所述生物样品或其一部分进行的物理过程或化学反应的图像的电子数据，所述数据传输自置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，其中所述制备产生代表所述生物样品的图像和/或所述物理过程或化学反应的图像的电子数据；和(iii)将代表所述图像的电子数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构以供执行所述后续定性和/或定量评价；其中该处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的代表图像的电子数据，以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的代表图像的电子数据，以提供所述生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0010] 根据本发明的另一方面可提供一种评价从受试者采集的多种类型的生物样品的方法。该方法可包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤来处理多种类型的生物样品，这些步骤为：(i)接收多种类型的生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述多种类型的生物样品的所述后续定性和/或定量评价所必需的数据，以及(iii)以电子方式向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据以供执行所述后续定性和/或定量评价；以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述多种类型的生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0011] 本发明的另一方面可涉及一种评价从指定站点上的受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)在所述指定地点采集和处理生物样品，其中该样品由如下设备采集，该设备配置用于(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，以及(iii)将该数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构的医疗保健提供者以供执行所述后续定性和/或定量评价；和(b)向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；以及(c)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0012] 另外，本发明的各个方面可涉及一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据；以及(iii)将该数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构的医疗保健提供者以供执行所述后续定性和/或定量评价；和(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述定性和/或定量评价；以及(c)验证(x)受试者是否收到来自医疗保健专业人员的处方要求进行所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价，或者(y)对所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价的处方是否在支付者或处方医师对所述后续定性和/或定量评价的规则限制内，和/或(z)对于所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价，受试者是否在健康保险的保障范围内；其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地执行。
[0013] 根据本发明的另一方面可提供一种进行从受试者采集的生物样品的病理学研究的方法。该方法可包括：(a)接收代表所述生物样品的图像、与所述生物样品或其一部分进行的物理过程和/或化学反应的图像的电子数据，其中所述数据接收自置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备，其中该设备配置用于:(i)接受所述生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，其中所述制备产生代表所述生物样品和/或所述化学反应的图像的电子数据；以及(iii)向授权的分析设施和/或其附属机构的病理学家传输所述代表图像的电子数据；(b)由授权的分析设施和/或其附属机构的病理学家分析该电子数据，以提供所述定性和/或定量评价。
[0014] 本发明的其他方面可涉及一种进行从受试者采集的生物样品的病理学研究的方法，所述方法包括：(a)接收来自置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备的、代表所述生物样品和/或与该生物样品的至少一种组分进行的化学反应的图像的电子数据，其中该设备配置用于：(i)接收所述生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，其中所述制备产生代表所述生物样品和/或所述化学反应的图像的电子数据；以及(iii)向授权的分析设施的病理学家传输所述代表图像的电子数据；(b)由授权的分析设施的病理学家分析该电子数据，以提供所述后续的定性和/或定量评价。
[0015] 此外，本发明的各个方面可涉及一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据；和(iii)以电子方式将数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的后续的定性和/或定量评价。
[0016] 本发明的其他方面可涉及一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在零售商站点的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据；和(iii)以电子方式将数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续的定性和/或定量评价。
[0017] 根据本发明的其他方面，一种评价生物样品的方法可包括：(a)借助于设备，处理从受试者采集的生物样品，其中该设备置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站，其中所述处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备配置用于(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以及(iii)向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；(b)在所述授权的分析设施和/或其附属机构传输来自所述设备的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价；以及(c)验证受试者是否有医疗保险保障覆盖，其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地进行。
[0018] 根据本发明的另一方面可提供一种评价从受试者采集的生物样品的方法。该方法可包括：(a)接收传输自置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备的、代表所述生物样品和/或与该生物样品的至少一种组分进行的化学反应的图像的电子数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，其中所述制备产生代表所述生物样品和/或所述化学反应的图像的电子数据；和(iii)将代表所述图像的电子数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；其中该处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的代表图像的电子数据，以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的代表图像的电子数据，以提供所述生物样品的后续的定性和/或定量评价。
[0019] 其他方面可涉及一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，以及(iii)将该数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构的医疗保健提供者；和(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价；(c)验证受试者是否收到来自医疗护理专业人员的处方要求进行所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价，其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地进行。
[0020] 另外，本发明的各个方面可涉及一种评价生物样品的方法，所述方法包括：(a)借助于设备，处理从受试者采集的生物样品，该受试者已经收到要求进行生物样品的后续定性和/或定量评价的处方，其中所述设备置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站，其中所述处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备配置用于(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以及(iii)向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；(b)从所述设备传输数据，用于在授权的分析设施和/或其附属机构进行分析，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价；以及(c)验证对于所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价的处方是否在支付者或处方医师对所述后续定性和/或定量评价的规则限制内，其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地进行。
[0021] 本发明的另一方面提供一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的信息，以及(iii)以电子方式向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；和(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价，其中所述生物样品的后续定性和/或定量评价产生对选自以下各项中的一种或多种的分析物的存在或浓度的确定，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、血细胞比容、血红蛋白、pH值、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、二氧化硫、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB、或BNP。
[0022] 另外，本发明的各个方面可涉及一种评价从受试者采集的多种类型的生物样品的方法，所述方法包括：(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤来处理多种类型的生物样品，这些步骤为：(i)接收多种类型的生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，以产生所述多种类型的生物样品的所述后续定性和/或定量评价所必需的数据，以及(iii)以电子方式向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述多种类型的生物样品的后续的定性和/或定量评价。
[0023] 在上述或本文其他各处的任何方法的单独或组合实践中，可以实现所述生物样品的定性和/或定量评价，而无须将所述样品从采集样品的站点物理运送到授权的分析设施和/或其附属机构。
[0024] 上述或在本文其他各处的方法可单独或组合地包括这样的方法——其中生物样品选自血液、血清、血浆、鼻拭子或鼻咽洗液、唾液、尿液、泪液、胃液、脊髓液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、脑脊髓液、组织、精液、和阴道分泌物、咽拭子、呼吸物、毛发、指甲、皮肤、活检物、胎盘液、羊水、脐带血、重液(emphatic fluid)、腔液、痰、粘液、脓、微生物群、胎粪、乳汁和/或其他排泄物。
[0025] 任何上述或本文其他各处的方法可单独或组合地实践，其中生物样品具有250微升(uL)或更小的体积。
[0027] 在一些实施方式中，上述或本文其他各处的方法可单独或组合地还包括在所述分析之前、之后或与其同时地验证所述受试者的保险资格。
[0028] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地还包括基于所述定性和/或定量评价而生成包含所述受试者的分析的报告。
[0029] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，所述分析可确定存在于生物样品中的分析物的存在或浓度。
[0030] 以上或在本文其他各处提供的方法可单独或组合地包括选自蛋白质、核酸、药物、药物代谢物、气体、离子、颗粒、小分子及其代谢物、元素、毒素、脂质、碳水化合物、朊病毒、有形成分以及它们的组合的分析物。
[0031] 根据以上或在本文其他各处所述的任何方法的单独或组合实践，指定的样品采集站可以是零售商站点或医生办公室。在一些实施方式中，当单独或组合地实践以上或在本文其他各处所述的任何方法时，指定的样品采集站可以是受试者的家。在上述或在本文其他各处的单独或组合的方法中，指定的样品采集站可能是雇主的站点、提供者办公室或医院。
[0032] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，可提供聚集数据以产生随时间推移的纵向分析。
[0033] 以上或本文其他各处所述的方法可单独或组合地利用从手指针刺采集的生物样品。
[0034] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，生物样品的处理在一些情况下不涉及对选择用于确定心肌标志物、化学成分、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白、凝固或血液学的一种或多种分析物的存在或浓度水平的显示。
[0035] 以上或本文其他各处所述的方法可单独或组合地包括一种装置，该装置配置用于验证受试者是否在针对所述生物样品的所述定性和/或定量评价的医疗保险的保障范围内。
[0036] 在上述或本文其他各处的任何方法的单独或组合实践中，该装置可配置用于验证受试者是否收到来自医疗保健专业人员的处方要求进行所述生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0037] 在一些实施方式中，上述或本文其他各处的方法可单独或组合地包括一种装置，该装置配置用于在接收生物样品、以电子方式传输数据或分析所传输的数据之前验证受试者的身份。在一些实施方式中，受试者身份的验证可包括接收受试者的基因签名。在单独或组合的上述或本文其他各处所述的一些方法中，可以通过来自受试者的生物样品的核酸扩增来获得基因签名。在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，受试者身份的验证可包括受试者的一种或多种生物特征测量。在单独或组合的上述或本文其他各处所述方法的一些实施方式中，受试者身份的验证可由授权的技术人员进行。
[0038] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，可在接收生物样品、以电子方式传输数据或分析所传输的数据之前验证授权技术人员的身份。
[0039] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，该装置可配置用于接收一个或多个筒匣，所述筒匣配置用于由医疗护理专业人员所要求的定性和/或定量评价。
[0040] 在一些实施方式中，上述或本文其他各处的一种或多种方法可单独或组合地提供具有所述装置可读的一个或多个标识符的筒匣。
[0041] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地还包括从所述装置接收标识符信息。
[0042] 上述或本文其他各处的方法的单独或组合执行还可包括基于接收的标识符信息向所述装置提供一个或多个方案的步骤，其中所述方案实现生物样品的制备。
[0043] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，所述装置可包含在壳体内。
[0044] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地包括涉及生物样品的临床相关性或缺乏相关性的确定的定性和/或定量评价。
[0045] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，指定的样品采集站可能是零售商地点。在包括单独或组合的上述或本文其他各处的方法在内的本发明的一些实施方式中，指定的样品采集站为连锁商店、药店、超市或百货商店。在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中，指定的样品采集站可以是受试者的家。
[0046] 上述或本文其他各处的方法的单独或组合执行可包括含有代表样品的电子位的数据。在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中，该数据可被聚集并可用于随时间推移的纵向分析以便促进筛查、诊断、治疗和/或疾病预防。
[0047] 在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中，生物样品可具有250微升(“uL”)或更小的体积。在一些实施方式中，在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中的生物样品可以是血液、血清、唾液、尿液、泪液、胃液和/或消化液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、精液或阴道分泌物。在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，生物样品可以是组织样品。上述或本文其他各处的方法可单独或组合地包括从手指针刺采集的生物样品。
[0048] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地包括基于所述生物样品的所述定性和/或定量评价而生成报告。在一些实施方式中，上述或本文其他各处的一种或多种方法的单独或组合执行可进一步包括将所述报告传输至附加的医疗护理专业人员。所述附加的医疗护理专业人员可能已向受试者提供处方要求进行单独或组合的上述或本文其他各处的方法中的所述生物样品的所述定性和/或定量评价。在一些情况下，在上述或本文其他各处的方法的单独或组合执行中，附加的医疗护理专业人员处在与授权的分析设施不同的地点。
[0052] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，支付者可从指定的样品采集站收到电子账单。
[0053] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，授权的分析设施的医疗护理专业人员可从指定的样品采集站收到电子支付。
[0054] 在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中利用到的装置可配置成基于以下各项中的至少一项来额外地制备生物样品，这些项为：生物样品的预先制备、在授权的分析设施和/或其附属机构对数据的分析。
[0055] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合执行中，授权的分析设施可与样品采集站相分离。
[0056] 当单独或组合地实践上述或本文其他各处的一种或多种方法时，生物样品的制备可以是自动化的。
[0057] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地还包括监督所述后续定性和/或定量评价。在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中，监督步骤可以由授权的分析设施的医疗护理专业人员和/或通过软件程序进行。在一些实施方式中，从所述装置传输数据在单独或组合的上述或本文其他各处的一些方法中也可用于监督所述后续定性和/或定量评价。上述或本文其他各处的方法可单独或组合地提供，其中由授权的分析设施的医疗护理专业人员和/或通过软件程序提供监督。
[0058] 在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中利用到的数据可代表生物样品和/或其任何部分。在一些实施方式中，所述数据可代表所采集的生物样品的制备。数据可包含采集的生物样品的制备所发生于其中的一个或多个条件的信息。所述一个或多个条件可包括以下组中所列出的一个或多个特性：生物样品的量、生物样品的浓度、生物样品的质量、温度或湿度。
[0059] 在单独或组合的上述或本文其他各处的一些方法中，数据代表由装置运行的反应。所述数据可包括反应速率的信息。在一些情况下，所述数据可包括关于涉及生物样品的对照反应和化学反应的信息。
[0060] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中，此类方法还可包括(c)监督(i)-(iii)中的一个或多个步骤以提高所述评价的质量，其中所述监督在步骤(i)-(iii)中的任何步骤之前、之后或与其同时地进行。
[0061] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地还包括(iv)监督(i)-(iii)中的一个或多个步骤以提高所述评价的质量，其中所述监督在步骤(i)-(iii)中的任何步骤之前、之后或与其同时地进行。
[0062] 在一些实施方式中，可单独或组合地提供上述或本文其他各处的方法，其中所述监督是对代表生物样品和/或其任何部分的数据进行的监督。监督可以是对代表生物样品和/或其任何部分的数据进行的监督。监督可以是对代表所采集的生物样品的制备的数据进行的监督。在一些实例中，监督是对代表所采集的生物样品的制备的数据进行的监督。监督可以是对制备采集到的生物样品所处于的一个或多个条件的信息进行的监督。在单独或组合的上述或本文其他各处的方法中，监督可以是对制备采集到的生物样品所处于的一个或多个条件的信息进行的监督。监督可以是对代表由装置运行的化学反应的数据进行的监督。在一些实施方式中，监督可以是对代表由该装置运行的化学反应的数据进行的监督。
[0063] 在上述或本文其他各处的方法的单独或组合执行中，由医疗保险公司提供医疗护理保障覆盖。
[0064] 上述或本文其他各处的方法可单独或组合地包括涉及一种或多种类型的化学反应的制备步骤，该化学反应选自：免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、细胞计数测定、比色测定、酶学测定、电泳测定、电化学测定、光谱测定、色谱测定、微观测定、地形测定、量热测定、比浊测定、凝集测定、放射性同位素测定、粘度测定、凝固测定、凝血时间测定、蛋白质合成测定、组织学测定、培养物测定或渗透压测定。
[0065] 根据单独或组合的上述或本文其他各处的方法，所述设备还可配置用于通过以电子方式传输代表受试者的一种或多种生物特征测量的数据来处理生物样品。
[0066] 在单独或组合的一些上述或本文其他各处的方法中，生物样品的处理不包含对属于心脏标志物、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白和凝血因子等类别的三种或更多种分析物的存在或浓度水平的分析。
[0067] 在一些实施方式中，生物样品的处理在上述或本文其他各处的方法的单独或组合实践中不包含对属于以下各项的三种或更多种分析物的存在或浓度水平的分析，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、血细胞比容、血红蛋白、pH值、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、二氧化硫、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB以及BNP。
[0068] 在上述或本文其他各处的一些方法的单独或组合实践中，样品采集站可以是以下一种或多种：医院、诊所、军事场所或受试者家中。
[0069] 在一些实施方式中，对于单独或组合的上述或本文其他各处的方法，可在分析之后将数据显示在触摸屏上。
[0070] 上述或本文其他各处的方法可包括身体各部位的成像数据，该数据可用于与生化分析同时进行分析。
[0071] 本发明的一个方面可涉及一种评价从受试者采集的生物样品的系统，所述系统包括：(a)通信单元，其配置用于从置于受试者体内或身上或者在指定的样品采集站的设备接收数据，其中该设备配置用于处理生物样品，从而生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备包括(i)配置用于接收生物样品的样品采集单元；(ii)配置用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元；以及(iii)配置用于向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据的传输单元；和(b)处理器，其在所述授权的分析设施和/或其附属机构处理所述数据以供所述生物样品的定性和/或定量评价，并且其中所述处理器与包含受试者的一个或多个医疗记录和/或保险信息的记录数据库进行通信。
[0072] 本发明的其他方面可涉及一种评价从受试者采集的生物样品的系统，所述系统包括：(a)通信单元，其配置用于从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备接收数据，其中该设备配置用于处理生物样品，从而生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备包括(i)配置用于接收生物样品的样品采集单元；(ii)配置用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元；以及(iii)配置用于向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据的传输单元；和(b)处理器，其在授权的分析设施和/或其附属机构处理所述数据以供所述生物样品的后续定性和/或定量评价，并且其中所述处理器与包含受试者的一个或多个医疗记录的记录数据库进行通信，并且/或者其中该处理器与包含受试者的保险信息的支付者数据库进行通信。
[0073] 根据本发明的另一方面，可提供一种评价从受试者采集的血液样品的系统。该系统可包括：(a)通信单元，其配置用于从置于受试者体内或身上或者在指定的样品采集站的设备接收数据，其中该设备配置用于处理血液样品，从而生成所述血液样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备包括(i)配置用于接收血液样品的样品采集单元；(ii)配置用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元，其中该样品制备单元允许向血液样品中添加至少一种试剂；以及(iii)配置用于向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据的传输单元；和(b)处理器，其在授权的分析设施和/或其附属机构处理所述数据以供所述血液样品的后续定性和/或定量评价，并且其中所述处理器访问包含受试者的一个或多个医疗记录的记录数据库，并且/或者其中该处理器访问包含受试者的保险信息的支付者数据库。
[0074] 根据本发明的其他方面，可提供一种用于快速评价从受试者采集的生物样品以辅助疾病的筛查、诊断、治疗或预防的系统。该系统可包括：通信单元，用于从设备接收代表所述生物样品和/或与来自所述生物样品的至少一种组分进行的化学反应的图像的电子数据；所述设备置于受试者体内或身上或者在指定的样品采集站，其中所述设备用于处理生物样品，从而生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的代表所述生物样品的图像的电子数据，并且其中该设备在壳体内包括(i)用于接收生物样品的样品采集单元；(ii)用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元，其中生物样品的制备是自动化的；(iii)用于记录生物样品的图像和/或与来自所述生物样品的至少一种组分进行的化学反应的成像单元，和(iv)用于传输代表所述图像和/或化学反应的电子数据的传输单元；和处理器，其处理所述代表图像的电子数据以供所述生物样品的后续定性和/或定量评价。
[0075] 在上述或本文其他各处的系统的单独或组合实践中，所述处理器可配置成与包含受试者的保险信息的支付者数据库进行通信。
[0076] 以上或本文其他各处所述的系统可单独或组合地包括如下设备，该设备配置用于接收与所述定性和/或定量评价相关的信息以及可选地在所述设备上显示所述信息。
[0077] 在上述或本文其他各处的系统的单独或组合实践中，所述设备可包括如下处理单元，该处理单元配置用于验证受试者是否有对于该生物样品的所述定性和/或定量评价的医疗保险保障覆盖。
[0078] 在一些实施方式中，上述或本文其他各处的系统可单独或组合地包括如下设备，该设备配置用于验证受试者是否收到来自医疗护理专业人员的处方要求进行该生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0079] 在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，所提供的处理器可在提供所述定性和/或定量评价之前访问记录数据库。可选地，在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，该处理器在提供所述定性和/或定量评价之前访问支付者数据库。
[0080] 在提供所述定性和/或定量评价之前，以上或本文其他各处所述系统可单独或组合地确定要访问哪些记录数据库。
[0081] 在上述或本文其他各处的系统的单独或组合实践中，该设备可配置用于接收一个或多个筒匣，所述筒匣配置用于由医疗护理专业人员开处方要求进行的定性和/或定量评价。
[0082] 在一些实施方式中，该设备包含在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中的壳体内。
[0083] 在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，所述定性和/或定量评价可涉及对生物样品的临床相关性或其缺乏相关性的确定。
[0084] 在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，指定的样品采集站为连锁商店、药店、超市或百货商店。在一些实施方式中，指定的样品采集站是受试者的家。
[0085] 上述或本文其他各处的系统可单独或组合地包括具有250uL或更小体积的生物样品。生物样品可以是血液、血清、唾液、尿液、泪液、胃液和/或消化液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、精液或阴道分泌物。在一些情况下，生物样品可以是组织样品。
[0086] 在单独或组合的上述或本文其他各处的一些系统中，该生物样品可从手指针刺采集。
[0087] 在一些实施方式中，上述或本文其他各处的系统可利用指定的样品采集站，其可以是零售商。在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，指定的样品采集站可能是雇主的站点、提供者办公室或医院。
[0088] 在单独或组合的上述或本文其他各处的一些系统中，授权的分析设施可与样品采集站相分离。
[0090] 在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，处理器可进一步提供对所述后续定性和/或定量评价的监督。
[0091] 在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中，样品制备单元可包括(i)移液管，以及可选地包括(ii)以下一种或多种：离心机、磁分离器、过滤器、器皿、容器、测定单元、试剂单元、加热器、热控制器、细胞计数器、电磁源、温度传感器、运动传感器或针对电性质的传感器。
[0092] 在一些实施方式中，上述或本文其他各处的系统可单独或组合地包含图像。该图像可以是静态的。在一些实施方式中，该图像可以是视频图像。上述或本文其他各处的系统可单独或组合地包括配置用于无线传输代表图像的电子数据的传输单元。
[0094] 在单独或组合的上述或本文其他各处的系统中的设备可配置用于接收一个或多个筒匣，所述筒匣配置用于定性和/或定量分析。在一些实施方式中，筒匣可具有可由所述设备读取的一个或多个标识符。
[0095] 在单独或组合的上述或本文其他各处的一些系统中，至少一种组分可以是由碳水化合物、脂质、蛋白质或它们的组合所组成的生物分析物。
[0096] 在对上述或本文其他各处的系统的单独或组合利用中，可无需生物样品而进行化学反应。
[0097] 在一些实施方式中，对于单独或组合的上述或本文其他各处的系统，可在分析之后将数据显示在触摸屏上。
[0098] 上述或本文其他各处的系统可包括身体各部位的成像数据，其被处理用于与生化分析同时进行分析。
[0099] 本发明的一些方面涉及一种进行从受试者采集的生物样品的病理学研究的方法，所述方法包括(a)接收来自置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备的、代表所述生物样品和/或与该生物样品的至少一种组分进行的化学反应的图像的电子数据，其中该设备配置用于：(i)接收所述生物样品；(ii)制备采集的生物样品用于后续的定性和/或定量评价，其中所述制备产生代表所述生物样品和/或所述化学反应的图像的电子数据；以及(iii)向授权的分析设施的病理学家传输所述代表图像的电子数据；以及(b)由授权的分析设施的病理学家分析该电子数据，以提供所述后续的定性和/或定量评价。
[0100] 本发明的一个方面涉及一种评价从受试者采集的生物样品的方法。该方法包括(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据；和(iii)以电子方式将数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价。这可能与传统设备形成对比——传统设备可能仅传输分析结果，而不是用于样品的后续定性和/或定量评价的数据。此类仅传输结果的传统设备可能无法在针对受试者的疾病诊断、治疗和/或预防中被一个或多个医疗护理专业人员所依赖。
[0101] 在一些实施方式中，生物样品的处理不包含对属于心脏标志物、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白和凝血因子等类别的三种或更多种分析物的存在或浓度水平的分析。在一些情况下，生物样品的处理不包含对属于以下各项中的三种或更多种分析物的存在或浓度水平的分析，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、血细胞比容、血红蛋白、pH值、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、二氧化硫、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB以及BNP。
[0102] 根据本发明的另一方面提供一种评价从受试者采集的生物样品的方法。该方法包括(a)接收从置于受试者体内或身上或在零售商站点的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据；和(iii)以电子方式将数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价。
[0103] 本发明的其他方面是一种评价生物样品的方法，所述方法包括：(a)借助于设备，处理从受试者采集的生物样品，其中该设备置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站，其中所述处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备配置用于(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以及(iii)向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；(b)在所述授权的分析设施和/或其附属机构传输来自所述设备的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价；以及(c)验证受试者是否有医疗保险保障覆盖，其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地进行。
[0104] 本发明的另一方面是一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括(a)接收代表所述生物样品和/或在设备上进行的化学反应的图像的电子数据，其中该电子数据从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为：(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续的定性和/或定量评价，其中所述制备产生代表所述生物样品和/或所述化学反应的图像的电子数据；和(iii)将代表所述图像的电子数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；其中该处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的代表图像的电子数据，以及(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的代表图像的电子数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价。
[0105] 根据本发明的又一方面提供一种评价从受试者采集的生物样品的系统。该系统包括(a)通信单元，其配置用于从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备接收数据，其中该设备配置用于处理生物样品，从而生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备包括(i)配置用于接收生物样品的样品采集单元；(ii)配置用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元；以及(iii)配置用于向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据的传输单元；和(b)处理器，其在授权的分析设施和/或其附属机构处理所述数据以供所述生物样品的后续定性和/或定量评价，并且其中所述处理器与包含受试者的一个或多个医疗记录的记录数据库进行通信，并且/或者其中该处理器与包含受试者的保险信息的支付者数据库进行通信。
[0106] 此外，提供一种评价从受试者采集的生物样品的方法。该方法包括(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，以及(iii)将该数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构的医疗保健提供者；和(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价；以及(c)验证受试者是否收到来自医疗护理专业人员的处方要求进行所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价，其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地进行。
[0107] 本发明的其他方面涉及一种评价生物样品的方法，所述方法包括(a)借助于设备，处理从受试者采集的生物样品，该受试者已经收到要求进行生物样品的后续定性和/或定量评价的处方，其中所述设备置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站，其中所述处理生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备配置用于(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以及(iii)向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；(b)从所述设备传输数据，用于在授权的分析设施和/或其附属机构进行分析，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价；以及(c)验证对于所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价的处方是否在支付者或处方医师对所述后续定性和/或定量评价的规则限制内，其中所述验证步骤在步骤(a)和/或(b)之前、之后或与其同时地进行。
[0108] 根据本发明的一个方面阐明了一种评价从受试者采集的生物样品的方法。该方法包括(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理生物样品，这些步骤为(i)接收生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的信息，以及(iii)以电子方式向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据；和(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述生物样品的所述后续定性和/或定量评价，其中所述生物样品的后续定性和/或定量评价产生对属于选自以下各项中的一种或多种的分析物的存在或浓度的确定，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、血细胞比容、血红蛋白、pH值、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、二氧化硫、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB、或BNP。
[0109] 在另一方面中，本发明提供一种评价从受试者采集的血液样品的系统，所述系统包括(a)通信单元，其配置用于从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备接收数据，其中该设备配置用于处理血液样品，从而生成所述血液样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，并且其中该设备包括(i)配置用于接收血液样品的样品采集单元；(ii)配置用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元，其中该样品制备单元允许向血液样品中添加至少一种试剂；以及(iii)配置用于向授权的分析设施和/或其附属机构传输数据的传输单元；和(b)处理器，其在授权的分析设施和/或其附属机构处理所述数据以供所述血液样品的后续定性和/或定量评价，并且其中所述处理器访问包含受试者的一个或多个医疗记录的记录数据库，并且/或者其中该处理器访问包含受试者的保险信息的支付者数据库。
[0110] 提供了评价从受试者采集的多种类型的生物样品的另一方法。该方法包括(a)接收从置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站的设备传输的数据，其中该设备配置用于通过如下步骤处理多种类型的生物样品，这些步骤为：(i)接收多种类型的生物样品；(ii)制备生物样品用于后续定性和/或定量评价，以产生所述多种类型的生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的数据，以及(iii)以电子方式将该数据传输至授权的分析设施和/或其附属机构；和(b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的数据，以提供所述多种类型的生物样品的所述后续定性和/或定量评价。
[0111] 在一些实施方式中，生物样品的处理不涉及针对心脏标志物、化学成分、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白、凝固或血液学的确定而选定的一种或多种分析物的存在或浓度水平的显示。在一些实施方式中，生物样品的处理不涉及属于以下各项中的三种或更多种分析物的存在或浓度水平的显示，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、血细胞比容、血红蛋白、pH值、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、二氧化硫、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB以及BNP。在后续分析之后，此类信息可传输回所述设备，例如用于显示、存储或分析。
[0112] 此外，在一些实施方式中，所述设备配置用于验证受试者是否有针对该生物样品的所述定性和/或定量评价的医疗保险保障覆盖。所述设备可包括配置用于验证受试者是否有针对该生物样品的所述定性和/或定量评价的医疗保险保障覆盖的处理单元。该设备可配置用于验证受试者是否收到来自医疗护理专业人员的处方要求进行该生物样品的所述定性和/或定量评价。
[0113] 在一些情况下，处理器在提供所述定性和/或定量评价之前访问记录数据库。处理器可在提供所述定性和/或定量评价之前访问支付者数据库。在一些实施方式中，所述系统在提供所述定性和/或定量评价之前确定要访问哪些记录数据库。
[0114] 在一些实施方式中，所述设备配置用于在接收生物样品、以电子方式传输数据或分析所传输的数据之前验证受试者的身份。受试者身份的验证可包括接收受试者的基因签名。基因签名可以通过来自受试者的生物样品的核酸扩增来获得。受试者身份的验证可包括受试者的一种或多种生物特征测量。受试者身份的验证可由授权的技术人员进行。授权的技术人员的身份可在接收生物样品、以电子方式传输数据或分析所传输的数据之前得到验证。
[0115] 根据本发明的一些实施方式，所述设备可配置用于接收一个或多个筒匣，所述筒匣配置用于由医疗护理专业人员所要求的定性和/或定量评价。该设备可配置用于接收一个或多个筒匣，所述筒匣配置用于由医疗护理专业人员所要求的定性和/或定量评价。所述筒匣可具有可由该设备读取的一个或多个标识符。在一些情况下，所提供的方法还可包括从所述设备接收标识符信息。此类方法还可进一步包括基于接收到的标识符信息向所述设备提供一种或多种方案，其中所述方案实现生物样品的制备。方案可从服务器无线地提供，以促进生物样品的制备和/或处理。该方案可从云或从任何外部设备提供。
[0116] 在一些实施方式中，该设备可包含在壳体内。
[0117] 所述定性和/或定量评价可涉及对生物样品的临床相关性或其缺乏相关性的确定。
[0118] 在本发明的一些实施方式中，指定的样品采集站是零售商站点。指定的样品采集站可以是连锁商店、药店、超市或百货商店。指定的样品采集站可以是受试者的家。
[0119] 在一些实施方式中，数据包括代表样品的电子位。该数据可被聚集并用于随时间推移的纵向分析，以促进筛查、诊断、进展治疗和/或疾病预防。该数据还可用于并可见于随时间推移的纵向分析，以促进筛查、诊断、进展治疗和/或疾病预防，以及更好地理解疾病进展或消退，或者理解包括治疗或生活方式改变在内的干预的功效。
[0120] 生物样品可具有250uL或更小的体积。生物样品是血液、血清、唾液、尿液、泪液、胃液和/或消化液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、精液或阴道分泌物。生物样品可以是组织样品。生物样品可从手指针刺采集。
[0121] 在一些实施方式中，一种方法可进一步包括基于所述生物样品的所述定性和/或定量评价而生成报告。该方法还可包括将所述报告传输至额外的医疗护理专业人员。在一些情况下，所述额外的医疗护理专业人员向受试者提供处方要求其进行所述生物样品的所述定性和/或定量评价。所述额外的医疗护理专业人员可处在与授权的分析设施不同的地点。
[0122] 在一些实施方式中，处理包括添加一种或多种试剂或固定剂。
[0123] 根据本发明的一个实施方式，可将数据传输至基于云计算的基础设施。图像可以是视频图像。数据可包括代表图像和/或音频信号的电子数据。基于云计算的基础设施可自我学习。可以将数据供给可基于所采集的数据进行重新拟合和重新调整的模型。基于云计算的基础设施可以执行分析。
[0124] 在一些实施方式中，处理器访问支付者数据库。支付者可从指定的样品采集站接收电子账单。授权的分析设施的医疗护理专业人员可从指定的样品采集站接收电子支付。
[0125] 所述设备可配置成基于生物样品的预先制备、在授权的分析设施或其附属机构对数据的分析之中的至少一个，来额外地制备生物样品。
[0126] 在一些实施方式中，授权的分析设施与样品采集站相分离。
[0127] 生物样品的制备可以是自动化的。
[0128] 可以提供进一步包括监督所述后续定性和/或定量评价的方法。监督步骤可由授权的分析设施的医疗护理专业人员和/或通过软件程序进行。从设备传输数据也可用于监督所述后续定性和/或定量评价。所述监督可由授权的分析设施的医疗护理专业人员和/或通过软件程序来提供。可以提供可由医疗护理专业人员访问的、用于所述后续定性和/或定量评价和/或监督所述后续定性和/或定量评价的用户界面。处理器还可提供对所述后续定性和/或定量评价的监督。
[0129] 在一些实施方式中，数据代表生物样品和/或其任何部分。所述数据可代表所采集的生物样品的制备。所述数据可包括对所采集的生物样品进行制备所处于的一个或多个条件的信息。一个或多个条件可包括以下组中所列出的一个或多个特性：生物样品的量、生物样品的浓度、生物样品的质量、温度或湿度。所述数据可代表由设备运行的反应。所述数据可包括反应的速率、质量和/或执行的信息。所述数据可包括关于控制反应和涉及生物样品的化学反应的信息。采集的数据可以是作为化学反应的结果的光子。数据的其他示例可包括电子、光子、强度、频率、颜色、声音或温度。
[0130] 在一些实施方式中，所提供的方法进一步包括(c)监督(i)-(iii)中的一个或多个步骤以提高所述评价的质量，其中所述监督在步骤(i)-(iii)中的任何步骤之前、之后或与其同时地进行。此外，所提供的方法进一步包括(iv)监督(i)-(iii)中的一个或多个步骤以提高所述评价的质量，其中所述监督在步骤(i)-(iii)中的任何步骤之前、之后或与其同时地进行。所述监督可以是对代表生物样品和/或其任何部分的数据的监督。所述监督可以是对代表所采集的生物样品的制备的数据的监督。所述监督可以是对进行所采集的生物样品的制备所处于的一个或多个条件的信息的监督。所述监督可以是对代表由设备运行的反应的数据的监督。所述监督可以是对代表发生在系统内的反应运行的数据的监督。
[0131] 在一些实施方式中，由医疗保险公司和/或雇主提供医疗护理保障覆盖。
[0132] 在一些实施方式中，制备步骤涉及一种或多种类型的反应，该反应选自：免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、细胞计数测定、比色测定、酶学测定、光谱分析(例如，质谱、红外光谱、X-射线光电子能谱)、电泳测定、核酸测序、凝集测定、色谱测定、凝血功能测定、电化学测定、组织学测定、或细胞分析(包括死亡细胞和/或活细胞分析)、分子生物学测定、化学测定、比浊测定、凝血功能测定、放射性同位素测定、粘度测定、凝血功能测定、凝血时间测定、蛋白质合成测定、组织学测定、培养物测定、渗透压测定、微观测定、地形测定、量热测定和/或其他类型的测定或它们的组合。
[0133] 设备还可配置用于通过以电子方式传输代表受试者的一种或多种生物特征测量的数据来处理生物样品。
[0134] 在一些实施方式中，样品采集站为以下一种或多种：医院、诊所、急诊室、军事场所或受试者的家中。
[0135] 本发明的一个方面可涉及一种用于快速评价从受试者采集的生物样品以辅助疾病的筛查、诊断、治疗或预防的系统，所述系统包括：通信单元，用于从设备接收代表所述生物样品和/或与来自所述生物样品的至少一种组分进行的化学反应的图像的电子数据；所述设备置于受试者体内或身上或在指定的样品采集站，其中所述设备用于处理生物样品，从而生成所述生物样品的后续定性和/或定量评价所必需的代表所述生物样品的图像的电子数据，并且其中该设备在壳体内包括(i)用于接收生物样品的样品采集单元；(ii)用于制备生物样品以供后续定性和/或定量评价的样品制备单元，其中生物样品的制备是自动化的；(iii)用于记录生物样品的图像和/或与来自所述生物样品的至少一种组分进行的化学反应的成像单元；以及(iv)用于传输代表图像和/或化学反应的电子数据的传输单元；和处理器，其处理代表图像的所述电子数据以供所述生物样品的后续定性和/或定量评价。
[0136] 在一些实施方式中，样品制备单元可包括(i)移液管，以及可选地包括(ii)以下一种或多种：离心机、磁分离器、过滤器、器皿、容器、测定单元、试剂单元、加热器、热控制器、细胞计数器、电磁源、温度传感器、运动传感器或针对电性质的传感器。
[0137] 所述图像可以是静态的和/或视频图像。所述数据可包括代表图像和音频信号的电子数据。
[0138] 生物样品可以是选自以下各项的一种或多种：血液、血清、唾液、尿液、泪液、胃液和/或消化液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、精液或阴道分泌物。在一些实施方式中，生物样品具有250uL或更小的体积。生物样品的组分可以是由碳水化合物、脂质、蛋白质或它们的组合物组成的生物分析物。化学反应可无需生物样品而进行。
[0139] 传输单元可配置用于无线地传输代表图像的电子数据。
[0140] 设备可配置用于接收一个或多个配置用于定性和/或定量评价的筒匣。在一些实施方式中，筒匣可具有可由所述设备读取的一个或多个标识符。
[0141] 根据本文公开的方法、系统和设备的另一方面，申请人公开了一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：
[0142] (a)在实验室地点接收从具有壳体的设备传输的数据，所述设备置于受试者体内或身上或置于指定的样品采集站，所述数据包括来自所述生物样品的原始数据，所述生物样品包括细胞，其中所述设备配置用于通过如下步骤在所述壳体内处理所述生物样品，这些步骤为：(i)接收所述生物样品；(ii)在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据，用于对所述生物样品的后续定性和/或定量评价，所述原始数据包括(1)代表由所述设备执行的物理过程或化学反应的数值以及(2)代表所述生物样品中的细胞的图像的电子数据；以及(iii)以电子方式将所述原始数据从所述样品采集站传输至授权的分析设施和/或其附属机构，用于在所述实验室地点执行所述后续评价；
[0143] (b)在授权的分析设施和/或其附属机构分析从所述设备传输的原始数据，以提供所述生物样品的所述评价，其中所述分析单独地或与附属于所述授权的分析设施的个人协同地使用处理器执行；以及
[0144] (c)提供对所述分析和所述设备的操作的完整性的监督，从而使得由所述分析生成的结果可以被医疗保健专业人员利用来筛查、诊断或治疗所述受试者，其中所述监督在所述实验室地点单独地或与附属于所述授权的分析设施的个人协同地使用处理器执行。在实施方式中，在不将所述样品从采集该样品的站点物理运送到所述授权的分析设施或其附属机构的情况下实现对生物样品的评价。授权的分析设施和/或其附属机构可以是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的实验室。在实施方式中，指定的样品采集站可以是零售商站点、军事场所、受试者的家、健康评估地点或健康治疗地点。
[0145] 在此类方法的实施方式中，在所述壳体内制备所述生物样品并且产生原始数据可包括用所述壳体内的移液管来运送试剂、所述生物样品或者该生物样品的一部分；并且可包括在所述壳体内对生物样品或其一部分进行离心。在此类方法的实施方式中，代表细胞的图像的电子数据可包括来源于对所述细胞的组织学、所述细胞的形态学、血液学或细胞计数的光学评估的电子数据。在此类方法的实施方式中，接收数据可包括从由所述设备利用一些或所有生物样品执行的物理过程或化学反应的图像接收数据。在此类方法的实施方式中，原始数据可由不止一个测定所产生，所述不止一个测定包括选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定中的至少两个测定。在实施方式中，原始数据可由选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定中的至少三个测定所产生。
[0146] 生物样品可选自血液、血清、血浆、鼻拭子、鼻咽洗液、唾液、尿液、泪液、胃液、脊髓液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、脑脊髓液、组织、精液、和阴道分泌物、咽拭子、呼吸物、毛发、指甲、皮肤、活检物、胎盘液、羊水、脐带血、淋巴液、腔液、痰、粘液、脓、微生物群、胎粪、乳汁以及其他排泄物。生物样品可以是具有250μL或更小体积的流体样品。
[0147] 在实施方式中，所述方法包括评价从受试者采集的多种类型的生物样品，其中从所述设备传输的所述数据包括来自所述多种类型的生物样品的原始数据，其中所述生物样品中的至少一种包含细胞。在包括评价多种类型的样品的实施方式中，产生原始数据可包括根据至少两种类型的生物样品和至少两个测定而产生原始数据，所述至少两个测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定。可以在不将任何所述样品从采集该样品的站点物理运送到所述授权的分析设施和/或其附属机构的情况下实现这样的对多种类型的生物样品的评价。这样的多种类型的生物样品中的流体样品可各自具有250μL或更小的体积。在评价多种类型的样品的实施方式中，监督可包括针对所述多种类型的生物样品中的每种生物样品而选择分析方法和规程。
[0148] 在这些方法的实施方式中，监督包括选择分析方法和规程。在实施方式中，这些方法包括在所述分析之前、之后或与其同时地验证所述受试者的保险资格的步骤。在实施方式中，这些方法包括基于所述评价而生成受试者的报告。
[0149] 根据本文公开的方法的各个方面，所述设备可以是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备。根据本文公开的方法的其他方面，所述设备可以是符合CLIA的设备、可以按符合CLIA的方式操作、可以由符合CLIA的实验室操作，或者可以在符合CLIA的地点中操作；或者可以是CLIA认证设备、可以由CLIA认证实验室操作，或者可以在CLIA认证地点中操作；或者可以是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备；或者可以是已由美国食品和药品管理局列为免检的设备；或者可以是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。所述设备可包括样品处理设备，或者可包括样品处理单元。所述设备可包括已由监管机构归类为样品处理设备或样品处理单元的设备。所述设备可以是样品处理设备，或者可包括样品处理单元。所述设备可以是已由监管机构归类为样品处理设备或样品处理单元的设备。
[0150] 根据本文公开的方法的各个方面，所述授权的分析设施和/或其附属机构可以是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的实验室，并且可以是CLIA认证实验室。根据本文公开的方法的各个方面，所述设备可以在符合CLIA的实验室的控制或监督下操作，并且可以在CLIA认证实验室的控制或监督下操作。例如，根据本文公开的方法的各个方面，所述设备可以是在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的控制下操作的CLIA豁免设备。根据本文公开的方法的各个方面，所述设备可以是在符合CLIA的实验室或者CLIA认证实验室的监督下操作的CLIA豁免设备。根据本文公开的方法的其他方面，所述设备可以在符合CLIA的实验室或CLIA认证实验室的监督或控制下操作，其中所述设备可以是符合CLIA的设备或CLIA认证设备；或者可以是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备；或者可以是由美国食品和药品管理局列为免检的设备；或者可以是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
[0151] 根据本文公开的系统、方法和设备的另一方面，申请人公开了一种评价从受试者采集的生物样品的系统，所述系统包括：
[0152] (a)置于实验室地点处的通信单元，该通信单元配置用于从置于受试者体内或身上或置于指定的样品采集站的设备接收数据，其中所述设备包括壳体并且被配置用于在该壳体内处理生物样品，所述生物样品包含细胞，由所述设备进行的所述处理生成用于对所述生物样品的后续定性和/或定量评价的原始数据，并且其中所述设备包括：(i)位于所述壳体内的样品采集单元，该样品采集单元配置用于接收所述生物样品；(ii)位于所述壳体内的样品制备单元，该样品制备单元配置用于在所述壳体内制备所述生物样品并且产生用于所述评价的原始数据，其中所述原始数据包括(1)代表由所述设备执行的物理过程或化学反应的数值以及(2)代表所述生物样品中的细胞的图像的电子数据；以及(iii)传输单元，其配置用于将所述原始数据从所述样品采集站传输至所述实验室地点处的授权的分析设施和/或其附属机构；
[0153] (b)位于所述实验室地点处的处理器，该处理器单独地或与附属于授权的分析设施的个人协同地处理所述数据，用于(a)在所述授权的分析设施和/或其附属机构处评价所述生物样品，以及(b)监督所述评价和所述设备的操作的完整性，从而使得由所述评价生成的结果可以被医疗保健专业人员利用来筛查、诊断或治疗所述受试者。授权的分析设施可以是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的实验室。指定的样品采集站可以是零售商站点、军事场所、受试者的家、健康评估地点或健康治疗地点。可以在不将所述样品从采集该样品的站点物理运送到所述授权的分析设施或其附属机构的情况下实现对生物样品的评价。
[0154] 在实施方式中，此类系统的样品制备单元可包括流体处理系统，该流体处理系统包括位于所述壳体内的移液管；并且可包括位于壳体内的离心机。代表所述生物样品中的细胞的图像的电子数据可包括来源于对所述细胞的组织学或形态学的光学评估的电子数据，并且所述原始数据可包括来自由所述设备利用所述生物样品或其一部分执行的物理过程或化学反应的图像的原始数据。原始数据可包括来自至少两个测定或者来自至少三个测定的原始数据，所述测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定以及酶学测定。
[0155] 根据本文公开的系统的各个方面，所述设备可以是临床实验室改进修正案(CLIA)豁免设备。根据本文公开的系统的其他方面，所述设备可以是符合CLIA的设备、可以按符合CLIA的方式操作、可以由符合CLIA的实验室操作，或者可以在符合CLIA的地点中操作；或者可以是CLIA认证设备、可以由CLIA认证实验室操作，或者可以在CLIA认证地点中操作；或者可以是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备；或者可以是已由美国食品和药品管理局列为免检的设备；或者可以是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
[0156] 根据本文公开的系统的各个方面，所述授权的分析设施和/或其附属机构可以是符合临床实验室改进修正案(CLIA)的实验室。根据本文公开的系统的各个方面，所述设备可以在符合CLIA的实验室或者CLIA认证实验室的控制或监督下操作。例如，根据本文公开的系统的各个方面，所述设备可以是在符合CLIA的或者CLIA认证的实验室的控制下操作的CLIA豁免设备。根据本文公开的系统的各个方面，所述设备可以是在符合CLIA的实验室或者CLIA认证实验室的监督下操作的CLIA豁免设备。根据本文公开的系统的其他方面，所述设备可以在符合CLIA的或CLIA认证的实验室的监督或控制下操作，其中所述设备可以是符合CLIA的设备或CLIA认证设备；或者可以是已由美国食品和药品管理局批准使用的设备；或者可以是由美国食品和药品管理局列为免检的设备；或者可以是尚未经任何监管机构批准或核准的设备。
[0157] 在本文公开的系统的实施方式中，位于实验室地点处的处理器可配置用于生成报告；可配置用于与包含受试者的一个或多个医疗记录或保险信息的记录数据库进行通信；并且可配置用于与包含受试者的保险信息的支付者数据库进行通信。
[0158] 根据本文公开的方法、系统和设备的另一方面，申请人公开了一种评价从受试者采集的生物样品的方法，所述方法包括：(a)从实验室向放置在样品采集站的设备传输方案信息，所述设备包括壳体，其中所述方案信息标识、更新或包括管理由所述设备执行的行动以及由该设备采集的数据的方案；(b)根据所述方案，使在所述样品采集站从受试者采集的生物样品与选自第二多个试剂中的第一多个试剂相接触，其中所述第二多个试剂中的试剂的所述数目大于所述第一多个试剂中的试剂的数目；(c)从所述设备向所述实验室传输数据，其中所述数据包括根据所述方案而在所述设备的所述壳体内从所述生物样品获得的数据；(d)在所述实验室处分析有效提供对所述生物样品的评价的所传输的数据，其中所述分析使用所述实验室处的处理器或者由与所述实验室相关联的个人来执行；以及(e)提供监督，其中所述监督包括监督所述分析所传输的数据的完整性或者监督所述样品采集站处的所述设备的操作，有效使得根据分析所传输的数据而生成的结果适合于由健康保健专业人员使用，以供筛查、诊断或治疗所述受试者，其中所述监督使用所述实验室处的处理器或者由与所述实验室相关联的个人来执行。使生物样品与第一多个试剂相接触可以包括用移液管运送试剂或生物样品的至少一部分。在实施方式中，可以在所述壳体内对生物样品的至少一部分进行离心之后获得所传输的数据。
[0159] 在实施方式中，在不将生物样品从所述样品采集站物理运送到所述实验室地点的情况下实现对该样品的评价。在实施方式中，样品采集站可以选自所述受试者体内的站点、所述受试者身上的站点、零售站点、军事场所、受试者的家、健康评估地点以及健康治疗地点。
[0160] 在实施方式中，向实验室传输数据可包括向实验室传输原始数据。在实施方式中，分析所传输的数据可以有效确定存在于所述生物样品中的分析物的存在或浓度或者与所述生物样品相关联的疾病状况。在实施方式中，此类方法包括从所述样品采集站向所述实验室传输标识信息；并且包括基于所述标识信息来选择或生成从所述实验室传输至所述设备的所述方案信息。实验室可以是授权的分析设施、授权的分析设施的附属机构或符合CLIA的实验室。
[0161] 在实施方式中，设备可配置用于接纳筒匣，该筒匣可包括第二多个试剂并且可配置用于允许将所述第一多个试剂递送至所述设备。筒匣可配置用于向所述设备递送生物样品。标识信息可包括受试者标识信息、基于所生成的与所述样品相关的信号的信息、基于所生成的与用所述样品执行的反应相关的信号的信息、基于检测到的与所述样品相关的信号的信息、基于检测到的与用所述样品执行的反应相关的信号的信息、设备标识信息、筒匣标识信息、组件标识信息以及从所述设备传输的其他信息。
[0162] 在实施方式中，方案可包括关于以下各项中的一项或多项的指令：一个样品的制备；多个样品的制备；执行一个化学反应；执行多个化学反应；进行多个化学反应的顺序；执行一个临床测试；执行多个临床测试；执行多个临床测试的顺序；检测一种分析物的存在；检测多种分析物的存在；检测多种分析物的存在的顺序；检测一种分析物的浓度；检测多种分析物的浓度；检测多种分析物的浓度的顺序；预处理数据；以及处理数据中的步骤顺序。在实施方式中，可以根据所传输的数据来改变方案信息，所述传输的数据是根据所述方案在所述设备的所述壳体内从所述生物样品获得的。
[0163] 在实施方式中，生物样品可具有250μL或更小的体积。在实施方式中，生物样品可包括细胞，其中所述设备配置用于在所述壳体内处理所述生物样品，以从该样品有效获得原始数据，所述原始数据可包括：代表来源于对所述生物样品的至少一部分中的细胞的组织学、形态学、运动学或动力学的光学评估中的图像的电子数据；以及(2)来源于对所述生物样品的至少一部分执行的测定的数据，其中所述测定选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、酶学测定以及光谱测定。在实施方式中，原始数据可以从选自免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、酶学测定以及光谱测定之中的两个或更多个或者三个或更多个测定获得。在实施方式中，获得原始数据可包括获得代表来源于两个或更多个光学评估的一个图像或多个图像的电子数据，所述光学评估选自对所述生物样品的至少一部分中的细胞的组织学、形态学、运动学和动力学的光学评估。
[0164] 在实施方式中，传输数据可包括传输来源于从受试者采集的多种类型的生物样品的数据，所述生物样品中的至少一种包含细胞。
[0165] 本文公开的方法的实施方式包括这样的实施方式：其中获得样品包括在第一时间获得第一样品并且在后续的时间获得后续的样品。
[0166] 在实施方式中，提供监督可包括通过所述实验室地点处的处理器来提供对所述设备的操作的监督；并且可包括选择在分析所传输的数据中使用的分析方法和规程。在实施方式中，这些方法可包括验证所述受试者的保险资格；此类验证可以在所述分析之前的某个时间、在与所述分析同时的某个时间或者在所述分析之后的某个时间执行。
[0167] 在实施方式中，本文公开的方法还可包括基于对所述生物样品的所述评价而生成关于所述受试者的报告。
[0168] 在本文公开的方法、系统和设备的实施方式中，设备可包括温度传感器，其中该传感器可配置用于检测和测量所述设备内或所述设备外的温度。所述设备内的温度可包括该设备内的样品、试剂、设备组件、区域、表面或隔室的温度。在本文公开的方法、系统和设备的实施方式中，设备可包括温度控制组件，该温度控制组件有效地将该设备中的温度保持在期望的温度下或者保持在期望的温度范围内。可以在所述设备的表面上或者所述设备的区域、隔室或组件内测量温度或者可以保持该温度。在本文公开的方法、系统和设备的实施方式中，设备可配置用于向实验室报告温度，其中所述温度可以是该设备的表面的温度、该设备内的温度、该设备的区域内的温度、该设备的隔室内的温度、该设备的组件内的温度或者该设备外的温度。
[0169] 当与以下描述和附图相结合地考虑时，将会进一步理解和明白本发明的其他目标和优点。虽然以下描述可包含描述了本发明的特定实施方式的具体细节，但这不应当解释为限制本发明的范围，而是应当解释为优选实施方式的范例。对于本发明的每个方面，如本文所建议的、本领域普通技术人员已知的许多变更都是有可能的。在本发明的范围内可以作出多种改变和修改，而不与其精神相背离。
[0170] 援引并入
附图说明
[0173] 图1A示出了涉及实验室、样品采集站和医疗保健专业人员的操作方案。
[0174] 图1B示出了具有与实验室(例如，CLIA认证实验室)通信的处理设备的零售商。
[0175] 图2示出了处理设备，该处理设备可放置在指定的样品采集站，并被配置成通过网络与一个或多个其他设备通信。
[0176] 图3A图示了处理设备的各种示例性组件。
[0177] 图3B图示了设备的另一示例。
[0178] 图4示出了样品采集、处理和分析方法的示例。
[0179] 图5示出了与支付者和样品采集站通信的实验室福利管理者。
[0180] 图6示出了根据本发明的实施方式而提供的实验室福利体系。
[0181] 图7示出了根据本发明的实施方式的实验室福利管理者/批发商模型的示例。
[0182] 图8示出了提供样品处理、分析和监督的系统的示例。
[0183] 图9示出了提供样品处理、分析和监督的系统的进一步示例。
[0184] 图10A示出了根据本发明的实施方式而提供的实验室福利体系的示例。
[0185] 图10B示出了根据本发明的实施方式而提供的实验室福利体系的示例。
[0186] 图10C示出了根据本发明的实施方式而提供的实验室福利体系的示例。
[0187] 图10D示出了根据本发明的实施方式而提供的实验室福利体系的示例。
具体实施方式
[0188] 虽然本文已示出和描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，此类实施方式仅以示例的方式提供。本领域技术人员现将想到许多变更、变化和替代，而不与本发明相背离。应当明白，在本发明的实践中可以采用本文描述的本发明的实施方式的各种替代方案。
[0189] 本发明提供了用于采集和传输关于样品且经常代表样品的数据从而使得对样品的进一步分析不需要对样品的物理运输的系统和方法。本文描述的本发明的各个发面可适用于以下阐述的任何特定应用或者应用于任何其他类型的诊断或测定系统。本发明可作为独立的系统或方法来应用，或者作为集成系统的一部分，诸如在实验室、医疗保健专业人员和样品采集站之间的系统中应用。应当理解，本发明的不同方面可以单个地、共同地或彼此组合地理解。
[0190] 必须指出的是，在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数指涉物，除非上下文另有明确所指。因此，举例而言，对“试剂”的提及指单个试剂并且还指多个试剂，而对“测定”的提及指单个测定并且还指多个测定。
[0191] 在本文的描述中和贯穿随附的权利要求中所使用的“在…中”的含义包括“在…中”和“在…上”，除非上下文另有明确所指。
[0192] 在本文的描述中和贯穿随附的权利要求中所使用的“或”的含义既包括连接性又包括分隔性，除非上下文另有明确所指。因此，术语“或”包括“和/或”，除非上下文另有明确所指。
[0193] 在本文的描述中所使用的术语“实施方式”和词组“在实施方式中”以及其语言变体是指本文公开的设备、系统和方法的示例性特征、元素、能力以及它们的组合。对特定特征或元素或能力或者特征、元素或能力的特定组合的公开并非是限制性的，而是对此类特征、元素和能力的示例说明，并且可以包括此类特征、元素和能力的其他组合和其他方面。
[0194] 在本说明书中和随附的权利要求中，将会提及多个术语，这些术语应当被定义为具有以下含义：
[0195] 本文所使用的术语“分析物”及其复数形式和其他形式包括但不限于药物、前药、药剂、药物代谢物、诸如表达的蛋白质和细胞标记物之类的生物标记物、抗体、抗原、蛋白质、激素、多肽、糖蛋白、多糖、脂质、病毒、胆固醇、多糖、核酸、基因、核酸及其组合。
[0196] 本文所使用的术语“细胞计数”是指对样品中、或体积中、或视野中或表面上的细胞数目的定性或定量评估。对样品中的细胞数目的估计(例如，通过穿过样品中的细胞的光、或者由样品中的细胞散射或以其他方式改变的光的吸光度进行估计；通过由表达荧光的或以其他方式可检测的蛋白质或者由染料、放射性核素或其他标记物标记的细胞发射出的光或其他辐射进行估计)；对图像(例如，由相机、显微镜或其他光学成像设备获取的血液或尿液样品、组织切片或其他生物样品的图像)中的细胞数目的计算，以及对粘附至表面的细胞的数目的定量测量，都是细胞计数的示例。
[0197] 本文所使用的术语“细胞计数法”是指与生物样品的细胞相关的观察、分析、方法和结果，其中细胞基本上静止在流体中或基底上。通过细胞计数法检测并分析的细胞可由任何光学检测器、电检测器或声学检测器检测和分析。细胞计数法可包括制备和分析生物样品中或者来自生物样品的细胞的图像(例如，二维图像)。可以对细胞进行标记(例如，利用荧光标记物、化学发光标记物、酶标记物或其他标记物)、板涂(plate)(例如，使之沉降于基底上)和检测。例如可以由相机对细胞进行成像。显微镜可以用于细胞计数法中的细胞成像；例如，细胞可由相机和显微镜成像，例如由使用显微镜来形成图像的相机进行成像。由细胞计数法形成并且用于细胞计数法的图像通常包括不止一个细胞。本文所使用的术语“细胞计数法”是指在相对于设备无显著细胞运动的情况下进行的测量(例如，在细胞相对于设备的表面静止时对其进行观察和成像)。就此而言，本文所使用的术语“细胞计数法”不同于由更具限制性的术语“流式细胞术”所指代的术语，并且是指与之不同的观察、分析、方法和结果。
[0198] 本文所使用的术语“流式细胞术”是指对细胞的观察和分析，其中细胞在设备内或者相对于设备的表面运动。流式细胞术通常使用流性液体介质，该介质循序地将单个细胞携载至光学检测器、电检测器或声学检测器，例如，在典型的流式细胞术中，细胞由移动的流体携载经过静止的检测器。
[0199] 本文所使用的术语“显微术”是指使用放大透镜和其他光学方法来提供诸如一个细胞或多个细胞等靶标的图像。显微术一般使用光学或声学手段来检测静止的细胞，一般是通过记录至少一幅放大的图像。由显微术形成的图像通常提供比仅通过肉眼来查看靶标时所可能得到的分辨率更大的分辨率；例如，图像可被放大。除了使用用于折射的透镜之外，显微术中所使用的光学方法和技术包括使用反光镜、棱镜、偏光器、光栅、栅格、光源、扫描方法和技术(例如，如在共焦显微术中所使用的方法和技术)、特殊孔径(例如，针孔)以及其他方法。
[0200] 本文所使用的“光谱分析”是指使用光强度来检测和评估样品的测定和测量，所述光强度包括作为光波长的函数的光强度。光谱分析包括测量电磁波(包括可见光、UV和红外线)的反射或透射。光谱分析包括产生发光或改变光(例如，着色化学)的任何和所有测定。这可包括以下一种或多种：分光光度法、荧光测定、光度测定、比浊法、浊度测定、折射测定、偏振测定和凝集测量。
[0201] 本文所使用的术语“荧光测定”是指测量在用入射光激发荧光分子时由偶联至主体的荧光分子发射的光。
[0202] 本文所使用的术语“光度测定”是指不使用外部照明方法，而是检测由或从感兴趣的物体、化学反应或区域发射的电磁辐射的测量和观察。发射的光可能是微弱的，因此光度测定可能需要检测低光或其他辐射水平；此类信号可以使用极为灵敏的传感器来检测，例如使用光电倍增管(PMT)。光度测定包括产生化学发光的测定，例如使用萤光素酶的那些测定或使用过氧化物酶的一些测定。
[0203] 本文所使用的术语“比浊法”是指通过用白光逆光照亮样品和样品内的组分来检测、测量或观察样品或样品中的反应，其结果用成像传感器来感测。测量透射的光的强度的降低(入射光的强度已知)。比浊法例如可以用于确定溶液中的细胞浓度。在一些实施方式中，比浊法通过浊度测定进行测量。
[0204] 本文所使用的术语“浊度测定”是指测量在穿过悬浮液(例如，在溶液中的目标分析物的悬浮液)之后透射或散射的光。例如，可以通过浊度测定来测量与诸如IgM、IgG和IgA等免疫球蛋白相结合的底物的量。
[0205] 本文所使用的术语“偏振测定”是指测量光或其他电磁辐射在反射、折射或者与主体目标或主体场的其他接触之后的偏振。偏振测定分析包括可提供结构信息的圆二色性和可提供关于主体的大小和/或形状的信息的光散射测定。光散射测定的一个非限制性示例使用动态光散射(DLS)。
[0206] 本文所使用的术语“染色剂”和“色原”是指产生或提供介质的颜色、吸光度、浊度或其他光学性质中的可检测的变化的化合物。色原可以用于用信号表示化学反应的发生、进展或结果，该信号可通过比色装置或其他装置来测量(例如，由光度计、分光光度计或其他光检测器测量)。
[0207] 本文所使用的术语“产物形成”、“有色产物”、“有色产物形成”等用于指代向溶液添加染色剂的行为以及通过向溶液添加染色剂而产生的产物。例如，向溶液添加染色剂可导致有效地改变溶液的光学性质的反应。此类反应可导致最初不存在于溶液中的分子的形成，或者可导致先前在溶液中的分子或化合物的聚合，或者可导致先前在溶液中的分子或化合物的降解或其他变化，从而有效地改变向其中添加染色剂的溶液的颜色、吸光度和/或其他光学性质。
[0208] 本文所使用的术语“反射”和“反射测试”是指基于在初始测量、测定或分析之后获得的信息或结果而启动、修改或重复方案、测量、测定方法或分析。反射测试可以在以下情况下执行：通过初始测量(其可由进一步的测试所补充)所获得信息建议应当执行更精确或更具体的测定，或者建议应当针对与初始测量相关的或由初始测量所建议的分析物或条件而执行附加测试。通常，基于初始测试的结果来执行反射测试；初始测试通常比反射测试灵敏度低、便宜或快速。例如，反射测试可以发生在用初始子宫颈抹片检测可能的异常之时、之后，可以执行更具体或更精确的测试(诸如使用核酸分析的测试)以便更准确地评估受试者的状况。反射测试的另一示例可包括基于在初始血液样品中发现较低的血细胞比容水平而测量受试者的血液中的叶酸水平。
[0209] 本文所使用的术语“样品”和“生物样品”包括整个样品并且包括整个样品的一个部分或多个部分，除非上下文另有明确所指。“样品”可包括但不限于选自下组的样品：血液、血清、血浆、鼻拭子、鼻咽洗液、唾液、尿液、泪液、胃液、脊髓液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、脑脊髓液、组织、精液、阴道分泌物、咽拭子、呼吸物、毛发、指甲、皮肤、活检组织或流体、胎盘液、羊水、脐带血、淋巴液、腔液(例如，从受试者的体腔采集或排出的流体)、痰、粘液、脓、微生物群、胎粪、乳汁以及其他分泌物和排泄物。
[0210] 本文所使用的“处理”样品是指为了接收、修改、测试、代表和表征样品而采取的行动，并且可包括稀释样品、使样品受到处理(例如，离心、过滤或其他处理)、分级分离或分离样品成分、使样品与试剂接触、使样品着色或染色、观察样品、测试样品或其他行动，例如，用于确定样品的特征或性质的行动；处理样品可包括获得样品或样品成分的图像或表示。
[0211] 本文所使用的术语“样品采集站”是指可以从受试者获得样品的地点。样品采集站例如可以是零售商地点(例如，连锁商店、药店、超市或百货商店)、提供者办公室、医生办公室、医院、受试者的家、军事场所、雇主的站点或其他站点或站点的组合。本文所使用的术语“样品采集站”还可以指位于或附属于所述站点的业务、服务或机构的所有者或代表。因此，举例而言，词组“来自指定的样品采集站的电子账单”和“来自指定的样品采集站的电子支付”是指来自位于或附属于该样品采集站的所有者或所有者的代表的账单或支付。
[0212] 本文所使用的术语“零售商”、“零售商站点”、“零售站点”等是指发生零售经营(销售和其他商业交易)的地点。本文所使用的这些术语还可以指位于或附属于零售站点的业务、服务或机构的所有者或代表。
[0213] 本文所使用的词组“不由受试者或操作者处理样品”以及语言等效项意指样品(诸如血液样品、尿液样品、粪便样品或其他样品)可以直接置于容器中以供进一步处理，并且意指除了实现样品在容器中的放置所需的那些行动以外不需要任何行动。
[0214] 本文所使用的“数值”(举例而言，诸如代表由设备执行的物理过程或化学反应的数值)是指传感器、检测器或其他组件或设备的输出，以供测量物理参数，诸如光强度、吸光度、温度、pH或者对于测量物理过程或化学反应有用的其他参数。此类数值可以是模拟值(即，连续变量)或数字值(即，离散变量)，并且可以根据需要或便于测量而对数值进行求和、取平均、归一化、分箱或以其他方式进行操纵。
[0215] 本文所使用的“代表图像的电子数据”是指相机、显微镜、电荷耦合器件或者能够提供数据的其他传感器的、可用于形成图像或图像的表示的电子输出。当被配置用于形成或提供图像(例如，以阵列形式提供)时，包括光电二极管、光电倍增管、光电单元以及其他光敏电子组件的传感器和组件可用于整体地或部分地提供代表图像的电子数据。
[0216] 本文所使用的术语“数据”包括任何形式的、从对样品(包括样品的部分)或者样品参与其中的反应进行的测试、测量或观察获得的或者与之相关的全部信息。数据包括原始数据、经预处理的数据以及经处理的数据。
[0217] 本文所使用的“原始数据”包括来自检测或测量样品的性质或特性的传感器、相机和其他组件和仪器的信号和直接读出。例如，原始数据包括来自传感器、检测器、计数器、相机或者其他组件或器件的电压或电流输出；原始数据包括来自传感器、检测器、计数器、相机或者其他组件或器件的数字或模拟数值输出；并且原始数据可包括来自传感器、检测器、计数器、相机或者其他组件或器件的数字化或经过滤的输出。例如，原始数据包括光度计的输出，该输出可包括与由光度计检测到的光子的数目相关的“相对光单位”的输出。原始数据可包括由相机产生的JPEG、位图或其他图像文件。原始数据可包括细胞计数；光强度(在特定波长处，或者在波长范围处或波长范围内的光强度)；检测器的输出的变化率；分两次进行的相似测量之间的差异；检测到的事件的数目；在满足预设准则的预设范围内检测到的事件的数目；在某个时间段内或者在视野内测得的最小值；在某个时间段内或者在视野内测得的最大值；以及其他数据。当原始数据充分时，可以在无需进一步处理或分析的情况下使用原始数据；通常，原始数据被进一步处理，或者用于与样品、受试者相关的进一步分析，或者用于其他用途。
[0218] 本文所使用的“经预处理的”数据包括来源于已被基线校正、过滤、求和、取平均、归一化、缩放或以其他方式操纵的原始数据的数据。经预处理的数据可包括分箱数据或变换数据(例如，通过傅里叶变换而被变换到频域中的时域数据)，或者可与其他数据相结合。预处理可将数据变为期望的形式，并且可涉及更改数据的格式；然而，数据预处理不执行实际数据分析或与任何阈值的比较，并且不改变数据的内容。
[0219] 本文所使用的“经处理的数据”包括由原始数据、经预处理的数据或其他经处理的数据的组合、操纵或分析而产生的数据和分析。处理可包括比较(例如，与基线、阈值、标准曲线、历史数据或者来自其他传感器的数据相比较)、组合、数学操纵或校正、曲线拟合、将数据用作数学推理或其他分析推理(包括演绎推理、归纳推理、贝叶斯推理或其他推理)的基础，以及本领域技术人员已知的其他形式的处理。
[0220] 如本文所使用，术语“免疫测定”指的是这样的测试，该测试利用抗体(包括抗体片段)和它们与靶分子的结合来标记、鉴定、定量或以其他方式提供关于靶分子和含有靶分子的样品的存在、量和性质的信息。一种可在本文公开的装置上运行的有用的免疫测定是ELISA(酶联免疫吸附测定)。免疫测定还包括，例如，竞争性结合测定、夹心测定、Western印迹法和其他使用抗体和抗体片段的测定。
[0221] 如本文所使用，术语“核酸”指的是由核苷酸链形成的分子，例如脱氧核糖核酸分子(DNA)、核糖核酸分子(RNA)，并且包括锁定核酸，“肽核酸”(PNA)和其他类似于或模拟DNA或RNA的核酸类似物。
[0222] 如本文所使用，术语“核酸测定”指的是使用核酸或检测样品中的核酸的任何及全部测定。核酸与互补核酸杂交，其性质可用于鉴定靶核酸以及用于鉴定样品，无论是含有靶核酸的流体、组织还是其他样品。核酸测定使用并包括用于(例如，通过产生靶核酸的拷贝或与靶核酸互补的核酸的拷贝)扩增靶核酸的技术。核酸测定包括，例如，使用聚合酶链反应的测定、Southern印迹法、Northern印迹法和其他可鉴定并允许检测样品中的核酸的测定。
[0223] 如本文所使用，术语“基于受体的测定”指的是利用或检测受体与其配体的结合或配体从其受体上的解离的测定。这样的测定可直接使用该结合来检测或定量受体或配体的存在或量，可使用竞争性结合技术来检测或定量样品中靶分子的存在或量，或者可通过使用基于受体与一种配体或多种配体之间的结合的其他方法检测或定量靶标的存在或量。
[0224] 如本文所使用，术语“酶学测定”指的是利用或检测酶的存在或作用的测定。例如，提供目标酶的底物并在添加该底物之后检测该酶的存在或定量该酶在样品中的活性的测定，是一种酶学测定。利用可检测物质的酶促产生的测定是酶学测定的另一个实例；例如，比色测定(例如，其中由酶产生可检测的产物，该酶可以是内源酶或者可与测定试剂一起提供)，诸如用辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶产生有色产物作为反应进展或靶标的存在的指示物的测定，是酶学测定。
[0225] 本文所使用的“临床实验室改进修正案”和“CLIA”是指《美国法典》第42篇第F部分的条款(例如，第2子部分，第263a条至第263a7条)、《联邦法规》第42篇第IV章(第493.1条至第493.2001条)以及相关的法律、法规及修正案。依据CLIA的法规由美国卫生与公众服务部的医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)执行。
[0226] 本文所使用的术语“符合CLIA”意指设备、规程、操作、实验室或其他设施符合经修正的CLIA。
[0227] 本文所使用的术语“CLIA认证”意指设备、规程、操作、实验室或其他设施已由有权作出认证的适当监管机构认证为符合经修正的CLIA。
[0228] 本文所使用的术语“符合CLIA的实验室”意指符合经修正的CLIA的实验室或其他设施。
[0229] 本文所使用的术语“CLIA认证实验室”意指已由有权作出认证的适当监管机构认证为符合经修正的CLIA的实验室或其他设施。CLIA认证实验室是符合CLIA的实验室。
[0230] 本文所使用的被称为“符合CLIA的设备”的设备是符合经修正的CLIA的或者其使用符合经修正的CLIA的设备。
[0231] 本文所使用的“CLIA豁免设备”是符合经修正的CLIA的、由有权颁发豁免证书的适当监管机构根据CLIA颁发豁免证书的设备，或者其使用符合由有权颁发豁免证书的适当监管机构根据CLIA颁发的豁免证书的设备。CLIA豁免设备是符合CLIA的设备。
[0232] 本文所使用的“CLIA认证设备”意指：已由有权作出认证的适当监管机构认证为符合经修正的CLIA的设备，或者其使用符合由有权颁发证书的适当监管机构根据CLIA颁发的证书的设备。CLIA认证设备是符合CLIA的设备。
[0233] 本文所使用的“已根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条批准”的设备意指：已由美国食品和药品管理局或其延续机构根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条批准在美国销售或使用的设备。
[0234] 本文所使用的“根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条无实质等同”的设备意指：对于其而言尚无根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条核准在美国销售的实质等同设备的设备。
[0235] 本文所使用的“尚未经任何监管机构批准或核准”的设备意指：尚未获得根据CLIA的证书并且尚未得到美国食品和药品管理局或其延续机构批准根据《美国食品，药品和化妆品法案》第510(k)条在美国销售或使用的设备。
[0236] 本文所使用的词组“在符合CLIA的实验室的控制下操作”意指：设备、方法或系统的操作受到符合CLIA的实验室的控制。
[0237] 本文所使用的词组“在符合CLIA的实验室的监督下操作”意指：设备、方法或系统的操作处于符合CLIA的实验室的监督下。
[0238] 本文所使用的词组“在符合CLIA的实验室的控制或监督下操作”意指：设备、方法或系统的操作受到符合CLIA的实验室的控制；设备、方法或系统的操作处于符合CLIA的实验室的监督下；或者，设备、方法或系统的操作受到符合CLIA的实验室的控制并且处于其监督下。
[0239] 图1A示出了包括实验室110、指定样品采集站120和医疗保健专业人员100的系统。设备130可提供在指定样品采集站。样品采集站可以是第一地点，而实验室可提供在第二地点。第一地点和第二地点可以是不同的地点。第一地点和第二地点可定位成使得它们彼此不接近。医疗保健专业人员可提供在第三地点，尽管他/她可附属于实验室、被实验室雇用或与实验室签有合同。第三地点可以是与第一地点和第二地点不同的地点。第三地点可定位成使得其不接近第一地点或第二地点。实验室、医疗保健专业人员和样品采集站可全都处在彼此不同的地点。在一个示例中，实验室、医疗保健专业人员和/或样品采集站可以处在单独的设施处。备选地，它们中的一个或多个可以处在同一地点。
[0240] 实验室可以是能够执行临床测试或分析采集到的数据的实体或设施或系统或设备。实验室可以提供受控条件，在该受控条件下可以进行科学研究、实验和测量。实验室可以是医学实验室或临床实验室，在其中可以进行关于临床试样的测试或者可以发生有关从临床试样采集的数据的分析，以便获取涉及疾病的筛查、诊断、预后、治疗和/或预防的、关于患者健康的信息。临床试样可以是从受试者采集的样品。优选地，如本文其他各处所进一步详述，可在位于与实验室分离的设施处的样品采集站从受试者采集临床试样。可以使用放置在指定的样品采集站或受试者身上或体内的设备从受试者采集临床试样。
[0241] 在一些实施方式中，实验室可以是认证实验室。认证实验室可以是经授权的分析设施。在一些实施方式中，经授权的分析设施可包括签约的分析设施。例如，认证实验室或其他实验室可向处在另一实验室(其可以是认证实验室)的专家发送图像以供分析。
[0242] 本文对实验室的任何描述均可适用于经授权的分析设施，且反之亦然。在一些情况下，实验室可由政府机构或专业协会认证。实验室可接受监管机构的认证或监督。在一个示例中，实验室可以由实体认证，该实体诸如为医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国病理家学会(College of American Pathologists)、ISO标准15189或17025或其等同实体。例如，经授权的分析设施可以是美国的临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室或其在外国管辖区内的等同实体。
[0243] 经授权的分析设施通常受到监督或监管。例如，实验室可具有由委员会认证的实体(其可包括一个或多个委员会认证的人员)做出的监督。在一些实施方式中，监督可包括验证一个或多个临床测试。监督还可包括评估一个或多个临床测试的执行、对该一个或多个临床测试做出校正、校准、运行控制、重复、调整或分析。监督可包括对一组或多组数据的评价，以提供针对临床测试的质量控制。经授权的分析设施可具有一个或多个有资格的人员来提供监督。例如，一个或多个病理学家或其他医疗保健专业人员可审验由设施处理的数据和/或分析。在授权的分析设施，受过训练的病理学家或其他认证医疗保健专业人员可提供监督。在一些情况下，提供监督的认证医疗保健专业人员可以是以下一种或多种：病理学认证的医生、在医疗保健专业人员负责的专业服务领域有实验室训练或经验的医生、或在此专业有经验或实验室训练的个人。
[0244] 监督可进一步包括如下的认证医疗保健专业人员：其可在实验室中建立规程和规则、处理出现的问题和/或训练/评价实验室人员。监督还可包括：选择测试方法，验证测试规程和建立实验室的测试执行特性，登记参与HHS批准的能力验证计划，建立适合于所执行的测试的质量控制计划，建立分析执行的可接受水平的参数，确保在整个测试过程中始终保持这些水平，解决技术问题并确保在测试系统偏离建立的执行规范时采取补救行动，确保在已采取所有纠正行动之前不报告患者测试结果，确定训练需求并确保执行测试的每个个人接受定期在职训练和教育，评价所有测试人员的胜任能力并确保员工保持其执行测试规程的胜任能力(例如，还有用于员工评估的规程：直接观察例行测试执行，监控结果的记录/报告，审验中间测试结果、记录等，观察仪器维护的执行，评估测试执行，评估问题解决能力)，和/或评价并记录负责中等复杂度测试的个人的表现(例如，在第一年期间每半年一次；此后至少每年一次，除非测试方法或仪器改变)。监督可包括审验和/或验证实验室规程或设备的功能性，以及/或者采集的和/或生成的数据的有效性。监督可确保其余事项的质量和/或将数据置于这样的状况中：此时医疗保健专业人员可以依靠它来提供筛查、诊断、治疗，包括但不限于预防性治疗。监督可包括凭经验来审验测试。监督可包括本文其他各处描述的一个或多个、两个或更多个或者任何数目的项目。
[0245] 在一些情况下，监督可由监督软件程序而不是认证医疗保健专业人员来提供。在一些情况下，提供的一个、两个更或多个类型的监督可由监督软件程序来实现。可以采用监督软件程序和医疗保健专业人员的组合来提供监督。在一些情况下，一个、两个或更多个类型的监督可由医疗保健专业人员在软件程序上实现。例如，医疗保健专业人员可确定与软件程序相关联的规程和规则。在一些情况下，软件程序可以是自学习型的。软件程序可访问不断增大数据池和/或不断演进的规则或规程。
[0246] 在一些实施方式中，监督软件程序可提供在设备上。监督软件程序可于样品采集站提供，在设备上或者不在设备上。软件程序可提供在实验室，诸如授权的分析设施。在一些情况下，设备可接收对监督软件程序的更新。更新可以由或者可以不由实验室提供。监督软件可储存在存储器中，并且可包括计算机可读介质，该计算机可读介质包含可能能够执行步骤的代码、指令或逻辑。
[0247] 在一些情况下，监督软件可包括一个或多个算法，所述算法可以审验可执行的样品定性和/或定量评价。监督软件程序可寻找离群值，可确定定性和/或定量评价是否适当执行，可执行与记录或数据点的一个或多个比较，可执行对评价的统计分析，或者如本文其他各处所述的任何其他监督行动。监督软件可能能够执行一个或多个校准和/或诊断。
[0248] 授权的分析设施的医疗保健专业人员可接收和/或查看数据。授权的分析设施的医疗保健专业人员可附属于或关联于授权的分析设施。在一些情况下，医疗保健专业人员可由授权的分析设施雇用或与其签有合同。医疗保健专业人员可位于授权的分析设施，可位于远离授权的分析设施之处，或在另一分析设施(例如医院、卓越中心、专业领导路径/小组)之中。在一些情况下，医疗保健专业人员在测试执行时或在授权的分析设施接收数据时并不需要始终在现场，但可在根据需要的基础上可以取得联系，以便提供咨询。可以联系到医疗保健专业人员，以便提供现场、电话和/或电子咨询的。
[0249] 提供监督的医疗保健专业人员与可从授权的分析设施接收报告从而为受试者诊断、治疗、监控或预防疾病的医疗保健专业人员可以是不同的个人或相同的个人。例如，授权的分析设施的病理学家可以是与受试者的处方医师不同的个人。授权的分析设施的医疗保健专业人员可以是审验医疗保健专业人员或监督医疗保健专业人员。可接收报告的医疗保健专业人员可以是预订了受试者所经受的测试的医疗保健专业人员。不同的医疗保健专业人员可提供分析，并且不同的医疗保健专业人员可提供监督。备选地，相同的医疗保健专业人员可同时提供分析和监督。
[0250] 指定的样品采集站可以是服务点(POS)地点。本文对样品采集站的任何公开内容亦可适用于服务点地点，且反之亦然。在其中可从受试者采集或由受试者提供样品的服务点地点可以是远离实验室的地点。样品采集站可具有与实验室分离的设施。样品可以在或者可以不在样品采集站从受试者新鲜采集。备选地，样品可在别处从受试者采集并被带到样品采集站。在服务点地点的样品采集站可以是血液采集中心或任何其他体液采集中心。样品采集站可以是生物样品采集中心。在一些实施方式中，样品采集站可以是零售商。零售商的示例在本文其他各处进一步详细提供。样品采集站的其他示例可包括医院、诊所、医疗保健专业人员的办公室、学校、日间护理中心、健康中心、辅助生活住所、政府机关、流动医疗护理单元、移动单元、急救交通工具(例如，飞机、船舶、救护车)、或者住宅。例如，样品采集站可以是受试者的住宅。样品采集站可以在样品获取场所和/或健康评估和/或治疗地点(其可包括本文其他各处所述的任何样品采集站，包括但不限于急诊室、医生办公室、急救站、筛查棚(其可在远程地点)、走进某人的住宅提供家庭护理的医疗保健专业人员)。
样品采集站可以是在其中由设备接收来自受试者的样品的任何地点。任何地点均可指定为样品采集站。指定可由任何当事方做出，所述当事方包括但不限于实验室、关联于实验室的实体、政府机构或监管机构。本文关于样品采集站或服务点的任何描述均可涉及或适用于零售商、医院、诊所或本文提供的任何其他示例，且反之亦然。
样品采集站可以是在其中由设备接收来自受试者的样品的任何地点。任何地点均可指定为样品采集站。指定可由任何当事方做出，所述当事方包括但不限于实验室、关联于实验室的实体、政府机构或监管机构。本文关于样品采集站或服务点的任何描述均可涉及或适用于零售商、医院、诊所或本文提供的任何其他示例，且反之亦然。
[0251] 在样品采集站可提供设备。该设备可配置用于接纳样品。该设备可被称作样品采集设备。该设备还可被称作样品处理设备。该设备亦可被称作读取器设备。对读取器设备的任何描述均可适用于任何可能能够收样品和/或处理样品的设备。设备可接纳在样品采集站从受试者采集的样品，或者接纳受试者或受试者的代理人携带至服务地点的样品。设备可直接从受试者采集样品，或者可以使用中间设备或技术从受试者采集样品。采集技术和机构的示例在本文其他各处更详细地描述。
[0252] 在一些情况下，设备可放置在受试者体内或身上。例如，设备可被受试者吞服(例如，参见美国专利公开号2006/0182738、美国专利公开号2006/0062852、美国专利公开号2005/0147559、美国专利公开号2010/0081894，上述文献特此通过引用而整体并入)。设备可以是丸剂，或者具有可穿过受试者的消化道的另一形制。设备可植入受试者体内。例如，设备可皮下植入受试者体内。在另一示例中，设备可由受试者佩戴。设备可通过带条、粘合剂、集成到服装中或任何其他技术而附接到受试者。设备可包含一个或多个可以穿透受试者皮肤的针或微针。设备可以是可由患者佩戴的贴片。设备可包括自动采血筒匣。筒匣可以是一次性的。可以使用一个或多个一次性组件从受试者采集样品。一次性组件可将该样品提供给非一次性设备。备选地，一次性组件可以是样品处理设备。
[0253] 设备可以一次从受试者接收样品。备选地，设备可周期性地从受试者接收样品。这可以以定期排定的间隔进行，或者响应于一个或多个检测到的状况而进行。设备可选地可对受试者施用治疗。设备可对受试者施用一种或多种治疗剂。治疗剂可以以排定的间隔施用，或者响应于一个或多个检测到的状况而施用。治疗剂可响应于从样品检测到的一个或多个条件而施用。
[0254] 在一些情况下，设备可在指定的样品采集站提供给受试者。备选地，受试者可在任何其他地点获得或接触设备。
[0255] 样品的示例可包括各种流体或固体样品。在一些情况下，样品可以是来自受试者的体液样品。样品可以是含水样品或气体样品。在一些情况下，可提供固体或半固体样品。样品可包括从受试者采集的组织和/或细胞。样品可以是生物样品。生物样品的示例可以包括但不限于血液、血清、血浆、鼻拭子、鼻咽洗液、唾液、尿液、胃液、脊髓液、泪液、粪便、粘液、汗液、耳垢、油、腺体分泌物、脑脊髓液、组织、精液、阴道分泌物、来源于肿瘤组织的间质液、眼内液、脊髓液、咽拭子、呼吸物、毛发、指甲、皮肤、活检物、胎盘液、羊水、脐带血、淋巴液、腔液、痰、脓、微生物群、胎粪、乳汁和/或其他排泄物。样品可包括鼻咽洗液。在鼻拭子、咽拭子、粪便样品、毛发、指甲、耳垢、呼吸物以及其他固体、半固体或气体样品的分析之前，可例如在提取缓冲液中将其处理一段固定的或可变的时间。如果需要的话，可以继而类似于其他流体样品那样处理提取缓冲液或其等分试样。受试者组织样品的示例可包括但不限于结缔组织、肌肉组织、神经组织、上皮组织、软骨、癌性样品或者骨。样品可提供自人或动物。样品可提供自哺乳动物、脊椎动物，诸如鼠类、猿猴、人、农场动物、运动动物或宠物。样品可采集自活着的或死亡的受试者。样品可从受试者新鲜采集或者可经历一些形式的预处理、储存或运输。
[0256] 可从受试者采集一种或多种、两种或更多种、三种或更多种、四种或更多种、五种或更多种、六种或更多种、七种或更多种、八种或更多种、十种或更多种、十二种或更多种、十五种或更多种、或者二十种或更多种不同类型的样品。可以同时或在不同时间从受试者采集单一类型的样品或多种类型的样品。单一类型的样品或多种类型的样品可同时或在不同时间被设备接收或能够被接收。多种类型的样品可由设备并行地和/或依次地处理。例如，设备可能能够同时接收体液和组织，或者粪便样品和体液。在另一示例中，设备可能能够接收多种类型的体液，诸如血液和尿液。例如，设备可能能够接收一种或多种类型、两种或更多种类型、三种或更多种类型、四种或更多种类型、五种或更多种类型、六种或更多种类型、七种或更多种类型、八种或更多种类型、十种或更多种类型、或者二十种或更多种类型的体液。
[0257] 可以使用设备的不同采集机构或相同采集机构来采集多种类型的样品。
[0258] 受试者可提供样品，并且/或者样品可从受试者采集。受试者可以是人或动物。受试者可以是哺乳动物、脊椎动物，诸如鼠类、猿猴、人、农场动物、运动动物或宠物。受试者可以是活着的或死亡的。受试者可以是患者、临床受试者或临床前受试者。受试者可经历筛查、诊断、治疗、监测和/或疾病预防。受试者可受到或者可不受到医疗保健专业人员的护理。受试者可以是任何年龄的人、婴儿、幼儿、成年人或老年人。
[0259] 从受试者可以提供任何体积的样品。体积的示例可包括但不限于：约10mL或更小、5mL或更小、3mL或更小、1μL或更小、500μL或更小、300μL或更小、250μL或更小、200μL或更小、170μL或更小、150μL或更小、125μL或更小、100μL或更小、75μL或更小、50μL或更小、25μL或更小、20μL或更小、15μL或更小、10μL或更小、5μL或更小、
3μL或更小、1μL或更小、500nL或更小、250nL或更小、100nL或更小、50nL或更小、20nL或更小、10nL或更小、5nL或更小、1nL或更小、500pL或更小、100pL或更小、50pL或更小、或者
1pL或更小。样品的量可以是约一滴样品。样品的量可以是由刺破的手指或手指针刺采集的量。样品的量可以是由微针或静脉抽血器采集的量。可以向设备提供包括本文描述的体积在内的任何体积。
3μL或更小、1μL或更小、500nL或更小、250nL或更小、100nL或更小、50nL或更小、20nL或更小、10nL或更小、5nL或更小、1nL或更小、500pL或更小、100pL或更小、50pL或更小、或者
1pL或更小。样品的量可以是约一滴样品。样品的量可以是由刺破的手指或手指针刺采集的量。样品的量可以是由微针或静脉抽血器采集的量。可以向设备提供包括本文描述的体积在内的任何体积。
[0260] 医疗保健专业人员可包括与医疗保健体系相关联的人员或实体。医疗保健专业人员可以是医疗保健提供者。医疗保健专业人员可以是医生。医疗保健专业人员可以是以系统化方式向受试者、家庭和/或社区提供预防性、治疗性、宣传性或康复性医疗保健服务的个人或机构。医疗保健专业人员的示例可包括医生(包括全科医生和专科医生)、牙科医生、耳科医生、言语病理医生、医师助理、护士、助产士、药师/药剂师、营养师、治疗师、心理医生、按摩师、临床医官、理疗师、抽血师、职业治疗师、验光师、急诊医疗技师、辅助医疗人员、医学实验室技师、医疗假肢技师、放射科技师、社工，以及受训提供一些类型的医疗保健服务的众多其他人力资源。医疗保健专业人员可能有资质或者可能无资质开处方。医疗保健专业人员可能工作于或隶属于医院、医疗保健地点和其他服务提供点，或者还可以工作于学术培训、研究和管理部门。一些医疗保健专业人员可以在私人住宅为患者提供护理和治疗服务。社区保健工作者可以在正式医疗保健机构以外的地方工作。医疗保健服务管理者、医疗记录与健康信息技术员以及其他支持人员也可以是医疗保健专业人员或隶属于医疗保健提供者。
[0261] 在一些实施方式中，医疗保健专业人员可能已经熟悉受试者或已与受试者进行过沟通。受试者可能是医疗保健专业人员的患者。在一些情况下，医疗保健专业人员可能已给受试者开处方嘱咐其经受临床测试。医疗保健专业人员可能已指令或建议受试者经受在样品采集站或由实验室进行的临床测试。在一个示例中，医疗保健专业人员可以是受试者的初级保健医生。医疗保健专业人员可以是受试者的任何类型的医师(包括全科医生和专科医师)。
[0262] 医疗保健专业人员可从授权的分析设施接收报告。接收报告的医疗保健专业人员可以是做出预订的医疗保健专业人员或在分析设施和/或样品采集站的医疗保健专业人员。
[0263] 实验室110可与样品采集站120和医疗保健专业人员100通信。实验室可与任何数目的样品采集站和医疗保健专业人员通信。例如，实验室可与1个或多个、2个或更多个、3个或更多个、5个或更多个、10个或多个、15个或更多个、20个或更多个、30个或更多个、
50个或更多个、100个或更多个、200个或更多个、500个或更多个、1000个或更多个、5000个或更多个、10000个或更多个、100000个或更多个、或者1000000个或更多个样品采集站和/或医疗保健专业人员通信。在一些系统中，可以提供1个、2个、3个、4个或更多个实验室，所述实验室可与任何数目的样品采集站和/或医疗保健专业人员通信。实验室可以彼此通信或者可以不彼此通信。样品采集站、实验室和/或医疗保健专业人员在地理上可分散在任何地点。在一些实施方式中，与实验室通信的样品采集站和/或医疗保健专业人员可在同一地理区域(例如，城镇、城市、州、地区、国家)。备选地，与实验室通信的样品采集站和/或医疗保健专业人员可分散在全球任何地方。
50个或更多个、100个或更多个、200个或更多个、500个或更多个、1000个或更多个、5000个或更多个、10000个或更多个、100000个或更多个、或者1000000个或更多个样品采集站和/或医疗保健专业人员通信。在一些系统中，可以提供1个、2个、3个、4个或更多个实验室，所述实验室可与任何数目的样品采集站和/或医疗保健专业人员通信。实验室可以彼此通信或者可以不彼此通信。样品采集站、实验室和/或医疗保健专业人员在地理上可分散在任何地点。在一些实施方式中，与实验室通信的样品采集站和/或医疗保健专业人员可在同一地理区域(例如，城镇、城市、州、地区、国家)。备选地，与实验室通信的样品采集站和/或医疗保健专业人员可分散在全球任何地方。
[0264] 实验室可与医疗保健专业人员和样品采集站以本领域已知的任何方式通信。在一些实施方式中，实验室可直接与位于样品采集站或者受试者体内或身上的设备通信。此类通信可经由电子信号、射频信号、光信号、手机信号或任何可经由有线或无线连接传输的其他类型的信号。数据的任何传输或者对本文其他各处所述的电子数据或传输的描述均可经由电子信号、射频信号、光信号、手机信号或任何可经由有线或无线连接传输的其他类型的信号而发生。例如，数据可从样品采集站电子传输到实验室，且反之亦然。数据可以从可处在样品采集站或者在受试者体内或身上的设备传输到实验室，且反之亦然。类似地，数据可从实验室电子传输到医疗保健专业人员，且反之亦然。通信可以通过网络进行，所述网络诸如为：局域网(LAN)、诸如因特网之类的广域网(WAN)、个人区域网络、诸如电话网络之类的电信网络、蜂窝电话网络、移动网络、无线网络、数据提供网络或任何其他类型的网络。通信可利用无线技术，诸如蓝牙或RTM技术。备选地，可利用各种通信方法，诸如利用调制解调器的拨号有线连接、诸如TI、ISDN之类的直接链路或者电缆线路。在一些实施方式中，无线连接可使用诸如蜂窝网络、卫星网络或寻呼机网络、GPRS之类的示例性无线网络，或者使用诸如以太网或在LAN上的令牌环之类的局部数据传送系统。在一些实施方式中，设备可使用红外通信组件进行无线通信。为了提供通信，可以使用设备130、个人计算机、服务器、膝上型计算机、平板电脑、移动电话、蜂窝电话、卫星电话、智能电话(例如，iPhone、Android、Blackberry、Palm、Symbian、Windows)、个人数字助理、蓝牙设备、寻呼机、固定电话或其他网络设备。此类设备可以是通信使能设备。
[0265] 实验室可与在样品采集站或者在受试者体内或身上的设备通信。来自样品采集站的设备可与实验室的任何通信使能设备通信。设备可向云计算基础设施提供数据，该云计算基础设施可由实验室的任何通信使能设备所访问。设备可向实验室传输数据。
[0266] 由设备提供的数据可包括关于来自受试者的样品的数据。该数据可以是对于样品的定性和/或定量评价而言必要和/或充分的信息。数据可包括供监督的信息。数据可包括供分析的信息。数据可以是样品的电子表示。样品的电子表示可包括整个样品和/或其任何部分的电子表示。数据可以是电子数据。在一些情况下，数据可以是代表样品或反应或试剂的电子比特。数据可以是数字和/或模拟的。数据可代表一个或多个关于、基于或属于样品的可测量参数。
[0267] 数据可代表样品和/或其任何部分。在一些实施方式中，数据代表采集的生物样品的制备。数据可在样品制备之前、期间和/或之后采集。数据可随时间推移采集。数据可包含采集的生物样品的制备所发生于其中的一个或多个条件的信息。这样的条件的示例可包含下组中列出的一个或多个特性：生物样品量、生物样品浓度、生物样品质量、温度或湿度。这样的条件可包括环境条件。环境条件可以指样品和/或样品周围的条件。环境条件可在样品由设备接收、由设备制备和/或数据由设备传输之前、期间和/或之后提供。
[0268] 数据可包括设备上样品制备、反应和/或对照/校准中可能涉及的样品、试剂、稀释剂、洗涤剂、染料或任何其他材料的量、浓度、比例、纯度或其他信息。样品和/或其他材料的物理和/或化学性质以及/或者化学反应可在一个或多个时间点测量，而且可聚集成数据。在一些实施方式中，数据可确定样品、试剂、稀释剂、洗涤剂、染料或任何其他材料是否适合用于设备供所述样品制备和/或允许后续的定性和/或定量评价。例如，数据可指示任何错误条件，而所述错误条件可指示出样品和/或任何其他材料已变坏，或在其他方面不合适。在一些情况下，数据在设备执行的任何过程期间采集。
[0269] 在一些实施方式中，数据可以代表可由设备运行的化学反应。化学反应可包括与样品或不与样品的化学反应。化学反应可包括一种或多种可以与样品反应的试剂。化学反应可包括对照或校准反应。代表反应的数据可包括化学反应的一个或多个测量。数据还可包括化学反应的速率或速度，以及/或者化学反应的加速度。数据可包括化学反应的完成程度(例如，化学反应是否已开始，化学反应是否正在进行，化学反应是否完成，化学反应进展了多远——例如，10％、50％，等等)。数据可包含关于对照反应和涉及生物样品的化学反应的信息。这些反应可同时和/或循序发生。数据可关于一个或多个可能同时发生或者可能不同时发生的化学反应。数据可关于一个或多个可能同时发生或者可能不同时发生的样品制备步骤。数据还可包括物理处理，诸如离心、粉碎或本文所述的任何其他行动，其可通过数据比特来表示。数据可用于功能性地板载执行的监督、由医疗保健专业人员远程执行的监督和/或由配置用于给予这样的监督的外部设备执行的监督。
[0270] 化学反应的发生、进展或结果可通过比色或其他手段来检测和测量。例如，可以与本文提供的系统、设备和方法一起使用的色原(在本文中也称为，例如，染色剂、有色产物和其他术语)可以包括，例如，i)可以被氧化的底物(例如，在诸如被过氧化物酶和过氧化氢氧化时改变颜色的分子)，例如：苯胺衍生物[例如，2-氨基-4-羟基苯磺酸(AHBS)(在氧化时形成黄色染料，其可以在415nm处进行监测)；N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(在氧化时形成染料，其可在610nm处进行监测)]；邻联茴香胺(在氧化时形成黄橙色染料，其可在405nm处进行监测)、10-乙酰基-3,7-二羟基吩噁嗪(ADHP)(在氧化时形成染料，例如，其可以在570nm处进行比色监测或在EX/EM＝535/587nm处进行荧光监测)，ii)激酶的底物(例如，在磷酸化时改变颜色的分子)，例如：iii)磷酸酶的底物(例如，在去磷酸化时改变颜色的分子)，例如：对硝基苯基磷酸盐(pNPP)(在去磷酸化时形成对硝基苯酚，其可通过405nm处的吸光度进行测量)；iv)水解酶的底物(例如，在水解时改变颜色的分子)，例如：邻硝基苯基-基苯半乳糖苷(ONPG)(可被β过半乳糖苷酶水解为半乳糖和邻硝基苯酚；邻硝基苯酚可通过在420nm处的吸光度来测量)；v)在形成复合物时可改变颜色的底物，例如：邻甲酚酞(与钙形成复合物，其可以通过在575nm处的吸光度来测量)[0271] 在辣根过氧化物酶和诸如氨基安替比林(例如，4-氨基安替比林)和含苯胺的化合物(例如，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺)之类的染色剂的存在下，过氧化氢可以反应以形成有色的产物(例如，如图中所示的Trinder(例如，醌亚胺)染料)。
[0272] 例如，HRP可与含苯胺的化合物诸如N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(ALPS)或与氨基安替比林化合物诸如4-氨基安替比林或与酚类化合物反应。因此，例如，过氧化物酶(例如，HRP、髓过氧化物酶或其他过氧化物酶)、含苯胺的化合物和氨基安替比林均可以被称为“染色剂”或“色原”。在进一步的示例中，HRP可与含联苯胺的化合物(例如，与二氨基联苯胺(DAB)；四甲基联苯胺(TMB)；2,2'-连氮基-双(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)(DABS)；3-二甲氨基苯甲酸(DMAB)；氢醌；邻联甲苯胺；邻苯二胺；邻氯酚；对羟基苯磺酸；对氨基苯甲醚；Trinder试剂(诸如4-氨基安替比林、甲基苯并噻唑啉酮腙(MBTH)或其他用于产生Trinder染料的化合物)；以及衍生物和相关化合物)反应，以形成有色的产物。HRP或其他过氧化物酶还可与其他化合物反应以形成化学发光产物；例如，HRP或其他过氧化物酶可与鲁米诺反应以形成化学发光产物(其他分子可存在并可增强这样的反应；例如，HRP介导的由鲁米诺产生发光产物在4-碘酚的存在下得到增强)。
[0273] 另外的发色团包括，例如，碱性磷酸酶；刃天青(7-羟基-3H-吩噁嗪-3-酮-10-氧化物)；10-乙酰基-3,7-二羟基吩噁嗪(Amplex红)和类似的化合物(例如，AmplexUltraRed(A36006，来自Life Technologies,Carlsbad,CA 92008)；试卤灵化合物(例如，7-乙氧基试卤灵)；染料，例如，荧光素、钙黄绿素、罗丹明和乙锭染料；N-甲基-4-肼基-7-硝基苯并呋咱；吖啶(吖啶-9-羧酸)酯和与这些化合物反应以改变溶液的光学性质的化合物；酚和酚衍生物(例如，对碘酚和对苯基酚)；发光胺，包括胺加成物(例如，如可以由氰化铜衍生而来)以及其他分子。可以理解，其他酶和反应物可用来形成有色产物或用来检测诸如血液样品的生物样品中的分析物。
[0274] 在一些示例中，数据可以是代表样品的一个或多个图像和/或音频数据。图像可以是数字图像或模拟图像。音频数据可以是数字和/或模拟的。数据可包括代表样品的视频。图像可包括视频图像。数据可包括代表样品的数字图像和/或音频数据的电子数据。在一个示例中，数据可包括视频成像，该视频成像可捕捉随时间推移的变化。例如，可提供视频，以便提供对诸如样品或基质中细胞或其他分子的裂解、凝集、混合、运动等动态行动的评价或测定。
[0275] 数据可一次或多次采集。数据可在离散的时间点采集，或者可随时间推移连续采集。随时间推移采集的数据可得到聚集和/或分析。在一些情况下，数据可以聚集，并且可用于随时间推移的纵向分析，以便促进筛查、诊断、治疗和/或疾病预防。
[0276] 数据可随时间推移从设备采集。指定样品的来自单一设备的聚集数据对于促进样品的定性和/或定量评价可能是有用的。例如，其对于确定样品如何随时间推移而反应和/或变化从而提供筛查、诊断、治疗和/或疾病预防可能是有用的。
[0277] 在一些实施方式中，数据可显示在实验报告、医疗记录或任何其他类型的显示之中。通过对高完整性数据的纵向分析，显示可示出患者健康、提供者的护理水平、疾病消退、进展和/或发作，该数据可随时间推移通过描述的基础架构更频繁地获得或频繁地获得。
[0278] 数据可从多个设备采集。来自多个设备的聚合数据对于促进样品的定性和/或定量评价可能是有用的。聚合数据可包括在多个设备接收的关于从单一受试者采集的样品的数据。备选地，聚合数据可包括在多个设备接收的关于从其他受试者采集的样品的数据。聚合数据可采集和/或储存在数据库中。可以访问该数据库以提供数据来执行将过去采集的数据考虑在内的纵向分析。可以监测趋势和随时间推移的变化。多个设备可以标准化，并且/或者可提供具有足够质量、精确度和/或准确度的数据，以便聚合数据并由此执行纵向分析。设备之间可提供非常小的变化或没有变化。设备还可以创造在其中可发生样品制备的标准化环境。标准化环境还可在化学反应期间提供。设备还可提供标准化的分析前步骤。多个设备可全球分布。这可以提供全球评价基础架构，该基础架构可更好地允许对疾病进展和/或消退的检测。通过令设备标准化，可以纵向分析数据，察看一个或多个受试者中的标志物随时间的速度。数据可以得到分析，并且/或者以实验报告或电子医疗记录或决策支持系统的形式显示给消费者、提供者和/或支付者(例如，健康计划、雇主、政府支付者，等等)。这样的显示可包括随时间显示数据，其可包括关于数值的变化、变化率或者变化率的速率的趋势分析或其他分析。
[0279] 数据可具有适合随时间的纵向分析的质量。数据的合适质量对于可并入随时间推移采集的数据的实验报告和/或电子医疗记录可能是有用的。这可包括在长时间段(例如，多次访视，或基于多个样品)或较短时间段(在单一访视内，或基于单一接收的样品)内采集的数据。数据可具有供纵向分析的足够质量、精确度和/或准确度。例如，样品可从受试者多次采集。样品可在不同时间从受试者采集。样品可在预定间隔或根据预定调度安排来采集。备选地，可以在一个或多个条件或事件触发采集时，从受试者采集样品。样品的多次采集可允许在一段时间内分析样品，从而允许了纵向分析。在一些实施方式中，为了允许纵向分析，数据可具有高度的精确度和/或准确度。在一个示例中，数据可具有20％或更小、15％或更小、10％或更小、9％或更小、8％或更小、7％或更小、6％或更小、5％或更小、4％或更小、3％或更小、2％或更小、1％或更小、0.5％或更小、或者0.1％或更小的随时间变异系数。在一些情况下，多个设备可提供具有20％或更小、15％或更小、10％或更小、9％或更小、
8％或更小、7％或更小、6％或更小、5％或更小、4％或更小、3％或更小、2％或更小、1％或更小、0.5％或更小、或者0.1％或更小的随时间变异系数的数据。
8％或更小、7％或更小、6％或更小、5％或更小、4％或更小、3％或更小、2％或更小、1％或更小、0.5％或更小、或者0.1％或更小的随时间变异系数的数据。
[0280] 可以纵向分析随时间推移的数据。这可包括数据随时间的变化、数据随时间的变化率、数据随时间的变化率的变化率，或其任何导数。例如，可以采集和/或分析数据变化的速度和/或加速。数据值的增大和/或减小以及/或者各种变化率在确定筛查、诊断、治疗和/或疾病预防中可以是有益的。
[0281] 设备能够处理从受试者采集的样品，以产出用于后续分析的数据。设备可配置用于促进样品从受试者的采集。设备可配置用于从受试者接收样品。设备可配置用于制备样品供临床测试，以检测和/或定量感兴趣的分析物。设备可包含一种或多种对于临床测试有用的试剂。制备或临床测试可包括与试剂的化学反应。设备可包括一个或多个检测器，所述检测器可能能够检测由处理样品生成的信号。设备可传输关于样品的数据。关于样品的数据可包括来自检测到的信号的原始数据，此类信号相关于未反应的样品、已经历了反应的样品和/或设备配置。在一些情况下，设备可预处理一些原始数据以使其成为期望的格式，并传输经预处理的数据。在一些情况下，设备可执行一个或多个分析步骤，并传输经分析的数据。备选地，设备不执行任何预处理和/或分析。预处理和/或分析可发生在实验室。在一些情况下，预处理和/或分析可同时发生在设备和实验室。实验室还可以包括可利用到其病理学家的医院，因此数据可以传输到卓越中心以便分析不同类型的具体状况。
[0282] 在实施方式中，设备可以监控其环境，包括其内部环境和外部环境。在实施方式中，设备可以向实验室提供设备环境信息。设备环境信息例如包括内部温度、外部温度、内部湿度、外部湿度、时间、组件的状态、错误代码、来自内部相机的图像、来自外部相机的图像、气压(大气压)以及其他信息。在实施方式中，内部相机可以固定在内部位置上。在实施方式中，内部相机可以固定在内部位置上并且可配置用于旋转、扫描或以其他方式提供设备内的多个区或区域的视图。在实施方式中，内部相机可在设备内移动；例如，内部相机可以安装在设备内的可移动元件(诸如移液管)上。在实施方式中，内部相机可以是可在设备内移动的，并且可配置用于旋转、扫描或以其他方式从设备内的多个位置提供设备内的区域的多个视图。在实施方式中，外部相机可固定在外部位置上。在实施方式中，外部相机可固定在外部位置上并且可配置用于旋转、扫描或以其他方式提供设备外部区域的多个视图。在实施方式中，外部相机可以是可在设备的外部上或其周围移动的。在实施方式中，外部相机可以是可移动的并且可配置用于旋转、扫描或以其他方式从设备外部上或其周围的多个位置提供设备之外的区域的多个视图。
[0283] 因此，在实施方式中，监控设备环境并报告对设备环境的此类监控的结果可以是监督设备的操作以及结果和分析的完整性的一部分。此类监控提供与设备及其输出(条件、操作、生成的结果以及传输的数据)有关的信息、监督和质量控制。此类监控可包括：测量和控制气温；测量和控制液体(体积、温度、混合等)；监控样品采集；对筒匣进行成像以确定筒匣在设备中的位置；对筒匣进行成像以纠正其位置(如果必要的话，对设备中的筒匣的每个这样的成像都纠正其位置)；对尖端进行成像，以确认与移液管嘴的正确接合；对尖端中的液体体积进行成像；对液体中的气泡进行成像(若有的话)；对样品进行成像以评估样品体积、样品质量以及可能干扰正确处理或分析的情况(诸如样品的溶血情况、脂血情况、黄疸情况)的存在或不存在；对移液管上的马达的状态和状况进行反馈控制和错误检测，以供与液体的准确吸取和分发相关的控制和监督；对离心机进行反馈控制和错误检测，以供精确的离心力控制、确定位置以及关于离心机的状态和状况的其他信息；对门架、机器人和滑闸位置进行反馈控制和错误检测，包括对用于处理和分析样品的移液管、筒匣和尖端/容槽的定位进行监督和控制；控制反应(样品与试剂之间的反应)以确认正常的设备操作(例如，使用传感器、移液管、门架、热传感器和控件等)；监控并控制试剂的正确状态；与样品分析同时或者在此之前或之后运行控制反应；对样品执行重复分析以提高精确度；进行空白读取，以控制样品中的背景信号的可能的变化以及传感器性能中和光源输出中可能的小波动。
[0284] 在实施方式中，监控并报告此类监控的结果可包括校准。对设备、试剂、一次性用品及其制造和组装的校准可以是监督设备的操作以及结果和分析的完整性的一部分。在制造期间，将每个设备校准至一组受控的标准。在制造期间，将试剂和一次性用品(例如，尖端、容槽和其他元件)校准至一组受控标准，并且与包含这些试剂和一次性用品的每个筒匣相关的标识信息包括关于这些标准的信息。此类标准可包括：校准每个移液管的每个移液管嘴——例如，对于每个移液管嘴，测量关于如何将马达的给定位移转化成给定量的液体体积的信息，并且将该信息提供在针对每个马达而记录的信息中，以供用于与设备(其中该马达是其组件)一起使用的方案中；根据一组受控标准来校准设备中的每个传感器和照明源，并且将其提供在针对每个设备的信息中，使得从所有设备中的所有传感器产生的信号导致相同的测量；在制造期间校准每个马达控制算法，使得每个设备上的马达的速度和位置可得到类似的控制；表征(包括平场校正)每个相机和每个照明源；在制造期间，校准批量试剂中的每个试剂，以使得试剂的效力中的任何变化仍产生相同的分析结果。因此，由于通过在设备(针对该设备，此类组件和设备特定校准信息是已知的)上进行处理来分析每个样品，所以可以根据每种试剂和每个设备及其组件的信息和校准来校准并纠正从样品处理中产生的原始数据。此类监督和校准确保所获得的结果的完整性，并因此还提供对此类结果的分析的完整性。通过利用设备特定校准和试剂批次特定校准来分析来自设备的原始数据，以得到结果。以这种方式得到的每个结果因此是准确的、精确的和可靠的，并且可以与从相同仪器中的其他样品获得的类似结果相比较以及与其他仪器和样品相比较，从而减少变异和错误并且允许更好地分析和更好地信任从样品分析中得出的诊断或推断。
[0285] 质量控制运行可以对设备和试剂定期进行，例如，由CLIA进行监督，以确保试剂和设备的性能仍处于规范内。如果发现差异，则可确定试剂和/或设备需要重新校准。通过运行所定义的方案，可以在现场对设备进行重新校准，这可能需要或者可能不需要向设备中插入校准筒匣。通过使用同一批试剂来生成标准曲线并推导校准函数，可以对试剂进行重新校准。这样的试剂重新校准可在所述设备中的任何一个设备上执行，并且可适用于所有设备。
[0286] 设备环境信息向实验室的传输对于监督和控制设备是有用的，包括对于监督和控制设备的操作是有用的。设备环境信息向实验室的传输对于保持设备的操作和控制的完整性、设备的操作和控制的质量控制是有用的，并且对于减少由设备执行的数据采集和样品处理中的变异或错误是有用的。设备环境信息可以例如由实验室用于修改、纠正或更新对设备的方案或其他指令或命令。设备环境信息可以例如由实验室用于修改、纠正或更新对从设备接收的数据的分析。例如，温度信息向实验室的传输对于监督和控制设备是有用的，并且在由实验室对设备向实验室提供的数据进行的分析中是有用的。
[0287] 在实施方式中，设备可配置用于控制该设备内的温度或者该设备的一部分内的温度。此类控制提高设备内作出的测量的再现性，可以统一所有样品的条件或提供条件的规律性，以及减少测量值和数据的变异性(例如，由多个测量或重复测量的变异系数所测量)。温度信息对于质量控制可能是有用的。在实施方式中，设备可以监测温度并控制其内部温度。温度控制对于质量控制可能是有用的。监测并控制其温度的设备可以向实验室传输温度信息；实验室可以将此类温度信息用于控制仪器的操作、监督仪器以及分析从仪器传输的数据。
[0288] 在实施方式中，设备可配置用于从设备的内部或者设备的一部分内获取图像。此类图像可提供与关于设备内的组件、试剂、供给或样品的位置、状况、可用性或其他信息有关的信息，并且可提供在对设备操作的控制中使用的信息。此类图像对于质量控制可能是有用的。从设备内获取图像的设备可以向实验室传输图像信息；实验室可以将此类图像信息用于控制仪器的操作、监督仪器以及分析从仪器传输的数据。
[0289] 在一个场景中，设备可执行样品制备步骤而不执行任何分析或接受任何监督。来自样品制备步骤的数据可发送到实验室，该实验室可执行分析，并且该实验室可以是包括监督的授权的分析设施。在另一场景中，设备可执行一个或多个样品制备步骤，并且可板载地执行分析。来自分析的数据可发送到授权的分析设施，所述授权的分析设施可提供监督。备选地，监督可板载地在设备上发生。
[0290] 在一些实施方式中，监督可包括对处于原始形式、经预处理形式或分析后的数据的审验。监督可发生对样品的定性和/或定量评价。样品的定性评价的示例可包括但不限于对图像、视频或音频文件的审验。样品的定量评价的示例可包括指示信号、一系列信号或分析物的存在或浓度水平的数值。监督可包括一个或多个、或者两个或更多个本文其他各处提供的示例。监督可由授权的分析设施的医疗保健专业人员来提供。在一些其他情况下，监督可由软件程序或自动化审验系统来提供。软件程序和/或自动化审验系统可受或者可不受诸如医疗保健专业人员(比如实验室主管)等有资格的人员的审验或照管。
[0291] 设备可复制手动分析规程。在一些情况下，设备可自动执行多个步骤，诸如移液、制备滤液、加热和/或测量色彩强度。设备可与材料协同使用，以测量一种或多种分析物。设备可测量一种或多种分析物的存在或浓度。设备可包括包含试剂的组件，所述组件可充当反应单元。设备组件和可由设备采取的步骤的示例可以在本文其他各处更详细地描述。
[0292] 实验室可与医疗保健专业人员通信。实验室可基于分析的数据而生成报告。在一些情况下，实验室可分析从设备提供的原始数据或经预处理的数据。备选地，实验室可从设备接收经分析的数据。实验室可从接收自设备的经分析的数据执行进一步分析和/或监督，或者可以不执行进一步分析和/或监督。
[0293] 实验室和/或设备可生成报告，该报告可以以有意义的或期望的方式呈现经分析的数据。报告可具有这样的格式：其可以使报告的查看者能够依靠报告而作出医学决定。实验室和/或设备可将报告传输给医疗保健专业人员(或实验室主管)。在一些实施方式中，病理学家、其他医疗保健专业人员或其他有资格的人员可在向所述医疗保健专业人员传输报告之前审验该报告。审验医疗保健专业人员可在向预订医疗保健专业人员传输之前审验报告或对于生成该报告有用的定性和/或定量评价。审验或监督可在实验室发生在经分析的数据和/或报告上。备选地，审验或监督可板载地在设备上发生。接收报告的医疗保健专业人员可依靠或者可不依靠报告对受试者做出筛查、诊断、治疗和/或疾病预防。
[0294] 实验室和/或设备还可向受试者提供报告。提供给受试者的报告可以与提供给医疗保健专业人员的报告相同或不同。提供给医疗保健专业人员的报告可具有更多细节，或反之亦然。提供给受试者和医疗保健专业人员的报告之间的格式可以有所不同或者可以相同。备选地，实验室和/或设备不向受试者提供报告。受试者可基于来自医疗保健专业人员的报告接收信息。设备或实验室在执行测试和/或作出分析时，或在发送给医生审验和/或在医师审验后，可以自动地直接提供实验报告给消费者。
[0295] 数据和/或报告的任何传输可包含对云计算基础结构的使用。发送方可向云计算基础结构提供数据或在其上具有数据。一个和/或多个接收方(例如，医疗保健专业人员或患者)可访问云计算基础结构。云计算基础结构可提供在发送方一侧和/或接收方一侧。备选地，可以采用传统的固定式数据存储技术。
[0296] 图1B示出了零售商170，其具有与实验室160通信的处理设备172。实验室或读取器设备可与医疗保健专业人员150通信。如先前所述，本文对零售商或样品采集站的其他示例的任何讨论均可适用于任何类型的样品采集站，且反之亦然。零售商可提供在第一地点，而医疗保健专业人员可提供在第二地点。第一地点和第二地点可以是不同的地点。在一些实施方式中，第一地点和第二地点彼此不贴近。实验室可提供在第三地点。第三地点可以是与第一地点和/或第二地点不同的地点。例如，第一、第二和第三地点不需要彼此贴近。第一、第二和/或第三地点可位于不同的设施中。备选地，第一、第二和/或第三地点可以全都是同一地点(服务点)。
[0297] 零售商可以是出售产品或服务的实体。在一些实施方式中，产品或服务可涉及健康或医疗护理。例如，零售商可出售药品或医疗保健用品和/或保险。在一些实施方式中，零售商可以是药房(例如，零售药房、临床药房、医院药房)、药店、连锁商店、超市或杂货店。零售商的示例可包括但不限于Walgreens、CVS Pharmacy、Duane Reade、Walmart、Target、Rite Aid、Kroger、Costco、Kaiser Permanente或Sears。
[0298] 零售商可提供在零售商地点。在一些实施方式中，零售商可处在与医疗保健专业人员和/或实验室地点不同的地理地点。备选地，医疗保健专业人员可提供在零售商地点。
[0299] 零售商170可在零售商的地点具有样品处理设备172。在一些实施方式中，零售商可在零售商地点具有1个或多个、2个或更多个、3个或更多个、4个或更多个、5个或更多个、6个或更多个、或者10个或更多个样品处理设备。样品处理设备可以是服务点设备。样品处理设备可能能够与通信使能设备通信。例如，在零售商地点的样品处理设备可彼此通信。备选地，样品处理设备可与处在诸如其他样品采集站或者受试者体内或身上等不同位置的其他读取器设备通信。样品处理设备可与诸如在实验室的计算机和/或生物计量设备等其他类型的通信使能设备通信。此类通信可以是有线的或无线的。
[0300] 样品处理设备172可配置用于接纳样品。样品处理设备可配置用于直接从受试者采集样品。样品处理设备可配置用于对受试者执行一个或多个样品制备步骤。样品处理设备可配置用于运行测定。在一些实施方式中，样品处理设备可配置用于运行一个或多个测定。样品处理设备可能能够对单一样品执行多重测定。当需要时，设备配置用于执行至少2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、20个、30个、40个、50个、100个、200个、
500个、1000个或更多个测定。多个测定可同时并行运行。如果需要的话，一个或多个对照测定和/或校准器(例如，包括具有对测定/测试的校准器对照的配置)也可以并入设备中并行执行。在一些情况下，可以基于样品而依次地或者以依次和并行的任何组合来运行测定。读取器设备可实现一个、两个或更多个化学反应或其他处理测试(例如，粉碎)。样品处理设备可配置用于检测一个或多个关于样品的信号。样品可以是体液样品、生物样品或如本文其他各处提供的任何其他示例。
500个、1000个或更多个测定。多个测定可同时并行运行。如果需要的话，一个或多个对照测定和/或校准器(例如，包括具有对测定/测试的校准器对照的配置)也可以并入设备中并行执行。在一些情况下，可以基于样品而依次地或者以依次和并行的任何组合来运行测定。读取器设备可实现一个、两个或更多个化学反应或其他处理测试(例如，粉碎)。样品处理设备可配置用于检测一个或多个关于样品的信号。样品可以是体液样品、生物样品或如本文其他各处提供的任何其他示例。
[0301] 在一些实施方式中，样品处理设备172可包含筒匣174。筒匣可以是可从样品处理设备移除的。在一些实施方式中，样品可提供到样品处理设备的筒匣。备选地，样品可提供到样品处理设备的另一部分。筒匣和/或设备可包含样品采集单元，该样品采集单元可配置用于接纳样品。样品处理设备在本文其他各处进一步详细描述。筒匣和设备可集成为单一设备，或者可以是可分离的设备。设备可包括丸剂或贴片，所述丸剂或贴片可链接到移动设备或其他网络设备用于处理。
[0302] 受试者176可提供在零售商170。受试者可将体液样品提供到样品处理设备172和/或设备的筒匣174。体液可以以多种方式从受试者抽取并提供到设备，所述方式包括但不限于手指针刺、采血、注射和/或移液。体液可使用静脉或非静脉方法采集。体液可使用体液采集器提供。体液采集器可包括刺血针、微针、多孔膜(例如用于丸剂)、毛细管、管、移液管、注射器、静脉抽血器或者本文其他各处描述的任何其他采集器。在一个实施方式中，刺血针刺破皮肤并例如使用重力、毛细管作用、吸取或真空力来取回样品。刺血针可以是样品处理设备的一部分、设备的筒匣的一部分、系统的一部分或独立的组件。当需要时，刺血针可通过多种机械、电气、机电或任何其他已知激活机构或此类方法的任何组合来激活。在一个示例中，可以刺破受试者的手指(或受试者身体的其他部分)以产出体液。体液可使用毛细管、移液管或本领域已知的任何其他机构来采集。毛细管或移液管可与设备和/或筒匣分开，或者可以是设备和/或筒匣的一部分。转移设备可不需要额外的处理步骤，并且可在单一步骤中预涂覆抗凝剂或其他预处理。在其中不需要主动式机构的另一实施方式中，受试者可以例如像可对唾液样品发生的那样，或让刺破的身体部分直接接触表面，而简单地向设备和/或筒匣提供体液。采集的流体可放置在设备内。体液采集器可接附到设备、可移除地可接附到设备，或者可与设备分开提供。
[0303] 筒匣174可插入到样品处理设备172中，或者以其他方式与样品处理设备相接。筒匣可从样品处理设备移除。在一个示例中，样品可提供到筒匣的样品采集单元。样品可直接提供到筒匣。样品可以经由或者可以不经由体液采集器提供到样品采集单元。体液采集器可接附到筒匣、可移除地可接附到筒匣，或者可与筒匣分开提供。体液采集器可以与样品采集单元成为一体，或者可以不与其成为一体。筒匣继而可以插入到样品处理设备中。备选地，样品可直接提供到样品处理设备，而样品处理设备可利用或者可不利用筒匣。筒匣可包含一种或多种试剂，所述试剂可用于样品处理设备的操作。备选地，一种或多种试剂可能已板载地提供于样品处理设备上。
[0304] 筒匣可以是或者可以不是一次性的。筒匣可针对一种或多种类型的临床测试而特别地配置。例如，第一筒匣可具有第一配置以支持第一组测试，而第二筒匣可具有第二配置以支持第二组测试。备选地，可提供通用筒匣，其可配置用于相同的一组挑选的测试。在一些情况下，通用筒匣可通过远程或板载方案针对某些测试而动态编程。
[0305] 当筒匣插入到样品处理设备中时，筒匣的一个或多个组件可与样品处理设备的其他组件流体连通。例如，如果样品在筒匣采集，则可将该样品转移到样品处理设备的其他部分。类似地，如果一种或多种试剂在筒匣上提供，则可将所述试剂转移到样品处理设备的其他部分，或者可将样品处理设备的其他组件带至试剂。筒匣的一个或多个组件可以以自动化方式转移到样品处理设备的其他部分，且反之亦然。在一些实施方式中，试剂或筒匣的组件可板载地留在筒匣上。在一些实施方式中，不包括需要装管或维护(例如手动或自动维护)的射流。
[0306] 样品处理设备可配置用于放置在受试者体内或身上。样品处理设备可通过设备的壳体从受试者接收样品。例如，如果样品处理设备是可吞服的或植入在受试者体内，则其可包括壳体或生物相容性涂层。生物相容性涂层可以是可让期望的样品透过的。样品可穿透样品处理设备的涂层或壳体，从而被样品处理设备所接收。如果样品处理设备是在受试者身上，则可通过设备的壳体和/或涂层来接收样品。备选地，可以使用可提供在设备上的一个或多个针或微针(其可以提供在设备的筒匣部分上，或者可以不提供在该部分上)来接收样品。
[0307] 样品处理设备可配置用于促进样品采集、制备样品供临床测试，并且/或者可包含一种或多种对临床测试有用的试剂。在一些实施方式中，样品处理设备可配置用于运行从样品的一个或多个测试。可以执行使用样品或不使用样品的化学反应或其他处理步骤。在一些实施方式中，可以运行测定，诸如免疫测定或核酸测定。可由设备制备或运行的步骤和/或测试的示例可包括但不限于：免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、细胞计数测定、比色测定、酶学测定、电泳测定、电化学测定、光谱测定、色谱测定、微观测定、地形测定、量热测定、比浊测定、凝集测定、放射性同位素测定、粘度测定、凝固测定、凝血时间测定、蛋白质合成测定、组织学测定、培养物测定、渗透压测定和/或其他类型的测定、离心、分离、过滤、稀释、富集、纯化、沉淀、粉碎、温育、移液、运送、细胞裂解或其他样品制备步骤，或者其组合。样品处理可包括化学反应和/或物理处理。样品处理可包括组织学、形态学、运动学、动力学和/或样品状态的评估，其可包括针对细胞的此类评估。设备可执行这些步骤/测试中的1个或多个、2个或更多个、3个或更多个或者4个或更多个步骤/测试。
[0308] 生物样品的处理可包括预处理(例如，样品的制备，以用于后续的处理或测量)、处理(例如，样品的改变以使得其不同于其原始的或先前的状态)和后处理(例如，固定样品，或在其测量或使用之后处置全部或一部分样品)。可将生物样品分成部分，诸如血液或尿液样品的等分试样，或者例如将组织样品切片、切碎或分成两份或更多份。对诸如血液样品等生物样品的处理可包括对样品或样品的一部分的混合、搅拌、声处理、均化或其他处理。对诸如血液样品等生物样品的处理可包括样品或其部分的离心。对诸如血液样品等生物样品的处理可包括为样品的组分提供分离或沉淀的时间，并且可包括过滤(例如，使样品或其部分穿过过滤器)。对诸如血液样品等生物样品的处理可包括允许或致使血液样品凝固。对诸如血液样品等生物样品的处理可包括样品或样品的一部分的浓缩(例如，通过血液样品的沉降或离心，或对包含来自组织样品的组织匀浆的溶液的沉降或离心)以提供沉淀物和上清液。对诸如血液样品等生物样品的处理可包括对样品的一部分的稀释。稀释可以是对整个样品或对样品的一部分的稀释，包括对来自样品的沉淀物或上清液的稀释。生物样品可以用水，或用盐水溶液如缓冲盐水溶液来稀释。生物样品可用可以包含或可以不包含固定剂(例如，甲醛、低聚甲醛或其他交联蛋白质的试剂)的溶液来稀释。生物样品可用溶液稀释，该溶液有效地使得在周围溶液与这类细胞的内部或内部隔室之间产生渗透梯度，从而有效地使细胞体积改变。例如，在稀释之后产生的溶液浓度小于细胞内部或内部细胞隔室的有效浓度的情况下，这样的细胞的体积将会增大(即，细胞将会膨胀)。生物样品可用可以包含或可以不包含渗透物(诸如，例如，葡萄糖、蔗糖或其他糖；盐，诸如钠、钾、铵或其他盐；或者其他渗透活性化合物或成分)的溶液来稀释。在实施方式中，渗透物可通过例如稳定或减小周围溶液与这类细胞的内部或内部隔室之间可能的渗透梯度，来有效地维持样品中细胞的完整性。在实施方式中，渗透物可有效地提供或增大周围溶液与这类细胞的内部或内部隔室之间的渗透梯度，有效地使得细胞至少部分地收缩(在细胞的内部或内部隔室浓度低于周围溶液的浓度时)，或者有效地使得细胞膨胀(在细胞的内部或内部隔室浓度高于周围溶液的浓度时)。
[0309] 可对生物样品进行染色，或者可将标记物添加到样品中，或者可以用其他方式制备样品以供样品、样品的一部分、样品的组成部分或者样品内细胞或结构的一部分的检测、可视化或量化。例如，生物样品可与包含染料的溶液相接触。染料可染色或以其他方式使样品中的细胞或细胞的一部分或者与细胞相关联的物质或分子可见。染料可与元素、化合物或样品的其他组分结合或被其改变；例如，染料可以响应于其所存在的溶液pH的改变或差异而改变颜色，或者以其他方式改变其一种或多种性质，包括其光学性质；染料可以响应于该染料所存在的溶液中存在的元素或化合物(例如，钠、钙、CO2、葡萄糖或其他离子、元素或化合物)浓度的改变或差异而改变颜色，或以其他方式改变其一种或多种性质，包括其光学性质。例如，生物样品可与包含抗体或抗体片段的溶液相接触。例如，生物样品可与包括颗粒的溶液相接触。添加到生物样品中的颗粒可充当标准(例如，在颗粒的大小或大小分布已知的情况下可充当大小标准，或者在颗粒的数目、量或浓度已知的情况下可充当浓度标准)，或可充当标记物(例如，在颗粒结合或粘附至特定细胞或特定类型的细胞、特定细胞标记物或细胞隔室的情况下，或者在颗粒结合至样品中的所有细胞的情况下)。
[0310] 样品处理设备可配置用于对小体液样品执行一个、两个或更多个测定。如本文其他各处所述，一个或多个化学反应可发生在具有一定体积的样品上。例如，一个或多个化学反应可发生在具有小于飞升(femtoliter)体积的丸剂中。在一个实例中，样品采集单元配置用于接收一定体积的体液样品，其相当于单滴或更少的血液或间质液。样品采集单元可能能够采集一定体积的体液样品而不刺破受试者的皮肤。在一个示例中，可以照射光，以便光学地测量样品。在额外的示例中，可以使用超声波、MRI或扫描来执行无创分析。
[0311] 设备可能能够在少量时间内执行所有的板载步骤。例如，从自受试者采集样品到传输数据和/或到进行分析可花费约3小时或更少、2小时或更少、1小时或更少、50分钟或更少、45分钟或更少、40分钟或更少、30分钟或更少、20分钟或更少、15分钟或更少、10分钟或更少、5分钟或更少、4分钟或更少、3分钟或更少、2分钟或更少、1分钟或更少、50秒或更少、40秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、500ms或更少、200ms或更少、或者100ms或更少的时间。从在设备内接纳样品到由设备传输数据和/或进行分析的时间量可花费约3小时或更少、2小时或更少、1小时或更少、50分钟或更少、45分钟或更少、40分钟或更少、30分钟或更少、20分钟或更少、15分钟或更少、10分钟或更少、5分钟或更少、4分钟或更少、3分钟或更少、2分钟或更少、1分钟或更少、50秒或更少、40秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、500ms或更少、200ms或更少、或者100ms或更少。
[0312] 实验室、设备或者其他实体或软件可实时对数据执行分析。分析可包括对样品的定性和/或定量评价。实验室、设备或其他实体可在48小时或更少、36小时或更少、24小时或更少、12小时或更少、8小时或更少、6小时或更少、4小时或更少、3小时或更少、2小时或更少、1小时或更少、45分钟或更少、30分钟或更少、20分钟或更少、15分钟或更少、10分钟或更少、5分钟或更少、3分钟或更少、1分钟或更少、30秒或更少、15秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、或者1秒或更少的时间内分析数据。分析可包括数据与一个或多个阈值的比较。分析可包括或者可不包括由病理学家或其他有资格的人员进行审验。计入分析的时间可包括或者可不包括基于数据生成报告的时间。计入分析的时间可包括或者可不包括向医疗保健专业人员传输报告所花费的时间。
[0313] 设备172可由实验室160提供给样品采集站170。设备可出售给样品采集站、由样品采集站租借/租用，或者可将样品采集站用作可让实验室在此进行样品采集和/或其他步骤的地点。
[0314] 类似地，一个或多个筒匣174可由实验室160提供到样品采集站170。备选地，筒匣可由另一来源提供。筒匣可出售给样品采集站、由样品采集站租借/租用，或者可作为可让实验室在此采集样品和/或执行其他步骤的地点的一部分来利用。筒匣可来自与设备相同或不同的来源。
[0315] 实验室160可具有处理器162和通信单元164。实验室可提供在设施内。处理器和通信单元可提供在设施内。实验室可具有一个或多个处理器以及一个或多个通信单元。
[0316] 处理器162可配置用于为医疗保健专业人员150生成报告。处理器可以处在具有执行处理的软件的服务器端。处理器可基于从样品处理设备172接收的数据来生成报告，或者可提供监督或分析。处理器可执行样品的定性和/或定量评价。在一些实施方式中，处理器可将接收自样品处理设备的数据与阈值进行比较。阈值可以针对一种或多种分析物。所述比较可包括数据值是否大于、等于或小于阈值的比较。比较可包括数据值是否定性地和/或定量地与阈值相同。比较可包括数据的有关一个或多个储存值的一种或多种形式的统计或生理分析。示例可包括最佳拟合分析，以及/或者诸如曲线拟合、外推法、内推法、回归分析、最小二乘法、平均值计算、多变量、仿真分析或变分计算等分析。处理器可分析从样品处理设备接收的数据。处理器可配置用于执行数据的统计分析的一个或多个步骤。
[0317] 在一些实施方式中，阈值可以指单一值。阈值可以是数值或字母数字值。阈值可以是字符串或任何其他形式的数据。阈值可以指一系列值和/或一组值。阈值可以指单一值或多个值。多个值可落在一个或多个连续谱内。备选地，多个值可以是离散的。阈值范围的示例可包括1-100单位或5-10单位，并且阈值组的示例可包括落在选自1单位、3单位、5单位、8单位、13个单位、20单位或50单位的列表内的值。单位可以指任何尺寸或可测量的量。此类值仅作为示例提供。在一些情况下，处理器可比较一个或多个图像、视频或音频文件或其他数据。处理器可针对一个或多个参考图像、视频或音频文件或其他数据作出此类比较。算法可能能够评价文件或其他数据的一个或多个特征。在一些情况下，处理器可自动地将文件分类，以供医疗保健专业人员查看。
[0318] 处理器可能能够访问一个或多个数据存储单元166a、166b，所述数据存储单元可包含储存的信息。储存的信息可包括针对一种或多种分析物的阈值。阈值对于确定所述一种或多种分析物的存在或浓度可能是有用的。阈值对于检测在其中警报可能有用的情况可能是有用的。数据存储单元可包括任何其他关于样品制备或可对样品运行的临床测试的信息。数据存储单元可包括对于供医疗保健专业人员生成报告可能有用的记录或他信息。数据存储单元可能还能够储存计算机可读介质，所述计算机可读介质可包括用于让处理器执行一个或多个步骤的代码、逻辑或指令。
[0319] 在一些实施方式中，可在实验室160提供数据存储单元166a。处理器可能能够访问本地数据存储单元。在另一实施方式中，可远离实验室提供数据存储单元166b。例如，数据存储单元可提供在样品采集站170，或者随医疗保健专业人员150提供。数据存储单元可提供在设备上。备选地，数据存储单元可提供在任何其他地点。处理器可以利用数据存储单元地点的任何组合。例如，处理器可以访问可提供在实验室和实验室之外的数据存储单元。
[0320] 在一些实施方式中，数据存储单元可以是电子医疗记录(EMR)或EMR数据库。数据存储单元可包含关联于受试者的信息。关联于受试者的信息可包括受试者的医疗记录、受试者的健康史、关联于受试者的识别信息、关联于受试者的支付信息、或者关联于受试者的任何其他信息。数据存储单元可以是支付者数据库。数据存储单元可包括关联于诸如健康保险公司或政府支付者之类的支付者的信息。这样的信息可包括关联于受试者的治疗记录、保险记录或财务信息。
[0321] 可以在实验室160提供一个或多个通信单元164。实验室可以在与样品采集或处理中心或者提供者或医院办公室/地点相同的地点或不同的地点，或者实际上可以与样品采集或处理中心或者提供者或医院办公室/地点相同。本文对实验室的任何描述均可适用于本文提供的任何其他地点，且反之亦然。通信单元可配置用于从设备172接收数据。通信单元可从处在样品采集站170的设备接收关于受试者的样品的数据。通信单元可从设备和/或样品采集站接收关于受试者的信息。通信单元可接收关于受试者的识别信息。通信单元可从设备和/或与样品采集站相关联的任何其他机器(例如，生物计量设备、移动设备)或实体接收信息。
[0322] 通信单元164可配置用于向设备172和/或与样品采集站170相关联的任何其他机器或实体传输数据。在一些实施方式中，通信单元可向设备提供一个或多个方案。除了接收数据以外，通信可提供方案。该方案可实现样品采集，制备样品供临床测试，或者允许在设备上使用一种或多种试剂的化学反应。方案可实现临床测试在设备上的运行。方案可实现在设备上对分析物的存在和/或浓度的检测。对关于分析物的存在和/或浓度的检测和/或分析的任何描述均可包括和/或适用于评估疾病状况。方案可实现在设备上对原始数据的预处理和/或对数据的分析。
[0323] 通信单元可允许样品采集站与实验室之间的双向通信单元。通信单元可允许在样品采集站或者在受试者体内或身上的样品处理设备与在实验室的处理器之间的双向通信。在一些实施方式中，可以基于由设备发送的数据而向设备发送一个或多个方案。由设备发送的数据可包括受试者识别信息、基于生成和/或检测到的关于样品或反应的信号的信息、设备标识信息、筒匣标识信息、或者任何其他从设备发送的信息。根据向设备提供的方案，可以从设备采集数据。方案可管理采集的数据类型和由设备执行的行动。在一些实施方式中，基于从设备采集的数据，可以向设备发送后续的一组、两组或更多组方案。来自设备的数据可提供反馈，该反馈可管理方案所命令的要由设备采取的进一步行动。
[0324] 在本发明的备选实施方式中，实验室不需要向设备发送方案。方案可本地储存在设备上。备选地，系统可向设备提供方案。方案可从设备之外的实体提供。方案可以在筒匣上。
[0325] 实验室可具有输出单元，所述输出单元可向医疗保健专业人员显示或传输报告。输出单元可以是视频显示器。备选地，输出单元可以是通信单元。在一个示例中，输出单元可以是触摸屏。触摸屏可通过内置传感器而具有固有的成像能力，所述传感器可包括LED或其他光源。
[0326] 设备可具有一个或多个标识符。设备可能能够将设备标识符传输至实验室。设备的一个或多个组件可具有标识符。例如，筒匣可具有一个或多个标识符。筒匣标识符可以是设备可读的。例如，当将筒匣提供到设备时，设备可自动读取筒匣标识符。设备可将筒匣标识符或其他组件标识符传输到实验室。设备、筒匣或其他组件标识符可相应地提供关于设备、筒匣或其他组件的配置和/或能力的信息。例如，标识符可指示出哪些试剂或设备组件是可用的。方案可基于接收到的或者从设备到实验室供审验的标识信息而从实验室传输到设备。方案可基于标识信息而在设备上运行。
[0327] 标识符可以是形成于设备、筒匣或其他组件上的物理物体。例如，标识符可由光扫描器读取。在一些实施方式中，相机可捕获标识符的图像，并且该图像可得到分析以便识别设备、筒匣或其他组件。在一个示例中，标识符可以是条形码。条形码可以是1D或2D条形码。在一些实施方式中，标识符可发射一种或多种信号，该信号可标识设备、筒匣或组件。例如，标识符可提供红外、超声波、光学、音频、电或其他信号，所述信号可指示出设备、筒匣或组件的身份。标识符可利用射频识别(RFID)标签。标识符可储存在设备、筒匣或其他组件的存储器上。在一个示例中，标识符可以是计算机可读介质。
[0328] 通信单元164可配置用于向医疗保健专业人员150传输数据。在一些实施方式中，通信单元可传输基于与样品有关的数据而生成的报告或分析。通信单元可与医疗保健专业人员所使用的网络设备通信。例如，通信单元可能能够与医疗保健专业人员的计算机、平板电脑或移动设备通信。
[0329] 备选地，另一实体或来源可生成报告和/或向医疗保健专业人员传输报告。例如，实验室可以分析由处在样品采集站或者在受试者体内或身上的设备提供的，或者由实验室、医院、样品采集中心或本文描述的任何其他地点提供的数据。实验室、设备或另一实体可基于分析的数据而生成报告或分析。报告可包括随时间推移的纵向数据，其可包括一种或多种分析物的浓度或存在，或疾病状态随时间的变化。报告和/或分析可利用临床结果评估，诸如在美国专利公开号2009/0318775中描述的临床结果评估，该文献特此通过引用全文并入。实验室、设备、其他实体或额外的实体可将报告传输至医疗保健专业人员。多个回合的分析或数据处理可通过一个或多个实体而发生。所述各实体可提供在不同的设施。备选地，所述各实体中的一些实体可提供在相同的设施。
[0330] 在一些实施方式中，处理器、通信单元和数据存储单元可提供在相同的机器上。备选地，处理器、通信单元和数据存储单元中的两种或更多种可提供在相同的机器上。机器可以是计算机或如本文其他各处描述的任何其他网络设备。处理器、通信单元和数据存储中的两种或更多种可位于坐落在实验室的计算机上。备选地，处理器、通信单元和数据存储可全都位于不同的机器上。在一些情况下，可提供多个处理器、通信单元和数据存储单元，它们可分布在一个或多个机器上。
[0331] 图2示出了通过网络202与一个或多个其他设备204a、204b通信的样品处理设备200。
[0332] 样品处理设备可在本文其他各处进一步描述。样品处理设备可配置用于接纳一个或多个筒匣。样品处理设备可配置用于从受试者接纳样品。样品处理设备可配置用于促进样品的采集，制备样品供临床测试，和/或实现使用一种或多种试剂的化学反应或者其他化学或物理处理。样品处理设备可配置用于检测一个或多个关于样品的信号。样品处理设备可配置用于运行测试。测试可包括运行一个或多个化学反应。样品处理设备可配置用于识别样品的一个或多个性质。在一些实施方式中，设备可不配置用于板载地在设备上执行样品的定性和/或定量评价。备选地，设备可执行这样的定性和/或定量评价。例如，样品处理设备可配置用于检测样品中(例如，在体液、分泌物、组织或其他样品中或者通过它们)的一种分析物或多种分析物的存在或浓度或者疾病状况。备选地，样品处理设备可配置用于检测信号，该信号可得到分析以检测样品中一种或多种分析物的存在或浓度(其可指示出疾病状况)或者疾病状况。信号可板载地在设备上或在另一地点分析。运行临床测试可包括或者可不包括对采集的数据的任何分析或比较。
[0333] 样品处理设备200可配置用于通过网络202进行通信。样品处理设备可以包括可与网络相接的通信模块。样品处理设备可经由有线连接或无线地连接到网络。网络可以是局域网(LAN)或广域网(WAN)，诸如因特网。在一些实施方式中，网络可以是个人区域网络。网络可包括云。样品处理设备可无需中间设备而连接到网络。本文提供的对网络的任何其他描述均可适用。
[0334] 在一些实施方式中，样品处理设备200可通过网络202与另一设备204a、204b通信。该另一设备可以是通信使能设备。例如，该另一设备可以是客户端计算机或包含视频显示器的移动设备，其中至少一个显示页包含数据。其他设备可以是任何类型的联网设备，包括但不限于：个人计算机、服务器计算机或膝上型计算机；个人数字助理(PDA)，诸如基于Palm的设备或Windows CE设备；电话，诸如蜂窝电话、智能电话(例如，iPhone、Android、Blackberry等)，或位置感知便携式电话(诸如GPS)；漫游设备，诸如连接网络的漫游设备；无线设备，诸如无线电子邮件设备或能够与计算机网络无线通信的其他设备；或者任何其他类型的有可能通过网络进行通信和处理电子事务的网络设备。对提及的任何设备的任何讨论亦可适用于其他设备，包括本文其他各处描述的设备。样品处理设备可与一个或多个、两个或更多个、三个或更多个，或者任何数目的其他设备通信。此类通信可以是或者可以不是同时的。此类通信可包括向云计算基础结构或任何其他类型的可由其他设备访问的数据存储基础结构提供数据。
[0335] 可与样品处理设备200通信的其他设备204a、204b可具有视频显示器。视频显示器可以包括可在其上以使用者可感知的方式显示信息的组件，举例而言，诸如电脑监视器、阴极射线管、液晶显示器、发光二极管显示器、触控板或触摸屏显示器，以及/或者本领域已知的用于发射可视觉感知的输出的其他手段。视频显示器可根据本领域已知的硬件和软件而电子连接到客户端计算机。
[0336] 在本发明的一个实现中，显示页可包括驻留于存储器中的计算机文件，该计算机文件可从服务器通过网络传输到客户端计算机或可将其储存在存储器中的其他设备。客户端计算机可接收有形计算机可读介质，所述介质可包含指令、逻辑、数据或代码，所述指令、逻辑、数据或代码可储存在客户端计算机的持久存储器或暂时存储器中，或者可以以某种方式影响或启始由客户端计算机进行的行动。类似地，一个或多个设备可跨网络与一个或多个客户端计算机通信，并且可以传输驻留于存储器中的计算机文件。一个或多个设备可以传送可提供对其他计算机文件的访问权的计算机文件或链接。
[0337] 在客户端计算机204a、移动设备204b或如本文其他各处所述的任何其他网络设备处，显示页可由驻留于所述客户端计算机、移动设备或网络设备的存储器中的软件所解译，从而导致计算机文件以可由用户感知的方式显示在视频显示器上。本文描述的显示页可使用本领域已知的软件语言来创建，举例而言，所述软件语言诸如有：超文本标记语言(“HTML”)、动态超文本标记语言(“DHTML”)、可扩展超文本标记语言(“XHTML”)、可扩展标记语言(“XML”)，或者可用来创建可在视频或其他显示器上以可由用户感知的方式显示的计算机文件的另一软件语言。带有逻辑、代码、数据、指令的任何计算机可读介质可用来实现任何软件或步骤或方法。当网络包含因特网时，显示页可包含本领域已知类型的网页。
[0338] 根据本发明的显示页可包括嵌入式功能，所诉嵌入式功能包含储存在存储器设备上的软件程序，举例而言，诸如VBScript例程、JScript例程、JavaScript例程、Java小程序、ActiveX组件、ASP.NET、AJAX、Flash小程序、Silverlight小程序或AIR例程。
[0339] 显示页可包含图形用户界面技术的公知特征，举例而言，诸如框架、视窗、滚动条、按钮、图标和超链接，以及诸如“指点”界面或触摸屏界面等公知特征。指向和在图形用户界面按钮、图标、菜单选项或超链接上点击也被称为“选择”该按钮、选项或超链接。根据本发明的显示页还可并入多媒体特征、多点触控、像素感测、基于IR LED的表面、利用或不利用相机的基于视觉的交互。
[0340] 用户界面可在视频显示器和/或显示页上显示。用户界面可显示基于经分析的关于样品的数据而生成的报告。报告可包括关于一种或多种分析物的存在或浓度的信息。用户界面可显示关于样品的原始数据或经分析数据。数据可包括关于一种或多种分析物的存在或浓度的信息。用户界面可显示警报。警报的一个示例可以是如果在设备上检测到错误，或者如果分析物浓度超过预定的阈值。
[0341] 在一些实施方式中，可以在实验室设施提供一个或多个网络设备204a、204b。在实验室的网络设备可接收或访问由样品处理设备200提供的数据。在一些其他实施方式中，可以在医疗保健专业人员地点提供一个或多个网络设备。在一些实施方式中，实验室设备和医疗保健专业人员设备都可能能够接收或访问由样品处理设备提供的数据。在额外的示例中，所述一个或多个网络设备可属于受试者。实验室、医疗保健专业人员或受试者中的一个或多个可具有能够接收或访问由样品处理设备提供的数据的网络设备。一个或多个实验室医疗保健专业人员和/或受试者，或者实验室、医疗保健专业人员和/或受试者的网络设备，可在获权访问数据之前经过认证。例如，为了访问数据，实验室人员、医疗保健专业人员和/或受试者可具有登录ID和/或密码。在一些实施方式中，数据可以发送到实验室人员、医疗保健专业人员和/或受试者的电子邮箱。
[0342] 在一些实施方式中，样品处理设备可向云计算基础结构提供数据。网络设备(例如，实验室、医疗保健专业人员或其他实体的网络设备)可访问云计算基础结构。在一些实施方式中，可经由计算机网络而不是从本地计算机发生计算资源(数据、软件)的按需提供。网络设备可包含极少的软件或数据(或许仅含最低限度的操作系统和网络浏览器)，从而充当连接到因特网的基本显示终端。由于云可以是基础递送机构，因此基于云的应用和服务可支持任何类型的软件应用或服务。由样品处理设备提供和/或被网络设备访问的信息可分布在各个计算资源上。备选地，它们可储存在一个或多个固定数据存储单元或数据库中。
[0343] 图3A图示了样品处理设备300的高层示例。样品处理设备可提供在包括样品采集站在内的任何地点。样品处理设备可在受试者体内或身上，或者可由受试者携带。样品处理设备可以容易地移动或者是可运输的。样品处理设备可随受试者移动。样品处理设备可以是台式设备或手持设备。样品处理设备可位于远离实验室之处。任何数目的样品处理设备可以在地理上以任何方式分布。例如，一个或多个样品采集站可具有一个或多个设备。
[0344] 样品处理设备300可配置用于接纳可移除式筒匣350。可移除式筒匣和/或设备可具有如本文其他各处描述的任何其他特性或组件。可移除式筒匣可配置用于接纳样品和/或将样品递送到设备。可移除式筒匣可具有提供于其上的一种或多种试剂。例如，图3B提供了在可移除式筒匣上提供的一种或多种试剂的示图。备选地，比如在图3A中所示，一种或多种试剂370可板载地提供在设备上。设备可包含一个或多个试剂单元，所述试剂单元可包含和/或约束一种或多种试剂。试剂可最初提供在设备上，试剂可提供到来自或处在筒匣上或者同时板载地处在设备上和筒匣内的试剂单元。
[0345] 在其他实施方式中，样品处理设备不需要具有可移除式筒匣。一个或多个如针对筒匣描述的功能可由设备自身提供。
[0346] 如本文其他各处所述，样品处理设备和/或筒匣可包含执行一个或多个化学反应和/或包括物理处理在内的其他处理步骤所需的所有试剂、液相试剂和固相试剂。例如，对于发光ELISA测定，设备内的试剂可包括样品稀释剂、检测器偶联物(例如三种酶标记的抗体)、用抗体结合物标记的表面、洗涤溶液和酶底物。
[0347] 酶联免疫吸附测定(“ELISA”)是使用抗体来结合溶液中或基底上的靶分析物的测定。一种可在本文公开的设备上运行的有用的免疫测定是ELISA。例如，具有粘附的抗体或靶抗原的尖端可以在按照本文公开的方法由设备进行的ELISA中使用。
[0348] 进行ELISA通常涉及至少一种能够结合感兴趣的抗原(即，指示出流感病毒感染的分析物)的抗体。包含或疑似包含感兴趣的抗原的样品非特异性地(例如，经由吸附到表面)或者特异性地(例如，在“夹心”ELISA中，经由被对相同抗原具有特异性的另一抗体的捕获)固定在支持物(例如，具有用于固定的表面的尖端或其他支持物)上。在固定抗原之后添加检测抗体，从而与抗原形成复合物。检测抗体可与酶偶联，或者其本身可由转而与酶偶联的第二抗体检测。在添加针对偶联的酶的底物时，生成指示出样品中抗原的存在和/或量的可检测信号。底物的选择将取决于偶联的酶。合适的底物包括荧光底物和显色底物。本领域技术人员将会理解并且能够确定这类测定的哪些参数可被修改以增加检测到的信号以及本领域已知的ELISA的其他变化
[0349] 在一些ELISA中，固相捕获表面可包括附接的第一抗体，样品(例如，稀释的血液、血浆或生物标本)可以添加到该第一抗体。如果存在，样品中的分析物可以与第一抗体结合并且固定。可以添加酶试剂，包括例如与酶(例如，碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶)偶联或缀合的抗体，该酶产生可检测的产物或者可以其他方式检测到。如果酶试剂的抗体部分可以与分析物结合，则该酶试剂也固定在捕捉表面上。添加酶的底物可导致一种产物，该产物产生效应，例如，可测量和如所示标绘的光。以这种方式，可以测量样品中存在的分析物的量。
[0350] 因此，举例而言，可使用本文公开的设备、系统或方法进行的示例性ELISA包括在其上固定第一抗体的固相捕捉表面(例如，尖端)。第一抗体对测试抗原是特异性的(例如，对诸如胆固醇等目标血液分析物具有特异性或者对例如感兴趣病毒的外壳上的神经氨酸酶或者其他抗原具有特异性的抗体)。如果在暴露于表面上固定的抗体的测试样品(例如，全血、血浆或血清)中存在测试抗原，则该测试抗原可固定(捕获)在捕获表面上。添加与第一抗体相结合的第二标记的抗体(例如，其中第一抗体具有生物素标记，而第二抗体具有抗生物素蛋白标记和可检测的标记；或者其中第一抗体是包括Fc部分的绵羊抗体，第二抗体可以是针对绵羊Fc并且用碱性磷酸酶(AP)标记的抗体，其可在添加AP底物之后被检测到)允许检测并量化样品中抗原的量。与基底结合的第一抗体不会由于第二抗体的添加而被洗掉。通过提供碱性磷酸酶的底物，从而导致产生可被检测和测量的有色的、荧光的、发光的(例如，化学发光的)或以其他方式可检测的化合物，可以实现这样的检测和量化。
[0351] 备选地，在使血液样品与具有固定的、针对第一抗原的第一抗体(用催化产生第一可检测化合物的反应的酶标记)的表面相接触之后，可以添加针对第二抗原并且用可产生第二可检测化合物的第二酶标记的第二抗体。与基底结合的第一抗体不会由于第二抗体的添加而被洗掉，并且可通过为由连接到第一抗体的酶产生第一可检测产物提供底物和适当的反应条件而被检测到。捕获表面上第二标记的抗体的结合和后续检测指示出测试样品中第一和第二测试抗原二者的存在。由连接到抗体的酶产生的第一和第二可检测化合物都可通过任何期望的手段来检测，包括检测荧光、发光、化学发光、吸光度或其他用于检测因附着的酶而发生的酶反应的产物的手段。
[0352] 例如，光电倍增管、电荷耦合器件、光电二极管、相机、分光光度计以及其他组件和设备可用于测量在进行ELISA期间发射或影响的光。例如，在对样品进行ELISA期间检测到的光的量(例如，表示为相对光单位，或者发光度的其他测量值)可以与标准曲线(例如，为特定测定、设备、筒匣或试剂准备的校准曲线)进行比较，以计算样品中目标分析物的浓度。已使用在本文公开的设备和系统上进行的ELISA进行了检测并且测量了其在血液样品中的水平的分析物包括：维生素B-12、叶酸、甲状腺素、睾酮、雌二醇、可替宁、万古霉素、血红蛋白A1c、前列腺特异性抗原、人绒毛膜促性腺激素、促黄体激素、甲状旁腺素、甲胎蛋白、前白蛋白、心脏肌钙蛋白T、C反应蛋白、乙肝表面抗原(HBsAg)、免疫球蛋白E(IgE)、免疫球蛋白G(IgG)、登革病毒IgG、类风湿因子IgM、西尼罗病毒IgM、抗HIV 1抗体、抗HIV2抗体、抗核抗体、甲型流感、乙型流感和链球菌(streptococcus)。
[0353] 例如，ELISA还可用于竞争性结合实验中，其中可通过添加已知量的标记的分析物并且测量分析物的结合而测量溶液中分析物的浓度。样品分析物(其不包括标记)的增加的浓度干扰(“竞争”)标记的分析物的结合，从而允许计算样品中分析物的量。
[0354] 根据需要可提供额外的试剂。在一些实施方式中，试剂可并入设备中以提供给样品预处理。预处理试剂的示例包括但不限于白细胞裂解试剂、从样品中的结合因子释放分析物的试剂、酶和去污剂。预处理试剂也可以添加到设备内包含的稀释剂中。
[0355] 试剂根据本发明包括但不限于洗涤缓冲液、酶底物、稀释缓冲液、偶联物、酶标记的偶联物、DNA扩增剂、样品稀释剂、洗涤溶液、样品预处理试剂，包括添加剂例如去污剂、聚合物、螯合剂、白蛋白结合试剂、酶抑制剂、酶、抗凝剂、红细胞凝集剂、抗体、或其他在设备上运行测定所必需的材料。酶标记的偶联物可以是用酶标记的多克隆抗体或单克隆抗体，该酶与适当的底物反应时可产生可检测信号。此类酶的非限制性示例是碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶。在一些实施方式中，试剂包含免疫测定试剂。可提供限定测定特异性的试剂，其可选地可包括例如单克隆抗体、多克隆抗体、蛋白质、核酸探针或其他聚合物例如亲和基质、碳水化合物或脂质。一般而言，试剂，特别是当与液体混合时相对不稳定的那些试剂，分开限制在设备和/或筒匣内的限定区域(例如试剂单元)中。
[0356] 在一些实施方式中，试剂单元可包含小体积的试剂。例如，试剂单元可大致包含约5微升或更少到约1毫升的液体。在一些实施方式中，单元可包含约20-200微升的液体。
在其他实施方式中，试剂单元包含100微升的流体。在一个实施方式中，试剂单元包含约40微升的流体。试剂单元可包括本文其他各处描述的任何体积，其可包括样品体积。试剂单元中液体的体积可根据运行的测定类型或提供的体液样品而变化。在一个实施方式中，试剂的体积无须预定，但必须超出已知的最小值。在一些实施方式中，试剂最初干燥储存，并且当在设备上运行的测定启始时溶解。
在其他实施方式中，试剂单元包含100微升的流体。在一个实施方式中，试剂单元包含约40微升的流体。试剂单元可包括本文其他各处描述的任何体积，其可包括样品体积。试剂单元中液体的体积可根据运行的测定类型或提供的体液样品而变化。在一个实施方式中，试剂的体积无须预定，但必须超出已知的最小值。在一些实施方式中，试剂最初干燥储存，并且当在设备上运行的测定启始时溶解。
[0357] 样品处理设备可包含显示器310。显示器可以是视频显示器或其他类型的用户界面。显示器可发挥用户界面的功能。显示器可允许使用者操作样品处理设备。显示器可配置用于接纳来自使用者的与受试者身份、关于受试者的其他信息、关于样品的信息、关于一个或多个临床测试的信息、关于样品制备步骤的信息、关于实验室的信息和/或关于医疗保健提供者的信息相关的输入。
[0358] 显示器可向设备操作者输出信息。在设备的操作中，显示器可提示操作者执行一个或多个步骤。显示器可显示关于采集的样品、受试者和/或与一个或多个执行的制备步骤或运行的化学反应相关的数据的信息。显示器可输出关于一个或多个可由设备实现的自动化过程的信息。显示器可针对检测到的错误或当满足一个或多个参数时(例如，某些检测到的信号超过预定的阈值)提供一个或多个警报。显示器可显示设备上的结果。
[0359] 样品处理设备300可包含一个或多个对于采集样品、制备样品以供临床测试和/或运行化学反应或其他测试或分析可能有用的组件。样品处理设备还可包含一个或多个对于检测一个或多个关于样品或设备组件的信号可能有用的组件。例如，样品处理设备可包括但不限于样品采集单元、离心机、磁分离器、过滤器、移液管或其他流体处理系统、器皿、容器、测定单元、试剂单元、加热器、热块、细胞计数器、分光光度计、成像系统、显微站、光源、光检测器、光度计、温度传感器、运动传感器或针对电性质的传感器。流体可经由诸如移液管、通道或泵之类的流体处理系统从一个组件转移到另一组件。
[0360] 在一些实施方式中，流体处理系统可以是移液管。移液管可以是多头移液管。在一些情况下，每个移液管头可以是相同的类型的或者可以是不同的类型。例如，移液管头可以是排气式移液管和/或容积式移液管。在一些情况下，流体处理系统可能能够拾取和/或移除一个或多个移液管尖端。移液管尖端可单个地添加或从移液管头移除。移液管头可将移液管尖端从第一位置转移到第二位置。移液管尖端可能能够连接到移液管头并与其形成不漏流体的密封，或者拧到其中或以其他方式附接。样品或其他流体可由移液管尖端吸取和/或分发。
[0361] 移液管尖端可具有内表面和外表面。移液管尖端可具有第一端和相对的第二端。在一些实施方式中，第一端和第二端都可以是敞开的。在一些实施方式中，第一端可具有比第二端的直径更大的直径。移液管尖端可涂覆有或者可不涂覆有试剂和/或诸如抗体之类的捕捉结合物。在一些情况下，移液管尖端的内表面可涂覆有试剂和/或捕捉结合物。化学反应可发生在移液管尖端内。化学反应可在尖端附接到移液管头时，或在尖端与移液管头分离时发生在移液管尖端内。备选地，化学反应可发生在一个或多个器皿内。移液管可向器皿递送样品或其他流体，或从器皿吸取样品或其他流体。移液管尖端可能能够至少部分地插入到器皿中。
[0362] 可以利用移液管来转移设备内的样品或其他流体。移液管可协助样品的制备。移液管可协助化学反应的运行。
[0363] 样品处理设备可能能够执行至少一个样品制备步骤，以及/或者运行1个或多个、2个或更多个、3个或更多个、4个或更多个、5个或更多个、6个或更多个、7个或更多个、8个或更多个、9个或更多个、10个或更多个、20个或更多个、30个或更多个、或者50个或更多个化学反应。设备可能能够执行1种或多种、2种或更多种、3种或更多种、4种或更多种、5种或更多种、6种或更多种、7种或更多种、8种或更多种、9种或更多种、10种或更多种、20种或更多种、30种或更多种、或者50种或更多种不同类型的测定。这些可以同时和/或依次发生。可发生的样品制备和/或化学反应可由方案所管理，该方案可以针对受试者的需求而个别化，以及/或者从服务器来回发送和/或本地储存或输入。受试者的需求可基于受试者已从医疗保健专业人员收到的处方或指令。设备可配置用于适应范围广泛的样品制备和/或化学反应。
[0364] 样品处理设备300可包括一个或多个检测器360，所述检测器可能能够检测一个或多个关于样品的信号。检测器可能能够检测来自电磁频谱的所有发射。备选地，检测器可能能够检测来自电磁频谱的选定范围的发射。例如，光检测器可检测关于已在设备上发生的化学反应的光信号。电性质传感器或其他传感器可检测电压、电流、阻抗、电阻或样品的任何其他电性质。温度传感器可以确定样品可安置在其上的热块的温度。传感器可确定离心机的速度。传感器可确定移液管的位置、速度和/或加速度，以及/或者方案的成功执行。
[0365] 一个或多个可检测信号可由检测器360检测。可检测信号可以是发光信号，包括但不限于光致发光、电致发光、化学发光、荧光、磷光或来自电磁频谱的任何发射。在一些实施方式中，可在化学反应期间采用一个或多个标记物。标记物可允许可检测信号的生成。检测标记物的方法是本领域技术人员所公知的。因此，举例而言，当标记物是放射性标记物时，检测手段可包括闪烁计数器或者如在放射自显影术中的照相胶片。当标记物是荧光标记物时，其可以这样检测：通过用适当波长的光激发荧光染料，并例如通过显微术、目视检查、经由照相胶片、通过使用诸如数码相机、电荷耦合器件(CCD)或光电倍增管和光电管等电子检测器或者其他检测设备，来检测产生的荧光。在一些情况下，相机可以利用CCD、CMOS，可以是无透镜相机(例如弗兰肯相机(Frankencamera))、开源相机，或者可以利用或本领域已知或今后开发的任何其他视觉检测技术。在一些实施方式中，成像设备可采用2D成像、3D成像和/或4D成像(包含随时间推移的变化)。类似地，酶标记物通过为酶提供适当的底物并检测产生的反应产物而得到检测。最后，简单的比色标记物经常通过观察关联于标记物的颜色而得到简单的检测。例如，偶联金经常呈粉红色，而各种偶联珠则呈微珠的颜色。
[0366] 在一些实施方式中，可提供成像单元。成像单元的示例可包括如本文其他各处描述的任何检测器和/或光检测设备。例如，成像单元可以是可利用CCD、CMOS的相机，可以是无透镜相机(例如弗兰肯相机(Frankencamera))、开源相机，或者可以利用或本领域已知或今后开发的任何其他视觉检测技术。成像单元可捕捉静态图像并且/或者可捕捉运动图像。例如，成像单元可捕捉一系列数字图像。成像单元可捕捉视频图像。成像设备可以是检测和/或记录电磁辐射以及关联的空间和/或时间维度的相机或传感器。
[0367] 在一个示例中，成像单元可捕捉样品的一个或多个数字图像。例如，成像单元可捕捉组织样品的图像。组织样品的照片可传输到病理学家或其他医疗保健专业人员。可以发生对组织样品的图像的分析和/或监督。分析和/或监督可板载地发生，或者远程地通过医疗保健专业人员或软件程序而发生。在其他示例中，成像单元可捕捉样品的图像，以及/或者诸如伴随样品发生的化学反应或物理处理步骤之类的任何形式的样品制备的图像。例如，可以拍摄化学反应的视频。本文对数据的任何描述亦可适用于代表图像的数据，且反之亦然。
[0368] 成像可以用于，例如，检测、检查、鉴定、表征和量化样品中的细胞，诸如在例如血液样品、尿液样品、活检组织或其他样品中的细胞。成像和其他技术的这种应用可被称为“细胞计数法”。细胞计数法包括观察和测量细胞，诸如红血细胞、血小板、白细胞，包括细胞数目、细胞类型、细胞表面标记物、内部细胞标记物和感兴趣的细胞的其他特征的定性和定量观察和测量。在生物样品包括血液样品或是血液样品时，可将该样品分成部分，并且可将其稀释(例如，用以提供更大的体积以便于处理，用以改变样品中的细胞组分的密度或浓度，以提供期望的稀释密度、浓度或细胞数目或这些的范围，等等)。样品可以用影响凝固的试剂来处理，或者可以经处理或处置从而浓缩或沉淀样品组分(例如，可以向样品中添加乙二胺四乙酸(EDTA)或肝素，或者可以离心该样品或使细胞沉降)。可通过添加可以与特定细胞或特定细胞组分反应并将其标记的染料或其他试剂来处理样品。例如，标记细胞核的染料(例如，苏木精染料、花青染料、draq染料如Draq5及其他)、标记细胞质的染料(例如，曙红染料，包括荧光素染料及其他)可以单独使用或一起使用以帮助细胞的可视化、鉴定和量化。更具体的标记物，包括对细胞靶标如细胞表面蛋白质、细胞内蛋白质和隔室以及其他靶标具有特异性的抗体和抗体片段，在细胞计数法中也是有用的。
[0369] 生物样品可以使用光学装置通过细胞计数法来测量和分析，所述光学装置包括，例如，光电二极管检测器、光电倍增管、电荷耦合器件、激光二极管、分光光度计、相机、显微镜或测量(单波长的、多波长的或一个范围或多个范围的光波长的)光强度、形成图像或两者兼具的其他装置。使用这样的检测器可以对包括样品的视野进行成像，或可以对其进行扫描，或者两者兼具。生物样品可以在处理、稀释、分离、离心、凝固或其他改变之前通过细胞计数法测量并分析。可以在样品的处理、稀释、分离、离心、凝固或其他改变期间或之后通过细胞计数法测量并分析生物样品。例如，可以在接收样品之后立即通过细胞计数法测量并分析生物样品。在其他示例中，可以在样品的处理、稀释、分离、离心、凝固或其他改变期间或之后通过细胞计数法测量并分析生物样品。
[0370] 例如，可通过沉降或离心制备血液样品以用于细胞计数法。这样的样品的沉降或沉淀部分可在细胞计数分析之前重悬浮在选择的缓冲液中(例如，通过抽吸、搅拌、声处理或其他处理)。生物样品可在细胞计数分析之前用水或用盐水溶液如缓冲盐水溶液来稀释或重悬浮。用于这样的稀释或重悬浮的溶液可以包含或可以不包含固定剂(例如，甲醛、低聚甲醛或交联蛋白质的其他试剂)。用于这样的稀释或重悬浮的溶液可以在周围溶液与样品中的细胞的内部或内部隔室之间提供渗透梯度，从而有效地使样品中的一些或所有细胞的细胞体积发生改变。例如，在稀释之后产生的溶液浓度小于细胞内部或内部细胞隔室的有效浓度的情况下，这样的细胞的体积将会增大(即，该细胞将会膨胀)。生物样品可用可以包含或可以不包含渗透物(诸如，例如，葡萄糖、蔗糖或其他糖；盐，诸如钠、钾、铵或其他盐；或者其他渗透活性化合物或成分)的溶液来稀释。在实施方式中，渗透物可通过例如稳定或减小周围溶液与这类细胞的内部或内部隔室之间可能的渗透梯度，来有效地维持样品中细胞的完整性。在实施方式中，渗透物可有效地提供或增大周围溶液与这类细胞的内部或内部隔室之间的渗透梯度，有效地使得细胞至少部分地收缩(在细胞的内部或内部隔室浓度低于周围溶液的浓度时)，或者有效地使得细胞膨胀(在细胞的内部或内部隔室浓度高于周围溶液的浓度时)。
[0371] 例如，可以在用包含染料的溶液稀释样品之后测量或分析生物样品。例如，可以在用包含抗体或抗体片段的溶液稀释样品的一部分之后测量或分析生物样品。例如，可以在用包含颗粒的溶液稀释样品之后测量或分析生物样品。向生物样品添加的颗粒可充当标准(例如，在颗粒的大小或大小分布已知的情况下可充当大小标准，或者在颗粒的数目、量或浓度已知的情况下可充当浓度标准)，或者可充当标记物(例如，在颗粒结合或粘附至特定细胞或特定类型的细胞、特定细胞标记物或细胞隔室的情况下，或者在颗粒结合至样品中的所有细胞的情况下)。
[0372] 例如，可在处理后测量或分析生物样品，该处理可以将一种或多种细胞类型与另外一种或多种细胞类型分开。这样的分离可通过重力(例如，沉降)、离心、过滤、与基底(例如，表面，诸如壁或珠子，其包含抗体、凝集素或可优先于另一种细胞类型而与一种细胞类型结合或粘附的其他组分)接触或其他手段来实现。通过改变一种细胞类型或多种细胞类型可帮助或实现分离。例如，可向生物样品如血液样品中添加溶液，这导致样品中的一些或全部细胞膨胀。当一种细胞类型比另一种细胞类型或多种细胞类型更快地膨胀时，可通过在添加所述溶液之后观察或测量所述样品来区分细胞类型。这样的观察和测量可以进行一次或者多次，其选择是为了突出响应的差异(例如，大小、体积、内部浓度或受这种膨胀影响的其他性质)，并且以此提高观察和测量的灵敏度和准确度。在一些情况下，一种类型或多种类型的细胞可响应于这样的膨胀而爆裂，从而允许对样品中剩余的一种或多种细胞类型的观察和测量。
[0373] 通过细胞计数法对生物样品进行的观察、测量和分析可包括光度测量，例如使用光电二极管、光电倍增管、激光二极管、分光光度计、电荷耦合器件、相机、显微镜或其他装置或设备。细胞计数法可包括制备和分析生物样品中的细胞的图像(例如，二维图像)，其中可对细胞进行标记(例如，利用荧光标记、化学发光标记、酶标记或其他标记)和板涂(例如，使之在基底上沉降)并且由相机进行成像。相机可包括镜头，并且可以附接到显微镜上或者与显微镜相结合地使用。细胞可在二维图像中根据其附接的标记(例如，根据由标记发射的光)来鉴定。
[0374] 用本文公开的细胞计数器制备和分析的细胞的图像可以不包括细胞，包括一个细胞或多个细胞。可以如上文所公开的那样标记细胞或本文公开的细胞计数器的图像中的细胞。可以如上文所公开的那样标记细胞或本文公开的细胞计数器的图像中的细胞，以有效地鉴定图像以及从中取得样品的受试者。
[0375] 已使用体现本文公开的特征的设备、系统和方法来作出对来自血液样品的细胞的细胞的计数测量。例如，已使用细胞计数图像来对细胞的数目进行计数(例如，提供每体积血液的细胞数目)，确定样品中细胞的大小和大小分布(包括平均值、标准差和其他大小测度)，以及基于细胞表面标记物而鉴定细胞类型。通常，红细胞和血小板的总浓度在每微升6 6
约1-3x10个细胞的范围中(例如，每微升约2x 10 个细胞)。允许细胞沉降在容槽内的通道的底部上，从而允许拍摄单焦平面的图像，该图像足以检测在图像区域内的体积中的所有细胞；因此单一图像中的细胞计数提供了由该图像所表示的血液体积中的细胞的计数。
由于通道的尺寸是已知的，因此在所述图像所示的区域上的血液体积允许对该体积内的细胞密度的准确计算。还通过包含作为指示物的、已知浓度的微珠(其图像可区别于血液细胞图像)来测量体积；由于微珠的浓度是已知的，因此对视野中的微珠的数目进行计数允许精确地计算从中拍摄图像的样品的体积。
约1-3x10个细胞的范围中(例如，每微升约2x 10 个细胞)。允许细胞沉降在容槽内的通道的底部上，从而允许拍摄单焦平面的图像，该图像足以检测在图像区域内的体积中的所有细胞；因此单一图像中的细胞计数提供了由该图像所表示的血液体积中的细胞的计数。
由于通道的尺寸是已知的，因此在所述图像所示的区域上的血液体积允许对该体积内的细胞密度的准确计算。还通过包含作为指示物的、已知浓度的微珠(其图像可区别于血液细胞图像)来测量体积；由于微珠的浓度是已知的，因此对视野中的微珠的数目进行计数允许精确地计算从中拍摄图像的样品的体积。
[0376] 光学图像包括用于检测红色波长、蓝色波长和绿色波长的荧光图像(例如，对于检测和测量来自连接至特异性细胞表面标记物的染料的荧光是有用的)以及暗视野图像(对于检测细胞形状和轮廓并且对于测量细胞大小和体积是有用的)。荧光图像可例如用于鉴定和定量样品中的不同细胞类型。暗视野图像基于从容槽中的物体散射的光，并且其提供与容槽中的物体的大小、形状和数目有关的信息。前向散射测量用于量化细胞大小。侧向散射测量用于确定、鉴定和分类细胞形态。
[0377] 来自图像的数据由关联于样品处理设备的控制器来处理。可以计算以下测量：1)容槽中红细胞的数目；2)容槽中红细胞的平均体积；3)容槽中红细胞的红细胞分布宽度(RDW)；4)容槽中血小板的数目；5)容槽中血小板的平均体积；以及6)容槽中血小板的血小板分布宽度。
[0378] 可以与本文公开的设备和系统一起使用的显微术方法包括但不限于亮视野、斜面照明、暗视野、分散染色、相差、微分干涉对比(DIC)、偏振光、落射荧光、干涉反射、荧光、共焦(包括CLASS)、共焦激光扫描显微术(CLSM)、结构照明、受激发射减损、电子、扫描探针、红外、激光、广角、光场显微术、无透镜芯片上全息显微术、数字及传统全息显微术、扩展场深显微术、光散射成像显微术、反卷积显微术、散焦显微术、定量相显微术、衍射相显微术、共焦拉曼显微术、扫描式声波显微术和X射线显微术。作为非限制性的示例，显微术使用的放大水平可包括高达2x、5x、10x、20x、40x、60x、100x、100x、1000x或更高的放大倍数。可行的放大水平将随使用的显微术类型而变化。例如，由一些形式的电子显微术产生的图像可涉及高达几十万倍的放大倍数。对同一样品可记录多幅显微图像，以生成时间分辨数据，包括视频。通过平行成像或通过记录包含多个细胞的一幅图像，单个或多个细胞可同时成像。显微镜物镜可以浸在介质中以改变其光学性质，例如通过油浸。显微镜物镜可依靠旋转的凸轮相对于样品移动以改变焦点。细胞计数数据可自动或手动处理，而且可进一步包括例如由病理学家为诊断目的对细胞或组织形态学的分析。
[0379] 可以通过致动器，例如通过连接在马达上的凸轮精细地定位显微镜物镜，以聚焦图像。物镜可以聚焦在样品的一个或多个平面上。通过由图像分析规程计算数字图像的图像清晰度以及其他方法，可以使聚焦自动化。
[0380] 可以使用细胞计数法，例如利用或不用显微术的成像，来执行细胞计数。在可亮视野照明主体的情况下，优选的实施方式是用白光从前方照亮主体并用成像传感器感测细胞。随后的数字处理将计数细胞。在细胞稀少或较小时，优选的实施方式是连接特异性或非特异性的荧光标记，并继而用激光或其他合适的光源照亮主体场。可以使用共焦扫描成像。在实施方式中，可以计数多达500或1000个任何给定类型的细胞。在其他实施方式中，可以计数任意给定类型的各种数目的细胞，包括但不限于多于或等于约1个细胞、5个细胞、
10个细胞、30个细胞、50个细胞、100个细胞、150个细胞、200个细胞、300个细胞、500个细胞、700个细胞、1000个细胞、1500个细胞、2000个细胞、3000个细胞、5000个细胞。可以使用可得到的计数算法计数细胞。可以通过细胞特有的荧光、大小和形状识别细胞。
10个细胞、30个细胞、50个细胞、100个细胞、150个细胞、200个细胞、300个细胞、500个细胞、700个细胞、1000个细胞、1500个细胞、2000个细胞、3000个细胞、5000个细胞。可以使用可得到的计数算法计数细胞。可以通过细胞特有的荧光、大小和形状识别细胞。
[0381] 在一些显微术实施方式中，可通过使用白光光源以及分级聚光器创造Koehler照明来实现亮视野照明。与流式细胞术中的前向散射检测类似的性质的细胞亮视野图像可以显示细胞大小、细胞内的相致密材料和细胞中的着色特征(如果细胞先前已染色的话)。在一个示例实施方式中，Wright-Giemsa染色方法可用来染色人全血涂片。亮视野成像显示了人白细胞特有的染色模式。特有形状的红细胞也可以在这些图像中识别。
[0382] 在一些显微术实施方式中，可通过使用基于环光的照明方案或其他可得到的外暗视野或经暗视野照明方案实现暗视野成像。暗视野成像可用于例如确定细胞的光散射性质，相当于流式细胞术中的侧散射，例如在对人白细胞进行成像时。在暗视野图像中，散射更多光的细胞内部和外部特征显得较亮，而散射较少量的光的特征显得较暗。细胞例如粒细胞具有一定粒度范围(100-500nm)的内部颗粒，这些颗粒可以散射大量光，且在暗视野图像中通常显得较亮。此外，任何细胞的外边界可散射光，且可表现为亮光的环。该环的直径可以直接给出细胞的大小。此外，显微术方法还可用来测量细胞体积。例如，可测量红细胞体积。为增加准确度，可通过使用阴离子或两性离子表面活性剂将红细胞转变成球体，并使用暗视野成像来测量各个球体的大小，由此可计算细胞体积。
[0383] 在一些显微术实施方式中，可以用荧光标记物来标记可能低于显微镜受衍射限制的分辨极限的小细胞或有形成分；可用适当波长的光激发样品，并可捕获图像。标记的细胞发射的荧光的衍射图样可使用计算机分析来量化，而且与细胞大小相关联。用于这些实施方式的计算机程序在本文其他部分描述。为改善该方法的准确度，可通过使用阴离子和两性离子表面活性剂将细胞转变成球体。
[0384] 可以使用细胞成像对各细胞提取以下种类的信息(但不限于以下这些信息)中的一种或多种信息：细胞大小；细胞粒度或光散射(俗称侧向散射，基于流式细胞术用语)的定量测度；在补偿光谱通道之间的串扰之后成像的每个光谱通道中荧光的定量测度，或者荧光或其他染色的胞内分布模式；细胞形状，如通过标准和定制形状属性(例如长宽比、Feret直径、峰度、转动惯量、圆度、紧实度等)所量化的细胞形状；细胞的颜色、颜色分布和形状，在细胞已用染料(未连接至抗体或其他类型的受体)染色的情况下；染色或散射的胞内模式，定义为生物学特征的定量指标的颜色或荧光，该生物学特征例如为形态学，例如暗视野图像中的细胞内的颗粒密度，或者多形核嗜中性粒细胞的Giemsa-Wright染色图像中的核仁分叶的数目和大小，等等；在不同通道中获得的图像中所显示的细胞特征的共定位；个体细胞、细胞结构、细胞群体、胞内蛋白质、离子、碳水化合物和脂质或分泌物的空间位置(例如用来确定分泌的蛋白质的来源)。
[0385] 可以设计范围广泛的基于细胞的测定来使用通过细胞计数收集到的信息。例如，可提供执行5部分白细胞差示的测定。在这种情况下的可报告值可以是例如以下类型的白细胞的细胞数目/微升血液：单核细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞。可报告值也可用来分类白细胞分化，或识别T和B细胞群体。
[0386] 荧光显微术通常涉及用荧光标记物来标记细胞或其他样品，在下面更详细地描述。荧光标记的样品的显微成像可收集到关于在给定时刻或在一段时间内标记的靶标的存在、量和位置的信息。荧光也可用来增强检测细胞、细胞结构或细胞功能的灵敏度。在荧光显微术中，使用一束光来激发荧光分子，该荧光分子然后发射不同波长的光以供检测。激发荧光团的光源是本领域熟知的，包括但不限于氙灯、激光、LED和光电二极管。检测器包括但不限于PMT、CCD和相机。
[0387] 光谱分析包括产生发光或改变光(例如着色化学)的任何和所有测定。这可包括以下一种或多种：分光光度法、荧光测定、光度测定、比浊法、浊度测定、折射测定、偏振测定和凝集测量。
[0388] 分光光度法是指测量主体对电磁波(包括可见光、UV和红外线)的反射或透射。例如，分光光度法可用来例如通过在约260nm的波长处测量吸光度来确定样品中的核酸浓度；通过在约280nm的波长处测量吸光度来确定蛋白质浓度；和/或通过在约230nm的波长处测量吸光度来确定盐浓度。
[0389] 分光光度法的其他示例可包括红外(IR)光谱分析。红外光谱分析的示例包括近红外光谱分析、远红外光谱分析、激光拉曼光谱分析、拉曼共焦激光光谱分析、傅里叶变换-1红外光谱分析和任何其他红外光谱分析技术。低于约650cm 的频率一般用于远红外光谱-1
分析，高于约4000cm 的频率一般用于近红外光谱分析，而在约生物医学应用之间的频率，包括在癌症、关节炎和其他疾病的筛查和诊断中的频率，测定生物流体的化学成分，测定脓毒症状态等。IR光谱分析可用于固体样品，例如组织活检、细胞培养物或子宫颈抹片；或用于液体样品，例如血液、尿、滑液、粘液等。IR光谱分析可用来区分正常和癌变细胞，如美国专利号5,186,162中所述，其通过引用并入本文。IR光谱分析也可用于血样，以检测多种实体器官癌症的标记。IR光谱分析也可用来确定患者中的细胞免疫，例如诊断免疫缺陷、自身免疫病、传染病、变态反应、超敏反应和组织移植相容性。
分析，高于约4000cm 的频率一般用于近红外光谱分析，而在约生物医学应用之间的频率，包括在癌症、关节炎和其他疾病的筛查和诊断中的频率，测定生物流体的化学成分，测定脓毒症状态等。IR光谱分析可用于固体样品，例如组织活检、细胞培养物或子宫颈抹片；或用于液体样品，例如血液、尿、滑液、粘液等。IR光谱分析可用来区分正常和癌变细胞，如美国专利号5,186,162中所述，其通过引用并入本文。IR光谱分析也可用于血样，以检测多种实体器官癌症的标记。IR光谱分析也可用来确定患者中的细胞免疫，例如诊断免疫缺陷、自身免疫病、传染病、变态反应、超敏反应和组织移植相容性。
[0390] IR光谱分析可用来测定血液中的葡萄糖水平，这对糖尿病患者是有用的，例如用于监控胰岛素反应。IR光谱分析进一步可用来测量血样中的其他物质，例如酒精水平、脂肪酸含量、胆固醇水平、血红蛋白浓度。IR光谱分析还可以区分来自健康人和关节炎患者的滑液。
[0391] 荧光测定是指在用入射光激发荧光分子时测量由与主体偶联的荧光分子发射的光。荧光测定可使用如上面对细胞计数测定所述的任何荧光分子、标记和靶标。在一些实施方式中，荧光测定使用基于酶活性改变荧光的底物分子，例如从NAD+转化成NADH或反之亦然，或者由前体分子产生β-半乳糖苷酶。荧光测定可与偏振激发源一起使用，以测量主体的荧光偏振或各向异性，其可提供关于大小和/或结合态的信息。
[0392] 比色法是指测量主体的透射颜色吸收，优选地通过用白光逆光照亮主体，用成像传感器检测结果。示例包括一些使用氧化酶或过氧化物酶与在过氧化氢的存在下变得有颜色的染料相结合的测定。一种在人白细胞的完整细胞悬浮液中测定过氧化物酶活性的方法在Menegazzi等，J.Leukocyte Biol 52:619-624(1992)中公开，其通过引用全文并入本文。此类测定可用来检测分析物，包括但不限于醇、胆固醇、乳酸盐、尿酸、甘油、甘油三酯、谷氨酸盐、葡萄糖、胆碱、NADH。可以使用的一些酶包括辣根过氧化物酶、乳过氧化物酶、微过氧化物酶、乙醇氧化酶、胆固醇氧化酶、NADH氧化酶。比色测定的其他非限制性示例包括基于染料的测定，以测定蛋白质浓度，例如Bradford、Lowry、biureat和纳米-橙方法。样品的pH也可通过比色测定用指示剂染料确定，包括但不限于酚酞、百里酚酞、茜素黄R、靛蓝胭脂红、间甲酚紫、甲酚红、百里酚蓝、二甲酚蓝、2,2’,2”,4,4’-五甲氧基三苯基甲醇、苯紫红素4B、间胺黄、4-苯基偶氮二苯胺、孔雀石绿、喹哪啶红、橙IV、百里酚蓝、二甲酚蓝及其组合。
[0393] 光度测定不使用照明方法，因为主体发射其自身的光子。发射的光可能较弱，而且可使用非常灵敏的传感器检测，例如光电倍增管(PMT)。光度测定包括产生化学发光的测定，例如使用荧光素酶的那些测定或使用过氧化物酶的一些测定。
[0394] 对于比浊法，检测的优选实施方式是用白光逆光照亮主体，用成像传感器检测结果。对于比浊法，测量透射光强度的下降。比浊法可用来例如测定溶液中的细胞浓度。在一些实施方式中，比浊法通过浊度测定进行测量。
[0395] 浊度测定测量穿过悬浮液中的主体后透射或散射的光，该主体一般是与免疫球蛋白例如IgM、IgG和IgA结合的底物。
[0396] 偏振测定一般测量主体的电磁波偏振。偏振测定分析包括可提供结构信息的圆二色性和可提供关于主体的大小和/或形状的信息的光散射测定。光散射测定的一个非限制性示例使用动态光散射(DLS)。用于这些测定的主体不需要标记。
[0397] 样品处理设备300可具有处理器330，该处理器可向设备的一个或多个组件提供指令。处理器可充当可以指令设备的一个或多个组件的控制器。例如，处理器可提供指令给移液管，以吸取或分发流体。处理器可提供对加热器(其可选地可以是加热和/或冷却设备)的温度加以控制的指令。处理器可提供指令给光检测器，以检测一个或多个信号。处理器还可接收指令和/或采集的数据。例如，处理器可根据一个或多个方案而行动。方案可板载地提供在设备上，或者可从设备之外的来源提供。处理器还可接收关于由设备检测到的信号的数据。处理器可分析或者可不分析由设备检测到的信号。处理器可将一个或多个检测到的信号与阈值进行比较，或者可以不进行比较。
[0398] 在设备300上可提供通信模块340。通信单元可以是实验室或包括设备在内的设置的一部分。通信模块可允许设备与外部机器通信。例如，通信模块可从外部来源接收一个或多个方案或指令集。在一些实施方式中，外部来源可以是实验室。通信模块还可允许设备向外部机器传输数据。数据可经由传输单元传输。例如，设备可向实验室或医疗保健专业人员传输数据。设备可向云计算基础结构传输数据，所述云计算基础结构可由实验室、医疗保健专业人员或其他实体访问。通信模块可允许无线和/或有线通信。
[0399] 样品处理设备300还可包含电力模块320。电力模块可将设备连接到外部电源，或者可被提供作为内部本地电源。例如，电力模块可将设备连接到输电网或公共设施。设备可以包括可连接到电插座的插头。设备可连接到任何其他外部电源，所述外部电源可包括诸如发电机等发电设备，或者任何可再生能源(例如，太阳能、风能、水能、地热能)，或者能量存储源(例如，电池、超级电容器)。电力模块可以是本地电源。例如，电力模块可以是储能设备，诸如电池或超级电容器。可以使用任何本领域已知或今后开发的电池化学。备选地，本地电源可包括本地产能设备，诸如利用可再生能源的设备。电力模块可以提供电力来运行样品处理设备的其余部分。
[0400] 设备的一个或多个组件可包含在壳体内。壳体可部分地或完全地包围设备的组件。在壳体上可提供显示器，从而使该显示器可以是可见的。
[0401] 设备可以是台式设备。设备可以是便携式或佩戴式。多个设备可装在一个房间3 3 3 3 3 3 3 3 3
内。设备可具有小于、大于或等于约4m、3m、2.5m、2m、1.5m、1m、0.75m、0.5m、0.3m、
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
0.2m、0.1m、0.08m、0.05m、0.03m、0.01m、0.005m、0.001m、500cm、100cm、50cm、10cm、
3 3 3 3 3 3
5cm、1cm、0.5cm、0.1cm、0.05cm或0.01cm 的总体积。设备可具有覆盖设备的横向面积的
2 2 2 2
占位面积。在一些实施方式中，设备占位面积可以小于、大于或等于约4m、3m、2.5m、2m、
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
1.5m、1m、0.75m、0.5m、0.3m、0.2m、0.1m、0.08m、0.05m、0.03m、100cm、80cm、70cm、
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
60cm、50cm、40cm、30cm、20cm、15cm、10cm、7cm、5cm、1cm、0.5cm、0.1cm、0.05cm或
2
0.01cm。设备可具有小于、大于或等于约4m、3m、2.5m、2m、1.5m、1.2m、1m、80cm、70cm、60cm、
50cm、40cm、30cm、25cm、20cm、15cm、12cm、10cm、8cm、5cm、3cm、1cm、0.5cm、0.1cm、0.05cm 或
0.01cm的横向尺寸(例如宽度、长度或直径)或高度。横向尺寸和/或高度可彼此不同。备选地，它们可以是相同的。在一些情况下，设备可以是高而薄的设备，或者可以是矮而宽的设备。高度与横向尺寸的比率可以大于或等于100:1、50:1、30:1、20:1、10:1、9:1、8:1、7:1、
6:1、5:1、4:1、3:1、2:1、1:1、1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7、1:8、1:9、1:10、1:20、1:30、1:50或
1:100。
内。设备可具有小于、大于或等于约4m、3m、2.5m、2m、1.5m、1m、0.75m、0.5m、0.3m、
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
0.2m、0.1m、0.08m、0.05m、0.03m、0.01m、0.005m、0.001m、500cm、100cm、50cm、10cm、
3 3 3 3 3 3
5cm、1cm、0.5cm、0.1cm、0.05cm或0.01cm 的总体积。设备可具有覆盖设备的横向面积的
2 2 2 2
占位面积。在一些实施方式中，设备占位面积可以小于、大于或等于约4m、3m、2.5m、2m、
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
1.5m、1m、0.75m、0.5m、0.3m、0.2m、0.1m、0.08m、0.05m、0.03m、100cm、80cm、70cm、
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
60cm、50cm、40cm、30cm、20cm、15cm、10cm、7cm、5cm、1cm、0.5cm、0.1cm、0.05cm或
2
0.01cm。设备可具有小于、大于或等于约4m、3m、2.5m、2m、1.5m、1.2m、1m、80cm、70cm、60cm、
50cm、40cm、30cm、25cm、20cm、15cm、12cm、10cm、8cm、5cm、3cm、1cm、0.5cm、0.1cm、0.05cm 或
0.01cm的横向尺寸(例如宽度、长度或直径)或高度。横向尺寸和/或高度可彼此不同。备选地，它们可以是相同的。在一些情况下，设备可以是高而薄的设备，或者可以是矮而宽的设备。高度与横向尺寸的比率可以大于或等于100:1、50:1、30:1、20:1、10:1、9:1、8:1、7:1、
6:1、5:1、4:1、3:1、2:1、1:1、1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7、1:8、1:9、1:10、1:20、1:30、1:50或
1:100。
[0402] 设备可具有任何重量。设备可能能够由人手动地抬起。设备可能能够在人身上或体内。设备可模塑或安装到地面、墙壁、天花板和/或墙壁。设备的大小和/或形状可以是可由人吞服的。设备重量的示例可包括但不限于小于、大于或等于约20kg、15kg、10kg、8kg、6kg、5kg、4kg、3kg、2kg、1kg、0.7kg、0.5kg、0.3kg、0.1kg、0.05kg、0.01kg、5g、1g、0.5g、
0.1g、0.05g或0.01g。
0.1g、0.05g或0.01g。
[0403] 在一些实施方式中，上述方法单独或组合地借助于以下文献中提供的一个或多个系统或设备来实现：专利合作申请号PCT/US2011/53188；专利合作申请号PCT/US2011/53189；专利合作申请号PCT/US2012/57155；美国专利申请13/244,946；美国专利申请13/244,947；美国专利申请13/244,949；美国专利申请13/244,950；美国专利申请13/244,951；美国专利申请13/244,952；美国专利申请13/244,953；美国专利申请
13/244,954；美国专利申请13/244,956；和2013年2月18日提交的名为“Systems and Methods for Multi-Analysis”的美国专利申请13/769,779(也要求对PCT/US2011/53188的优先权)，所有上述申请的内容特此通过引用而整体并入于此。
13/244,954；美国专利申请13/244,956；和2013年2月18日提交的名为“Systems and Methods for Multi-Analysis”的美国专利申请13/769,779(也要求对PCT/US2011/53188的优先权)，所有上述申请的内容特此通过引用而整体并入于此。
[0404] 图4示出了样品采集、处理和分析方法的示例。在这样的方法中可发生一个或多个以下步骤。步骤的顺序可以更改，或者一个或多个步骤可以是可选的，或者可以被另一步骤所替代。图4中通过从400到440编号的方框图示的步骤表示可被认为是分析前步骤的步骤。分析前步骤包括样品采集、验证、制备，包括监督、校准、控制的运行、原始数据的获取以及如图中所示和如本文所公开的其他步骤。在实施方式中，分析前步骤的监督可在样品采集与测试之前、期间和之后执行一次或多次，或者可在样品采集与测试之前、期间和之后持续一段或多段时间。图4中通过从450到460编号的方框图示的步骤表示可被认为是分析步骤的步骤。分析步骤包括如图中所指示的和如本文所公开的，对从样品采集站处的设备接收的数据的分析。在实施方式中，分析步骤的监督可在分析之前、期间和之后执行一次或多次，或者可在分析之前、期间和之后持续一段或多段时间。图4中通过从470到480编号的方框图示的步骤表示可被认为是分析后步骤的步骤。分析后步骤包括对数据分析的审验，与控制、校准、设备以及样品标识和信息的对比，对报告生成和针对特定测试生成的报告的审验，以及如图中所指示的和如本文所公开的其他步骤。在实施方式中，分析后步骤的监督可在后分析之前、期间和之后执行一次或多次，或者可在后分析之前、期间和之后持续一段或多段时间。本文公开的方法以及在这样的方法的实践中有用的设备和系统可以是实验室自动化系统(LAS)或实验室信息系统(LIS)或电子医疗记录系统(EMR)，或者可以与其一起使用，或者可以是其一部分。在本文公开的方法、系统和设备的实施方式中，如本文所公开的方法、系统或设备可与LAS、LIS或EMR相集成。在实施方式中，EMR可与LAS、LIS以及如本文所公开的方法、系统或设备相集成。
[0405] 该方法可包括从受试者采集样品400，制备样品以供运行化学反应410，允许与一种或多种试剂的化学反应420，检测关于样品、化学反应和/或设备组件的信号430，预处理检测到的信号而不执行分析，分析数据450，基于数据生成报告460，传输报告470，提供报告给医疗保健专业人员480，以及/或者在设备和/或屏幕或其他显示设备上显示报告。
[0406] 这些步骤中的一个或多个步骤可由任何设备或实体提供。图中图示的划分仅以示例方式提供，并且决不是限制性的。例如，样品可在设备490之外采集400。备选地，样品可直接在设备采集，或可由设备采集。这可发生在样品采集站。样品制备410、化学反应420或信号检测步骤430可由设备490执行。
[0407] 在一些实施方式中，可以制备样品用于后续的定性和/或定量评价。这样的用于评价的样品制备步骤可包括样品制备410、化学反应420和/或信号检测430步骤中的一个或多个。在一些实施方式中，样品可这样处理：通过接收样品400，和/或制备样品供后续的定性和/或定量评价，以产出后续定性和/或定量评价所必需的数据。样品处理还可包括传输来自设备的数据。在一些情况下，数据可传输给授权的分析设施的医疗保健专业人员。
[0408] 在这些步骤当中的1个、2个或所有步骤均可发生，并且所发生的步骤中的1个、2个或所有步骤可发生在位于样品采集站的设备处。备选地，它们可发生在诸如实验室之类的另一实体处。靠近或位于受试者的主体(比如住宅)上的服务点地点可以是实验室或样品采集站。
[0409] 设备所采集的数据可处于原始状态。这包括在设备所检测的信号。数据可以可选地经受预处理440。数据预处理不执行实际数据分析或与任何阈值的比较。数据预处理可涉及更改数据的格式。在一些情况下，数据预处理可发生在位于样品采集站的设备490处。经预处理的数据继而可传输到实验室。备选地，数据预处理440可发生在实验室492。原始数据可从设备发送至预处理可在其中发生的实验室。备选地，在此方法中无预处理发生。
[0410] 原始数据的示例包括但不限于以下各项：光数据，包括光强度、波长、偏振和其他关于光的数据，例如，来自诸如光电倍增管、光电二极管、电荷耦合器件、光度计、分光光度计、相机等光学检测器以及其他光感测组件和设备的输出，包括吸光度数据、透射率数据、浊度数据、光度数据、波长数据(包括在一个、两个或更多个波长下或跨越波长范围的强度)、反射率数据、折射率数据、双折射率数据、偏振和其他光数据。光数据可提供关于样品、组织、容器或视野中的分析物、细胞、颗粒或其他感兴趣的主体的存在、数目或其他特性的信息。光数据可提供关于化学反应或物理过程的存在、进展或完成的信息。
[0411] 原始数据包括图像数据，例如，来自数字或模拟相机的数据，包括组织的图像，所述组织包括组织切片和活检样品；细胞、颗粒、晶体或其他可能存在于样品中的元素；图像可包括诸如荧光标记的或化学发光的细胞等细胞颗粒或晶体的二维图像；由细胞、颗粒或晶体散射的光的二维图像；使用相差、亮视野、暗视野、干涉对比或其他技术拍摄的细胞、颗粒或晶体的二维图像；组织切片或其他组织学标本中的细胞的二维图像，其中细胞可以被染色或者可以不被染色。图像可包括诸如荧光标记的或化学发光的细胞等细胞颗粒或晶体的三维图像；由细胞、颗粒或晶体散射的光的三维图像；使用相差、亮视野、暗视野、干涉对比或其他技术拍摄的细胞、颗粒或晶体的三维图像；组织切片或其他组织学标本中的细胞的三维图像，其中细胞可以被染色或者可以不被染色。原始数据包括细胞计数、细胞形状、染色或标记的细胞数目以及染色或标记的强度。
[0412] 原始数据包括温度测量、持续时间测量、pH测量、离子和其他分析物测量、颗粒计数、红细胞压积测量以及对样品或样品成分的化学或物理特性的其他测量。原始数据包括测量或指示出化学反应或物理变化的进展的数据，包括由于化学反应产物上的酶促作用而产生的颜色变化。这样的原始数据提供来自化学测定的数据，包括对化学反应、结合反应、竞争反应以及其他反应和测定期间或之后发射的或吸收的光的测量。这样的原始数据可提供对化学反应或测定的直接测度，或者可能需要基于原始数据的进一步处理或分析以提供期望的测量。
[0413] 原始数据可在传输到实验室地点之前由设备进行预处理。在实施方式中，原始数据在不经预处理的情况下从样品采集位置传输到实验室地点。
[0414] 根据本发明的实施方式，可以发生数据分析450。数据分析可包括对样品的后续定性和/或定量评价。定量和/或定性分析可涉及对生物样品的临床相关性或其缺失的确定。数据分析可包括数据与阈值的一个或多个比较。所述比较可用于确定一种或多种分析物的存在或浓度，或者可能对本文其他各处所述的分析方法和/或病理分析是有用的。数据分析可发生在实验室492。在一些实施方式中，所述实验室可以是认证实验室。可被分析的数据可以是原始数据或经预处理的数据。设备可在不分析样品的情况下处理样品。数据分析不发生在这种场景中的设备上。在一些实施方式中，在设备上处理样品不会产生对1种或多种分析物、2种或更多种分析物、3种或更多种分析物、4种或更多种分析物、5种或更多种分析物、6种或更多种分析物、7种或更多种分析物、8种或更多种分析物、9种或更多种分析物、10种或更多种分析物、12种或更多种分析物、15种或更多种分析物、或者20种或更多种分析物的存在或浓度水平的确定。在一些情况下，在设备上处理样品不会产生对属于心脏标记物、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白或凝血因子的类别的1种或多种、或任何数目的分析物(包括本文其他各处所述的那些)的存在或浓度的确定。在一些实施方式中，在设备上处理样品不会产生对属于以下各项的1种或多种、2种或更多种、3种或更多种、或任何数目的分析物(包括本文其他各处所述的那些)的存在或浓度的确定，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、红细胞压积、血红蛋白、pH、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、sO2、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB和BNP。
在一些情况下，处理样品不包括对属于以下类别的1种或多种、或任何数目的分析物(包括本文其他各处所述的那些)的存在或浓度的显示，这些类别为：心脏标记物、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白或凝血因子。类似地，在一些情况下，处理样品不包括对属于以下各项的
1种或多种、或任何数目的分析物(包括本文其他各处所述的那些)的存在或浓度的显示，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、红细胞压积、血红蛋白、pH、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、sO2、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB和BNP。
在一些情况下，处理样品不包括对属于以下类别的1种或多种、或任何数目的分析物(包括本文其他各处所述的那些)的存在或浓度的显示，这些类别为：心脏标记物、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白或凝血因子。类似地，在一些情况下，处理样品不包括对属于以下各项的
1种或多种、或任何数目的分析物(包括本文其他各处所述的那些)的存在或浓度的显示，这些项为：钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、红细胞压积、血红蛋白、pH、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、sO2、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB和BNP。
[0415] 数据分析可包括对样品的定性和/或定量评价。所述对样品的定性和/或定量评价可产生对1种或多种、2种或更多种、3种或更多种、4种或更多种、5种或更多种、6种或更多种、10种或更多种、15种或更多种、或者20种或更多种分析物的存在或浓度的确定。在一些示例中，分析物可属于在一种或多种以下类型的研究和/或分析中所涉及的类别，这些研究和/或分析为：免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、细胞计数测定、比色测定、酶学测定、电泳测定、电化学测定、光谱测定、色谱测定、微观测定、地形测定、量热测定、比浊测定、凝集测定、放射性同位素测定、粘度测定、凝固测定、凝血时间测定、蛋白质合成测定、组织学测定、培养物测定、渗透压测定以及/或者其他类型的测定或它们的组合。所测试的分析物可涉及选自以下的一种或多种类型的反应：化学-常规化学、血液学(包括基于细胞的测定、凝固和男性疾病学)、微生物学-细菌学(包括“分子生物学”)、化学-内分泌学、微生物学-病毒学、诊断免疫学-一般免疫学、化学-尿液分析、免疫血液学-ABO血型组与Rh型、诊断免疫学-梅毒血清学、化学-毒理学、免疫血液学-抗体检测(输血)、免疫血液学-抗体检测(非输血)、组织相容性、微生物学-分支杆菌学、微生物学-真菌学、微生物学-寄生虫学、免疫血液学-抗体识别、免疫血液学-相容性测试、病理学-组织病理学、病理学-口腔病理学、病理学-细胞学、放射生物测定、和/或临床细胞遗传学。一种或多种测量可包括：蛋白质、核酸(DNA、RNA、其杂交体、microRNA、RNAi、EGS、反义链)、代谢物、气体、离子、粒子(其可包括晶体)、小分子及其代谢物、元素、毒素、酶、脂质、碳水化合物、朊病毒、有形成分(例如，细胞实体(例如，整个细胞、细胞碎片、细胞表面标记物))。在一些实施方式中，一种或多种分析物属于心脏标志物、血气、电解质、乳酸盐、血红蛋白或凝血因子的类别。在一些实施方式中，一种或多种分析物可包括钠、钾、氯化物、TCO2、阴离子间隙、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酸酐、乳酸盐、红细胞压积、血红蛋白、pH、PCO2、PO2、HCO3、剩余碱、sO2、ACT高岭土、ACT硅藻土、PT/INR、cTnl、CK-MB和/或BNP。
[0416] 可分析的数据可从设备490提供，或者可在分析之前在实验室492或其他实体中进行修改。在本发明的另一实施方式中，数据分析450可发生在设备上，而不发生在实验室中。备选地，数据分析可同时发生在设备上或和实验室中，或者设备可以是实验室。分析可发生在服务点地点，比如住宅、办公室、医生办公室/医院、零售商站点或其他服务点地点。本文对实验室地点或其他地点的任何描述均可适用于本文其他各处所述的任何其他服务点地点。
[0417] 基于数据可生成报告460。报告可基于经分析的数据450，或者可基于在其原始的或经预处理的形式中的数据。报告可基于对样品的定性和/或定量评价而生成。报告可在诸如授权的分析设施之类的实验室492中生成。备选地，报告可在设备处生成，或者由任何其他实体生成。可以传输报告470。报告可由生成该报告的同一实体传输。备选地，不同实体可传输该报告。报告可由诸如授权的分析设施之类的实验室492、设备490、筒匣或任何其他实体来传输。
[0418] 报告可由医疗保健专业人员480接收。医疗保健专业人员可提供在与设备490和/或实验室492相分离的地点。医疗保健专业人员可能能够为了诊断、治疗受试者和/或为受试者提供疾病预防的目的而依赖于该报告。
[0419] 因此，如先前所述，这些步骤中的任何一个或多个步骤可以是可选的。这些步骤中的任何一个或多个步骤可由设备490在样品采集站或在受试者体内或身上执行，或者可在实验室492或在任何其他实体中执行。在一些实施方式中，可执行数据分析450步骤的地点可以是经认证的，或者可接受审验或监督。
[0420] 设备可配置用于处理样品。样品处理可包括接收样品400和/或制备用于后续定性和/或定量评价的样品，以产生后续定性和/或定量评价所必需的。制备用于后续定性和/或定量评价的样品可包括一个或多个样品制备步骤410、化学反应步骤或物理处理步骤420、和/或检测步骤430。处理样品可包括添加一种或多种试剂或固定剂。样品处理可选地还可以包括电子传输数据。数据可传输到授权的分析设施的医疗保健专业人员和/或显示在屏幕上。数据可同时传输和/或显示。
[0421] 可通过本文其他各处所述的任何方式从受试者采集样品400。例如，手指针刺可从受试者采集样品。在其他示例中，可以在手术室和/或急症室中采集排泄物、尿液或组织，或者可利用本文其他各处所述的任何其他样品采集机构。所采集的样品可提供给设备490。样品采集可发生在样品采集站或别处。样品可提供给样品采集站处的设备。
[0422] 可选地，可以为化学反应和/或物理处理步骤制备样品410。样品制备步骤可包括以下的一种或多种：离心、分离、过滤、稀释、浓缩、纯化、沉淀、温育、移液、运输、色谱分析、细胞裂解、细胞计数、粉碎、研磨、活化、超声波处理、微柱处理、用磁珠或纳米颗粒处理，或者其他样品制备步骤。样品可在设备内转移。样品制备可包括一个或多个用于将血液分离为血清和/或颗粒部分或者将任何其他样品分离为各种组分的步骤。样品制备可包括一个或多个用于稀释和/或浓缩血液或其他生物样品的步骤。样品制备可包括向样品添加抗凝剂或其他成分。样品制备还可包括样品的纯化。样品制备可涉及改变样品的密度和/或创造样品的密度分布。在一些情况下，可将样品的较高密度部分可与样品的较低密度部分相分离。样品制备可包括从样品的水性组分中分离出样品的固体组分。在一些示例中，样品制备可涉及离心、温育和/或细胞裂解。样品制备可包括促使样品流动，诸如层流。样品制备可包括将样品从设备的一部分运送到另一部分。样品制备可包括温育样品。样品制备可包括用于致使生物样品可在进行化学反应和/或运行测定之前适用的过程。样品制备步骤可致使生物样品准备好用于运行一种或多种临床测试，所述临床测试可包括添加一系列试剂、运行方案和/或运行测定。
[0423] 可选地，样品可经历与试剂420的化学反应。化学反应可发生在样品制备步骤之后。备选地，化学反应不必在样品制备步骤之后。样品制备步骤可在化学反应之前、之后和/或与此同时地发生。在一些实施方式中，制备用于定性和/或定量评价的样品可包括允许进行化学反应。可以发生如本文其他各处所述的一种或多种类型的测定。例如，样品制备步骤(或者例如，可在制备用于定性和/或定量评价的样品时发生的化学反应)可包括选自以下的化学反应类型中的一种或多种：免疫测定、核酸测定、基于受体的测定、细胞计数测定、比色测定、酶学测定、电泳测定、电化学测定、光谱测定、色谱测定、微观测定、地形测定、量热测定、比浊测定、凝集测定、放射性同位素测定、粘度测定、凝固测定、凝血时间测定、蛋白质合成测定、组织学测定、培养物测定、渗透压测定以及/或者其他类型的测定或它们的组合。在一些实施方式中，可采用加热器和/或热块。化学反应可包括在期望的温度下提供样品。化学反应还可包括在化学反应之前、期间和/或之后维持和/或改变样品的温度。本文对化学反应的任何描述均可包括可在设备中发生的任何类型的反应。例如，化学反应可包括物理相互作用、化学相互作用、和/或其他物理相互作用或转变。在一些实施方式中，设备中的显示器(比如屏幕)或传感器可在外部进行成像。例如，设备可能能够进行MRI、超声或其他扫描。
[0424] 样品制备和/或化学反应可响应于一个或多个指令而发生。指令可本地存储在设备上，或者可从外部来源提供。在一些实施方式中，外部来源是实验室。在一些实施方式中，样品制备和/或化学反应规程可以是自学型的。例如，它们可能能够习得不同的方式来制备样品和/或使其准备好用于分析。在一些实施方式中，通过给定的一组参数，样品制备规程可能能够自我调节以利用各种样品制备技术。样品制备调节或维持可依赖于或者可不依赖于所检测到的与样品有关的，和/或与操作者所提供的参数和/或指令有关的信号。样品制备规程可以是自学习型的。一个或多个可提供进行样品制备和/或化学反应的指令的控制器可能能够自学习。
[0425] 可以响应于可在设备上本地生成或可从外部来源提供的新的指令而做出调整。例如，新的指令可从外部来源更新和/或下推。可以存在这样的动态过程：在其中样品制备和/或化学反应和/或物理处理步骤根据可改变的指令而执行。本文关于样品制备和/或化学反应的任何描述亦可包括任何物理处理步骤。
[0426] 可以从设备检测一种或多种信号430。所述信号可在样品制备步骤已完成之后和/或在化学反应和/或物理处理步骤已发生之后检测。信号可基于可能经历过或者可能未经历过测定的样品的读数。信号可基于与设备相关的测量。
[0427] 在一些情况下，可以发生一个或多个附加的样品制备步骤。例如，可以发生用于定性和/或定量评价的附加的样品制备。此类制备可基于以下至少一种而进行：生物样品的前期制备和/或由医疗保健专业人员做出数据分析。基于先前结果可发生反射测试。反射测试可在测试/分析之前、期间或之后以自动和动态的方式发生。先前的评价可产生可能是自动化的进一步测试。
[0428] 可选地，数据可经历预处理440。检测到的信号的原始数据可以经历或者可以不经历预处理。预处理可影响原始数据的格式。例如，预处理可使数据的格式规格化。预处理可将数据变为期望的形式。预处理可在不执行任何数据分析的情况下发生。在一些实施方式中，预处理可改变数据的形式，而不会改变数据的内容。在一些情况下，预处理不将数据与任何阈值作比较或执行任何估值判断。
[0429] 如本文其他各处所述，可对数据进行分析450。数据分析可包括对样品的后续定性和/或定量评价。可选地，可以基于原始数据、经预处理的数据或经分析的数据而生成报告。报告和/或数据可传输给医疗保健专业人员。软件系统可执行化学分析和/或病理分析，或者这些分析可分布于实验室、诊所以及推荐的/签约的专业人员的组合之中(例如，提供给一些疾病的专业专家的实验室和约翰·霍普金斯实验室(John’s Hopkins laboratory)或使他们作为认证实验室的一部分/在认证实验室中参与工作)。
[0430] 在一些实施方式中，在将报告传输给医疗保健专业人员之前可对报告进行审验。在一些情况下，可在生成报告之前或之后对数据进行审验。审验可由一个或多个病理学家或其他有资格的人员执行。病理学家可与实验室492相关联。病理学家可以或者可以不身处实验室设施。病理学家可被实验室雇佣。对于授权的分析设施，可经由监管机构提供监督。在一些实施方式中，实验室可以是经CLIA认证的实验室。经委员会认证的实体(其可包括经委员会认证的人员)可审验数据/报告并提供对质量控制的衡量和验证。在一些实施方式中，经委员会认证的实体可包括一个或多个病理学家。
[0431] 在一些实施方式中，设备可以是经认证的设备。设备可处于监管机构的监督之下。经委员会认证的实体可审验设备的数据/报告并提供对质量控制、校准器性能、测试的衡量及验证。医疗保健专业人员可审验来自设备的数据/报告以及/或者提供对来自设备的数据/报告的监督。备选地，可以提供可审验设备所生成的数据的软件程序。软件程序可由医疗保健专业人员创建或在医疗保健专业人员的审验下创建。软件程序可由诸如医疗保健专业人员之类的授权人员来维护。
[0432] 图8示出了提供样品处理、分析和监督的系统的示例。
[0433] 图8(i)示出了可能能够执行样品处理802步骤的设备800的示例。该设备可能能够与实验室810通信。所述实验室可能能够执行后续的分析812步骤并且可提供监督814。监督和/或分析可由医疗保健专业人员和/或软件程序来提供。该设备可通过包括本文其他各处所述的任何网络在内的网络850与实验室通信。可提供云计算基础结构。该设备可提供在受试者体内或受试者身上，或者提供在样品采集站。实验室可以是授权的分析设施，诸如经CLIA认证的设施，其可以是设备或筒匣。
[0434] 图8(ii)示出了可能能够执行样品处理步骤822和分析步骤824的设备820的示例。该设备可能能够与实验室830通信。所述实验室可能能够提供监督832。监督可由医疗保健专业人员和/或软件程序来提供。该设备可通过包括本文其他各处所述的任何网络在内的网络860与实验室通信。可提供云计算基础结构。云计算基础结构可以是系统/基础设施/设备的一部分。设备可提供在受试者体内或受试者身上，或者提供在样品采集站。实验室可以是授权的分析设施，诸如经CLIA认证的设施。
[0435] 图8(iii)示出了可能能够执行样品处理步骤842、分析步骤844和提供监督846的设备840的示例。在一些实施方式中，可由设备上的监督软件程序来提供监督。该设备可与包括本文其他各处所述的任何网络在内的网络870通信。可提供云计算基础结构。设备可提供在受试者体内或受试者身上，或者提供在样品采集站。在一些实施方式中，该设备可由监管机构认证。在一些实施方式中，该设备可经CLIA认证。
[0436] 在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，对样品的处理可包括以下三个阶段中之一：可称为“分析前”阶段的第一阶段；可称为“分析”阶段的第二阶段；以及可称为“分析后”阶段的第三阶段。在实施方式中，分析前阶段可包括这样的行动或步骤：例如，样品采集、样品制备、样品测试、对来自样品的信号的检测或者对样品的观察或成像；数据预处理(若有的话)，以及在分析所获得的关于样品的数据之前进行的其他行动和步骤。例如，分析前行动可包括启动测试，并且可包括使样品与试剂相接触、检测样品在与试剂相接触之后从样品发射的光量或由样品吸收的光量，或者其他此类行动或步骤。在实施方式中，分析阶段可包括这样的行动或步骤：例如，分析所获得的关于样品的数据、生成关于样品及其分析的报告，以及其他与分析所获得的关于样品的数据相关的行动和步骤。例如，分析行动或步骤可包括基于设备环境数据和/或对特定于用以检查样品的设备或试剂的校准来校正原始数据；计算某一值，例如，浓度值、红细胞压积值、细胞体积或其他值；确定样品中的一种或多种类型的细胞、颗粒或其他主体；或者其他步骤或行动。在实施方式中，分析后阶段可包括这样的行动或步骤：例如，传输关于样品的报告、联系或接收来自医疗保健专业人员或其他提供者关于这样的报告的通信，以及在分析所获得的关于样品的数据之后的其他行动和步骤。例如，分析后行动或步骤可包括例如通过将离群值、对照和重复与分析的结果进行比较，来确定测试是否准确。例如，分析后行动或步骤可包括突出强调是离群值或可能引起关注(例如，高于或低于正常范围或可接受范围，或者指示出异常状况)的值或结果，或者可一起指示出存在异常状况的结果组合。传送到医生或其他医疗保健提供者的这样的分析后行动可更好地保证使医生或其他医疗保健提供者知晓和认识到可能的问题，或者可因此更有可能采取适当行动。
[0437] 在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，可在设备内执行样品的测试。
[0438] 在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，可在设备内启动样品的测试，并且可以将来源于样品的原始数据传输到不同地点，例如，实验室地点。原始数据的传输可经由云或其他网络。在可于设备内启动样品的测试并将原始数据传输到另一地点的实施方式中，测试可在除了设备内之外的地点完成；例如，可以使用经由云或经由另一网络传输到实验室地点的原始数据，在实验室地点处完成测试。在这样的实施方式中，样品的测试开始于样品采集站(在设备内)并结束于实验室地点。在实施方式中，样品的测试可在位于样品采集站处的设备内开始和完成。在实施方式中，可在设备内开始和完成样品的测试，并且可将来源于样品的原始数据传输到不同地点，例如，实验室地点。
[0439] 在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，设备可放置于物理远离实验室的样品采集站处，并且在不将样品从该设备物理运送到实验室的情况下处理样品。在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，设备虽然放置于物理远离实验室的样品采集站处，但是在实验室的控制下操作，并且在实验室的监督下操作。在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，对样品采集站处的设备的控制和监督可由实验室地点处的处理器或由附属于实验室的个人来实现。实验室可以是授权的分析设施，并且可以是符合CLIA的实验室、CLIA认证实验室或CLIA豁免实验室。
[0440] 如本文公开的设备可以是或者包括样品处理设备。如本文公开的设备可以是或者包括样品处理单元。
[0441] 在实施方式中，用于执行如本文公开的样品处理步骤的设备可以是CLIA认证设备；可以是在CLIA认证的实验室或地点操作的设备；可以是符合CLIA的设备；可以是在符合CLIA的实验室或地点操作的设备；可以是由CLIA认证的操作者操作的设备；可以是由符合CLIA的操作者操作的设备；可以是以符合CLIA的方式操作的设备；可以是CLIA豁免设备；可以是由有权作出批准的监管机构批准使用的设备；可以是由美国食品和药品管理局批准使用的设备；可以是由美国食品和药品管理局列为免检的设备；可以是例如根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条批准使用的设备；可以是根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条无实质等同的设备；或者该设备可以不具有政府认证。
[0442] 在实施方式中，如本文公开的设备可以是或包括CLIA豁免设备，并且可以对或用样品执行符合CLIA的或CLIA认证的测试。在实施方式中，如本文公开的设备可以是或包括CLIA豁免设备，并且可以对或用样品执行CLIA豁免测试。在实施方式中，如本文公开的设备可以是或包括符合CLIA的或CLIA认证的设备，并且可以对或用样品执行符合CLIA的或CLIA认证的测试。在实施方式中，如本文公开的设备可以是或包括符合CLIA的或CLIA认证的设备，并且可以对或用样品执行CLIA豁免测试。在实施方式中，如本文公开的设备可以位于符合CLIA的或CLIA认证的实验室或地点之中或之处，并且可以对或用样品执行符合CLIA的或CLIA认证的测试。在实施方式中，如本文公开的设备可以位于符合CLIA的或CLIA认证的实验室或地点之中或之处，并且可以对或用样品执行CLIA豁免测试。
[0443] 在实施方式中，如本文公开的设备可在实验室的监督或控制下操作。例如，如本文公开的设备可在实验室的监督下在样品采集站处理样品，其中实验室设在物理远离样品采集站的实验室地点。因此，在实施方式中，设备虽然物理远离实验室，但由于其操作受到实验室控制而其作为实验室的一部分来操作。在实施方式中，设备虽然物理远离实验室，但由于其操作是在实验室的监督之下而作为实验室的一部分来操作。在实验室中，可在位于样品采集站处的设备上执行测试，并且可将原始数据和/或结果传输到位于实验室地点的实验室。这样的原始数据和/或结果可在位于实验室地点的实验室进行分析。实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。因此，可从在样品采集站处执行的测试获得实验室认证的结果。
[0444] 在实施方式中，测试可在位于样品采集站处的设备上启动，并且可在实验室地点处的实验室中继续并可在其中完成(例如，使用从设备传输的原始数据)。在实施方式中，测试因此可以在实验室地点处完成，并且可在实验室地点处由从启动于样品采集站处并完成于实验室地点处的实验室中的测试获得的结果来执行分析。实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。因此，可从在样品采集站处启动并在实验室地点处的实验室中完成的测试获得实验室认证的结果。
[0445] 在实施方式中，对设备操作的监督可以是持续的，例如，可以包括在设备的操作期间多次监督，并且可以包括在设备的操作期间对设备操作的持续监督。例如，监督可以包括在样品的测试期间对设备操作的多次监督，并且可以包括在样品的测试期间对设备操作的持续监督。在样品的测试期间对用于设备操作的方案进行的监督可包括用新的处理步骤、经校正的处理步骤或关于处理步骤的新命令来更新该方案。可以使用处理器来提供或执行监督。可以使用样品采集站处(例如，在设备上)的处理器、使用实验室地点处的处理器、使用作为云或网络(该云或网络可以包括或者可以不包括在设备上或在实验室地点处的处理器)的一部分的处理器来提供或执行监督。可以由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来执行或提供监督。监督可以包括与个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)协同使用这样的处理器中的一个或多个。
[0446] 方案可以接收或利用标识使用中的设备、筒匣、样品、患者的标识数据和信息以及其他信息和数据。标识信息和数据可以标识特定设备、其既往历史、当前状态、当前状况、关于该设备及其周围的环境信息以及其他数据和信息。例如，在实施方式中，可以随每个样品在样品采集、测试、分析和结果报告的开始到结束保留患者标识。在实施方式中，可以随每个样品在样品采集、测试、分析、结果报告和计费的开始到结束保留患者标识。标识信息和数据可以标识特定筒匣、其内容物(包括试剂、一次性用品和样品信息)、其既往历史、当前状态、当前状况、关于该筒匣及其周围的环境信息以及其他数据和信息。标识信息和数据可以标识特定患者，包括患者的身份、年龄、性别、用药、病史、测试史、当前状态、当前状况以及其他数据和信息。标识信息和数据可以标识特定样品，其采集模式、所来源的患者、状况(样品体积，是否与肝素、EDTA相接触，是否经过滤、凝固，是否存在气泡，血液样品是否可能经受了溶血或者是否是脂血)，以及其他数据和信息。标识信息和数据可以指定要对或者已经对来自样品的数据执行的分析。标识信息和数据可以指定要执行的分析后行动，诸如关于报告的行动，与其他测试数据或分析进行比较，或者其他行动或步骤。
[0447] 方案可针对特定设备或者该设备内或周围的环境条件而更新和定制，例如，将单个设备的传感器、马达、物理尺寸的特定性质和特性以及其他性质和特性纳入考虑；将设备内的内部模块或组件的温度、湿度、气压、位置和移动纳入考虑；马达、传感器或其他组件的状况和状态；将对马达、传感器和其他组件的校准纳入考虑；以及其他性质和特性。方案可针对特定试剂和一次性用品而更新和定制，例如，将对照试剂、试剂的校准、筒匣中的试剂、筒匣中的尖端、筒匣的温度的特定性质和特性或者其他特性或性质纳入考虑。监督可以包括在数据的分析期间或之后的监督，并且可以提供对样品或来自患者的附加样品的进一步测试或重新测试。
[0448] 使用包括特定于设备的信息、特定于筒匣的信息或者特定于样品测试的传感器、器件、试剂以及其他组件或元件的其他信息或数据(包括校准和控制信息)的方案提供了对原始数据的校正和换算，以保证从这样的原始数据获得的值和观察是正确的、一致的和可再现的。所获得的这样的值和观察是可跨设备和跨时间(例如，从随后的样品)再现的，从而允许将患者结果与群体和历史值相比较，以供基于测试结果和分析进行更好的筛查、诊断和治疗。如本文公开的监督提供了对测试执行的完整性和测试结果的监督，包括对每一样品的监督，对每一样品的测试的监督，对测试期间获得的原始数据的换算和校准的监督，对测试完整性的监督，鉴于对照、校准器、重复和离群值对数据的使用和分析的监督，鉴于设备和试剂环境及校准信息对数据的分析的监督，对测试结果的分析的监督，对测试结果和分析的报告的监督，以及对分析后行动和通信的监督。设备和筒匣信息可保留在云或其他网络中；可保留在每一设备或筒匣上或者用其保留；或者可部分地或完全地保留在全部两个地点中。
[0449] 如本文公开的设备、系统、方法和方案提供了多功能能力，从而允许样品采集站处的单一设备对样品执行多个测试，包括多种类型的测试；这样的测试可快速运行，仅需要少量样品(例如，仅需要手指针刺可得的血液量)，并且可以可靠而准确地运行，从而允许跨设备和样品的再现性和可靠对比。因此，本文公开的设备是多功能的；其所执行的测定是多功能的；对照是多功能的；并且监督是多功能的。多功能包括在单一设备上以及从单一样品执行包括核酸测定、普通化学测定、细胞计数(例如，细胞成像、流式细胞术)测定、ELISA测定及其他测定(例如，如美国专利申请13/244,947和2013年2月18日提交的名为“Systems and Methods for Multi-Purpose Analysis”的美国专利申请___________中所公开的测定)等多种类型的测定的能力。
[0450] 如本文公开的设备、系统、方法和方案从测试小体积样品提供快速结果；这样的测试和结果可以是自动化的，并且这样的结果的快速提供，例如由实验室提供到医疗保健提供者，提供了快速而可靠的信息以供更好的患者护理。实验室，诸如符合CLLA的和CLLA认证的实验室，可以拥有身处其中的或随时可用的病理学家，以便进行结果的审验和判读，进行进一步分析，以及作出关于进一步测试和/或处理的可能的建议。如本文所公开，设备、系统、方法——包括如本文公开的方案和监督的实施方式可以包括所公开的特征、元件和能力中的一些或所有特征、元件和能力，并且能够以这样的特征、元件和能力中的一些或所有特征、元件和能力的任何组合来包括这些特征、元件和能力。
[0451] 在实施方式中，监督可包括至少以下过程：1)样品采集；2)接收数据(例如，测试数据、原始数据、设备数据、筒匣数据、样品数据、患者数据等)；3)识别与数据相关的状态或问题；鉴于样品、正在执行的测试、执行测试的设备、试剂等，来分析状态或问题；以及4)基于数据和分析，向设备、操作者或医生(例如，全科医生、病理学家或其他医疗保健提供者)发送指令，以供进一步行动或者对当前行动的修改或中止。这样的监督可以是间歇的(例如，在测试之前、期间或之后发生一次或几次)，或者可以是持续的(在测试期间持续进行，或者从测试之前的时间持续进行，或者可持续经过或超出测试时间)。在实施方式中，监督可以是动态监督，从而在发生事件或获得数据时允许方案的更新，以保证正确的规程、正确的质量、正确的完整性以及来自这样的测试的正确的结果。这样的监督和测试可以是“知晓患者的”，即，可以将与正在进行测试的患者相关的身份、特性(例如，年龄、性别、病史、用药、状况、医生、保险覆盖范围)或其他因素纳入考虑。以这种方式，样品和样品分析可贯穿测试过程——在分析前阶段、在分析阶段和在分析后阶段始终关联于患者。如本文所公开，可以在不将样品物理运送到实验室地点的情况下提供所有这些测试和分析。由样品采集站处的设备进行的样品采集和处理以及原始数据随后向实验室地点的传输允许在不将样品物理运送到实验室地点的情况下执行测试、分析和对结果的报告。原始数据向实验室地点的传输提供了样品的“数字”传输或实际上的“虚拟样品”，从而消除了对于将样品物理运送到实验室地点的需求。由云或其他网络或者直接从实验室地点提供的、对于由方案进行的样品采集站处的设备的操作的监督和控制允许由实验室对设备的控制和操作。这样的控制和操作可由符合CLIA的实验室进行，该实验室可以是CLIA认证实验室。
[0452] 例如，由设备在处理样品中使用的方案可由实验室提供，或者可由实验室更新，并且其正确应用可由实验室监督。方案可包括如下的指令和规程，其指挥：要对样品施加的处理和测试的形式；执行这样的样品处理和测试的顺序；这样的样品处理和测试的定时；对通过对样品处理和测试获得的数据的预处理(若有的话)；对通过样品处理和测试获得的、包括原始数据(和经预处理的数据，若有的话)在内的数据的编译；通过样品处理和测试获得的、包括原始数据(和经预处理的数据，若有的话)在内的数据向实验室的传输；对来自实验室的、响应于从设备传输到实验室的数据的进一步指令的接收；按照来自实验室的、响应于从设备传输到实验室的数据的任何指令，对样品进行的进一步处理或测试；以及在这样的样品处理和测试之后对样品和其他废物的处置。
[0453] 在实施方式中，由实验室进行的监督可包括监督设备的操作；监督设备内的感测操作；监督对由设备传输到实验室的数据的分析；监督按照对此类数据的分析而生成的报告；监督对所提供服务的计费；以及其他监督。在实施方式中，由实验室进行的监督可包括监督在样品采集站处的样品采集、监督在样品采集站处的筒匣中的样品放置、监督在样品采集站处的设备中的筒匣放置，或者其他监督。这样的监督可包括确认已经提供了针对这样的规程的正确指令，以及确认正确规程已经得到遵守。在实施方式中，监督可包括监督在处理样品之前、之时或之后对受试者的保险覆盖范围的确认。例如，可以经由电子通信，诸如经由云计算基础结构、其他电话通信(可包括微波或无线电组件，例如，经由蜂窝电话链接)、无线电通信、红外链接，以及利用其他形式的电磁辐射的通信，来实现对设备的控制或监督。样品采集站处的设备与实验室地点处的实验室之间的电子通信可包括方案的下载；方案的传送或更新；设备信息(例如，设备标识；设备状态；温度或其他环境信息；日期、时间或顺序信息；供应状态(例如，试剂的供应、筒匣或其他材料的供应)；以及其他设备信息)的通信；患者或受试者信息的通信；样品信息(例如，与样品相关的标识信息；从样品获得的数据；关于对样品施加的处理的信息；关于从样品获得数据所使用的设备和规程的信息；以及其他关于或来源于样品的数据)的通信；保险信息的通信；支付信息的通信；以及其他信息的通信。这样的监督可使用处理器来提供或执行，所述处理器例如为样品采集站处的处理器、实验室地点处的处理器、作为云或网络的一部分的处理器；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0454] 在实施方式中，由实验室进行的监督可包括对设备操作的监督。在实施方式中，对设备操作的监督可包括检查设备的状态。在实施方式中，对设备操作的监督可包括执行对设备的校准。在实施方式中，对设备操作的监督可包括在处理样品之前监督对受试者的识别。对设备操作的监督可包括在处理样品之前监督对操作者的识别(例如，关于正确的认证、资格等)。在实施方式中，对设备操作的监督可包括监督对用于处理和测试样品的筒匣的识别。在实施方式中，对设备操作的监督可包括提供方案、监督对方案的接收或更新用于处理和测试样品的方案。在实施方式中，对设备操作的监督可包括监督由设备对样品的处理和测试，包括监督试剂的选择和使用、设备内的试剂和样品运送、设备内的样品处理和测试的执行、从样品的数据采集、从对照或校准试剂和测试的数据采集；以及相关的样品处理和测试操作。在实施方式中，对设备操作的监督可包括监督对通过测试样品获得的数据的任何预处理。在实施方式中，对设备操作的监督可包括重新测试样品或测试对照、复制或其他材料的指令。对设备操作的监督可包括采集设备信息，包括设备标识、设备状态、温度和其他信息。在实施方式中，对设备操作的监督可包括采集由设备(例如，从设备内的相机)传输的图像。在实施方式中，对设备操作的监督可包括分析设备信息或分析由设备传输的图像。在实施方式中，对设备操作的监督可包括传输、接收或分析质量控制信息、设备状态或状况信息、测定信息、控制信息或数据、校准信息或数据或者其他信息。这样的操作监督可使用处理器来提供或执行，所述处理器例如为样品采集站处的处理器、实验室地点处的处理器、作为云或网络的一部分的处理器；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0455] 在实施方式中，对设备操作的监督可包括向设备传输指令。指令可包括方案、根据方案开始操作的指令、根据方案中断或暂定操作的指令、根据方案停止或结束操作的指令、动态调节或修改操作或方案的指令，以及其他指令。在实施方式中，对设备操作的监督可包括从实验室地点向样品采集站处的设备传输指令。在实施方式中，对设备操作的监督可包括根据监管机构、授权的分析设施或CLIA认证实验室的规程和要求，从实验室地点向样品采集站处的设备传输指令。在实施方式中，监督可包括由诸如符合CLIA的实验室或CLIA认证的实验室等实验室的人员进行的监督。在实施方式中，监督可包括由诸如符合CLIA的实验室或CLIA认证的实验室等实验室的人员进行的远程监督。在实施方式中，由实验室的人员进行的监督可包括监督以保证采取适当的样品采集、样品处理和其他步骤。在实施方式中，对设备操作的监督可包括在处理样品之前向设备传输指令。在实施方式中，对设备操作的监督可包括在测试样品之前向设备传输指令。在实施方式中，对设备操作的监督可包括向设备传输用于从样品采集数据的指令。在实施方式中，对设备操作的监督可包括监督向实验室的数据传输，所述数据包括原始数据和经预处理的数据(若有的话)。在实施方式中，对设备操作的监督可包括从对照、复制、设备信息或其他信息采集数据的指令。在实施方式中，对设备操作的监督可包括对按照处理和测试样品之后传输样品而从实验室接收指令的监督。在实施方式中，对设备操作的监督可包括按照从设备传输到实验室的数据或信息从实验室向设备传输指令以实现对样品的重新测试。在实施方式中，对设备操作的监督可包括监督在处理和测试样品之后对样品和任何废物的处置。在实施方式中，对设备操作的监督可包括其他设备操作。这样的监督可使用处理器来提供或执行，所述处理器例如为样品采集站处的处理器、实验室地点处的处理器、作为云或网络的一部分的处理器；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0456] 可以在实验室(其可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室)处的物理远离样品采集站的地点执行对样品的分析。可以根据监管机构的要求在物理远离样品采集站的地点执行对样品的分析。监管机构可以是CLIA监管机构，可以是美国食品和药品管理局或其他监管机构。监管机构可以是美国监管机构，可以是国际监管机构，或者可以是除美国之外的国家的监管机构。
[0457] 在实施方式中，由实验室进行的监督可包括监督对由设备传输到实验室的数据的分析。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括分析前监督、分析监督和分析后监督。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括监督原始数据向实验室的传输。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括监督经预处理的数据向实验室的传输。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括监督在实验室处执行的对包括原始数据、经预处理的数据和其他数据在内的数据的分析。在实施方式中，对数据传输的监督可包括监督数据的加密、监督数据传输的模式、监督数据传输的定时或顺序，以及确认完成数据传输或接收。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括监督由实验室处的处理器进行的对包括原始数据、经预处理的数据和其他数据在内的数据的分析。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括监督协同实验室处或附属于实验室的个人而执行的对包括原始数据、经预处理的数据和其他数据在内的数据的分析。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括根据监管机构的规程和要求来监督对包括原始数据、经预处理的数据在内的数据的分析。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括根据授权的分析设施的规程和要求来监督对包括原始数据、经预处理的数据在内的数据的分析。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括根据CLIA认证实验室的规程和要求来监督对包括原始数据、经预处理的数据在内的数据的分析。这样的分析监督可使用处理器来提供或执行，所述处理器例如为样品采集站处的处理器、实验室地点处的处理器、作为云或网络的一部分的处理器；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0458] 在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括在实验室地点处执行分析。在实施方式中，对数据分析的监督可由处理器执行，并且可包括软件监督、由或协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)进行的监督、由或协同实验室自动化系统(LAS)进行的监督、由或协同实验室信息系统(LIS)进行的监督、由或协同电子医疗记录系统(EMR)进行的监督。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括从实验室地点向样品采集站处的设备传输指令；从实验室地点向样品采集站处的设备的这样的指令传输可根据监管机构、授权的分析设施或CLIA认证实验室的规程和要求。在实施方式中，监督对由设备传输的数据的分析可包括在实验室处接收设备信息、筒匣信息、患者识别信息、校准信息和其他来自设备的信息。这样的监督可使用处理器来提供或执行；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0459] 在实施方式中，监督按照由设备传输到实验室的数据的分析而生成的报告可包括编译所要报告的数据和分析；监督包括审验和监督过程、操作和生成所要报告的数据的测定的完整性，包括审验和监督数据完整性、测试完整性和分析完整性；准备报告；针对准确度和完成度审验报告；经由实验室地点处的处理器审验报告；由附属于实验室的个人审验报告；监督报告向接收者的传输，包括监督报告向接收者的传输，包括确认正确的保密性和确认其接收；以及其他监督。在实施方式中，监督按照由设备传输到实验室的数据的分析而生成的报告可根据监管机构、授权的分析设施或CLIA认证实验室的规程和要求来执行。这样的报告生成监督可利用技术和操作步骤自动化，并且因此有效地使可能的人为错误最小化。这样的报告监督可使用处理器来提供或执行；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0460] 在实施方式中，监督所提供服务的计费可使用实验室地点处的处理器来执行。在实施方式中，监督所提供服务的计费可由附属于实验室的个人来执行。在实施方式中，监督所提供服务的计费可根据监管机构、授权的分析设施或CLIA认证实验室的规程和要求来执行。这样的计费监督可使用处理器来提供或执行；可由个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)来提供或执行；并且可包括协同个人(例如，附属于授权的分析设施的个人)使用处理器。
[0461] 例如，在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，例如，如图8中所图示，样品采集站处的设备可从实验室地点处的实验室接收方案。在实施方式中，可通过来自实验室的进一步指令来更新方案。方案可包括关于可以根据该方案使用的一个或多个筒匣的指令。受试者可希望提供样品用于测试。在本文公开的设备、系统和方法的实施方式中，受试者可向设备或向样品采集站处设备的操作者提供标识信息或测试信息(例如，来自医生或其他医疗提供者的、关于要执行的一个或多个测试的命令；关于操作者的标识信息等)。设备可将这样的标识或测试信息提供到实验室。实验室可使用这样的标识或测试信息来确定测试的受试者对于该测试的资格或适当性(例如，通过确定受试者的保险状态和覆盖范围、计费信息、性别、年龄或健康状态，或者其他手段)。鉴于标识或测试信息，实验室可向受试者或操作者提供(例如，经由设备用户接口、设备音频链接、电话或其他手段来提供)关于样品的采集、要使用的正确筒匣或其他信息的指令。样品的采集可不需要由受试者或由操作者处理样品。例如，样品采集可以是自动化的，样品处理可以是自动化的，并且其他功能可以是自动化的，从而提供样品采集、处理和分析的更好的控制和完整性；这样的控制可例如通过降低操作者变化或错误的可能性而有助于符合CLIA或其他监管标准。鉴于标识或测试信息，实验室可向设备提供指令，包括但不限于方案。这样的指令可致使设备(例如，经由用户接口、音频输出或其他手段)请求来自样品采集站处的受试者或操作者的确认或进一步信息。可以从样品采集站处的受试者获得样品。可以将样品放置在设备中，或者可以将样品放置在筒匣中并且可以将具有样品的筒匣放置在设备中。设备可向实验室传输状态、测试或标识信息。鉴于筒匣、状态、测试或标识信息，实验室可向设备传输指令，包括但不限于方案。例如，如果样品、筒匣、方案、标识信息或其他信息不匹配或以其他方式不兼容由设备对样品的正确操作、处理或测试，或者如果受试者缺乏保险覆盖范围或者如果测试以其他方式不适合于受试者、筒匣或设备，则实验室可向设备传输实现拒绝样品或具有样品的筒匣的指令。鉴于筒匣、状态、测试或标识信息，实验室可向设备传输方案或更新方案。实验室可向设备传输实现处理和测试样品的指令。从实验室向设备的指令传输可经由云、电话、无线电、网络、LAN、其他电子或电磁手段，或者任何其他通信链路。实现处理和测试样品的指令可包括实现在设备内或向设备运送样品或试剂或设备组件的指令；可包括实现混合样品与试剂的指令；可包括实现处理和/或测试样品的指令；可包括实现观察或测量样品的指令，包括实现从样品获取数据的指令；可包括实现从设备向实验室传输数据(该数据可包括原始数据和经预处理的数据)的指令；并且可包括实现处置样品和源于处理和测试样品的废物的指令。这些指令使设备能够在不将样品从设备物理运送到实验室的情况下处理样品。实验室可分析从设备接收的数据。对从设备接收的数据的实验室分析可以是动态分析(例如，可鉴于用或关于样品或测试提供的信息或数据来确认、改变或更新分析)。实验室可按照从设备接收的数据的分析来向设备提供进一步指令。这样的进一步指令可实现在样品采集站处的设备中对样品的进一步处理或测试。实验室可基于来自样品及其分析的数据而准备报告。实验室可关于样品的处理和测试而通知受试者、医疗提供者、保险公司或支付者。实验室可关于样品的处理和测试而向受试者、医疗提供者、保险公司或支付者发送报告。实验室可关于样品的处理和测试而准备账单信息或者可准备账单。实验室可关于样品的处理和测试而向受试者、保险公司或支付者发送账单。因此，对样品采集站处的设备的控制和监督可由实验室地点处的处理器、由附属于实验室的个人或全部二者来实现。实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证的或符合CLIA的实验室。
[0462] 在实施方式中，对设备操作的监督、对分析来自样品的数据的监督或其他监督可包括由软件进行的监督。这样的监督软件可以是根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条批准的，或者根据其他法规或由另一监管机构批准或核准的软件，并且这样的软件可由符合CLIA的或CLIA认证的实验室或地点运行或在其中运行。这样的监督软件可以是根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条批准的，或者根据其他法规或由另一监管机构批准或核准的软件，并且这样的软件可由并非是符合CLIA的或CLIA认证的实验室或地点的地点运行或在其中运行。这样的监督软件可以是根据《美国食品、药品和化妆品法案》第510(k)条批准的，或者根据其他法规或由另一监管机构批准或核准的软件，并且这样的软件可由云或其他网络运行或在其中运行；在云或其他网络中的这样的软件运行可由符合CLIA的或CLIA认证的实验室或地点运行或者在其监督下运行，或者可不由符合CLIA的或CLIA认证的实验室或地点运行或者不在其监督下运行。
[0463] 在一些实施方式中，可提供用于评价生物样品的方法。该方法可包括板载地在设备上接收和/或制备样品。该方法可包括板载地在设备上执行分析。备选地，该方法可包括在设备之外和/或远离设备之处执行分析。例如，分析可发生在实验室或由实验室的附属机构进行。在一些实施方式中，分析可同时发生在设备上和设备外。
[0464] 分析可由实验室的医疗保健专业人员或实验室的任何其他附属机构执行。分析可由软件程序执行。处理器可执行软件程序的一个或多个步骤，从而实现此类分析。在一些实施方式中，可由分析软件程序提供1种、2种或更多种类型的分析。在一些实施方式中，分析可同时由医疗保健专业人员和软件程序来执行。在一些示例中，分析可由设备所载的软件程序，由设备外的医疗保健专业人员，和/或由设备外的软件程序来执行。
[0465] 该方法还可包括提供对分析的监督。该方法可包括板载地在设备上执行监督。备选地，该方法可包括在设备之外和/或远离设备之处执行监督。例如，监督可发生在实验室或由实验室的附属机构进行。实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。在一些实施方式中，监督可同时发生在设备上和设备外。
[0466] 在一些实施方式中，分析可由医疗保健专业人员来进行并且监督可由医疗保健专业人员来进行，分析可由医疗保健专业人员来进行并且监督可由软件程序来进行，分析可由软件程序来进行并且监督可由医疗保健专业人员来进行，或者分析可由软件程序来进行并且监督可由软件程序来进行。可以使用相同的医疗保健专业人员或不同的医疗保健专业人员来进行分析和/或监督。可以使用相同的软件程序或不同的软件程序来进行分析和/或监督。对于可执行监督的实验室、医疗保健专业人员、软件、和/或基础设施的任何描述亦可适用于分析，或反之亦然。
[0467] 监督可由实验室的医疗保健专业人员或实验室的任何其他附属机构来执行。监督可由软件程序来执行。处理器可执行软件程序的一个或多个步骤，从而实现此类监督。在一些实施方式中，监督可同时由医疗保健专业人员和软件程序来执行。在一些示例中，监督可由板载于设备上的软件程序，由设备之外的医疗保健专业人员，和/或由设备之外的软件程序来执行。可以提供分析和监督的任何组合。
[0468] 监督可包括分析前监督，可包括分析监督，并且可包括分析后监督。分析前监督可包括对由样品采集站处的设备获取和处理样品的监督。这样的监督可由处理器或由附属于实验室的个人在实验室地点处执行。实验室可以是样品采集站，而样品采集站可以是手动的或者可以是自动化的。实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。
[0469] 分析监督可包括对由设备从样品获取数据的监督。这样的监督可由处理器或由附属于实验室的个人在实验室地点处执行，所述实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。分析监督可包括对从设备向实验室传输数据的监督。对数据传输的监督可包括监督数据的加密、监督数据传输的模式、监督数据传输的定时或顺序，以及确认完成数据传输或接收。这样的监督可由处理器或由附属于实验室的个人在实验室地点处执行，所述实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。分析监督可包括监督对从设备向实验室传输的数据的分析。监督对从设备向实验室传输的数据的分析可包括从对照、复制、设备信息或其他信息采集数据的指令。监督对从设备向实验室传输的数据的分析可包括使用针对在同一设备上可用或使用的，或者同时可用或使用的，或者基本上同时可用或使用的多种分析方法的、用于分析、校准和控制的对照。监督对从设备向实验室传输的数据的分析可包括与对照、复制、设备信息或其他信息进行比较，或者使用对照、复制、设备信息或其他信息。这样的监督，包括对多种测定方法的监督，可同时或基本上同时执行。这样的监督可由处理器或由附属于实验室的个人在实验室地点处执行，所述实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。
[0470] 分析后监督可包括关于从样品获得的数据和数据的分析而准备报告。分析后监督可包括识别离群值或者其他要求进一步审验的数据或信息。分析后监督可包括关于临床异常值或者其他要求进一步审验的数据或信息而使用处理器提供进一步分析。分析后监督可包括关于离群值或者其他要求进一步审验的数据或信息而通知附属于实验室的个人。分析后监督可包括为附属于实验室的个人提供与离群值或者其他要求进一步审验的数据或信息有关的数据、分析或信息。分析后监督可由处理器或由附属于实验室的个人在实验室地点处执行，所述实验室可以是授权的分析设施，并且可以是CLIA认证实验室。
[0471] 图5示出了与支付者500和样品采集站520通信的实验室福利管理(LBM)实体510。LBM可与处在支付者地点的支付者和处在服务点地点的样品采集站通信。LBM可提供在处于LBM地点的设施处。LBM可处在与支付者和样品采集站不同的地点。在一些实施方式中，样品采集站可以是如本文其他各处所述的任何零售商、保险公司、实体或样品采集站。例如，可在不同设施中提供支付者、LBM和服务点。
[0472] LBM 510可以是实体。例如，LBM可以是公司、企业、组织、合伙企业、工商企业，或者一个或多个可形成实体的个人。LBM可配置用于与关于财务事项和服务的一个或多个其他实体通信。LBM可提供关于财务事项和服务的指令以及管理财务流程。
[0473] 支付者500可以是可为受试者的一种或多种与健康或医疗相关的服务作出支付或部分支付的实体。支付者可与受试者或受试者的赞助者签订合同或达成协议以提供一些形式的医疗保险。支付者可以是公共支付者或私人支付者。在一些情况下，支付者可以是政府支付者或健康保险公司。政府支付者的示例可包括但不限于医疗保险、医疗补助、联邦政府雇员保健福利计划、退伍军人健康管理局、国家儿童健康保险计划、军队卫生系统/TRICARE、印第安健康服务，或者其他公费资助的健康保险计划。各种类型的私人支付者的示例可包括但不限于健康维护组织(HMO)、优选医疗服务组织(PPO)、独立诊所协会(IPA)、服务点(POS)计划，或者管理式医疗或损失补偿保险。健康保险公司的示例可包括但不限于Aetna、Blue Cross Blue Shield Association、CIGNA、Kaiser Permanente、Humana、Health Net、UnitedHealth Group或Wellpoint。
[0474] 样品采集站520可以是服务点地点。可以在服务点地点提供样品采集站。对服务点的任何讨论亦可适用于处在服务点地点的样品采集站。服务点地点可以是远离LBM的地点，在该处可从受试者采集或由受试者提供样品。在一些实施方式中，样品采集站可以是零售商。服务点地点和零售商的示例在本文其他各处进一步详细地提供。在一些实施方式中，样品采集站可包括如本文其他各处进一步详述的设备。
[0475] LBM可接收来自样品采集站的信息，并且/或者可接收来自支付者的信息。LBM可向样品采集站提供信息，并且/或者可向支付者提供信息。LBM可以以本领域已知的或今后开发的任何方式，包括但不限于使用样品处理设备、网络设备、移动设备、电话、邮件、快递、投递或者本文其他各处所述的任何其他通信技术，与支付者和样品采集站通信。通信可通过包括本文其他各处所述的任何网络形式在内的网络而发生。可在LBM与支付者之间以及在LBM与样品采集站之间提供单向通信或双向通信。LBM、支付者和样品采集站可具有一个或多个通信单元。通信单元可配置用于在LBM、支付者以及样品采集站之间提供通信。通信单元可配置用于提供无线通信或有线通信。
[0476] LBM还可执行与支付者以及与样品采集站的财务交易。在一些情况下，财务交易可以是双向财务交易，或者可以是单向财务交易。在一个示例中，支付者可支付LBM。LBM可支付样品采集站。LBM提供给样品采集站的付款可来源于LBM从支付者收到的付款。
[0477] LBM、支付者和样品采集站可以具有可记录通信和/或支付的处理器和存储器。LBM、支付者和样品采集站可以与一个或多个可记录通信和/或支付的第三方交互。所述一个或多个第三方可以是财务机构。处理器可以访问一个或多个存储器，所述存储器可包含关于收到的或支出的付款的信息。例如，LBM可具有访问一个或多个存储器或数据存储单元的处理器，所述存储器或数据存储单元包含关于从支付者收到的付款以及提供给样品采集站的付款的信息。
[0478] 可以基于对提供于样品采集站的设备的使用而提供付款。LBM可基于对设备的使用而要求来自支付者的付款。LBM可基于对设备的使用而向样品采集站提供付款。备选地，LBM可基于对设备的使用而要求来自样品采集站的付款。
[0479] LBM可以包括一个或多个包含受试者信息的数据存储单元，或者可具有访问受试者的信息的能力，所述信息包括：所述受试者的保险状况、先前进行的和有待进行的一个或多个临床测试的共同支付状况、关于受试者的医疗记录、关于受试者的付款信息、受试者的身份信息，或者与受试者或关联于受试者的财务交易相关联的其他信息。
[0480] 在一些备选实施方式中，支付者可接收来自样品采集站和/或LBM的电子账单。在一些情况下，医疗保健专业人员可接收来自样品采集站和/或LBM的电子付款。
[0481] 图6示出了根据本发明的实施方式而提供的实验室福利体系。服务点620可与实验室630通信。服务点可以是样品采集站，并且本文对服务点的任何描述亦可适用于样品采集站，且反之亦然。服务点还可与LBM 610通信，而LBM 610还可与支付者600通信。LBM和实验室可与医疗保健专业人员640通信。受试者650可向服务点提供样品。
[0482] 服务点620可以是样品采集中心，其可具有可配置用于促进从受试者650采集生物样品的设备。如先前所述，样品可在服务点从受试者采集，或者可向服务点处的设备提供。
[0483] 样品采集中心可能能够与实验室630通信。实验室可以是认证实验室。样品采集中心可经由位于样品采集中心的样品处理设备与实验室通信。样品采集中心可以以附加的方式与实验室通信。设备所采集的数据可从服务点620传输到实验室。此类数据可能与从受试者采集的样品有关。可以向实验室提供包括原始数据、经预处理的数据或经分析的数据在内的本文先前所述的任何类型的数据。
[0484] 实验室可向服务点地点提供设备。在一个示例中，实验室可将设备出售或者出租/租借给样品采集中心。实验室可关于设备向样品采集中心的出售和/或出租而要求来自样品采集中心的付款。样品采集中心可根据设备的所有权或使用而向实验室提供付款。设备可由设备操作者来操作。操作者可附属于服务点地点。操作员可以是雇员或以其他方式附属于样品采集中心。操作者可能接受过或者可能未接受过关于设备使用的培训。样品采集中心可以是与实验室相分离的另一实体。样品采集中心可附属于服务点地点，或者可由单独的实体运营。样品采集中心可以是本文其他各处所述的任何服务点地点，包括但不限于零售商(例如，Blue Cross、Blue Shield、Health Net、Aetna、Cigna)、医院、医疗设施以及任何其他服务点。在一个示例中，设备可由与零售商或其他服务点相关联的技术人员或其他个人来操作。实验室可发挥作为设备的批发商的功能。备选地，可以提供一个或多个可从实验室购买设备并转而向服务点地点提供/出售设备的中间实体。
[0485] 在一个备选示例中，实验室可关于在可位于服务点地点的样品采集中心提供设备而支付服务点地点。实验室可关于允许在服务点地点使用设备以及关于允许在服务点设立样品采集中心而支付服务点地点。例如，可允许实验室在零售商处租赁空间，实验室可在该处设立具有一个或多个设备的样品采集中心。设备可由接受过或未接受过设备使用培训的人员来操作。设备操作者可附属于实验室。设备操作者可以是或者可以不是实验室的雇员。设备和设备操作者可使用服务点地点作为远离实验室的样品采集站。
[0486] 实验室可向服务点地点提供筒匣。所述筒匣可配置用于插入到设备中或以其他方式与设备相接。筒匣可以是或者可以不是一次性的。实验室可以向或者可以不向服务地点提供一次性用品，以供与设备一起使用。本文对筒匣的任何描述亦可适用于一次性物品，且反之亦然。在一个示例中，实验室可将筒匣出售给样品采集中心。样品采集中心可附属于服务点地点和/或单独实体。样品采集中心可由服务点地点和/或单独实体来经营。实验室可关于筒匣向样品采集中心的出售而要求来自样品采集中心的付款。样品采集中心可关于筒匣向实验室提供付款。设备的操作者可附属于服务点地点。实验室可发挥筒匣的批发商的作用。备选地，可以提供一个或多个可从实验室购买筒匣并且转而向服务点地点提供/出售筒匣的中间实体。
[0487] 在一个备选示例中，实验室不必关于在样品采集中心提供筒匣而要求来自样品采集中心的付款。设备可由接受过或未接受过设备使用培训的人员来操作。设备操作者可附属于实验室。设备操作者可能时或者可能不是实验室的雇员。设备和设备操作员可使用服务点地点作为远离实验室的样品采集站。对于可由附属于实验室的个人操作的设备而言，可以将筒匣用作在服务点地点的样品采集服务的一部分。
[0488] 实验室630可能能够与医疗保健专业人员640通信。医疗保健专业人员可位于与实验室和服务点相分离的地点。医疗保健专业人员可能具有或者可能不具有与受试者650的现有关系。医疗保健专业人员可能已经为受试者开具处方，让其前往服务点地点并执行一个或多个测试。医疗保健专业人员可以具有或者可以不具有与服务点或与实验室的关系。在一些实施方式中，实验室可向医疗保健专业人员发送报告。医疗报告可基于从处在服务点的设备采集到的数据。医疗报告可基于对从设备采集的数据的分析。在一些实施方式中，数据分析可包括将所采集的数据与一个或多个阈值相比较以确定至少一种分析物的存在或浓度。在一些实施方式中，实验室可具有这样的处理器：该处理器可配置用于访问可具有与所述一个或多个阈值相关的信息的数据存储单元。分析可发生在实验室630，并且报告可在实验室生成。备选地，分析可发生在设备中，并且报告可由设备或在实验室生成。
[0489] 在一些实施方式中，报告可提供给受试者650。传输给受试者的报告可以与提供给医疗保健专业人员640的报告相同，或者可以不相同。报告可同时发送，或者医疗保健专业人员可首先接收到报告，或反之亦然。
[0490] 可以提供可与支付者600以及服务点620通信的LBM 610。LBM可以与医疗保健专业人员640和/或实验室630通信，或者可以不与其通信。
[0491] 实验室630和LBM 610可以是独立的实体。实验室和LBM可以是独立的企业、公司、组织、机构、合伙企业、一个或多个个人，或者本文其他各处所述的任何其他类型的实体。实验室和LBM可注册成立为独立的法律实体。LBM可以是实验室福利管理者，而实验室可以是批发商。实验室和LBM可居于在独立的设施中。备选地，它们可共享设施。
[0492] LBM 610可基于对服务点620处的设备的使用而向支付者600收费。例如，每使用设备一次，LBM可收取支付者一定费用。费用的大小可取决于一个或多个因素，比如设备的使用类型(例如，对其存在和浓度进行了检测的分析物的数目、化学反应的数目、样品制备的量、所发生的反应的类型、所使用的设备组件的数目)、关于从设备采集的数据而进行的分析(例如，较为复杂的分析可产生与更简单的分析不同的费用)、支付者与受试者的关系、支付者与服务点的关系(若有的话)。LBM和支付者可以达成可确定支付者与LBM之间的支付计划的协议。
[0493] LBM 610可基于对处在服务点的设备的使用而向服务点620提供付款。例如，每使用设备一次，LBM可向服务点提供付款。在另一示例中，LBM可根据设备位于服务点的时间量，向服务点提供付款。费用的大小可取决于一个或多个因素，诸如设备的使用类型(例如，对其存在和浓度进行了检测的分析物的数目、化学反应的数目、样品制备的量、所发生的反应的类型、所使用的设备组件的数目)、关于从设备采集的数据而进行的分析(例如，较为复杂的分析可产生与更简单的分析不同的费用)。LBM和服务点可以达成可确定服务点与LBM及LBM之间的支付计划的协议。在备选实施方式中，LBM可向实验室630提供付款，本文对向服务点提供付款的任何描述亦可适用于实验室。LBM可向实验室提供付款而不是向服务点提供付款；或者除了向服务点提供付款之外，向实验室提供付款。
[0494] 在一些实施方式中，LBM 610可将从支付者600收取的付款分为技术费用和专业费用。在一个示例中，LBM可基于专业费用向医疗保健专业人员640提供付款。LBM可基于技术费用向样品采集中心620提供付款。在一些实施方式中，样品采集中心可由诸如零售商、医院或任何其他服务点之类的服务点来运营。在一些实施方式中，样品采集中心可由实验室来运营。付款可提供给服务点地点的实体，或者提供给可能正在运营服务点地点的样品采集中心的实验室。
[0495] LBM可作出如何划分来自支付者的付款的决定。技术费用和/或专业费用可基于LBM可能与医疗保健专业人员、服务点和/或实验室达成的协议。专业费用还可以或者备选地基于医疗保健专业人员可能与支付者和/或实验室达成的协议。
[0496] LBM可进一步将来自支付者的付款划分为交易费用。交易费用可以是转到LBM的金额。LBM可能能够保留支付者所支付的付款的一部分。
[0497] 图81示出了根据本发明的实施方式的实验室福利管理者/批发商模型的示例。诸如药房之类的零售商700(或其他服务点)可具有一个或多个位于零售商站点的样品处理设备。零售商技术人员可操作样品处理设备，并且可向设备710中放置筒匣。筒匣可包含或者可不包含在零售商站点处从受试者采集的样品。
[0498] 实验室福利管理者720可以是如本文其他各处所述的LBM。实验室福利管理者可以是实体。
[0499] 可在模型内提供实验室福利管理者720和批发商730。实验室福利管理者和批发商可以是独立的实体。实验室福利管理者和批发商可以是独立的法人实体、企业实体、企业、合伙企业、组织和/或由一个或多个个人组成的团体。实验室福利管理者和批发商可居于不同的设施中或相同的设施中。
[0500] 实验室福利管理者720可与一个或多个支付者740通信。实验室福利管理者可向支付者开具关于服务的发票。支付者可支付实验室福利管理者。例如，实验室福利管理者可从支付者要求$a的费用(例如，提供数值示例——$28)，该支付者向实验室福利管理者支付$a。实验室福利管理者可保留LBM费用。例如，$b(例如，提供数值示例——$1)费用可由实验室福利管理者保留。
[0501] 实验室福利管理者720可偿付零售商700该金额的余额。例如，实验室福利管理者可向零售商支付剩余的$c(例如，$27)。例如，$c可等于$a减去$b。
[0502] 零售商还可具有与实验室福利管理者和/或批发商相关联的费用。例如，零售商可以具有该零售商可向实验室福利管理者支付的代理费。在一个示例中，代理费为$d(例如，提供数值示例——$8)。零售商还可出具订购单或支付产品。例如，零售商可支付对零售商站点处的设备和/或筒匣的购买或使用。零售商可向实验室福利管理者支付。备选地，零售商可关于设备和/或筒匣的购买或使用而向批发商支付。在一个示例中，针对产品的付款可以是$e(例如，提供数值示例——$9)。
[0503] 从实验室福利管理者的角度而言，遵循所述模型可能有财务效益。例如，实验室福利管理者可基于设备使用而收取LBM费用。例如，LBM费用可以是每笔交易$b。实验室福利管理者还可从零售商收取代理费。例如，实验室福利管理者可收取$d的管理费。在一些情况下，实验室福利管理者还可从零售商收取产品费。例如，实验室福利管理者可收取$e的产品费。
[0504] 从零售商的角度而言，遵循所述模型可能有财务效益。例如，零售商可收取$c的服务收入。服务收入可通过实验室福利管理者来提供。实验室福利管理者可基于从支付者收取的付款而提供服务收入。实验室福利管理者可从收取自支付者的金额中扣除LBM费用，并且可将其余的金额传递给零售商作为服务收入。在附加的实施方式中，实验室福利管理者还可扣除可能提供给医疗保健专业人员或其他实体的专业费用，而将余额的其余部分转给零售商作为服务收入。因此，如图7中所示，可从$c的服务收入中提供总收入。零售商所负担的成本包括管理费(例如，所示的$d的费用)和/或产品费(例如，所示的$e的费用)。成本可约为$f(例如，提供数值示例——$17)。$f可等于$d加$e。零售商所承担的成本可低于服务收入。例如，图示了零售商的$g(例如，提供数值示例——$10)的毛利。在一些情况下，$g＝$c减$f。
[0505] 下表阐释了模型的示例。
[0506]
[0507] 任何美元金额均仅通过示例的方式提供，并且不应当被理解为具有限制性。可以针对各个美元值插入任何数值。
[0508] 在一些实施方式中，受试者可能关联于支付者。举例而言，诸如健康保险公司、政府支付者或如本文所述的任何其他支付者之类的支付者可为受试者提供保险覆盖。支付者可支付受试者的一些或所有医疗账单。在一些实施方式中，当受试者到达服务点时，可以验证受试者的身份。受试者的身份可使用设备来验证和/或由服务点的人员来验证。例如，服务点的人员可查看受试者的身份证和/或保险卡。设备可以或者可以不捕捉受试者的图像以及/或者从受试者采集一种或多种生物计量参数。验证可板载地发生在设备上。备选地，受试者的身份可在服务点采集，并且可在另一实体或地点进一步验证。例如，实验室、医疗保健专业人员或支付者可验证受试者身份。设备、实验室、医疗保健专业人员和/或支付者可能能够访问受试者信息，诸如电子健康记录。验证可快速和/或实时发生。例如，验证可在10分钟或更少、5分钟或更少、3分钟或更少、1分钟或更少、45秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、15秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、0.5秒或更少、或者0.1秒或更少的时间内发生。验证可以是自动化的，而无需任何人为干预。
[0509] 系统可针对系统的记录、保险覆盖范围而验证受试者的身份，以便防止欺诈或用于任何其他目的。验证可由设备执行。验证可发生在任何时间。在一个示例中，可在制备受试者的样品供测试之前验证受试者的身份。可在向设备和/或筒匣提供样品之前验证受试者的身份。可在验证受试者的保险覆盖范围之前、之后或与此同时地提供受试者身份的验证。可在验证受试者已收到要经受所述定性和/或定量评价的处方之前、之后或与此同时地提供受试者身份的验证。验证可通过与医疗保健提供者、实验室、支付者、实验室福利管理者或任何其他实体的通信而进行。验证可通过访问一个或多个数据存储单元而发生。数据存储单元可包括电子医疗记录数据库和/或支付者数据库。验证可快速和/或实时发生。例如，验证可在10分钟或更少、5分钟或更少、3分钟或更少、1分钟或更少、45秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、15秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、0.5秒或更少、或者0.1秒或更少的时间内发生。验证可以是自动化的，而无需任何人为干预。
[0510] 验证可包括由受试者提供的信息。例如，验证可包括扫描受试者的身份证和/或保险卡。验证可包括拍摄受试者和/或受试者面部的照片。例如，验证可包括拍摄受试者的二维或三维快照。可以使用可提供受试者的二维数字图像和/或可能能够创制受试者的三维或四维图像的相机。受试者的四维图像可包含随时间的变化。验证可包括拍摄受试者面部的照片用于识别。验证可包括拍摄受试者面部的另一部分的照片用于识别，所述部分包括但不限于患者的全身、手臂、手、腿、躯干、脚或身体的任何其他部分。验证可以采用可捕捉额外的视觉和/或音频信息的摄像机和/或麦克风。验证可包括比较受试者的移动(例如，步态)或声音。
[0511] 验证可包括录入与受试者有关的个人信息，诸如受试者的姓名、保险单号码、关键问题的答案和/或任何其他信息。验证可包括采集受试者的一种或多种生物计量读数。例如，验证可包括指纹、手印、脚印、视网膜扫描、温度读数、体重、身高、音频信息、电子读数或任何其他信息。生物计量信息可由设备采集。例如，设备可具有触摸屏，受试者可将受试者的手掌置于其上以便由设备读取。触摸屏可能能够扫描受试者的一个或多个身体部位，以及/或者接收来自受试者的温度读数、电读数和/或压力读数。备选地，设备可接收来自其他设备的生物计量信息。例如，设备可从与设备相分离的称重器具接收受试者的体重。信息可从其他设备直接发送(例如，通过有线或无线连接)或者可以手动录入。
[0512] 验证还可包括基于从受试者采集的样品的信息。例如，验证可包括受试者的基因签名。当将样品提供给设备时，设备可使用样品的至少一部分来确定受试者的基因签名。例如，设备可执行一个或多个核酸扩增步骤，并且可确定受试者的关键基因标志物。这可形成受试者的基因签名。受试者的基因签名可在在设备上处理样品之前、之后或与此同时地获得。受试者的基因签名可储存在一个或多个数据存储单元上。例如，受试者的基因签名可储存在受试者的电子医疗记录中。所采集的受试者的基因签名可与已储存在记录中的受试者的基因签名(如果它存在的话)相比较。受试者的任何其他唯一识别特征均可用于验证受试者的身份。
[0513] 用于核酸(包括DNA和/或RNA)扩增的方法是本领域中已知的。扩增方法可以涉及温度变化，诸如热变性步骤；或者可以是不需要热变性的等温过程。聚合酶链反应(PCR)使用多个循环的变性、引物对与相反链的退火和引物延伸，从而指数地增加靶序列的拷贝数。可以通过施加热、增加局部金属离子浓度(例如US6277605)、超声辐射(例如WO/2000/049176)、施加电压(例如，US5527670、US6033850、US5939291和US6333157)以及施加电磁场并结合与磁响应材料结合的引物(例如，US5545540)来实现退火的核酸链的变性，上述专利及专利申请特此通过引用整体并入。在称为RT-PCR的变化形式中，使用逆转录酶(RT)从RNA生成互补DNA(cDNA)，然后通过PCR扩增cDNA以产生DNA的多个拷贝(例如，US5322770和US5310652，其特此通过引用整体并入)。
[0514] 恒温扩增方法的一个例子是链置换扩增，通常称为SDA，它使用以下循环：引物对序列退火至靶序列的相对链，在dNTP的存在下引物延伸以产生半硫代磷酸化引物延伸产品双链体，核酸内切酶介导的半修饰限制性核酸内切酶识别位点的切口产生，和聚合酶介导的从缺口3'端的引物延伸以置换现有的链并生成用于下一轮引物退火、切口产生和链置换的链，导致产物的几何扩增(例如，US5270184和US5455166，其特此通过引用整体并入)。嗜热SDA(tSDA)在基本相同的方法中在更高的温度下使用嗜热性核酸内切酶和聚合酶(欧洲专利号0684315，其特此通过引用整体并入)。
[0515] 其他 扩增 方法 包括 滚环 扩增(RCA)( 例如，Lizardi，“Rolling Circle Replication Reporter Systems”，美国专利号5,854,033)；依赖解旋酶的扩增(HDA)(例如，Kong等，“Helicase Dependent Amplification Nucleic Acids”，美国专利申请公开号US 2004-0058378 A1)；及环介导的等温扩增(LAMP)(例如，Notomi等，“Process for Synthesizing Nucleic Acid，”美国专利号6,410,278)，其特此通过引用整体并入。在一些情况下，等温扩增使用通过RNA聚合酶从启动子序列开始的转录，例如可被引入寡核苷酸引物中。在本领域中常用的基于转录的扩增方法包括基于核酸序列的扩增，也称为NASBA(例如US5130238)；依赖于使用RNA复制酶扩增探针分子本身的方法，通常被称为Qβ复制酶方法(例如，Lizardi,P.等(1988)Biotechnol.6，1197-1202)；自动维持序列复制(例如，Guatelli，J.等(1990)Proc.Natl.Acad.Sci.USA 87,1874-1878；Landgren(1993)Trends in Genetics 9,199-202； 和 HELEN H.LEE 等 ,NUCLEIC
ACIDAMPLIFICATION T ECHNOLOGIES(1997))；和用于产生额外的转录模板的方法(例如，US5480784和US5399491)，其特此通过引用整体并入。进一步的等温核酸扩增方法包括使用含有非规范核苷酸(例如尿嘧啶或RNA核苷酸)的引物与在非规范核苷酸处切割核酸以暴露针对其他引物的结合位点的酶(例如DNA糖基化酶或RNaseH)的组合(例如，
US6251639、US6946251和US7824890)，其特此通过引用整体并入。等温扩增过程可以是线性的或指数的。
ACIDAMPLIFICATION T ECHNOLOGIES(1997))；和用于产生额外的转录模板的方法(例如，US5480784和US5399491)，其特此通过引用整体并入。进一步的等温核酸扩增方法包括使用含有非规范核苷酸(例如尿嘧啶或RNA核苷酸)的引物与在非规范核苷酸处切割核酸以暴露针对其他引物的结合位点的酶(例如DNA糖基化酶或RNaseH)的组合(例如，
US6251639、US6946251和US7824890)，其特此通过引用整体并入。等温扩增过程可以是线性的或指数的。
[0516] 用于受试者身份识别的核酸扩增可包括多个核酸序列，例如大约、小于约或大于约10、11、12、13、14、15、20、25、30、35、40、50、100或更多的靶序列的连续、并行或同时扩增。在一些实施方式中，受试者的整个基因组或整个转录组得到非特异性地扩增，其产物是针对一个或多个识别序列特征的探针。识别序列特征包括可作为在个体之间进行区分的基础的核酸序列的任何特征。在一些实施方式中，使用大约、小于约或超过约10、11、12、13、14、15、20、25、30、35、40、50、100或更多的识别序列，以所选的统计显著性唯一地识别-2 -3 -4 -5 -6 -7 -8
个体。在一些实施方式中，统计显著性为大约或小于约10 、10 、10 、10 、10 、10 、10 、-9 -10 -11 -12 -13 -14 -15
10 、10 、10 、10 、10 、10 、10 或更小。识别序列的示例包括限制性片段长度多态性(RFLP；Botstein,等,Am.J.Hum.Genet.32:314-331,1980；WO90/13668)，单核苷酸多态性(SNPs；Kwok,等,Genomics 31:123-126,1996)，随机扩增多态性DNA(RAPD；Williams等,Nucl.Acids Res.,18:6531-6535,1990)，简单序列重复(SSRs；Zhao和Kochert,Plant Mol.Biol.21:607-614,1993；Zietkiewicz,等.Genomics 20:176-183,1989)，扩增片段长度多态性(AFLP；Vos,等,Nucl.Acids Res.,21:4407-4414,1995)，短串联重复(STRs)，可变数目串联重复(VNTR)，微卫星(Tautz,Nucl.Acids Res.,17:6463-6471,1989；Weber和May,Am.J.Hum.Genet.44:388-396,1989)，反转录转座子间扩增多态性(IRAP)，长散布元件(LINE)，长串联重复(LTR)，可移动元件(ME)，反转录转座子微卫星扩增多态性(REMAP)，基于反转录转座子的插入多态性(RBIP)，短散布元件(SINE)，和序列特异性扩增多态性(SSAP)。识别序列的另外的例子在本领域中是已知的，例如在US20030170705中，其通过引用并入本文。基因签名可以由单一类型(例如，SNPs)的多个识别序列组成，或可包括任何数目或组合的两个或两个以上不同类型的识别序列的组合。
个体。在一些实施方式中，统计显著性为大约或小于约10 、10 、10 、10 、10 、10 、10 、-9 -10 -11 -12 -13 -14 -15
10 、10 、10 、10 、10 、10 、10 或更小。识别序列的示例包括限制性片段长度多态性(RFLP；Botstein,等,Am.J.Hum.Genet.32:314-331,1980；WO90/13668)，单核苷酸多态性(SNPs；Kwok,等,Genomics 31:123-126,1996)，随机扩增多态性DNA(RAPD；Williams等,Nucl.Acids Res.,18:6531-6535,1990)，简单序列重复(SSRs；Zhao和Kochert,Plant Mol.Biol.21:607-614,1993；Zietkiewicz,等.Genomics 20:176-183,1989)，扩增片段长度多态性(AFLP；Vos,等,Nucl.Acids Res.,21:4407-4414,1995)，短串联重复(STRs)，可变数目串联重复(VNTR)，微卫星(Tautz,Nucl.Acids Res.,17:6463-6471,1989；Weber和May,Am.J.Hum.Genet.44:388-396,1989)，反转录转座子间扩增多态性(IRAP)，长散布元件(LINE)，长串联重复(LTR)，可移动元件(ME)，反转录转座子微卫星扩增多态性(REMAP)，基于反转录转座子的插入多态性(RBIP)，短散布元件(SINE)，和序列特异性扩增多态性(SSAP)。识别序列的另外的例子在本领域中是已知的，例如在US20030170705中，其通过引用并入本文。基因签名可以由单一类型(例如，SNPs)的多个识别序列组成，或可包括任何数目或组合的两个或两个以上不同类型的识别序列的组合。
[0517] 基因签名可以用于任何需要一个或多个受试者的身份识别的过程，如父系或母系亲子鉴定、移民和继承纠纷、动物育种试验、双胞胎卵型检测、人类和动物的近亲繁殖试验；移植匹配性评价，如骨髓移植；人类和动物的遗骸的鉴定；培养细胞的质量控制；法医检测如精液样品、血迹和其他生物材料的法医分析；通过检测杂合性丢失对肿瘤的遗传构成的表征；和确定特定识别序列的等位基因频率。用于产生基因签名的样品包括来自犯罪现场的证据、血液、血迹、精液、精斑、骨骼、牙齿、毛发、唾液、尿液、粪便、指甲、肌肉或其他软组织、香烟、邮票、信封、头皮屑、指纹、含有任何这些材料的项目、以及它们的组合。在一些实施方式中，生成和比较两个或两个以上的基因签名。在一些实施方式中，一个或多个基因签名与一个或多个已知的基因签名如包含在数据库中的基因签名进行比较。
[0518] 系统还可验证受试者是否已从医疗保健专业人员接收到要经受临床测试的指令。系统因此可验证受试者是否已从医疗保健专业人员接收到要进行对生物样品的定性和/或定量评价的预订。例如，系统可验证受试者是否已从医疗保健专业人员接收到要接受测试的处方。系统可验证受试者是否已从医疗保健专业人员接收到要向设备提供样品的指令。系统还可验证受试者是否被授权前往特定服务点经受测试。验证可借助于设备而发生。
验证可在任何时间发生。在一个示例中，可在制备受试者的样品以供测试之前验证受试者接受测试的授权。可在向设备和/或筒匣提供样品之前验证受试者接受测试的授权。对受试者的授权的验证可在验证受试者的身份之后提供。对受试者的授权的验证可在验证受试者具有针对临床测试的保险覆盖之前或之后提供。系统可验证受试者是否受到健康保险对于样品的定性和/或定量评价的覆盖，其中验证步骤在借助设备处理生物样品或从设备传输数据之前、之后或与此同时地执行。验证可通过与医疗保健提供者、实验室、支付者、实验室福利管理者或任何其他实体的通信而进行。验证可快速和/或实时发生。例如，验证可在10分钟或更少、5分钟或更少、3分钟或更少、1分钟或更少、45秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、15秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、0.5秒或更少、或者0.1秒或更少的时间内发生。验证可以是自动化的，而无需任何人为干预。
验证可在任何时间发生。在一个示例中，可在制备受试者的样品以供测试之前验证受试者接受测试的授权。可在向设备和/或筒匣提供样品之前验证受试者接受测试的授权。对受试者的授权的验证可在验证受试者的身份之后提供。对受试者的授权的验证可在验证受试者具有针对临床测试的保险覆盖之前或之后提供。系统可验证受试者是否受到健康保险对于样品的定性和/或定量评价的覆盖，其中验证步骤在借助设备处理生物样品或从设备传输数据之前、之后或与此同时地执行。验证可通过与医疗保健提供者、实验室、支付者、实验室福利管理者或任何其他实体的通信而进行。验证可快速和/或实时发生。例如，验证可在10分钟或更少、5分钟或更少、3分钟或更少、1分钟或更少、45秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、15秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、0.5秒或更少、或者0.1秒或更少的时间内发生。验证可以是自动化的，而无需任何人为干预。
[0519] 系统还可验证受试者是否具有对临床测试的保险覆盖。系统可验证受试者是否具有对于向设备提供样品的保险覆盖。系统还可验证受试者是否具有对于前往服务点并经受测试的保险覆盖。验证可在任何时间发生。在一个示例中，可在制备受试者的样品以供测试之前验证受试者的保险覆盖范围。可在向设备和/或筒匣提供样品之前验证受试者的保险覆盖范围。对受试者的保险覆盖范围的验证可在验证受试者的身份之后提供。对受试者的保险覆盖范围的验证可在验证受试者已接收到要接受临床测试的处方之前或之后提供。验证可通过与医疗服务提供者、实验室、支付者、实验室福利管理者或任何其他实体的通信而进行。验证可借助于设备而发生。验证可快速和/或实时发生。例如，验证可在10分钟或更少、5分钟或更少、3分钟或更少、1分钟或更少、45秒或更少、30秒或更少、20秒或更少、15秒或更少、10秒或更少、5秒或更少、3秒或更少、1秒或更少、0.5秒或更少、或者0.1秒或更少的时间内发生。验证可以是自动化的，而无需任何人为干预。
[0520] 系统还可验证临床测试是否适合于受试者。系统可验证对定性和/或定量评价的预订是否在一组规则限制之内。此类规则限制可形成指导方针。此类规则限制可以是支付者、开处方的医生或其他做出预订的医疗保健专业人员、实验室、政府或监管机构或者任何其他实体的规则限制。此类验证可取决于受试者的一种或多种已知特性，包括但不限于性别、年龄或既往病史。可以提供临床决策支持系统。该系统可能能够访问与受试者相关联的一个或多个医疗记录或信息。系统可能能够访问与受试者的身份、受试者的保险覆盖范围、受试者过去和当前的医学治疗、受试者的生物特征和/或提供给受试者的处方相关的记录。系统可能能够访问电子健康记录和/或调出患者记录和历史。系统可能还能够调出支付者记录，诸如与受试者有关的保险和财务信息。验证可借助于设备而发生。
[0521] 在一些实施方式中，在提供定性和/或定量评价之前，系统可能能够访问一个或多个记录数据库和/或支付者数据库。在一些情况下，系统可能能够在提供所述定性和/或定量评价之前，以及/或者在访问所述数据库之前，确定要访问哪个记录数据库和/或支付者数据库。系统可基于受试者的身份、受试者的支付者信息、所采集的关于样品的信息、所提议的定性和/或定量评价以及/或者任何其他信息而做出这样的确定。
[0522] 在一个示例中，不适当的测试可能是针对男性受试者的妊娠试验或针对女性受试者的PSA(前列腺特异性抗原)水平测试。这样的测试可能超出支付者或处方医生的规则限制之外。这样的预订错误可通过审查预订的测试和关联于受试者的信息而被检测到。此类关联于的信息可包括受试者的医疗记录或关于受试者的识别信息。在一个示例中，在制备受试者的样品用于测试之前验证测试的适当性。受试者的测试适当性可在向设备和/或筒匣提供样品之前、之后或与此同时地验证。受试者的测试适当性的验证可在验证受试者的身份和/或保险覆盖范围之后或之前提供。该验证可通过与医疗保健提供者、实验室、支付者、实验室福利管理者或任何其他实体的通信而进行。临床决策支持系统可快速地和/或实时地运行。例如，验证可以在10分钟或更短、5分钟或更短、3分钟或更短、1分钟或更短、45秒或更短、30秒或更短、20秒或更短、15秒或更短、10秒或更短、5秒或更短、3秒或更短、1秒或更短、0.5秒或更短或者0.1秒或更短时间内发生。临床决策支持系统可以是自动化的，而无需任何人工干预。
[0523] 在一些实施方式中，合格人员可协助采集受试者的身份和/或向设备提供来自受试者的样品。合格人员可以是已经受过使用设备的培训的获授权的技术人员。合格人员可以是设备的指定操作者。合格人员可以是或者可以不是医疗护理专业人员。在一些实施方式中，可以验证合格人员的身份。合格人员的身份可在接收生物样品、从设备电子地传输数据和/或分析所传输的数据之前、之后或与此同时地验证。合格人员的身份可在验证受试者的身份之前、之后或与此同时地验证。合格人员的身份可使用本文其他各处所述的一种或多种技术来验证。
[0524] 图9示出了提供样品处理、分析和监督的系统的进一步示例。图9中的方框中的数字与图8中的对应数字具有相同含义。如图9中所示，来自监督方框的箭头指示出监督可以是对分析的监督、对通过网络(诸如云，如附图中的卡通云所示例)的通信的监督和对处理的监督，例如，对设备处理样品的操作的监督。如上文所讨论，对设备操作的监督可以是持续监督，例如，在处理样品期间持续，并且可包括鉴于与设备、筒匣、样品相关的设备信息(包括设备标识、设备状态和其他设备信息)、筒匣信息、样品信息、患者信息、环境信息或者其他环境信息以及其他有关于设备或从设备传输的信息和数据的监督。这样的监督对于每一在其中监督可以位于实验室地点或样品采集站的示例，可以包括对分析的监督、对通信的监督和对处理的监督。在实施方式中，监督可位于云或其他网络中。在进一步实施方式中，监督可包括对分析后行动或步骤的监督。
[0525] 图10A、图10B、图10C和图10D示出了根据本发明的实施方式提供的实验室福利管理系统的示例。如图10A、图10B、图10C和图10D中所图示并如本文所讨论的场景的优势包括为零售商提供在例如接收付款时确认收入的能力。这样的付款可从顾客接收，如图10A、图10B、图10C和图10D中所示；可从实验室接收，如图10A和图10B中所示；或从LBM接收，如图10C和图10D中所示。如附图中所图示，实验室福利管理者(LBM)可与实验室通信或者是实验室的一部分。(分别表示实验室和LBM的方框周围的虚线方框指示出实验室和LBM可以是同一实体，或者可以是独立的实体)。可在诸如零售站点等样品采集站提供测试。标记为“零售商”的方框表示样品采集站，其例如可以是商店、另一商业地点、药房、医疗保健设施或其他样品采集站。由标记为“顾客”的方框指示出的顾客可期望诸如血液测试、尿液测试或其他测试等服务；顾客可向零售商支付这样的测试；备选地，顾客可仅支付这样的测试应付金额的一部分(例如，共付额)。在实施方式中，顾客不向零售商支付，而零售商从另一方(例如，实验室、LBM、保险公司、健康计划、政府机构或其他支付者)接收付款。实验室可提供服务(例如，可执行对生物样品的测试)、可提供设备、可提供一次性用品，并且可进行其他可预期付款的行动。如附图中标记为“账单”的箭头所指示，实验室或LBM可向支付者发送请求付款的发票(例如，账单)。美元符号指示出付款。箭头的头部指示出所指示行动的方向性；例如，图10A中指向上方的标记为“账单”的箭头指示出LBM可向支付者计费；而在标记为“账单”的箭头附近的指向下方的箭头指示出支付者可向LBM提供付款。如图所示，实验室可从支付者接收付款。实验室可向LBM提供付款或其他款项。实验室可与LBM分享付款或其他款项。LBM可从支付者接收付款。LBM可向实验室提供付款或其款项。实验室可与LBM分享付款或其他款项。在实施方式中，实验室可连同付款或款项一起、独立于付款或款项或者附加于付款或款项而提供信息，例如，标识信息、测试信息、保险信息或其他信息。LBM可管理支付者关系和联系。LBM可支付零售商。例如，LBM可例如根据执行的测试而偿付零售商一定金额的款项。在实施方式中，实验室可偿付零售商。
零售商可向LBM支付费用或提供其他付款(例如，可支付服务费、代理费或其他费用)。在实施方式中，实验室或LBM可从由零售商支付的款项中保留一笔费用。在实施方式中，实验室或LBM可从由支付者支付的款项中保留一笔费用；在实施方式中，LBM可向实验室支付费用。实验室可以是授权的实验室，并且可以是符合CLIA的或CLIA认证的实验室。
零售商可向LBM支付费用或提供其他付款(例如，可支付服务费、代理费或其他费用)。在实施方式中，实验室或LBM可从由零售商支付的款项中保留一笔费用。在实施方式中，实验室或LBM可从由支付者支付的款项中保留一笔费用；在实施方式中，LBM可向实验室支付费用。实验室可以是授权的实验室，并且可以是符合CLIA的或CLIA认证的实验室。
[0526] 如虚线方框所指示，实验室和LBM可以是同一实体，或者可以是独立的实体。此外，实验室可以是批发商，即，可以提供设备、供给等(例如，设备、筒匣和其他有助于实践本文公开的方法或者有助于获得如本文公开的设备和系统的材料)。在实施方式中，这样的物件可由无需是实验室的第三方提供。
[0527] 如图10A中所指示，顾客可直接与零售商交易，并且可向零售商提供付款。零售商可与实验室交易，并且可支付实验室或向实验室传递付款(例如，针对服务、设备、材料或其他付款)；实验室可支付零售商(例如，费用)。实验室可与LBM交易，并且付款(包括费用、偿付或其他付款)可在LBM与实验室之间的任一方向或全部两个方向上传递。LBM可与支付者(例如，健康计划、保险公司、政府机构或其他支付者)交易，例如，通过针对服务(例如，针对提供给顾客的服务)或者针对其他成本或可计费行动向支付者计费而进行交易。支付者可按每一这样的账单向LBM支付。在实施方式中，LBM和实验室可以是同一实体，在此情况下支付者和零售商与该实体交易。
[0528] 如图10B中所指示，顾客可直接与零售商交易，并且可向零售商提供付款。零售商可与实验室交易，并且可支付实验室或向实验室传递付款(例如，针对服务、设备、材料或其他付款)；实验室可支付零售商(例如，费用)。实验室可与LBM交易，并且付款(包括费用、偿付或其他付款)可在LBM与实验室之间的任一方向或全部两个方向上传递。实验室可与支付者(例如，健康计划、保险公司、政府机构或其他支付者)交易，例如，通过针对服务(例如，针对提供给顾客的服务)或者针对其他成本或可计费行动向支付者计费而进行交易。支付者可按每一这样的账单向实验室支付。在图10B中所图示的场景中，LBM不直接与支付者交易，并且零售商不直接与LBM交易。在实施方式中，LBM和实验室可以是同一实体，在此情况下支付者和零售商与该实体交易。
[0529] 如图10C中所指示，顾客可直接与零售商交易，并且可向零售商提供付款。零售商可与LBM交易，并且可支付LBM或向LBM传递付款(例如，针对服务、设备、材料或其他付款)；LBM可支付零售商(例如，费用)。实验室可与LBM交易，并且付款(包括费用、偿付或其他付款)可在LBM与实验室之间的任一方向或全部两个方向上传递。实验室可与支付者(例如，健康计划、保险公司、政府机构或其他支付者)交易，例如，通过针对服务(例如，针对提供给顾客的服务)或者针对其他成本或可计费行动向支付者计费而进行交易。支付者可按每一这样的账单向实验室支付。在图10C中所图示的场景中，零售商与LBM交易，而不直接与实验室交易；并且支付者与实验室交易，而不直接与LBM交易。在实施方式中，LBM和实验室可以是同一实体，在此情况下支付者和零售商与该实体交易。
[0530] 如图10D中所指示，顾客可直接与零售商交易，并且可向零售商提供付款。零售商可与LBM交易，并且可支付LBM或向LBM传递付款(例如，针对服务、设备、材料或其他付款)；LBM可支付零售商(例如，费用)。实验室可与LBM交易，并且付款(包括费用、偿付或其他付款)可从实验室传递到LBM。在图10D中所图示的场景中，实验室支付LBM，但LBM不支付实验室(实验室从支付者接收付款)。实验室可与支付者(例如，健康计划、保险公司、政府机构或其他支付者)交易，例如，通过针对服务(例如，针对提供给顾客的服务)或者针对其他成本或可计费行动向支付者计费而进行交易。支付者可按每一这样的账单向实验室支付。在图10D中所图示的场景中，LBM不直接与支付者交易；并且实验室不直接与零售商交易。在实施方式中，LBM和实验室可以是同一实体，在此情况下支付者和零售商与该实体交易。
[0531] 本文讨论或引用的出版物只是由于其公开是在本申请的提交日期之前而提供的。本文的任何表述都不应理解为承认本发明无权凭借在先发明而先于这样的出版物。此外，所提供的出版物日期可能不同于可能需要单独确认的实际出版日期。本文提到的所有出版物均通过引用而并入本文，以公开或描述与所引用的出版物有关的结构和/或方法。以下申请也通过引用而并入本文用于所有目的：美国申请序列号61/766,076和13/769,779。
[0532] 从前文中应当理解，尽管图示并描述了具体实现，但可以对其作出并且在本文中设想到各种修改。本文也不旨在受到本说明书内提供的具体示例的限制。尽管本发明已经参考上述说明书得到描述，但本文的优选实施方式的描述和图示并不意在以限制性意义理解。另外，应当理解，本文的所有方面并不限于本文阐述的、依赖于多种条件和变量的具体描绘、配置或相对比例。本发明的实施方式的形式和细节上的各种修改对于本领域技术人员将会是显而易见的。因此设想到本发明还应当覆盖任何这样的修改、变化和等同物。
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