当今，人们通常都例行地将全血离心分离成各种治疗组分，诸如 红血球、血小板、及血浆。
传统的血液处理方法是将耐用的离心设备和一次性使用的无菌处 理系统一起使用。这种一次性无菌处理系统一般用塑料制成。在进行 处理之前，操作者将这种一次性系统装到离心设备上，并在完成处理 之后将其卸下。
传统的血液离心设备尺寸较大，不便于在各个血液采集位点之间 进行转移。而装卸操作有时可能也是费时的并使人腻烦的。
另外，还有必要对这种血液组分采集系统及方法进行进一步的改 进，使其能够适应于高容量的在线血液采集环境，以使这种经过改进 的系统及方法能够满足在合理的短的处理时间内产生大量的诸如血 浆、红血球、及血小板等的急需血细胞组分。
对于这种流体处理系统，不但强烈地要求其尺寸更小而成为一种 便携系统，对其工作性能及操作性能的要求也变得更为复杂而尖端。 因此，要求这种系统具有自动的血液处理控制器，该控制器能够收集 并产生更详细的信息及控制信号来帮助操作者最大程度地提高血液处 理及分离的效率。
发明综述
本发明提供用来处理血液及血液组分的系统及方法，该系统及方 法适于构成一种便携的柔性处理平台，该处理平台具有直接而准确的 控制功能。
本发明的一个内容为提供一种血液处理系统，该系统包括一个血 液处理装置及一个血液处理器件。
所述血液处理装置包括一个用来从供血者那里传送血液的供血流 动通道。该装置还包括一个血液处理流动通道，该通道包括一个用来 从供血者的全血中离心分离出血细胞的血液分离室。该装置还包括一 个血液组分收集流动通道，该通道包括一个血细胞储存容器及一个在 线的滤除器，该滤除器的用途为在该血细胞进入该血细胞储存容器之 前从该血细胞中滤除白血球。该在线滤除器包括一个柔性的壳体，该 壳体内封装有过滤介质。
所述血液处理器件包括一个适于布置成和所述供血流动通道、血 液处理流动通道及血液组分收集流动通道相连通的泵站。该器件还包 括一个离心机站，该离心机站适于用来支承所述血液分离室并使该血 液分离室旋转。该器件还包括一个用来使该泵站以多个模式工作的控 制器。泵站的一个工作模式为处理模式，当泵站处于该模式时，泵站 便将供血流动通道中的全血输送到血液处理流动通道内，以在血液分 离室内进行血细胞分离。泵站的另一个工作模式为收集模式，当泵站 处于该模式时，泵站便将血液处理流动通道中的至少一部分血细胞输 送到血液组分收集流动通道内，以在线地去除白血球并将血细胞收集 到血细胞储存容器中。
该系统还包括一个紧固件。该紧固件的用途为当泵站以收集模式 工作时对滤除器壳体的膨胀进行限制。该紧固件包括一个托架以将该 紧固件可拆地连接到血液处理器件上。
本发明的其它特征及优点将通过下面的叙述及附图来陈述。
附图简介
图1所示为实施本发明特征的流体处理系统的透视图，图中离心 机站、泵及阀门站上的门都打开着，以便安装流体处理装置；
图2为图1所示系统的透视图，图中离心机站、泵及阀门站上的 门都已关闭，以进行流体处理；
图3为表示图1及2所示流体处理装置形成的血液处理线路的示 意图；
图4为一个血液处理室及与之相连的流体传送脐管的透视图，它 们形成图1及2所示流体处理装置的一部分；
图5为一个双零件模制血液离心处理容器的分解顶视透视图，该 血液离心处理容器可以形成与图1及2所示器件一起使用的流体处理 装置的一部分；
图6为图5所示模制处理容器的仰视透视图；
图7为图5所示模制处理容器和脐管连接后的侧视截面图；
图8为一个三零件模制血液离心处理容器的侧视截面图，该血液 离心处理容器可以形成与图1及2所示器件一起使用的流体处理装置 的一部分；
图9为图5所示模制处理容器的顶视图，图中展示了分离通道的 某些详细情况；
图10为图1及2所示器件的离心机站及与之相连的离心机组件 的分解透视图；
图11为图10所示离心机组件的放大的分解透视图；
图12为完全装配状态的离心机组件安装到图1及2所示器件的 离心机站内后的透视图，图中离心机组件上还装有血液处理室及所连 接的脐管以便使用；
图13为形成图10到12所示离心机组件一部分的旋转盘的透视 图，图中展示了用来将处理室可拆地固定到离心机组件上的插销组 件，图中该插销组件处于其处理室夹持位置上；
图14为图13所示旋转盘的侧视截面图，图中展示了处于处理室 夹持位置上的插销组件的各个零件；
图15为图13所示旋转盘的侧视截面图，图中展示了处于处理室 释放位置上的插销组件的各个零件；
图16到18为图1及2所示器件的离心机站的几张透视图，图中 展示了器件使用前将处理室及所连接的脐管安装到离心机组件上的步 骤；
图19到22为当离心机组件中装有处理室及所连接的脐管后，图 1及2所示器件的离心机站的几张透视图，图中以九十度间隔展示了 由于受到装在轭架上的脐管支承元件的驱动及限位，脐管将旋转运动 传递到处理室的移动；
图23为图3所示类型的流体处理线路的示意图，图中展示了泵 的布置的某些详情，这些泵是用来输送血液及流体通过该线路的；
图24A及24B为一个白血球滤除器的透视图，该白血球滤除器 可以形成图3及23所示流体处理线路的一部分，该白血球滤除器包 括一个封装在两个柔性塑料材料片之间的过滤介质，图24A所示为该 白血球滤除器的分解状态，图24B所示为该白血球滤除器的组装状态；
图25A及25B为图24B所示白血球滤除器和在使用中限制白血 球滤除器用的紧固件相连时的透视图，图25A所示为白血球滤除器插 入到打开的紧固件中，图25B所示为白血球滤除器在关闭上的紧固件 中等待使用；
图26为图1及2所示类型的器件的透视图，图中该器件的盖子 闭合上以显示各个部件的位置，图中器件盖子外面还带有一个白血球 滤除器夹持器；
图27为图1及2所示类型的器件的底部一侧的局部透视图，图 中展示了当进行流体处理操作时，一个用于支承如图25A及25B所示 的限制白血球滤除器的紧固件的夹持器；
图28为展示图25A及25B所示类型的限制白血球滤除器的紧固 件的一侧的视图，图中所示的安装托架可以用来将白血球滤除器或是 固定在如图26所示的盖顶安装插座上，或是固定在如图27所示的安 装在底部的夹持器上；以及
图29为一个盒子的分解透视图，该盒子可以形成处理装置的一 部分，该处理装置和图1及2所示的处理器件及该处理器件上的泵和 阀门站连在一起使用，使用时该盒子容纳在该处理装置内。
本发明可以以多种形式来实施而不偏离其精神或本质特征。本发 明的范围由所附的权利要求书而不是由权利要求书前面的说明书来限 定。所有落入和权利要求书等价的含意及范围的实施例将被包括在权 利要求书中。
优选实施例描述
图1所示为一个实施本发明特征的流体处理系统10。该系统10 可以用来处理各种流体。
系统10特别适于用来处理全血或其它的生物细胞物质的悬浮 物。因此，图示的实施例示出了用于该用途的系统10。
一，系统概述
系统10包括三个主要部件。它们是：1)一个液体及血液流动装 置12(在图3中示意性示出)；2)一个血液处理器件14(见图1及2)， 该器件和流动装置12交互作用以分离并收集一个或多个血液组分； 以及3)一个装在器件14面板上的控制器16，该控制器16操纵所述 交互作用以实施操作者选择的血液处理及收集程序。
A.处理器件及控制器
所用的血液处理器件14及控制器16是能够长期使用的耐用产 品。在图示的优选实施例中，血液处理器件14及控制器16装在一个 便携的壳体或箱子36内。箱子36的底面设计紧凑，适于放在桌面或 其它较小的平面上进行操作。箱子36还设计成易于将其运输到血液 采集位点上。
箱子36包括一个底部38及一个和该底部38绞接在一起的箱盖 40，使用时箱盖40打开(如图1所示)。使用时，底部38要放置在 大体为水平的支承面上。运输过程中箱盖40要关闭上(见图26)。
箱子36可以用例如模制的制造方法将其形成为要求的形状。箱 子36优选采用轻质但耐用的塑料材料来制造。
控制器16的用途为实施处理过程的控制及对系统10的监控。控 制器16包括一个主处理单元(MPU)，该MPU可以包括一个例如英 特尔公司制造的PentiumTM型的微处理器，当然也可以使用其它类型 的常用的微处理器。该MPU可以安装在箱子36的箱盖40内。
优选的是，控制器16还包括一个用户互动界面260，该界面260 允许操作者观看并了解系统10的有关工作信息。在所示的实施例中， 互动界面260包括一个界面屏幕，该屏幕安装在箱盖40内，该屏幕 向操作者显示各种字母—数字图形及图象形式的信息。
关于控制器16的更详细的描述可参考授予Nayak等人的美国专 利6,261,065，这里并入该项专利以作参考。关于该界面的更详细的 描述可参考授予Lyle等人的美国专利5,581,687，这里并入该项专利 以作参考。
如图26所示，连接箱盖40还可以用来支承其它的输入/输出接 口以便于将其它外部器件到控制器16或器件14的其它部件上。例如， 以太网接口50、条形码阅读器等的输入口52(用于将信息扫入控制 器16)、诊断接口54、施压环带58(见图3)的接入口56、或系统传 感器的标定接口60等都可以惯常地装在器件14的箱盖40外或箱子36 外的其它任何易于接近的地方。
B.流动装置
流动装置12(见图3)设计成是经过灭菌的一次性使用的可置换 产品。在规定的血液处理及采集程序开始之前，操作者将流动装置12 的各个部件装到和器件14连接在一起的箱子36内(如图1及2所示)。 控制器16根据预设的协议及操作者的输入指令来实施程序。程序完 成后，操作者将流动装置12从器件14上取下。流动装置12中存有 所采集的一种或多种血液组分的部分从箱子36上取下后即于以保存， 以备储存、转移或进行下一步的处理。流动装置12的其余部分从箱 子36上取下后即于以抛弃。
流动装置12可以呈各种形式。在所示的实施例中(见图1及3)， 流动装置12包括一个设计用来和离心机相连一起使用的血液处理室 18。据此，处理器件14还包括一个离心机站20(见图1)，工作时， 容纳离心机站20处理室18。
如图1所示，离心机站20包括一个形成在箱子36的底部38中 的隔舱21。离心机站20还包括一个使隔舱21敞开或关闭的门22。 当门22打开时(如图1所示)，处理室18便可装到隔舱21内。当工 作时，门22关闭，以将处理室18封闭在隔舱21内。
离心机站20使处理室18旋转。处理室18旋转时，便将来自供 血者的全血离心分离成，例如，红血球、血浆、及血小板等组分。
在所示的实施例中，流动装置12还包括一个流体压强操纵盒28 (见图29)。盒28为规定的血液处理程序所需的所有的泵及阀门功能 提供一个集中的、可编程的、集成的工作平台。在所示的实施例中， 流体压强包括正的和负的气动压强。其它类型的流体压强也可以使 用。
盒28可以呈各种形式。在一个优选实施例中(见图29)，盒28 包括一个用刚性的医用塑料材料制成的注模本体200。在盒28的前、 后两面上各铺设有柔性的膜片202，该膜片202优选为以医用塑料柔 性片材制成。膜片202的边缘和盒28前、后两面的边缘之间保持密 封。
如图29所示，盒28的前、后两面上都形成了一个由许多内凹的 腔室组成的阵列。该内凹腔室限定了几个气动泵站(在图3中以符号 PS示意地表示)。这些泵站通过一种方式的流动路径，(在图3中以符 号FP示意地表示)穿过排列成直线的一个阵列及许多气动阀门(在 图3中以符号V示意地表示)互连起来。
如图1及29所示，盒28和气动的泵及阀门站30互动，该气动 的泵及阀门站30装在箱子36的箱盖40中。该泵及阀门站30包括一 个盒支座216，门32可以绕着铰链相对该盒支座216打开或闭上。门 32打开时，支座216便暴露出来(如图1所示)以便装上或卸下盒28。 当使用时，门32闭上，便将盒28封闭在泵及阀门站30内(如图2 所示)。泵和阀门站30包括几个气动促动器口204(见图29)，该促 动器口204将正的及负的气动压强施加到盒28的膜片202上。气动 压强使膜片202作出相对于泵腔室及阀门的位移，从而引导流体流过 盒28。
有关盒28及泵和阀门站30的工作情况的更详细的描述可参考授 予Nayak等人的美国专利6,261,065。这里并入此项专利以作参考。
在图3中，流动装置12还包括一个由管路及容器组成的阵列， 这些管路及容器和盒28流路相通。管路及容器的布局根据所进行的 处理的目的而变化。系统10可以用来收集红血球、血浆、红血球及 血浆、及血小板。
在所示的实施例中，流动装置12的布局是根据这样的目的来安 排的：以离心方法来收集两个单元的红血球(约360毫升)，并在储 存之前对该红血球进行过滤以降低其中的白血球数量。当实施该程序 时，来自供血者的全血在腔室18中离心分离为红血球(其中残留有 大部分的白血球)及血浆组分(其中残留有大部分的血小板)。当目 标数量的红血球收集起来并进行过滤以降低白血球数量，然后将其放 到容器中和红血球储存溶液混合后储存起来时，该血浆组分又回到供 血者身上。
在该构造中(见图3)，流动装置12包括一个供血管266，该供 血管266上连有静脉放血针头268。供血管266连接到盒28上的一个 接口上。
如图3所示，在进行血液处理的过程中，要求使用一个施压环带 58来增加通过静脉放血针头268的静脉血流量。施压环带58和箱盖 40上的施压环带接口56相连(如前面所描述那样)，而对环带58所 施加的压强受控制器16的控制。控制器16还可以输出一个静脉压强 显示值62(见图26)，该显示值表示施压环带58处的静脉压强。
静脉放血针头268上还连有一个抗凝结剂管270。抗凝结剂管270 连到另一个盒口上。存有抗凝结剂的容器276通过管路274连到另一 个盒口上。
存有盐水的容器288通过管路284连通另一个盒口。
流动装置12还包括管路290、292、294，这些管路一直延伸到 脐管296。当安装在处理站中时，脐管296将旋转的处理室18和盒28 连通起来，同时又不需要设置旋转的密封结构。在一个优选实施例中， 制作脐管296所用的材料为DuPont公司生产的抗旋转应力的Hytrel 共聚聚酯合成橡胶。脐管296的详细构造下面还将作进一步的描述。
管路290、292、及294各自连接到相应的盒口上。管路290将 全血输送进入处理室18。管路292从处理室18输出血浆组分。管路 294从处理室18输出红血球。
血浆收集容器304通过管路302连通到一个盒口。在使用中，收 集容器304的用途为在处理过程中当血浆组分回到供血者体内之前用 作血浆组分的储存容器。
红血球收集容器308通过管路306连通到一个盒口。在使用中， 收集容器308的用途为在处理过程中收集红血球以供储存。
红血球储存容器307及309通过管路311连通另一个盒口。管路 311上设有一个在线的减少白血球滤除器313。当进行处理时，红血 球从红血球收集容器308通过滤除器313进入储存容器307及309。
一个装有红血球储存溶液或辅助溶液的容器208通过管路278连 通另一个盒口。当红血球从容器308通过滤除器313转移进入储存容 器307、309的过程中，红血球储存溶液定量地掺入红血球内。后面 还将对收集过程的这个方面作更详细的描述。
全血容器312通过管路310连通到一个盒口。在使用中，收集容 器312的用途为在处理过程中接收全血。
在所示的实施例中，装置12还包括一个紧固件338(见图4)， 其用途为将管路292、294固定在和底部36中的光学检测站332(见 图12)观测对准的位置上。光学检测站332对管路292、294中是否 存在被输送的目标血液组分(如血小板和红血球)进行监测。检测站 332将是否存在这种血液组分的检测结果输出给控制器16。控制器16 对该输出结果进行处理，并部分地根据此结果发出信号对正在进行的 血液处理作出控制。关于控制器根据光学检测结果来控制血液处理的 更详细的描述可参考授予Nayak等人的美国专利6,261,065，这里并 入该项专利以作参考。
如图12所示，该检测站332最好设置在离心机站20的边界范围 内，以将检测站332进行检测之前离开处理室的组分流体量减至最少。
紧固件338将管路292、294聚集成紧凑的、有序的、一个挨着 一个的阵列，以便成捆地安装到和检测站332相连的位置上或从该位 置上卸下。在所示的实施例中，紧固件338上还固定了管路290，该 管路290的用途为向处理室18输送全血，但没有为该管路设置传感 器。这样，紧固件338的用途为将管路290、292、及294聚集并夹持 成一束以便以紧凑而方便的方式连接到脐管296上。
紧固件338可以和脐管296以，例如，叠加模制的方法制成一体。 备选的是，紧固件338可以是一个独立加工制成的零件，该独立零件 在使用中能够与管路290、292、及294形成搭扣配合。
如图1及2所示，箱子36中还紧凑地布置了一些其它的部件以 协助进行血液处理。除了前面已经描述过的离心机站20和泵及阀门 站30以外，箱子36中还包括一个称重站238及一个或多个容器托架 212或吊钩248。这些部件在箱36中的布局是可变的。
在所示的实施例中，称重站238包括一系列容器吊钩/称重传 感器246，其沿着箱盖40的顶部排列。使用时，容器304、308、312 悬挂在这些吊钩/称重传感器246上。
在支承托盘212的底部38包括模制的凹坑，以容纳容器276(装 有抗凝结剂)及容器280(装有红血球添加溶液)。在所示的实施例中， 在箱盖40的一侧还设有一个附加的摆出式侧向吊钩248。当进行血液 处理时，该吊钩248(见图2)用来悬挂容器288(装载盐水)。其它 的摆出式吊钩249用来悬挂红血球储存容器307、309。
在所示的实施例中，用来支承容器276的托盘212及吊钩248上 还包括称重传感器246。
当进行血液处理时，血液或流体流入容器内或从容器中流出，称 重传感器246便输出容器内血液或流体的重量随时间变化的信息。该 信息送给控制器16。控制器16对该重量增量的变化进行处理以推导 出处理流体的数量。控制器部分地根据所推导出的处理流体数量发出 指令来对处理操作进行控制。关于控制器对血液处理操作进行控制的 更详细的描述可参考授予Nayak等人的美国专利6,261,065，这里并 入该项专利以作参考。
C.离心处理室
图5到图7所示为离心处理室18的一个实施例，该实施例可以 与图1所示的系统10一起使用以实施预期的红血球收集程序。在所 示的实施例中，处理室18可以用诸如不加增塑剂的医用级别的丙烯 腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)等刚硬的生物相容塑料材料，以例 如注塑成型的方法制成要求的形状及构造。
在一种构造方案中，处理室18可以由底部388及盖150两个单 独的模制零件组成(如图5到7所示)。底部388包括一个中心轮毂120。 轮毂120的周围径向环绕着内、外环形壁122及124。该内、外壁122、 124确定了两壁之间的园环形的血液分离通道126。通道126的底部 由一个模制的环形壁148所封闭。
通道126顶部由一个单独模制的平盖150所封闭。为了便于表示， 图中平盖150与底部388分开地示出。当装配时(见图7)，盖150以 例如圆柱形的声学焊接焊缝(cylindrical sonic welding horn)固定在处 理室18的顶部。
所有对血液分离过程有影响的轮廓、接口、通道、及壁都可以以 一个单一的注塑成型工序预形成在底部388上。进行注塑时，型芯通 过底部388的敞开端(如图5所示)插入及取出。盖150包括一个简 单的平板零件，该零件易于在底部388模制完后焊接到底部388的敞 开端上以将其封闭起来。由于所有对分离过程有影响的构造特征都归 并到同一个注塑成型的部件中，因此底部388及盖150的制造公差所 带来的任何构造差别将不会影响处理室18的分离效率。
形成在底部388上的轮廓、接口、通道、及壁会在底部388内形 成表面，这些表面有可能会妨害成型模芯从底部388的敞开端插入及 取出。在这样的构造方案中，底部388可以或是由几个单独成型的互 相嵌套的杯形组件来形成，或是由对称的两个单独成型的半边来形 成。
备选的是，型芯可以从底部388的两端插入及取出。在这样的构 造方案中(见图8)，处理室18可以模制为包括三个零件，亦即底部 388、盖150、及一个独立的模制插入物151。底部388的顶端型芯从 底部388的一端插入及取出，盖150将该端封闭起来。底部388的底 端型芯从底部388的另一端插入及取出，插入物151将该端封闭起来。
形成在底部388中的轮廓、接口、通道、及壁可以是多种多样的。
在一个如图9所示的构造方案中，内环形壁122在一对加强壁之 间开口。这两个对立的加强壁130(原文无标号130。译注)在轮毂120 内形成一个敞开的内部区域134，该内部区域134和通道126相通。 血液及流体通过该区域134在分离通道126和脐管296之间流动。
在该构造方案中(如图9所示)，在区域134内形成一个模制内 部壁136，该内部壁136延伸跨越通道126，并与外环形壁124相接 合。内部壁136在分离通道126中形成了一个终端。在进行分离时， 该终点截断了流体沿着通道126所作的圆周流动。
另有几个模制的内部壁将区域134分隔成三个通路142、144、 及146。通路142、144、及146从轮毂120开始分别沿着终端壁136 的相对两侧延伸并与通道126接通。血液及其它流体通过这些通道 142、144、及146在轮毂120及通道126之间流动。
底部388的下侧包括一个成形插座179(见图7)。脐管296的远 端上包括一个成形插头178(见图24及24A)。插头178的形状和插 座179的形状是相应的。于是，插头178可以插入到插座179中(如 图7所示)以使脐管296和通道126流体相通。
插头178最好采用能够承受相当大的挠曲及扭曲的材料制成，例 如，DuPont公司的Hytrel3078共聚聚酯合成橡胶制作，因为插头178 在使用中可能会受到相当大的挠曲和扭曲。插座179及插头178的尺 寸最好选择得能够提供紧的干压配合，以避免在插头178和底部388 (其可由不相容的材料诸如ABS塑料来形成)之间使用溶剂粘结或超 声焊接技术。
D.离心机组件
离心机站20(见图10)包括一个离心机组件48。离心机组件48 设计成使用时可以容纳并支承所述的模制处理室18及脐管296。
如图10及11所示，离心机组件48包括一个具有底壁156、顶壁 158、侧壁160的轭架154。轭架154在一个轴承元件162(见图11) 上旋转，该轴承元件连接在底壁156上。一个驱动电机164和轭架154 的底壁156相连接，以使轭架154绕着轴线64旋转。在所示的实施 例中，轴线64基本上是水平的(见图1)，尽管其它角度方向的轴线 也可以使用。
轭架154内有一个旋转盘166(见图11)绕着它自己的轴承元件 168旋转，该轴承元件168连接在轭架154的顶壁158上。旋转盘166 的旋转轴线和轭架154的旋转轴线64基本上对准。
从图7中可以清楚地见到处理室18的顶部包括一个环形的唇边 380，盖150便固定在该唇边380上。如图12所示，旋转盘166上包 括一个插销组件382，该插销组件382可拆地夹紧该唇边380，以在 旋转时将处理室18紧固在旋转盘166上。
插销组件382的构造形式可以是多种多样的。在所示的实施例中 (见图13到15)，该插销组件382包括旋转地安装在一个销子上的插 销臂66，该销子位于旋转盘166中的外围凹槽68内。该插销臂66可 以在夹持位置(如图13及14所示)和释放位置(如图15所示)之 间摆动。
在夹持位置上(见图14)，插销臂66下侧的一个环向沟槽70和 处理室18上的环向唇边380相啮合。插销臂66上的环向沟槽70和 环绕旋转盘166顶部内表面的环向沟槽71相重合。唇边380在沟槽70 /71内的啮合将处理室18紧固在旋转盘166上。
在释放位置上(见图15)，环向沟槽70摆动脱开与环向唇边380 的啮合，这样，就允许处理室18从旋转盘166中的环向沟槽71的残 余物中释放出来。
在所示的实施例中，插销组件382还包括一个可滑动的爪72， 该爪72安装在旋转盘166顶部的一个径向导槽74内。爪72可以在 导槽74内径向地朝着或背向插销臂66滑动。
当插销臂66处于夹持状态并且爪72位于邻近插销臂66的径向 位置上时(见图14)，爪72上的爪尖76滑入插销臂66中的一个凹槽 78内并与之啮合。爪尖76和插销臂凹槽78之间的啮合机械地挡住了 插销臂66，使插销臂66不能向释放位置运动，于是便将插销臂66锁 定在夹持位置上。
爪72中装有一个弹簧80，该弹簧在平常状态下将爪72邻近插 销臂66的该径向位置偏置，在该位置上爪尖76和插销臂凹槽78之 间能够发生啮合。因此，插销臂66在正常使用过程中总是被爪72锁 定在夹持状态下以固定住处理室18。
可以用手将爪72朝弹簧偏置力的反方向推动，使其从邻近插销 臂66的位置上径向离开(见图15)。这时，爪72上的爪尖76便可自 由地滑出插销臂66上的凹槽78，二者之间的啮合状态解除，插销臂 处于非锁定状态并可朝着释放位置摆动。当不存在反弹簧偏置力方向 的手动推力时，爪72总是受到弹簧力的作用而回到邻近插销臂66的 位置上，以将插销臂66锁定在处理室夹持状态下。
在所示的实施例中(见图13)，轭架154的顶壁158上装有一个 向下垂挂的卡圈82。卡圈82随着轭架154一起作相对于旋转盘166 的转动。卡圈82包括一个侧壁84，该侧壁84除了割去一个开口区域 86外其余部位是连续的。
从图17可以清楚地看到，爪72上包括一个直立的键88。卡圈82 的侧壁84定位在这样的径向路径上：当爪72受到反弹簧80偏置力 方向的手动力的推动而从邻近插销臂66的位置上离开时键88移动通 过该路径。键88抵靠卡圈的侧壁84，除非开口区域86对准键88， 如图13及15所示，否则爪72就不能朝这个方向运动。开口区域86 允许键88通过时，爪72便可用手推动朝反弹簧80偏置力方向运动 并从邻近插销臂66的位置上离开，从而允许插销臂66摆动到释放位 置上。
除非开口区域86和键88对齐，否则卡圈侧壁84和爪72上的键 88之间的干涉阻止了爪72从插销臂66离开的手动运动，从而阻止了 插销臂66运动进入其释放位置。开口区域86在轭架154上对准，因 此只有当旋转盘166相对于轭架154旋转到一个预定的角度时开口区 域86才会和键88对齐。在这个规定的角向位置上(见图12)，轭架 154的侧壁160位于和隔舱的开口平面基本平行的位置上，从而提供 了进入轭架154内部的通道。在这个规定的旋转位置上(见图16)， 处理室18可以无障碍地自由放到轭架154内并装到旋转盘166上。 在这个规定角向位置上，爪72可以自由地用手推动，允许操作者将 插销臂66摆到其释放位置上，以便使处理室18的盖150和旋转盘166 相接触。接着便可松开爪72并让其回到邻近插销臂66的位置上，允 许操作者将插销臂66锁定在对处理室18的唇边380的夹持位置上。 当需要将处理室18从旋转盘166上卸下时，相反的步骤是相应的。
这种构造使得能够直接将处理室18装载到离心机组件48上以供 使用，并在使用后从离心机组件48上卸下(见图16)。从图17及18 还可看到，由于脐管296易于装载，因此可以一前一后地分别将脐管 296和处理室18装到旋转盘166上。
脐管296的近端上设有护套182，该护套182安装到和离心机站 20中的一个预成型的凹坑184中相称。该凹坑184将脐管296的近端 固定在一个不转动的静止位置上，该静止位置和旋转盘166及轭架154 的旋转轴线64相互对准。
预成型的凹坑184的形状还适于在护套182插入到位时再装上紧 固件338。这样，管路290、292及294便可作为一个组群和检测站332 一起安装和拆除，该检测站就设置在凹坑184内。
轭架154的一个侧壁160上设有脐管支承件186及187(见图12)。 当旋转盘166转到所述预定的旋转位置以便容易地装载处理室18时 (见图17及18)，该支承件186、187则位于处理室18的左侧以便于 容纳脐管296，同时并将护套182及紧固件338装入凹坑184。
如图19所示，脐管296的中部容纳在支承件186上。支承件186 包括一个支承面188，脐管296的中部即支承在这个支承面188上。 支承面188形成一个和旋转轴64基本平行的通道，该通道适于脐管296 的中部通过。支承面188防止脐管296的中部作朝向或远离旋转轴64 的径向运动。但是，支承面188允许脐管296绕着自己的轴线旋转或 扭转。
脐管296的上部容纳在另一支承件187上。支承件187包括一个 支承面190，脐管296的上部即支承在这个支承面190上。支承面190 形成一个向轭架154的顶壁158倾斜的通道。支承面190将脐管296 的上部导向凹坑184，该凹坑184位于轭架154的顶壁158的轴向上 方，脐管护套182及紧固件338即安放在该凹坑184中。和支承面188 相同，支承面190防止脐管296的上部作朝向或远离旋转轴64的径 向运动。但是，和支承面188同样，支承面190允许脐管296绕着自 己的轴线旋转或扭转。
在离心机站门22设有固定架90及92。当门22关闭时固定架90 对准护套182(见图17及18)而固定架92对准紧固件338。门22上 最好还设有一个可释放的插销94，当离心机组件48工作时该插销94 将门22固定在关闭位置上。
当离心机组件48工作时(见图19到22)，由于支承件186及187 上承载着脐管296，因此轭架154的旋转也带动了与轭架轴线倾斜一 个角度的脐管296一起转动。由于脐管296的近端(亦即护套182) 被约束在凹坑184中不能旋转，而脐管296的远端(亦即通过插头178) 和处理室18(原文标号为16。译注)相连，所以当脐管296绕着轭 架轴线64转动时便在支承面188及190上绕着自己的轴线扭转起来 (尽管支承面188及190禁止脐管作相对于旋转轴线64的径向位移)。 随着轭架154以转速Ω(通常为约2250转/分钟)转动，脐管296在 支承面188及190上也以转速Ω绕着自己的轴线旋转，并迫使固定在 旋转盘166上以便旋转的处理室18以2Ω的转速转动。
由于轭架154的相对转动的转速为Ω，而旋转盘166的转速为2 Ω，使得脐管296能够保持不受扭曲。这就避免了使用旋转密封的必 要性。所示的构造只需使用单个驱动电机164便可通过脐管296将旋 转运动传递给轭架154及装在旋转盘166上的处理室18二者。关于 这种构造的更详细的描述可参考授予Brown等人的美国专利4,120,449， 这里并入此项专利以作参考。
脐管296在受到转动力时可以扩展。一个给定的脐管296，其尺 寸还受标准制造公差的影响。这些因素影响脐管296在使用时的飞行 半径(flight radius)。这些因素还影响位于脐管296远端处的插头178 所遭受到的应力，该插头178充当2Ω扭矩传送器来驱动处理室18。 这些因素还影响作用在离心机及电机轴承上的侧向载荷。
如图19到22所示，支承件186及187在轭架上的作用是在脐管 296的1Ω区域(中间部分)和2Ω区域(远端部分)之间及1Ω区域 (中间部分)和0Ω区域(近端部分)之间机械地对脐管296的飞行 (flight)进行限制。由于支承件186、187将脐管296相对于离心机 组件48的的旋转轴线之间的径向距离及倾角限制在预定范围内，支 承件186及187使得影响脐管性能及寿命的因素得到削弱。
由于采用了支承件186及187，有可能提供一种无轴承、无运动 零件的脐管组件，而且使得应力倾向于最大的2Ω区域内的应力值得 到减小。支承件186、187上的表面188、190的形式及方向可以设计 成使其能够适应脐管296的旋转，以及处理腔室18沿顺时针或反时 针方向的驱动。
在所示的实施例中，支承件186、187的表面188、190优选为采 用低摩擦的材料制成，以免除在脐管296上使用外部润滑或旋转轴承 的必要性。可用的材料包括诸如DuPont公司的Teflon聚四氟乙烯材 料或一种超高分子量的聚乙烯材料。采用了这种材料制成的表面188、 190使脐管的驱动摩擦及由于脐管磨损而产生的颗粒物减至最小。
在一个有代表性的实施例中(见图4)，脐管296最好包括一种 双层的共挤成型的组件。内层或芯层96最好包括DuPont公司的 Hytrel4056聚酯合成橡胶。外层98优选包括DuPont公司的Hytrel 3078聚酯合成橡胶。和芯层96相比，外层98可以包括相对较薄的挤 出。
在该构造方案中，Hytrel3078聚酯合成橡胶外层98作为一个 相容界面使得脐管296可以和叠加模制在上面的0Ω区域的护套182 和2Ω区域的插头178的材料相容，这两个元件包括相同的Hytrel 3078材料或其它相容材料。如果两种材料不相容，那么就需要用溶剂 (例如二氯甲烷)或进行其它表面处理来促使该元件和脐管之间形成 坚固的结合。0Ω区域的护套182及2Ω区域的插头178在使用中要遭 受到很大的挠曲力和扭力，而Hytrel3078材料由于能够承受相当 大的挠曲力和扭力，因此适于制作护套182及插头178。
Hytrel4056聚酯合成橡胶制作的芯层96能够容易地通过溶剂 和常规的柔性的医用聚乙烯管材相结合，而管路290、292、及294就 是要求用这种材料制造的。
二，双单元红血球收集程序
为了便于说明，现在就流动装置12和器件14及控制器16所组 成的一个典型的双单元红血球收集程序进行描述。
A.盒
用在这类程序中的盒28最好包括两个气动泵腔PP3及PP4(见 图23)。这两个泵腔PP3及PP4在控制器16的操纵下一先一后地进 行工作，用来完成一般的、供血者界面泵的任务。这两个供血者界面 泵PP3、PP4并联地工作，一个泵腔抽流体另一个泵腔排出流体。两 个泵腔交替抽和排功能，从而提供一个均匀的输出流量。
盒28最好还包括一个气动泵腔PP5用作专门的抗凝结剂泵。该 泵腔PP5的作用为从容器276中抽吸抗凝结剂并将其定量地加到来自 供血者的血液中。
盒28最好还包括一个气动泵腔PP1用作专门的流程间的全血泵。 该泵腔PP1的作用为将全血从容器312泵送到处理室18中。泵腔PP1 的专职功能使得供血者界面泵腔PP3及PP4不必担负向处理室18供 应全血的附加任务。于是，流程间的全血泵腔PP1可以向处理室18 连续地供应全血，而供血者界面泵腔PP3、PP4可以一先一后地同时 通过一个静脉放血针头从供血者抽取血液或将血液回送给供血者。从 而将处理时间减至最少。
盒28最好还包括一个气动泵腔PP2用作从处理室18输出血浆的 血浆泵。专职的独立的泵送功能使得处理室18和供血者都能够以连 续的流量输出并输入血液。
B.电容流量感测
控制器16最好包括用来监测通过泵腔PP1到PP5的流体流量的 装置。在所示的实施例中，泵及阀门站30上带有和PP1到PP5中每 个泵腔相连的电极电路206。该电极电路206可以设在，例如，泵和 阀门站30内的气动促动器口204内(见图29)，其通过向膜片施加正 压或负压的途径来使流体抽入泵腔PP1到PP5或从泵腔PP1到PP5中 排出流体。该电极电路206和一个电源相连，并和PP1到PP5中的相 应泵腔内的流体接触通电。
电能通过各个电极电路206时便在PP1到PP5的相应泵腔内产生 一个电场。与给定泵腔相连从而将流体从PP1到PP5中各个泵腔中吸 入或排出的膜片的循环偏斜使得该电场发生变化，结果使得通过电极 的电路的总电容发生变化。当流体进入泵腔PP1到PP5时该电容增加， 当流体从泵腔PP1到PP5中排出时该电容减小。
在该构造方案中，各个电极电路206都包括一个电容传感器(例 如一个Qprox E2S)。电容传感器记录了PP1到PP5中每个泵腔的电 极电路206中的电容变化。当泵腔内充满流体时，给定的电极电路206 的电容信号达到高值；当泵腔内的流体排空时，给定的电极电路206 的电容信号达到低值；当膜片处于中间位置时，对应电极电路电容信 号处于该高值和低值之间的中间范围内。
在血液处理程序开始时，控制器16可以将每个传感器的信号电 平的高值和低值之间的差值标定为相应泵腔的最大冲程体积。然后， 控制器16可以求出相继的吸入及排出阶段中所检测到的最大及最小 信号值和吸入泵腔及从泵腔排出的流体体积的相关关系。控制器16 可以算出一个采样时段中泵送的流体总体积以求出实际流率。
控制器16可以将该实际流率和一个要求流率进行比较。如果二 者之间存在偏差，控制器16便能改变送到泵腔PP1到PP5的促动器 的气动压强脉冲，以使该偏差减至最小。
控制器16还能够根据电场的变差来发现异常的操作情况，并发 出相应的报警信号。控制器16能够，例如，自始至终地对所述信号 低值的增加情况进行监控，信号低值的增加说明泵腔内存在空气。
作为例子，控制器16可以生成一个传感器426输出信号的导数 值。该导数值的改变或消失说明流经泵腔PP1到PP5的通道的部分堵 塞或完全堵塞。取决于这种堵塞发生在泵腔PP1到PP5的进口处还是 出口处，该导数本身也各有其不同的变化方式。
1.静脉流动情况的监测
通过使用电容感测方法以及通过对泵的冲程(亦即，负压加到指 定泵腔的膜片上以将流体吸入腔室)进行计数，控制器16还可以对 静脉的流动情况进行监测，并且具体地对实际存在的或潜在的静脉堵 塞情况进行评估并作出反应。
当泵送来自供血者的血液时，供血者的静脉可能难以维持供血者 界面泵PP3/PP4所强求的抽吸流率。在血液流率受到供血者制约的情 况下，供血者界面泵PP3及PP4不能进行合适的充填来应对所要求的 泵冲程序列。控制器16会在发出静脉堵塞报警之前努力对这种由于 静脉问题而导致的血液供应间断现象进行评估及调定，其延缓处理过 程。
例如，控制器16可以对连贯出现的没有血液进入泵腔PP3及PP4 对其进行充填的尝试冲程次数进行计数(该血流或设有血液流动可以 通过前面所述的电容感测方法来进行检测)。当连贯地出现预定次数 (例如3次)的供血者界面泵不能完全充满的冲程时，潜在的供血者 抽血堵塞情况必定会发生。
当检测到潜在的供血者抽血堵塞情况时，控制器16会在发出静 脉堵塞暂停处理的报警信号之前努力地通过增加施压环带58中的压 强和/或降低指令抽吸流率的途径来纠正该堵塞情况。
更具体地说，在一个具有代表性的实施例中，当检测到存在供血 者抽血堵塞情况时，控制器16便执行一个潜在的抽血堵塞情况下的 操作程序(简称“潜在堵塞操作程序”)。该潜在堵塞操作程序首先 暂停抽血一段时间(例如最长可达20秒，最好为约10秒)以让静脉 休息。当静脉休息期间，控制器16使施压环带压强增加一个预定值 (例如最大可达25毫米汞柱，最好为约10毫米汞柱)，除非在调整 过程中环带压强超过预定的最大压强值(例如最高可达100毫米汞柱， 最好为约70毫米汞柱)。如果出现环带压强达到或超过预定的最大压 强值的情况，在静脉休息期间就不再增加环带压强。
在前述的静脉休息期以后，潜在堵塞操作程序将泵的尝试冲程计 数归零并且进入恢复抽血期。控制器16对泵在恢复抽血期里的头几 个连贯的冲程进行监测，直到达到界面泵的第一门限个数(例如5个 冲程)。第一门限个数比上述的供血者界面泵出现连贯不完全充满的 指标数个数(亦即连贯3个冲程)更大，该指标数个数表明存在潜在 的供血者抽血堵塞情况。在已经表明存在潜在的供血者抽血堵塞情况 的前提下，选择所述头几个连贯的冲程数目的第一门限值是为了精确 评估供血者抽血堵塞情况是否确实存在。在所示的实施例中，如果在 头5个(或任何其它门限值)泵冲程中出现连贯3个供血者泵不完全 充满的冲程，控制器16便评估认为抽血堵塞情况确实存在，并且发 出堵塞报警信号，于是暂停血液处理，直至操作者能够确证安全时才 可恢复血液处理。
如果在头第一门限个数的泵冲程中没有出现连贯3个供血者泵不 完全充满的冲程，控制器16便评估认为抽血堵塞情况可能确实不存 在，上述潜在的供血者抽血堵塞情况或者只是暂时出现的现象，或是 至少能够以短时暂停处理程序的途径予以改正。这时，潜在堵塞操作 程序会允许将恢复抽血期再延续到泵冲程的第二门限个数(例如20 到100个冲程，最好为约50个冲程)。
如果在泵冲程的第一门限个数和第二门限个数之间的任何时刻出 现连贯3个供血者泵不完全充满的冲程，潜在堵塞操作程序会开始另 一个静脉休息期(例如最长至20秒，最好为约10秒)。在该静脉休 息期里，潜在堵塞操作程序也会将施压环带压强再增加一个预定值(例 如最大至25毫米汞柱，最好为约10毫米汞柱)。在该静脉休息期里， 潜在堵塞操作程序还会允许将抽血流率降低一个预定值(例如最大至 20毫升/分钟，最好为约10毫升/分钟)。如果降低后的抽血流率小于 预定的最小允许值(例如70到90毫升/分钟)，控制器16便会发出堵 塞报警信号。否则的话，潜在堵塞操作程序便会将泵的尝试冲程计数 归零，并且以增加后的施压环带压强及降低后的抽血流率进入恢复抽 血期。
控制器16再一次监测恢复抽血期里的头几个连贯的冲程，该受 监测的连贯冲程个数为第一门限个数(例如5个连贯冲程)。如果在 该第一门限个数的连贯冲程中出现3个连贯的不完全充满的泵冲程， 控制器16便评估供血者抽血堵塞情况确实存在，于是发出堵塞报警 信号并暂停血液处理。
如果在头第一门限个数的泵冲程中没有出现连贯3个供血者泵不 完全充满的冲程，控制器16会允许将恢复抽血期再延续到泵冲程的 第二门限个数(例如20到100个冲程，最好为约50个冲程)。如果 在泵冲程的第一门限个数和第二门限个数之间的任何时刻出现连贯3 个供血者泵不完全充满的冲程，潜在堵塞操作程序会再次开始另一个 静脉休息期(例如大于20秒，最好为约10秒)。在该静脉休息期里， 潜在堵塞操作程序也会将施压环带压强再增加一个预定值(例如最大 至25毫米汞柱，最好为约10毫米汞柱)。在该静脉休息期里，潜在 堵塞操作程序还会允许将抽血流率再降低一个预定值(例如最大至20 毫升/分钟，最好为约10毫升/分钟)。如果降低后的抽血流率小于预 定的最小允许值(例如70到90毫升/分钟)，控制器16便会发出堵塞 报警信号。否则的话，潜在堵塞操作程序便会将泵的尝试冲程计数归 零，并且以增加后的施压环带压强及降低后的抽血流率再次进入恢复 抽血期。
控制器16如此地连续重复潜在堵塞操作程序各阶段的操作，利 用第一及第二门限冲程个数来评估静脉堵塞情况是否确实存在。如果 堵塞情况确实存在，控制器16便发出报警信号，否则就继续采取调 定措施(增加环带压强和/或降低抽血流率)。如果在存在潜在供血者 抽血堵塞情况的前提下，在第一或是第二门限个数的泵冲程中没有观 察到连贯3个不完全充填的泵冲程，那么就取消该潜在供血者抽血堵 塞情况。
如果在存在潜在供血者抽血堵塞情况的前提下，在第二门限个数 的泵冲程中没有观察到连贯3个不完全充填的泵冲程，那么控制器16 就认为确实不存在潜在供血者抽血堵塞情况。抽血过程继续进行，控 制器16继续对泵冲程进行计数。如果随后又出现连贯规定次数(例 如3次)的供血者界面泵不完全充填冲程，控制器16评估该堵塞事 件是和早先的堵塞事件无关的独立事件，并且发出一个新的存在潜在 供血者抽血堵塞情况的评估信号，并重新开始执行潜在堵塞操作程 序。
应当指出，上述潜在堵塞操作程序可以用到任何如下的血液处理 器件上，该血液处理器件具有如下的装置，该装置能够在泵送血液指 令发出后检测出血液不流经泵的事件及事件发生时刻。
C.血液处理循环
在开始进入双单元红血球收集程序及任何血液收集程序之前，控 制器16先要对盒28进行一次适当的整体核查以确定盒28内是否存 在任何泄漏现象。一旦盒28的整体核查完成并且没有发现泄漏现象， 控制器便开始执行要求的血液收集程序。
通常使用的是如图9所示的处理室。全血进入该处理室18，处 理室18旋转时全血便在其中被分离。在处理室18旋转时(按图9中 的箭头R方向)，脐管296将全血通过通道146输入通道126内。全 血在通道126内按与旋转方向相同的方向流动(图9中的反时针方 向)。备选的是，处理室18的旋转方向可以和全血在圆周上的流动方 向相反，亦即处理室18可按顺时针方向旋转。但是优选的是，处理 室18的旋转方向和全血在圆周上的流动方向相同。
离心力的作用使得全血被分离。红血球朝高加速度(high-G)的 壁面124驱动，而密度较小的血浆组分则朝低加速度(low-G)的壁 面122迁移。在该流动方式中，通道126中有一个阻拦坝384伸向高 加速度的壁面124。该阻拦坝384防止血浆通过，而同时又允许红血 球进入凹入在高加速度壁面124中的通道386。通道386将红血球导 向径向通道144而进入脐管296。血浆组分从通道126经过径向通道 142输送到脐管296。
1.收集循环
在一个典型的双单元红血球收集程序的收集循环中，从供血者身 上抽得的全血经过处理并收集成两个单元的红血球，而血浆则回到供 血者体内。盒内的供血者界面泵PP3/PP4、盒内的抗凝结剂泵P5、盒 内的流程间泵PP1、以及盒内的血浆泵PP2都由控制器16通过相应 的气动阀门来气动驱动。由此，经过抗凝结剂处理的血液被抽入流程 间容器312中；该流程间容器312中的血液又被输送到处理室18中 以进行分离。该构造将血浆从处理室驱除到血浆容器304中，同时又 将红血球从处理室驱除到红血球容器308中。此步骤持续进行直至血 浆收集容器304中收集到增加量的血浆(由一个称重传感器监测)或 是红血球收集容器中的红血球收集够目标体积(由一个称重传感器监 测)。
如果流程间容器312中的全血体积达到预定的最大门限值，而不 管是血浆还是红血球所收集到的量还没有达到其目标值，那么控制器 16便会暂停供血者界面泵PP3/PP4的工作以暂停采集全血进入容器 312，而血液分离工作则继续进行。如果在分离过程中流程间容器312 内全血的体积达到预定的最小门限值，但不管是血浆还是红血球所收 集到的量还没有达到其目标值，控制器16便会恢复抽取全血并让全 血进入流程间容器312中。控制器16在这两种情况之间根据流程间 容器312的高、低两个体积门限值反复启动/暂停供血者界面泵PP3/PP4 的工作，直至血浆或红血球中的任何一种首先达到其目标收集体积。
2.回血循环
在一个典型的回血循环中(当所收集的红血球数量还没有达到目 标体积时)，控制器16通过相应的气动阀门来操作盒28内的供血者 界面泵PP3/PP4、流程间泵PP1、及血浆泵PP2，以将经过抗凝结剂 处理的全血从流程间容器312输送到处理室18进行分离，同时将血 浆送到血浆容器304中并将红血球送到红血球容器308中。该构造方 案还将血浆从血浆容器304回送给供血者，同时将容器288内的盐水 与回送的血浆在在线进行混合。将盐水和血浆在在线进行混合可以提 高盐水的温度并可提高供血者的舒适性。这个状态一直持续进行，直 至称重传感器指示血浆容器304已经排空。
如果在血浆容器304排空之前流程间容器312中的全血体积降至 预定的最小门限值，控制器16便暂停流程间泵PP1的运转以暂停血 液分离。这个状态一直延续下去，直至血浆容器304排空。
当血浆容器304排空时，控制器16便开始实施另一个收集循环。 控制器16相继地反复实施收集循环及回血循环，直至称重传感器指 示红血球收集容器308内的红血球体积已经达到要求值。于是，控制 器16暂停向处理室18供血并暂停从处理室18输出血液，同时操纵 盒28内的供血者界面泵PP3/PP4将残存在血浆容器304中的血浆回 输给供血者。接着，控制器16操纵盒28内的供血者界面泵PP3/PP4 以将流程间容器312内的残存血液成分回送给供血者，同样也将盐水 输送给供血者，直至称重传感器指示已经注入了规定的回输体积。
3.在线白血球滤除循环
当红血球的收集工作以及血浆及残留血液组分的回输工作完成以 后，控制器16便或是自动地或是经过操作者的操作开始实施在线白 血球滤除循环。在该循环中，红血球从红血球收集容器308中排出并 经过白血球滤除器313输入红血球储存容器307及309。与此同时， 来自容器208的要求数量的红血球储存溶液混入该红血球中。
该循环的第一个步骤为，控制器16操纵盒内的供血者界面泵 PP3/PP4来驱除红血球储存容器307及309、滤除器313、及管线311 内的空气，并将这些空气送到红血球收集容器308中。这样，就在白 血球滤除工作开始之前将红血球储存容器307及309内的残存空气减 至最少。这还提供了一定数量的空气进入红血球收集容器308。当白 血球滤除过程结束时，这些空气可以用来吹除滤除器313中的红血球 使其进入红血球储存容器307、309中。
在下一个步骤中，控制器16操纵盒内的供血者界面泵PP3/PP4 以将预定数量的储存溶液从溶液容器208抽到红血球收集容器308 中。此步骤的目的是对容器208和盒28之间的管路278进行充填以 将最终送入红血球储存容器307、309中的空气体积减至最少。
在下一个步骤中，控制器16操纵盒28内的供血者界面泵PP3/PP4 交替地将红血球从红血球收集容器308泵送入红血球储存容器307、309 (经过滤除器313)以及将红血球储存溶液从容器208泵送进入红血 球储存容器307、309(也经过滤除器313)。该交替的泵送过程将储 存溶液与红血球进行混合。控制器16对用于红血球泵送的冲程数及 用于储存溶液泵送的冲程数进行计数控制，以使所泵送的红血球体积 和储存溶液体积的比例符合要求(例如五个冲程用于泵送红血球，继 之以两个冲程用于泵送储存溶液，并重复该交替序列)。红血球和储 存溶液的泵送如此交替地进行，直至红血球收集容器308上的重量标 度显示容器308已经排空时为止。
当红血球收集容器308排空时，控制器16操纵供血者界面泵 PP3/PP4泵送额外的储存溶液经过滤除器313进入红血球储存容器 307、309，以保证储存溶液和红血球之间的体积比例符合要求。这个 步骤同时也对滤除器313上的残存红血球进行冲洗并使其进入红血球 储存容器307、309，以使经过过滤后红血球的回收率达到最大值。
由于控制器16对用于红血球泵送的冲程数及用于储存溶液泵送 的冲程数进行控制，这就保证了储存溶液总是以恒定的比例定量掺 入。所以，不管所收集的红血球数量是多少，红血球/储存溶液混合 物的最终血球比容值能够恒定。
由于交替地输送红血球及储存溶液通过滤除器313，因此没有必 要首先将储存溶液输入红血球收集容器308中，因而缩短了总的处理 时间。
由于交替地输送红血球及储存溶液通过滤除器313，因此也没有 必要在进行白血球滤除之前手工地对红血球/储存溶液进行搅拌。由 于密度的差异，当将浓缩的红血球加到防腐溶液中或是将防腐溶液加 到浓缩红血球中时，防腐溶液将会浮在顶上。混合不良、高血球比容、 高粘度的红血球会在进行白血球滤除时导致流率降低。混合不良、高 血球比容、高粘度的红血球还会出现溶血现象。由于红血球和储存溶 液交替地通过滤除器313，二者会自动地进行混合而不需要操作者介 入。
由于交替地输送红血球及储存溶液通过滤除器313，因此也不必 依靠重力来使红血球产品流过白血球滤除器313。结果，滤除过程所 需时间只有重力引流过滤方法的一半。
如果需要，控制器16可以监测红血球收集容器308及红血球储 存容器307、309的重量变化并推导出一个数值，该数值反映红血球 通过白血球滤除器313后的回收率。该数值可以通过，例如，用户界 面的显示屏来传达给操作者。
下列式子可以用来推导出该回收率： 回收率(％)＝((Bag A Vol+Bag B Vol)/(RBC Vol+Adsol))×100 式中：
Bag A Vol-容器307收集的红血球量，该值按下式计算：
(装有红血球的容器307重量(克)-容器307自重(克))/1.062(克 /毫升)；
Bag B Vol-容器309收集的红血球量，该值按下式计算：
(装有红血球的容器309重量(克)-容器309自重(克))/1.062(克 /毫升)；
RBC Vol-红血球收集容器308收集的红血球量，该值由控制 器16通过称重传感器在程序终了时确定；
Adsol-进行白血球滤除时所加入的红血球储存溶液量，该值 由控制器16通过处理过程中的电容感测来确定。
4.白血球滤除器
白血球滤除器313的构造形式可以是多种多样的。在图24A及24B 所示的实施例中，滤除器包括一个壳体100，该壳体100内封装了一 个过滤介质102，该过滤介质102由一个膜片组成或是用纤维材料制 成。过滤介质102可以设计成一个单层或是一个多层的层叠。如果用 纤维材料制成，介质102可以包括熔吹或纺粘的合成纤维(例如尼龙、 或聚酯、或聚丙烯)、半合成纤维、再生纤维、或无机纤维。如果介 质102用纤维材料制成，乃依靠深度过滤作用来去除白血球。如果介 质102用膜片材料制成，乃依靠隔断作用来去除白血球。
壳体100可以包括刚性的塑料板，塑料板的四周密封。在所示的 实施例中，壳体100包括第一及第二柔性板片104，板片104用医用 级别的塑料材料诸如以二(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯增塑的聚氯 乙烯(PVC-DEHO)制成。其它的非PVC或不含DEHP的医用级别 的塑料材料也可以使用。
在所示的实施例中，以单一的压力加热工序或射频加热工序在两 个板片104及过滤介质102上形成一个均匀而连续的周边焊缝106(见 图24B)。焊缝106将两个板片104相互连接，并将过滤介质102和两 个板片104连接在一起。焊缝106将过滤介质102材料及板片104材 料连成一体，形成为一个可靠的、坚固耐用的、不泄漏的边界。由于 焊缝106是均匀而连续的，血液不可能沿着过滤介质102的周边分流。
滤除器313上还包括进、出接口108。接口108可以包括用诸如 医用级别的PVC-DEHP塑料制成的管子。在图24所示的实施例中， 接口108包括独立模制的零件，该独立模制零件以射频加热的方法密 封地焊接在板片104上的小孔109上(见图24B)。
在图25A及25B所示的实施例中，滤除器313在使用时优选放 置在一个起限制作用的紧固件110内。由于在泵送红血球通过滤除器 313的过程中会在滤除器313中形成压强而使滤除器313的柔性的板 片104膨胀，紧固件110的作用便是对板片104的这种膨胀进行限制。 在整个白血球滤除过程中，紧固件110将滤除器313内的总血液量始 终保持在最小值上，因此不但缩短了白血球滤除时间，并且使经过白 血球滤除后的红血球的回收率得到提高。
紧固件110可以有多种多样的形式。在所示的实施例中，紧固件 110包括两个板112，这两个板112以一个铰链114连接起来。紧固件 110可以处于打开状态(如图25A所示)以在进行白血球滤除之前装 上滤除器313，或在进行白血球滤除之后卸下滤除器313。紧固件110 也可以处于闭合状态(如图25B所示)以将滤除器313夹持在两个板 112之间。使用时，插销116将两个板片112固定在闭合状态上。
两个板112之间保持要求的间隙，从而在使用时能够对滤除器313 的膨胀实施限制。该间隙大小应选择为能够在要求的最小血液量条件 下保持要求的血液流率。
板112最好包括缺口118，当紧固件110处于闭合状态时滤除器 313的接口108便位于该缺口118中以处于非封闭状态。板112的内 表面可以是粗糙的或带有终饰刻痕，以在紧固件110处于闭合状态时 有助于血液流过滤除器313。
紧固件110可以制成为可独立应用的产品，该产品在使用之前可 以独立储存。该独立产品在使用前及运输过程中可以和器件14一起 储存，例如，放在器件14的箱盖40外的一个插座128中(见图26)。 紧固件110上可以包括一个安装支架130(见图28)，该支架130可 以，例如，和插座128中的一个滑轨132相配，以在使用之前将紧固 件110固定在插座128中(如图26中的虚线所示)，或是在执行白血 球滤除过程中将紧固件110固定在底部38上(见图27)。
应当指出，本说明书所述的用泵来辅助的从红血球、全血、或其 它血球产品中滤除白血球的系统，其中血液流过白血球滤除器的动力 并非完全依靠重力，这种系统可以用其它的不同于本说明书所述的手 动或自动的系统来替代。例如，可以用外蠕动泵或流体促动泵器件来 输送全血，或可以用手动方法使血液产品从独立的血袋通过中间的白 血球滤除器件流到处理容器或储存容器中。还应当指出，图24B所示 的类型的过滤器限制紧固件也可以和任何其它的泵辅助白血球滤除系 统相一起使用。还应当指出，过滤器限制紧固件110还可以用在这样 的系统中，其中血液流过白血球滤除器的动力完全依靠重力。
以上就本发明应用在将全血分离成多个组分以供储存及血液组分 治疗上的情况进行了描述，通过以上描述证实了本发明的许多特征。 说明本发明能很好的适用于执行这些血液处理程序。然而应当指出， 本发明的这些特征同样适用于其它的血液处理程序。
例如，所述的系统及方法使用了一个和血液处理室相连的可编程 的盒，这样的系统及方法同样可以应用在外科上对血细胞进行清洗及 废物处理，或是还可用来实施治疗性的血浆更换，或是还可用在其它 凡是包括血液体外循环的治疗程序中。
有关本发明的特征放在下面的权利要求书中陈述。
相关的专利申请
本申请是1999年9月3日提出申请的题为“Blood Separation Systems and Methods Using a Multiple Function Pump Station to Perform Different On-line Processing Tasks”的同待审理的美国专利申请系列 No.09/389,504的部分继续，这里并入该项专利申请以作参考。