相关申请的交叉引用
[0001] 本申请要求于2016年5月20日提交的申请号为62/339,295、名称为“导管放置装置及使用方法”的美国临时
专利申请的申请日的权益。该申请号为62/339,295的美国临时申请的全部内容通过引用并入于此。
技术领域
[0002] 本申请描述了一种用于对女性患者的Foley
导尿管的无菌放置进行辅助的导管放置辅助装置。该装置将辅助无菌放置留置性经尿道
导尿管(通常称为“Foley导管”)和间歇直导管。
背景技术
[0003] 导尿管是极为常用的
生物医学装置，每五个病人中就有大约一个病人被确认在急症护理医院中接受留置导管；在医保病人中导管使用率甚至更高。Foley导管是柔软、塑性或
橡胶的管，其经尿道放置入膀胱中，以在存在尿滞留时提供持续的排尿和放松，从而为危重病患者监控尿输出，管理手术期间的排尿，并提供临终关怀。Foley导管普遍放置于医院环境(急诊室、病房、
重症监护室(ICU)以及
手术室)、泌尿及妇科诊所环境、疗养院。Foley导管在下列情况下推荐使用：当由于膀胱结石、尿中的血
凝块、或尿道收缩而使尿液受阻时；在前列腺手术或生殖器区域手术(例如，髋部骨折修复或子宫
切除)期间；在膀胱神经受伤之后；脊髓损伤；当出现状况有损某人的心理功能(例如痴呆)时；以及当服用药物由此损害某人的膀胱肌肉的
挤压能
力(这导致尿液保持滞留在膀胱中)时。间歇直导管(ISC)是常用于存在慢性膀胱排空问题的女性的导管，此类问题源自于神经症状(例如多发性硬化)和盆底肌紊乱。ISC被插入以使膀胱排尿，然后立即移除。留置Foley导管和ISC均关联于感染率的升高，并由临床医生使用相同的无菌程序来放置于就诊和流动患者中，以降低在放置过程期间将细菌引入膀胱的
风险。
[0004] 分开女性生殖器阴唇以无菌插入导尿管，在特定情况下会相当困难。例如，在病态肥胖女性中，阴唇较通常厚得多(多达10厘米)并不鲜见。卧病在床且必须长期侧卧的妇女由于淋巴引流不良所引发的较劣阴唇中的坠积性
水肿(即，肿胀)，会发展出不对称的阴唇。还有其他患者存在先天性不对称或全身性水肿(即，严重肿胀)。所有这些情况均会造成难以避免无菌导管的污染。
[0005] 由Foley导管放置过程所引发的其中一种主要的并发症，是将细菌引入患者膀胱或粘膜和血流中，导致与导管相关的
尿路感染。与导管相关的尿路感染(CAUTI)在美国是最常见的医护相关感染。尽管多数菌尿情况无临床症状且一旦移除导管则自发解决，但带有导管相关菌尿的患者中多达30％将发展出需要
治疗的与症状相关的尿路感染。另外，与菌尿相关的临床上最重要的不利结果是尿路相关的菌尿。菌血症，或者脓毒病，是与留诊相关的高度病态且代价高昂的并发症，且会延长留院时间，或者需要在病人已经出院的情况下重返医院，保险公司日益拒付这笔
费用。
[0006] 出于上述原因，使用无菌技术对Foley导管的放置变得非常必要。不幸的是，在放置所需的多步骤过程中全程保持无菌是极为困难的，对于女性而言尤为如此。针对女性在导管放置期间保持无菌很困难，原因在于女性尿道的解剖
位置以及女性外生殖器(阴户)的回缩的需要，以及普遍的医学并发症，例如
肥胖症、水肿、骨关节炎以及急性病症，例如精神状态改变。尽管已经采用了多种技术来降低风险以及
留置导尿管(例如膀胱灌注和抗生素涂覆导管)的相关并发症，仍然存在需求来改进导管放置的无菌化。
发明内容
[0007] 本公开内容涉及一次性使用的、无菌的、可用后抛弃的导管放置辅助装置，以帮助在女性患者中进行经尿道的导尿管的无菌放置。所述导管放置辅助装置包括阴唇分开器，其在两侧上带有向外展开的翼部，所述翼部汇合于低谷，该低谷的一端用作喷口，该低谷的另一端用作后盾。在任一侧上，所述翼部横向延伸经过所述喷口以形成开孔，然后延伸终止之前彼此重叠一段短距离。可替换地，不进行重叠，可在翼部之间所述开孔的前侧上设置永久缝隙，医用级黏胶
胶带可以将所述缝隙的两侧粘接在一起。所述翼部、低谷和喷口用于无创伤地回缩大小阴唇组织，通过内向孔使向待放置导尿管之处的尿道得到更好的
可视化和进入。翼部、低谷、喷口、后盾和开孔使无菌导尿管能够被插入尿道，而不会通过与阴唇的
接触而受到细菌污染。在放置所述导管放置辅助装置期间，所述导管放置辅助装置的低谷和喷口顺着泌尿生殖道裂隙进入前庭。当所述导管放置辅助装置就位时，喷口并不延伸穿过
阴道的处女膜环。翼部具有曲线轮廓，允许小阴唇被分开，然后，随着导管放置辅助装置被进一步近端压迫进入前庭，分开大阴唇。一对翼部汇合之处的
角度可以取决于用户喜好非线性地减小或增大。翼部的形状便于放置导管放置辅助装置，即使对于具有较厚或不对称的阴唇的妇女而言亦是如此。在本公开内容的范围内的一些配置中，翼部是可模制的或有延展性的，由此，必要时它们可以成形为包容阴唇的不对称性。可模制的翼部可由热塑性材料或弹性材料制成，材料可在水中加热以进行模制，并允许在使用前冷却。可替换地，可模制的翼部可包括金属线，其可弯折成所需的形状。金属线可被涂覆。导管放置辅助装置还包括后盾，该后盾
覆盖包含肛
门的会阴组织，以防止无菌导管受到来自该区域的细菌(尤其是肠胃细菌)污染。
[0008] 在放置好导管后，导管放置辅助装置通过如下所列步骤移除：提升该装置，将交叠的翼部分开以在潜在缝隙处形成空间，并将在潜在缝隙处形成的空间对准导管主体，从而使翼部的交叠部分能够被抽拉经过导管主体，由此移除导管放置辅助装置并留下就位的导管。可替换地，翼部之间设置永久缝隙且该永久缝隙由医用剂胶带跨越的配置中，胶带从导管放置辅助装置移除，缝隙的两个侧部然后可以被抽拉经过导管以移除导管放置辅助装置，同时留下就位的导管。在一些配置中，在永久缝隙的两个侧部之间的空间可以始终存在。在其他配置中，当放置导管放置辅助装置时，可以由胶带向导管放置辅助装置施加
张力，以通过导管放置辅助装置的
变形来闭合永久缝隙。在移除期间，当胶带被移除时，永久缝隙的两个侧部可以弹开，以便于移除导管放置辅助装置而同时导管已就位。
[0009] 所述装置的其他配置包括添加
光源、把手、导管末端
固定器和用于抗菌拭子的存储盒或袋。导管放置辅助装置可具有小光源，例如发光
二极管(LED)，以优化用于放置导管的尿道的可视化。导管放置辅助装置还可具有小把手，以帮助初始放置，紧固
定位，并且便于在导管就位之后移除所述装置。在本公开内容范围内的一些配置中，把手包括可停留紧靠在床表面的一端，允许导管放置辅助装置放置就位数秒钟而翼部则在阴唇内表面上且把手则用作单
脚架，由此，举例而言，导管可以被拿取而无需第二个医务人员。把手本身可以是可弯折的、可延伸的、或者可与多于一个的部件铰接，这些部件可延伸或
锁定在相对于彼此的角度。导管放置辅助装置可进一步包括导管末端固定器，以将无菌导管固定在对于放置导管的临床医生而言易于取用的位置处。另外，导管放置辅助装置可具有用于抗菌拭子的存储位置，例如盒或袋，以使抗菌拭子易于取用来清洁外阴
皮肤，从而形成用于导尿管放置所需的无菌场所。导管放置辅助装置可具有可堆叠的配置，由此，多个导管放置辅助装置可在一个小空间(例如用于运输的空间)内彼此顶部堆叠。
[0010] 本公开内容的导管放置辅助装置的益处包括使针对女性患者的无菌技术的坚持得以改进，在成功地无菌放置留置导尿管之前需要更少的
插管尝试，通过减小所需的插管尝试的次数或持续时间使患者感觉更舒适，并降低与导管相关的菌尿或感染(特别是在放置之后少于48小时内发生的与导管相关的尿路感染)的发生几率。
附图说明
[0011] 尽管本申请
说明书以
权利要求书为结论特别指出并明确要求作为本公开内容的保护主题，但应该相信的是，本公开内容从下文结合附图的描述中可以得到更为充分的理解。其中一些附图可能通过省略
选定器件得到简化，目的在于更清晰地显示其他器件。在一些附图中对于此类器件的省略并非必然地表明在任一个示例性配置中特定器件的存在与否，除非在对应的文字描述中已经得到明确阐述。没有任何附图局限于其具体尺寸。
[0012] 图1A示出具有重叠翼部的导管放置辅助装置的配置的俯视图；
[0013] 图1B是图1A的内向孔的放大视图；
[0014] 图2示出导管放置辅助装置的配置的右视图；
[0015] 图3A示出穿过导管放置辅助装置而与其低谷和放置迹线
正交且穿过其中而截取的截面图；
[0016] 图3B示出穿过导管放置辅助装置沿着与其低谷正交的方向截取的冠状截面；
[0017] 图3C示出穿过导管放置辅助装置沿着与其后盾正交的方向截取的截面图；
[0018] 图3D示出穿过导管放置辅助装置与图3A中所示低谷的替代形状的低谷正交且穿过该低谷所截取的截面图；
[0019] 图4示出在一定角度处的所述装置，描绘出曲线的翼部轮廓；
[0020] 图5示出导管放置辅助装置的一种配置的俯视图，该配置的导管放置辅助装置具有设在翼部之间永久缝隙，该永久缝隙配置用于在所述缝隙的两个侧部之间通过胶带进行连接；
[0021] 图6示出图5的配置的仰视图，其中，一块胶带束缚于缝隙的两个侧部之间；以及[0022] 图7示出穿过胶带所截取的截面图，其中描绘出在胶带上设置的突
耳。
具体实施方式
[0023] 详细参考附图，图1A示出导管放置辅助装置2的俯视图，其放置在女性会阴外解剖的解剖模型上。图1B示出图1A所示的装置的内向孔20的放大视图。图2示出导管放置辅助装置2的右视图。在一些配置中，导管放置辅助装置2的整体三维形状被形成，使得第二导管放置辅助装置2可以堆叠在第一导管放置辅助装置2上，且第三导管放置辅助装置2可以堆叠在第二导管放置辅助装置2上，以此类推，空隙空间极小或根本没有。这就允许以较小的体积高效存储或运输多个堆叠的导管放置辅助装置2。
[0024] 导管放置辅助装置具有两个翼部4和6，每个翼部具有曲线轮廓，二者交汇在位于装置2中央的低谷8处。如图1所示，翼部4和6具有面向临床医生的表面10和12，当导管放置辅助装置2就位时，表面10和12并不与阴唇接触。如图2所示，每个翼部4或6具有面向患者的表面14，当导管放置辅助装置2就位时，表面14与阴唇接触。如图1A所示，后盾16从处于翼部4和6的底部的低谷8的一端延伸。低谷8的另一端形成喷口18，用于插入到阴道前庭。喷口18允许正确定位导管放置辅助装置2，而同时回缩阴唇组织和阴道后壁，以使尿道能够被最佳地可视化，以便通过所述装置中名为内向孔20的开口将导尿管插入，内向孔20由喷口18和在延伸终止之前彼此重叠的翼部4和6的双向延伸部的中间边缘形成，。在翼部4和6的双向延伸部的重叠部分之间存在潜在的物理间隙22，其可以散开形成一个空间。
[0025] 图1B提供了内向孔20的放大视图，通过内向孔20，尿道容易被观察到，从而能够放置导尿管。潜在间隙22允许在插入留置导尿管后通过如下方式将导管放置辅助装置2从导管移除，所述方式为：提升导管放置辅助装置2、分离重叠的翼部4和6以在潜在间隙22处形成空间、并将在潜在间隙22处形成的空间的轴线与导管主体的轴线对准、然后拉动导管放置辅助装置2的重叠的翼部4和6经过导管主体。导管放置辅助装置2然后可以被丢弃，而留下就位的导管。
[0026] 在本公开内容的范围内的一些配置中，导管放置辅助装置2从一个翼部4的横向边缘到另一个翼部6的横向边缘的宽度约为3英寸，导管放置辅助装置2从后盾16到两个翼部4和6的重叠部分的长度为5英寸，导管放置辅助装置2从每个翼部4或6的边缘到喷口18的末端的深度大约1英寸。也可以采用其他尺寸，这也被认为落在本公开内容的范围之内。
[0027] 导管放置辅助装置2的其他配置的另外的特征件包括光源40、把手42、导管末端固定器44、用于抗菌拭子的存储盒或存储袋46，所有这些均示意性显示于图1B的40处。在所述装置上安装小光源，例如LED，以帮助在内向孔中的组织的可视化。把手是用于把持、插入和移除导管放置辅助装置2。在本公开内容的范围内的一些配置中，把手是可弯曲的，使得把手的一端可以放置在床表面上，以将导管放置辅助装置2临时紧固就位。在本公开内容的范围内的其他配置中，一旦导管放置辅助装置2处于最佳位置，导管末端固定器被用来将导尿管的无菌末端存储在取用便利的位置以进行使用。抗菌拭子的存储位置可以设在向外展开的翼部的面向临床医生的一侧上。
[0028] 图2示出图1的导管放置辅助装置2的右视图，显示出向外展开的翼部14的面向患者的表面、后盾24的面向患者的表面和喷口18。所示的喷口18用于插入到阴道前庭，以紧固地定位导管放置辅助装置2，以便将尿道通过内向孔20进行最佳地可视化，以用于导尿管插入。喷口18尺寸设定使得导管放置辅助装置2没有任何部分会穿过阴道的处女膜环。
[0029] 图3A使用示意图示出导管放置辅助装置2的呈冠状平面的曲线翼部轮廓28，该轮廓穿过低谷8和放置迹线30。针对沿着翼部4和6的多个表面点，通过相切于翼部4或6的表面点P的切线和中线M确定角度a(例如a1或a2或a3)。角度a随着从低谷(图1A和图2中的8)移动到翼部的外侧边缘而非线性地增大和减小。在放置期间，喷口和低谷(图4中相应的18和8)可以在+y和+/-x方向上移动，以随动并进入带有折皱的泌尿生殖道裂隙。例如，喷口18和低谷8可以随着它们分开小阴唇并被近端压入前庭而沿着放置迹线从图3A中的s1行进到s2。低谷8在+/-x方向上的移动可能有必要顺着具有不对称阴唇的妇女的泌尿生殖道裂隙。图3B是穿
过喷口区域的冠状剖面。图3C示出穿过后盾16的冠状剖面。图3D示出了图3A的替代曲线翼部轮廓28，其中，随着从低谷8到翼部的外侧边缘的移动，角度a减小然后非线性地增大然后减小。图4使用照片来显示相对女性解剖结构放置的该翼部轮廓28，图示出向外展开的翼部4和6、喷口18、后盾16，其也图示于图1A和1B中。
[0030] 图5图示出类似于参照图1-4所述的导管放置辅助装置2，区别在于，翼部4和6配置使得：在翼部4和6延伸终止前导管放置辅助装置2就位时，在内向孔20的前侧上邻近于内向孔20设置永久缝隙32。永久缝隙32具有两个侧部34。在一些配置中，在这两个侧部34之间的间距可为大约1厘米。永久缝隙32也可以采用其它尺寸，这被认为处于本公开内容的范围内。
[0031] 如图6所示，一块医用级胶带36被粘贴到面向患者的表面14，并设置成跨越永久缝隙32的两个侧部34之间的空间。胶带36防止软组织由于无意中被卡在永久缝隙32中而被挤压，永久缝隙32可在任何时候具有在两个侧部34之间的空间。将胶带36粘贴到面向患者的表面14，导致胶带36的平滑、非粘性侧面向患者，从而不会粘贴到患者皮肤。在一些配置中，胶带36可包括突耳38，以便于在移除导管放置辅助装置2之前将胶带32从面向患者的表面14抓住和移除。图7示出图示有突耳38的穿过胶带36截取的截面图。在一些替代性配置中，永久缝隙32可以是可变形的，并且可以通过将处于张紧状态下的胶带36粘贴在两个侧部34之间来闭合两个侧部34之间的空间。在此类替代性配置中，一旦去除胶带36，随着永久缝隙
32的闭合所导致的变形消除，导管放置辅助装置2的弹性属性导致永久缝隙32自动张开，由此便于导管放置辅助装置2的移除。
[0032] 尽管本文描述了诸多配置，但可以理解的是，可以在仍落在所附权利要求书的范围之内进行多种改造。
