技术领域
[0001] 本
发明属于
生物医学领域，具体涉及一种可延展的高密度盆底康复电极。
背景技术
[0002] 盆底又称盆膈，是由封闭骨盆出口的多层肌肉和筋膜组成，尿道、
阴道和直肠则经此贯穿而出。盆底功能障碍性
疾病对女性来说是一种常见病和高发病，现已成为威胁女性健康和
生活质量的慢性病之一，该疾病是指盆底支持组织由于退化、损伤等因素，导致盆底支持薄弱或肌肉功能减退，使患者盆腔脏器发生移位或功能失调而出现的一系列病症。为检查盆底各肌肉的状态，辅助诊断或
鉴别诊断盆底功能障碍性疾病，了解患者盆底功能恢复进展及评价
治疗效果，最为常用且有效的方法为盆底表面肌电评估法，其过程通过
软件程序指导，在一定的时间内采集分析盆底肌群在进行一系列收缩和放松指令时盆底肌的肌电
信号，对整个盆底肌的快、慢肌功能进行评估。
[0003] 在采集过程中，由于每个人的生理构造不尽相同，会发生一些不良后果：(1)每位患者盆底肌肉功能状态不同，很容易将特定大小的盆底电极给推挤出阴道，现有的盆底电极生物适应性较差；(2)现有盆底电极面积过大，测得的信号无法精确到某
块特定肌肉，对后续的分析研究造成一定难度；(3)采集环境很潮湿，因此，需要盆底电极便于清洗、消毒，也要具有很好的防
水功能。现有的盆底电极没有全面地考虑到这些问题。
[0004] 传统的表面盆底电极大致分为两种，一种为单通道大面积的电极，更容易采集到肌
电信号，但是由于电极面积过大，无法精确
定位盆底肌
位置，容易带来许多无关肌肉的串扰，影响信号的精确度以及后续的诊断；另一种为多通道的电极，相较于第一种电极，该电极能准确定位肌肉位置，但是由于其材料为硬质材料，无法保证与人体的紧密贴合，甚至无法准确采集肌电信号，而当电极与人体产生相互移动时，会产生比肌电信号大好几倍的运动伪影
干扰信号，影响信号的精确度以及后续的诊断。
[0005] 因此，设计一种能适配不同人体生理环境，能精确定位分析盆底肌肉运动状态的电极，成为一个亟待解决的问题。
发明内容
[0006] 本发明的目的是提供一种可延展的高密度盆底康复电极，该电极可适应多生理环境，可
电刺激、采集多通道数据并传输电生理信号，同时具有高延展度。
[0007] 为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
[0008] 一种可延展的高密度盆底康复电极，包括：
[0009] 弹性腔体，具有膨胀收缩能
力的圆柱形或椭圆形腔体，在长轴方向一端上带有输入端口；
[0010] 电极阵列，其作为弹性腔体表面的一部分，电极阵列裸露在腔体外表面，电极连线在弹性腔体薄壁埋层布线，并与外表面绝缘，电极连线聚集后从腔体输入端引出；
[0011] 把手，其固定在所述输入端口，把手和输入端口之间设有
垫片；
[0012] 管道，其穿过把手和所述垫片，通入弹性腔体内；
[0013] 所述弹性腔体以及电极阵列均具有延展性，通过管道充入气体或液体后，弹性腔体表面的电极阵列紧密贴合形状复杂的盆底腔道内壁，达到精准肌电采集的作用。
[0014] 传统的电极为定型无法改
变形状，本发明设计的可延展柔性电极可多方向拉伸，配合弹性腔体设计可以改变整体阵列大小以及不同通道电极距离，适应不同的人体生理环境。本发明中，电极兼具采集和刺激功能，采集和刺激一体复用，可以实现在给予电刺激的条件下同时采集相关肌肉电信号。导电电极通过镂空设计使充气/水后通过电极孔凸出于整体弧形部分与人体
接触，提升了与肌肉群的接触面积。
[0015] 本发明中，弹性腔体以及电极阵列均具有延展性，即可以沿轴向、径向以及圆周方向等各个方向延展，充气或充液后会形成20％～50％的体积变形，即充气或充液后腔体会增大20％～50％。
[0016] 优选地，所述柔性电极在弹性腔体表面上沿圆周方向均匀分布，用以精确地定位测量部分，进而精准测量阴道内单个肌肉群的肌电信号。
[0017] 优选地，所述电极阵列的电极为圆或椭圆形，圆形电极结构为同心圆的形式排布而成的层叠圈状，中心圆片受力向外凸起，带动圆环片向外移动，整个电极片形成金字塔状，确保接触良好。电极阵列的电极之间通过具有蛇形屈曲
导线连接，确保延展性。这样特殊结构的电极片，当中心圆片凸起时，能够增大与肌肉的
基础面积，以提升采集的肌电信号的强度。柔性电极的数量为4～200个。
[0018] 优选地，所述电极片的延展导线在弹性腔体薄壁埋层布线，布线呈蛇形屈曲线排布，以满足整个
探头在长轴方向和/或短轴方向上0～30％的拉伸变形。
[0019] 优选地，柔性电极片阵列包含至少4个电极片，每个电极片的半径为1mm～10mm，电极厚度为1μm～500μm，电极片之间沿长轴方向的间距为1mm～10mm。
[0020] 每任意两个电极片会形成一个测量通道，本发明中设置多个通道电极，加上电极阵列连线在弹性腔体薄壁埋层布线，使得电极阵列表面为光滑弧面，增大了与肌肉群的接触面积，以精确测量阴道内单个肌肉群的肌电信号。
[0021] 优选地，所述把手内部嵌有转接板，所述延展导线聚集后从输入端口引出连接到转接板上。这样导线不与人体接触，在整体探头底部引出。
[0022] 优选地，所述转接板为印制
电路板或柔性
电路板，转接板的
接口为屏蔽杜邦线口或与采集设备一体化的其他带有屏蔽功能的接口。应用时，转接板与盆底肌电采集设备所连接的杜邦线带屏蔽端以屏蔽外部干扰。
[0023] 所述转接板为印制电路板或柔性电路板，转接板的接口为屏蔽杜邦线口或与采集设备一体化的其他带有屏蔽功能的接口。
[0024] 优选地，所述电极片表面粘贴导电水凝胶，其中，导电水凝胶包括聚乙烯醇(PVA，Polyvinyl alcohol)、聚
丙烯酸羟基乙酯(PHEA，Polyhydroxyethyl acrylate)或聚丙烯酰胺(PAAM，polyacrylamide)。具体地，导电水凝胶仅附着于电极头部圆片处，以实现导线部分在延展的条件下的自由拉伸。
[0025] 优选地，所述弹性腔体为
橡胶、聚二甲基
硅氧烷(PDMS，polydimethylsiloxane)以及聚乳酸PLA，polylactic acid)中的一种或几种复合结构，厚度为1μm～5mm；
[0026] 优选地，所述电极片的材料为
铜、金、
银、氯化银或导电
碳，连接部的材料也是铜、金、银、氯化银或导电碳，具有一定的延展性。
[0027] 本发明中，可延展的高密度盆底康复电极整体为平滑一体成型结构。
[0028] 与
现有技术相比，本发明具有的有益效果为：
[0029] (1)传统电极为定型无法改变形状，本发明设计的可延展柔性电极可多方向拉伸，配合弹性腔体内部充气/水
支撑设计可以改变整体阵列大小以及不同通道电极距离，适应不同的人体生理环境；
[0030] (2)传统盆底电极为少通道+表面电极或多通道+植入电极，采用多通道表面盆底柔性电极(4～200通道)，增加特定盆底肌群研究的精确度；
[0031] (3)电极头部镂空设计并于表面粘贴水凝胶，以增加与
皮肤的接触面积，减少电极-皮肤接触阻抗，增强信号精确度；
[0032] (4)采集和刺激电极一体复用，可以实现协同电刺激的不同部位肌肉群的作用，起到协同肌肉训练的作用。
附图说明
[0033] 为了更清楚地说明本发明
实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。
[0034] 图1是实施例提供的高密度盆底康复电极的弹性腔体整体结构示意图；
[0035] 图2是实施例提供的高密度盆底康复电极中电极片的可延展部分导线结构图；
[0036] 图3是实施例提供的电极片的结构示意图；
[0037] 图4(a)为用可延展的高密度盆底电极测得的盆底肌电信号；图4(b)为医院现有电极测得的肌电信号图。
[0038] 图5为实际在使用的其中一种可延展的高密度盆底康复电极实物图。
具体实施方式
[0039] 为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对本发明进行进一步的详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，并不限定本发明的保护范围。
[0040] 如图1所示，本实施例提供的可延展的高密度盆底康复电极弹性一体化腔体包括内腔体1、柔性电极阵列2、外腔体3、把手4、管道5、垫片6。
[0041] 其中，内腔体1、外腔体3为PDMS与橡胶材料的复合结构，厚度为1mm，形成一个带有输入端口的腔体，用于保持整个探头的形状，且承载支撑电极片。外腔体3上设有电极孔，电极阵列裸露在腔体外表面，电极连线在弹性腔体薄壁埋层布线，并与外表面绝缘。
[0042] 柔性电极阵列2包括128个电极片，靠近把手4的64个电极片组成密集电极阵列，远离把手4的64个电极片组成稀疏电极阵列，这样稀疏、密集阵列的排布方式可以精确地定位测量部分，进而精准测量阴道内单个肌肉群的肌电信号。
[0043] 如图3所示，电极片为中心为圆片，周围为大小不等的圆环片以圆片为圆心按照同心圆的形式排布而成的层叠圈
薄膜，每个圆环片之间通过连接部连接，中心圆片受力向外凸起，带动圆环片向外移动，整个电极片形成金字塔状。这样特殊结构的电极片，当中心圆片凸起时，能够增大与肌肉的基础面积，以提升采集的肌电信号的强度。应用时，在充气时，中心圆片在压力的作用下凸起以增加皮肤与电极之间接触的
稳定性，提高信号的
精度。
[0044] 电极片的内部走线如图2所示，采用蛇形走线，圆环形为270°，为各种
角度中延展变形稳定性最高的角度。
[0045] 电极片的衬底为聚酰亚胺，与人体接触的电极圆形头部材料为金属铜(Cu)、导电碳材料、金属金(Au)、金属银或氯化银。
[0046] 电极片的厚度为70μm，电极阵列中的电极片的半径为4mm，是指最
外圈的圆环的半径，电极片之间沿长轴向方向的距离为3mm。
[0047] 把手4固定在所述输入端口，把手和输入端口之间设有垫片6，该垫片6主要起到支撑和固定的作用，支持在阴道入口，防止电极探头伸入太深。垫片6可以为中心带有圆孔的圆盘状，中心圆孔为管道5提供通道，便于管道5深入到腔体内。
[0048] 管道5穿过把手6和垫片6，通过输入端口穿入腔体内。通过管道充入气体或液体后，弹性腔体会形成具有膨胀收缩能力的圆柱形或椭圆形腔体，腔体表面的电极阵列紧密贴合形状复杂的盆底腔道内壁，充气或充液结束后，将管上的小孔其封闭即可保持腔体完整的封闭性，通过气压/水压达到支撑的效果。应用时，该探头从阴道伸入到盆腔内，为盆腔进行检测。
[0049] 人体与电极之间的接触面积的改变会引入肌电信号的干扰，因此为增加信号的稳定性，增强信号还原度，本发明通过水凝胶连接柔性电极的圆形头部以及人体，其中，水凝胶为对人体无毒无害的聚乙烯醇材料，可直接贴于人体表面。
[0050] 本实施例中，可延展的高密度柔性电极阵列2上带有64通道电极，共128通过差分输入的方式接入测量肌电信号。
[0051] 为了便于外接，把手内部嵌有转接板，所述延展导线聚集后从输入端口引出连接到转接板上，具体地，可延展的高密度柔性电极阵列2尾部与外部电路采用零插拔力FPC连接器连接，转接后连接带屏蔽的相关接口至信号采集部分。
[0052] 可延展的高密度柔性电极阵列2上的每一电极圆形头部均带有电刺激功能，可以于采集设备上发出电刺激信号达到更多的治疗评估效果。
[0053] 如图4(a)和图4(b)所示，可延展的高密度盆底电极测得的盆底
肌电图像相较于医院现使用的单通道大面积的盆底电极，由于高密度柔性电极定位的精确性及其与皮肤贴合的紧密性，使干扰信号的
叠加大大减弱，信号稳定性得到了很大提升。图5是生产的高密度盆底康复电极实物图。
[0054] 上述电极能适配不同人体生理环境，能精确定位分析盆底肌肉运动状态，可以通过多通道的选择，精准测量阴道内单个肌肉群的肌电信号，可以实现各肌肉群之间的协调工作特性的评估。同时，电极兼具采集和刺激功能，可以实现协同电刺激的不同部位肌肉群的作用，起到协同肌肉训练的作用。
[0055] 在使用盆底电极对患者进行阴道治疗的过程中，不同的患者的生理构造通常不同，盆底肌肉分布位置也不尽相同；在每次采集盆底肌肉的肌电信号时，医生需要按照不同患者的生理构造进行电极大小的调整，电极整体底部有可注入气/水的位置，医生通过向可充气/水式探头中缓慢注入气/水使探头膨胀直至紧贴于探头外表面的电极部分与皮肤紧密接触。
[0056] 确认已充分接触后，可开始下一步的分析治疗。部分患者电极放置阴道后会出现阴道激惹、肌电值偏高的现象，因此需要在评估前让患者充分放松，适应一段时间后再进行评估。
[0057] 在每次采集盆底肌肉的肌电信号时，患者需要按照收缩放松指示进行阴道收缩或放松，且患者一旦收缩或放松阴道，肌电信号就会发生变化，因此，可以依照该肌电信号来判断患者盆底肌的状态，辅助诊断或鉴别诊断盆底功能障碍性疾病，有助于了解患者盆底功能恢复进展和评价治疗效果。在不同的测试目的及治疗环境中，电极含有64个独立的通道，可通过查看不同通道的数据来达到精确定位特定位置盆底肌的实时状态的目的。
[0058] 以上所述的具体实施方式对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的最优选实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何
修改、补充和等同替换等，均应包含在本发明的保护范围之内。
