技术领域
[0001] 本
发明涉及中药及其制备技术领域，尤其涉及一种治疗脂肪肝的参芪制剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 流行病学的研究表明，随着人们生活
水平的提高，生活节奏加快，生活规律变化，高
蛋白质、高脂肪、高糖饮食的摄入增加，近年来代谢性肝病中脂肪肝的发病率不断升高，并且发病年龄越来越小，在某些地区脂肪肝已成为仅次于病毒性
肝炎的第二大肝病。肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。并且无论单纯性脂肪肝的成因如何，总有部分患者发展成为脂肪肝性肝病和肝
纤维化，甚至导致脂肪性肝硬化及其相关
疾病，而脂肪肝的有效防治则可阻止慢性肝病的进展并改善其
预后。脂肪肝是由肝脏本身或肝外原因引起的积聚过量脂肪(主要为甘油三脂)在肝内持久积聚所致疾病。研究认为其发病机理是由于长期摄入高厚肥腻的食品，而致体内痰湿积聚、进而引致气血阻滞，甚至气滞湿蕴、日久化热、肝阴受损，脾气渐弱为正虚邪实之证。由于脂肪肝的
肝细胞为脂肪滴所占肝窦所压，可使肝细胞受损，ALT，AST，r-GT升高，表现肝区胀痛、舌苔腻厚、乏
力等症。
[0003] 目前临床上对脂肪肝的治疗尚无一套完整的方法。西医往往采用单纯降脂药物来处理，而脂肪肝的病理不单单是降脂问题，还包括肝内脂肪浸润后对肝功能的损害，而单纯用西药降脂，往往会产生
副作用，损害了肝功能。而市场上又无治疗脂肪肝地中成药，只有一些保健食品宣称对脂肪肝有一些保健作用，但无治疗作用。同时在国内外，对于脂肪肝的诊断和治疗尚无一个明确统一的临床诊断标准，而现有的大多数降脂西药都有潜在的肝脏毒性。
发明内容
[0004] 针对
现有技术的不足，本发明的主要目的是提供一种治疗脂肪肝的参芪制剂及其制备方法，它不仅具有治疗脂肪肝的作用，而且不会对人体产生毒副作用。
[0005] 为解决上述问题，本发明提供一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参5～20份、黄芪3～25份、甘草5～18份、内金3～12份、枳壳2～6份、厚朴3～12份、灯芯草5～12份、大腹皮3～15份、佛手1～9份、川楝子2～8份、蒲公英3～9份、生山楂1～6份、没药2～8份、藿香3～9份、姜黄5～18份、五灵脂5～10份、虎杖4～16份、柴胡3～10份、鸡血藤2～8份、败酱草4～8份。
[0006] 优选的，所述治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参8～15份、黄芪5～22份、甘草9～16份、内金5～10份、枳壳3～5份、厚朴5～8份、灯芯草6～10份、大腹皮5～12份、佛手3～8份、川楝子3～6份、蒲公英5～8份、生山楂3～4份、没药3～7份、藿香5～8份、姜黄9～15份、五灵脂6～9份、虎杖5～13份、柴胡5～8份、鸡血藤4～8份、败酱草5～8份。
[0007] 优选的，所述治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参10份、黄芪11份、甘草13份、内金8份、枳壳4份、厚朴6份、灯芯草8份、大腹皮9份、佛手5份、川楝子3份、蒲公英6份、生山楂4份、没药5份、藿香8份、姜黄10份、五灵脂6份、虎杖10份、柴胡6份、鸡血藤6份、败酱草6份。
[0008] 优选的，所述治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参12份、黄芪17份、甘草11份、内金6份、枳壳4份、厚朴8份、灯芯草10份、大腹皮7份、佛手6份、川楝子5份、蒲公英6份、生山楂3份、没药7份、藿香6份、姜黄12份、五灵脂8份、虎杖8份、柴胡6份、鸡血藤5份、败酱草8份。
[0009] 优选的，为了提高所述中药制剂的抗
氧化性，延长其储存时间，优选的，所述参芪补肝开胃健脾的制剂中还含有抗
氧化剂和/或
防腐剂，进一步优选的，所述抗氧化剂为丁基羟基茴香醚、二丁基羟基
甲苯、
没食子酸丙酯、特丁基对苯二酚、生育酚和
抗坏血酸中的至少一种。
[0010] 所述防腐剂为苯
甲酸及盐、山梨酸
钾、脱氢乙酸钠、对羟基
苯甲酸丙酯、丙酸
钙、双乙酸钠、乳酸钠、乳酸链球菌、纳他霉素、过氧化氢、二氧化硫、亚
硫酸盐及亚
硝酸盐等中的至少一种。
[0011] 优选的，为了便于中药制剂在人体内迅速崩解，便于人体吸收，所述中药中还含有崩解剂，所述崩解剂可以为干
淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基
纤维素、交联聚乙烯吡咯烷
酮、
碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物、交联
羧甲基纤维素钠等中的至少一种。
[0012] 优选的，为了增加中药制剂在人体中的流动性，所述中药中还含有
润滑剂，所述润滑剂为滑石粉、
硬脂酸镁、氢化
植物油和聚乙二醇中的至少一种。
[0013] 稀释剂的加入不仅保证中药制剂具有一定的体积大小，而且减少主要成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性等，优选的，本发明的中药中还含有稀释剂，所述稀释剂为淀粉、糊精、
蔗糖、乳糖、甘露醇、硫酸钙、微晶纤维素等中的至少一种。
[0014] 由于中药的口感及气味浓重，导致很多病人出现恶心、干呕而无法服用，本发明通过在所述中药制剂中加入口感调节剂解决该问题，所述口感调节剂可以为中成药中常用的口感调节剂，优选的，所述口感调节剂为
甜菊糖苷、蜂蜜、糖精钠、天冬
氨酰苯丙氨酸甲酯、
葡萄糖、果糖中的至少一种。
[0015] 所述参芪制剂可以制成片剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂、乳剂中的一种，以适应不同人群的使用。
[0016] 本发明还提供一种治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0017] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用2～3倍的温水泡10～45分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、0.2～4倍的白酒、3～8倍的水，用文火煮沸，然后保温10～60分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0018] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在5～10倍的水中大火煮沸，然后在90～100℃保温30～60分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在60～85℃下保温3～10分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0019] (3)将滤渣用2～5倍的水萃取2～3次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0020] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对
密度1.0～1.5(60℃)的清膏，减压干燥，
粉碎，与药学上可接受的辅料制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂.[0021] 与现有技术相比，本发明具有以下技术效果：
[0022] 党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量
生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。黄芪味甘，性微温，归肝、脾、
肺、肾经。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。在中医五行理论中，春季对应的是肝脏，因此，调养肝气对于春季的养生至关重要。黄芪作为补气佳品，在春季生发的季节能够起到一定的补气作用。黄芪熬粥汤，具有益血补气之功效。黄芪合党参配伍具有健脾益肾、增强免疫的作用，用于脾肾亏虚、免疫力低下的治疗可以收到良好的疗效
[0023] 内金味甘性平，入脾胃膀胱经，具有健胃消食，化积排石，固摄缩尿等作用，内金主要含有胃
激素，
角蛋白，氨基酸等成分，有增加胃液分泌量和胃肠消化能力，加快胃的排
空速率等作，具有消食健胃，涩精止遗、消积滞，健脾胃、治食积胀满，呕吐反胃，泻痢，疳积，消渴，遗溺，喉痹乳蛾，牙疳口疮。枳壳破气，行痰，消积，治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。灯心草具有清热、利水渗湿之功效，可用于淋病，水肿，心烦不寐，喉痹，创伤等症。大腹皮用于饮食积滞，由于饮食不节、胃强脾弱、食伤脾胃，症见脘腹胀满，嗳腐吞酸，大便不爽等。佛手辛、苦，温功效，疏肝解郁、理气和中、燥湿化痰主治:肝郁胸胁胀痛、气滞脘腹
疼痛、久咳痰多。川楝子疏肝泄热，行气止痛，杀虫，主要用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛；蒲公英具有清
热解毒、美容养颜、抗菌防癌的功效；泽泻利尿，能增加尿量、尿素与氯化物的排泄，还具有降胆固醇，减轻动脉粥样硬化的发展；水摇竹用于
风湿痹痛、腰痛、跌打损伤疼痛、脘腹痛、牙痛等各种痛症。姜黄有增加心肌营养性血流量的功效。沉香具有降气温中,暖肾纳气功效。五灵脂活血化淤止痛；干姜温中散寒.二者伍用共奏温中散寒、活血止痛之功效。虎杖可用于镇咳、调血脂、降低胆固醇、抗休克。柴胡苦泄辛散，疏散退热，善条达肝气，能疏肝解郁；麝香通关开窍，行散走窜，善活血散瘀、消肿止痛；肉桂为辛热之品，能补命
门之火，引火归元而益阳消阴，偏行血分，有温通经脉。鸡血藤味苦微甘、性温,归肝、心、肾经；色赤入血,质润行散；具有活血舒筋,养血调经的功效。
[0024] 本发明中的参芪制剂通过药物间的相互配伍能够调节血脂代谢作用，具有保护肝脏、保护脾胃，保护整个身体健康，泻实不能伤正，补虚不能护邪，无毒副作用，具有疗效好，
疗程短，价格低，基本无毒副作用等特点，在治疗脂肪肝方面具有推广应用的价值。
具体实施方式
[0025] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合
实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0026] 实施例1
[0027] 本发明提供了一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参10份、黄芪11份、甘草13份、内金8份、枳壳4份、厚朴6份、灯芯草8份、大腹皮9份、佛手5份、川楝子3份、蒲公英6份、生山楂4份、没药5份、藿香8份、姜黄10份、五灵脂6份、虎杖10份、柴胡6份、鸡血藤6份、败酱草6份。
[0028] 本发明还提供了所述的治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0029] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用3倍的温水泡45分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、4倍的白酒、8倍的水，用文火煮沸，然后保温60分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0030] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在10倍的水中大火煮沸，然后在100℃保温60分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在85℃下保温10分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0031] (3)将滤渣用2倍的水萃取2次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0032] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对密度1.5(60℃)的清膏，减压干燥，粉碎，与苯甲酸、硬脂酸镁、丁基羟基茴香醚、甘露醇、糊精、蜂蜜混合均匀后，制成片剂。
[0033] 实施例2
[0034] 本发明提供了一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参12份、黄芪17份、甘草11份、内金6份、枳壳4份、厚朴8份、灯芯草10份、大腹皮7份、佛手6份、川楝子5份、蒲公英6份、生山楂3份、没药7份、藿香6份、姜黄12份、五灵脂8份、虎杖8份、柴胡6份、鸡血藤5份、败酱草8份。
[0035] 本发明还提供了所述的治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0036] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用2倍的温水泡20分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、2倍的白酒、3倍的水，用文火煮沸，然后保温20分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0037] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在7倍的水中大火煮沸，然后在95℃保温30分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在85℃下保温6分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0038] (3)将滤渣用2倍的水萃取2次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0039] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对密度1.2(60℃)的清膏，减压干燥，粉碎，与对羟基苯甲酸丙酯、硬脂酸镁、二丁基羟基甲苯、甘露醇、甜菊糖苷混合均匀后，制成片剂。
[0040] 实施例3
[0041] 本发明提供了一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参8份、黄芪5份、甘草9份、内金5份、枳壳3份、厚朴5份、灯芯草6份、大腹皮5份、佛手3份、川楝子3份、蒲公英5份、生山楂3份、没药3份、藿香5份、姜黄9份、五灵脂6份、虎杖5份、柴胡5份、鸡血藤4份、败酱草5份。
[0042] 本发明还提供了所述的治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0043] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用3倍的温水泡45分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、4倍的白酒、8倍的水，用文火煮沸，然后保温60分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0044] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在10倍的水中大火煮沸，然后在100℃保温60分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在85℃下保温10分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0045] (3)将滤渣用2倍的水萃取2次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0046] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对密度1.5(60℃)的清膏，减压干燥，粉碎，与丙酸钙、没食子酸丙酯、糊精混合均匀后，制成片剂。
[0047] 实施例4
[0048] 本发明提供了一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参15份、黄芪22份、甘草16份、内金10份、枳壳5份、厚朴8份、灯芯草10份、大腹皮12份、佛手8份、川楝子6份、蒲公英8份、生山楂4份、没药7份、藿香8份、姜黄15份、五灵脂9份、虎杖13份、柴胡8份、鸡血藤8份、败酱草8份。
[0049] 本发明还提供了所述的治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0050] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用3倍的温水泡45分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、4倍的白酒、8倍的水，用文火煮沸，然后保温60分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0051] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在10倍的水中大火煮沸，然后在100℃保温60分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在85℃下保温10分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0052] (3)将滤渣用2倍的水萃取2次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0053] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对密度1.5(60℃)的清膏，减压干燥，粉碎，与丙酸钙、特丁基对苯二酚、硫酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀后，制成片剂。
[0054] 实施例5
[0055] 本发明提供了一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参5份、黄芪3份、甘草5份、内金3份、枳壳2份、厚朴3份、灯芯草5份、大腹皮3份、佛手1份、川楝子2份、蒲公英3份、生山楂1份、没药2份、藿香3份、姜黄5份、五灵脂5份、虎杖4份、柴胡3份、鸡血藤2份、败酱草4份。
[0056] 本发明还提供了所述的治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0057] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用2.5倍的温水泡10分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、1倍的白酒、3倍的水，用文火煮沸，然后保温20分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0058] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在7倍的水中大火煮沸，然后在95℃保温30分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在85℃下保温6分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0059] (3)将滤渣用2倍的水萃取2次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0060] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对密度1.0(60℃)的清膏，减压干燥，粉碎，与双乙酸钠、抗坏血酸、微晶纤维素、
碳酸氢钠混合均匀后制成片剂。
[0061] 实施例6
[0062] 本发明提供了一种治疗脂肪肝的参芪制剂，由以下重量份的中草药制成：党参20份、黄芪25份、甘草18份、内金12份、枳壳6份、厚朴12份、灯芯草12份、大腹皮15份、佛手9份、川楝子8份、蒲公英9份、生山楂6份、没药8份、藿香9份、姜黄18份、五灵脂10份、虎杖16份、柴胡10份、鸡血藤8份、败酱草8份。
[0063] 本发明还提供了所述的治疗脂肪肝的参芪制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0064] (1)将参芪、党参、黄芪、五灵脂用3倍的温水泡30分钟，然后用大火煮沸，加入虎杖、柴胡、内金、厚朴、枳壳、3倍的白酒、5倍的水，用文火煮沸，然后保温20分钟，过滤，得到滤液1和滤渣1；
[0065] (2)将滤渣与甘草、灯芯草、大腹皮、佛手、川楝子、姜黄、鸡血藤、败酱草在7倍的水中大火煮沸，然后在100℃保温30分钟，然后加入生山楂、藿香、蒲公英、藿香、没药，煮沸后，立即停火，在70℃下保温6分钟，过滤得到滤液2和滤渣2；
[0066] (3)将滤渣用2倍的水萃取3次，将得到的滤液合并，得到滤液3；
[0067] (4)将滤渣1、滤渣2和滤渣3合并，浓缩至相对密度1.3(60℃)的清膏，减压干燥，粉碎，与二氧化硫、生育酚、乳糖、交联羧甲基纤维素钠混合均匀后，制成片剂。
[0068] 疗效判断：
[0069] 痊愈：自觉症状消失，B超检查，肿大的肝脏恢复至正常水平，深部组织回声正常，肝脏脂肪含量低于5％；触诊，未触及肝脏，肝区无压痛。
[0070] 好转：自觉症状基本消失，B超检查，肝脏大小正常，脂肪含量在5％--10％之间，肝区轻叩痛。
[0071] 无效：诸症无改善。
[0072] 治疗结果：治疗脂肪肝患者200例，其中重度脂肪肝患者120例，中度脂肪肝患者80例，患者服用本发明药物，一次一袋，日服三次，30天为一疗程。经过3个疗程治疗，痊愈80例，占40％，好转100例，占50％，总有效率90％。通过治疗所示，对病人无任何副作用，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常现象。
[0073] 以下列举几个典型病例：
[0074] 病例1：患者李某某，男，39岁，有饮酒史20余年，3年来常感右下腹胀痛，固定不移，饮酒后加重，诊为重度脂肪肝；口服西药治疗半年无效，症状加重，口服本发明药物治疗三个疗程后，症状完全消失，B超检查正常，随访一年未复发。
[0075] 病例2：患者崔某某，女，42岁，患重度脂肪肝5年，多方治疗无效，口服本发明药物治疗三个疗程痊愈，随访一年无复发。
[0076] 病例3：患者王某某，女，56岁，患中度脂肪肝4年余，口服本发明药物治疗五个疗程痊愈，随访一年无复发。
[0077] 上述描述仅是对本发明部分实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本行业的普通技术人员可根据本发明对上述实施例做出改进或
修改，但均属于本发明保护范围。
