一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺
专利汇可以提供一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠 处方 及工艺，将美洛西林钠与舒巴坦钠无菌粉按照4∶1进行均匀混合制成的注射用粉针，通过制 水 、原粉传递、称量、无菌混料工序、无菌分装等生产工序制得，经本发明技术方案制得的成品，经检验，其内部美洛西林钠有效含量在92.0%以上，其舒巴坦钠有效含量在89.0%，均超过了国家行业标准，是一种的有效的操作技术方案。，下面是一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺专利的具体信息内容。
1.一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，将美洛西林钠与舒巴坦钠无菌粉按照
4∶1进行均匀混合制成的注射用粉针，其特征在于：包括如下步骤：
S1、制水：制取注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水，整个制水过程按照SOP（标准操作规程）进行操作，纯化水、注射用水的质量达到中国药典要求；
S2、原粉传递：原粉桶外壁先用注射用水擦洗后，再用75%酒精擦干净，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入外消毒间，用75%酒精擦外壁，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入无菌室；
S3、称量：所用天平、地磅每次使用应校正；
S4、无菌混料工序：在相对湿度在50%以下的无菌环境下，依次向混料机内加入美洛西林钠和舒巴坦钠，注意每次混料量不超过混料机容积的1/3，混料范围5-70Kg；开启混料机按设定好的转速混料120分钟，停机后取出混粉装桶密封，称重，并取样送品质部化验；
S5、无菌分装：把分装机上的已灭菌快装组件安装调整好，同时用75%酒精擦洗原粉桶、转盘、轨道、传送带、工作台面、工器具，将原料药加入料桶内，向分装机振荡器内加入胶塞，将检查合格的原粉桶打开桶盖，检查原料表面无异物后向料斗内进行加料，然后向粉盒供粉，装粉量应在粉盒2/3以下，向胶塞振荡器内加合格胶塞，使振荡器内胶塞不超过1/3高度，最少应铺满底部，调整接触调压器，使胶塞排列成正确位置，进入胶塞供料槽中；将灭菌后的玻璃瓶经目力检查，将污瓶、破瓶捡出后，传送至分装机前小转盘，0玻璃瓶被分装盘分离至螺杆分装头下方，装入药粉；装粉后的玻瓶又由分装盘送至压塞机头下方，压上胶塞；
S6、洗瓶：将理好的西林瓶，通过超声粗洗、循环水冲洗、压缩空气功吹淋、纯化水冲洗、压缩空气功吹淋、注射用水冲洗、压缩空气吹淋，被送入隧道，温度350℃，灭菌5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃；
S7、洗塞：打开进料真空吸料阀，由光电流控制器控制，将胶塞吸入清洗桶内，然后关闭进料口盖，漂洗结束后，打开排水口取样阀，用已清洁干净的洁净瓶取排水约100ml，检查有无色点和异物存在，如果不超过4个点/100ml，且无可见异物，则胶塞清洗为合格，如超过，则继续用注射用水进行漂洗至合格；
S8、铝盖的消毒铝盖的准备工作：在无菌环境下对铝盖进行检查，将铝盖放入不锈钢筛中，采用120℃，2小时消毒，消毒后取出，放在暂存间备用，铝盖使用不超过48小时；
S9、消毒灭菌：将工具、用具进行消毒处理；
S10、轧盖、灯检：分装合格的西林瓶随网带出无菌间，在轧盖间轧盖，要求轧盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整；在灯检岗位必须查出空瓶、多量、少量、异物、无胶塞、瓶外观和轧盖外观不合格等瓶；
S11、包装入库。
2.根据权利要求1所述的一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，其特征在于：在步骤S1中，纯化水为饮用水经离子交换、反渗透或其它适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水；灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得；制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水；纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验水,不得用于注射剂的配料,注射用水为配制注射用的溶剂；饮用水经石英砂过滤和活性炭过滤除去水中的有机物及微粒,经二级反渗透除去90%～95%的一价离子和98%～99%的二价离子,同时除去有机微粒、胶体物质和微生物病毒等制得纯化水,以纯化水为原料通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，以纯化水为原料通过纯蒸汽发生器制得纯蒸汽。
3.根据权利要求1所述的一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，其特征在于：在步骤S5中，在进行正式分装前，分别检查原料，胶塞，西林瓶的可见异物及外观，取洗后西林瓶5支加入洁净注射用水，检查其可见异物，无大于2mm长的毛，小于2mm长的毛、点不超过4个，合格后方可备用。
4.根据权利要求1所述的一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，其特征在于：在步骤S5中，在分装工序结束之后，进行清场工作，先将粉盒中未用完的无菌粉回收装桶密封，按尾料管理规程进行处理，再回收污粉另装密封，按废弃物管理规程处理，与药粉接触的快装式零部件全部卸下，清洗并消毒灭菌。
5.根据权利要求1所述的一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，其特征在于：在步骤S6中，在清洗之前打开纯化水，注射用水，压缩气阀门，检查各压力是否满足工艺要求：
纯化水压力≥0.2Mpa，注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力在≥0.3 Mpa之间。
6.根据权利要求1所述的一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，其特征在于：在步骤S7中，洗塞工序分为两种，对于新领塞，需经过喷淋3分钟、水汽混合漂洗12分钟、漂洗1时间5分钟、蒸汽灭菌F0≥15、真空干燥2.5小时、冷却至45℃以下，从自动卸料口取出；对于已清洗过未用塞，需经过喷淋3分钟、混合漂洗12分钟、漂洗1时间5分钟、硅化10分钟（3～
5ml/万只）、真空干燥2.5小时、冷却至45℃以下，从自动卸料口取出。
一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺
技术领域
背景技术
发明内容
S2、原粉传递：原粉桶外壁先用注射用水擦洗后，再用75%酒精擦干净，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入外消毒间，用75%酒精擦外壁，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入无菌室；
S3、称量：所用天平、地磅每次使用应校正；
S4、无菌混料工序：在相对湿度在50%以下的无菌环境下，依次向混料机内加入美洛西林钠和舒巴坦钠，注意每次混料量不超过混料机容积的1/3，混料范围5-70Kg；开启混料机按设定好的转速混料120分钟，停机后取出混粉装桶密封，称重，并取样送品质部化验；
S5、无菌分装：把分装机上的已灭菌快装组件安装调整好，同时用75%酒精擦洗原粉桶、转盘、轨道、传送带、工作台面、工器具，将原料药加入料桶内，向分装机振荡器内加入胶塞，将检查合格的原粉桶打开桶盖，检查原料表面无异物后向料斗内进行加料，然后向粉盒供粉，装粉量应在粉盒2/3以下，向胶塞振荡器内加合格胶塞，使振荡器内胶塞不超过1/3高度，最少应铺满底部，调整接触调压器，使胶塞排列成正确位置，进入胶塞供料槽中；将灭菌后的玻璃瓶经目力检查，将污瓶、破瓶捡出后，传送至分装机前小转盘，0玻璃瓶被分装盘分离至螺杆分装头下方，装入药粉；装粉后的玻瓶又由分装盘送至压塞机头下方，压上胶塞；
S6、洗瓶：将理好的西林瓶，通过超声粗洗、循环水冲洗、压缩空气功吹淋、纯化水冲洗、压缩空气功吹淋、注射用水冲洗、压缩空气吹淋，被送入隧道，温度350℃，灭菌5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃；
S7、洗塞：打开进料真空吸料阀，由光电流控制器控制，将胶塞吸入清洗桶内，然后关闭进料口盖，漂洗结束后，打开排水口取样阀，用已清洁干净的洁净瓶取排水约100ml，检查有无色点和异物存在，如果不超过4个点/100ml，且无可见异物，则胶塞清洗为合格，如超过，则继续用注射用水进行漂洗至合格；
S8、铝盖的消毒铝盖的准备工作：在无菌环境下对铝盖进行检查，将铝盖放入不锈钢筛中，采用120℃，2小时消毒，消毒后取出，放在暂存间备用，铝盖使用不超过48小时；
S9、消毒灭菌：将工具、用具进行消毒处理；
S10、轧盖、灯检：分装合格的西林瓶随网带出无菌间，在轧盖间轧盖，要求轧盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整；在灯检岗位必须查出空瓶、多量、少量、异物、无胶塞、瓶外观和轧盖外观不合格等瓶；
S11、包装入库。
附图说明
具体实施方式
0.625g注射用美洛西林钠舒巴坦钠
处方：美洛西林钠500g(以美洛西林计)
舒巴坦钠125g(以舒巴坦计)
制成1000支
标准装量＝0.625g／含量（舒+美）×（1－水分%）
2、按照国家药品标准WS1－（X－254）－2004Z生产
1.25g注射美洛西林钠舒巴坦钠
处方：美洛西林钠1000g(以美洛西林计)
舒巴坦钠250g(以舒巴坦计)
制成1000支
标准装量＝1.25g／含量（舒+美）×（1－水分%）
3、按照国家药品标准WS1－（X－254）－2004Z生产
2.5g注射用美洛西林钠舒巴坦钠
处方：美洛西林钠2000g(以美洛西林计)
舒巴坦钠500g(以舒巴坦计)
制成1000支
标准装量＝2.5g／含量（舒+美）×（1－水分%）
其具体生产工艺及操作程序：
1、制水(注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水)
1.1按SOP(制水操作规程)进行操作。
3.2天平、磅秤每次使用应校正。(按SOP天平、磅秤校正操作规程)；
3.3每批称量好的物料移至混料间备用。
0.2Mpa，注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力在≥0.3 Mpa之间。
品名 消毒灭菌条件
无菌服、无菌抹布、乳胶手套 121℃，30分钟，1.5小时真空干燥
工器具 121℃，30分钟
分装机快装式不锈钢部件 250℃干热灭菌40分钟。
按湿热灭菌柜和干热烘箱的标准操作规程进行操作，按以上消毒灭菌条件进行处理。
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