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一种清肝解毒片及制备方法

阅读：218发布：2024-01-02

专利汇可以提供一种清肝解毒片及制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种清肝解毒片及制备方法，由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉 500‑600份、蔗糖 100‑200份、β‑环糊精20‑40份、蔗糖脂肪酸酯80‑100份、虫白腊100‑200份、明胶糖浆50‑100份、二甲硅油5‑10份、硬脂酸镁200‑300份和乙醇 5000‑6000份。本发明提供的清肝解毒片不仅达到防潮的作用，还能克服片剂存在溶解性差、崩解时限长、显效慢、溶出度低、生物利用率低的缺陷，使患者携带、使用和储存方便、制备工艺简单、成本低、稳定性好的特点。，下面是一种清肝解毒片及制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种清肝解毒片，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉500-600份、蔗糖100-200份、β-环糊精20-40份、蔗糖脂肪酸酯80-100份、虫白腊100-200份、明胶糖浆50-100份、二甲硅油5-10份、硬脂酸镁200-300份和乙醇5000-6000份。
2.一种如权利要求1所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）取五味子、丹参和柴胡加乙醇超声波提取2次，每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12，得清膏A；
（2）取步骤（1）剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15，加入乙醇使含醇量达到60%，超声波搅拌10-15min，静置，过滤，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.35-1.40，得清膏B；
（3）将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，得干膏粉，粉碎，过筛，然后与β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊、二甲硅油混合均匀，然后加入淀粉和乙醇溶液制成软材；
（4）将上述软材制粒，干燥，然后将颗粒和硬脂酸镁、蔗糖及水混合均匀，压片，再采用明胶糖浆包糖衣，即得清肝解毒片。
3.根据权利要求2所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述加乙醇第一次加入量为药材重量的7倍，第二次加入量为药材重量的6倍。
4.根据权利要求2所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述加水第一次加入量为药材重量的10倍，第二次加入量为药材重量的9倍。
5.根据权利要求2所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述超声波提取的频率为60kHZ、温度为60℃。
6.根据权利要求2所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述超声波提取的频率为60kHZ、温度为80℃。
7.根据权利要求2所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述真空干燥的真空度为-0.08Mpa、温度为70℃。
8.根据权利要求2所述清肝解毒片的制备方法，其特征在于：步骤（4）所述干燥的温度为60℃，干燥时控制颗粒水分在3.0-5.0%。

说明书全文

一种清肝解毒片及制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中成药技术领域，具体是一种清肝解毒片及制备方法。

背景技术

[0002] 清肝解毒药物具有清热解毒，利湿退黄，适用乙肝胆湿热症所引起的胁痛、黄疸、腹胀、纳呆、恶心呕吐、尿黄、苔黄等症辅助治疗。现有的清肝解毒药物主要以乙肝清热解毒胶囊为主，乙肝清热解毒胶囊在国内临床应用多年，从临床使用情况来看，其临床疗效是得到肯定的。但胶囊剂型适用人群范围窄，生物利用度低、药物稳定性差、容易受潮等缺陷。因此，为了推动传统中药制剂的多样化发展，开发其新的清肝解毒剂型是非常必要的。

[0003] 本发明通过将提供新型的清肝解毒片，在不加入大量辅料的情况下，采用片剂薄膜包衣或糖包衣技术可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，同时达到防潮的作用，使患者携带、使用和储存方便。

发明内容

[0004] 本发明针对现有清肝解毒药物存在的不足，提供一种清肝解毒片及制备方法。本发明不仅片剂具有较好防潮的作用，还能克服片剂存在溶解性差、崩解时限长、显效慢、溶出度低、生物利用率低的缺陷，使用方便、携带储存方便、质量稳定、制备工艺简单、生产成本低优点。

[0005] 为了实现以上目的，本发明采用的技术方案如下：

[0006] 一种清肝解毒片，由以下重量份数的原料制成：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲
200份、甘草200份、淀粉500-600份、蔗糖100-200份、β-环糊精20-40份、蔗糖脂肪酸酯80-
100份、虫白腊100-200份、明胶糖浆50-100份、二甲硅油5-10份、硬脂酸镁200-300份和乙醇
5000-6000份。

[0007] 以上所述清肝解毒片的制备方法，包括以下步骤：

[0008] (1)取五味子、丹参和柴胡加乙醇超声波提取2次，每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12，得清膏A；

[0009] (2)取步骤(1)剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15，加入乙醇使含醇量达到60％，超声波搅拌10-15min，静置，过滤，合并滤液，再减压浓缩至相对密度为1.35-1.40，得清膏B；

[0010] (3)将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，得干膏粉，粉碎，过筛，然后与β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊、二甲硅油混合均匀，然后加入淀粉和乙醇溶液制成软材；

[0011] (4)将上述软材制粒，干燥，然后将颗粒和硬脂酸镁、蔗糖及水混合均匀，压片，再采用明胶糖浆包糖衣，即得清肝解毒片。

[0012] 优选地，步骤(1)所述加乙醇第一次加入量为药材重量的7倍，第二次加入量为药材重量的6倍。

[0013] 优选地，步骤(2)所述加水第一次加入量为药材重量的10倍，第二次加入量为药材重量的9倍。

[0014] 优选地，以上步骤(1)所述超声波提取的频率为60kHZ、温度为60℃。

[0015] 优选地，以上步骤(2)所述超声波提取的频率为60kHZ、温度为80℃。

[0016] 优选地，以上步骤(3)所述真空干燥的真空度为-0.08Mpa、温度为70℃。

[0017] 优选地，以上步骤(4)所述干燥的温度为60℃，干燥时控制颗粒水分在3.0-5.0％。

[0018] 与现有技术相比，本发明的优点及有益效果为：

[0019] 1、本发明提供的清肝解毒片能为清肝解毒药物提供新的剂型，推动中药清肝解毒制剂的多元化发展，提供的片剂不仅达到防潮的作用，使患者携带、使用和储存方便、制备工艺简单、成本低、稳定性好的特点，还能克服片剂存在溶解性差、崩解时限长、显效慢、溶出度低、生物利用率低的缺陷。

[0020] 2、本发明利用淀粉、β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊和二甲硅油的共同作用，使得加工过程中药片具有良好的流动性和可压性，可以改善片剂的成型性，增加片剂的硬度。

[0021] 3、本发明加入的蔗糖脂肪酸酯可与药物及其辅料具有良好的配伍作用，可缩短片剂的崩解时限，提高溶出度和生物利用度。

[0022] 4、本发明利用超声波提取药材，可以提高药材的提取率和提高药材活性成分的利用率，且能提高提取的效率，简化操作过程。

具体实施方式

[0023] 下面将结合具体实施例对本发明进一步说明，但不限于本发明的保护范围。

[0024] 一、清肝解毒片制备工艺考察

[0025] 1、乙醇用量的考察

[0026] 中药提取的效果受到溶剂用量、提取时间、提取次数等因素的影响。本发明方案第一次醇提乙醇的用量以药材料重量的5倍、6倍、7倍、8倍、9倍进行考察，第二次醇提的乙醇量比第一次的略少。

[0027] 按处方比例称取五味子300g、丹参300g和柴胡200g，在功率60kHZ、温度为60℃下超声提取二次，每次超声提取90min，过滤，合并滤液,按试验设计加乙醇见表1。

[0028] 评价指标：以干膏量和指标成分干膏中的丹参酮ⅡA含量为评价指标，进行综合评价。由于干膏量与疗效并不一定成量效关系，因此干膏量综合评价中的权重系数取0.40为宜。干膏中丹参酮ⅡA含量为处方中重要的定量指标成分，对疗效贡献率大，权重系数取0.60为宜。干膏量测定方法：取超声提取后得滤液置已于105℃干燥至恒重的烧杯中，水浴加热，浓缩至相对密度为1.08～1.20(50～55℃)的清膏，减压干燥成干膏粉，称重。干膏中丹参酮ⅡA含量测定方法：按照《中国药典》2015年版一部丹参药材含量测定项下丹参酮ⅡA的含量测定方法进行。。

[0029] 表1：乙醇用量的考察结果

[0030]

[0031] 注：干膏量加权评分Y1＝40×干膏量X1/最大干膏量。丹参中的丹参酮ⅡA含量加权评分Y2＝60×干膏中的丹参酮ⅡA含量X2/干膏中的丹参酮ⅡA最大含量。

[0032] 从上表可知，当第一次乙醇的加入量为药材的7倍，第二次加入量为药材的6倍时，综合评分最高，可以减少乙醇用量，降低生产成本。

[0033] 2、乙醇提取超声波条件考察

[0034] 超声波的空化作用可提高药材的提取效率和提取率，但超声波的频率、提取时间、提取温度等因素将会影响药材的提取效果。本方案通过将超声波提取与常规的加热回流(试验编号1)提取相比，同时对超声波提取的条件进行考察，考察时乙醇的第一次加入量为药材的7倍，第二次加入量为药材的6倍，考察结果如表2所示。超声波提取的评价标准和测定方法按照乙醇用量的考察进行。

[0035] 表2：乙醇提取超声波条件的考察结果

[0036]

[0037]

[0038] 从上表得知，与常规的加热回流相比，超声波提取药材有效成分的提取率显著提高，同时可以缩短提取时间，提高提取效率，当在超声频率为60kHZ、温度为60℃下超声提取60min时，提取效果最佳。

[0039] 3、加水量的考察

[0040] 中药提取的效果受到溶剂用量、提取时间、提取次数等因素的影响。取五味子、丹参、柴胡乙醇提后的药渣，与虎杖300g、叶下珠300g、绞股蓝300g、灵芝200g、火炭母200g、大黄200g、六神曲200g和甘草200g加水超声波提取两次，过滤，合并煎液。超声提取的条件是在超声功率为60kHZ、温度为80℃下每次提取90min。

[0041] 评价指标：以干膏量和指标成份干膏中的大黄素为评价指标，进行综合评价。由于干膏量与疗效并不一定成量效关系，因此干膏量在综合评价中的权重系数取0.40为宜。干膏中的大黄素为处方中重要的定量指标成分，对疗效贡献率较大，权重系数取0.60为宜。干膏量测定方法：取上述滤液置已于105℃干燥至恒重的烧杯中，水浴加热，浓缩至相对密度为1.08～1.20(50～55℃)的清膏，减压干燥成干膏，称重。干膏中的大黄素方法：按照清肝解毒片质量标准含量测定项下大黄素含量测定方法进行。

[0042] 表3：加水量的考察结果

[0043]

[0044] 注：干膏量加权评分Y1＝40×干膏量X1/最大干膏量。干膏中的大黄素含量加权评分Y2＝60×干膏中的大黄素含量X2/干膏中的大黄素最大含量。

[0045] 从上表可知，当第一次加水量为药材的10倍，第二次加水量为药材的9倍时，综合评分最高，可以减少水的用量及降低能耗，降低生产成本。

[0046] 4、水提取超声波条件考察

[0047] 超声波的空化作用可提高药材的提取效率和提取率，但超声波的频率、提取时间、提取温度等因素将会影响药材的提取效果。本方案通过将超声波提取与常规的加热回流(试验编号1)提取相比，同时对超声波提取的时间和温度进行考察，试验时第一次加水量为药材的10倍，第二次加水量为药材的9倍，超声频率为60kHZ，考察结果如表4所示。超声波提取的评价标准和测定方法按照加水量的考察进行。

[0048] 表4：水提取超声波条件考察结果

[0049]

[0050] 从上表得知，与常规的加热回流相比，超声波提取药材有效成分的提取率显著提高，同时可以缩短提取时间，提高提取效率，当在温度为80℃下第一次超声提取90min，第二次超声提取60min时提取时间最短，提取效果最佳。

[0051] 5、真空干燥工艺考察

[0052] 在真空干燥过程中，干燥室内的压力始终低于大气压力，气体分子数少，密度低，含氧量低，因而能干燥容易氧化变质的物料、易燃易爆的危险品等。对药品、食品和生物制品能起到一定的消毒灭菌作用，可以减少物料染菌的机会或者抑制某些细菌的生长。本发明将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，干燥过程中应该控制水分在9％以下，粉末有较好的流动性，并减少有效成分的损失。具体的干燥工艺考察如下表所示。

[0053] 表5：真空干燥考察结果

[0054]

[0055]

[0056] 由表6-1可知，干燥温度70℃到80℃时，清膏的水分含量均在9％以下，温度过高易使粉末过干；并且温度过高易破坏药物的有效成分，因此干燥温度控制约在70℃即可。

[0057] 当温度为70℃时，真空度为-0.08～-0.10MPa时，清膏的水分含量均在9％以下，当真空度越低成本越高，因此干燥的真空度选择-0.08MPa即可。

[0058] 6、干燥粉吸湿性考察

[0059] 取上述干膏粉称取5份，每份2g，于25℃条件下分别放置于放有饱和H3PO4(RH 9％),饱和NaNO2(RH 65％)、饱和NaCl溶液(RH 75％)、饱和KCl溶液(RH 84.26％)、蒸馏水(100％)的干燥器中，每隔24h取出精密称量，连续5天(根据生产同期确定)，结果见表6。

[0060] 表6：干膏粉吸湿性考察结果

[0061]

[0062] 从上表得知，本发明干膏粉的吸湿率较小。

[0063] 7、制剂成型芯材处方的筛选

[0064] 清肝解毒干膏粉遇水即产生较强粘性，片剂崩解时间较长，因此选择的辅料应该保证崩解时限、颗粒可压性、不影响主药稳定性等。以拟选的辅料的颗粒流动性、颗粒可压性、片剂崩解时限等为评价指标，对妇炎舒片制粒处方进行了筛选。

[0065] 试制工艺：原辅料过100目备用；取干膏粉加入处方量的外加辅料，混合均匀，加入10％淀粉-乙醇溶液制软材，14目制粒，50℃干燥。16目整粒用直径11mm的浅弧冲压片。其中休止角、硬度、外观、崩解时限、溶出度测定方法参照《中国药典》2015年版四部附录进行。处方筛选的结果如表7所示。

[0066] 表7：清肝解毒处方辅料筛选及结果

[0067]

[0068] 8、干燥颗粒水分工艺考察

[0069] 本品为中药提取物的片剂在压片前的干颗粒应保持适当的水分，保证颗粒的黏合力和片剂的成型。

[0070] 按处方4制备5批颗粒，分别在60℃下干燥，控制成不同水分，考察颗粒流动性，然后压片考察素片硬度、脆碎度为考察指标。

[0071] 表8：颗粒水分对压片的考察结果

[0072]

[0073] 由此可见颗粒干燥时控制水分在3.0～5.0％对压片较好。

[0074] 二、清肝解毒片的制备方法

[0075] 实施例1

[0076] 一种清肝解毒片的制备方法，包括以下步骤：

[0077] (1)按照以下重量份数称取各原料：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉500份、蔗糖150份、β-环糊精30份、蔗糖脂肪酸酯90份、虫白腊150份、明胶糖浆
80份、二甲硅油5份、硬脂酸镁200份和乙醇5000份。

[0078] (2)取五味子、丹参和柴胡乙醇超声波提取2次，第一次乙醇的加入量为药材重量的7倍，第二次加入量为乙醇重量的6倍，在超声波频率为60kHZ、温度为60℃下每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液在真空度为-0.08MPa、温度为70℃下减压浓缩至相对密度为1.10，得清膏A；

[0079] (3)取步骤(2)剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次加水量为药材重量的10倍，第二次加水量为药材重量的9倍，超声波提取时频率为60kHZ、温度为80℃，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10，加入乙醇使含醇量达到60％，在转速为500r/min下超声波搅拌15min，静置，过滤，合并滤液，滤液在真空度为-0.08MPa、温度为70℃下减压浓缩至相对密度为1.35，得清膏B；

[0080] (3)将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，其中真空干燥时真空度为-0.08MPa、温度为70℃，得干膏粉，粉碎，过筛，然后与β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊、二甲硅油混合均匀，然后加入淀粉和乙醇溶液制成软材；

[0081] (4)将上述软材制粒，在60℃下干燥至颗粒水分含量为3.2％，然后将颗粒和硬脂酸镁、蔗糖及水混合均匀，压片，再采用明胶糖浆包糖衣，即得每片含生药量为2.7g的清肝解毒片。

[0082] 实施例2

[0083] 一种清肝解毒片的制备方法，包括以下步骤：

[0084] (1)按照以下重量份数称取各原料：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉600份、蔗糖100份、β-环糊精20份、蔗糖脂肪酸酯100份、虫白腊100份、明胶糖浆
50份、二甲硅油10份、硬脂酸镁300份和乙醇6000份。

[0085] (2)取五味子、丹参和柴胡乙醇超声波提取2次，第一次乙醇的加入量为药材重量的7倍，第二次加入量为乙醇重量的6倍，在超声波频率为60kHZ、温度为60℃下每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液在真空度为-0.08MPa、温度为70℃下减压浓缩至相对密度为1.08，得清膏A；

[0086] (3)取步骤(2)剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次加水量为药材重量的10倍，第二次加水量为药材重量的9倍，超声波提取时频率为60kHZ、温度为80℃，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.08，加入乙醇使含醇量达到60％，在转速为500r/min下超声波搅拌15min，静置，过滤，合并滤液，滤液在真空度为-0.08MPa、温度为70℃下减压浓缩至相对密度为1.38，得清膏B；

[0087] (3)将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，其中真空干燥时真空度为-0.08MPa、温度为70℃，得干膏粉，粉碎，过筛，然后与β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊、二甲硅油混合均匀，然后加入淀粉和乙醇溶液制成软材；

[0088] (4)将上述软材制粒，在60℃下干燥至颗粒水分含量为5.0％，然后将颗粒和硬脂酸镁、蔗糖及水混合均匀，压片，再采用明胶糖浆包糖衣，即得每片含生药量为2.7g的清肝解毒片。

[0089] 实施例3

[0090] 一种清肝解毒片的制备方法，包括以下步骤：

[0091] (1)按照以下重量份数称取各原料：五味子300份、虎杖300份、叶下珠300份、绞股蓝300份、丹参300份、灵芝200份、火炭母200份、大黄200份、柴胡200份、六神曲200份、甘草200份、淀粉550份、蔗糖200份、β-环糊精40份、蔗糖脂肪酸酯90份、虫白腊200份、明胶糖浆
100份、二甲硅油8份、硬脂酸镁250份和乙醇550份。

[0092] (2)取五味子、丹参和柴胡乙醇超声波提取2次，第一次乙醇的加入量为药材重量的7倍，第二次加入量为乙醇重量的6倍，在超声波频率为60kHZ、温度为60℃下每次提取1小时，合并提取液，滤过，滤液在真空度为-0.08MPa、温度为70℃下减压浓缩至相对密度为1.08，得清膏A；

[0093] (3)取步骤(2)剩余的药渣与虎杖、叶下珠、绞股蓝、灵芝、火炭母、大黄、六神曲和甘草加水超声波提取2次，第一次加水量为药材重量的10倍，第二次加水量为药材重量的9倍，超声波提取时频率为60kHZ、温度为80℃，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.08，加入乙醇使含醇量达到60％，在转速为500r/min下超声波搅拌15min，静置，过滤，合并滤液，滤液在真空度为-0.08MPa、温度为70℃下减压浓缩至相对密度为1.38，得清膏B；

[0094] (3)将清膏A和清膏B用真空干燥机干燥，其中真空干燥时真空度为-0.08MPa、温度为70℃，得干膏粉，粉碎，过筛，然后与β-环糊精、蔗糖脂肪酸酯、虫白腊、二甲硅油混合均匀，然后加入淀粉和乙醇溶液制成软材；

[0095] (4)将上述软材制粒，在60℃下干燥至颗粒水分含量为4.2％，然后将颗粒和硬脂酸镁、蔗糖及水混合均匀，压片，再采用明胶糖浆包糖衣，即得每片含生药量为2.7g的清肝解毒片。

[0096] 三、清肝解毒片的质量评价

[0097] 1、微生物限度检查

[0098] 按《中国药典》2015年版四部关于微生物限度检查法检查，实施例1-3各三批清肝解毒片样品与三批市售乙肝清热解毒胶囊样品的微生物限度检查结果见表9。

[0099] 表9：清肝解毒片微生物限度检查结果

[0100]

[0101] 由以上实验结果可知：本发明的清肝解毒片产品均符合规定，且与市售的乙肝清热解毒胶囊产品微生物限度更低。

[0102] 2、清肝解毒片水分测定

[0103] 取本发明实施例1-3的清肝解毒片及市售乙肝清热解毒胶囊，置稳定性试验箱，于温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下进行6个月加速试验，按照《中国药典》2015年版一部附录水分测试方法进行试验，试验结果见表10。

[0104] 表10：清肝解毒片水分测定结果

[0105] 0月 1月 2月 3月 6月
实施例1 3.4％ 3.8％ 4.3％ 4.8％ 5.4％
实施例2 3.8％ 4.1％ 4.5％ 5.0％ 5.7％
实施例3 3.2％ 3.6％ 4.1％ 4.6％ 5.2％
市售乙肝清热解毒胶囊 5.9％ 6.4％ 6.9％ 7.5％ 8.2％

[0106] 试验结果表明：本发明制备的清肝解毒片和市售的胶囊相比，药物的引湿性明显降低，解决了药物在生产及贮存过程极易受潮变质的问题。

[0107] 3、清肝解毒片稳定试验

[0108] 取实施例1的清肝解毒片10片，研细，混匀，取约相当于2片的重量，精密称定，[0109] 制成供试品溶液，在上述色谱条件下，分别于常温条件0、2、4、6、8h进样测定，记录色谱图及峰面积，试验结果见表11。

[0110] 表11：清肝解毒片稳定试验结果

[0111]

[0112] 试验结果表明，本发明制备的清肝解毒片稳定性良好。

[0113] 4、清肝解毒片崩解时限、溶出度测定

[0114] 取实施例1-3制备的清肝解毒片各20片，按照《中国药典》2015年版四部附录中的崩解时限进行，测定结果见表12。

[0115] 表14：清肝解毒片崩解时限结果

[0116]清肝解毒片崩解时限(min)
实施例1 17
实施例2 21
实施例3 18

[0117] 从测试结果得知，本发明的清肝解毒片崩解时限较短，显效快，克服了片剂生物利用低的问题。

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