专利汇可以提供一种治疗心脑血管疾病的制剂及其制备方法和质量控制方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种 治疗 心脑 血管 疾病 的制剂及其制备方法和 质量 控制方法,特别是涉及用剑叶龙血树经提取加工制成的中药制剂。,下面是一种治疗心脑血管疾病的制剂及其制备方法和质量控制方法专利的具体信息内容。
1.一种中药制剂,由含有活性成分提取物和药物可接受的辅料组成,其特征在于,所述含有活性成分提取物是由百合科植物剑叶龙血树的药用部位为原料,经过提取步骤制备成的。
2.权利要求1的制剂,其中剑叶龙血树的药用部位选自,剑叶龙血树的根、茎、含脂木材、树脂。
3.权利要求1的制剂,是适合服用的各种剂型。
4.权利要求3的制剂是片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
5.权利要求1的制剂在制备预防和/或治疗心脑血管疾病的药物中的应用。
6.权利要求1的制剂的制备方法,其特征在于,经过以下步骤,a.将剑叶龙血树的药用部位粉碎,b.用水或碱性有机溶剂提取,c.回收溶剂,提取液调节pH值到酸性,滤过,d.沉淀加水洗涤至中性,干燥,加有机溶剂提取,e.回收有机溶剂,提取液浓缩,干燥,粉碎得药物活性成分;f.以步骤e制得的药物活性成分为原料,按常规方法制成制剂。
7.根据权利要求6的制备方法,所述有机溶剂选自,乙醇、丙酮、甲醇、正丁醇、醋酸乙酯,所述提取选自,浸提、超声提取、微波提取、超临界提取。
8.根据权利要求6的制备方法,其特征在于,所述碱性有机溶剂是0.2‰~0.7‰氢氧化钠的25~75%乙醇,所述调PH到酸性是用5~20%的盐酸调节pH值为1~3。步骤d中的有机溶剂是醋酸乙酯。
9.根据权利要求6的制备方法,其特征在于,步骤a中的粉碎是粉碎成粗粉;步骤b中的碱性有机溶剂提取是加含0.2‰~0.7‰氢氧化钠的25~75%乙醇回流提取二次,每次加4~14倍量,每次0.5~2小时,滤过,滤液合并;步骤c中回收溶剂,提取液调节pH值到酸性,滤过是回收乙醇,至无醇味,放冷,加5~20%的盐酸调节pH值为1~3,放置6~18小时,滤过;步骤d中的沉淀加水洗涤至中性,干燥,加有机溶剂提取是沉淀加水洗涤至中性,干燥,粉碎成粗粉,加醋酸乙酯回流提取二次,每次加3~12倍量,每次0.5~2小时,滤过,滤液合并;步骤e中的回收有机溶剂,提取液浓缩,干燥,粉碎得药物活性成分是回收醋酸乙酯并减压浓缩至相对密度在80℃下为1.1~1.6的稠膏,85℃以下干燥,粉碎,过筛,得药粉;步骤f中的以步骤e制得的药物活性成分为原料,按常规方法制成制剂是以药粉为原料加入药物辅料制成药物制剂。
10.根据权利要求1的制剂的质量控制方法,包括以下步骤:a.鉴别:b.检查:c.含量测定:其中鉴别采用以下方法:(1)取片剂或胶囊剂约0.5g,加氯仿10ml,振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液,另取龙血素A和龙血素B对照品,加氯仿制成每1ml各含0.25mg的溶液,作为对照品溶液,按照中国药典2000年版一部附录VIB规定的薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上,以比例为8∶3∶1石油醚-酯酸乙酯-丙酮为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;(2)取片剂或胶囊剂约5mg,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取7,4’-二羟基黄酮对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。按照中国药典2000年版一部附录VIB规定的薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以比例为8∶1氯仿-甲醇为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;其中检查采用以下方法:(1)干燥失重:取片剂或胶囊剂1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部附录IXG);(2)炽灼残渣取片剂或胶囊剂1.0g,依法检查(中国药典2000年版一部附录IXJ),遗留残渣不得过3.0%;(3)重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IXE第二法),含重金属不得过百万分之二十;其中含量测定采用以下方法:对于总酚,含量测定的方法为:(1)7,4’-二羟基黄酮标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的7,4’-二羟基黄酮对照品10mg,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作储备液。取储备液2ml,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作对照品溶液。分别精密量取0ml,1.0ml,1.5ml,2.0ml,2.5ml,3.0ml,置25ml量瓶中,分别加无水乙醇5.0ml,4.0ml,3.5ml,3.0ml,2.5ml和2.0ml。再分别依次加入0.1%~1%的十二烷基磺酸钠溶液2ml,0.1%~2%的铁氰化钾溶液1ml,0.1%~2%三氯化铁1ml,摇匀,至暗处放置2~10min后,加0.1M的盐酸定容至刻度,再至暗处放置20~35min。按照中国药典2000年版一部附录VB规定的分光光度法,以0号样品为空白对照,在780±5nm处测定吸收度,在以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线;(2)测定精密称取片剂或胶囊剂10mg,置25ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密吸取供试验品溶液5ml,置25ml量瓶中,按照标准曲线制备项下方法,自“依次加入0.1%~1%的十二烷基磺酸钠溶液2ml”起,依法测定,从标准曲线上读出重量,计算,即得,本品按干燥品计算,含总酚以7,4’-二羟基黄酮(C15H10O3)计算,不得少于50%;对于龙血素A和龙血素B,含量测定的的方法为:(1)照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定;(2)色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-冰醋酸溶液(1→95)(33.5∶66.5)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按龙血素A和龙血素B峰计算应不低于3000;(3)对照品溶液的制备精密称取80℃下减压干燥至恒重的龙血素A和龙血素B对照品适量,分别加甲醇制成每1ml含0.01mg的溶液,作为对照品溶液;(4)供试品溶液的制备取本品约40mg,精密称定,加0.35%的氢氧化钠溶液25ml,微热使溶解,放冷,用醋酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并醋酸乙酯提取液,用水25ml洗涤,分取醋酸乙酯提取液,蒸发至干,残渣加甲醇适量使溶解,并转移至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液;(5)测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得;本品每1g含龙血素A(C17H18O4),不得少于3.0mg;含龙血素B(C18H20O5),不得少于4.0mg。
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