盐酸二甲双胍速释制剂的制备方法
专利汇可以提供盐酸二甲双胍速释制剂的制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 属于医药技术领域，具体公开了 盐酸 二甲双胍速释制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）过筛，2）混匀，3） 挤压 ，4） 粉碎 ，5）制粒，6）压片，7） 包装 。本发明制备方法简单可行，能耗小，无 溶剂 残留，整个过程不会引入其它杂质，易于实现规模化工业生产。，下面是盐酸二甲双胍速释制剂的制备方法专利的具体信息内容。
1.盐酸二甲双胍速释制剂的制备方法，其包括如下步骤：1）过筛，2）混匀，3）挤压，4）粉碎，5）制粒，6）压片，7）包装。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
1）过筛：取盐酸二甲双胍，淀粉，糊精，羧甲基纤维素钠，低取代-羟丙纤维素以及滑石粉；将各原料分别过80目筛，备用；
2）混匀：将盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠以及低取代-羟丙纤维素用三维混合机混匀， 得到物理混合物；
3）挤压：将物理混合物均匀地加入热熔挤出机填料斗中，混匀，挤压，挤出条状固体物；
4）粉碎：待条状固体物冷却后，用粉碎机粉碎成颗粒物，颗粒物过40目筛，得到盐酸二甲双胍分散体；
5）制粒：将盐酸二甲双胍分散体、淀粉以及糊精混匀，添加适量水制得软材；将软材加入到颗粒机中制湿颗粒；将湿颗粒送入热风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥温度70℃，使干颗粒含水量达到3.0wt%；干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过40目筛整粒；
6）添加滑石粉，混匀，然后根据应压片重进行压片，压片时控制重量差异±6%，硬度范围60N；
7）包装：进行包装，检验，即得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述各原料的配比为：
盐酸二甲双胍 250kg 淀粉 15-25kg 糊精 7-12kg
羧甲基纤维素钠 20-30kg
低取代-羟丙纤维素 1-2kg 滑石粉 2-3kg。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述各原料的配比为：
盐酸二甲双胍 250kg 淀粉 20kg 糊精 10kg 羧甲基纤维素钠 26kg低取代-羟丙纤维素 1.5kg 滑石粉 3kg。
盐酸二甲双胍速释制剂的制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
2）混匀：将盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠以及低取代-羟丙纤维素用三维混合机混匀， 得到物理混合物；
3）挤压：将物理混合物均匀地加入热熔挤出机填料斗中，混匀，挤压，挤出条状固体物；
4）粉碎：待条状固体物冷却后，用粉碎机粉碎成颗粒物，颗粒物过40目筛，得到盐酸二甲双胍分散体；
5）制粒：将盐酸二甲双胍分散体、淀粉以及糊精混匀，添加适量水制得软材；将软材加入到颗粒机中制湿颗粒；将湿颗粒送入热风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥温度70℃，使干颗粒含水量达到3.0wt%；干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过40目筛整粒；
6）压片：根据应压片重进行压片，压片时控制重量差异±6%，硬度范围60N；
7）包装：进行包装，检验，即得。
羧甲基纤维素钠 20-30kg
低取代-羟丙纤维素 1-2kg 滑石粉 2-3kg。
优选地，所述各原料的配比为：
盐酸二甲双胍 250kg 淀粉 20kg 糊精 10kg 羧甲基纤维素钠 26kg
低取代-羟丙纤维素 1.5kg 滑石粉 3kg。
与现有技术相比，本发明的有益效果主要包括但是并不限于以下几个方面：
(1)本发明制备的速释制剂可达到快速溶出的效果；
(2)本发明制备的速释制剂稳定性高，无定形药物不会重结晶；
(3)本发明的制备方法简单可行，能耗小，无溶剂残留，整个过程不会引入其它杂质，易于实现连续化放大生产，通过盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠以及低取代-羟丙纤维素的预处理，使得药物在载体材料中分散更均匀。
具体实施方式
盐酸二甲双胍 250kg 淀粉 20kg 糊精 10kg 羧甲基纤维素钠 26kg
低取代-羟丙纤维素 1.5kg 滑石粉 3kg
制备方法：
1）将各原料分别过80目筛，备用；
2）将盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠以及低取代-羟丙纤维素用三维混合机混匀， 得到物理混合物；
3）将物理混合物均匀地加入热熔挤出机填料斗中，混匀，挤压，挤出条状固体物；
4）待条状固体物冷却后，用粉碎机粉碎成颗粒物，颗粒物过40目筛，得到盐酸二甲双胍分散体；
5）将盐酸二甲双胍分散体、淀粉以及糊精混匀，添加适量水制得软材；将软材加入到颗粒机中制湿颗粒；将湿颗粒送入热风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥温度70℃，使干颗粒含水量达到3.0wt%；干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过40目筛整粒；
6）添加滑石粉，混匀，然后根据应压片重进行压片，压片时控制重量差异±6%，硬度范围60N；
7）进行包装，检验，即得。
盐酸二甲双胍 250kg 淀粉 22kg 糊精 8kg 羧甲基纤维素钠 25kg
低取代-羟丙纤维素 1.5kg 滑石粉 4kg
制备方法：
1）将各原料分别过80目筛，备用；
2）将盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠以及低取代-羟丙纤维素用三维混合机混匀， 得到物理混合物；
3）将物理混合物均匀地加入热熔挤出机填料斗中，混匀，挤压，挤出条状固体物；
4）待条状固体物冷却后，用粉碎机粉碎成颗粒物，颗粒物过40目筛，得到盐酸二甲双胍分散体；
5）将盐酸二甲双胍分散体、淀粉以及糊精混匀，添加适量水制得软材；将软材加入到颗粒机中制湿颗粒；将湿颗粒送入热风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥温度70℃，使干颗粒含水量达到3.0wt%；干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过40目筛整粒；
6）添加滑石粉，混匀，然后根据应压片重进行压片，压片时控制重量差异±6%，硬度范围60N；
7）进行包装，检验，即得。
盐酸二甲双胍 250kg 淀粉 23kg 糊精 7kg 羧甲基纤维素钠 25kg
低取代-羟丙纤维素 2kg 滑石粉 3kg
制备方法：
1）将各原料分别过80目筛，备用；
2）将盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠以及低取代-羟丙纤维素用三维混合机混匀， 得到物理混合物；
3）将物理混合物均匀地加入热熔挤出机填料斗中，混匀，挤压，挤出条状固体物；
4）待条状固体物冷却后，用粉碎机粉碎成颗粒物，颗粒物过40目筛，得到盐酸二甲双胍分散体；
5）将盐酸二甲双胍分散体、淀粉以及糊精混匀，添加适量水制得软材；将软材加入到颗粒机中制湿颗粒；将湿颗粒送入热风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥温度70℃，使干颗粒含水量达到3.0wt%；干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过40目筛整粒；
6）添加滑石粉，混匀，然后根据应压片重进行压片，压片时控制重量差异±6%，硬度范围60N；
7）进行包装，检验，即得。
按《中国药典》2005年版中的溶出度测定法，采用转篮法，转速为100 r/min，温度 (37±0.5℃) 。各厂样品分别取6片，投入已调好温度的1000 mL脱气蒸馏水中，自投药开始计时，分别于3、5、10、15、20、30、45、60 min取样10mL，同时补液10 mL，样品立即用0.4μm微孔滤膜滤过, 精密吸取续滤液1mL置于50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，于波长233nm处测吸收度，计算累积溶出百分率。结果见表1。
3 14.7±3.6 14.1±3.4 14.4±3.1
5 40.1±3.1 41.3±3.0 40.1±3.4
10 66.3±3.8 66.9±3.4 66.3±4.3
20 96.0±4.2 96.2±4.4 96.8±4.9
40 99.7±4.9 99.6±5.3 99.4±5.8
60 99.6±5.6 99.4±5.9 99.1±6.3
如上表所示，本发明产品溶出速率快，各片间溶出度差异较小，说明提示产品质量均一性较好。
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