一种伊班膦酸钠注射用组合物
专利汇可以提供一种伊班膦酸钠注射用组合物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 属于医药技术领域，特别是涉及制药领域，更为具体的说是涉及一种伊班膦酸钠注射用组合物。所述组合物由伊班膦酸钠、渗透压调节剂、抗 氧 化剂、pH调节剂和注射用 水 组成，其中游离 磷酸 盐 的含量小于0.2%。不仅符合 质量 标准，而且更加稳定，对患者更安全，更适合临床应用。另一方面，本发明还提供了一种极低浓度磷酸盐的检测方法，该方法灵敏度高，能更准确地检测出伊班膦酸钠注射用组合物中游离磷酸盐的含量，保证伊班膦酸钠注射用组合物质量检测的灵敏、准确。，下面是一种伊班膦酸钠注射用组合物专利的具体信息内容。
1.一种伊班膦酸钠注射用组合物，其特征是，由伊班膦酸钠、氯化钠、焦亚硫酸钠、醋酸盐缓冲液和注射用水组成；所述伊班膦酸钠与氯化钠的质量比为1：7~10，伊班膦酸钠与焦亚硫酸钠的质量比为1：1~2；所述伊班膦酸钠注射用组合物的pH为4~6，所述伊班膦酸钠注射用组合物中游离磷酸盐的含量小于0.20%；所述伊班膦酸钠注射用组合物的制备方法包括以下步骤：
取针用活性炭加入氢氧化钠溶液中，升温至50℃，搅拌1小时，过滤，残渣用稀盐酸溶液洗涤，然后用注射用水冲洗至呈中性，烘干备用；
取处方量的氯化钠、焦亚硫酸钠溶于处方量80%-95%的注射用水中，搅拌溶解，用醋酸盐缓冲液调节pH至4~6，加入处方量的伊班膦酸钠，搅拌溶解，补注射用水至全量；加入备用活性炭，保温搅拌、过滤，即得伊班膦酸钠注射用组合物。
2.根据权利要求1所述的伊班膦酸钠注射用组合物，其特征是，伊班膦酸钠注射用组合物的处方组成及配比为：
伊班膦酸钠 6.75g
氯化钠 54~67.5g
焦亚硫酸钠 6.75~13.50g
醋酸钠/醋酸 适量，至pH为4~6
注射用水 补至6000ml。
3.一种伊班膦酸钠注射用组合物，其特征是，由伊班膦酸钠、氯化钠、焦亚硫酸钠、醋酸盐缓冲液和注射用水组成；所述伊班膦酸钠与氯化钠的质量比为1：7~10，伊班膦酸钠与焦亚硫酸钠的质量比为1：1~2；所述伊班膦酸钠注射用组合物的pH为4~6，所述伊班膦酸钠注射用组合物中游离磷酸盐的含量小于0.20%；所述伊班膦酸钠注射用组合物的制备方法包括以下步骤：
取针用活性炭加入氢氧化钠溶液中，升温至50℃，搅拌1小时，过滤，残渣用稀盐酸溶液洗涤，然后用注射用水冲洗2~5次，至呈中性，烘干备用；
取氯化钠、焦亚硫酸钠、醋酸钠溶解于95%注射用水中，搅拌溶解用醋酸调节pH至4.0；
加入处方量的伊班膦酸钠，搅拌、溶解，补足注射用水至全量；再加入组合物总量0.03%的备用活性炭，保温搅拌15分钟，初滤，精滤，冷却至室温，灌装于1~10ml安瓿瓶中，121℃灭菌15分钟，检漏、检查澄明度，包装，即得。
4.根据权利要求3所述的伊班膦酸钠注射用组合物，其特征在于，所述安瓿瓶为1ml、
2ml或10ml安瓿瓶。
5.一种权利要求1至4中任意一项所述的伊班膦酸钠注射用组合物，其特征是所述的游离磷酸盐含量的检测方法是采用试液和有机溶剂将所述伊班膦酸钠注射用组合物和磷酸二氢钾分别配制成供试品溶液和对照品溶液，然后经紫外分光光度计在720nm的检测波长下检测其吸光度；所述试液为钼酸铵硫酸试液或钼酸铵硝酸试液中的一种与氯化亚锡-抗坏血酸溶液的混合溶液，所述有机溶剂为乙酸乙酯或乙酸丁酯。
6.一种权利要求1至4中任意一项所述的伊班膦酸钠注射用组合物，其特征在于，所述游离磷酸盐含量的检测方法具体包括以下步骤：
（1）供试品溶液配制：称取待检供试品，置分液漏斗中，加入稀硝酸和钼酸铵试液，加入乙酸丁酯，振摇，静置分层，弃去水相，有机相用5%盐酸溶液洗涤，弃去水相；在有机相中加入氯化亚锡-抗坏血酸溶液，振摇，静置分层，弃去水相，加无水乙醇，摇匀即得；
（2）对照品溶液配制：称取于105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中稀释至刻度，摇匀，制成每
1ml中含磷酸根0.003mg的溶液；精密量取10ml，采用步骤（1）中的供试品溶液配制方法，得到对照品溶液；
（3）检测：用紫外分光光度计在720nm波长处分别测定供试品溶液和对照品溶液的吸光度。
7.根据权利要求6所述的伊班膦酸钠注射用组合物，其特征在于，所述游离磷酸盐含量的检测方法包括如下步骤：
（1）供试品溶液配制：取待检供试品，精密量取10ml，置分液漏斗中，分别加稀硝酸
10ml，钼酸铵试液2ml，摇匀，放置20min；精密加乙酸丁酯10ml，振摇，静置分层，弃去水相，有机相用5%盐酸溶液洗涤两次，每次5ml，弃去水相；在有机相中加入氯化亚锡-抗坏血酸溶液0.2ml，轻轻振摇，静置分层，弃去水相，精密加无水乙醇2ml，摇匀即得；所述氯化亚锡-抗坏血酸溶液的配置方法为，分别取氯化亚锡0.5g和抗坏血酸0.7g，加盐酸适量使溶解并稀释至50ml，摇匀而成；
（2）对照品溶液：精密称取于105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中稀释至刻度，摇匀，制成每
1ml中含磷酸根0.003mg的溶液；精密量取10ml，然后参照步骤（1）中的供试品溶液配置方法制备而成；
（3）检测：用紫外分光光度计在720nm波长处分别测定供试品溶液和对照品溶液的吸光度。
一种伊班膦酸钠注射用组合物
技术领域
背景技术
具体实施方式
10ml安瓿中，121℃灭菌15分钟，检漏、检查澄明度，包装，即得。
2ml安瓿中，121℃灭菌15分钟，检漏、检查澄明度，包装，即得。
1ml安瓿中，121℃灭菌15分钟，检漏、检查澄明度，包装，即得。
批次1 0.11% 0.21% 0.08% 0.16% 0.13% 0.32%
批次2 0.13% 0.19% 0.10% 0.15% 0.09% 0.33%
批次3 0.11% 0.23% 0.10% 0.18% 0.12% 0.28%
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