一种注射用复方甘草酸单铵S及其制备方法
专利汇可以提供一种注射用复方甘草酸单铵S及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供了一种注射用复方 甘 草酸 单铵S，为冻干粉针剂，由下列组分制成： 甘草酸 单铵S 20‑60g， 盐酸 半胱 氨 酸10‑50g，甘氨酸100‑800g，组氨酸30‑70g，依地酸二钠2‑15g， 柠檬酸 钠2‑15g，无 水 亚 硫酸 钠30‑50g， 氯化钠 10‑20g，1mol/LNaOH适量，注射用水加至10000ml。本发明的注射用复方甘草酸单铵S在保持含量稳定的同时，长时间放置复溶后不溶性微粒变化小，因此更有利于临床安全。，下面是一种注射用复方甘草酸单铵S及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，所述注射用复方甘草酸单铵S为冻干粉针剂，由下列组分制成：
每10000mL中含有：
甘草酸单铵S 20-60g，
盐酸半胱氨酸 10-50g，
甘氨酸 100-800g，
组氨酸 30-70g，
依地酸二钠 2-15g，
柠檬酸钠 2-15g，
无水亚硫酸钠 30-50g，
氯化钠 10-20g，
1mol/LNaOH 适量，
注射用水加至 10000ml。
2.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，每10000mL中含有：
甘草酸单铵S 30-50g，
盐酸半胱氨酸 20-40g，
甘氨酸 200-600g，
组氨酸 40-60g，
依地酸二钠 5-10g，
柠檬酸钠 5-10g，
无水亚硫酸钠 35-45g，
氯化钠 12-18g，
1mol/LNaOH 适量，
注射用水加至 10000ml。
3.根据权利要求2所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，每10000mL中含有：
甘草酸单铵S 40g，
盐酸半胱氨酸 30g，
甘氨酸 400g，
组氨酸 60g，
依地酸二钠 6g，
柠檬酸钠 10g，
无水亚硫酸钠 35g，
氯化钠 14g，
1mol/LNaOH 适量，
注射用水加至 10000ml。
4.根据权利要求2所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，每10000mL中含有：
甘草酸单铵S 40g，
盐酸半胱氨酸 30g，
甘氨酸 400g，
组氨酸 50g，
依地酸二钠 8g，
柠檬酸钠 8g，
无水亚硫酸钠 40g，
氯化钠 16g，
1mol/LNaOH 适量，
注射用水加至 10000ml。
5.根据权利要求1-4 任意一项所述的注射用复方甘草酸单铵S的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)0.9%氯化钠溶液的配制：称取处方量的氯化钠于配液罐中，加注射用水至处方量，溶解，加入0.2% g/ml 针用炭，加热煮沸30 分钟后过滤脱炭，再打循环降温至室温备用；
(2)称取处方量的无水亚硫酸钠于浓配罐中，用为处方量体积20%的0.9%氯化钠溶液搅拌溶解，再加处方量的甘草酸单铵S ；搅拌至甘草酸单铵S 完全溶解后加入处方量的甘氨酸、组氨酸、盐酸半胱氨酸、柠檬酸钠和依地酸二钠搅拌溶解；用1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH 值为6.4 ～ 6.7，加0.02% g/ml 针用炭，室温搅拌30 分钟后，用砂滤棒过滤脱炭，滤入稀配罐，用少量0.9%氯化钠溶液冲洗浓配罐2-3 次，冲洗浓配罐的0.9%氯化钠溶液也滤入稀配罐；向稀配罐中注入0.9%氯化钠溶液至处方量，搅拌均匀；
(3) 药液检验合格后，用双层0.22μm 微孔滤膜精滤，并分装，压半塞；
(4) 冷冻干燥：
a．预冻期：速冻法，将药品放入已降温至-45℃的冷冻干燥箱中，药品降至最低温度后保持2.5小时，冷凝器制冷，抽真空；
b．升华期：一次升华法，使冻结产品升温至-20℃，保持3小时；
c．继续加热使药品升温至30℃，保温4小时，结束整个冻干过程。
一种注射用复方甘草酸单铵S及其制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
具体实施方式
实施例1 99.5 99.5 99.2 99.1 99.0
实施例2 98.5 98.5 98.2 98.0 98.8
实施例3 99.0 98.8 98.6 98.4 98.2
实施例4 99.2 99.2 99.1 99.0 98.8
实施例5 99.4 99.4 99.2 99.0 98.7
实施例6 97.9 97.8 97.5 97.2 97.0
实施例2 99.9 99.8 99.3 99.0 98.6
实施例3 99.5 99.5 99.2 98.8 98.2
实施例4 99.5 99.5 99.1 98.7 98.0
实施例5 99.8 99.4 99.2 98.5 98.2
实施例6 99.7 99.5 99.1 98.6 98.0
实施例1 99.5 99.5 99.0 98.4 98.0
实施例2 99.5 99.5 99.1 98.3 98.0
实施例3 99.7 99.4 99.0 98.8 98.7
实施例4 99.7 99.5 99.1 98.7 98.7
实施例5 98.9 98.6 98.6 98.2 98.0
实施例6 98.9 98.6 98.6 98.3 97.8
实施例1 0 0 0 0 0
实施例2 0 0 0 0 0
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实施例6 0 0 0 0 0
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