本発明は、皮膚内に薬剤を投与するのに用いられる針状体及び針状体の製造方法に関する。

ワクチンなどの薬剤を注射により体内に投与することは、広く定着している。注射は、安全性の高い投与方法であるが、その多くは皮下組織への薬剤投与のために注射針を体内深くまで穿刺するため強い痛みを伴う。また、特に発展途上国では注射針の再利用による感染や針刺し事故などが絶えない。

そこで、注射に代わる薬剤の投与方法として、マイクロニードルとも呼ばれるミクロンオーダーの多数の針状部のアレイからなる針状体を用いて皮膚に穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、針状体の長さを真皮層の神経細胞に到達しない長さに制御することにより皮膚への穿刺時にほとんど痛みを感じることをなくすことが可能である。また、投薬用の特別な機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮内投与することができる(例えば特許文献1、2参照)。

さらに、針状体を用いてワクチンを皮内投与する場合には、抗原提示細胞が豊富に存在する皮膚内へ投与するために皮下注射に比べて使用するワクチンの量を低減できる可能性がある。

針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮内に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされる。このため、針状体は、直径が数μmから数百μm、長さが皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、具体的には数十μmから数百μmであることが望ましいとされている。

針状体を構成する材料は、仮に針状体が破損して体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさないことが要求される。このような材料として、例えば医療用シリコーンや、マルトース、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、デキストラン等の生体適合性を有する樹脂が有望視されている(特許文献3参照)。

このような樹脂材料を用いて針状体のような微細構造を低コスト、かつ大量に製造するためには、射出成型法、インプリント法、キャスティング法等に代表される転写成型法が有効である。

このなかでも比較的簡単な手法として、圧縮成形法が挙げられる。これは加熱された金型内に熱可塑性ないしは熱硬化性プラスチックを入れて、圧力をかけながら加熱溶融させ、冷却して十分に硬化させた後に金型から取り出すものである。金型構造が簡単で多数個取りも容易であり金型製作費用が安価であるという特徴を有する。

樹脂製の成形品を型から取り外す際に離型を行うが、エジェクターピン等を用いた離型の他、外周部や裏面を掴んで離型する方法がある。

裏面を保持する場合、吸着機構などを利用する方法があるが、成形品と金型間が真空になっている場合、原理上吸着パッド等で剥離することは難しい。また、基板部にスルーホール等を形成する場合、そもそも吸着方法でハンドリングすることは難しい。

外周部を掴んで離型する方法では、厚肉の成形品の場合、問題になりにくいが、薄肉製品の場合、掴むないしは離型する際に、成形品や金型にダメージを与えてしまう可能性が高い。

また、掴む領域が狭いため、離型ジグを金型に接近させる必要があり、接触破損させてしまう可能性がある。

また、離型ジグを接近させる場合の位置精度を高める必要があり更なるコスト・時間が増加する可能性が高い。

離型工程以外においても、マイクロニードルのような微細構造物をハンドリングする際に、容易に搬送可能な構造が必要となる場合がある。

特開2006−345983号公報

特開2006−341089号公報

特開2005−21677号公報

国際公開第2010/122816号

本発明は、上記問題点に鑑みてなされたもので、ハンドリングが容易な針状体及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係る熱可塑性樹脂で構成された針状体は、複数の針状部と、前記針状部が形成されている針状部形成面及び前記針状部形成面とは逆側に段差構造部が形成されている針状部非形成部を有する基板部とを備える。

本発明によれば、基板部に形成されている段差構造部を利用して剥離ユニットで針状体を保持することができる。そのため、離型工程において、剥離ユニットを用いて複製版から針状体を容易に剥離することができる。さらに、離型工程後において、剥離ユニットを用いて針状体を容易に搬送することができる。このように、本発明によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においても針状体のハンドリングが容易になる。

本発明の第1の実施の形態に係る針状体を説明するために示した平面図及び断面図である。

本発明の第1の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した断面図である。

本発明の第1の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した平面図である。

本発明の第1の実施の形態に係る針状体の別の変形例を説明するために示した断面図である。

本発明の第2の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した断面図である。

本発明の第2の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した断面図である。

本発明の第3の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した断面図である。

本発明の第3の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した断面図である。

本発明の第4の実施の形態に係る針状体を説明するために示した断面図である。

本発明の第5の実施の形態に係る針状体を説明するために示した平面図及び断面図である。

本発明の第6の実施の形態に係る針状体を説明するために示した平面図及び断面図である。

以下、本発明の実施の形態に係る針状体の構造及び針状体の製造方法について、図面を参照して詳細に説明する。なお、各図は各実施の形態とその理解を促すための模式図であり、その形状や寸法、比などは実際の要素と異なる個所があるが、適宜、設計変更することができるものとする。

(第1の実施の形態) 図1は、第1の実施の形態に係る針状体1を説明するために示した図である。図1の(a)は、針状体1の平面図である。図1の(b)は、図1の(a)に示す針状体1のA−A´断面図である。

針状体1は、基板部11及び複数の針状部12を備えている。針状体1は、例えば針状部12に薬剤が塗布されている塗布型のマイクロニードルである。基板部11は、針状部12が形成されている針状部形成面111、及び針状部形成面111とは逆側に複数の面で構成されている段差構造部1121が形成されている針状部非形成部112を備えている。

針状部形成面111は、平面である。第1の実施の形態では、針状部形成面111と直交する方向を第1方向というものとする。針状部形成面111は、第1方向から見て円形である。なお、針状部形成面111の形状は、多角形状であっても、他の形状であってもよい。

針状部非形成部112の外周縁の形状は、第1方向から見て、針状部形成面111の外周縁の形状と同じである。針状部非形成部112は、段差構造部1121を構成するための第1面1122、第2面1123及び第3面1124を備えている。第1面1122及び第2面1123は、針状部形成面111と平行な平面である。第1面1122と針状部形成面111との間隔は、第2面1123と針状部形成面111との間隔よりも大きい。なお、第1の実施の形態では、第1面1122と直交する方向及び第2面1123と直交する方向は、第1方向と同じである。

段差構造部1121を構成するための第1面1122は、針状部非形成部112の中央部に形成されている。第1面1122は、第1方向から見て、針状部非形成部112の中央部の点を中心とした円形状である。第1面1122の外周縁は、針状部非形成部112の外周縁の同心円状にあってもよい。なお、第1面1122は、第1方向から見て、多角形状であっても、他の形状であってもよい。

段差構造部1121を構成する第2面1123は、第1面1122を囲むように、第1面1122よりも針状部非形成部112の外周縁側に形成されている。第2面1123は、例えば針状部非形成部112の外周縁を形成する1つの面である。

段差構造部1121を構成する第3面1124は、第1面1122と針状部形成面111との間隔が第2面1123と針状部形成面111との間隔より大であることにより、第1面1122と第2面1123との間に形成されている。第3面1124は、針状部非形成部112の中央部側から外周縁側を向く円筒面である。なお、第1方向から見た第3面1124の形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第3面1124は、第1方向と平行であっても、第1方向に対して傾いていてもよい。

上述のように、段差構造部1121は、第1面1122、第2面1123及び第3面1124によって形成されている。段差構造部1121が形成された針状部非形成部112は、基板部11の中央部に凸部を備えているということもできる。

針状部12は、針状部形成面111に第1の実施の形態では37本形成されている。なお、針状部12は何本であってもよい。針状部12は、針状部形成面111から第1方向に延在するように林立している。針状部12は、例えば円錐形状であるが、角錐形状であっても、他の形状であってもよい。針状部12の配置は、正方格子状に配置されている。なお、針状部12は、正方格子状以外の配置であってもよい。

第1の実施の形態に係る針状体1の一例となる寸法を説明する。針状部12の高さH1(針状部形成面111から第1方向に沿った長さ)は、例えば50μm〜2mmである。基板部11の厚みH2(第1方向に沿った基板部11の最も大きい厚み)は、例えば0.3mm〜1mmである。段差構造部1121の高さH3(第1面1122を含む仮想平面と第2面1123を含む仮想平面との間隔)は、例えば0.2mm以上である。なお、段差構造部1121の高さは、針状体1の基板部11の厚みより薄ければ良く特に限定されない。針状体1の強度や後述する針状体1の作製時における取り扱いの容易さなどの観点から、段差構造部1121の高さは、基板部11の厚みの20〜80%程度が望ましい。

図2は、第1の実施の形態に係る針状体1の製造方法を説明するための断面図である。図2の(f)に示す針状体1の断面図は、図1に示す針状体1のA−A´断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。

図2の(a)に示す工程は、原型2を用意する工程である。 原型2は、同一形状の針状体1を大量に作製するための複製版3の作製に用いられる。原型2は、基板部21及び複数の針状部22を備えている。基板部21は、針状部22が形成されている針状部形成面211、及び針状部形成面211とは逆側に針状部非形成面212を備えている。針状部形成面211及び針状部非形成面212は平面であり、平行である。針状部形成面211及び針状部非形成面212の外周縁は同形状である。針状部形成面211の形状は、針状体1の針状部形成面111の形状に対応している。基板部21の厚みは、針状体1の基板部11の厚み以上であってもよい。

針状部22は、基板部21の針状部形成面211に形成されている。針状部22は、基板部21の針状部形成面211と直交する方向に延在するように林立している。針状部22の数、形状及び配置などは、製造する針状体1の針状部12の数、形状及び配置などに対応している。針状部22は、基材を削り出して基板部21上に形成しても、積み上げることで基板部21上に形成してもよい。

なお、上述の段差構造部1121に相当する形状の段差構造部が形成された原型2を安価に大量生産可能な場合には、原型2をそのまま最終使用の針状体1としてもよい。 原型2の針状部22及び段差構造部1121に相当する形状の段差構造部の作製方法は特に限定されない。原型2の針状部22及び上記段差構造部は、傾斜ブレードを複数回操作して研削することで作製してもよい。原型2の針状部22及び上記段差構造部は、精密な機械加工により作製をしてもよい。精密な機械加工としては、例えば5軸加工機などによる加工を好適に用いることができる。原型2の針状部22及び上記段差構造部は、エッチングによって作製してもよい。例えば基板部21に対してエッチングマスクを作製し、ドライエッチングを施したり、ウェットエッチングを施したりすることで、針状部22を基板部21に形成してもよい。

原型2を構成する材料は特に限定されないが、金属、セラミックス、シリコン、ガラスなどを好適に用いることが可能である。なお、原型2をそのまま針状体1として使用する場合には、針状部22は、折れないような構造及び材料とする必要がある。または、針状部22は、折れても分解吸収されるなど、人体に影響の無い材料を選択する必要がある。

図2の(b)に示す工程は、複製版3を作製する工程である。複製版3は、複製版3を構成する材料を原型2に対して施し、原型2の型取りによって作製される。原型2は、複製版3から除去される。複製版3から原型2を除去する手法は特に限定されない。

複製版3は、原型2の針状部22または製造する針状体1の針状部12の凹凸反転した形状を備えている。複製版3は、針状体1を作製するための下型となる。複製版3は、原型2の針状部形成面211または製造する針状体1の針状部形成面111と同じ形状である第1面31を備えている。第1面31は平面である。複製版3は、第1面31に形成されている複数の凹部32を備える。凹部32は、第1面31と垂直な方向に形成されている。凹部32は、原型2の針状部22または製造する針状体1の針状部12の形状に対応している。複製版3は、例えばニッケルなどの金属で構成されている金属版や、シリコンゴムなどの樹脂などで構成されている樹脂版が好適に用いられるが、その他の材料で構成された版でもよい。

図2の(c)に示す工程は、複製版3に熱可塑性樹脂4を載せて、熱可塑性樹脂4を溶融させる工程である。この工程の一例を説明する。はじめに、複製版3の第1面31に熱可塑性樹脂4を載せる。次に、加熱により第1面31に載せた熱可塑性樹脂4を溶融させる。複製版3に入れる熱可塑性樹脂4の量は、最終的な目的物である針状体1の形状となる量に調整されていてもよい。

なお、複製版3には、ガイド5が設けられていてもよい。ガイド5は、熱可塑性樹脂4の広がりを規制し、針状体1の基板部11の外形を規定する。ガイド5は、針状部形成面111と針状部非形成部112との間の基板部11の外面を形成することができる。なお、ガイド5は、凹部が設けられていてもよい。ガイド5の凹部は、針状体1に段差構造部1121を形成することもできる。

なお、ガイド5は、複製版3の第1面31と直交する方向に対して傾いた抜き勾配が設けられていてもよい。熱可塑性樹脂4が針状体1に加工された後に、針状体1からガイド5を容易に除去することができる。

次に、熱可塑性樹脂4の材料について説明する。 熱可塑性樹脂4は、例えば、ポリグリコール酸(以下、PGA(Polyglycolic Acid)という)、ポリ乳酸、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂等を使用することができる。中でも、生体適合ポリグリコール酸(以下、PGA(Polyglycolic Acid)という)、ポリ乳酸といった生体適合性を有する医療用樹脂を好ましく使用することができる。医療用樹脂で構成されている針状体1は、安全に生体に対して使用することができる。なお、熱可塑性樹脂4は、熱可塑性を有していれば、上記以外の樹脂であってもよい。

図2の(d)に示す工程は、複製版3に熱可塑性樹脂4を充填して針状体1を形成する工程である。この工程の一例を説明する。この工程では、上型(パンチ)6を用いて熱可塑性樹脂4を加圧する。熱可塑性樹脂4は、複製版3、ガイド5及び上型6で囲まれた領域の各部に押し込まれる。熱可塑性樹脂4は、凹部32にも充填される。熱可塑性樹脂4は、複製版3、ガイド5及び上型6によって成形され、針状体1を構成する。

熱可塑性樹脂4と接する上型6の先端部61には、針状体1の針状部非形成部112に形成する段差構造部1121を転写するための段差構造部611が形成されている。針状部非形成部112に形成する段差構造部1121の形状は、上述のとおりである。上型6の段差構造部611は、針状体1の段差構造部1121と凹凸反転した形状である。例えば、上型6の先端部61には、段差構造部611によって、先端部61の外周縁よりも内側の中央部に凹部が形成されている。段差構造部611は、段差構造部1121を構成する第1面1122、第2面1123及び第3面1124を形作る。

なお、段差構造部611は抜き勾配が形成されていてもよい。段差構造部611に抜き勾配が形成されていることで、熱可塑性樹脂4をスムーズに圧縮成形することができる。 図2の(e)及び(f)に示す工程は、剥離ユニット7で段差構造部1121を保持し、針状体1を複製版3から剥離する工程である。剥離ユニット7は、離型ユニット、剥離ジグまたは離型ジグなどということもある。剥離ユニット7は、例えば先端部がL字状に加工されている棒状部材である。剥離ユニット7は、例えば金属で構成されているが、他の材料で構成されていてもよい。

剥離ユニット7は、針状体1を保持するために、複数本用いられる。剥離ユニット7が少なくとも3本あれば、剥離ユニット7は安定して針状体1を保持できる。例えば、3本の剥離ユニット7と接する段差構造部1121の3点が正三角形を構成すれば、剥離ユニット7は、より安定して針状体1を保持できる。なお、剥離ユニット7の本数は特に限定されない。

図2の(e)及び(f)に示す離型工程の一例を説明する。はじめに、針状体1からガイド5及び上型6を除去する。次に、複数の剥離ユニット7を第1方向に沿って針状部非形成部112の第2面1123に近づける。次に、複数の剥離ユニット7の先端部それぞれを、段差構造部1121を構成する第3面1124の異なる位置に対向させる。次に、複数の剥離ユニット7の先端を、段差構造部1121を構成する第3面1124に対して押し当てる。複数の剥離ユニット7の先端は、段差構造部1121を構成する第3面1124に対して、針状部非形成部112の外周縁から中央部に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部1121を構成する第3面1124が針状部非形成部112の外周縁側を向いているからである。

次に、剥離ユニット7を複製版3から離れる方向に動かす。剥離ユニット7は針状体1を保持しているため、針状体1は、複製版3から剥離される。以上のようにして、針状体1は作製される。このように、離型工程において、剥離ユニット7は、基板部11に形成されている段差構造部1121を利用して容易に針状体1を保持することができる。さらに、剥離ユニット7は、複製版3から針状体1を容易に剥離することができる。

なお、離型工程において、剥離ユニット7は、針状部非形成部112の第2面1123と対向している。針状部非形成部112の第2面1123は、剥離ユニット7の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット7は、針状部非形成部112の第2面1123に接触することはあっても、複製版3に接触することはない。このように、剥離ユニット7との接触に伴って複製版3が破損することはない。そのため、複製版3は、繰り返し使用することができる。

なお、離型工程後において、剥離ユニット7は、段差構造部1121を保持したまま針状体1を搬送するようにしてもよい。

比較例として、段差構造部1121が形成されていない針状体の離型を考える。剥離ユニットは、針状部形成面と針状部非形成部との間の基板部の外面に押し当てられる。外面は凹凸が形成されていないため、剥離ユニットは基板部の外面を保持しにくい。剥離ユニットを基板部の外面に押し当てる力が強すぎると、針状体は破損することがある。さらに、剥離ユニットは、複製版と対向している。剥離ユニットは、複製版に近づき過ぎて接触すると、複製版を破損させることがある。そのため、破損に伴う針状体の作製コスト及び複製版の作製コストが嵩む。

第1の実施の形態に係る針状体1によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易になる。第1の実施の形態に係る針状体1の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易な針状体を作製することができる。

次に、第1の実施の形態に係る針状体1の変形例を説明する。 図3は、第1の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した平面図である。段差構造部1121は、上述のような円形状以外の形状で針状部非形成部112に形成されていてもよい。図3の(a)に示すように、段差構造部1121を構成する第3面1124は、第1方向から見て、例えば針状部非形成部112の中央部を連続的に囲むように多角形状で形成されていてもよい。図3の(b)に示すように、段差構造部1121は、針状部非形成部112の中央部の周りに複数個所形成されていてもよい。第2面1123は、針状部非形成部112の外周縁に沿って針状部非形成部112に不連続的に複数面形成されている。図3の(b)に示す例では、第2面1123は、針状部非形成部112に4面形成されている。針状部非形成部112の外周縁に沿った複数の第2面1123の間には、第1面1122が位置する。

なお、針状体1は、上述のように複数の剥離ユニット7によって保持される。そのため、段差構造部1121は、複数の剥離ユニット7が収まる形状であって、針状部非形成部112の異なる位置にあればよい。なお、段差構造部1121が針状部非形成部112の中央部を所定の長さ連続的に囲むように形成されていれば、段差構造部1121に対する複数の剥離ユニット7の位置合わせは容易になる。

なお、段差構造部1121を構成する第3面1124は、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向しないように針状部非形成部112に形成されていてもよい。図1に示す針状体1では、段差構造部1121を構成する第3面1124は、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域よりも外周縁側に形成されている。離型工程後の最終的な針状体1は、第1方向に光を透過させることで、異物混入の検出が行われている。針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と段差構造部1121を構成する第3面1124が対向し重なっていると、段差構造部1121を構成する第3面1124が異物として誤検出される可能性がある。針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向しないように段差構造部1121を構成する第3面1124が針状部非形成部112に形成されていれば、誤検出の可能性は減る。

図4は、針状体1の変形例を説明するために示した断面図である。段差構造部1121を構成する第3面1124は、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域よりも中央部側に形成されていてもよい。つまり、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域は、段差構造部1121を構成する第3面1124よりも外周縁側である。このように構成された針状体1は、上述のように誤検出の可能性を減らすことができる。なお、図4に示す針状体1の製造方法は、図2を用いて説明したものと同様であるので、説明を省略する。

(第2の実施の形態) 図5を用いて、第2の実施の形態について説明する。第1の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。

針状体1の構成を説明する。図5の(f)には、第2の実施の形態に係る針状体1を第1方向に切った断面図が示されている。第2の実施の形態では、針状部非形成部112に形成されている段差構造部1121が第1の実施の形態とは異なる。

段差構造部1121を構成する第2面1123は、針状部非形成部112の中央部に形成されている。第2面1123は、第1方向から見て、針状部非形成部112の中央部の点を中心とした円形状である。なお、第2面1123は、第1方向から見て、多角形状であっても、他の形状であってもよい。第2面1123の外周縁は、針状部非形成部112の外周縁の同心円状にあってもよい。

段差構造部1121を構成する第1面1122は、第2面1123を囲むように、第2面1123よりも針状部非形成部112の外周縁側に形成されている。第1面1122は、例えば針状部非形成部112の外周縁を形成する1つの面である。

段差構造部1121を構成する第3面1124は、第1面1122と針状部形成面111との間隔が第2面1123と針状部形成面111との間隔より大であることにより、第1面1122と第2面1123との間に形成されている。第3面1124は、針状部非形成部112の外周縁側から中央部側を向く円筒面である。なお、第1方向から見た第3面1124の形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第3面1124は、第1方向と平行であっても、第1方向に対して傾いていてもよい。

上述のように、段差構造部1121は、第1面1122、第2面1123及び第3面1124によって構成される。段差構造部1121が形成された針状部非形成部112は、中央部に凹部を備えているということもできる。段差構造部1121が形成された針状部非形成部112は、外周縁に沿って連続的に形成された凸部を備えているということもできる。

なお、段差構造部1121は、針状部非形成部112の中央部の周りに複数個所形成されていてもよい。例えば、第1面1122は、針状部非形成部112の外周縁に沿って針状部非形成部112に不連続的に複数面形成されていてもよい。針状部非形成部112の外周縁に沿った複数の第1面1122の間には、第2面1123が位置する。

第2の実施の形態に係る針状体1の寸法は、第1の実施の形態で説明した針状体1の寸法と同様であってもよく、説明を省略する。

次に、第2の実施の形態に係る針状体1の製造方法を説明する。図5は、第2の実施の形態に係る針状体1の製造方法を示す断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。

図5の(a)に示す工程は、原型2を用意する工程である。この工程は、図2の(a)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、説明を省略する。 図5の(b)に示す工程は、複製版3を作製する工程である。この工程は、図2の(b)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。 図5の(c)に示す工程は、複製版3に熱可塑性樹脂4を載せて、熱可塑性樹脂4を溶融させる工程である。この工程は、図2の(c)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。

図5の(d)に示す工程は、複製版3に熱可塑性樹脂4を充填して針状体1を形成する工程である。この工程は、図2の(d)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と、上型6の形状を除いて同様であってもよい。

熱可塑性樹脂4と接する上型6の先端部61には、針状体1の針状部非形成部112に形成する段差構造部1121を転写するための段差構造部611が形成されている。針状部非形成部112に形成する段差構造部1121の形状は、上述のとおりである。上型6の段差構造部611は、針状体1の段差構造部1121と凹凸反転した形状である。例えば、上型6の先端部61には、段差構造部611により、先端部61の外周縁よりも内側の中央部に凸部が形成されている。段差構造部611は、段差構造部1121を構成する第1面1122、第2面1123及び第3面1124を形作る。なお、段差構造部611は抜き勾配が形成されていてもよい。

図5の(e)及び(f)に示す工程は、剥離ユニット7で段差構造部1121を保持し、針状体1を複製版3から剥離する工程である。図5の(e)及び(f)に示す離型工程の一例を説明する。はじめに、針状体1からガイド5及び上型6を除去する。次に、複数の剥離ユニット7を第1方向に沿って針状部非形成部112の第2面1123に近づける。

次に、複数の剥離ユニット7の先端部それぞれを、段差構造部1121を構成する第3面1124の異なる位置に対向させる。次に、複数の剥離ユニット7の先端を、段差構造部1121を構成する第3面1124に対して押し当てる。複数の剥離ユニット7の先端は、段差構造部1121を構成する第3面1124に対して、針状部非形成部112の中央部から外周縁に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部1121を構成する第3面1124が針状部非形成部112の中央部側を向いているからである。

次に、剥離ユニット7を複製版3から離れる方向に動かす。剥離ユニット7は針状体1を保持しているため、針状体1は、複製版3から剥離される。以上のようにして、針状体1は作製される。このように、離型工程において、剥離ユニット7は、基板部11に形成されている段差構造部1121を利用して容易に針状体1を保持することができる。さらに、剥離ユニット7は、複製版3から針状体1を容易に剥離することができる。

なお、離型工程において、剥離ユニット7は、針状部非形成部112の第2面1123と対向している。針状部非形成部112の第2面1123は剥離ユニット7の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット7は、針状部非形成部112の第2面1123に接触することはあっても、複製版3に接触することはない。このように、剥離ユニット7との接触に伴って複製版3が破損することはない。そのため、複製版3は、繰り返し使用することができる。

なお、離型工程後において、剥離ユニット7は、段差構造部1121を保持したまま針状体1を搬送するようにしてもよい。

第2の実施の形態に係る針状体1によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易になる。第1の実施の形態に係る針状体1の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易な針状体を作製することができる。

なお、段差構造部1121を構成する第3面1124は、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向しないように針状部非形成部112に形成されていてもよい。図1に示す針状体1では、段差構造部1121を構成する第3面1124は、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域よりも外周縁側に形成されている。その理由は、第1の実施の形態で説明したとおりである。

図6は、針状体1の変形例を説明するために示した断面図である。段差構造部1121を構成する第3面1124は、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域よりも中央部側に形成されていてもよい。つまり、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域は、段差構造部1121を構成する第3面1124よりも外周縁側である。このように構成された針状体1は、上述のように誤検出の可能性を減らすことができる。なお、図6に示す針状体1の製造方法は、図5を用いて説明したとおりであるので、説明を省略する。

(第3の実施の形態) 図7を用いて、第3の実施の形態について説明する。第1または第2の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。

針状体1の構成を説明する。図7の(f)には、第3の実施の形態に係る針状体1を第1方向に切った断面図が示されている。第3の実施の形態では、針状部非形成部112に形成されている段差構造部1121a及び段差構造部1121bが第1の実施の形態の段差構造部1121とは異なる。

第3の実施の形態では、針状部非形成部112は、第1面1122に加えて、第2面1123a、第2面1123b、第3面1124a及び第3面1124bを備えている。第1面1122、第2面1123a及び第2面1123bは、針状部形成面111と平行な平面である。第1面1122と針状部形成面111との間隔は、針状部形成面111と第2面1123aとの間隔よりも大きい。同様に、第1面1122と針状部形成面111との間隔は、針状部形成面111と第2面1123bとの間隔よりも大きい。第2面1123aと針状部形成面111との間隔は、第2面1123bと針状部形成面111との間隔と同じである。

段差構造部1121aを構成する第2面1123aは、針状部非形成部112の中央部に形成されている。第2面1123aは、第1方向から見て、針状部非形成部112の中央部の点を中心とした円形状である。なお、第2面1123aは、第1方向から見て、多角形状であっても、他の形状であってもよい。第2面1123aの外周縁は、針状部非形成部112の外周縁の同心円状にあってもよい。

段差構造部1121a及び段差構造部1121bを構成する第1面1122は、第2面1123aを囲むように、第2面1123aよりも針状部非形成部112の外周縁側に形成されている。

段差構造部1121aを構成する第3面1124aは、第1面1122と針状部形成面111との間隔が第2面1123aと針状部形成面111との間隔より大であることにより、第1面1122と第2面1123aとの間に形成されている。第3面1124aは、針状部非形成部112の外周縁側から中央部側を向く円筒面である。なお、第1方向から見た第3面1124aの形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第3面1124aは、第1方向と平行であっても、第1方向に対して傾いていてもよい。

段差構造部1121bを構成する第2面1123bは、第1面1122を囲むように、第1面1122よりも針状部非形成部112の外周縁側に形成されている。第2面1123bは、例えば針状部非形成部112の外周縁の全てを含む1つの面である。

段差構造部1121bを構成する第3面1124bは、第1面1122と針状部形成面111との間隔が第2面1123bと針状部形成面111との間隔より大であることにより、第1面1122と第2面1123bとの間に形成されている。第3面1124bは、針状部非形成部112の中央部側から外周縁側を向く円筒面である。なお、第1方向から見た第3面1124bの形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第3面1124bは、第1方向と平行であっても、第1方向に対して傾いていてもよい。

上述のように、段差構造部1121aは、第1面1122、第2面1123a及び第3面1124aによって構成される。段差構造部1121bは、第1面1122、第2面1123b及び第3面1124bによって構成される。針状部非形成部112は、外周縁から中央部側に所定距離だけ離れた位置に、段差構造部1121a及び段差構造部1121bによって形成される凸部を備えているということもできる。なお、段差構造部1121a及び段差構造部1121bで形成される凸部は、針状部非形成部112の中央部を連続的に囲むように形成されていても、不連続的に囲むように形成されていてもよい。

第3の実施の形態に係る針状体1の寸法は、第1の実施の形態で説明した針状体1の寸法と同様であってもよく、説明を省略する。

次に、第3の実施の形態に係る針状体1の製造方法を説明する。図7は、第2の実施の形態に係る針状体1の製造方法を示す断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。

図7の(a)に示す工程は、原型2を用意する工程である。この工程は、図2の(a)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、説明を省略する。 図7の(b)に示す工程は、複製版3を作製する工程である。この工程は、図2の(b)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。 図7の(c)に示す工程は、複製版3に熱可塑性樹脂4を載せて、熱可塑性樹脂4を溶融させる工程である。この工程は、図2の(c)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。

図7の(d)に示す工程は、複製版3に熱可塑性樹脂4を充填して針状体1を形成する工程である。この工程は、図2の(d)を参照して第1の実施の形態で説明した上述の工程と、上型6の形状を除いて同様であってもよい。

熱可塑性樹脂4と接する上型6の先端部61には、針状体1の針状部非形成部112に形成する段差構造部1121a及び段差構造部1121bを転写するための段差構造部611a及び段差構造部611bが形成されている。針状部非形成部112に形成する段差構造部1121a及び段差構造部1121bの形状は、上述のとおりである。上型6の段差構造部611a及び段差構造部611bは、それぞれ、針状体1の段差構造部1121a及び段差構造部1121bと凹凸反転した形状である。例えば、上型6の先端部61には、段差構造部611a及び段差構造部611bにより、外周縁から中央部側に所定距離だけ離れた位置に、中央部を囲むように凹部が形成されている。段差構造部611a及び段差構造部611bは、段差構造部1121a及び段差構造部1121bを構成する第1面1122、第2面1123a、第2面1123b、第3面1124a及び第3面1124bを形作る。なお、段差構造部611a及び段差構造部611bは抜き勾配が形成されていてもよい。

図7の(e)及び(f)に示す工程は、剥離ユニットで段差構造部1121を保持し、針状体1を複製版3から剥離する工程である。図7の(e)及び(f)に示す離型工程の一例を説明する。はじめに、針状体1からガイド5及び上型6を除去する。次に、複数の剥離ユニット7aを第1方向に沿って針状部非形成部112の第2面1123aに近づける。同様に、複数の剥離ユニット7bを第1方向に沿って針状部非形成部112の第2面1123bに近づける。次に、複数の剥離ユニット7aの先端部それぞれを、段差構造部1121aを構成する第3面1124aの異なる位置に対向させる。同様に、複数の剥離ユニット7bの先端部それぞれを、段差構造部1121bを構成する第3面1124bの異なる位置に対向させる。

次に、複数の剥離ユニット7aの先端を、段差構造部1121aを構成する第3面1124aに対して押し当てる。複数の剥離ユニット7aの先端は、段差構造部1121aを構成する第3面1124aに対して、針状部非形成部112の中央部から外周縁に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部1121aを構成する第3面1124aが針状部非形成部112の中央部側を向いているからである。同様に、複数の剥離ユニット7bの先端を、段差構造部1121bを構成する第3面1124bに対して押し当てる。複数の剥離ユニット7bの先端は、段差構造部1121bを構成する第3面1124bに対して、針状部非形成部112の外周縁から中央部に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部1121bを構成する第3面1124bが針状部非形成部112の外周縁側を向いているからである。

段差構造部1121a及び段差構造部1121bで形成される凸部は、剥離ユニット7a及び剥離ユニット7bを1組とした複数組で保持される。次に、剥離ユニット7a及び剥離ユニット7bを複製版3から離れる方向に動かす。剥離ユニット7a及び剥離ユニット7bは針状体1を保持しているため、針状体1は、複製版3から剥離される。以上のようにして、針状体1は作製される。

このように、離型工程において、剥離ユニット7a及び剥離ユニット7bは、基板部11に形成されている段差構造部1121a及び段差構造部1121bを利用して容易に針状体1を保持することができる。さらに、剥離ユニット7は、複製版3から針状体1を容易に剥離することができる。

なお、離型工程において、剥離ユニット7aは、針状部非形成部112の第2面1123aと対向している。同様に、剥離ユニット7bは、針状部非形成部112の第2面1123bと対向している。針状部非形成部112の第2面1123aは、剥離ユニット7aの先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット7aは、針状部非形成部112の第2面1123aに接触することはあっても、複製版3に接触することはない。同様に、針状部非形成部112の第2面1123bは、剥離ユニット7bの先端の高さ方向の位置を規制する。剥離ユニット7bは、針状部非形成部112の第2面1123bに接触することはあっても、複製版3に接触することはない。このように、剥離ユニット7a及び剥離ユニット7bとの接触に伴って複製版3が破損することはない。そのため、複製版3は、繰り返し使用することができる。

なお、離型工程後において、剥離ユニット7a及び剥離ユニット7bは、段差構造部1121a及び段差構造部1121bを保持したまま針状体1を搬送するようにしてもよい。

第3の実施の形態に係る針状体1によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易になる。第1の実施の形態に係る針状体1の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易な針状体を作製することができる。

なお、段差構造部1121aを構成する第3面1124a及び段差構造部1121bを構成する第3面1124bは、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向しないように針状部非形成部112に形成されていてもよい。図7に示す針状体1では、段差構造部1121aを構成する第3面1124a及び段差構造部1121bを構成する第3面1124bは、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域よりも外周縁側に形成されている。その理由は、第1の実施の形態で説明したとおりである。

図8は、針状体1の変形例を説明するために示した断面図である。段差構造部1121aを構成する第3面1124a及び段差構造部1121bを構成する第3面1124bは、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域よりも中央部側に形成されていてもよい。つまり、針状部形成面111で針状部12が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部112の領域は、段差構造部1121aを構成する第3面1124a及び段差構造部1121bを構成する第3面1124bよりも外周縁側である。このように構成された針状体1は、上述のように誤検出の可能性を減らすことができる。なお、図8に示す針状体1の製造方法は、図7を用いて説明したものと同様であるので、説明を省略する。

(第4の実施の形態) 第4の実施の形態について説明する。図9は、第4の実施の形態に係る針状体1を説明するために示した断面図である。第1から第3の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。

図9の(a)に示す針状体1は、第1の実施の形態で説明したような段差構造部1121が形成されている。段差構造部1121の角部は、面取り1124cが施されている。図9の(b)に示す針状体は、第2の実施の形態で説明したような段差構造部1121が形成されている。段差構造部1121の角部は、面取り1124cが施されている。面取り1124cは、上型6によって針状部非形成部112に形成される。なお、第3の実施の形態で説明したような段差構造部1121a及び段差構造部1121bにも面取り1124cが施されていてもよい。

面取り1124cは、離型工程及び離型工程後の搬送時において、基板部11の角部の折れまたは曲がりを抑制することができる。

第4の実施の形態に係る針状体1によれば、離型工程だけでなく、離型工程後の搬送時においてもハンドリングが容易になる。第4の実施の形態に係る針状体1の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後の搬送時においてもハンドリングが容易な針状体1を作製することができる。

(第5の実施の形態) 第5の実施の形態について説明する。第1から第4の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。図10は、第5の実施の形態に係る針状体1を説明するために示した図である。

図10の(a)は、針状体1の平面図である。図10の(b)は、図10の(a)に示す針状体1のB−B´断面図である。図10は、第2の実施の形態で説明したような段差構造部1121が形成されている針状体1を示している。

図10に示すように、段差構造部1121は、アライメントマーク1125となる形状を含む。アライメントマーク1125は、例えば、段差構造部1121の一部から他の部分よりも外周縁側に突出した凸形状である。アライメントマーク1125は、針状体1の上下左右を判定するために用いられる。アライメントマーク1125は、段差構造部1121の一部であるため、上型6によって針状部非形成部112に形成される。

アライメントマーク1125は、段差構造部1121の一部から他の部分よりも中央側凹んだ凹形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第2から第4の実施の形態で説明したような針状体1にもアライメントマーク1125となる形状を含む段差構造部1121、段差構造部1121aまたは段差構造部1121bを形成してもよい。

第5の実施の形態によれば、ユーザは、使用時に容易に針状体1の向きを認識することができる。そのため、ユーザは、容易に針状体1をアプリケータに取り付けることができる。

(第6の実施の形態) 第6の実施の形態について説明する。第1から第5の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。

図11は、第6の実施の形態に係る針状体1を説明するために示した図である。図11の(a)は、針状体1の平面図である。図11の(b)は、図11の(a)に示す針状体1のC−C´断面図である。図11は、第2の実施の形態で説明したような段差構造部1121が形成されている針状体を示している。

基板部11には、針状部形成面111から針状部非形成部112まで貫通した貫通孔113が設けられている。基板部11における貫通孔113の配置は、基板部11全体にわたって形成されていても、中央部近傍に形成されていてもよく、限定されない。貫通孔113の数も特に限定されない。貫通孔113は、上型6によって基板部11に形成される。針状体1は、貫通孔113が設けられているとしても、第1の実施の形態と同様に作製及び搬送可能である。なお、第2から第5の実施の形態で説明したような針状体1にも貫通孔113を形成してもよい。

第6の実施の形態によれば、貫通孔113は、針状体1を取り付けたアプリケータから例えば生理食塩水や薬液を放出することができる。そのため、針状体1の使用態様の幅が広がる。さらに、離型工程において、空気は、貫通孔113を介して基板部11と複製版3との間に入る。そのため、基板部11の外周縁側からだけでなく、貫通孔113近傍からも真空破壊が生じる。貫通孔113が形成されている針状体1は、弱い力で複製版3から剥離することができる。

以下、針状体1の製造方法について、実施例を具体的に挙げながら説明する。当然のことながら、針状体1の製造方法は下記いくつかの実施例に限定されず、各工程において当業者が類推できる他の製造方法をも含むものとする。以下には、第1の実施の形態に沿った実施例1及び第2の実施の形態に沿った実施例2を示す。なお、第3から第6の実施の形態に沿った実施例は、実施例1または実施例2と同様であってもよく、説明を省略する。

(実施例1) 再び図2を参照して、第1の実施の形態に沿った針状体1の具体的な製造方法を説明する。

図2の(a)に示す工程では、最終の針状体1の元となる原型2を5軸加工機で作製した。基材を削り出すことで原型2を作製した。基材は石英とした。

原型2は、針状部22と、針状部22と一体となった針状部形成面211及び針状部非形成面212を備えている基板部21とで構成されている。針状部22の高さは900μmである。針状部22の根元寸法は400μmである。針状部22は、5列×5列の正方格子状の上下左右の各辺に3個ずつ加えた計37個で針状部形成面211に配置されている。針状部22間のピッチは1000μmである。

図2の(b)に示す工程では、下型となる複製版3を作製した。複製版3を電鋳にて作製した。原型2に対してNi電鋳を施し凹版である複製版3を作製した。その後、フッ化水素酸により石英製の原型2を複製版3から除去した。

次に、針状体1の針状部非形成部112を形作るための上型6を準備した。5軸加工機を用いてダイス鋼を削りだすことで上型6を作製した。直径10mmの円柱状の上型6の先端部61において、段差構造部611を半径4mmの位置に形成した。段差構造部611は、上型6を先端部61側から見て、中央部の高さが外周縁近傍よりも600μm低くなるように先端部61に形成した。針状体1の基板部11の外形を形成するための円筒形のガイド5を準備した。ガイド5は、内径が10mmの円形のダイス鋼製とした。

図2の(c)に示す工程では、複製版3にガイド5を固定した複製版3上に医療用の生分解性樹脂の一つであるPGAを載せて、250℃に加熱しPGAを溶融した。PGAの量は、基板部11の厚みが最終的な目的の厚みとなるように調整した。

図2の(d)に示す工程では、PGAを上部から上型6で加圧し、PGAを複製版3、ガイド5及び上型6で囲まれた領域の各部に押し込み、針状体1を形成した。

図2の(e)及び(f)に示す工程では、複製版3、ガイド5、上型6及び成形品である針状体1を冷却した。これらの温度が室温付近まで低下してから、ガイド5及び上型6を針状体1から取り外した。次に、剥離ユニット7を用いて、針状体1の段差構造部1121を保持し、複製版3から針状体1を取り外した。なお、針状部非形成部112の外周縁近傍の第2面1123は剥離ユニット7の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット7は、複製版3に接触することなく、針状体1を離型することができた。

この結果、針状部12の高さが900μm、基板部11の厚みが1000μmの針状体1が得られた。針状部非形成部112には、外周縁よりも中央部が600μm盛り上がった段差構造部1121が円形状で形成されていた。

剥離ユニット7で段差構造部1121を保持することで、離型工程後に針状体1を容易に搬送することができた。

(実施例2) 再び図5を参照して、第2の実施の形態に沿った針状体1の具体的な製造方法を説明する。

図5の(a)及び(b)に示す工程では、実施例1と同様の手順で原型2、複製版3及びガイド5を準備した。

次に、針状体1の針状部非形成部112を形作るための上型6を準備した。直径10mmの円柱状の上型6において、段差構造部611を半径4mmの位置に形成した。段差構造部611は、上型6を先端部61側から見て、外周縁近傍が中央部よりも600μm高くなるように先端部61に形成した。

図5の(c)及び(d)に示す工程では、実施例1と同様に、PGAの熱圧縮成形により、針状体1を形成した。

図5の(e)及び(f)に示す工程では、複製版3、ガイド5、上型6及び成形品である針状体1を冷却した。これらの温度が室温付近まで低下してから、ガイド5及び上型6を針状体1から取り外した。次に、剥離ユニット7を用いて、針状体1の段差構造部1121を保持し、複製版3から針状体1を取り外した。なお、針状部非形成部112の中央部分の第2面1123は剥離ユニット7の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット7は、複製版3に接触することなく、針状体1を離型することができた。

この結果、針状部12の高さが900μm、基板部11の厚みが1000μmの針状体1が得られた。針状部非形成部112には、中央部よりも外周縁が600μm盛り上がった段差構造部1121が円形状で形成されている。

剥離ユニット7が段差構造部1121を保持することで、離型工程後の針状体1を容易に搬送することができた。

本発明は、上記各実施の形態に限ることなく、その他、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々の変形を実施し得ることが可能である。さらに、上記実施の形態には、種々の段階の発明が含まれており、開示される複数の構成要件における適宜な組合せにより、種々の発明が抽出され得る。

例えば実施の形態に示される全構成要件から幾つかの構成要件が削除されても、発明が解決しようとする課題の欄で述べた課題が解決でき、発明の効果で述べられている効果が得られる場合には、この構成要件が削除された構成が発明として抽出され得る。

1…針状体、2…原型、3…複製版、4…熱可塑性樹脂、5…ガイド、6…上型、7…剥離ユニット、7a…剥離ユニット、7b…剥離ユニット、11…針状体の基板部、12…針状体の針状部、21…原型の基板部、22…原型の針状部、31…複製版の第1面、32…複製版の凹部、61…上型の先端部、111…針状体の針状部形成面、112…針状体の針状部非形成部、113…貫通孔、211…原型の針状部形成面、212…原型の針状部非形成面、611…上型の段差構造部、611a…上型の段差構造部、611b…上型の段差構造部、1121…針状体の段差構造部、1121a…針状体の段差構造部、1121b…針状体の段差構造部、1122…針状体の第1面、1123…針状体の第2面、1123a…針状体の第2面、1123b…針状体の第2面、1124…針状体の第3面、1124a…針状体の第3面、1124b…針状体の第3面、1124c…面取り、1125…アライメントマーク。