技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗热淋的中药制剂。

背景技术：

热淋(急性泌尿系统感染)，为最常见感染性疾病之一，成年女性中约有百分之 二十有感染史。祖国医学认为，淋证是指小便频数短涩，滴沥刺痛，欲出未尽， 小腹拘急或痛引腰腹的病证。其病因病机《金匮要略》认为“热在下焦”，《丹溪 心法.淋》篇亦认为“淋有五，皆属乎热”。景岳全书说“淋之初起，则无不由于 热剧，无容辨矣”。根据历代医家论述，结合近代认识，热淋及小便短数，灼热 刺痛，溺色黄赤，少腹拘急胀痛或有寒热、口苦、呕恶，或有腰痛拒按，苔黄腻， 脉濡数。此证候，乃湿热毒邪蕴结下焦，膀胱气化失司，小便不利，腰为肾之府， 若湿热之毒邪蕴蒸侵犯于肾，则腰痛拒按；若湿润热内蕴，邪正相争，可见寒热 起伏，口苦，呕恶，苔黄腻，脉濡数，均系湿热之象。

目前对热淋的药物治疗使用抗生素的较多，但因耐药性及毒付作用等问题，难于 治疗，本病目前尚无理想的治疗药品，尤其是对感染的致病菌的抑菌，消除由炎 症引起尿路难忍涩痛，尿频急等症状，提高机体免疫力，减少复发的理想药品， 尚有待开发。因淋证为常见病多发病，由于经久不愈引起肾实质损害，对健康危 害极大，为此需要疗效迅速，效果确实，无毒付作用，可防止复发，并可较长期 限服用的药物。

发明内容：

本发明提供了一种治疗热淋的中药制剂，该中药制剂的配方组成为：金银花，半 枝莲，瞿麦，扁蓄，石韦，木通，车前子，淡竹叶，灯心草，桑寄生， 本发明的制剂其功能主治为：清热解毒、利湿通淋。适用于热淋(下焦湿热证) 相当于急性泌尿系感染各症。

本发明制剂配方的理论依据如下：

本病系感受湿热之邪下注膀胱，滞结下焦而致病。由湿热邪毒蕴结致气化失司， 尿道排尿不畅，突然出现尿频急，尿道出现灼热刺痛为主证，以湿热阴滞或湿热 蕴结产生毒邪为其待点，而发湿热淋。治宜清热解毒，利湿通淋为法。(方剂中 金银花清热解毒，宣散平和，适于热毒壅滞，并有消肿止痛作用。半枝莲清热利 湿，解毒散结，并有化瘀止痛之效，共为主药。又因湿热蕴结下焦，淋泌不通、 用瞿麦、扁蓄配合可以增强清热利湿通淋作用。石韦、车前子加强利水通淋，清 热利湿作用外，并有凉血，止血作用，共为辅药。佐用淡竹叶、灯心草、木通加 强清热泄火，导泄湿热下行之路，使浊淋之毒由尿排出。使用桑寄生为补而兼通 之品，可使湿邪毒去而正气留守无伤。适于较长时间服用，无付作用。诸药合用 具有较强的清热解毒，利湿通淋，凉血止血，消肿止痛之效，为一理想处方，适 用五淋中湿热证为著的治疗。

本发明的中药制剂，其配方中每味中药的重量配比如下： 金银花   125-375份             半枝莲  62-187份 瞿麦     37-112份              扁蓄    37-112份 石韦     37-112份              关木通  19-56份 车前子   37-112份              淡竹叶  37-112份 灯心草   12-37份               桑寄生  62-187份 优选的重量配比如下： 金银花   187-312份             半枝莲  93-156份 瞿麦     56-93份               扁蓄    56-93份 石韦     56-93份               关木通  28-47份 车前子   56-93份               淡竹叶  56-93份 灯心草   19-31份               桑寄生  93-156份 最优选的重量配比如下： 金银花   190-270份             半枝莲  110-136份 瞿麦     65-85份               扁蓄    65-85份 石韦     65-85份               木通    65-85份 车前子   65-85份               淡竹叶  65-85份 灯心草   12-28份               桑寄生  110-136份 以上药材重量份，若以克为单位计算可制成1000剂药剂，如制成胶囊制剂1000 粒，片剂1000片等。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受 的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、 藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、 表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、 硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、 薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗 粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、 软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂 型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，最优选的 是胶囊剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-10 粒/或片。

本发明的中药制剂可通过以下方法制备：

金银花的半量，用乙醇提取，滤过，回收乙醇，浓缩备用，另取半枝莲、瞿麦等9 味加水煎煮滤过，浓缩备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个 备用的稠膏、合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，得到活性成分，该活性成分可直 接制成制剂，也可加入药物可接受的载体制成药物制剂。 以下通过临床实验证明本发明的中药制剂具有有益效果。 治疗方法

治疗组：本发明实施例1方法制备的药物(称为：银花清淋片)口服，每日4次， 每次8片(每片0.25g)，2周为一疗程，观察6周，可连服6周。

对照组：清淋冲剂口服，每次1袋(每袋10克)，每日2次，疗程同上。组成： 瞿麦、扁畜、木通、车前子、滑石、栀子、大黄、甘草等8味组成。 疗效判定标准，依卫生部新药泌尿染指导原则制定。

治愈：临床症状、体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2、 6周复查尿菌均为阴性。

显效：临床症状、体征基本消失，尿检接近正常，尿菌阴性

有效：临床症状，体征减轻，尿常规改善，尿细菌培养偶有阳性。

无效：临床症状、体征无改善，尿细菌培养阳性，且为同一菌种。

                   表1总疗效对比表

           治疗组                对照组

      N        ％         N       ％ 治愈     198      66.0       46      41.8 显效     37      12.3        17      15.5 有效     46      15.3        26      23.6 无效     19      6.4         21      19.0 总有效率         93.6                81.0

               表2上尿路感染疗效比较

         治疗组                 对照组

            N       ％       N    ％ 治愈           53       53      16    53 显效           22       22      6     20 有效           18       18      4     13.4 无效           7        7       4     13.4 总有效率                93            86.7 经Ridit分析：治疗组与对照组总有效率比较R治＝0.51 R对＝0.50，u＝0.17，P＞0.05，二组总有效率相比，无显著性差异.

                 表3下尿路疗效对比较

           治疗组               对照组

              N     ％      N      ％ 治愈             145   72.5     30    37.5 显效             15    7.5      11    13.7 有效             28    14.0     22    27.5 无效             12    6.0      17    21.3 总有效率               94.0           78.7 经Ridit分析：治疗组与对照组总有效率比较R治＝0.67 R对＝0.50，u＝5.0，P＜0.01，二组总有效率比较，治疗组疗效显著优于对照组.

                 表4尿细菌培养比较

          治疗组                  对照组                       X2   P值

            阳性    转阴  阴转率    阳性    转阴    阴转率

             N       N     ％        N       N        ％ 大肠肝菌        167     156    93.4      43      30       69.7    19.3  ＜0.01 付大肠杆菌      19      19     100       5       2        40.0    16.3  ＜0.01 变形杆菌        25      25     100       17      8        47.0    13.8  ＜0.01 金葡菌          13      12     92.3      3       2        66.7 白葡菌          6       5      83.3 阴沟杆菌        2       2      100 不动杆菌        3       3      100 聚团杆菌        3       3      100 硝酸盐阳性杆菌  1       1      100 L型杆菌         3       3      100 产气杆菌                                 1 合计           240     227     94.5      69      42       60.8    51    ＜0.01 卡方分析：治疗组大肠杆菌、副大肠杆菌、变形杆菌阴转率显著优于对照组。此药抗菌谱较 广，效果非常显著优于对照组。

                     表5尿常规治疗前后比较

         例            尿白细胞            尿红细胞

         数  疗前异常  疗后异常   消失率   疗前异常  疗后异常  消失率

               N          N         ％        N         N        ％ 治疗组     300   300         45         85        97        5       94.8 对照组     110   110        35          68        40        13      67.5 经卡方测定，治疗组尿白细胞及红细胞消失率显著优于对照组。X2值为19.2 P＜0.001； ；X2值为16.2     P＜0.01。

                    表6 血白细胞疗前后比较

        检查    血白细胞疗前增高    疗后正常    恢复正常

        总例

                N(＞10,100)            N           ％ 治疗组     283           136              132          97 对照组     100           47               37           78.7  ＜0.001； 经卡方分析X2值为14.1，P＜0.001；治疗组与对照组比较有非常显著差异，显著优于对照组。

                    表7病程与疗效关系 组别    治疗组    对照组    治愈       显效       有效          无效    治疗组间 例数 病程(天) 总例  总例   治疗   对照   治疗  对照  治疗  对照   治疗  对照    R  ＜1     7      5     0       1             1           1      1    2     0.42  1       23     8     19             2      3    1      3      1    2     0.415  2       31     15    20      9             2    6      2      5    2     0.535  3       40     19    20      9      5      2    11     4      4    4     0.551  4       26     4     18      2      4      1    3      1      1          0.48  5       39     13    25      5      2      4    11     2      1    2     0.516  6       16     6     13      3      1           2      3                 0.42  7       58     17    32      8      13     2    9      5      4    2     0.544  ＞7     60     23    45      9      10     2    3      5      2    7     0.433 合计     300    110   198     46     37     17   46     26     19   21    0.50 经Ridit分析：治疗组总体R为0.5，病程与疗效无差异X2 9-1＝12.58(＜15.507)(P＞0.05)，治疗组与对照 组总体有显著差异P＜0.01。 本发明药物配方中的中药，其药源丰富，价格低廉，携带方便，易为患者所接受。 适用于广大患者使用，故有相当可观的社会效益及经济效益。

具体实施方式： 以下通过实施例对本发明做进一步的说明

实施例1：片剂 处方 金银花  270g              半枝莲  136g 瞿麦    85g               扁蓄    85g 石韦    85g               木通    85g 车前子  85g               淡竹叶  85g 灯心草  28g               桑寄生  136g 制成                           1000片 [制法] 金银花的80％，用70％乙醇回流提取2次，每次3小时，加乙醇量依次为生药量的8 倍、6倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2-1.5(60℃)时 备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮提取3次，煎煮时间依次为1.5小时、 1.5小时、1小时，加水量依次为生药量的10倍、8倍、6倍合并提取液，滤过， 浓缩至相对密度为1.10-1.35(60℃)时备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉 碎，同以上二个备用的稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，制成颗粒，干燥， 压制成1000片，包糖衣，即得。

实施例2：胶囊剂 处方 金银花  270g              半枝莲  136g 瞿麦    85g               扁蓄    85g 石韦    85g               木通    85g 车前子  85g               淡竹叶  85g 灯心草  28g               桑寄生  136g 制成                          1000粒胶囊 [制法] 金银花的80％，用70％乙醇回流提取2次，每次3小时，加乙醇量依次为生药量的8 倍、6倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2-1.5(60℃)时 备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮提取3次，煎煮时间依次为1.5小时、 1.5小时、1小时，加水量依次为生药量的10倍、8倍、6倍合并提取液，滤过， 浓缩至相对密度为1.10-1.35(60℃)时备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉 碎，同以上二个备用的稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，制成颗粒，干燥， 装入1000粒胶囊即得。