一种组合物、用途及保健品 |
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| 申请号 | CN201410718887.8 | 申请日 | 2014-12-02 | 公开(公告)号 | CN104382955A | 公开(公告)日 | 2015-03-04 |
| 申请人 | 汤臣倍健股份有限公司; | 发明人 | 贺瑞坤; 黄远英; 殷光玲; | ||||
| 摘要 | 本 发明 涉及 生物 技术领域，特别涉及一种组合物、用途及保健品。该组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。服用固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。表明本发明提供的固体饮料能够有效 预防 和/或 治疗 胃黏膜损伤 疾病 ，更能够有效预防和/或治疗急性胃黏膜损伤。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种组合物，其特征在于，包括猴头菇和益生菌。 |
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| 说明书全文 | 一种组合物、用途及保健品技术领域背景技术[0002] 胃黏膜损伤是导致胃溃疡积极慢性胃炎的主要病理生理学环节。目前认为其损伤的产生与胃粘膜子桑呢保护作用的减弱后相对减弱，即与胃粘膜攻击性因素及保护/防御性因素失衡密切相关。 [0003] 胃粘膜损伤常由于化学因素(吸烟、喝酒、浓茶、咖啡及刺激胃粘膜的药品如阿斯匹林、消炎痛等)、物理因素(过冷、过烫、过于粗糙的食物或暴饮暴食等)、细菌或其毒素刺激等因素所致。无论何种侵袭因素，其引起的胃黏膜损伤，均表现为程序化的损伤反应：首先是表层上皮的脱落产生浅表性黏膜损伤；损伤进一步发展，微血管内皮细胞损伤将导致黏膜缺血、缺氧，组织坏死，从而发生深度黏膜损伤(糜烂或溃疡)。 [0004] 急性胃黏膜损伤(acute gastric mucosal lesion,AGML)是临床常见的一类消化系统疾病，以胃黏膜糜烂、溃疡、出血为主要特征。目前对急性胃黏膜损伤的治疗药物或保健品效果不理想，因此，提供一种治疗和/或预防胃黏膜损伤，尤其是急性胃黏膜损伤的药物或保健品具有现实意义。 发明内容[0005] 有鉴于此，本发明提供一种组合物、用途及保健品。该组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。服用固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。 [0006] 为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案： [0007] 本发明提供了一种组合物，包括猴头菇和益生菌。 [0009] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物，以质量份计，包括所述猴头菇420～910份和所述益生菌10～500份。 [0010] 在本发明的另一些实施例中，本发明提供的组合物，以质量份计，包括所述猴头菇720份和所述益生菌200份。 [0011] 在本发明的另一些实施例中，本发明提供的组合物中所述益生菌为罗伊氏乳杆菌、唾液乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、格氏乳杆菌、肠球菌、枯草芽孢杆菌、双歧杆菌、卷曲乳杆菌、保加利亚乳杆菌、德氏乳杆菌乳亚种、发酵乳杆菌、瑞士乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌中的一种或两者以上的混合物。 [0012] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物中所述益生菌为罗伊氏乳杆菌。 [0013] 本发明还提供了上述组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤疾病的药物或保健品中的应用。 [0014] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物的应用中，所述胃黏膜损伤为急性胃黏膜损伤。 [0015] 本发明还提供了一种治疗和/或预防胃黏膜损伤的保健品，包括上述组合物及药学上可接受的辅料。 [0016] 在本发明的一些实施例中，本发明提供的保健品中，所述辅料包括填充剂、甜味剂、助流剂中的一种或两者以上的混合物。 [0017] 在本发明的另一些实施例中，本发明提供的保健品中，以重量份计，所述辅料包括麦芽糖醇450～750份、水溶性膳食纤维450～750份、麦芽糊精450～750份和甜菊糖甙(97％RA)10～50份。 [0018] 在本发明的另一些实施例中，本发明提供的保健品中，其剂型为口服制剂或注射制剂；所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体剂或固体饮料。 [0019] 本发明提供了一种组合物，包括猴头菇和益生菌。该组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。服用固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。表明本发明提供的固体饮料能够有效预防和/或治疗胃黏膜损伤疾病，更能够有效预防和/或治疗急性胃黏膜损伤。 具体实施方式[0020] 本发明公开了一种组合物、用途及保健品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。 [0021] 本发明提供的组合物、用途及保健品中所用原药与辅料均可有市场购得。其中，猴头菇提取物购自宁波立华制药有限公司；益生菌购自瑞士龙沙集团；罗伊氏乳杆菌的10 10 好氧菌总数为10-10 CFU/g、唾液乳杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、干酪乳杆菌的好 10 10 氧菌总数为10-10 CFU/g、嗜酸乳杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、加氏乳杆菌的好氧 10 10 菌总数为10-10 CFU/g、肠球菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、枯草芽孢杆菌的好氧菌总 10 10 数为10-10 CFU/g、双歧杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、卷曲乳杆菌的好氧菌总数为 10 10 10-10 CFU/g、保加利亚乳杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、德氏乳杆菌乳亚种的好氧菌 10 10 总数为10-10 CFU/g、发酵乳杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、瑞士乳杆菌的好氧菌总数 10 10 为10-10 CFU/g、约氏乳杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g、副干酪乳杆菌的好氧菌总数为 10 10 10-10 CFU/g、鼠李糖乳杆菌的好氧菌总数为10-10 CFU/g。 [0022] 下面结合实施例，进一步阐述本发明： [0023] 实施例1动物实验数据——对酒精诱导的急性胃黏膜损伤大鼠模型的影响[0024] 主要原料剂量： [0025] [0026] 选择SPF级SD大鼠，雄性，体重180-220g。将每批动物按体重随机分为7组，包括正常对照组、模型对照组、单药组和试验组(表1)，每组10只，各组均按10ml/kg经口灌胃，1次/天，连续30天。末次给药后各组动物禁食不禁水24h。除正常对照组外，所有其他组动物灌胃给予无水乙醇1.0ml/只，1h后处死动物，取胃，结扎幽门，灌注适量10％甲醛溶液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃黏膜。试验效果评分标准参考《保健食品检验与评价技术规范》。试验结果如表2所示。 [0027] 表1试验组设置 [0028] [0029] 表2对急性酒精性大鼠胃黏膜损伤的影响 [0030] [0031] 注：“*”与模型照组比较，P＜0.05；“**”与模型对照组比较，P＜0.01。 [0032] 正常组胃黏膜上皮完整，腺体排列整齐，未见出血、坏死、糜烂或溃疡形成，胃壁细胞及主细胞形态正常，未见萎缩、变性或坏死，未见化生或异型增生，肌层未见肥厚、萎缩或出血、坏死，浆膜未见出血、水肿及炎症细胞渗出。模型对照组胃黏膜出血、充血、上皮细胞变性坏死，急性胃黏膜损伤病变总积分与正常对照组比较显著性升高(P＜0.01)。各试验组胃黏膜出血、充血、上皮细胞变性坏死程度对比模型对照组明显减轻，具有统计学差异(P＜0.05)；除正常组以外，其余各组大鼠胃黏膜损伤发生率均为100％；各试验组对急性酒精胃黏膜损伤抑制率分别为45.7％、70.4％、65.4％和50.7％。组合2、组合3胃黏膜充血、出血、上皮细胞变性坏死程度较模型对照组显著性减低(P＜0.01)。胃黏膜病变积分检测未见明显差异，但试验组对急性胃黏膜损伤病变的改善趋势好于模型对照组。说明试验组组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。该结果显示，将多种不同作用途径混合后，有利于提高研究样品对急性胃黏膜损伤的保护，符合药物之间的相加和协同作用原则。 [0033] 实施例2固体饮料的制备 [0034] [0036] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0037] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0038] 实施例3固体饮料的制备 [0039] [0040] [0041] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、双歧杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0042] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0043] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0044] 实施例4固体饮料的制备 [0045] [0046] [0047] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、肠球菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0048] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0049] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0050] 实施例5固体饮料的制备 [0051] [0052] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、唾液乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0053] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0054] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0055] 实施例6固体饮料的制备 [0056] [0057] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、干酪乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0058] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0059] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0060] 实施例7固体饮料的制备 [0061] [0062] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、嗜酸乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0063] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0064] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0065] 实施例8固体饮料的制备 [0066] [0067] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、加氏乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0068] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0069] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0070] 实施例9固体饮料的制备 [0071] [0072] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、枯草芽孢杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0073] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0074] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0075] 实施例10固体饮料的制备 [0076] [0077] [0078] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、卷曲乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0079] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0080] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0081] 实施例11固体饮料的制备 [0082] [0083] [0084] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、保加利亚乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0085] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0086] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0087] 实施例12固体饮料的制备 [0088] [0089] [0090] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、德氏乳杆菌乳亚种，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0091] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0092] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0093] 实施例13固体饮料的制备 [0094] [0095] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、发酵乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0096] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0097] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0098] 实施例14固体饮料的制备 [0099] [0100] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、瑞士乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0101] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0102] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0103] 实施例15固体饮料的制备 [0104] [0105] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、约氏乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0106] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0107] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0108] 实施例16固体饮料的制备 [0109] [0110] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、副干酪乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0111] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0112] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0113] 实施例17固体饮料的制备 [0114] [0115] 1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、鼠李糖乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。 [0116] 2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。 [0117] 3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。 [0118] 实施例18临床试验 [0119] 本组研究5例经胃镜检查确诊的胃黏膜病变患者，男2例，女3例，年龄21～46岁。患者发病时会伴有上腹部疼痛、胃胀、胃酸、食欲不振、反复恶心等不同程度的不良症状。口服实施例2制备的固体饮料，观察周期为5周，记录受试者的姓名、性别、年龄、开始服用日期、职业、联系方式、既往史、近期服药史、个人史的资料。服用过程中每周电话随访受试者症状并按表3建档，观察症状改善情况，5周后评价症状改善率。 [0120] 表3胃黏膜损伤症状分级量化标准 [0121] [0122] 注：该症状分级量化表参考《中药新药临床研究指导原则》。 [0123] 疗效判断标准如下： [0124] 痊愈：症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％； [0125] 显效：症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％； [0126] 有效：症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％； [0127] 无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少＜30％。 [0128] (计算公式：﹛(服用前积分－服用后积分)÷服用前积分﹜×100％) [0129] 5名受试者服用前后症候痊愈率比较结果如表4所示： [0130] 表4受试者症候疗效判断表 [0131] [0132] 从表4可以看出，在服用实施例2制备的固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。 |
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