一种放射性药物的多功能全自动合成装置 |
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| 申请号 | CN202122862685.9 | 申请日 | 2021-11-22 | 公开(公告)号 | CN217450185U | 公开(公告)日 | 2022-09-20 |
| 申请人 | 西南医科大学附属医院; 上海迪安普医疗科技有限公司; | 发明人 | 赵岩; 陈跃; 马进; | ||||
| 摘要 | 本实用新型提供一种 放射性 药物的多功能全自动合成装置，包括合成模 块 、控制系统模块和外部设备；所述控制系统模块包括主控模块以及与主控模块连接的合成控 制模 块和上位机通信模块；所述合成 控制模块 还与合成模块连接；所述上位机通信模块还与外部设备连接；所述外部设备中设置有 可视化 界面模块。本实用新型的多功能全自动合成装置能够实现 放射性药物 的自动合成，并且配备有可视化界面模块，能够精确 定位 合成过程中的操作步骤。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种放射性药物的多功能全自动合成装置，其特征在于，包括合成模块(200)、控制系统模块(100)和外部设备(500)；所述控制系统模块(100)包括主控模块(101)以及与主控模块(101)连接的合成控制模块(102)和上位机通信模块(103)；所述合成控制模块(102)还与合成模块(200)连接；所述上位机通信模块(103)还与外部设备(500)连接；所述外部设备(500)中设置有可视化界面模块； |
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| 说明书全文 | 一种放射性药物的多功能全自动合成装置技术领域背景技术[0002] 核医学作为一种研究核素医学中应用的学科，在癌症早期的检测和早期的治疗方面扮演了重要的角色。正电子发射断层技术(PET)作为广泛应用于核医学的成像方式，其通过将放射性核素引入到患者体内的肿瘤部位，采用探测器以及可视化工具来对肿瘤进行定68 位。在对于放射性药物的选择中，目前 Ga作为最常用于PET成像的同位素，被广泛应用于核 177 医学中， Lu因其具有优良的放射性物理特性，在肿瘤治疗中拥有明显优势，也被用于临床研究中。 [0003] 目前对于诊断性核素68Ga及治疗性核素177Lu标记的放射性药物合成有自动合成和手动合成两种方式。由于药物具有辐射性，手动操作合成不利于工作人员的辐射防护，还增加了制药过程中人为造成失误的风险。而市面上现有的自动合成装置，只具备有限种类的药物合成，合成步骤繁琐，还伴随着药物合成不稳定的问题，合成效率不高，体积庞大且缺乏可视化界面，无法让工作人员精准定位合成步骤。实用新型内容 [0004] 本实用新型旨在提供一种放射性药物的多功能全自动合成装置，以解决当前放射性药物合成所存在的技术问题。 [0005] 本实用新型提供的一种放射性药物的多功能全自动合成装置，包括合成模块、控制系统模块和外部设备；所述控制系统模块包括主控模块以及与主控模块连接的合成控制模块和上位机通信模块；所述合成控制模块还与合成模块连接；所述上位机通信模块还与外部设备连接；所述外部设备中设置有可视化界面模块。 [0009] 加热器设置在反应管下方，并且反应管的第二接口接无菌滤膜二、第三接口依次经单向阀、核素发生器和排气滤膜连接到注射泵三的1号接口；注射泵三的2号接口接发生器淋洗液。 [0010] 在一些实施例中，所述放射性药物的多功能全自动合成装置，还包括用于连接合成模块与合成控制模块的注射泵控制电路板；所述注射泵控制电路板包括注射泵控制电路板一、注射泵控制电路板二和注射泵控制电路板三； [0011] 注射泵一的驱动端经注射泵控制电路板一连接合成控制模块； [0012] 注射泵二的驱动端经注射泵控制电路板二连接合成控制模块； [0013] 注射泵三的驱动端经注射泵控制电路板三连接合成控制模块。 [0014] 进一步地，所述注射泵控制电路板一、注射泵控制电路板二和注射泵控制电路板三与合成控制模块分别对应设置有通信接口一、通信接口二和通信接口三；所述上位机通信模块通过通信接口四连接外部设备。 [0015] 在一些实施例中，所述外部设备为计算机或平板电脑。 [0016] 在一些实施例中，所述放射性药物的多功能全自动合成装置，还包括电源；所述电源连接控制系统模块。 [0017] 综上所述，由于采用了上述技术方案，本实用新型的有益效果是： [0018] 1、本实用新型的多功能全自动合成装置能够实现放射性药物的自动合成，并且配备有可视化界面模块，能够精确定位合成过程中的操作步骤。 [0019] 2、本实用新型的多功能全自动合成装置能够实现的核素发生器自动淋洗，并配备无菌滤膜充分保证核素发生器的使用安全。 [0020] 3、本实用新型的多功能全自动合成装置可以用于68Ga‑FAPI、68Ga‑ PSMA‑11、68Ga‑177 DOTATATE及 Lu‑DOTATATE的全自动合成，并且可以进行其他药物前体的合成。经过验证， 68 本实用新型在合成放射性药物过程中具有准确高效的性能特点，Ga‑FAPI合成时间为19分 68 钟，放射化学纯度≥99.5％；Ga‑PSMA‑11合成时间为11分钟，放射化学纯度≥99.5％； 68 177 Ga‑DOTATATE合成时间为16分钟，放射化学纯度≥99.5％； Lu‑DOTATATE合成时间：21分钟，放射化学纯度≥99.5％。 附图说明 [0021] 为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。 [0022] 图1为本实用新型的放射性药物的多功能全自动合成装置的结构图。 [0023] 图2为实用新型的合成模块的结构图。 [0024] 附图标记： [0025] 100‑控制系统模块、101‑主控模块、102‑合成控制模块、103‑上位机通信模块； [0026] 200‑合成模块、201‑废液瓶、202‑产品瓶、203‑无菌滤膜一、204‑无菌滤膜二、205‑排气针、206‑分离纯化柱、207‑反应管、208‑加热器、209‑核素发生器、210‑单向阀、211‑发生器淋洗液、212‑注射泵一、213‑注射泵二、 214‑注射泵三、215‑排气滤膜； [0027] 300‑注射泵控制电路板、301‑注射泵控制电路板一、302‑注射泵控制电路板二、303‑注射泵控制电路板三； [0028] 401‑通信接口一、402‑通信接口二、403‑通信接口三、404‑通信接口四； [0029] 500‑外部设备； [0030] 600‑电源。 具体实施方式[0031] 为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。 [0032] 因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。 [0033] 实施例 [0034] 如图1所示，本实施例提出一种放射性药物的多功能全自动合成装置，包括合成模块200、控制系统模块100和外部设备500；所述控制系统模块100包括主控模块101以及与主控模块101连接的合成控制模块102和上位机通信模块103；所述合成控制模块102还与合成模块200连接；所述上位机通信模块103还与外部设备500连接；所述外部设备500中设置有可视化界面模块。其中： [0035] 合成模块200用于合成放射性药物；如图2所示、所述合成模块200 包括废液瓶201、产品瓶202、无菌滤膜一203、无菌滤膜二204、排气针 205、分离纯化柱206、反应管207、加热器208、核素发生器209、单向阀 210、发生器淋洗液211、注射泵一212、注射泵二213、注射泵三214和排气滤膜215； [0036] 废液瓶201与注射泵一212的2号接口相连；产品瓶202与注射泵一 212的1号接口相连；无菌滤膜一203和排气针205放置在产品瓶202上；注射泵一212的下端经分离纯化柱206连接到注射泵二213的6号接口； [0037] 注射泵二213的1号接口接生理盐水、2号接口接(75％)乙醇、3号接口接前体、4号接口接核素、5号接口接反应管207的第一接口； [0038] 加热器208设置在反应管207下方，并且反应管207的第二接口接无菌滤膜二204、第三接口依次经单向阀210、核素发生器209和排气滤膜215 连接到注射泵三214的1号接口；注射泵三214的2号接口接发生器淋洗液211。 [0039] 其中，废液瓶201、产品瓶202、无菌滤膜一203、无菌滤膜二204、排气针205、分离纯化柱206、反应管207、加热器208、核素发生器209、单向阀210、排气滤膜215、发生器淋洗液211、注射泵一212、注射泵二 213和注射泵三214之间的连通采用连接管线。废液瓶201用于装合成完成后的废弃试剂；无菌滤膜一203与排起针与产品瓶202相连用于过滤空气中的微小颗粒和控制瓶内外气压；分离纯化柱206用于对合成放射性药物分离和提纯；反应管207进行药物的加热反应；核素发生器209、发生器淋洗液211和单向阀210将核素的淋洗液输入反应管207，注射泵一212、注射泵二213和注射泵三214用于控制和驱动整个放射性药物合成步骤的管线中各种不同液体的流向。 [0040] 所述控制系统模块100用于实现对合成模块200中注射泵一212、注射泵二213和注射泵三214的控制。外部设备500中的可视化界面模块能够显示合成放射性药物过程中的监测信息以及向近场的控制系统模块100发送控制信号，实现远程监测和控制。主控模块101用于接收并识别控制信号，并将控制信号通过合成控制模块102发送至注射泵一212、注射泵二 213和注射泵三214实现控制。所述外部设备500一般采用计算机或平板电脑。 [0041] 在一些实施例中，所述多功能全自动合成装置还包括用于连接合成模块200与合成控制模块102的注射泵控制电路板300；所述注射泵控制电路板300包括注射泵控制电路板一301、注射泵控制电路板二302和注射泵控制电路板三303； [0042] 注射泵一212的驱动端经注射泵控制电路板一301连接合成控制模块 102； [0043] 注射泵二213的驱动端经注射泵控制电路板二302连接合成控制模块 102； [0044] 注射泵三214的驱动端经注射泵控制电路板三303连接合成控制模块 102。 [0045] 进一步的，所述注射泵控制电路板一301、注射泵控制电路板二302 和注射泵控制电路板三303与合成控制模块102分别对应设置有通信接口一401(COM1)、通信接口二402(COM2)和通信接口三403(COM3)；所述上位机通信模块103通过通信接口四404(COM4)连接外部设备500。 [0046] 另外，所述多功能全自动合成装置还包括电源600；所述电源600连接控制系统模块100，以对多功能全自动合成装置进行供电。 [0047] 采用上述的多功能全自动合成装置合成诊断性核素68Ga及治疗性核素177Lu标记的放射性药物的工作原理如下： [0048] (1)启动多功能全自动合成装置； [0049] (2)通过外部设备500中的可视化界面模块下达控制信号控制合成模块200的初始化； [0050] (3)在准备阶段中，人工更换上次自动合成后的连接管线(主要是废液瓶201和产品瓶202与注射泵一212的连接管线)，更换分离纯化柱206，更换无菌滤膜一203、无菌滤膜二204、排气针205、产品瓶202及废液瓶 201； [0051] (4)将缓冲液与前体混合均匀后连接至注射泵二213的3号接口；再分别链接生理盐水及75％乙醇至的注射泵二213的1号接口和2号接口； [0052] (5)在步骤(4)的同时，人工连接发生器淋洗液211至注射泵三214 的2号接口； [0053] (6)等待多功能全自动合成装置的快速自检完成； [0054] (7)进行自清洗步骤，通过可视化界面模块控制注射泵二213从2号接口抽取1ml的75％乙醇，并将抽取的1ml的75％乙醇通过5号接口注射至反应管207； [0055] (8)通过可视化界面模块控制注射泵二213将反应管207中的反应液抽回后再通过6号接口经过分离纯化柱206和注射泵一212的2号接口到达废液瓶201； [0056] (9)通过可视化界面模块控制注射泵二213从1号接口抽取5ml的生理盐水，并将抽取的5ml的生理盐水通过注射泵二213的5号接口注射至反应管207； [0057] (10)在反应管207停留2s后通过可视化界面模块控制注射泵二213 抽回，并通过注射泵二213的6号接口经分离纯化柱206和注射泵一212 到达废液瓶201； [0058] (11)将反应管207预热至所需温度； [0059] (12)在步骤(6)～(10)的过程中，将整个运行管路进行消毒，同时进行分离纯化柱206的活化； [0060] (13)在正式合成阶段，通过可视化界面模块控制注射泵二213通过注射泵二213的3号接口抽取前体，并通过注射泵二213的5号接口转运至反应管207； [0061] (14)通过可视化界面模块控制注射泵三214通过注射泵三214的2 号接口抽取发生器淋洗液211，然后通过注射泵三214的1号接口经排气滤膜215和核素发生器209获得核素淋洗液； [0062] (15)将核素淋洗液通过单向阀210进入反应管207，与反应管207 中的前体混匀； [0063] (16)待反应管207中的反应结束，关闭加热器208，通过可视化界面模块控制注射泵二213从注射泵二213的1号接口抽取生理盐水，并将抽取的生理盐水通过5号接口注射进反应管207从而稀释反应管207中的反应液，然后将反应液吸出，并通过注射泵二213的6号接口转移至分离纯化柱206，最终由注射泵一212通过其2号接口转移至废液瓶201； [0064] (17)通过可视化界面模块控制注射泵二213多次吸取生理盐水，以分别清晰反应管207和冲洗分离纯化柱206； [0065] (18)通过可视化界面模块控制注射泵二213通过2号接口吸取75％乙醇，再通过注射泵二213的1号接口吸取少量生理盐水后，通过注射泵二213的6号口经将吸附于分离纯化住上的药物产品经注射泵一212及无菌滤膜一203淋洗至产品瓶202； [0066] (19)最后按照准备阶段的做法再次使用盐水冲洗管路，将产品全部转移入产品瓶202，至此合成结束。 [0068] 以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。 |
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