独立式一次性切向流过滤衬垫
阅读：561发布：2020-05-12
专利汇可以提供独立式一次性切向流过滤衬垫专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供了独立式一次性 切向流过滤 衬垫 。提供了切向流过滤装置，其中在过滤元件与顶和底 支撑 板或者 歧管 之间提供衬垫，该衬垫包括流通道以及入口和出口端口，以及可选的 传感器 座。该衬垫和过滤元件是独立压紧的，使得整个组件的解压不会对衬垫和过滤元件产生解压，从而可防止过滤元件和衬垫的 流体 路径中滞留量的渗漏。，下面是独立式一次性切向流过滤衬垫专利的具体信息内容。
1.过滤装置，包括：
第一板；
与所述第一板隔开的第二板；
定位在所述第一板和所述第二板之间的过滤部件；
定位在所述第一板和所述过滤部件之间的至少一个衬垫，所述衬垫具有流体入口、流体出口、至少一个在所述衬垫内的流体通道；
定位在所述第二板和所述过滤部件之间的至少一个衬垫；
其中，在组装状态，定位在所述第一板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、定位在所述第二板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、和所述过滤部件的结合的压紧，是独立于所述第一板、所述第二板、定位在所述第一板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、定位在所述第二板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、和所述过滤部件的结合的压紧。
2.根据权利要求1所述的过滤装置，其中，解除所述第一板、所述第二板、定位在所述第一板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、定位在所述第二板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、和所述过滤部件的所述结合的压紧，不会解除定位在所述第一板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、定位在所述第二板和所述过滤部件之间的所述至少一个衬垫、和所述过滤部件的所述结合的压紧。
3.一种一次性组件，其基本包括：过滤部件；第一衬垫，所述第一衬垫具有流体入口、流体出口、至少一个在所述第一衬垫内的流体通道；以及第二衬垫；所述过滤部件和所述第一和第二衬垫被压紧在一起，压紧程度达到足以防止流体从其渗漏。
独立式一次性切向流过滤衬垫
技术领域
[0002] 本发明涉及一种独立式一次性切向流过滤衬垫。
背景技术
[0003] 切向流过滤(TFF)是根据尺寸或者分子量不同使用膜来分离液体溶液或者悬浮液中的成分的分离工艺。应用包括蛋白质和诸如核甘酸、抗原和单克隆抗体之类的其他生物分子的浓缩、澄清，以及脱盐；缓冲剂交换；工艺发展；膜选择研究；预先色谱分析澄清来除去胶体微粒；诸如右旋糖和抗生素之类的小分子的去除热源法；细胞培养物、溶胞产物、胶体悬浮液和病毒培养物的收获、洗涤或者澄清；以及试样的制备。
[0004] 在TFF中，要过滤的溶液或者悬浮液以交叉流的模式通过膜的表面。用于过滤的驱动力是跨膜压力，其通常由位于一次性TFF应用中的蠕动泵产生。滤出液通过膜表面的速度也控制过滤速度，且有助于防止膜的阻塞。因为TFF穿过膜表面再循环渗余物，所以最小化膜积垢，维持了高过滤速度和增强了产品回收。
[0005] 传统的TFF装置由多个元件形成，其可包括泵、供给溶液容器、过滤模块和用于连接这些元件的导管。在使用中，供给溶液从供给溶液容器引导到过滤模块，同时来自过滤模块的渗余物从过滤模块再循环到供给溶液容器，直到获得希望体积的渗余物。膜夹在顶和底歧管或支撑板之间，该歧管或者支撑板用于提供精确的机械约束防止装置的内部液压压力，以及也用于分配穿过装置内的多个流道的过滤流。这些歧管或者支撑板通常由不锈钢制成，且必须在每次使用前清洁和验证，特别是在生物制药学和其他卫生应用中。这是昂贵和费时的过程。
[0006] 在更换过滤介质时希望取消清洁和验证步骤的情况下，可以使用一次性衬垫取代可重复使用的不锈钢衬垫。该衬垫包括原先存在于歧管中的流通道以及入口和出口端口，并隔离工艺流体与TFF支撑板接触，该衬垫可由便宜的材料制成，因此在单次使用后即可丢弃，使得处理他们比清洁传统的歧管更加节约成本。另外，该衬垫可以是预先消毒。为了在操作条件下提供足够的强度和刚度，衬垫可具有与支撑板邻接的肋的栅格型式，以有助于防止衬垫在夹紧力作用下扭转(例如参见美国专利7306727，其公开内容通过被引入本申请)。
[0007] 做成过滤模块的歧管和/或衬垫的压紧是确保有效过滤和避免流体渗漏的关键。传统的，通过使用多个带螺纹的杆压紧这些元件，如图1所示。该装置的元件(例如歧管或衬垫，过滤盒，顶板和底板)设有每一个的尺寸都设计成接纳各自杆的孔(两个孔如图1所示)，并以适合的顺序叠加在杆上形成密封关系。然后，螺母或类似物螺旋到该杆上以维持这些元件在过滤期间处于压紧状态。
[0008] 当TFF支撑板上的螺母松动时，例如过滤过程完成后，TFF盒密封垫片上的压力就会消失。这导致在盒通道中任意流体滞留量从该模块漏出，这能产生问题，特别是当流体有毒性时。例如，一种在生物生产过程中的紧急技术，用于将有毒物质结合到某些单克隆抗体(Mabs)上。这导致高毒性的工艺流体，其以上文所述的方式渗漏对使用者健康产生危害。
[0009] 因此，需要提供独立于由支撑板产生的整个装置的压紧的TFF元件中的一些的压紧，以避免流体从该装置渗漏。
发明内容
[0011] 根据某些实施方式，提供一种切向流过滤装置，其中，一个或多个衬垫位于过滤元件和顶、底板之间。该衬垫包括流通道以及入口和出口端口。该衬垫优选由便宜的材料制成，因此，在单次使用过后可以丢弃，使得处理他们比清洁传统的由不锈钢制成的歧管更加节约成本。此外，衬垫可以预先消毒。为了在操作条件下提供足够的强度和刚度，衬垫可具有与支撑板邻接的肋的栅格型式，以有助于防止衬垫在夹紧力作用下扭转。该一个或多个衬垫可以包括一个或多个传感器端口或座，用于可移去地将传感器固定至衬垫。如果含有传感器，隔膜布置在衬垫中的传感器和流体通道之间，以隔离传感器元件直接接触通道中的流体。传感器保留检测通道中流体压力的能力，但隔膜的存在防止传感器被流体污染。衬垫前板包括螺钉或类似物，该螺钉或类似物连接到过滤盒和第二TFF衬垫板以独立于支撑板将它们密封在一起。
[0012] 在某些具体实施方式中，公开了一种独立的一次性组件，该组件基本包括：第一衬垫，具有流体入口，流体出口，位于所述衬垫中的至少一个流体通道；过滤部件，和第二衬垫，其中第一和第二衬垫围绕过滤部件并被充分的压紧，以最小化或防止流体从该压紧装置渗漏。该组件即使没有保持在外部板之间仍然保持压紧。该组件的不是典型的可用完即弃的任何元件被认为实质上影响了该组件的新的和基本的特征。附图说明
[0013] 图1显示了一个传统的TFF装置的分解图，钢支撑板上具有穿孔，用于进料至TFF过滤盒；和
[0014] 图2显示了根据某些具体实施方式的切向流过滤组件的分解透视图。
具体实施方式
[0015] 参考图2，图中显示了根据某些具体实施方式的过滤装置10。装置10包括前支撑板12和隔开的后板13。支撑板12、13优选是板状且由不锈钢制成，并且足够坚硬和耐用，以提供抵抗内部水力操作压力例如50-60psi的组件的精确和有效的机械约束力。在支撑板12，13和组件的每层中设置孔28，用以容纳拉杆或螺纹销或螺栓14或其他夹紧装置以将组件固定在一起。可以设置垫片(未显示)，并且它可以是弹性加载的。如实施例所示，在支撑板12，13中不存在过滤流通道。
[0016] 在装配状态下，定位在后支撑板13隔壁的是第一衬垫16。衬垫16优选由一次性使用的便宜材料制成，适合于应用，该材料对于特定的检验是可接受的，例如药物检验(优选是经过官方批准的)。合适的构造材料包括塑料，例如聚苯乙烯，优选聚烯烃，例如聚丙烯，聚乙烯、它们的共聚物和混合物。聚砜由于其强度和刚度而尤其优选。衬垫16优选模制，也可以通过铣削、钻孔和其他类似方法形成。衬垫包括一个或多个孔28以接纳各自拉杆14。在一些实施例中，衬垫16还包括多个孔69，每个孔配置用于接纳对应的夹紧装置70，例如螺丝，螺栓，销，拉杆或类似物。优选孔69隔开并定位于衬垫16周边(parameter)附近，如图所示。在所示实施例中，有6个这样的孔69和6个对应的夹紧装置70，然而本领域技术人员将理解可以使用更少或更多的孔，只要使用的数量足以使得元件之间具有良好的密封性。
[0017] 在装配状态下过滤元件20夹在第一衬垫16和第二衬垫22之间，过滤元件20可以是单个膜，并且优选是多个堆叠膜，例如堆叠的超滤或微滤膜，最优选以盒的形式设置。尽管显示了膜的单个盒子，但是本领域技术人员将理解，可以使用多个盒子。合适的盒子是以名字出售的，并且可商业购自Millipore Corporation。这些盒子与衬垫22对齐。
[0018] 作为本领域常规方法，衬垫22包括第一端口17A、一个或多个子端口17C、第二端口17B和一个或多个子端口17D。根据其在组件中的定位，端口17A可用于引导进料或除去渗余物，并且端口17B用于除去渗透物，与常规一样同时防止滤出液与渗余物或进料的混合。端口17A可与一个或多个子端口17C流体连通。端口17A还与盒子(例如盒子)的进料端口流体连通。端口17B与一个或多个子端口17D流体连通。端口17B仅与17D和盒子中的渗透物排出端口连通。为了提供足够的间隔并且避免与其他部件干扰，端口
17A和17B可以位于衬垫的相对侧。然而，当间隔充足或没有发生干扰时，它们可以设置在同一侧。每个端口17A，17B与衬垫体中的流动路径或通道流体连通，该流动路径或通道与常规一样和各个孔连通，以容纳进料、渗余物或渗透物的流动，由此在装置中限定出过滤流的多个流动路径。通道可以是锥形的，随着远离他们各自的端口变窄，以使压力在每个子端口17C和17D处标准化。
17A和17B可以位于衬垫的相对侧。然而，当间隔充足或没有发生干扰时，它们可以设置在同一侧。每个端口17A，17B与衬垫体中的流动路径或通道流体连通，该流动路径或通道与常规一样和各个孔连通，以容纳进料、渗余物或渗透物的流动，由此在装置中限定出过滤流的多个流动路径。通道可以是锥形的，随着远离他们各自的端口变窄，以使压力在每个子端口17C和17D处标准化。
[0019] 根据某些实施方式，第一衬垫16，一个或多个过滤元件20，和第二衬垫22的组合的压紧独立于整个装置的压紧(例如，包括支撑板12和13的装置)。为此，在衬垫22中可以提供适合的接收部件75以接纳夹紧装置70。举例而言，优选的接收部件是螺纹孔，配置成利用螺纹接纳从第一板16延伸的螺纹杆，螺钉，螺栓和/或销或类似物。因此，在此实施方式中，过滤元件20夹在第一和第二衬垫之间，从第一板16延伸的螺纹杆，螺丝，螺栓和/或销70或类似物旋进第二衬垫22中的各自螺纹孔75以压紧各部件使其处于密封状态。可使用扭力扳手来实现不至于过紧的希望压紧。在所示的实施方式中，过滤部件20中相应的接受部件并不是必需的，因为它的尺寸定得比衬垫22窄，从而置于接受部件75内部。
[0020] 衬垫的独立压紧可通过其他方式实现，如使用偏心肘节(over-center toggle)要求，扎带，带夹等，这些并不需要使用孔75。在某些实施例中，衬垫16，22之一或两者的一侧或两侧能够包括多个相互接合(inter-engaging)的肋。肋给衬垫提供了加强的刚度，并且可以在模制工艺中形成。该肋在存在时，安置在衬垫的与支撑板12或13接触的一侧上。肋从衬垫的一侧向另一侧延伸，除了被端口中断之处。当装配时，具有施加在过滤元件20和衬垫上的明显的夹紧力，因此在衬垫16，22的光滑侧和过滤元件20之间产生了密封。肋帮助有效组装衬垫，在施加压力下处于密封结合状态，而不需要在支撑板上具有相应凹槽来与肋相配。因此，支撑板的与衬垫的栅格邻接的相应表面可以是平坦的，不需要特别设计来配合衬垫。
[0021] 在某些实施方式中，一个或多个传感器50可移除地被连接到一个或多个一次性衬垫上的安装端口上。用于说明的目的，一个端口30显示在衬垫22中。该一个或多个端口30的每一个都被放置成与流体路径相通，这样，流体路径中流体的特性(例如，压力)可以被测量。膜或隔膜40，如PVDF或聚烯烃制成的隔膜，例如优选聚乙烯，被置于端口30上，以在操作过程中将流体路径中的流体与传感器部件隔离。一个O形圈41或类似物可用于密封隔膜40于端口上。如果需要的话该膜或隔膜可以永久连接到该端口。
[0022] 在某些实施例中，传感器通过隔膜压缩螺母52连接到衬垫22上。螺母52内部有螺纹，该内螺纹与位于传感器50上的传感器压缩螺母51上的外螺纹相对应，从而传感器50可旋进螺母52。该传感器压缩螺母51将传感器凸缘压进更大的隔膜压缩螺母52。螺母52也具有外螺纹，该外螺纹与端口30B中的螺纹相对应，使得螺母52可被旋进该端口。滑动垫圈(slip washer)可被置于压缩螺母52与隔膜之间。螺母52压紧O形圈41，隔膜40与垫圈就位。本领域技术人员将理解，可以使用其他将传感器连接到安装端口上的方法，如进入端口的压配合或固定于端口上的合适的插座，或保持传感器就位的夹钳或紧固件等。
[0023] 在装配状态下，传感器的工作部定位直接抵靠膜或隔膜。该膜或隔膜由足够柔性的材料制成，使它在响应压力时歪曲，保持连续，并不破裂或失去隔离传感器和流体路径的能力。该膜或隔膜可以是半透性或非渗透性。它优选是消毒级。
[0024] 存在两个传感器，一个测量进料压力且另一个测量渗余物压力，从而可以计算跨膜压力，跨膜压力是进料压力与渗余物压力减去过滤压力的平均值。过滤压力可以通过本领域技术人员已知的传统方法确定。在使用时，可被移除的传感器优选与控制单元电通讯，它可以记录相关工艺参数，如进料压力，渗余物压力，跨膜压力等，并因此可以控制这些参数。
[0025] 根据本文公开的实施例，通过将传感器可移除地连接到一次性衬垫上的安装端口上，传感器保持与流体路径隔离，并可以轻易从衬垫移除和再利用，而衬垫则在使用后丢弃。这使得系统装配快捷且简易。
[0026] 端口30的长度如此使得优选在传感器端口隔膜与被检测的流体通过的导管之间具有很小分支或没有分支(deadleg)。这将确保没有流体丢失或变得停滞。
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