1.样品中一或多种重组蛋白的定量方法，所述方法包括以下步骤:
i)通过亲和纯化将所述一或多种重组蛋白浓缩以得到第一级分
ii)消化所述第一级分从而将所述重组蛋白中每一种的一或多个特异性特征肽释放到第二级分中
iii)给所述第一级分和/或所述第二级分加入所述每一特征肽的一或多个内部参照肽
iv)通过质谱分析对所述特征肽进行定量。
2.权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括以下步骤
i)用加标了浓度已知的相应蛋白制品的样品重复权利要求1中的步骤i)-iv)，以得到蛋白标准曲线，和
ii)将权利要求1的步骤iv)中得到的所述特征肽的定量与步骤i)中获得的蛋白标准曲线进行比较，并得到所述样品中所述一或多种重组蛋白的定量。
3.权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括在权利要求1中步骤ii)的消化之前进行的还原和/或烷基化步骤。
4.权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括利用树脂以化学物质将所述特征肽和所述内部参照肽进行浓缩的步骤，所述化学物质能够将样品分级分离从而使目标肽得以浓缩。
5.权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括利用偶联了抗特征肽抗体的树脂将所述特征肽和所述内部参照肽浓缩，然后将所述特征肽和所述内部参照肽释放从而得到第三级分的步骤。
6.权利要求1所述的方法，其中权利要求1中步骤i)中的亲和纯化包括与一或多种免疫球蛋白结合蛋白结合。
7.权利要求1所述的方法，其中权利要求1中步骤i)中的亲和纯化包括与一或多种细菌性免疫球蛋白结合蛋白结合。
8.权利要求6所述的方法，其中所述免疫球蛋白是人免疫球蛋白。
9.权利要求8所述的方法，其中所述人免疫球蛋白是人IgG1、人IgG2、人IgM、人IgA或人IgE。
10.权利要求6所述的方法，其中所述免疫球蛋白是小鼠、兔、山羊、猪、奶牛、骆驼、犬、猫、鸡、鱼或猴免疫球蛋白。
11.权利要求10所述的方法，其中所述小鼠免疫球蛋白是小鼠IgG2a、小鼠IgG2b、小鼠IgG3或小鼠IgG1。
12.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与蛋白A结合。
13.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与蛋白G结合。
14.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与蛋白A/G结合。
15.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与蛋白L结合。
16.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与抗多克隆抗体恒定区的抗体结合。
17.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与Fc受体结合。
18.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与Con A结合。
19.权利要求1所述的方法，其中步骤i)中的亲和纯化包括与抗体的靶结合。
20.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用胰蛋白酶进行的。
21.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用胰凝乳蛋白酶进行的。
22.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用Asp-N进行的。
23.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用Glu-C进行的。
24.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用Lys-C进行的。
25.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用lys-N进行的。
26.权利要求1所述的方法，其中步骤ii)中的消化是用Arg-C进行的。
27.权利要求1所述的方法，其中消化基本上进行完全。
28.权利要求3所述的方法，其中还原是用二硫苏糖醇(DTT)进行的。
29.权利要求3所述的方法，其中还原是用巯基乙醇进行的。
30.权利要求3所述的方法，其中烷基化是用4-乙烯吡啶进行的。
31.权利要求3所述的方法，其中烷基化是用碘乙酰胺进行的。
32.权利要求3所述的方法，其中烷基化是用碘乙酰胺和/或碘乙酸进行的。
13
33.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽标记了 C。
15
34.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽标记了 N。
18
35.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽标记了 O。
36.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽是通过合成后标记方法制备的。
37.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽是通过化学合成制备的。
38.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽是在活细胞内通过代谢引入而制备的。
39.权利要求38所述的方法，其中所述细胞是微生物的组成部分。
40.权利要求38所述的方法，其中所述细胞是培养中的哺乳动物细胞。
41.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽是在体外制备的。
42.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括用氘代乙酸根标记伯胺基团。
43.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括n-末端特异试剂。
44.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括肽羧基基团的全甲基酯化。
45.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括
18
在切割过程中给胰蛋白酶解肽C端添加双 O标记。
46.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括N端肽标记法。
47.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括NIT(N-末端同位素编码的标记法)。
48.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括C-末端肽标记法。
49.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括与N末端和C末端肽标记法不同的标记法。
50.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括基于氨基酸的标记法。
51.权利要求1所述的方法，其中步骤iii)中的一或多种内部参照肽的制备方法包括给每个肽中的一个氨基酸进行基于氨基酸的标记。
52.权利要求4所述的方法，其中所述抗特征肽抗体是来源于多克隆血清的抗体。
53.权利要求4所述的方法，其中所述抗特征肽抗体是单克隆抗体。
54.权利要求1所述的方法，其中所述内部参照肽具有与重组多克隆抗体和/或TcR内的序列相同的序列。
55.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的恒定区内。
56.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的可变区内。
57.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的轻链内。
58.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的重链内。
59.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的框架区内。
60.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的高变结构域内。
61.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的互补决定区(CDR)内。
62.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的CDR1内。
63.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的CDR2内。
64.权利要求54所述的方法，其中所述重组多克隆抗体内的序列位于所述重组多克隆抗体的CDR3内。
65.权利要求4所述的方法，其中所述特征肽利用基于离子交换的分离方法进行浓缩。
66.权利要求4所述的方法，其中所述特征肽利用基于反相的分离方法进行浓缩。
67.权利要求4所述的方法，其中所述特征肽利用基于亲水相互作用的分离方法进行浓缩。
68.权利要求4所述的方法，其中所述特征肽利用基于疏水相互作用的分离方法进行浓缩。
69.权利要求4所述的方法，其中所述特征肽利用基于大小排阻的分离方法进行浓缩。
70.权利要求5所述的方法，其中所述抗特征肽抗体是在兔中产生的。
71.权利要求5所述的方法，其中所述抗特征肽抗体是在鸡中产生的。
72.权利要求5所述的方法，其中所述抗特征肽抗体是在山羊中产生的。
73.权利要求5所述的方法，其中所述抗特征肽抗体是在绵羊中产生的。
74.权利要求5所述的方法，其中所述方法按批次进行。
75.权利要求5所述的方法，其中所述方法是以96孔形式进行。
76.权利要求5所述的方法，其中所述方法是作为多维LC-MS系统的一部分进行的。
77.权利要求5所述的方法，其中所述方法是离线进行的。
78.权利要求5所述的方法，其中所述方法包括，所述特征肽和参照肽被直接洗脱到所述离子源中。
79.权利要求5所述的方法，其中所述方法包括，所述特征肽和参照肽被直接洗脱到ESI源中。
80.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括通过ESI进行电离。
81.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括通过MALDI进行电离。
82.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-MS分析，后者包括二维或多维色谱的分级分离。
83.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-MS分析，后者包括多维色谱。
84.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-MS分析，后者包括一维LC分离。
85.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-MS分析，后者包括二维或多维LC分离。
86.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于傅里叶变换离子回旋共振(FTICR)、Q-TOF或三重四极杆的方法。
87.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-MS/MS。
88.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-ESI-MS/MS。
89.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括LC-MALDI-MS/MS。
90.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于多重反应监测(MRM)的方法。
91.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括提取的离子色谱图。
92.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于离子阱的方法。
93.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于ESI-三重四极杆的方法。
94.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于Orbitrap的方法。
95.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于ESI-TOF的方法。
96.权利要求1所述的方法，其中所述质谱包括基于ESI-Q-TOF的方法。
97.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含两种或以上的重组多克隆抗体。
98.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含两种或以上的嵌合多克隆抗体。
99.权利要求98所述的方法，其中所述两种或以上的亲和多克隆抗体包含人部分和小鼠部分。
100.权利要求99所述的方法，其中所述人部分是多克隆抗体的恒定区。
101.权利要求99所述的方法，其中所述人部分是多克隆抗体的可变区。
102.权利要求99所述的方法，其中所述小鼠部分是多克隆抗体的恒定区。
103.权利要求99所述的方法，其中所述小鼠部分是多克隆抗体的可变区。
104.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含一或多种同源物。
105.权利要求1所述的方法，其中所述样品是血清样品。
106.权利要求1所述的方法，其中所述样品是血浆样品。
107.权利要求1所述的方法，其中所述样品是细胞培养物上清。
108.权利要求1所述的方法，其中所述样品是生物反应器上清。
109.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含用于治疗和/或预防两种或以上传染性疾病的重组多克隆抗体。
110.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含用于治疗和/或预防两种或以上细菌感染的重组多克隆抗体。
111.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含用于治疗和/或预防两种或以上病毒感染的重组多克隆抗体。
112.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含用于治疗和/或预防两种或以上癌症形式的重组多克隆抗体。
113.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含由不同重组多克隆抗体组成的重组多克隆抗体。
114.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含重组多克隆抗体，所述重组多克隆抗体由不同重组多克隆抗食蟹猴D(RhD)抗体组成，比如Sym001。
115.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含重组多克隆抗牛痘病毒抗体来代替现有的抗牛痘高免疫免疫球蛋白(VIG)，比如Sym002。
116.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含针对抗呼吸道合胞病毒的重组多克隆抗体，比如Sym003。
117.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含针对人类癌抗原的重组多克隆抗体。
118.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含针对人EGFR的重组多克隆抗体。
119.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含针对细菌性病原体的重组多克隆抗体。
120.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含针对病毒性病原体的重组多克隆抗体。
121.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含针对传染性疾病目标的重组多克隆抗体。
122.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含一或多种重组B细胞受体。
123.权利要求1所述的方法，其中所述一或多种重组蛋白包含一或多种重组T细胞受体。
124.权利要求1-123中任一项所述方法在给样品中一或多种重组蛋白定量的用途。
125.权利要求124所述的用途，其中所述方法被用于确定血清中构成重组多克隆抗体组合物的各个抗体从个体内的清除。
126.权利要求124所述的方法，其中所述方法被用于个体的药物代谢动力学研究。
127.权利要求125或126所述的用途，其中所述个体是人。
128.权利要求125或126所述的用途，其中所述个体是啮齿动物。
129.权利要求125或126所述的用途，其中所述个体是猴。
130.权利要求124所述的用途，其中所述方法被用于表征原料药(drug substance)的多克隆性。
131.权利要求124所述的用途，其中所述方法被用于表征药物制剂(drug product)的多克隆性。
132.权利要求124所述的用途，其中所述方法被用于给过程中样品的一或多种重组抗体定量。
133.权利要求1所述的方法与重组多克隆抗体的制备有关的用途。
134.权利要求1所述的方法与在原料药生产的上游或下游制备重组多克隆抗体有关的用途。
135.权利要求1所述的方法与在药物制剂生产的上游或下游制备重组多克隆抗体有关的用途。
136.权利要求1所述的方法在挑选用于多克隆细胞库的克隆中的用途。
137.权利要求1所述的方法，其中待定量的重组蛋白的数量是两种或以上。