1.一种用于生产放射性药物组合物的微流体系统，包括：
a) 放射性同位素分离模块(RIM)，其构造成接收包含放射性同位素的水溶液；
b) 放射性药物生产模块(RPM)，其构造成从RIM接收包含浓缩并活化的放射性同位素的第一样品；
c) 纯化模块(PM)，其构造成从RPM接收包含放射性药物和一种或多种另外的成分的第二样品；和
d) 质量控制模块(QCM)，其构造成从PM接收包含纯化的放射性药物的第三样品，并且还构造成确定第三样品的一个或多个特性，其中所述模块中的每一个是微流体部件。
2.根据权利要求1所述的系统，其构造成每次运行生产单一(一个)单位剂量的放射性药物组合物。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的系统，其中所述系统具有小于约800μl的总体积容量。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述系统具有小于约500μl、例如小于约300μl的总体积容量。
5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述RIM包括用于从包含放射性同位素的水溶液中分离和回收放射性同位素的装置，所述装置包括：
入口；
出口；和
与入口和出口流体连通以形成流体通路的腔室，所述腔室包括第一电极和第二电极，其中第一电极是由碳棒形成的碳盘；
其中所述腔室具有不大于约50μL的体积容量；且
其中第一电极和第二电极之间的距离不大于0.5mm。
6.根据权利要求5所述的系统，其中与水溶液流接触的第一电极的表面积为至少20mm2。
7.根据权利要求5或权利要求6所述的系统，其中第一电极具有包括多个凹部的平坦表面。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的系统，其中第一电极具有抛光的表面层。
9.根据权利要求5至8中任一项所述的系统，其中所述装置构造成接收以至少0.1ml/min的流速的流体。
10.根据权利要求5至9中任一项所述的系统，其中第二电极由铂制成。
11.根据权利要求5至10中任一项所述的系统，其中第一电极在莫氏标度上具有至少
2.0的硬度。
12.根据权利要求5至11中任一项所述的系统，其中所述腔室具有不大于约30μL的体积容量。
13.根据权利要求5至12中任一项所述的系统，其中所述RIM还包括加热器。
14.根据权利要求5至13中任一项所述的系统，其中所述RIM是微流体槽。
15.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中所述RIM包括构造成将放射性同位素从所述基于水的溶液分离的色谱整体式主体，其中所述整体式主体是无机整体式主体，其中任选地所述整体式主体是强阴离子交换整料。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述RPM包括色谱整体式主体，其中所述整体式主体是无机整体式主体。
17.根据权利要求15所述的系统，其中所述PM包括构造成将一种或多种杂质与放射性药物分离的色谱整体式主体，其中所述整体式主体是无机整体式主体。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的系统，其中所述整体式主体包含选自基于硅的组分、基于铝的组分和基于钛的组分的组分，其中每种组分任选地被化学官能化。
19.根据权利要求18所述的系统，其中所述组分选自基于二氧化硅的组分、基于氧化铝的组分和基于二氧化钛的组分，其中每种组分任选地被化学官能化。
20. 根据权利要求19所述的系统，其中所述整体式主体包括选自二氧化硅、亚氨基氮化硅(silicon imido nitride)、硅亚胺(silicon imide)和氮化硅的基于硅的组分，其中每种组分任选地被化学官能化。
21.根据权利要求20所述的系统，其中所述整体式主体包括二氧化硅或被化学官能化的二氧化硅。
22.根据权利要求15至21中任一项所述的系统，其中所述整体式主体是阳离子交换整体式主体，例如所述整体式主体包含用丙基磺酸基团改性的二氧化硅。
23.根据权利要求15至22中任一项所述的系统，其中所述整体式主体是阴离子交换整体式主体，例如所述整体式主体包含用季铵改性的二氧化硅。
24.根据权利要求15至23中任一项所述的系统，其中所述整体式主体是反相整体式主体，例如所述整体式主体包含用十八烷基碳基团改性的二氧化硅。
25.根据权利要求1至15或权利要求17至24中任一项所述的系统，其中所述RPM包括蛇形混合通道。
26.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述水溶液由回旋加速器或衰变发生器产生。
27.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述放射性同位素是[18F]氟化物或
68Ga或其阳离子(例如，68Ga3+)。
28. 根据前述权利要求中任一项所述的系统，其还包括与RIM流体连通的一个或多个入口，用于引入放射性药物前体或其受保护形式(例如酰化的[18F] FDG))。
29.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述纯化模块(PM)构造成从RPM接收包含放射性药物和一种或多种另外的成分的第二样品，并将放射性药物与所述一种或多种另外的成分分离。
30. 根据权利要求29所述的系统，其中所述放射性药物选自18F-FLT([18F]氟胸苷)、
18F-FDDNP(2-(1-{6-[(2-[18F]氟乙基)(甲基)氨基]-2-萘基}乙叉基)丙二腈)、18F-FHBG(9-[4-[18F]氟-3-(羟甲基)丁基]鸟嘌呤或[18F]喷昔洛韦)、18F-FESP ([18F]氟乙基螺环哌啶
18 18
酮)、F-p-MPPF(4-(2-甲氧基苯基)-l-[2-(N-2-哌啶基)-对-[ F]氟苯甲酰氨基]乙基哌嗪)、18F-FDG (2-[18F]氟-2-脱氧-D-葡萄糖)、18F-FMISO([18F]氟米索硝唑)和18F-氟化钠。
31.根据权利要求30所述的系统，其中所述一个或多个另外的成分是杂质。
32.根据权利要求31所述的系统，其中所选择的杂质来自[18F]氟化物和内毒素，且所述整体式主体是正相整体式主体(例如包含氧化铝或二氧化硅)。
33. 根据权利要求31所述的系统，其中所述杂质选自乙酰化的[18F] FDG、乙酰化的[18F] FDM、CIDG、甘露糖三氟甲磺酸酯和Kryptofix 222，并且所述整体式主体是反相整体式主体(例如包括用十八烷基碳改性的二氧化硅)。
34.根据权利要求31所述的系统，其中所述杂质选自K222和氢氧化钠，并且所述整体式主体是阳离子交换整体式主体(例如用丙基磺酸基团改性的二氧化硅)。
35.根据权利要求31所述的系统，其中所述杂质选自盐酸，并且所述整体式主体是阴离子交换整体式主体(例如用季铵改性的二氧化硅)。
36.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述QCM包括用于确定第三样品的至少一个特征的微流体芯片，所述微流体芯片包括：
d) 长度(L1)、宽度(W1)和厚度(T1)，其中T1e) 用于将样品引入芯片的供给部件；
f) 与供应部件流体连通的流体流动路径，和
c) 流体流动路径中的检测通道，其中所述检测通道至少部分地延伸通过微流体芯片的厚度(T1)，并且其中所述检测通道构造成沿其长轴提供流体流动路径和路径长度二者。
37.根据权利要求36所述的系统，其中在使用中，所述检测通道提供检测器和源之间的光学路径长度，使得可以确定检测通道中的流体的吸光度。
38.根据权利要求36或37所述的系统，其中所述源能够发射波长为约180nm至约2mm的电磁辐射。
39.根据权利要求36至38中任一项所述的系统，其中所述路径长度和所述流体流动路径沿着检测通道的相同轴提供。
40.根据权利要求36至39中任一项所述的系统，其中所述检测通道的长度为约2mm至
4mm。
41.根据权利要求40所述的系统，其中所述检测通道的长度为约3mm至4mm。
42.根据权利要求36至41中任一项所述的系统，其中所述检测通道封闭在微流体芯片内，并且任选地其中所述芯片还包括用于引导和/或控制流体流动路径中的流体流动的一个或多个阀元件。
43.根据权利要求36至42中任一项所述的系统，其中所述检测通道在使用中与光源和检测器轴向准齐。
44.根据权利要求36至43中任一项所述的系统，其中所述检测器和/或所述光源各自包括用于将芯片连接到检测器和/或源的连接元件，并且其中所述检测通道在使用中与连接元件轴向准齐。
45.根据权利要求36至44中任一项所述的系统，其中所述芯片的至少一部分由能够光学透射的材料构成。
46.根据权利要求36至45中任一项所述的系统，其中所述流体流动路径包括第一微通道。
47.根据权利要求36所述的系统，其中所述微流体芯片包括至少一个另外的微通道。
48.根据权利要求36至47中任一项所述的系统，其中所述检测通道包括上部开口和下部开口，各自容纳在芯片内，并且其中所述检测通道构造成允许流体沿其长轴流动。
49.根据权利要求48所述的系统，其中提供与检测通道的下部开口流体连通的出口。
50.根据权利要求49所述的系统，其中提供与检测通道的上部开口流体连通的出口。
51.根据权利要求36至50中任一项所述的系统，其中所述微流体芯片包括多个检测通道。
52.根据权利要求36至51中任一项所述的系统，其中所述检测通道是检测区域，并且所述微流体芯片还包括一个或多个另外的检测区域。
53.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中QCM包括微流体芯片，所述微流体芯片包括：
用于将第三样品引入微流体芯片的供应部件；
与供应部件流体连通的流体流动路径；
至少两个检测区域，每个检测区域包括用于进行分析技术的部件；
多个隔离阀元件，其提供在流体流动路径中以控制和/或引导流体流动路径中的流体流动；
其中每个隔离阀元件能从打开位置移动到关闭位置，使得第三样品的一部分被隔离以引向检测区域。
54.根据权利要求53所述的系统，其中所述流体流动路径包括第一微通道，第一微通道包括多个隔离阀元件。
55.根据权利要求54所述的系统，其中所述芯片还包括至少一个另外的微通道，其中每个另外的微通道与提供在一对隔离阀元件之间的第一微通道的不同部分流体连通。
56.根据权利要求55所述的系统，其中第三样品的一部分隔离在成对的隔离阀元件之间，并且其中所述至少一个另外的微通道在一对隔离阀元件之间的接合点处与第一微通道相交。
57.根据权利要求56所述的系统，其中所述至少一个另外的微通道包括一对另外的隔离阀元件，所述一对另外的隔离阀元件中的一个提供在所述接合点上游的第一位置处，并且所述一对另外的隔离阀元件中的另一个放置在所述接合点下游的位置。
58.根据权利要求57所述的系统，其中提供在所述至少一个另外的微通道中的所述一对另外的隔离阀元件构造成当第一微通道的所述一对隔离阀元件处于打开位置时处于关闭位置。
59.根据权利要求55至58中任一项所述的系统，其中所述至少一个另外的微通道中的每一个与检测区域流体连通。
60.根据权利要求59所述的系统，其中多个另外的微通道与单个检测区域流体连通。
61.根据权利要求60所述的系统，其中至少一个另外的微通道包括下游阀元件以控制和/或引导流体从所述多个另外的微通道到检测区域的流动。
62.根据权利要求53至61中任一项所述的系统，其中所述检测区域包括选自以下的一个或多个分析部件：
a) 电化学槽；
b) 辐射检测器；
c) 分离元件；和
d) 检测通道。
63.根据权利要求52至62中任一项所述的系统，其中所述分离元件是整体式主体，并且任选地其中所述整体式主体是正相整体式主体(例如包含氧化铝或二氧化硅)、反相整体式主体和/或强阴离子交换(SAX)整体式主体。
64.根据权利要求52至63中任一项所述的系统，其中所述检测区域还包括用于供应试剂或流动相的一个或多个入口，并且任选地其中所述芯片还包括一个或多个出口。
65.根据权利要求36至64中任一项所述的系统，其中所述供应部件是入口端口。
66.根据权利要求36至65中任一项所述的系统，其中所述流体流动路径在其至少一部分中包括至少一个被动混合元件，其中任选地所述被动混合元件选自交错的人字形图案、直脊、成角度的脊、人字形管、圆顶、锥体、凹坑、柱和它们的组合。
67.根据权利要求36至66中任一项所述的系统，其中所述QCM用于确定以下中的一个或多个：
f) 样品的pH；
g) 样品的澄清度；
h) 样品中细菌内毒素的存在和/或浓度；和
i) 样品中杂质的存在和/或浓度；和/或
j) 样品的辐射水平。
68.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述系统是连续流动系统。
69.根据权利要求1至68中任一项所述的系统，其中所述系统是模块化系统，并且其中每个模块可与所有其他模块分离。
70.根据权利要求1至68中任一项所述的系统，其中所述模块通过微流体流动路径流体连通。
71.权利要求1至67中任一项所述的系统，所述系统是集成系统，并且在单一微流体装置上提供RIM、RPM、PM和QCM。
72.根据权利要求71所述的系统，其中所述装置包括一个或多个微通道，所述微通道构造成在模块和/或一个或多个阀元件之间提供微流体流动路径，以引导和/或控制在模块之间的流动。
73.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中PM与构造成去除QCM上游的至少一部分第三样品的出口流体连通。
74. 根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括：
a) 源；和
b) 检测器。
75.根据权利要求74所述的系统，其中所述源是光源。
76.根据权利要求74或权利要求75所述的系统，其中所述检测器是光谱仪，例如可见-近红外光谱仪、紫外-可见光光谱仪或拉曼光谱仪。
77.根据权利要求74至76中任一项所述的系统，其还包括用于将检测器和/或源与微流体芯片连接的一个或多个连接元件。
78.根据权利要求74至77中任一项所述的系统，其中使源和检测器和/或所述一个或多个连接元件准齐，使得它们与QCM的芯片正交并且与检测通道的长轴准齐，使得检测通道提供源和检测器之间的路径长度。
79.一种生产放射性药物组合物的方法，包括：
a) 将包含放射性同位素的水溶液供应至放射性同位素分离模块(RIM)并形成包含浓缩并活化的放射性同位素的第一样品；
b) 将包含浓缩并活化的放射性同位素的第一样品从RIM供应到放射性药物生产模块(RPM)；
c) 将包含放射性药物和一种或多种另外的成分的第二样品供应到纯化模块(PM)，所述纯化模块构造成从RPM接收第二样品；和
d) 将包含来自PM的纯化的放射性药物的第三样品供应到质量控制模块(QCM)；
e) 对第三样品或其一部分进行至少一种分析技术以确定所述样品的至少一个特性，其中所述模块中的每一个是微流体部件。
80.根据权利要求79所述的方法，其中步骤(a)包括将水溶液供应到包含色谱整体式主体的RIM，并通过色谱整体式主体洗脱水溶液，其中所述整体式主体是无机整体式主体，并且是微流体流动系统的一部分。
81.根据权利要求79所述的方法，其中步骤(a)包括：
使水溶液流动到RIM，其中RIM包括包含腔室的微流体槽，所述腔室包含第一电极和第二电极；
在第一电极和第二电极之间产生第一电场，从而将放射性同位素捕获在第一电极上；
使基于有机物的溶液的流到包含第一和第二电极的腔室；和
在第一电极和第二电极之间产生第二电场，其中第二电场具有与第一电场相反的极性，从而将放射性同位素从第一电极释放到所述基于有机物的溶液中，
其中第一电极由碳棒或其节段形成。
82.根据权利要求81所述的方法，其中所述方法包括以至少0.1mL/min的流速提供水溶液流。
83.根据权利要求81或82所述的方法，其中所述方法包括以至少0.05mL/min的流速提供基于有机物的溶液的流。
84.根据权利要求81至83中任一项所述的方法，其中通过在第一和第二电极两端施加不大于30V的电压并且任选地在第一和第二电极两端施加不大于10V的电压来产生第一电场。
85.根据权利要求81至84中任一项所述的方法，其中所述腔室具有不大于约50μL的体积。
86.根据权利要求81至85中任一项所述的方法，其中第一电极具有包括多个凹部的平坦表面。
87.根据权利要求81至86中任一项所述的方法，其中第一和第二电极之间的距离不大于0.5mm。
88.根据权利要求81至87中任一项所述的方法，其中所述放射性同位素以至少94%的效率捕获在第一电极上和/或所述放射性同位素以至少96%的效率从第一电极释放。
89.根据权利要求81至88中任一项所述的方法，其中所述方法还包括在将基于有机物的溶液的流提供到腔室之前从腔室中除去水溶液。
90.根据权利要求81至89中任一项所述的方法，其中所述方法还包括在将放射性同位素捕获在第一电极上之后并且将基于有机物的溶液的流提供到腔室之前洗涤腔室。
91.根据权利要求81至90中任一项所述的方法，其中所述基于有机物的溶液包含有机溶剂，其中任选地所述有机溶剂还包含1%至10%的水。
92.根据权利要求81至91中任一项所述的方法，其中所述方法还包括在产生第二电场之前将腔室和/或基于有机物的溶液加热至50至100℃的温度。
93.根据权利要求79至92中任一项所述的方法，其中步骤(b)还包括使第一样品的放射性同位素与前体或其受保护形式反应，以提供包含放射性药物或中间体和任选的一种或多种另外的成分的第二样品。
94.根据权利要求93所述的方法，其中所述反应步骤在色谱整体式主体上进行。
95.根据权利要求79至94中任一项所述的方法，其中步骤(c)在一个或多个色谱整体式
18
主体上进行，其中任选地所述方法包括将放射性药物与选自[ F]氟化物和内毒素的杂质分离，以形成第三样品，并且其中所述整体式主体是正相整体式主体(例如包含氧化铝或二氧化硅)。
96. 根据权利要求79至95中任一项所述的方法，其中步骤(c)在一个或多个色谱整体式主体上进行，其中任选地所述方法包括将放射性药物与选自乙酰化的FDG、甘露糖三氟甲磺酸酯和Kryptofix 222的杂质分离，以形成第三样品，其中所述整体式主体是反相整体式主体(例如包括用十八烷基碳改性的二氧化硅)。
97. 根据权利要求79至96中任一项所述的方法，其中步骤(c)在一个或多个色谱整体式主体上进行，并且任选地其中所述方法包括将放射性药物与选自Kryptofix 222和氢氧化钠的杂质分离，以形成第三样品，并且所述整体式主体是阳离子交换整体式主体(例如用丙基磺酸基团改性的二氧化硅)。
98.根据权利要求79至97中任一项所述的方法，其中步骤(c)在一个或多个色谱整体式主体上进行，并且任选地其中所述方法包括将放射性药物与选自盐酸的杂质分离，以形成第三样品，并且所述整体式主体是阴离子交换整体式主体(例如用季铵改性的二氧化硅)。
99.根据权利要求79至98中任一项所述的方法，其中步骤(d)包括在检测区域对第三样品或其一部分进行至少一种分析技术。
100.根据权利要求99所述的方法，其包括：
a) 确定样品的pH；
b) 确定样品中杂质的存在和/或浓度；
c) 确定样品中细菌内毒素的浓度；
d) 确定样品或其一部分的澄清度和/或外观。
101.根据权利要求100所述的方法，其还包括对第三样品或其一部分或包含第三样品或其一部分的混合物进行光谱技术。
102.根据权利要求101所述的方法，其包括对所述样品或其一部分进行可见-近红外光谱或UV-可见光谱或拉曼光谱。
103.根据权利要求101或102中任一项所述的方法，其包括放置光源和检测器，使得检测区域提供在光源和检测器之间，并且提供由光源发射的光被传输到检测器的路径长度，并且进行光谱技术。
104.根据权利要求103所述的方法，其中所述检测区域包括至少部分地延伸通过微流体芯片的厚度的检测通道，其中所述检测通道提供用于来自光源的光被传输到检测器的路径长度。
105.根据权利要求99至104中任一项所述的方法，其包括确定样品的辐射水平。
106.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述微流体芯片包括多个检测区域，其中在每个检测区域确定一个或多个特性。
107.根据权利要求79至106中任一项所述的方法，其中所述方法包括在每个检测区域进行分析技术。
108.根据权利要求79至107中任一项所述的方法，其还包括使用根据权利要求1至78中任一项所述的系统进行所述方法。
109.根据权利要求79至108中任一项所述的方法，其每次运行产生单一(一个)单位剂量的放射性药物组合物。