技术领域
[0001] 本
发明属于制药技术领域，涉及一种中草药组合物，具体地说，是涉及一种中草药治疗软组织内伤瘀血和脑出血的药物及其制备方法。
[0002] 背景材料
[0003] 急性软组织内伤瘀血和脑出血是伤科的常见病。急性软组织内伤瘀血和脑出血最常见的症状是
疼痛、肿胀、功能障碍。脑出血也叫脑溢血，是指脑血管破裂后，血液流入脑质内。约80％的患者发生在大脑半球，约20％的患者发生在小脑和脑干。脑出血的病因很多，损伤性的一旦出血，会引起脑局部血液循环障碍，导致急性脑内伤瘀血症状，多以偏瘫、失语、昏迷等为常见。治疗方法有两种，一种是手术，另一种是服药。当患者脑内出血40-100CC时，通常采用手术开颅，存在医疗
费用大，后遗症较严重，死亡率较高的问题。有的患者虽然保住了性命，但是约90％的患者会出现不同程度的脑神经损伤，造成生活不能自理或成了
植物人。当患者脑内出血5-40CC时，通常采用静脉
给药，约30％的患者能够治愈，约50％的患者无法治愈，约20％的患者反而病情会加重，甚至导致死亡，其疗效低。此外，脑内出血的患者通过服用今成药或西药等，其服药时间长，病情好转缓慢，治愈率一般只有10-20％，其疗效同样低。
[0004] 软组织内伤瘀血和肌肉内伤瘀血是指人体
皮肤或
皮下组织、肌肉、关节筋络突然受到撞击和压迫等原因导致的内伤瘀血；俗称伤筋动骨一百天，就是说这种病恢复的比较慢。目前，市场上出售的治疗内外伤的药物比较多，各有千秋，大多数都有一定的疗效。现有的治疗方法主要是外敷膏药，或药液外搽，或中药湿敷和熏等，但能够迅速缓解疼痛、尽快治愈的很少，严重地影响了患者的生活和工作。
[0005] 祖国医学认为，疼痛是由于人体筋脉受损，气血流通不畅而凝滞所致；肿胀是由于损伤后疥血阻滞，气血不通所引起；若气血虚弱，感受
风寒湿邪，形成络道痹阻，使
经络挛急，作肿作痛，可造成关节屈伸不利。现代医学认为，损伤后局部组织细胞微观结构损伤和微小管破裂、出血，以及组织细胞充血
水肿和变性
坏死导致受损局部肿胀、疼痛，同时，局部组织细胞释放出炎性介质，代谢产物聚集造成内环境改变，引起损伤细胞代谢障碍，从而加重局部症状和体征以及病理变化。在治疗方面，现代医学则常采用消炎
镇痛类药物治疗；中医主张活血化疥法，外用药物多是应用于伤患局部的药物，也有内服与外用药物治疗，在伤科治疗中占有重要地位，中医和中药治疗是中国脑出血和软组织内伤瘀血治疗的特色。在诊断上的着眼点既看到痰疥闭阻脑络或脑络破损、血溢脉外的邪实征象，又重视阴阳气血失调的证候。治疗原则是标本兼治，综合治疗，整体调节，以清
热解毒、活血化疥、化痰通腑、醒神开窍、平肝潜阳、化痰利水等法为临床辨证治疗治法。
[0006] 中国
专利CN20081005025608，一种疏通气滞瘀血治疗软组织、肌肉损伤药物；是由下述重量份
原料药组成：象皮15-25、蛇床子8-12、沉香14-25、山药8-12、
牛膝8-12、莲子心3-7、伏03-7、冤丝子8-12、红参8-12、丁香8-12、木香8-12、丹参8-12、当归8-12、肉丛蓉8-12、香附3-7、三七14-20、神曲3-7、甘草3-7、
冰片3-7、射香0.1-0.2；其制备方法是：将上述药物配方称取，
粉碎，共为细末即成。主治是：内伤、金伤、骨损、皮肉癌肿、筋伤、筋肿、筋聚、筋纽、筋翻、筋闪、筋拧、软组织各种疼痛；具有用药少，价格低廉，制作简单，没有毒
副作用、火毒不伤及内脏、解除气滞、血癌、不留后遗症和疗效确切的优点。
[0007] 中国专利CN20061003701301，治疗脑出血的药物，主要由下述重量份的原料制成：地稳根8-l2份，九节茶l0-20份，三加皮l0-l5份，大蓟6-20份，丹参15-25份，毛冬青l0-20份，桑枝20-30份，益母草l0-l5份，女贞子12-20份，牛膝l0-20份，石营蒲l0-l5份。
本方具有凉血
止血、快速化疯脑内积血、
软化血管、通经活络、醒神开窍、健胃补肾之功。无论患者脑内积血量多少，在末开脑颅时，患者在2-20天内，只要病情稳定，即使是植物人，插胃灌服和能吞服流汁药液，服用本发明的药物，疗效最佳，有效率达96.5％。
[0008] 中国专利CN20lll0273420.3，一种用于软组织损伤和颈椎病的消瘀散，主要是由下列重量份的原料药制成：蒲公英1150-1350份、大黄400-600份、没药400-600份、三七400-600份、地鳖虫400-600份、老鹤草725-925份。具有显著的散瘀通经、止痛除痹的作用。适用于颈椎病、骨关节炎、腰肌劳损、腰
椎间盘突出症、风湿性关节炎、骨质增生、痛风、肩周炎所致的疼痛、肿胀、
炎症；以及跌汀损伤、积血成瘀、积
块不散、关节瘀滞之症。毒副作用小，具有较少的药味数和较好的疗效，适于长期使用，是一种安全有效的药物。
发明内容
[0009] 本发明的目的：是对软组织内伤瘀血和脑出血能达到疗效确切、显效快、价格低而提供一种中草药治疗软组织内伤瘀血和脑出血的药物及其制备方法。
[0010] 本发明是这样实现的：
[0011] 一种中草药治疗软组织内伤瘀血和脑出血的药物，主要原药组分及配比重量份数：磨盘根10-20份、苏木6-15份和假烟叶10-20份。
[0012] 以上所述的中草药治疗软组织内伤瘀血和脑出血的药物，所述的原药组分及配比重量份数为：磨盘根16-18份、苏木8-10份和假烟叶15-16份。
[0013] 以上所述的中草药治疗软组织内伤瘀血和脑出血的药物的制备方法，以水提或/和醇提方法提取中草药有效成份，制备成口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂和粉剂。
[0014] 以上所述的口服液的制备方法包括：将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，按配方重量总份数原料加入8-12倍的水，控制
温度75-90℃煮1-2小时，过滤，滤渣再次加入6-8倍的水在温度75-90℃复煮1-2小时，过滤，合并提取液，在温度60-78℃减压浓缩至相对
密度为1.05-1.10，按常规方法配料，
装瓶，装盒和装箱得到口服液产品；或者将减压浓缩得到相对密度为1.15-1.25的清膏，加入中草药10-20倍的纯净水稀释，按常规方法配料，杀菌，装瓶，装盒和装箱得到口服液产品。
[0015] 以上所述的粉剂或胶囊剂的制备方法包括：将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，按配方重量总份数原料加入8-12倍的水，在温度75-90℃煮1-2.5小时，过滤得水煮液；滤渣再加入总原料5-10倍的55-70％
乙醇水溶液，在温度50-60℃醇提1-2小时，过滤，所得到的醇提液用50-60℃减压浓缩得到相对密度为1.05-1.15浸膏；将浸膏加入水煮液中，在60-85℃减压浓缩得到相对密度为1.15-1.25的清膏，热风干燥，粉碎，加入辅料混合，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品；或者将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，热风干燥，粉碎，过筛，分装，装盒和装箱得到粉剂或胶囊剂产品。
[0016] 以上所述的粉剂或胶囊剂产品按常规方法加入辅料混合均匀，过筛，
造粒或制片，热风干燥，分装和外
包装得到颗粒剂或片剂产品。
[0017] 本发明的药物内服，成人体重50千克以上者，日服3次，每次4-5粒或片，粉剂为一包，用黄酒或温水冲服：
[0018] 本发明的药物的功能：舒筋、活血、行气、镇痛和消瘀。
[0019] 本发明的药物主治：内伤脑出血和软组织内伤的各种疼痛瘀血。
[0020] 本发明药物的注意事项：患者请在医生指导下使用，孕妇忌用。
[0021] 本发明中草药物的功效及其药理说明：
[0022] 磨盘根：磨盘根（Abutilon indicum(L.)Sweet），
别名为磨盘草根和帽仔盾头。主产于
云南、广西、福建；分布于福建、台湾、广东、海南、广西、贵州、云南等地。
[0023] 性味归经：味甘，性平，无毒；入脾、
肺、膀胱经。
[0024] 功效主治：清热利湿，通窍活血；主治肺燥咳嗽，胃痛，腹痛，泄泻，淋证，疝气，跌打损伤，
耳鸣耳聋。
[0025] 苏木；苏木（Caesalpinia sapptanL.）为豆科植物苏木的心材。别名为苏枋、苏方、苏方木、棕木、赤木、红柴、红苏木和落文树；分布于云南金沙江河谷和红河河谷。福建、台湾、广东、海南、广西、四川、贵州和云南等地有栽培。
[0026] 性味归经：味甘，咸，性平，无毒；入心、肝、胃和大肠经。
[0027] 功效主治：功用有类红花，少用则能和血，多用则能破血；活血祛瘀，消肿定痛；主治妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。
[0028] 假烟叶：假烟叶（Solanum verbascifolium），别名为大王叶、大黄叶、土烟叶、石烟、臭烟、三姐妹、暖叶根、毛叶树、土茄和老公须。分布于福建、台湾、广东、海南、香港、广西和云南等地。
[0029] 性味归经：味辛，性平。
[0030] 功用主治：消肿，解毒；主治黄肿，痛风，血崩，跌打肿痛，牙痛，瘰疬，痈疮，湿疹，皮炎。
[0031] 本发明药物的优点和积极效果：
[0032] 1、本发明药物为传承古秘方，对内伤脑出血和软组织内伤的各种疼痛瘀血，能达到疗效确切、显效快、治愈率高及服用方便的特点，使患者恢复健康，达到根治的目的。经多年临床，用药少，效果显著。在临床共76例试验中，总有效率为90.6％。
[0033] 2、本发明药物的
处方独特，原材料容易得到，成本低廉，绿色环保，具有较的经济效益和社会效益。
具体实施方式
[0035] 实施例1：口服液的制备
[0036] 1、原药组分及配比重量：
[0037] 磨盘根1.7公斤、苏木0.8公斤和假烟叶1.6公斤。
[0038] 2、制备方法：
[0039] 将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，加入煮锅中，再加入原药重量总数10倍的水，在温度95℃条件下煮1.5小时，过滤；滤渣再次加入原药重量总数7倍的水，在温度95℃条件下复煮1小时，过滤，合并煮液，在温度70℃减压浓缩至相对密度为1.10，按常规方法配料，装瓶，装盒和装箱得到口服液产品。
[0040] 实施例2：粉剂的制备
[0041] 1、原药组分及配比重量：
[0042] 磨盘根1.2公斤、苏木1.0公斤和假烟叶1.8公斤。
[0043] 2、制备方法
[0044] 将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，洗涤，分别在温度90℃热风干燥至含水分小于11%，用分碎机粉碎，混合，过120目筛，分装5克/袋，装袋，装盒和装箱得到粉剂产品。
[0045] 实施例3：胶囊剂的制备
[0046] 1、原药组分及配比重量：
[0047] 磨盘根1.9公斤、苏木1.2公斤和假烟叶1.4公斤。
[0048] 2、制备方法
[0049] 将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，洗涤，分别在温度85℃热风干燥至含水分小于11%，用分碎机粉碎，混合，过160目筛，分装胶囊，装瓶，装盒和装箱得到胶囊剂产品。
[0050] 实施例4：颗粒剂的制备
[0051] 1、原药组分及配比重量：
[0052] 磨盘根1.1公斤、苏木1.1公斤和假烟叶1.7公斤。
[0053] 2、制备方法
[0054] 将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，加入原药重量总数8倍的水，在温度86℃煮2.0小时，过滤得水煮液；滤渣再加原料8倍的60％乙醇水溶液，在温度50℃醇提1.5小时，过滤，所得到的醇提液用65℃温度减压浓缩得到相对密度为1.10浸膏；将浸膏加入水煮液中，在温度70℃减压浓缩得到相对密度为1.20的清膏，热风干燥，粉碎，加入辅料混合，过筛后，按常规方法造粒，热风干燥，过筛，分装和外包装得到颗粒剂产品。
[0055] 实施例5：片剂的制备
[0056] 1、原药组分及配比重量：
[0057] 磨盘根1.6公斤、苏木0.9公斤和假烟叶1.5公斤。
[0058] 2、制备方法
[0059] 将原料中草药磨盘根、苏木和假烟叶分别筛选，加入原药重量总数10倍的水，在温度80℃煮1.5小时，过滤得水煮液；滤渣再加原料10倍的65％乙醇水溶液，在温度60℃醇提1.0小时，过滤，所得到的醇提液用60℃温度减压浓缩得到相对密度为1.15浸膏；将浸膏加入水煮液中，在85℃温度减压浓缩得到相对密度为1.15的清膏，热风干燥，粉碎，加入辅料混合，过160目筛，按常规方法制片，热风干燥，过筛，分装和外包装得到片剂产品。
[0060] 二、药物临床试验
[0061] 临床资料：
[0062] 选择发病后48h内内伤脑出血和软组织内伤瘀血患者76例，大部分是受到外部打击头部、胸腹部和四肢等内伤，无昏迷，肝、脾、肾无病变，有部分进行过CT检查证实，年龄18～78岁，平均46.1岁，出血量12～60CC，平均28.5CC。
