本发明通常涉及体液采样，更具体地说(但非专有地)，涉及具有由条带 承载的无菌刺针(lancet)供给源的体液采样设备。

获取和检验体液可用于多种需求，并且在用于医学诊断和治疗以及其它不 同方面的重要性日益增长。在医学领域，非专业的操作人员常常需要在实验室 之外周期性、快速、重复地进行检验，迅速得到结果并读出所得到的检验信息。 检验可针对不同体液(例如血和/或间质流体)进行。可以测试这些流体的各种 流体特性，或者测试流体中含有的分析物，以便鉴定医学状况、确定治疗方法、 评定治疗进展等等。

体液的测试首先要获取流体样品。一种获取流体样品的方法包括将中空针 头或者注射器插入静脉或者动脉抽取血样。然而，这种直接血管采血样有一些 问题，例如疼痛、感染、血肿和其它出血并发症。此外，直接血管采血不适合 周期性的重复，非常困难，不建议病人自己实施。

另一个常用的收集血样或者其它体液样品的方法是，在皮肤上切开一个切 口，使流体流到皮肤表面。根据这个方法，用刺针(例如针、刀或者其它穿刺 工具)在皮肤上形成切口。然后将获得的血或者间质流体样品收集在小管子或 其它容器内，或者直接接触并放置在测试条带上，或者以另外的方式进行分析。 因为刺针必然锋利，因此穿刺设备一般被构造成在不用时可以保护刺针以免损 伤和脏污。

然而，很多现有的穿刺设备通常被设计成只容纳一把剌针，并且在完成穿 刺后在下次穿刺前，需要手工更换刺针。尤其当个体需要每天获得多个样品时， 单独供应刺针或者每次穿刺使用不同的设备会使效率低下并且不方便。一种自 备式多次用(multi-use)穿刺设备可以避免手工更换用过的刺针的问题，但设 计一种能安全可靠地处理多个刺针同时结构紧凑、简单以适合非专业操作人员 使用并且节约制造成本的多次用穿刺设备，还存在困难。因此，本领域需要一 种能解决一些或全部上述困难的多次用穿刺设备。一方面，本发明提出这种需 求并提供一种多次用穿刺设备，其简单、安全，适于非专业操作人员使用，并 且制造成本低廉。其它方面，本发明提供本领域内的其它进步。

发明概述

本发明提供用于单独穿刺组织或者将穿刺组织与测试所获得的体液结合起 来的新颖系统和技术。虽然本发明包括的实际特性在此仅能根据所附的权利要 求进行确定，但是在此公开的实施例中的本发明的某些方面可简要描述如下。

根据一方面，本发明提供一种在条带上的新颖刺针供给源。

根据另一方面，本发明提供一种用于获取流体样品的新颖系统和技术。

根据又一方面，本发明公开了在条带上供应刺针和穿刺组织的新颖方法。

这些和其它方面在下面论述。

附图简述

虽然本发明的特征会在权利要求中具体指出，但是发明本身及其制造和使 用方式，可以通过以下结合附图的描述理解得更清楚。

图1是一种轴到轴形式的刺针供给源的透视图。

图2是使用图1中的刺针的多次用穿刺设备的透视图。

图3是根据另一实施例的多次用穿刺设备的剖视图。

图4是图3的多次用穿刺设备的侧视图。

图5是根据另一实施例的多次用穿刺设备的剖视图。

图6是根据另一实施例的与测试条带一体设置的条带的装配视图。

图7是使用图6中的与测试条带一体设置的条带的多次用穿刺设备的剖视 图。

图8是根据进一步实施例的承载刺针的条带的透视图。

图9是使用图8中的条带的多次用穿刺设备的剖视图。

图10是具有剥离覆盖物的图1的刺针的供给的透视图。

图11是根据另一实施例的与测试条带一体设置的条带的装配视图。

图12是图11中的一段条带的顶视图。

图示实施例的描述

为了有助于理解本发明的原理，现在参考附图中描述的实施例并使用专用 语言来描述本发明。然而，可以理解，不会因此限制本发明的范围。可以预见， 本领域技术人员可对本发明涉及的设备做出变换和进一步的修改，并且可进一 步应用此处描述的本发明的原理。

一方面，本发明提供一种用于体液采样的刺针的紧凑供给技术。刺针的横 截面是非圆形的，并被排列在承载条带上，通过使该条带围绕着弯曲部前进， 从而可以将刺针依次从存储位置带到起动位置。在该起动位置，刺针从条带伸 出，其尖端可用于穿刺组织。而在存储位置，刺针通常与承载条带对齐，以便 紧凑存储刺针。该承载条带容纳在具有穿刺开口的壳体内，在穿刺过程中，位 于起动位置的刺针的尖端通过穿刺开口快速伸出和缩回，以刺破邻近组织并获 取体液样品。穿刺后，该承载条带的前进将用过的刺针带回到存储位置并将下 一个刺针置于起动位置，以准备下一次穿刺。

正如以下更详细描述的，有各种机构可以用来使刺针前进和缩回，以实施 穿刺运动。例如，在某些实施例中，刺针与承载条带是一体的，承载条带的快 速运动导致刺针的穿刺运动。在一种形式中，整个承载条带沿着自身的条带路 径运动，而在另一种形式中，在一个穿刺运动中只有该条带的伺服环是被致动 的。在刺针不与承载条带一体设置的其它实施例中，使用独立的致动器来接合 这些刺针，并且独立于相邻条带的任何运动而使得这些刺针作穿刺运动。

现在看图1，该图描述出根据一个实施例的刺针供给技术，在该实施例中， 这些刺针与条带是一体设置的。设备20包括承载条带22和多个沿着承载条带 22的长度依次设置的刺针28。每个刺针28有近端部分30、远端部分29和位 于远端部分29远端的尖端31。条带22的长度包括依次设置的供给部分34、 起动部分32和存储部分36。供给部分34缠绕在供给卷轴24上，存储部分36 缠绕在存储卷轴26上。在起动部分32中，条带22围绕一轮38通过，从而在 条带22的路径上形成弯曲部39。

如上所述，在本实施例中，刺针28与条带32一体设置。更具体地说，刺 针28的近端部分30与条带22一体设置，而当刺针位于起动位置时，该远端 部分29从条带22中自由伸出(下文将详细描述)。这可通过用同一片条带原 材料形成条带22和刺针28来实现，采用蚀刻、冲压或者其它方式去除部分条 带原材料以形成刺针28的轮廓。在图1所示的实施例中，刺针的近端随后被 卷曲，从而使刺针的主体通常稍微偏离但是平行于条带32的邻近表面23所在 平面。在其它实施例中，这些刺针被类似地形成，但是没有被弯曲，因此在这 些实施例中，刺针通常在条带表面32的这个平面中。在另外一些实施例中， 刺针28单独形成，然后与条带22制成为一体，例如通过用夹子、粘合剂或者 焊接将其连接到条带22上。

刺针28和条带22都很薄并可以变形得足以允许承载刺针28的条带22从 该供给卷轴24轴-轴转移到该存储卷轴26。刺针28(和条带22)由具有充分 的形状记忆或者弹性的材料制成，以允许刺针28在从供给卷轴24展开之后回 复到基本直线形取向。结果，当刺针22毗邻条带22上的弯曲部39时，其尖 端31与条带22隔开并可用于穿刺。这个位置被称作起动位置，并且如图1中 所示，刺针28位于其起动位置。相反，刺针28a相对于条带22处于一种不同 的取向上，刺针28a的这个取向在此被称作存储位置。

参见图2，该设备20包含在具有一个穿刺开口42的壳体40内。穿刺开 口42接收位于起动位置的刺针28的尖端31。设备20如此构造，使得供给卷 轴24、存储卷轴26a和轮38各自的旋转轴线24a、26a和38a大致互相平行 (参见图1)。一对旋纽44和46可操作地分别连接到供给卷轴24和存储卷轴 26上，用于前移并起动刺针28。在操作过程中，旋纽46用于前移条带22，以 便将刺针从供给卷轴24带到其起动位置。当刺针位于供给卷轴24时，其不被 体液污染。当尖端31位于朝向穿刺开口42的位置时，条带22经由旋纽44反 转，从而使刺针28从穿刺开口42伸出。使用完后，条带22再次前移，以便 将用过的刺针28移动到存储卷轴26上。

在一种优选的形式中，尖端31穿过穿刺开口的运动是一种快速前后往复 运动，该运动基本上沿着限定出刺针纵向长度的直线的方向。这被称作穿刺运 动。旋纽44和46每个可构造成包括离合器和适宜的弹簧偏压，用于通过使条 带22沿其路径快速地前后移动而提供这种快速的穿刺运动。作为一种选择， 为了通过条带22沿其路径的前后移动来实现该前后穿刺运动，整个设备20可 如此安装在壳体40内，即，使得整个设备20作前后平移运动。在又一个实施 例中，只有一部分条带22在穿刺过程中移动。图3中示出了只通过一部分条 带22的相对运动来实施该穿刺运动的一个实施例。

图3中的多次用穿刺设备120包括与图1中的设备的条带22和刺针28形 式相似的承载条带122和多个刺针128。条带122类似地缠绕在供给卷轴124 和存储卷轴126上，并安装在具有穿刺开口142的壳体140内。然而，与图1 中的条带22不同的是，条带122的起动部分形成为一伺服环，该伺服环可独 立于条带122的其余部分进行平移。

更具体地说，条带122的起动部分绕着一对寸可自由旋转的轮112和114通 过，但是轮112和114的纵向平移被连杆110联系在一起。参照图4，后轮114 的轮轴116被构造成在壳体140的引导槽118中移动，从而当刺针128位于其 起动位置时(如图3中的刺针128)，轮轴116可被拉向图3视图的左边，以压 缩弹簧119。此压缩使得设备处于待击发状态，并且一旦释放后，弹簧119就 将轮轴116以及轮114和112推向图3视图的右边。这样又使刺针128的尖端 131穿过该穿刺开口142快速行进。弹簧119(或第二回拉弹簧)的回拉力使 刺针128返回壳体内部，然后转动旋纽146，以使条带122前进到存储卷轴126 上并且也将下一个刺针128从供给卷轴124定位到起动位置。此过程然后可重 复以进行下一次穿刺。

伺服环用法上的进一步变型被图5所示的设备220采用。该多次用穿刺设 备220包括安装在具有穿刺开口242的壳体240内的供给卷轴224和存储卷轴 226。操纵杆246联接至存储卷轴226上并用于使条带222前进，以将刺针228 定位在邻近轮212的起动位置上。轮212的轴211安装在枢转臂213的一端上。 该枢转臂213被构造成绕销208进行枢轴转动，一对条带引导件210安装在臂 213上并邻近于枢轴销208。枢转臂213的另一端连接在位于活塞230和压缩 弹簧219之间的联结器214上，这样，如图5所示，活塞230的竖直运动被转 换为枢转臂213的枢轴转动。枢转臂213和联结器214之间的连接可以是一种 槽内销(pin-in-slot)布置(未示出)或者类似的联接布置，所述的类似联接布 置可以在臂213绕销208进行枢轴转动时相对于活塞230的直线运动来调节该 枢转臂213的弧线运动。

该设备220被构造为双按钮操作。压簧按钮238用于驱动活塞230向图5 视图的下方运动并压缩弹簧219。该压缩过程一直持续到活塞230上的凹陷部 232到达一击发销234为止。因为击发销234被弹簧235朝向活塞230偏压， 所以，在此位置处，击发销234进入凹陷部232内并将活塞230保持就位。该 位置使得枢转臂213处于如图5所示的待击发位置。当做好穿刺准备时，按下 该击发按钮236，该击发按钮的凸轮面就与击发销上的相应凸轮面啮合，从而 使销234从凹陷部232中退出。这就释放了活塞230，并且压缩弹簧219的力 量驱动该活塞向图5视图的上方运动。该运动又升高了联结器214和枢转臂213 的端部，从而使枢转臂213作枢轴转动并借此使刺针228穿过开口242行进。 弹簧的松弛使得该臂213位于一中间位置，在该位置中，起动该操纵杆246， 以使当前用过的刺针228向存储卷轴226前进。

应该明白，穿刺完成之后，可以收集体液并分析其各种特性或者成份，这 正如本领域中众所周知的。例如，这些分析涉及血球密度、血糖、凝结物、铅、 铁等。测试系统包括用来分析液体样品的例如光学(例如反射系数、吸收、荧 光性、拉曼效应等)装置、电化学装置和磁装置之类的装置。典型地，测试系 统用测试媒介接触要测试的体液，并利用了体液与在测试媒介中存在的试剂之 间的反应。例如，光学测试条通常依靠颜色的变化，即被所用试剂系统形成的 颜料所吸收或者反射的波长的变化。参见例如美国专利No.3,802,842、4,061,468 和4,490,465。

虽然图1-5所示的实施例被描述成是用于获得体液样品的仅进行穿刺的 设备，但是可以预见，这些和其它实施例可以适合于在单个设备中提供穿刺和 测试。实现此的一种机构是将测试条结合到刺针承载条带上，并且用测试条接 触所产生的体液，然后用所结合的传感器分析该测试条。

现在参见图6，该图描述了集成的穿刺和测试设备中的条带270。条带270 用层压或者熔合在一起的多层条带来组装形成，例如用热敏或者压敏粘合剂或 者焊接来进行组装。刺针层264是中间层并提供刺针266。刺针层264是从如 上所述的条带原材料上蚀刻或者冲压出刺针266而形成的。如图6所示，刺针 266有纵向毛细管槽268，该槽始于刺针尖端或其附近，并沿着刺针长度方向 延伸，以便于沿着刺针传送体液。刺针层264安装在条带原材料的基层250上， 基层250为成品条带270提供所需的附加支撑和结构硬度。

测试媒介层260为每个刺针266携带至少一个测试媒介262，并且其可通 过将合适的试剂打印或喷墨到合适的条带原材料上而形成。然后将测试媒介层 260安装到刺针层264上，其中测试媒介262面对刺针层264，以使测试媒介262 夹在层264和260之间。如下文详述的，测试媒介262与毛细管槽268的基部 大致对齐，以接收沿着凹槽268传送的体液。

现在参见图7，已形成的条带270安装在具有一个穿刺开口282的壳体280 内，条带270如上所述那样构造成从供给卷轴284轴到轴地传输到存储卷轴 286。条带270定位成使得测试媒介层260位于最外层，即，在图7视图中最 接近传感器290。因此，在此实施例中，测试媒介层260的一个作用就是在使 用之前覆盖和保护测试媒介262。测试媒介层260也覆盖刺针266的尖端，并 被设计为当条带270弯曲时被刺针266刺破。为了便于刺破，测试媒介层260 任选地包括小孔263，小孔263大致沿着刺针266的轮廓，并例如通过激光切 割而形成。在该图示实施例中，传感器290是光学传感器，为了便于读取该测 试媒介262，测试媒介层260由允许所关心的波长通过的材料制造。

在条带270的装配过程中，应注意确保刺针层270的刺针266在条带270 形成一个急剧弯曲时能够从基层250分离出来并刺破测试媒介层260。因此， 如上所述实施例，条带270用来连续提供刺针266并起动所提供的刺针266穿 过该穿刺开口282。

一旦组织被穿刺，体液样品就被收集在刺针266的毛细管槽268中，毛细 管力将液体样品抽到测试媒介262。可通过测试媒介层260的薄片提供附加的 毛细管力，此薄片是在刺针266穿透该测试媒介层260时形成的。该薄片(对 应于小孔263)在穿刺后接触刺针266并抵靠在至少一部分毛细管槽268上， 从而提供附加的芯吸力来沿着毛细管槽268向测试媒介262传送液体。测试媒 介层260可用增强芯吸力的材料(例如亲水材料)制造。

测试媒介262与体液接触，然后测试媒介的位置用光学传感器290来确定。 经过适当的时间间隔，传感器290透过该测试媒介层260读取该测试媒介266。 然后，代表体液的至少一种特性的输出结果在显示器(未示出，例如LCD屏 幕)上呈现给用户。

作为一种变形，不是或除了如上所述那样将刺针266设置在刺针层266的 外侧(即，面对着图6所示测试媒介层的一侧)，一测试媒介262可设置在刺 针268的下侧，例如，设置在承载条带250上，并且在刺针没有从条带270伸 出时大致邻近于刺针266。

图11和图12描述了另一种变形例。图11和12中的条带与图6中的条带 270一样，不同之处在于在刺针层附加了凹陷部265，并且在测试媒介层260 附加有一排出口267和干燥剂部位269。凹陷部265设置在毛细管槽268(或 狭槽)的基部并位于测试媒介262的下面。测试媒介262下面的这个敞开区域 有助于体液向测试媒介262的移动。排出口267覆盖在一部分凹陷部265上， 以允许在毛细管定量供给测试媒介262时排出空气。一片干燥剂材料可任选地 放在该部位269内(或层260或264上的其它位置)，以吸收潮气并有助于保 持测试媒介262的整体性。

更进一步的变形包括直接从组织得到体液，即，不使用毛细管槽268。为 了这样的直接获取，已经被穿刺并正在挤出体液的组织可直接压靠在测试媒介 262上。此测试媒介262的一个合适位置可设置在条带270的最上侧表面上(参 见图6)，该位置在空间上与刺针266分开，以避免在从组织到条带270的这种 直接转移过程中无意碰到已经脏污的刺针266。

在进一步实施例中，刺针和与其相关联的测试媒介以一种集成的穿刺检验 条的形式被设置在条带上，诸如共同拥有的序列号为10/767,522、于2004年1 月29日提交的、标题为“Integrated Lancing Test Strip(集成穿刺检验条)”的 美国申请中所详细描述的。

一种常见的医学测试是测试血糖水平，这是本发明典型的但不是唯一的应 用之一。可通过分析血液直接确定葡萄糖水平，或者通过分析诸如胞间液之类 的其它液体来间接确定葡萄糖水平。糖尿病患者依据他们糖尿病的种类和严重 程度，一般被建议一天检测几次他们的血糖水平。基于检测的葡萄糖水平中观 测到的图案，患者和医师决定合适的施用胰岛素的水平，也考虑诸如饮食、锻 炼和其它因素等问题。

在测试体液中诸如葡萄糖之类的分析物的存在时，测试系统300可利用使 用氧化酶/过氧化酶检测化学所发生的氧化/还原反应。在该形式中，测试媒介262 在体液样品中暴露一段适合的时间，如果分析物(葡萄糖)存在的话，就会有 颜色的变化。典型地，变化强度与样品中分析物的浓度成比例。传感器290可 以是例如控制选定波长的反射分光光度计之类的光学传感器，其用于将试剂的 颜色与已知标准比较，来确定样品中分析物的含量。也可采用电化学和其它系 统。应该注意，当所用的干燥试剂化学特性使其适当时，测试媒介条带263用 于在使用前保持下面的测试媒介262无菌并充分去除潮湿。

虽然图1-7描述的实施例都包括与条带一体设置的刺针，但可以预期， 在这些和其它实施例的变型中刺针并不与条带一体设置，并独立于条带而被起 动以进行穿刺。图8和9描述了一个这样的实施例，在该实施例中，刺针328 在一对凸起的侧边元件324之间被包含在承载条带322上，该对侧边元件324 沿着条带322的长度方向限定了纵向槽326。刺针328的尖端331最初位于无 菌覆盖物332的下面被保护起来，整个刺针328被一片保持材料330覆盖着。 材料330粘附在侧边元件324上并覆盖除了被材料330上的前后进出开口342 和340所暴露的部分之外的刺针328。测试媒介362配置在靠近刺针尖端331 的条带322上。

现参见图9，供给该条带322，以便用上面描述的轴到轴方式或用其它合 适的方式将刺针328置于邻近条带的一个弯曲部的位置。然后，具有销362的 致动器360啮合刺针328上的相应槽，以便将刺针从无菌覆盖物332中退出并 将尖端331送到该保持材料的前开口342内。当其不再受保持材料限制时，刺 针328的尖端331就可以自由延伸到起动位置(如图9所示)。然后，致动器360 推进和回拉该刺针328，使其作前后穿刺运动，以穿刺邻近的组织350(本实 施例中描述的是一根手指)。然后，致动器360释放刺针328，使其至少部分地 位于保持材料326的下面，并且该条带和用过的刺针328前进，以存储起来。 条带的这个前进运动同时使测试媒介362定位成邻近于该开口，以便将体液从 组织350直接转移到测试媒介362，并随后用光学读出器366进行分析。

为了便于直接将体液从组织350转移到测试媒介362，该开口370可以构 造成一种弹性锥体，该弹性锥体被用户的手指机械变形以使手指接触到该测试 媒介362。可替换地或附加地，该光学读出器366可适合于使条带322移向和/ 或移入该开口370(即，在图9视图中向上移动)，以便于直接转移液体。

在其它形式中，样品可以通过刺针328上的毛细管槽(未示出)来收集。 在本实施例中，当条带322前进时，致动器360可以保持该剌针328，然后致 动器360可定位该刺针328，以将收集的体液转移到测试媒介362。对于其它 收集机构，或者不再需要刺针后，致动器360任选地可将刺针328从条带322 上完全移除，并将其移动到丢弃位置，或者致动器360可将刺针328重新放置 于保持材料330下面，以存储在条带322的存储部分。

在此描述的实施例可并入一种电池供电的手持设备中，在该设备中，在此 描述的一些或者所有操作是自动的。这样的自动设备可包括用于使条带前进和 用于待击发和/或击发刺针的合适电动马达或者螺线管，以及适当的控制器和用 户接口(例如一个或多个按钮)，这是本领域技术人员能想到的。

例如，使用图9的实施例，一个或多个下述步骤可自动操作：使条带前进， 以便将刺针定位在起动位置内；将刺针与致动器啮合；起动刺针以获取体液样 品；将测试媒介定位成邻近该开口以接收体液样品；使体液样品与测试媒介接 触(例如，移动该光学读出器)；用光学读出器读取该测试媒介；显示结果； 移动用过的刺针和测试媒介以进行存储。

在一种优选形式中，整个获取和测试循环是自动操作的，用户接通设备并 且在被提示后按下一个按钮来启动该循环。该获取和测试循环也可在整个循环 中被用户干预，例如，重复一个步骤或完全停止该过程。例如，穿刺后，该自 动循环可提示用户在继续检测样品前再一次按下按钮。以这种方法，如果穿刺 失败，用户可避免浪费测试媒介，并且该设备可提供用同一个刺针重新进行穿 刺的选择。

应该知道，许多传统的刺针是大体圆柱形针头，即，沿着它们的纵向长度 方向具有圆形横截面。这种结构一般导致刺针的硬度基本均匀，即，在各个方 向的抗挠性是相等的。然而，应该知道，虽然用在本发明中的刺针通常可采用 任何形式，但当刺针被制造为在至少一个方向上有显著程度的挠性时可得到一 些优点，从而刺针可在存储位置被弯曲，并且在起动位置基本是直的。获得这 种挠性的一种机构是将刺针构造为使其至少一部分长度的横截面是非圆形的。 更具体地说，依据本发明的某些实施例，沿刺针长度的横截面基本上是非圆形 的，更优选是具有高纵横比，例如具有至少为3的纵横比。    

作为这种高纵横比横截面结构的一个特定示例，在此描述的刺针基本上是 平面的，或者沿其长度方向为矩形横截面。例如，图6中的刺针266有大致相 等的长L和宽W，但长L和宽W都显著大于刺针(和条带)的厚度。同样， 图1中描述的刺针28也是平面的，虽然除了沿其长度方向的高纵横比(即， 宽度与厚度的比率)之外，刺针28也有高的长宽比。也可考虑刺针有非平面 轮廓或者在平面轮廓上的变型，例如通过提供加强结构或其它特征，如纵向伸 展的肋，以调整或加强刺针28或266的结构硬度。

然而，在一种形式中，没有任何实质上背离平面的形式，至少沿着相当大 一部分刺针主体，即，一个主表面的至少大约25％基本上是平面。在其它形式 中，刺针主体的主要部分，即，至少50％基本上是平面。在其它形式中，平面 部分占到刺针的至少一个主表面的至少70％。

刺针和条带可用任何合适的材料或多种材料的组合来制造。例如，一种类 型的刺针条带可用硬化不锈钢制造，如市场上可买到的316型不锈钢全硬垫片 原料，或任何其它合适的由金属、塑料或塑料复合物制造的薄片。条带原材料 的合适厚度可在大约1到10密尔(mill)之间。刺针也可用形状记忆合金或其 它超弹性材料制造。合适的形状记忆合金是镍钛合金或镍钛诺，例如由美国加 利福尼亚Costa Mesa的DYNALLOY公司提供的商标名称为FLEXINOL的产 品。在一种形式中，镍钛诺大约含55％的镍和45％的钛。

冲压、光刻、激光穿刺和/或其它方法可用来用条带坯料生产刺针，并在 刺针上得到尖锐和/或倾斜边缘以及任选的在其上的毛细管道。或者是，刺针可 通过在合适的承载条带上沉积金属来形成。在一个实施例中，刺针用两种不同 的材料制造，例如通过将锋利的金属尖端附加到塑料刺针主体上。刺针优选制 造为避免在被卷绕到供给卷轴上时严重变形，从而不会在位于其起动位置时有 严重弯曲。材料特性的选择，如使用形状记忆合金和硬化不锈钢，是减少或避 免不希望弯曲的一种方法。可替换地或附加地，可提供用于在穿刺之前校正任 何残留弯曲的装置。例如，该条带可以通过一对平整辊，和/或该穿刺开口(42， 142，242，282，或370)可形成为当刺针通过时将刺针引导到基本平直的朝向。

如上所述，期望在使用前保持刺针无菌。一种维持无菌状态的有用方法是 使用无菌覆盖物，诸如上面根据图8描述的无菌覆盖物332。现参照图10，该 图描述了在刺针上提供无菌覆盖物的另一种变型。在图10描述的刺针420的 供给装置中，除了附加了可移除的覆盖物422之外，其它方面与图1中的刺针 20相同。当覆盖物422和带22处于供给卷轴24上时，覆盖物422粘附在条 带22上，并且至少在一侧上优选在两侧上保护刺针28。当条带22前进，以 将刺针28带到起动位置时，卷取轴424将覆盖物422从条带22上剥离，从而 暴露出下面的刺针28。覆盖物422沿着由辊426和428限定出的条带路径， 然后被一再施加卷轴430重新放置在条带22上。被重新放置在条带22上以后， 盖覆盖物和条带被缠绕在存储卷轴26上。

通过覆盖供给卷轴24上的刺针，覆盖物422在使用前保护刺针的无菌状 态。此外，通过覆盖存储卷轴26上用过的刺针，覆盖物422提供了保护以避 免污染物在盖设备420内的任何传播。应该意识到，虽然使用一个单独的连续 覆盖物422来提供这些功能在设计上更有效率，但也可使用不同的覆盖物。更 具体地说，在一个变型中，覆盖物422不走从卷取轴424到该再施加卷轴430 的路线。而是，使用两个独立的覆盖物，第一个覆盖物被卷取轴424移除，第 二个不同的覆盖物用卷轴430来施加。

覆盖物422可用任何适于进行无菌保护的材料制造，并应当足够坚固，从 而不会被刺针28的尖端31损坏。用于覆盖物422的合适材料包括人工合成材 料和塑料，如P.E.T、聚酯、聚丙烯、尼龙或者不同塑料、纸和/或金属片的组 合。优选地，覆盖物422在刺针尖端31附近没有任何洞或者切除部分。在图 示实施例中，该覆盖物形成为一条沿其大部分长度没有任何洞或者切除部分的 基本上连续的条带。

应该意识到，尽管参照图1的刺针结构来详细描述了使用前被剥离以暴露 刺针和/或使用后被施加以覆盖用过的刺针的无菌覆盖物422的用法，但是同样 的用法可用于在此描述的其它任何结构或本领域技术人员可得知的其它结构 中。

结束语

尽管本发明已经在附图和前面的说明书中进行了详细描述，但是这些在性 质上应该认为是说明性的而非限制性的。只有某些实施例被示出和描述，在此 描述的本发明精神的范围内所有变化、等同物和调整都期望受到保护。例如， 虽然描述了组合穿刺和测试的设备，在该设备中测试媒介和刺针集成在同一条 承载条带上，然而，测试媒介可以与刺针承载条带分离，例如将测试条带构建 为共同拥有的序列号为10/164,828、公开号为2002/0188224的申请中描述的盒 式测试条的形式。

在此提供的任何实验、实验例子或实验结果都确定为对本发明是说明性 的，不应该认为限制或约束本发明的范围。此外，在此阐述的任何理论、操作 方法、试验或者发现是为了进一步理解本发明并不是以任何方式将本发明限制 在这些理论、操作方法、试验或者发现内。因此，描述的细节和附图不应确定 为将本发明的范围限定在这些细节内。而是，本发明的范围应该根据所附的权 利要求书来确定。阅读权利要求书时应该确定，当使用如“一个”、“至少一个” 和“至少一部分”时，并不意味着将权利要求限制为只有一项，除非权利要求 中明确地相反描述。此外，当使用词语“至少一部分”和/或“一部分”时， 权利要求可能包括一个部分和/或整个项目，除非明确地相反描述。最后，在说 明书中引用的所有出版物、专利和专利申请在此作为参考被加入本发明公开的 范围，如同每一个明确地、单独地说明，以作为参考加入并在此作为整体提出。

相关申请的交叉参考

本申请要求申请号为10/836,578、申请日为2004年4月30日的美国专利 申请，以及申请日为2005年4月14日、________的优先权。

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