技术领域
[0001] 本
发明涉及一种局部增强型
镍钛合金颅内支架，可用于辅助
弹簧圈栓塞
治疗颅内
动脉瘤，属于医疗器械领域。
背景技术
[0002] 颅内动脉瘤是在
高血压、动脉粥样硬化、潜在的血管性病变、外伤、感染、
肿瘤等诱因下导致的脑血管的异常膨出，也是是造成出血性脑血管病的首要病因。随着血管内介入材料的不断创新伴随相关技术的不断发展，使颅内动脉瘤的治疗变得更加简单和安全，更多的颅内动脉瘤能通过介入手段能够获得完全栓塞。但对于颅内复杂动脉瘤，如：巨大、宽颈、梭形、夹层、有穿支血管等情况而言，介入治疗难度仍然很大；现有产品难以协调柔顺性和
支撑性能，
刚度大的支架整体偏硬，植入后贴壁性差，易导致内皮过度增生。
顺应性好的支架往往支撑性能不够，在置入复杂病变部位存在支架移位、支架膨胀不良及塌陷等并发症。
发明内容
[0003] 本发明的目的在于提出一种局部增强型镍钛合金颅内支架，可用于辅助弹簧圈栓塞。颅内支架包括了具有柔顺的双菱形单元以及较强支撑性的单菱形单元。通过调整不同单元的
位置、形状和数量配比可以设计变化出多种支架结构，实现不同的
力学特性；在保证支架顺应性的前提下实现对特
定位置(如：瘤径口处)的支撑增强。
[0004] 为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：
[0005] 一种局部增强型镍钛合金颅内支架，颅内支架主体由
正弦波结构与
连接杆组成的单菱形单元，以及对两个单菱型单元合并后形成的双菱形单元所构成的管状结构。
[0006] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，单菱形单元与双菱形单元的排布方式采用中部加强的方式，即在颅内支架中部设计加入单菱形单元结构；单菱形单元跨度>4mm，单菱形单元占整个颅内支架表面积的12.5～50％。
[0007] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，单菱形单元与双菱形单元的排布方式采用均匀加强的方式，即在整个颅内支架表面均匀的填加单菱形单元结构，单菱形单元占整个颅内支架表面积的0～33.3％。
[0008] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，单菱形单元合并成双菱形单元过程中，保留原结构的连接杆，并对连接杆进行圆
角处理，圆角半径为0.02～0.05mm。
[0009] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，正弦波结构与连接杆组成的单菱形单元高度尺寸与宽度尺寸比为1～1.5。
[0010] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，颅内支架的正弦波结构丝宽为0.03～0.07mm，连接杆高度为0.05～0.1mm，宽度为0.05～0.1mm。
[0011] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，颅内支架两端单元
顶点处为半圆弧结构，圆弧直径为0.15～0.25mm。
[0012] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，颅内支架壁厚为0.05～0.085mm，颅内支架长度为15～40mm，颅内支架标称直径为2～7mm。
[0013] 所述的局部增强型镍钛合金颅内支架，颅内支架为超弹性镍钛合金材料，其弹性范围为10％～15％。
[0014] 本发明的设计思想是：
[0015] 本发明基于混合单元方法设计颅内动脉支架的整体结构，首先设计出有正弦波结构与连接杆组成的菱形单元和双菱形单元，通过调整单元的丝宽，以及高宽比可以获得不同的力学支撑强度。双菱形单元赋予支架较好的柔顺性，单菱形单元在一定程度上改善支架的
稳定性和支撑强度，可以实现对特定位置的力学增强。本发明设计两种典型的混合的单元排布方式：中部增强型和均匀增强。中部加强的设计方式，即在颅内支架中部加入一定数量的单菱形结构，通过调整中部单菱形单元的跨度和
密度，可以实现支架不同的力学特性。中部加强的颅内支架可以在巨大动脉、宽颈动脉瘤等复杂动脉瘤的瘤颈口处提供较强的支撑力，对需要过度填塞弹簧圈的部位起到有效的支撑，以防止支架发生膨胀不良或坍塌。均匀加强的方式，即在整个颅内支架表面均匀的填加单菱形单元。均匀加强的颅内支架能够在保持支架柔顺性的
基础上实现径向支撑力的增强，加强释放后支架与血管的贴合程度，减少支架在释放到较大直径尺寸的血管中发生位移的可能性。
[0016] 本发明的优点及有益效果体现在：
[0017] 1、本发明混合单元的设计方法能够实现多种单元结构组合的颅内支架，可以根据不同的使用情况，调整混合单元的位置和数量，实现颅内支架不同的力学特性。
[0018] 2、本发明双菱形单元增加支架的柔软程度，单菱形单元在一定程度上改善了支架的稳定性；因此基于合并单元的设计方法能够使得支架兼具柔顺性与支撑性能。
[0019] 3、本发明中部加强的颅内支架可以在巨大动脉、宽颈动脉瘤等复杂动脉瘤的瘤颈口处提供较强的支撑力，对需要过度填塞弹簧圈的部位起到有效的支撑，以防止支架发生膨胀不良或坍塌。均匀加强的颅内支架能够在保持支架柔顺性的基础上实现径向支撑力的增强，加强释放后支架与血管的贴合程度，减少支架在释放到较大直径尺寸的血管中发生位移的可能性。混合单元的设计能够拓展单一支架的适应病症，降低手术操作难度及并发症发生率。
附图说明
[0020] 图1(a)为颅内支架单元结构示意图，图1(b)为支架连接杆部位细节放大图，以及图1(c)为单元合并后连接杆部位细节放大图。图中，1正弦波结构，2连接杆，3单菱形单元，4双菱形单元，5连接杆高度，6连接杆宽度。
[0021] 图2(a)-图2(d)为
实施例1中设计的颅内支架平面展开图。其中，图2(a)为单纯双菱形单元支架，图2(b)为8.3％单菱形单元中部加强形支架，图2(c)为16.7％单菱形单元中部加强形支架，以及图2(d)为33.3％单菱形单元中部加强形支架。
[0022] 图3为实施例1中设计支架有限元仿真结果图。其中，图3(a)为四种支架(单纯双菱形单元，8.3％单菱形单元，16.7％单菱形单元，33.3％单菱形单元结构)的三点模拟弯曲过程中压头
接触力
云图，以及图3(b)为四种支架(单纯双菱形单元，8.3％单菱形单元，16.7％单菱形单元，33.3％单菱形单元结构)模拟
挤压过程中压头接触力云图。
[0023] 图4(a)为实施例2中设计的均匀加强型支架(20％单菱形单元结构)平面展开图，以及图4(b)为实施例2中设计的均匀加强型支架的实物图。
[0024] 图5为实施例2中设计支架模拟植入后血管的
应力云图。其中，图5(a)为20％单菱形单元均匀加强型支架作用的血管，以及图5(b)为单纯双菱形单元支架作用的血管。
[0025] 图6为实施例3中设计的支架有限元仿真模拟径向压缩过程结果图。
[0026] 图7为实施例4中设计的支架有限元仿真模拟径向压缩过程结果图。
具体实施方式
[0027] 如图1(a)-图1(c)所示，本发明局部增强型镍钛合金颅内支架，首先设计出有正弦波结构1与连接杆2组成的单菱形单元3，通过调整正弦波结构1的丝宽，以及高宽比可以获得不同的力学支撑强度。其中，正弦波结构1的丝宽优选为0.03～0.07mm，单菱形单元3的高度尺寸与宽度尺寸比优选为1～1.5；连接杆宽度6优选为0.05～0.1mm，连接杆高度5优选为0.05～0.1mm。对两个相邻的单菱形单元3进行合并形成双菱形单元4，合并过程中保留原结构的连接杆，并对连接杆2进行圆角处理，圆角半径优选为0.02～0.05mm。
[0028] 单菱形单元3与双菱形单元4有多种组合方式，本发明设计两种典型的单元排布方式：1.中部加强的设计方式，即在颅内支架中部加入一定数量的单菱形单元3结构，形成中部增强型颅内支架，通过调整中部单菱形单元3的跨度和密度，可以实现支架不同的力学特性。中部加强的颅内支架可以在巨大动脉、宽颈动脉瘤等复杂动脉瘤的瘤颈口处提供较强的支撑力，以防止支架发生膨胀不良或坍塌。中部增强型颅内支架中，单菱形单元跨度>4mm，单菱形单元占整个颅内支架表面积的12.5～50％。2.均匀加强的设计方式，即在整个颅内支架表面均匀的填加单菱形单元。均匀加强的颅内支架能够在保持支架柔顺性的基础上实现径向支撑力的增强，加强释放后支架与血管的贴合程度，减少支架在释放到较大直径尺寸的血管中发生位移的可能性。单菱形单元占整个颅内支架表面积的0～33.3％(不包括0)，优选为12.5～25％。
[0029] 为了防止支架释放过程中支架顶端过于尖锐损伤血管，颅内支架两端单元顶点处设计为半圆弧结构，圆弧直径优选为0.15～0.25mm。
[0030] 根据设定图纸在镍钛管上进行
激光切割后，经清洗、
热处理定型、
抛光和再次清洗后可得到最终颅内支架。根据颅内血管的尺寸特征，颅内支架壁厚优选为0.5～0.85mm，颅内支架长度优选为15～40mm，支架标称直径优选为为2～7mm。
[0031] 本发明中，对相关术语的定义如下：
[0032] 单菱形单元的高度是指在支架的平面展开图中，单个菱形单元沿着支架轴向方向的高度值。
[0033] 单菱形单元的宽度是指在支架的平面展开图中，单个菱形单元沿着与支架轴向相垂直方向的宽度值。
[0034] 单菱形单元的跨度是指最靠近支架近端的单菱形单元的几何中心到最靠近支架远端的单菱形单元的几何中心之间沿着支架轴向的投影距离。
[0035] 连接杆的高度是指在支架的平面展开图中，连接杆沿着支架轴向方向的高度值。
[0036] 连接杆的宽度是指在支架的平面展开图中，连接杆沿着与支架轴向相垂直方向的宽度值。
[0037] 正弦波结构的丝宽是指正弦波结构的两侧边缘上任意两点连线长度的最小值。
[0038] 下面，结合实施例和附图对本发明的技术方案做进一步说明。
[0039] 实施例1
[0040] 如图2(a)-图2(d)所示，本实施例设计了三种中部增强型颅内支架，设计单菱形单元的跨度为8mm，并调整单菱形单元占整个颅内支架表面积的比例分别8.3％，16.7％和33.3％，以及单纯双菱形单元设计支架作为对照。颅内支架长度为22.5mm，外径为4.43mm，颅内支架壁厚为0.8mm。颅内支架的正弦波结构丝宽为0.05mm，连接杆宽度为0.05mm，连接杆高度为0.045mm。单菱形单元高度尺寸与宽度尺寸比为1.03。利用有限元模拟支架三点弯曲过程和挤压过程。
[0041] 如图3所示，有限元结果表明，四种结构在三点弯曲实验中弯矩分别为0.93N·mm(单纯双菱形单元)，1.07N·mm(8.3％单菱形单元)，1.23N·mm(16.7％单菱形单元)和1.42N·mm(33.3％单菱形单元)，支架的柔顺性能随着单菱形单元密度的增加而降低，见图
3(a)自上至下的四种情况。同时挤
压实验结果表明支架对压头的支撑力分别为0.15N(单纯双菱形单元)，0.17N(8.3％单菱形单元)，0.19N(16.7％单菱形单元)和0.25N(33.3％单菱形单元)，支架的支撑力随着单菱形单元密度的增加而增强，见图3(b)自上至下的四种情况。
[0042] 实施例2
[0043] 实施例2设计支架长度为22.5mm，外径为4.43mm，颅内支架壁厚为0.8mm。颅内支架采用均匀增强的方式。根据实施例1中模拟结果，当单菱形单元比例占16.7％～33.3％之间时，支架兼具较好的柔顺性和支撑性能。因此，本实施例采用单菱形单元面积占支架整个表面积20％的设计方式验证均匀增强设计的效果。颅内支架的正弦波结构丝宽为0.05mm，连接杆宽度为0.05mm，连接杆高度为0.05mm。单菱形单元高度尺寸与宽度尺寸比为1.03。
[0044] 如图4(a)-图4(b)所示，根据设定图纸在镍钛管上进行激光切割后，经清洗、热处理定型、抛光和再次清洗后可得到最终颅内支架。
[0045] 如图5(a)-图5(b)所示，利用有限元模拟支架植入后与血管的作用过程。结果表明，与非加强支架相比，明显增强植入后与组织的作用应力。
[0046] 实施例3
[0047] 实施例3设计不同丝宽的颅内支架，颅内支架的正弦波结构丝宽分别为0.025mm，0.05mm和0.075mm，颅内支架壁厚为0.85mm，连接杆宽度为0.05mm，连接杆高度为0.05mm。单菱形单元高度尺寸与宽度尺寸比为1.5。
[0048] 选取部分支架进行径向压缩模拟来探究不同丝宽对支架支撑性能的影响。结果表明，四种支架径向力分别为：0.009N·mm-1(0.025mm丝宽)，0.015N·mm-1(0.05mm丝宽)，-10.021N·mm (0.075mm丝宽)。径向支撑力随丝宽的增大而增大，见图6。
[0049] 实施例4
[0050] 实施例4分别设置支架连接处圆角尺寸分别为无圆角处理，0.02mm和0.05mm，颅内支架的正弦波结构丝宽为0.05mm，其余参数同实施例3。选取部分支架进行径向压缩模拟来探究不同丝宽对支架局部
应力分布的影响结果表明，无圆角处理支架有更严重的应力集中现象，见图7。
[0051] 实施例结果表明，本发明提供一种局部增强型镍钛合金颅内支架，所述支架为超弹性镍钛合金材料，颅内支架主体由正弦波结构与连接杆组成的单菱形单元，以及对两个单菱型单元合并后形成的双菱形单元混合构成。双菱形单元能够改善支架的柔顺性，单菱形结构能够在一定程度上保证支架的稳定性支撑性能。此外，通过调整不同形状单元的位置、数量可以设计变化出多种支架结构，实现不同的力学特性。基于混合单元结构的局部增强型镍钛合金颅内支架设计能够针对不同的使用环境，设计出一种优化的单元配比，在保证支架顺应性的前提下实现对特定位置(如：瘤径口处)的支撑增强，可用于辅助弹簧圈栓塞。
