一种RCA控制系统和RCA靶控输注泵
阅读：946发布：2020-05-19
专利汇可以提供一种RCA控制系统和RCA靶控输注泵专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种局部枸橼酸钠抗凝(RCA)控制系统和一种RCA靶控输注 泵 ，RCA控制系统适用于连续性 肾脏替代 治疗 (CRRT)过程，包括第一 蠕动泵 速度计算模 块 和第二蠕动泵速度计算模块，第一蠕动泵速度计算模块用于计算枸橼酸钠的输注速度，第二蠕动泵速度计算模块用于计算补 钙 药物的输注速度，RCA靶控输注泵包括控 制模 块以及分别与其连接的第一蠕动泵和第二蠕动泵， 控制模块 包含RCA控制系统。本发明的RCA控制系统可精确计算不同设置情况下所需的枸橼酸钠和补钙药物的剂量，维持滤器部分充分抗凝和患者血钙 水 平稳定。本发明的RCA靶控输注泵可根据血液 净化 机器设置变化，自动调整补钙药物和枸橼酸钠剂量。，下面是一种RCA控制系统和RCA靶控输注泵专利的具体信息内容。
1.一种RCA控制系统，其特征是：包括第一蠕动泵速度计算模块和第二蠕动泵速度计算模块；
第一蠕动泵速度计算模块用于计算枸橼酸钠的输注速度Citin，计算公式如下：
Citin＝[fblood×t×(1-Hct)×Cablood+fpre×Caliquid]×kcit÷[Cit]；
式中，Citin为枸橼酸钠的输注速度，单位为mL/h；[Cit]为枸橼酸钠溶液浓度，单位为mmol/L；fblood为血流量，单位为mL/min；Hct为血球压积；Cablood为患者进行肾脏替代治疗前的血钙浓度，单位为mmol/L；fpre为前置换量或透析量，单位为mL/h；Caliquid为置换液钙浓度，单位为mmol/L；t值为60，单位为min/h；kcit为系数，取值为1.5；
第二蠕动泵速度计算模块用于计算补钙药物的输注速度，第一小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa*3，第二小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa*2，第三小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa，第四小时及以后补钙药物的输注速度设定为Cain；Cain的计算公式如下：
式中，Cain为补钙药物的输注速度，单位为mL/h；[Ca]为补钙药物的钙离子浓度，单位为mmol/L；Catarget为目标血钙浓度，单位为mmol/L；feffluent为废液量，单位为mL/h；fpost为后置换量，单位为mL/h，当后置换为0时，fpost为0；kdis为系数，取值为0.87；
dCa的计算公式如下：
式中，dCa的单位为mL/h。
2.RCA靶控输注泵，其特征是：包括控制模块以及分别与其连接的第一蠕动泵和第二蠕动泵，控制模块包含如权利要求1所述的一种RCA控制系统；
控制模块用于将枸橼酸钠的输注速度和补钙药物的输注速度分别发送至第一蠕动泵和第二蠕动泵；
第一蠕动泵和第二蠕动泵分别用于按控制模块发送的输注速度滴注枸橼酸钠和补钙药物。
3.根据权利要求2所述的RCA靶控输注泵，其特征在于，还包括分别与控制模块连接的数据自动采集模块和手动输入模块；
数据自动采集模块与血液净化装置相连，用于采集血液净化装置的参数并发送至控制模块；
手动输入模块用于输入患者的Hct、血钙、置换液钙浓度和患者目标血钙浓度，设定枸橼酸钠和补钙药物的种类，并将相应的数据发送至控制模块；
控制模块还用于根据数据自动采集模块和手动输入模块发送的数据，计算枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率。
4.根据权利要求3所述的RCA靶控输注泵，其特征在于，数据自动采集模块与血液净化装置通过数据线相连。
5.根据权利要求3所述的RCA靶控输注泵，其特征在于，还包括与控制模块连接的显示模块；控制模块还用于将枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率发送至显示模块；显示模块用于显示操作者输入的数据、控制模块发送的枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率。
一种RCA控制系统和RCA靶控输注泵
技术领域
[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种RCA控制系统和RCA靶控输注泵。
背景技术
[0002] 连续性肾脏替代治疗(continuous renal replacement therapy,CRRT)是重症医学最重要的支持手段之一。RCA不但避免了肝素抗凝带来的出血和血小板减少等风险，还可减少机体凝血因子和炎症因子激活。2012年全球改善肾脏病预后组织推荐RCA为急性肾损伤患者进行CRRT的首选抗凝方法。但目前RCA应用还存在一些问题。
[0003] 目前临床上RCA使用仍很有限，主要因为操作复杂，临床上RCA使用时需要频繁监测离子钙(ionized calcium,iCa)水平以维持血钙稳定和充分抗凝。RCA时大量不可弥散的蛋白结合钙转变为可弥散的枸橼酸钙，通过置换液排出；同时RCA常使用无钙置换液，一旦补钙剂量偏差，极易导致低钙血症。枸橼酸钠用量偏小则抗凝不足，用量过大又可能导致体内枸橼酸蓄积。
[0004] 因此临床上RCA使用有两个关键：一是确定补钙剂量，二是确定枸橼酸钠剂量。采用RCA时，CRRT模式、设置、置换液种类都会影响枸橼酸钠和补钙药物的适宜输注速率。由于临床还无法准确计算枸橼酸钠剂量和补钙剂量，现有技术中普遍采用“试错法”频繁监测(通常间隔1-2h)滤器后和患者体内iCa水平来进行调整，如图1所示。这增加了医务人员工作负担，也给患者带来大量痛苦和高额医疗费用；不仅如此，“试错法”也不能合理地进行补钙，一些长期进行RCA-CRRT治疗的患者，虽然iCa水平正常，但是患者PTH水平升高，骨钙动员入血，患者发生骨质疏松，甚至股骨骨折。
[0005] 针对上述问题，一些研究者尝试建立数学模型来指导RCA，通过数学方程指导临床操作，大幅减轻医务人员工作负担，减少病人痛苦，降低医疗费用，具有广泛的应用前景和巨大的商业潜力。但目前临床尚缺乏有足够数据支持的、可靠的计算方法。部分公司也在积极开发用于RCA的CRRT模块，例如费森尤斯公司推出的FMC Ci-Ca模块，百特公司推出的Baxter RCA模块。然而这些模块临床应用还存在诸多限制，例如FMC Ci-Ca模块要求不能使用含钙置换液，不能用于CVVH，不可使用前置换；Baxter RCA模块也只能使用无钙置换液等。这些限制提示机器内置的计算方程尚不完善，适用范围有限，其临床准确性和安全性仍有待证实。
[0006] 不仅如此，现有技术中存在的一些RCA-CRRT数学模型，如专利CN201510310217.7提出的“一种全自动局部枸橼酸抗凝装置”，专利CN201620997643.2提出的“一种枸橼酸抗凝装置”以及专利CN201710640069.4提出的“适用于CVVHD过程中的枸橼酸抗凝控制系统及其装置和其应用”等，上述现有方案中提到的RCA-CRRT数学模型尚不完善，仍有一些尚待解决的问题：
[0007] (1)现有的RCA数学模型没有评估CRRT过程中补钙与失钙是否平衡，缺乏对伴有血钙水平异常患者的纠正能力。由于人体强大的自主调节能力可能掩盖补钙的不当，以血iCa稳态为目标的补钙，并不能满足患者实际所需要的补钙量，此外，在评估方程效果时，现有技术仅仅以减少了人为干预次数为标准，而一旦早期人为干预了补钙速率，意味着后续的补钙速率也不再与方程计算的结果相同，方程的作用也就中止了；
[0008] (2)RCA过程中影响补钙需要量的因素包括血流量、前置换/透析液量、后置换量、废液量、患者血钙水平以及置换液钙水平等，现有的RCA数学模型未包含上述因素，可能影响其准确性和适用范围；
[0009] (3)某些实验方法可能影响计算的准确，例如，从循环管路动脉端而不是患者体内采集血样，钙剂从管路静脉端补充，由于再循环效应，部分补充的钙直接进入动脉端，再循环率受血流量、插管位置、插管深度、患者循环状态等影响，难以准确评估，势必影响模型的准确性。
[0010] (4)低钙或高钙血症患者对于枸橼酸钠的需要量可能是不一样的，而目前大部分方程计算枸橼酸钠需要量仅仅根据血流量、血球压积等参数，影响结果准确性。
[0011] 综上所述，研究一种能够精确计算所需的枸橼酸钠和补钙药物的剂量，不必人为干预补钙速率以及能够在CRRT过程中逐步纠正患者术前异常血钙水平的RCA控制系统和RCA靶控输注泵具有十分重要的意义。
发明内容
[0012] 本发明的目的是克服现有RCA(局部枸橼酸钠抗凝)技术中需要频繁根据检测结果调整枸橼酸钠和补钙药物输注速率的缺点，解决目前的数学模型中存在的适用范围受限、计算结果不准确和缺乏对血钙水平异常患者血钙纠正能力等诸多问题，提供一种RCA控制系统和RCA靶控输注泵。
[0013] 为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
[0015] 适用于包括连续静脉-静脉血液滤过(continuous veno-venous hemofiltration,CVVH)、连续静脉-静脉血液透析(continuous veno-venous
hemodialysis,CVVHD)、连续静脉-静脉血液透析滤过(continuous veno-venous hemodiafiltration,CVVHDF)的各个CRRT过程；
hemodialysis,CVVHD)、连续静脉-静脉血液透析滤过(continuous veno-venous hemodiafiltration,CVVHDF)的各个CRRT过程；
[0016] 第一蠕动泵速度计算模块用于计算枸橼酸钠的输注速度Citin，计算公式如下：
[0017] Citin＝[fblood×t×(1-Hct)×Cablood+fpre×Caliquid]×kcit÷[Cit]；
[0018] 式中，Citin为枸橼酸钠的输注速度，单位为mL/h；[Cit]为枸橼酸钠溶液浓度，单位为mmol/L；fblood为血流量，单位为mL/min；Hct为血球压积；Cablood为患者进行肾脏替代治疗前的血钙浓度，单位为mmol/L；fpre为前置换量或透析量，单位为mL/h；Caliquid为置换液钙浓度，单位为mmol/L；t值为60，单位为min/h；kcit为系数，取值为1.5；
[0019] 第二蠕动泵速度计算模块用于计算补钙药物的输注速度，为了纠正枸橼酸抗凝初期患者体内离子钙一过性下降的情况，第一小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa*3，第二小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa*2，第三小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa，第四小时及以后补钙药物的输注速度设定为Cain；Cain的计算公式如下：
[0020]
[0021] 式中，Cain为补钙药物的输注速度，单位为mL/h；[Ca]为补钙药物的钙离子浓度，单位为mmol/L；Catarget为目标血钙浓度，单位为mmol/L；feffluent为废液量，单位为mL/h；fpost为后置换量，单位为mL/h，当后置换为0时，fpost为0；kdis为系数，取值为0.87；
[0022] dCa的计算公式如下：
[0023]
[0024] 式中，dCa为假设患者为目标血钙浓度时需要补充的钙与患者实际血钙浓度时经滤器丢失钙的差值，换算成为相当于补钙药物多少毫升里的钙量，单位为mL/h。
[0025] 以上公式中用到的参数，Caliquid从置换液成分说明中可获知，Hct、Cablood从患者术前血常规、血电解质测定中可得知，kcit和kdis由实验测定，其余各参数可以由床旁血液净化机器上设定的参数直接得到。
[0027] 控制模块用于将枸橼酸钠的输注速度和补钙药物的输注速度分别发送至第一蠕动泵和第二蠕动泵；
[0028] 第一蠕动泵和第二蠕动泵分别用于按控制模块发送的输注速度滴注枸橼酸钠和补钙药物。
[0029] 作为优选的方案：
[0030] 如上所述的RCA靶控输注泵，还包括分别与控制模块连接的数据自动采集模块和手动输入模块；
[0031] 数据自动采集模块与血液净化装置相连，用于连续、自动采集血液净化装置的参数(如血流量、前置换量、后置换量和超滤液量等数值)并发送至控制模块；
[0032] 手动输入模块用于输入患者的Hct、血钙、置换液钙浓度和患者目标血钙浓度，设定枸橼酸钠和补钙药物的种类，并将相应的数据发送至控制模块；
[0033] 控制模块还用于根据数据自动采集模块和手动输入模块发送的数据，自动、实时计算枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率。
[0034] 如上所述的RCA靶控输注泵，数据自动采集模块与血液净化装置通过数据线相连，此处仅列举一种常用的连接方式，数据自动采集模块与血液净化装置还可通过无线方式连接，数据自动采集模块与血液净化装置的连接方式并非本发明的重点，只要能实现数据自动采集模块与血液净化装置数据传递的连接方式都可适用于本发明。
[0035] 如上所述的RCA靶控输注泵，还包括与控制模块连接的显示模块；控制模块还用于将枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率发送至显示模块；显示模块用于显示操作者输入的数据、控制模块发送的枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率。本发明的显示模块主要用于显示输注速度，除显示模块外还可通过其他模块将输注速度发送至操作者，例如通过扬声器模块，将输注速率以语音播放的形式发送至操作者。
[0036] 有益效果：
[0037] (1)本发明的一种RCA控制系统，能在RCA期间维持患者血钙水平稳定。对于术前低钙血症或者高钙血症的患者，能分别产生正钙或者负钙平衡。即便患者CRRT期间还使用了其它含钙液体，也无需调整补钙速度，患者血钙水平会逐渐向设定的目标值靠拢，纠正患者的异常血钙值；
[0038] (2)本发明的RCA靶控输注泵，设定的补钙速率在RCA期间全程无需人为干预。当医务人员根据临床需要调整CRRT机器设置时，该装置能够自动采集CRRT机器数据，根据模型自动计算得到新的枸橼酸钠和补钙药物输注速率，从而实现RCA全程自动调整；
[0040] 图1为RCA-CRRT“试错法”操作流程示意图；
[0041] 图2为RCA靶控输注泵的结构示意图；
[0042] 图3为不同组患者CRRT期间血钙值变化示意图；
[0043] 图4为不同组患者CRRT期间离子钙值变化示意图；
[0044] 图5为不同组患者CRRT期间钙平衡变化示意图；
[0045] 图6为不同组患者CRRT期间总钙平衡示意图。
具体实施方式
[0046] 下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0047] 本发明构建了一种能够应用于CVVH、CVVHD、CVVHDF三种模式的RCA通用数学模型，其包含3个方程，分别用于计算钙输注速率Cain、枸橼酸钠输注速率Citin、钙平衡值dCa、，具体如下：
[0048] Citin＝[fblood×t×(1-Hct)×Cablood+fpre×Caliquid]×kcit÷[Cit]；
[0049] 式中，Citin为枸橼酸钠的输注速度，单位为mL/h；[Cit]为所使用的枸橼酸钠溶液每升所含枸橼酸钠的毫摩尔数；fblood为血流量，单位为mL/min；Hct为血球压积；Cablood为患者进行肾脏替代治疗前的血钙浓度，单位为mmol/L；fpre为前置换量或透析量，单位为mL/h；Caliquid为置换液钙浓度，单位为mmol/L；t值为60，单位为min/h；kcit为系数，取值为1.5；
[0050]
[0051] 式中，Cain为补钙药物的输注速度，单位为mL/h；[Ca]为所使用的补钙药物每升所含钙离子的毫摩尔数；Catarget为目标血钙浓度，单位为mmol/L；feffluent为废液量，单位为mL/h；fpost为后置换量，单位为mL/h，当后置换为0时，fpost为0；kdis为系数，取值为0.87；
[0052]
[0053] 式中，dCa为假设患者为目标血钙浓度时经滤器丢失钙与患者实际血钙浓度时经滤器丢失钙的差值，换算成为相当于补钙药物多少毫升里的钙量，单位为mL/h。
[0054] 在如上所述的RCA通用数学模型的基础上，本发明提出了一种RCA控制系统，其包括第一蠕动泵速度计算模块和第二蠕动泵速度计算模块；
[0055] 第一蠕动泵速度计算模块用于计算枸橼酸钠的输注速度Citin，计算公式如下：
[0056] Citin＝[fblood×t×(1-Hct)×Cablood+fpre×Caliquid]×kcit÷[Cit]；
[0057] 式中，Citin为枸橼酸钠的输注速度，单位为mL/h；[Cit]为所使用的枸橼酸钠溶液每升所含枸橼酸钠的毫摩尔数；fblood为血流量，单位为mL/min；Hct为血球压积；Cablood为患者进行肾脏替代治疗前的血钙浓度，单位为mmol/L；fpre为前置换量或透析量，单位为mL/h；Caliquid为置换液钙浓度，单位为mmol/L；t值为60，单位为min/h；kcit为系数，取值为1.5；
[0058] 第二蠕动泵速度计算模块用于计算补钙药物的输注速度，第一小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa*3，第二小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa*2，第三小时补钙药物的输注速度设定为Cain+dCa，第四小时及以后补钙药物的输注速度设定为Cain；Cain的计算公式如下：
[0059]
[0060] 式中，Cain为补钙药物的输注速度，单位为mL/h；[Ca]为所使用的补钙药物每升所含钙离子的毫摩尔数；Catarget为目标血钙浓度，单位为mmol/L；feffluent为废液量，单位为mL/h；fpost为后置换量，单位为mL/h，当后置换为0时，fpost为0；kdis为系数，取值为0.87；
[0061] dCa的计算公式如下：
[0062]
[0063] 式中，dCa的单位为mL/h。
[0064] 本发明还提出了一种基于RCA控制系统的RCA靶控输注泵，如图2所示，包括控制模块、与控制模块连接的第一蠕动泵和第二蠕动泵、分别与控制模块连接的数据自动采集模块和手动输入模块以及与控制模块连接的显示模块；
[0065] 控制模块包含一种RCA控制系统，控制模块用于将枸橼酸钠的输注速度和补钙药物的输注速度分别发送至第一蠕动泵和第二蠕动泵，并根据数据自动采集模块和手动输入模块发送的数据，计算枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率并将其发送至显示模块；
[0066] 第一蠕动泵和第二蠕动泵分别用于按控制模块发送的输注速度滴注枸橼酸钠和补钙药物；
[0067] 数据自动采集模块与血液净化装置通过数据线相连，用于采集血液净化装置的参数并计算得到废液量值后发送至控制模块；
[0068] 手动输入模块用于输入患者的Hct、血钙、置换液钙浓度和患者目标血钙浓度，设定枸橼酸钠和补钙药物的种类，并将相应的数据发送至控制模块；
[0069] 显示模块用于显示控制模块发送的枸橼酸钠和补钙药物的实时输注速率。
[0070] 采用本发明提供的RCA靶控输注泵为一名急性肾功能不全的老岁男性患者进行CVVH治疗，采用无钙置换液，RCA使用4％的枸橼酸钠抗凝，补钙使用10％的葡萄糖酸钙。患者术前Hct 28.1，血钙2.11mmol/L，患者目标血钙浓度设定为2.33mmol/L；CVVH参数为：每小时净超滤200mL/h，血流量120ml/min，前置换1000mL/h，后置换1000mL/h；
[0071] 由于实验中，RCA采用的是4％的枸橼酸钠，其枸橼酸浓度[Cit]为136mmol/L；补钙药物采用10％的葡萄糖酸钙，其钙离子浓度[Ca]为233mmol/L；在手工输入模块上输入[Cit]和[Ca]，以及上述各项数值；
[0072] 控制模块首先根据枸橼酸钠输注方程计算得到所需的枸橼酸钠输注速率为120mL/h；废液量＝前置换量+后置换量+每小时净超滤量+枸橼酸钠速率＝2320mL/h；根据钙输注方程计算得到10％葡萄糖酸钙输注速率为16.6mL/h，钙平衡值为1.6mL/h，则第一小时10％葡萄糖酸钙输注速率为21.3mL/h，第二小时为19.7mL/h，第三小时为18.2mL/h，第四小时及以后输注速率为16.6mL/h；同时控制模块还会计算得出此时CRRT机器上的超滤量应该设定为净超滤量+枸橼酸钠速率+葡萄糖酸钙输注速率＝337mL/h，并显示在显示模块中；
[0073] 根据显示模块显示的CRRT机器参数，在CRRT机器上设定好前置换量、后置换量、超滤量以及血流量，CRRT机器开始运转；数据自动采集模块检索到CRRT机器运转信号后，传达给控制模块，控制模块指令第一和第二蠕动泵开始工作；
[0074] 在CRRT机器和RCA靶控输注泵工作期间，根据需要调整CRRT机器上的血流量、前置换量、后置换量以及超滤量数值时，RCA靶控输注泵实时采集到参数变化的数值，并相应调整第一和第二蠕动泵的速率。
[0075] 采用如上所述的方法为多名患者进行治疗，各患者的一般情况如下表所示。
[0076] 表1患者一般情况
[0077]
[0078] 对上述患者进行分组，分组方式见上表，其中，不同组患者CRRT期间血钙值及离子钙值变化分别如图3和图4所示，在我们的数学方程指导下，术前高钙血症和低钙血症患者的血总钙和离子钙水平分别向正常值靠拢，而血钙水平正常患者其钙水平则一直保持稳定。不同组患者CRRT期间钙平衡变化以及总钙平衡分别如图5和图6所示，可以看到术前低钙血症的患者，其CRRT过程中为正钙平衡，而术前高钙血症患者，其CRRT期间为负钙平衡。这几个图充分显示了，我们的控制系统不但能够维持患者RCA-CRRT期间血钙水平稳定，并且对于术前异常血钙水平的患者，还有纠正功能，使得异常的血钙逐步变化至目标血钙水平，并维持在目标值附近。
[0079] 通过实验我们发现，该模型可以准确模拟临床上不同CRRT模式和各种参数设置，操作过程中可以根据临床需要随时调整CRRT机器设置，模型能够根据变化的参数计算出新的枸橼酸钠和补钙药物输注速率。根据模型计算得到的补钙剂量，可以实现RCA全程无需调整。并且该方程也适用于低钙和高钙血症患者，并且能够在CRRT过程中逐渐纠正患者异常血钙水平。
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