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加温装置和方法、连续性肾脏替代 治疗系统、一次性套件

阅读：313发布：2020-05-16

专利汇可以提供加温装置和方法、连续性肾脏替代治疗系统、一次性套件专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且公开了一种加温装置和方法、连续性肾脏替代治疗系统以及一次性套件。其中，该系统包括血液处理单元和热交换器，该热交换器被配置为流体联接到排出流体线以将热量传递到至少一种处理流体和/或血液。加温装置还包括被配置为将热量传递到排出流体的加热元件，其中，加热元件位于血液处理单元的下游、热交换器的上游。该方法包括：基于所指示的温度和/或流速来确定控制参数，并且基于控制参数来控制加热元件的温度，或传送到加热元件的功率。采用本申请的技术方案，可以将体外血液线中的血液连续加热到正常体温，而不会引入任何安全风险。，下面是加温装置和方法、连续性肾脏替代治疗系统、一次性套件专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种加温装置(11)，用于连续性肾脏替代治疗系统，其中，所述系统包括：血液处理单元(2)，连接用于体外循环血液的血液线(1a)；以及流体分配线路，包括用于使处理流体通过的至少一条处理流体线(6a，8a，10a)，以及用于使排出流体通过的排出流体线(3a)，其中，所述加温装置(11)包括热交换器(12)，所述热交换器(12)被配置为流体联接到所述排出流体线(3a)，并设置为与所述至少一条处理流体线(6a，8a，10a)具有热关系，从而在治疗期间将热量从连续泵送的排出流体传递到至少一种连续泵送的处理流体，和/或设置为与所述血液线(1a)具有热关系，从而在治疗期间将热量从所述连续泵送的排出流体传递到连续泵送的血液，其特征在于：所述加温装置(11)包括被配置为将热量传递到所述排出流体的加热元件(13)，其中，所述加热元件(13)位于所述血液处理单元(2)的下游、所述热交换器(12)的上游。
2.根据权利要求1所述的加温装置(11)，包括被配置为基于控制参数控制所述加热元件(13)的温度的控制单元(14)。
3.根据权利要求2所述的加温装置(11)，其中，所述控制单元(14)被配置为接收指示所述排出流体、至少一种处理流体和所述血液线(1a)中血液中的至少一个的温度和/或流速的至少一个测量信号，并基于所述温度和/或流速来确定所述控制参数。
4.根据权利要求2或3所述的加温装置(11)，其中，所述控制参数是使得所述加热元件(13)产生一效果的参数，或者是将所述至少一种处理流体加温到期望温度Tset和/或将血液加温到期望温度TsetB所需的加热元件(13)的温度值The。
5.根据权利要求4所述的加温装置(11)，其中，所述控制单元(14)被配置为基于所述热交换器(12)的模型来计算所述控制参数。
6.根据权利要求4或5所述的加温装置(11)，被配置为将所述至少一种处理流体加温至期望温度Tset，该期望温度Tset在35℃到45℃之间的区间内，优选为在37℃到43℃之间的区间内。
7.根据任一前述权利要求所述的加温装置(11)，其中，所述加热元件(13)包括配被置为加温所述排出流体线(3a)中的排出流体的至少一个加热板。
8.一种用于连续性肾脏替代治疗的系统，包括：
-连续性肾脏替代监控器(21)，具有用于连续泵送血液的至少一个血液泵(1b)、用于连续泵送处理流体的至少一个处理流体泵(6b，8b，10b)以及可选地包括用于连续泵送排出流体的排出泵(3b)；
-血液线(1a)，与所述监控器(21)关联，用于通过所述血液泵(1b)体外循环血液；
-流体分配线路，与所述监控器(21)关联，包括用于通过所述处理流体泵(6b，8b，10b)使处理流体通过的至少一条处理流体线(6a，8a，10a)以及用于使排出流体通过的排出流体线(3a)；以及
-血液处理单元(2)，布置在所述血液线(1a)和所述流体分配线路之间，其特征在于，所述流体分配线路包括根据权利要求1-7中任一项所述的加温装置(11)。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述排出流体线(3a)具有被设计为与所述加热元件(13)配合以增加所述加热元件(13)与所述排出流体之间的热交换的部分(20)，其中，所述部分(20)位于所述热交换器(12)的上游。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述部分(20)包括被配置为增加所述加热元件(13)与所述排出流体之间的热交换的材料。
11.一次性套件，包括：
-支撑结构(22)；
-血液线(1a)；
-流体分配线路，包括排出流体线(3a)和至少一条处理流体线(6a，8a，10a)，所有线与所述支撑结构(22)关联，且所述至少一条处理流体线具有被设计为与各自的泵(6b，8b，
10b)配合的U形部分(15，16，17，18，19)，所述流体分配线路还包括热交换器(12)，所述热交换器(12)被配置为流体联接到所述排出流体线(3a)，并设置为与所述处理流体线(6a，
8a，10a)具有热关系，以便在治疗期间将热量从连续泵送的排出流体传递到连续泵送的处理流体，和/或设置为与所述血液线(1a)具有热关系，以便在治疗期间将热量从所述连续泵送的排出流体传递到连续泵送的血液，其特征在于，所述排出流体线(3a)具有被设计成与加热元件(13)配合的部分(20)，所述加热元件(13)被配置为将热量传递到所述排出流体线(3a)中的排出流体，其中，所述部分(20)位于所述热交换器(12)的上游。
12.根据权利要求11所述的一次性套件，其中，所述部分(20)具有扁平、鼓起形状，以增加所述加热元件(12)和所述排出流体之间的热交换。
13.根据权利要求11所述的一次性套件，其中，所述部分(20)具有螺旋形状，并被设计成环绕所述加热元件(12)。
14.根据权利要求11到13中任一项所述的一次性套件，其中，所述部分(20)包括被配置为增加所述加热元件(13)和所述排出流体之间的热交换的材料。
15.一种通过根据权利要求1到7中任一项所述的加温装置(11)在连续性肾脏替代治疗系统中加温排出流体线(3a)中的排出流体的方法，所述加温装置(11)包括被配置为控制所述加热元件(13)的温度的控制单元(14)，所述方法包括：
-接收指示所述排出流体、至少一种处理流体和所述血液线(1a)中血液中的至少一个的温度和/或流速的至少一个测量信号；
-基于所指示的温度和/或流速来确定控制参数；以及
-基于所述控制参数来控制所述加热元件(13)的温度或传送到所述加热元件(13)的功率。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述控制参数是使所述加热元件(13)产生一效果的参数，或者是将所述至少一种处理流体加温到期望温度Tset和/或将血液加温到期望温度TsetB所需的所述加热元件的温度值The。
17.根据权利要求16所述的方法，包括基于所述热交换器的模型来计算所述控制参数。
18.根据权利要求15到17中任一项所述的方法，包括将所述至少一种处理流体加温至期望温度Tset，该期望温度Tset在35℃到45℃之间的区间内，优选为在37℃到43℃之间的区间内。

说明书全文

加温装置和方法、连续性肾脏替代 治疗系统、一次性套件

技术领域

[0001] 本发明一般地涉及体外血液处理。更特别地，本发明涉及一种加温装置(warming arrangement)、系统、一次性套件和用于加温排出流体(effluent fluid)的方法。

背景技术

[0002] 在透析处理中，一些热量通常从在体外回路中循环的血液散失到环境中。该体外回路包括血液线和其中处理血液的血液处理单元。经过一段时间之后，体外回路中循环的血液的热损失导致在将血液返回到病人时病人的身体变冷。存在不同种类的血液加温器，但它们往往难以足够有效，这是因为不将体外循环血液暴露于任何过高的温度是很重要的。体外循环血液的温度不应超过41℃，否则可能会对血液造成严重影响和/或气泡可能被引入到血液中。

[0003] 体外循环血液中的热损失是由于热量扩散到周围的空气和/或到排出流体而造成的。排出流体由在血液透析(HD)模式下的处理中使用的透析流体以及在血液透析滤过(HDF)或血液过滤(HF)模式中提取的流体构成。排出流体被发送到排出口，从而从血液扩散至排出流体的热量散失。

[0004] 连续性肾脏替代治疗(以下称为CRRT)对病人的处理所需的处理流体通常必须被存储在相对于病人的体温相对较冷的温度下。这种流体通常被存储在范围是从2℃到20℃之间的温度下，以将流体保存在维持该流体的功能和完整性的状态下。CRRT的连续性增大了体外回路中循环的血液中的热损失的潜在性，且病人可能在特定环境下经历体温降低。这在处理流体的温度比体外循环血液更低的时候尤其明显。由于这个原因，常常希望在处理流体被引入病人体内之前将处理流体加热到适当的温度，以防止病人的体温快速下降。
处理流体可以是在CRRT处理中使用的任何流体，即用于透析、输注、置换或抗凝的流体。

[0005] 与100-200毫升/分钟范围内的中等血流量时段或者200-300毫升/分钟范围内的高血流量时段相比，在约50毫升/分钟的低血流量时段期间温度降低更多。由于这个原因，期望在一些CRRT处理中补偿或者减少体外循环血液的热损失。

[0006] 为了保全从血液扩散至排出流体的一些热量，已开发出如WO2010/040819所公开的热交换器。该热交换器将排出流体的热量交换到一个或多个处理流体，或者交换到清洁后的体外循环血液。

[0007] 然而，利用如WO2010/040819中所公开的装置，因为热交换器的有限效率和到周围空气的热损失，可能难以将体外回路中的血液温度全程返回到正常体温。

[0008] JP2004313303公开了一种在两个周期内工作的不连续CRRT处理装置，其中，在第一周期期间，血液处理单元中不泵送血液或处理流体，而新鲜的处理流体被输送到壳体中封闭的均衡腔室。在第二周期期间，这些新鲜的处理流体通过血液处理单元的流体隔室且血液泵运行。在第二周期期间，在进入均衡腔室外侧上的壳体之前，排出流体被加热。该装置具有的缺点是，在第二周期期间，只有一半的时间提供处理。此外，从排出流体传递到新鲜处理流体的热量将是完全无作用的，因为在壳体中和在均衡腔室中流体移动非常少。此外，当排出泵运行时，排出流体的加热可能仅在第二周期期间发生。

发明内容

[0009] 本发明的目的是提供一种加温装置、包括该加温装置的系统、适于与加温装置配合使用的一次性配件以及用于在连续性肾脏替代治疗系统中排出流体加温的方法，以便将体外血液线中的血液连续加热到正常体温，而不会引入任何安全风险。

[0010] 根据第一方案，该目的通过用于CRRT系统的加温装置至少部分地实现。该系统包括：血液处理单元，连接用于体外循环血液的血液线；以及流体分配线路，包括用于使处理流体通过的至少一条处理流体线，以及用于使排出流体通过的排出流体线。所述加温装置还包括热交换器，所述热交换器被配置为流体联接到所述排出流体线，并设置为与所述至少一条处理流体线具有热关系，从而在治疗期间将热量从连续泵送的排出流体传递到至少一种连续泵送的处理流体，和/或设置为与所述血液线具有热关系，从而在治疗期间将热量从所述连续泵送的排出流体传递到连续泵送的血液。所述加温装置还包括被配置为将热量传递到所述排出流体的加热元件，其中，所述加热元件位于所述血液处理单元的下游、所述热交换器的上游。

[0011] 通过该加温装置，相比于仅使用热交换器进行加温的情况，排出流体可以达到更高的温度，从而处理流体和/或血液可被加温到更高的温度。因为通过间接加温对处理流体和/或血液进行加温，所以由于急剧热变化导致引入不想要的气泡的风险非常低。在热量到达流体和/或血液之前，中间加热介质、进而排出流体将使加热元件的任何急剧的温度变化达到稳定。

[0012] 间接加温是指经由中间加热介质(这里是排出流体)进行加温。因而，排出流体首先被加温，此后，加温的排出流体对一个或多个处理流体和/或血液进行加温。

[0013] 根据一个实施例，所述加温装置包括被配置为基于控制参数控制所述加热元件的温度的控制单元。

[0014] 根据另一实施例，所述控制单元被配置为接收指示所述排出流体、至少一种处理流体和所述血液线中血液中的至少一个的温度和/或流速的至少一个测量信号，并基于所述温度和/或流速来确定所述控制参数。

[0015] 根据又一实施例，所述控制参数是使得所述加热元件产生一效果的参数，或者是将所述至少一种处理流体加温到期望温度Tset和/或将血液加温到期望温度TsetB所需的加热元件的温度值The。

[0016] 根据再一实施例，所述控制单元被配置为基于所述热交换器的模型来计算所述控制参数。

[0017] 根据再一实施例，所述加温被配置为将至少一种处理流体加温至期望温度Tset，该期望温度Tset在35℃和45℃之间的区间内，优选为在37℃和43℃之间的区间内。这可以通过在排出流体进入热交换器之前，将排出流体加温到37℃和55℃之间的温度(优选为40℃到50℃)来完成。

[0018] 根据一个实施例，所述加热元件包括被配置为加温所述排出流体线中的排出流体的至少一个加热板。因而，所述加热元件可以是电加热器。其它适用类型的加热元件可以是红外加热器或感应加热器。

[0019] 根据第二方案，该目的通过用于连续性肾脏替代治疗的系统至少部分地实现。该系统包括：连续性肾脏替代监控器，具有用于连续泵送血液的至少一个血液泵、用于连续泵送处理流体的至少一个处理流体泵以及可选地包括用于连续泵送排出流体的排出泵。该系统还包括血液线，与所述监控器关联，用于通过所述血液泵体外循环血液；流体分配线路，与所述监控器关联，包括用于通过所述处理流体泵使处理流体通过的至少一条处理流体线以及用于使排出流体通过的排出流体线；以及血液处理单元，布置在所述血液线和所述流体分配线路之间。所述流体分配线路还包括根据本文描述的实施例中任一个的加温装置。

[0020] 根据一个实施例，该系统的排出流体线具有被设计为与加热元件配合以增加所述加热元件与所述排出流体之间的热交换的部分，其中，所述部分位于所述热交换器的上游。

[0021] 根据第三方案，该目的通过一次性套件至少部分地实现。该一次性套件包括支撑结构、血液线以及流体分配线路。所述流体分配线路包括排出流体线和至少一条处理流体线，所有线与所述支撑结构关联，且所述至少一条处理流体线具有被设计为与各自的泵配合的U形部分。所述流体分配线路还包括热交换器，所述热交换器被配置为流体联接到所述排出流体线，并设置为与所述处理流体线具有热关系，以便在治疗期间将热量从连续泵送的排出流体传递到连续泵送的处理流体，和/或设置为与所述血液线具有热关系，以便在治疗期间将热量从所述连续泵送的排出流体传递到连续泵送的血液。所述排出流体线还具有被设计成与加热元件配合的部分，所述加热元件被配置为将热量传递到所述排出流体线中的排出流体，其中，所述部分位于所述热交换器的上游。

[0022] 根据一个实施例，所述部分具有扁平、鼓起形状，以增加所述加热元件和所述排出流体之间的热交换。根据另一实施例，所述部分具有螺旋形状，并被设计成环绕所述加热元件。根据再一实施例，所述部分包括被配置为增加所述加热元件和所述排出流体之间的热交换的材料。

[0023] 根据第四方案，该目的通过用于在连续性肾脏替代治疗系统中利用在本文公开的加温装置加温排出流体线中的排出流体的方法至少部分地实现，该装置包括被配置为控制所述加热元件的温度的控制单元。该方法包括：接收指示所述排出流体、至少一种处理流体和所述血液线中血液中的至少一个的温度和/或流速的至少一个测量信号；基于所指示的温度和/或流速来确定控制参数；以及基于所述控制参数来控制所述加热元件的温度或传送到所述加热元件的功率。

[0024] 根据一个实施例，所述方法包括：基于所述热交换器的模型来计算所述控制参数。

[0025] 根据另一实施例，所述方法包括将所述至少一种处理流体加温至期望温度Tset，该期望温度Tset在35℃到45℃之间的区间内，优选为在37℃到43℃之间的区间内。

[0026] 根据第五方案，该目的通过系统上的计算机程序至少部分地实现，其中，所述计算机程序包括促使控制单元执行根据根问公开的任意步骤或实施例的方法的计算机指令。

[0027] 根据第六方面，该目的通过计算机程序产品至少部分地实现，所述计算机程序产品包括存储在计算机可读介质上用于执行所述方法的任何步骤的计算机指令。

[0028] 本公开文本提供了通过热交换器的排出流体和新鲜处理流体或多种新鲜处理流体和/或血液两者的连续流。热交换器可布置为以逆流模式(counter current mode)工作，即，热交换器被布置为使得排出流体流在热交换期间沿与处理流体或血液流的至少一个的相反方向流动。所述加热元件还被布置为连续地加温排出流体，这比现有技术的解决方案更有效。另外，由于流体连续流动，因而温度控制可以变得更加准确。附图说明

[0029] 现在通过下面的实施例并且参照所附的附图更详细地说明本发明，其中：

[0030] 图1示意性地示出了包括用于在排出流体与两种或三种处理流体之间进行热交换的加温装置的CRRT流动图。

[0031] 图2A到图2D示出了加热元件和排出流体线的配合部分的不同实施例。

[0032] 图3示意性示出了包括用于在排出流体与血液之间进行热交换的加温装置的CRRT流动图。

[0033] 图4示意性示出用于CRRT监控器的一次性套件(disposable kit)的实施例，其包括热交换器和被配置为通过加热元件加温的排出流体线。

[0034] 图5示意性示出了布置在CRRT监控器上的根据图4的套件。

[0035] 图6示出了根据一个实施例的方法的流程图。

具体实施方式

[0036] 图1示出了用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的示意性系统。该系统包括血液回路或血液线1a，其用于通过至少一个血液泵1b(以举例的方式仅示出一个血液泵)从病人P经由血液处理单元2的第一隔室2a在体外循环血液。装置还包括排出流体线3a，其用于通过排出流体泵3b将排出流体从血液处理单元2的第二隔室2b传送到排出流体容器4。第一隔室2a和第二隔室2b由例如中空纤维型的半透膜2c分隔开。该装置包括一个或多个处理流体线，如用于通过新鲜透析流体和/或置换流体和/或抗凝流体的线。该CRRT治疗由CRRT监控器(未示出)来监测和控制。该监控器可以基于微处理器。该监控器可包含所有逻辑并通过控制阀(未示出)和泵来接收和处理命令，解析传感器(未示出)，激活警报和指导治疗系统的所有方面的操作。

[0037] CRRT可以根据溶质清除原理在三种不同模式下执行：血液透析(HD)模式、血液过滤(HF)模式和血液透析滤过(HDF)模式。在所有模式下，CRRT都是连续的。这意味着，血液在处理过程中被连续地泵送而没有任何故意中断。从而处理变得更加有效，且其持续时间可被缩短。连续处理还包括在治疗期间的一种或多种连续泵送的处理流体以及连续泵送的排出流体流，而没有任何故意中断。因而，在治疗期间，可以实现在治疗期间将热量从排出流体连续传递到至少一种处理流体和/或将热量从排出流体连续传递到血液。但是，该连续处理不排除处理停止，例如报警情况期间或具有流体溶液的袋的更换期间。

[0038] 在HD模式中，其中血液处理单元2中的溶质清除是基于扩散进行的，新鲜的透析流体通过透析流体泵6b从透析流体源5经由透析流体线6a传送到血液处理单元2的第二隔室2b。血液处理单元2中所使用的透析流体通过排出泵3b经由排出流体线3a被传送到排出容器4。

[0039] 在HF模式中，其中血液处理单元2中的溶质清除是基于对流进行的，滤液(即，已通过半透膜从病人血液中过滤的液体)通过排出泵3b从血液处理单元2的第二隔室2b经由排出流体线3a被传送到排出容器4。为了置换某些滤液并恢复病人的正常体液状态，来自置换流体源7的置换流体在布置于血液处理单元2上游的输注点被输注到血液线1a中。置换流体通过置换流体泵8b经由置换流体线8a被传送到血液线1a中的输注点1c。可替换地，来自置换流体源7的置换流体被输注到血液处理单元2下游的输注点1d。然后，置换流体通过置换流体泵8b经由置换流体线8a、8e被传送到输注点1d。

[0040] 置换流体的体积由CRRT监控器来控制，使得它小于滤液的体积。在可替代的CRRT结构中，置换流体由透析流体源5中的透析流体构成，并通过透析流体泵6b经由透析流体线6a、6e被传送到血液线1a中的输注点1d。

[0041] 在HDF模式中，其中溶质清除是基于扩散和对流进行的，新鲜的透析流体和置换流体两者根据上述与HD和HF模式相关描述的原理而被使用。

[0042] 在所有这三种模式中，可选地，来自抗凝流体源9的抗凝流体被输注到布置在血液泵1b上游的输注点1e处的血液线1a中。抗凝流体通过抗凝流体泵10b经由抗凝线10a被传递到输注点1e。

[0043] 透析流体5、置换流体7和抗凝流体9各自的源可以全部都是容器的形式，该容器被消毒并准备好用于预先制备的流体。流体5、7、9都被称为用于CRRT系统中的处理的处理流体。每个容器可包含体积在1-10升范围内的处理流体。该容器可以是柔性的、刚性的或半刚性的。

[0044] 容器中的处理流体都可以是相对于排出流体的冷流体。如将在下文中解释的，温度差被用来加温较冷的处理流体。因此，较暖的排出流体被用来加温较冷的一种或多种流体，例如透析流体、置换流体、抗凝流体和/或血液。加温发生在布置成与排出流体具有热关系的热交换器12中，以便将热量从排出流体传递到待被加温的较冷处理流体或多个较冷处理流体或血液。

[0045] CRRT系统的加温装置11被示于图1中。加温装置11包括热交换器12，其被配置为流体联接(couple)到排出流体线3a并设置为与至少一条处理流体线6a、8a、10a具有热关系。加温装置11还包括加热元件13，加热元件13被配置为将热量传递至排出流体，其中加热元件13位于血液处理单元2的下游并位于热交换器12的上游。加热元件13可以位于排出泵3b(如果存在的话)的上游或下游。

[0046] 根据一个实施例，加温装置11包括控制单元14，控制单元14被配置为例如基于控制参数来控制加热元件13的温度。控制单元14可以是系统的CRRT监控器的一部分。加热元件13被配置成连接到控制单元14用于电力供应和/或数据传输。根据一个实施例，控制单元14包括计算机可读存储器31和处理器或处理单元32，该处理器或处理单元32被配置为执行存储在控制单元14上的计算机指令。加热元件13可以提供对排出流体的连续加温。该加热元件13由控制单元14以适当的方式控制，以对排出流体进行连续加温。加热元件13的这种适当的控制可以包括标准的开-关(on-off)控制，其中从加热元件13传递来的热量可能略有波动。其它种类的适当的控制可以包括比例控制(P)和/或积分控制和微分控制(PID)。

[0047] 热交换器12适合于通过排出流体连续地加热至少一种流体，并且可以被配置为加温两种、三种、四种或更多的流体。在图1中，热交换器12被示出为加热两种液体，即透析流体线6b中的新鲜透析流体和置换流体线8a中的置换流体。可选地，热交换器12可加热第三流体，即抗凝流体线10a中的置换流体，如图中的抗凝流体线10a的虚线所示。热交换器12可以是板型或中空纤维型，其中中空纤维可以是半渗透或不可渗透型。合适的热交换器的一个例子在WO2010/040819A1中公开。热交换器12可以在逆流模式下操作。逆流模式是指被加温的排出流体被布置为沿至少一种流体(该流体在热交换期间在热交换器12中被交换热量)的相反方向流动。

[0048] 根据一个实施例，加热元件13具有如下设计：在加热元件13和排出流体线3a之间提供有效的热传递。在图2A-图2D中，示出了具有排出流体线3a的配合(mating)部分20的加热元件13的多个不同实施例。加热元件13可以例如是电加热器、红外线加热器、感应加热器或另一种热源。排出流体线3a可设置有位于热交换器12上游的部分20，其被设计为在加热元件13和排出流体之间提供有效的热传递。该部分20可被设计成与加热元件
13配合和/或由被配置为提高加热元件13和排出流体之间的热交换的材料制成。

[0049] 在图2A中，示出了加热元件13包括两个加热板23a、23b的实施例。图2A示出了加热元件13和部分20的展开图。在操作中，加热元件13被放置成与配合部分20紧密连接，使得该配合部分20被放置在加热元件13的两个加热板23a、23b之间。加热板23a、23b的至少一侧25旨在面对配合部分20以便传递热量，并且可以具有如图2A中所示的矩形扁平形状。此处的配合部分20具有袋状，例如扁平、鼓出形状，具有上和下相对扁平侧26a、26b。此处的配合部分20的横截面大于剩余的排出流体线3a的横截面。每个加热板23a、
23b被定位为使得旨在面对配合部分20的加热板23a、23b的侧面25面对配合部分20的上或下扁平侧26。如果只有一个加热板23a、23b，则加热板23a、23b定位为面对配合部分
20的上或下扁平侧26a、26b。部分20还可以在部分20中具有内通道24，用于输送排出流体。因而迫使排出流体比排出流体直接通过部分20流动的情况下流更长的路线，且可以增大部分20中的加热元件13与排出流体之间的热传递。排出流体通过通道24的流动方向用阴影线箭头表示。可代替地，配合部分20可仅包括具有扁平鼓出形状的大通道(未示出)。
在该大通道内部，排出流体在流过部分20时散开，以增大排出流体与加热元件或多个元件
23a、23b的一侧或多侧25之间的热传递。控制单元14被示为连接到加热元件13，即加热板23a、23b。

[0050] 根据图2B中所示的另一个例子，加热元件13包括至少一个红外线加热器27a、27b。部分20的形状可以与参考图2A描述的任一实施例相同。红外线加热器或加热器27a、
27b被配置为面对配合部分20的上和/或下相对扁平侧26a、26b。控制单元14被示为连接到加热元件13，即红外线加热器27a、27b。

[0051] 在图2C中所示的又一个实施例中，配合部分20具有螺旋形状，并被设计成环绕加热元件13。因而，加热元件13可以具有杆状，例如具有用于螺旋形配合部分20的对应配合凹部28或痕迹(trace)。螺旋形配合部分20可部分或完全地被容置或集成在杆中。根据一个实施例，螺旋形配合部分20被容置在杆中，使得螺旋形配合部分20的半个周边与杆的凹部28或痕迹的表面接触。排出流体通过配合部分20的流动方向由箭头表示。控制单元14被示为连接到加热元件13，即杆。

[0052] 在图2D中所示的再一实施例中，加热元件13具有被配置成包围配合部分20的外壳29的形状。该外壳29可以具有开口34，使得外壳可装在(dress over)配合部分20上。外壳29包括加热导体，如加热丝30。该加热丝30被布置到外壳29，使得配合部分20中的排出流体可以被加热丝30的热量有效地加温。加热丝30可以以规则或非规则图案布置到外壳29上。根据一个实施例中，加热丝30至少部分地布置在外壳29的衬套之间。根据另一个实施例，加热丝30至少部分地布置在外壳29的表面上，例如布置在当装在配合部分20上时面对配合部分20的表面上。加热丝30可被布置成具有从外壳29的一侧到外壳29的相对侧来回往复的延伸件，以便有效且均匀地提供热量到配合部分。通过配合部分20的排出流体的流动方向由箭头表示。控制单元14被示为连接到加热元件13，即外壳29和加热丝30。但是，加热元件13和配合部分20的许多其它替代物可以被认为提供高效的热传递。

[0053] 图3示出最初与图1相关描述的CRRT系统的示意图，其包括适合于通过从血液处理单元2提取的排出流体来加温血液的加温装置11。热交换器12被配置成被流体联接到排出流体线3a，并被设置为与血液线1a具有热关系，从而用于将热量从排出流体连续传递到血液。因此，血液可以经由排出流体以安全的方式被间接地连续加热。

[0054] 加热元件13可以具有40℃到55℃之间，优选是在45℃到50℃之间的恒定温度，以在排出流体进入热交换器12之前加温排出流体，从而加温血液和/或一种或多种处理流体。然后，当CRRT系统被激活时，加热元件13可通过CRRT系统供电而被同时激活。

[0055] 根据一个实施例，控制参数是使得加热元件13产生将至少一种流体加温到期望温度Tset和/或将血液加温到期望温度TsetB所需的效果的参数。因此，该参数可以是功率值Qh、电流值Ih、电压值Uh、占空比值或用来使加热元件产生所需的效果的控制参数的任何其它表示。因而，控制单元14被配置为根据占空比值等来控制传递到加热元件13的功率Qh、电流Ih、电压Uh等，或控制加热元件13。

[0056] 或者，控制参数是将至少一种处理流体加温到期望温度Tset和/或将血液加温到期望温度TsetB所需的加热元件13的温度值The。因而，控制单元14被配置为将加热元件13的温度控制到温度The。这例如可以通过将特定功率传递到加热元件13或将加热元件13的温度控制到温度The而完成。

[0057] 一个或多个处理流体的期望温度Tset或血液的期望温度TsetB可以由CRRT系统的用户接口设定。或者，温度Tset或温度TsetB是预定值，且对于控制单元而言是已知的。典型地，温度Tset是在35℃和45℃之间，优选在37℃和43℃之间的区间。温度TsetB应被设定到接近正常体温的温度，并且通常设定为37℃左右。

[0058] 为了基于一种或多种处理流体或血液的期望温度确定合适的控制参数，例如功率值Qh或温度值The，控制单元14被配置为接收指示排出流体、至少一种处理流体以及血液线1a中血液中的至少一个的温度和/或流速的至少一个测量信号。因而，控制单元14被配置为基于温度和/或流速来控制参数。

[0059] 例如，如果CRRT系统在血液线1a上(即血液线1a到病人P或其它目的地(例如血袋)的返回路径上)设置有温度传感器，则血液的测量温度可被发送到控制单元14作为指示所测量的血液温度的测量信号。该测量信号可以经由线33、通过无线传输传送到控制单元14，或经由内部数据网络进行交换。因而，控制单元14被配置成基于所测量的血液温度来确定控制参数，从而实现血液的期望温度TsetB，并且相应地调节加热元件13。在这里，控制参数可以通过使用本领域技术人员已知的普通控制算法(如反馈控制)来确定。在此，反馈控制运作以最小化期望温度TsetB和所测量的血液温度之间的误差。

[0060] 根据另一实施例，并且在血液线1a上不存在温度传感器的情况下，温度在透析流体路径中或透析流体路径上的某处测得。排出流体的温度可以在加热元件13的下游、热交换器12的上游测量。然后，在排出流体离开加热元件13后，但进入热交换器12之前，测量排出流体的温度。也就是说，排出流体的温度是在加热元件13的下游、热交换器12的上游测量的。同样，可以测量一种或多种处理流体的温度。因而，CRRT系统设置有一个或多个合适的温度传感器。因而，控制单元14被配置成基于所测量的温度来确定控制参数，从而可以实现一种或多种处理流体的期望温度Tset，并且相应地调节加热元件13。再次声明，控制参数可以通过使用本领域技术人员已知的普通控制算法(如反馈控制)来确定。在这里，反馈控制运作以最小化期望温度Tset和测得的处理流体或多个处理流体的温度或多个温度之间的误差。

[0061] 如前面所提到的，控制参数可被确定为功率量Qh、电流值Ih、电压值Uh等，其已被传送到加热元件13以实现加热元件13或任何流体的特定温度Tset。没有温度传感器来测量血液或任何其它流体的温度是有利的。

[0062] 在以下示例中，为简单起见，控制参数被计算为期望功率值Qh，但可以被转换成加热元件13的期望电压Uh、电流Ih等。加热元件13的效率通常接近于100％，但也可以用于更高精度的测量(例如，提前)，且测量效率ηh可以包括在下面的计算中。仅有传递到排出流体的热量的一小部分(fraction)ηx将被传递到热交换器14中的处理流体。该一小部分ηx将取决于流体的流速，并且可以预先确定为针对不同流速的热交换器12的模型。为了测量流体的流速，系统可以设置有适当的流速传感器。该流速也可以通过使用例如泵的旋转速度和它们的已知冲程容量来计算。因此，控制单元14可以被配置成基于热交换器12的模型来计算控制参数。

[0063] 血液和处理流体两者都会损失一些热量Qa到环境空气中。这个损失也将依赖于流速，其可以用来估计该损失。该计算可以为使用每种处理流体和血液各自的流速针对每种处理流体和血液来分别完成，并将结果相加得到Qa。从而，Qa描绘出损失到周围空气的热量的总量。

[0064] 处理流体应从它们的初始温度T0(例如它们的袋中处理流体的温度)被加温到期望温度Tset。因而，所需的热量为：

[0065] Qf＝F·CP·(Tset-T0) (1)

[0066] 其中，F是流速，Cp是处理流体的热容量。一般地，Cp、Tset和T0被假定为对于不同的处理流体是相等的，因而，计算可以使用F作为处理流体的流速总和来完成。否则，针对每一处理流体单独使用Qf的等式，然后将结果再相加得到总的Qf。

[0067] 即使在没有加热元件13的情况下，加热所需的热量中的一些将通过热交换器12来提供。这一热量Qx可以根据排出流体将经历的温度下降来计算，这是总的可用温度差(Te-T0)的一小部分ηx(热交换效率)，其中，Te为排出流体在到达热交换器12时的温度。Qx将为：

[0068] Qx＝Fe·CP·ηx·(Te-T0) (2)

[0069] 现在可以根据如下等式，考虑效率和损失，计算需要被提供到加热元件13的功率量Qh：

[0070] Qh·ηh·ηx＝Qf+Qa-Qx (3)

[0071] 处理流体在室温下使用，并且通常在较低温度下存储。它们在使用过程中将通过周围空气被加温。假设T0等于25℃将过高估计实际温度，从而避免由于过高估计Qf而对流体过度加热。排出流体从血液过滤出，并会经历一些温度损失，但Te可被假定为接近36℃。由于损失已经被计算在内，因而Tset不被设定为高于想要的温度，例如37℃。

[0072] 计算功率量Qh的另一种方法是由较高的Tset(如40-43℃)来替换所估计的热损失(即，设定Qa＝0)。

[0073] 计算所需功率Qh的又一种方式来是确定排出流体在热交换器12的上游应该具有哪个温度Thigh，以便传递热交换器12中所需的功率。则由热交换器12传递的热量Q将为：

[0074] Q＝Fe·Cp·ηx·(Thigh-T0) (4)

[0075] 并且，此热量Q应加热(多种)流体，并弥补损失，使得：

[0076] Fe·Cp·ηx·(Thigh-T0)＝Qf+Qa (5)

[0077] 考虑加热元件13的效率，则加热元件13所需的功率Qh可以通过从Te增加到Thigh所需的温度来确定：

[0078] Qh·ηh＝Fe·Cp·(Thigh-Te) (6)

[0079] 当加热装置用于直接加温血液时，控制单元14可以使用模型或表以控制加热元件13将血液加温到期望温度。例如，可以如上所解释的，在加热元件13的下游以及热交换器12的上游测量排出流体的温度。被加温的排出物(effluent)的这一温度可以被用作控制参数。如果排出物的流量是已知的，例如通过流量计测量或由排出泵速率而已知，并且根据需要哪个功率使得加热元件13实现排出流体的特定温度的相关知识，可以计算加热元件13上游的排出流体的温度。通过例如由泵送不同流体的泵的速率知道血液流速和流体流速，知道处理所用的血液处理设备的类型，并使用上述计算和测得的数据，可以根据表或计算模型导出血液处理设备中热传递的效能(effectiveness)，由此导出血液的能量损失。当血液的能量损失为已知时，排出流体应被控制的期望温度可以被计算出，以便血液达到或重新获得期望温度。

[0080] 在图4中示出呈集成流体处理模块形式的一次性套件的主要略图，其包括：血液线1a以及流体分配线路，该流体分配线路包括排出流体线3a、多个处理流体线6a、8a、10a和热交换器12，该热交换器12流体联接到排出流体线3a并设置为与处理流体线6a、8a、10a具有热关系，以用于将热量从排出流体传递到处理流体。可替换地或组合地，热交换器
12可以设置为与血液线1a具有热关系，以便用于将热量从排出流体传递到血液。所有这些线都具有形成U形线长15、16、17、18、19以与各自的泵配合，即与血液泵1b、排出流体泵
3b、透析流体泵6b、置换流体泵8b和抗凝流体泵10b配合的至少一部分。可选地，一次性套件还包括与血液线1a和流体分配线路相关联的血液处理单元2。线1a、3a、6a、8a、10a、血液处理单元2和热交换器12被布置在由虚线表示的支撑结构22上，以便于将线连接到泵1a、3b、6b、8b、10b。排出流体线3a还包括被设计成与加热元件13配合的部分20，该加热元件13被配置成将热量传递到排出流体线3a中的排出流体。加热元件13可以是在本文所公开的实施例之一。该部分20位于热交换器12的上游、血液处理单元2的下游。在图4中，该部分20位于支撑结构22的外部，但也可以布置在支撑结构22上。

[0081] 部分20可被形成为便于在加热元件13与部分20中流动的排出流体之间进行热交换。已与图2A-图2D相关地解释了部分20的多个不同实施例。配合部分20的壁部也可以制成为比排出流体线3a的其它壁部更薄，从而提高热传递。根据一个实施例，部分20包括被配置以增加加热元件13和排出流体之间的热交换的材料。该材料可以是金属，例如铜。剩余的排出流体线3a可以例如由塑料材料制成。

[0082] 该一次性套件被设计为与图4所示类型的CRRT监控器21一起使用。一次性套件在使用中布置在监控器21的前侧上。一次性套件具有血液线1a、排出流体线3a和多个处理流体线6a、8a、10a。所有的线都关联于支撑结构22，且每条线都具有设计成与各自的泵3b、6b、8b、10b(图4)配合的U形部分15、16、17、18、19(图4)。血液处理单元2也布置在支撑结构22上并连接到血液线1a和透析流体线6a。另外，热交换器12连接到支撑结构
22，并流体联接到排出流体线3a，且设置成与处理流体线6a、8a、10a具有热关系，以便将热量从排出流体传递到处理流体。

[0083] 因而，在与CRRT监控器一起使用时，热交换器12将被竖向布置。热交换器12的竖向布置有利于气泡消散。然而，布置在任何其它选择的位置也是可行的。在图5中进一步示出了用于包含排出流体4、透析流体5、置换流体7和抗凝流体9的袋。

[0084] 本公开还涉及一种用于CRRT的系统。该系统包括连续性肾脏替代监控器21(图5)，其具有先前展示的至少一个血液泵1b、至少一个处理流体泵6b、8b、10b以及可选地如图1和图3中所示的排出泵3b中的任何一些。该系统还包括与监控器21相关联的用于通过血液泵1b体外循环血液的血液线1a，以及与监控器21相关联的流体分配线路，该流体分配线路包括用于通过处理流体泵6b、8b、10b使处理流体通过的至少一条处理流体线6a、
8a、10a和用于使排出流体通过的排出流体线3a。该系统还包括布置在血液线1a和流体分配线路之间的血液处理单元2。该流体分配线路包括根据如之前已经描述的任一实施例的加温装置11。排出流体线3a可以包括根据如本文描述的任一实施例的部分20(图4)。

[0085] 存储在控制单元14上的计算机指令可以为计算机程序Pc的形式。根据一个实施例，计算机指令被配置为使控制单元14执行用于加温CRRT系统中排出流体线3a中的排出流体的方法，其中该加温装置11包括被配置为根据任一所述实施例控制加热元件13的温度的控制单元14。现将参考图6中的流程图说明该方法。该方法包括接收指示排出流体、至少一种处理流体和血液线1a中血液中的至少一个的温度和/或流速的至少一个测量信号(A1)。此后，基于所指示的温度和/或流速来确定控制参数(A2)。基于该控制参数，控制加热元件13的温度或传送到加热元件13的功率。控制参数先前已经描述过，并且在此不同类型的控制参数及其计算的各种替代方案可被参考，并且可通过该方法被确定和/或计算。

[0086] 本公开还涉及一种计算机程序产品，包括存储在计算机可读介质上的计算机指令，用于执行如前所述的方法。

[0087] 本发明不限于本文所描述的实施例和附图，而是可以在权利要求的范围内自由变化。例如，测量血液和/或任何流体的温度的任何实施例可以与不需要(如果可能的话)温度测量来实现进一步验证的控制参数的实施例相结合。

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