[0002] 本发明领域涉及用于扩张在管腔内的通道例如血管或动脉的开口的
球囊导管。
[0003] 使用球囊导管来扩张血管或动脉内的开口在血管外科领域内是熟知的。一个实例是它们在
血管成形术中的用途，在这种情况下斑
块已经形成在动脉壁上限制了血流。在这个程序中，将带有球囊的导管插入到动脉中，并且用盐
水溶液使该球囊抵靠动脉壁膨胀而压迫该斑块，由此使得开口扩大。然而，如果该斑块已经硬化，对于一个简单的球囊，实现所希望的压迫可能是困难的。此外，如果该球囊被过度膨胀而实现所希望的压迫，则它可能爆裂而对患者引起并发症。
[0004] 为了克服这个问题，在一些情况下，使用带有划痕边缘的球囊使压
力集中在单个点上并且实现更好的斑块压迫，或用更小的膨胀压力实现相似的压迫。尽管使用了这种技术，有划痕的球囊可能不足以实现所希望的斑块压迫。此外，划痕边缘的添加增加了导管的截面积，限制了它在小血管或狭窄的血管中使用。
[0005] 概述
[0006] 可以在管腔内通道中使用一种管腔内划痕系统，以便通过对衬于通道壁里面的斑块进行压迫、划痕、或
破碎而扩大该通道。还令人希望的是扩大管腔内通道，同时施加最小的压力使该球囊膨胀。
[0007] 鉴于此，该划痕系统包括一个球囊导管、一个金属丝、和一个
碎石机促动器。该金属丝的近端附接到该碎石机促动器上，而该金属丝的远端位于该通道中的膨胀球囊附近或旁边。一旦该球囊已经膨胀，该金属丝在该管腔内通道中的运动被约束在该球囊的外表面与衬于该通道壁里面的斑块之间。一旦该球囊膨胀，该碎石机促动器可以被启动，将处于振动形式的机械能从该金属丝的近端通过该金属丝朝向它的远端传输。该金属丝远端的振动引起该金属丝碰撞衬于管腔内通道壁里面的斑块，从而引起压迫、划痕、或破碎。
[0008] 本划痕系统的一个可能优点在于，相比于传统的划痕球囊导管，该金属丝的振动可能更有效地引起衬于管腔内通道壁里面的斑块的划痕或破碎。在泌尿科学中，已经证明机械振动的导入在打散
钙化团块例如肾结石中是有效的。类似地，相比于通过球囊的针对斑块按压的简单的划痕边缘，金属丝针对管腔内通道中的斑块的机械振动可以更有效于对斑块进行划痕。
[0009] 该划痕系统的另一可能优点在于，该球囊不必被膨胀到与等同的球囊导管相同的大小或压力，该等同的球囊导管对衬于通道壁里面的斑块执行相同的压迫。作为这种降低的膨胀压力的结果，针对该装置的球囊的壁可以是在实质上更薄的。更薄的球囊壁还将允许该球囊导管具有实质上更小的瘪的截面，从而允许该导管被部署在更窄的管腔内通道中。
[0011] 通过结合这些附图阅读以下
说明书，可以更完全地理解本发明，其中：
[0012] 图1是一台碎石机促动装置的侧平面视图。
[0013] 图2是在动脉通道内的一个划痕系统的侧平面视图，显示了一个球囊导管和一根金属丝。
[0014] 图3是一个划痕系统的侧截面视图，显示了带有装入划痕元件中的两根金属丝的球囊导管。
[0015] 图4是一个划痕元件的侧截面视图，显示了带有装入该划痕元件内的突出物的金属丝。
[0016] 图5是该划痕系统的横向截面图，显示了带有一个外边缘的划痕元件。
[0017] 图6是一个划痕元件的侧截面视图，显示了一个被装入具有成形的边缘的划痕元件内的金属丝。
[0018] 图7是一个划痕系统的侧平面视图，显示了一个带有金属丝的球囊导管以及一个在该球囊的外表面周围弯曲的划痕元件。
[0019] 图8是一个邻近该球囊的近端的导管的侧截面视图，显示了一个与该导管结合的轴环以及一根通过该轴环的金属丝。
[0020] 图9是在管腔内通道内的一个划痕系统的侧平面视图，显示了一个球囊导管、一根金属丝、和一个栓塞保护装置。
[0021] 详细说明
[0022] 现在参考这些附图，尤其是图1和图2，显示了带有附接的球囊24的导管23。该导管23以瘪的状态插入到该管腔内通道25中。球囊24可以位于该通道25内的
治疗部位附近，由于沿着该通道的壁22的重的斑块
沉积物21，这些治疗部位是狭窄的。另外，一根金属丝11位于该球囊24与该管腔内通道25的壁22之间。然后，可以使该球囊24径向膨胀到一定的大小和压力以便抵靠该管腔内通道25的壁22按压该金属丝11。
[0023] 如在图1中所示，该金属丝11在其近端部分上与碎石机促动器10结合。该碎石机促动器10是能够产生机械振动的
能源，该机械振动可以沿着该金属丝11的长度往下传输。在图1中所示的
实施例中，通过压下一个触发器12来实现振动，该触发器释放二
氧化
碳(CO2)贮气瓶13并产生在穿过一个孔14之前的金属丝11中的振动。该能源能通过不同的方法产生该振动，然而，包括
电动机的使用。该振动可以来自机械能的单个脉冲或来自经过一段时间的连续机械能。
[0024] 如在图2中所示，一旦该振动已经传输通过该金属丝11并且到达远端，该金属丝11在它振动时将碰撞该斑块21。取决于该金属丝11在它碰撞斑块21时的力和形状，它能使斑块22破碎，引起裂缝形成，或者抵靠该通道的壁22压迫该斑块21。一旦该金属丝11的振动完成，可以在相同部分上再次诱导振动。
[0025] 在已经启动碎石机促动器10之后，该装置的操作者可能希望调整该球囊24的膨胀压力来实现该金属丝11的振动的不同效应。如果衬于该通道25的壁22里面的斑块21的一部分没有受到该金属丝11的振动的影响，这可能是由于该金属丝11的振动的力通过与该斑块21和该球囊24的近端部分
接触而被吸收。作为反应，操作者可能希望降低该球囊24的膨胀压力来增加该机械能朝向该球囊24的远端部分传输的长度。
[0026] 可替代地，在该碎石机促动器10已经启动之后，该装置的操作者可以确定在当前治疗部位中该斑块21的压迫或破裂是足够的。在操作者可采用该装置的情况下，在该通道25内可能还有其他治疗部位。在这样一种情形下，该球囊24可以是瘪的，并且该装置可以旋转、行进、或部分地退回以便将该金属丝11的远端部分
定位在该球囊24与衬于该通道25的壁22里面的斑块21的另一个区域之间。然后，可以使该球囊24重新膨胀，并且可以再次启动该碎石机促动器10，以便诱导在该金属丝11的远端部分中的振动。
[0027] 该金属丝11可以由能够容易地传输振动的材料制成，包括金属，例如不锈
钢或镍
钛诺。此外，如果该金属丝11是由x-射线不可见的材料制成的，可能令人希望的是将不透射线的带子置于该金属丝11的远端部分上，使得操作者可以确定该金属丝11相对于该球囊24的
位置。
[0028] 在一些实施例中，包括一个可扩张
支架可能是令人希望的。该可扩张支架可以按一种未扩张状态安排在未膨胀球囊24的外表面32上。一旦该球囊24已经被定位在该斑块21的上方，可以使该球囊24膨胀，从而抵靠在管腔内通道25的壁22和该斑块21上按压该可扩张支架。然后，该金属丝11行进到在该球囊24的外表面32与该可扩张支架的内表面之间的位置以便将振动传输到该支架上。可替代地，该金属丝11可以行进到该斑块21与该扩张支架的外表面之间。任一结构可有利于进一步扩张一个可扩张支架，从而进一步抵靠该斑块21推进或甚至部分地扩张到该斑块21中。一旦该可扩张支架已经扩张到足够的直径，该球囊24可以变成瘪的，并且该金属丝11和球囊24从该管腔内通道25缩回，从而使该可扩张支架保持在适当位置。可替代地，如果该可扩张支架是从例如镍钛诺之类的材料制成的并且被热定型在未扩张位置，当该球囊24变瘪时，该可扩张支架将自然返回到它的抵靠在该球囊24的外表面32上的未扩张状态。然后，该可扩张支架，连同该金属丝11和该球囊24可以从该管腔内通道25缩回。
[0029] 可替代地，为了增加该金属丝11将振动传输到该支架上的有效性，可能令人希望的是，当该可扩张支架行进到该斑块21的位置的时候，该金属丝11的远端部分与该可扩张支架的至少一部分结合。这可以通过一个在该金属丝11的远端上的闩
锁机构、或者通过将该金属丝11的远端部分织造在该支架的编织中来完成。该金属丝11与该球囊24和该可扩张支架一起行进。一旦该可扩张支架被定位和扩张，该金属丝11的振动可以更好地适配为将振动传输到该支架的多个点上，在这些点处该金属丝11与该可扩张支架结合。一旦实现所希望的结果，该金属丝11可以与该变瘪的球囊24一起从该支架分离并缩回。
[0030] 现在参考图3，显示了球囊24和金属丝11的另一个实施例。与显示在图2中的实施例相反，在这个实施例中的金属丝11通过一个划痕元件31附着到该球囊24上，该划痕元件固定到该球囊的外表面32上。该金属丝11被装入该划痕元件31中，从而允许来自该金属丝11的振动的机械能穿行到该划痕元件31上，进而碰撞衬于该通道壁22里面的斑块21。
[0031] 划痕元件31可以按多种方式附着到该球囊24的外表面32上。可以在这两个接触表面之间施用胶粘剂。可替代地，该划痕元件31可以部分地熔融到该球囊24的外表面32中。作为一个另外的替代方案，该划痕元件31可以通过使用包绕在该球囊24的外表面
32周围的一个扩张带固定到该外表面32上。
[0032] 也可以通过图3中的划痕元件31将多根金属丝11固定到该球囊24上。在球囊24的外表面32上的多根金属丝11的添加允许该划痕装置31将机械力同时施加到该管腔内通道的多个区域上。
[0033] 现在参考图4，显示了划痕元件31和金属丝11的另一个实施例。在这个实施例中，该金属丝11通过一个或多个突出物41保持在该划痕元件31内的适当位置，这些突出物通过该划痕元件上的匹配数量的开口42从该金属丝11径向延伸。这些突出物41可以具有将该金属丝11的碰撞力导向到该斑块21的更小区域上的作用，从而引起抵靠该通道25的壁22的对斑块21的更好压迫，或者引起该斑块21的破碎。
[0034] 现在参考图5和图6，显示了划痕元件31的另一个实施例。在这个实施例中，每一划痕元件31具有一个边缘51，该边缘从该球囊24的外表面32延伸出来。这个边缘51可以用来增强在该金属丝11中的竖向振动效应，并且引起衬于该通道25的壁22里面的斑块21的靶向压迫或破裂。在一个替代性实施例中，该边缘51可以具有一个相对于沿着该划痕元件31的该边缘51的纵向位置的变化的高度轮廓61。如显示在图6中的具有变化的高度轮廓61的边缘51可以用来增强在该金属丝11中的竖向振动和纵向振动效应，并且引起衬于该通道25的壁22里面的斑块21的压迫或破碎。
[0035] 现在参考图7，显示了划痕元件71和球囊24的另一个实施例。与显示在图1、图5、和图6中的实施例相反，这个实施例显示了在该球囊24的外表面32周围弯曲的划痕元件71。该元件71的弯曲可允许该划痕元件71以横向、纵向、和周围方向传输振动力，从而允许衬于该通道25的壁22里面的斑块21的更有效压迫或破裂。
[0036] 为了将这个实施例的弯曲元件71固定到该表面32上，在
制造过程中可能有必要将该划痕元件71装入在该球囊24材料的两个层之间。该内层将形成正常膨胀的球囊24的表面，其中该弯曲元件71依靠在它的外表面32上。该外层将沿着该元件71的整个长度布置并且将熔融到该内层中以将该元件71固定在适当位置。但是该元件71的存在将允许该球囊24具有从它的外表面32径向延伸的弯曲突出物。
[0037] 现在参考图8，显示了金属丝11和球囊24的另一个实施例，其中添加了一个轴环81。该轴环81邻近该球囊24的近端定位并且可以附接到该球囊24或导管23上。该金属丝11穿过在该轴环81中的孔洞82，从而使该金属丝11与该导管23结合。该轴环81阻止该金属丝11在振动到达该远端之前碰撞该通道25的多个部分。该金属丝11穿过的孔洞
82优选地是足够大的，以允许该金属丝11的振动朝向远端穿过金属丝11。如果该轴环81的孔洞82太紧密地配合在该金属丝11的周围，则大部分的机械振
动能可能丢失。
[0038] 现在参考图9，显示了金属丝11和球囊24的另一个实施例，其中添加了一个栓塞保护系统91。该栓塞保护系统91包含一个置于该球囊24和金属丝11的下游的装置，例如一个网或另一个球囊。应该在启动该碎石机促动器10之前部署该系统。一旦部署，该栓塞保护装置91阻断血流，或者将血液过滤以防可能由于沿着该通道25的壁22的斑块21的破碎而发生的任何栓塞。
[0039] 因而，现在清楚的是，在此提供的本发明有许多优点。除了已经描述的这些优点之外，还可能有当前未被认识到的但是在稍后的时间可变得清楚的其他优点。
[0040] 虽然已描述了本发明的优选实施例，应当理解的是，本发明并不限于此，并且可以做出不偏离本发明的
修改。本发明的范围是由所附的
权利要求书定义的，并且在权利要求书的含义之内的所有装置，不管是在字面上还是借助于等效物，都预期包含它们。
