技术领域
[0001] 本实用新型涉及一种中空纤维过滤器模块，具体来说，涉及一种尤其可用在用于体外血液
净化的
透析装置中的中空纤维过滤器模块。封闭物、具体来说是用于密闭性地封闭中空纤维过滤器模块的封闭塞也属于本实用新型的主题。
背景技术
[0002] 在用于体外血液净化的透析装置中的、具有常见现行结构的中空纤维过滤器模块或
透析器基本上由以下组成：在一方面是中空纤维束，待清洁的血液通过所述中空纤维束来输送；而另一方面是空间，所述空间环绕中空纤维束的单独中空纤维，并且
透析液通过所述空间来输送。在大多数的情况下，透析液的流动方向与血液的流动方向相反。中空纤维或中空纤维的壁由半渗透性材料组成，这一方面允许
水和溶解于其中的任何物质发生交换，而另一方面防
止血细胞的交换。
[0003] 用于为中空纤维过滤器模块在医疗领域中的预期用途而对中空纤维过滤器模块进行灭菌的各种方法是已知的。
[0004] 例如，DE 27 16 178 A1描述若干方法，在每一方法中，首先将待灭菌的中空纤维过滤器模块填放在包裹(wrapping)中，借助于灭菌气体或通过辐照来对包裹内部空间进行灭菌，随后排空并最终用受控气态气氛重新填充。
[0005] 如果在根据DE 27 16 178 A1的方法中，内部空间借助于γ
辐射进行灭菌，那么通常必须确保中空纤维附近没有氧气，因为所述氧气会因γ辐射而与中空纤维材料来相互作用或反应，并且由此中空纤维的膜特性将会劣化。因此，为了在借助于辐照的中空纤维过滤器模块灭菌期间避免膜特性的这种劣化，如在EP 0 759 873 B1中所述，已经习惯借助于吸氧体来收集与中空纤维过滤器模块一起包封在包裹中的氧气，并且由此使得所述 氧气远离中空纤维。
[0006] 各种吸氧体或对应物质以及
包装公开于例如US 2001/0023232 A1、EP 0 898 508 B1、EP 0 664 824 B1和EP 2 009 062 B1中。
[0007] 根据EP 0 759 873 B1的灭菌方法的常用实现方式所具有的问题在于以下事实：气密包装需要昂贵
焊接工艺，包装所包封的体积可因包装弹性而极大地变化并且因此吸氧体的容量不得不评估为不必要地大的，并且用于中空纤维过滤器模块的安全
无菌包装(这种包装符合所有的运输和存储条件)的工作量相当得大。
实用新型内容
[0008] 本实用新型的目标在于减少中空纤维过滤器模块的灭菌工作量，从而满足相同或甚至更高安全相关的要求。
[0009] 这个目标通过中空纤维过滤器模块和中空纤维过滤器封闭物来实现。
[0010] 根据本实用新型的可在用于体外血液净化的透析装置中使用的一种中空纤维过滤器模块包括：
外壳，所述外壳具有通向第一内区以供应和排放透析液的至少两个第一端口、和通向第二内区以供应和排
放血液的至少两个第二端口。
[0011] 根据本实用新型的中空纤维过滤器模块的特性特征在于其包括封闭物，所述封闭物各自可在没有任何工具的情况下安装至外壳的一个端口和从所述端口拆卸，并且可以摩擦和/或形式配合方式来连接至相应端口。封闭物允许借助于外壳将第一内区和第二内区紧密封闭、尤其以气密或密闭方式紧密封闭，而不需要另外的包装或包裹。为了减少第一内区和/或第二内区中包封的未化合的氧气的量，并由此在通过γ辐射灭菌期间防止未化合的氧气与中空纤维过滤器模块的中空纤维的不利反应，所述封闭物的至少一个包括吸氧体，所述吸氧体包括反应表面区域，第一内区和/或第二内区中包封的任何氧气均可通过所述反应表面区域来至少部分地接收、收集、或吸收。
[0012] 封闭物可以在不用任何工具的情况下安装至外壳的对应端口和从所述端口拆卸，并且在安装好的状态下、以摩擦和/或形式配合方式来连接至对应端口。举例来说，封闭物通过封闭塞、封闭帽、或封闭盖实施，所述封 闭塞、封闭帽、或封闭盖可通过压入配合或借助于
螺纹以摩擦方式连接至端口。还可能赋予封闭物这样一种设计：所述封闭物可以形式配合方式(如借助于扣合连接)或同时以形式配合和摩擦方式来连接至端口。
[0013] 吸氧体优选地包含含有结晶水的
铁粉以便实现吸收处理。只要满足关于医学适用性的要求，也可设想出其它组合物。
[0014] 有利地，用于第一端口的封闭物和用于第二端口的封闭物中的每个均设有吸氧体。因此，第一内区和第二内区各自可具有通向其中一个所述吸氧体的直接通路，从而允许减少直到所吸收的氧气的量足够大的所需等待时间。
[0015] 为了确保封闭物的安全和/或更
人体工学的操控，如果设有吸氧体的封闭物的外部形状和/或外观不同于无吸氧体的封闭物的外部形状和/或外观，则这可以是有利的。在此上下文中，术语“外部形状和/或外观”尤其是指封闭物可被人从外部接取的那些部分，即使是在封闭物安装至本实用新型的中空纤维过滤器模块的情况下。随后，此类不同的封闭物可由负责中空纤维过滤器模块的工作人员来以视觉和/或触觉方式进行区分。
[0016] 如根据本实用新型的方法的描述中所阐明，如果对于吸氧体的反应表面区域而考虑到与氧气反应的吸氧体的体积增加，则这可以是有利的。因此，根据本实用新型的吸氧体显著之处可在于：吸氧体的反应表面区域无任何底切部，所述底切部随着与所吸收的氧气反应的体积增加而过度生长，从而使得底切部实际上将能接收氧气的部分与氧气隔离。
[0017] 根据本实用新型的封闭物可以在不使用工具的情况下安装至中空纤维过滤器模块、尤其根据本实用新型的中空纤维过滤器模块的至少一个端口和从所述端口拆卸，并且能以摩擦和/或形式配合方式来连接至对应端口。封闭物允许将至少一个端口紧密封闭，尤其以气密或密闭方式紧密封闭。
[0018] 根据本实用新型的封闭物的特性特征是吸氧体，所述吸氧体是位于封闭物中，并且所述吸氧体的反应表面区域可至少部分地吸收第一内区和/或第二内区中包封的任何未化合的氧气。因此，吸氧体以如下方式来布置于封闭物中：在一方面，所述吸氧体与待封闭的第一内区和/或第二内区
流体连接，而在另一方面，所述吸氧体相对于第一内区和/或第二内区通过封闭物的部分来密封以隔绝外部气氛。
[0019] 所述吸氧体优选地包含铁粉和结晶水。
[0020] 有利地，反应表面区域可设计成使得所述反应表面区域不具有底切部，所述底切部在所述吸氧体的体积因与所吸收的氧气的反应而增加之后，将使所述反应表面区域的部分与第一内区和/或第二内区中的仍未被吸收的任何氧气隔离。
附图说明
[0021] 以下参考示意附图借助优选的示例性实施方式更详细地描述了本实用新型，其中：
[0022] 图1是为了进行根据
现有技术的灭菌而连同单独的吸氧体一起包封于包装中的中空纤维过滤器模块的截面图；
[0023] 图2是根据本实用新型的等效于图1的中空纤维过滤器模块的截面图；
[0024] 图3a是根据本实用新型的包括吸氧体的封闭物的截面图；以及
[0025] 图3b是图3a中示出的封闭物的俯视图。
具体实施方式
[0026] 如图1中示出的一般中空纤维过滤器模块2包括外壳4，所述外壳4可细分成：盖形血液入口区段4a；中空纤维束区段4b-d；基本上柱形的、尤其圆柱形的透析液区段4e；以及同样盖形血液出口区段4f。
[0027] 中空纤维束区段4b-d进而是由以下形成：第一、尤其圆形的中空纤维束保持器4b，所述中空纤维束保持器4b包埋中空纤维4c的末端；中空纤维束，所述中空纤维束由布置成彼此平行的中空纤维4c组成；以及第二、尤其圆形的中空纤维束保持器4d，所述中空纤维束保持器4d包埋中空纤维4c的另一末端。因此，中空纤维过滤器模块2通过灌注在末端处密封，通过密封的化合物进行安装，并且任选地在密封处理之后在两个末端处进行切割以便使无意中通过密封处理封闭的任何中空纤维4c可再接取。
[0028] 外壳4的透析液区段4e围绕限定在两个中空纤维束保持器4b与4d之间的中空纤维束区段4b-d的空间来延伸，所述透析液区段4e尤其具有 圆柱形壳体的形状。中空纤维4c之间的由两个中空纤维束保持器4b和4c以及外壳4的透析液区段4e所封闭的空间对应于中空纤维过滤器模块2的第一内区10。
[0029] 外壳4的盖形血液入口区段4a布置或附接在第一中空纤维束保持器4b远离中空纤维束区段4e的那侧上，使得可在血液入口区段4a与第一中空纤维束保持器4b之间限定血液分布空间。
[0030] 外壳4的盖形血液出口区段4f布置或附接在第二中空纤维束保持器4d远离中空纤维束区段4e的那侧上，使得可在血液出口区段4f与第二中空纤维束保持器4d之间限定血液收集空间。
[0031] 组合的血液分布空间、中空纤维4c内的空间和血液收集空间对应于中空纤维过滤器模块2的第二内区16。
[0032] 用于供应血液的端口12提供于外壳4的血液入口区段4a上，用于排放血液的端口14提供于外壳4的血液出口区段4f上，并且在外壳4的透析液区段4e上，透析液入口6提供于第二中空纤维束保持器4d附近，并且透析液出口8提供于第一中空纤维束保持器
4b附近。
[0033] 如图1所述，根据现有技术的一般中空纤维过滤器模块2在借助于γ辐射进行灭菌之前是与分离的吸氧体26一起填放于由塑料制成的特别袋形包装V中。为了封闭包装V以不渗透气体，敞开末端通过
焊缝S密封。
[0034] 相比之下，图2示出根据本实用新型的中空纤维过滤器模块与图1等效的截面图。与常规中空纤维过滤器模块相比，根据本实用新型的中空纤维过滤器模块2包括呈封闭塞形式的封闭物18、20、22和24，所述封闭物可在无任何工具的情况下来连接至端口6、8、12和14，使得第一内区10和第二内区16被封闭以不渗透气体。
[0035] 如在图3a和图3b中通过封闭物20实例所示，封闭物18、20、22和24各自是由以下组成：圆柱形封闭件28，所述圆柱形封闭件具有在周向方向上设有薄板30的外壁；以及操控件32。以封闭物20为例，密封具有圆柱形壳体形状的对应端口8的实现方法是：在操控件32处抓握封闭物20，并且将封闭物20的圆柱形封闭件28移至端口8，使得圆柱形封闭件28通过压入配合插入到端口8(具有圆柱壳体形状)中。根据一个实施方 式，压入配合通过整个封闭物20的可弹性形变的设计来确立。使得薄板30或仅封闭件28实现可弹性形变的实施方式也在本实用新型含义内。不仅封闭物18、20、22和/或24而且对应端口6、8、12和/或14都设计成完全或部分地可弹性
变形的任何实施方式也在本实用新型范围内。
[0036] 术语“可弹性形变的设计”在此是指封闭物20和/或端口8的形状可通过手动施加压缩
力来改变，使得可将封闭件20a插入到对应端口8中，并且在已完成向封闭物20和/或端口8施加
压缩力的情况下，封闭物20和/或端口8的形状再次恢复，使得封闭件28或封闭件28的柱形外部轮廓至少部分抵靠端口8或端口8的柱形内部轮廓并且封闭端口8以不渗透气体。弹性可以通过适当选择材料和/或确定适当几何尺寸实现。
[0037] 封闭物20包括位于封闭件28上的、更精确地说是在封闭物20安装于中空纤维过滤器模块2上时封闭件28面朝对应内区10那侧上的吸氧体26。吸氧体26是由含有铁粉和结晶水的多孔结构来实现。吸氧体26的大小的尺寸被设定成与相应内区10和16成比例。
[0038] 封闭件28是基本上圆形套筒状壳体，所述封闭件28具有布置有圆形
活塞状吸氧体26的圆形内部。吸氧体26是借助于压入配合来
摩擦连接至封闭件28；替代或另外地，所述吸氧体26还可
铸造、原位胶合、或通过形式配合连接来结合。封闭件28的外部柱状表面可与端口8的对应内部柱状表面协作，并由此对应于密封表面。圆周薄板30提供用来改进密封特性。
[0039] 圆形套筒状封闭件28被设计成向一侧敞开以使得吸氧体26与封闭物20的周围环境流体连接。如果封闭物20附接至中空纤维过滤器模块2，这些周围环境则对应于中空纤维过滤器模块2的第一内区或第二内区10。另外，膜(附图中未示出)可提供于套筒状封闭件28敞开侧上，从而在一方面确保任何氧气都能到达吸氧体26，并且另一方面确保从吸氧体26上脱离或分离的部分并不离开封闭件28内部，以便防止污染中空纤维过滤器模块2的对应内区10的潜在
风险。
[0040] 圆形套筒状封闭件28的另一侧是由
旋转对称操控件32的板形部分同心毗邻。操控件32的板形部分与封闭件28形成单件。或者，操控件32的板形部分及封闭件28也可具有多件设计。操控件32的板形部分毗邻封 闭件28，使得布置有吸氧器26的封闭件28的内部对应于
盲孔。
[0041] 圆形套筒状边缘或呈圆柱形壳体形状的边缘在操控件32的板形旋转对称部分边缘处基本上平行于封闭件28延伸。操控件32边缘使所述操控件32的圆周设有促进抓握和操控封闭物20的凹陷的抓握部。操控件32的边缘布置于操控件32的板形部分上，使得如果封闭件28插入端口8的管状部分中，那么所述边缘包围所述板形部分的端口8的管状部分，就像金属瓶盖(crown cap)一样。在此，操控件32边缘的内表面可抵靠着端口8管状部分的外表面，并且由此作为密封表面的一部分。然而，还可能在操控件32边缘的内表面与端口8管状部分的外表面之间保持环状间隙。操控件32边缘的内表面被成形为稍微圆锥形的；或者，它也可以是圆柱形。
[0042] 如图1所示，端口6、8、12和14以及因此对应的(未示出)封闭物18、20、22和24均可具有相同大小。根据图2中示出的实施方式，还可能仅第一端口6和8以及对应的封闭物18和20、或第二端口12和14以及对应的封闭物22和24具有相同大小。
[0043] 为了能够区分并总体上识别设有吸氧体26的封闭物20和22与甚至在安装好的状态下也无吸氧体26的同样大的封闭物18和24，如果封闭物20或22被安装至中空纤维过滤器模块2，那么在封闭物20和22的操控件32远离对应内区10或16的那侧提供呈环状凹口形式的标记34。作为对这种标记的替代，将可使用任何不同浮雕和/或外加图形信息来提高在包括吸氧体26的封闭物20和22与无吸氧体的同样大的封闭物18和24之间的可分辨性。
[0044] 封闭物20和22是以注射成型方法由聚丙烯制成。或者，它们还可由聚甲
醛、聚醚醚
酮、聚砜、或任何其它合适塑料制成。
[0045] 图2至图3b中示出且以上所描述的根据本实用新型的中空纤维过滤器模块2和根据本实用新型的封闭物20或22的实施方式只代表了要求保护的实用新型的可能实现方式。
[0046] 举例来说，封闭物18、20、22和24还能够以盖形方式成形，使得并不存在插入对应端口6、8、12或14中的封闭件28，但是端口6、8、12或14各自接收于封闭物18、20、22或24中的对应盲孔中。
[0047] 为了在每一情况下不仅通过摩擦配合而且通过互
锁配合将封闭物18、20、22和24连接至对应端口6、8、12和14，柱形壳状端口6、8、12和14内侧可以设有能够接收薄板30的凹口。
