鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件
阅读：33发布：2020-05-12
专利汇可以提供鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种鼻窦球囊 导管 和球囊扩张式鼻内 支架 的组合件，具体地，该组合件包括球囊扩张式鼻内支架，鼻内支架在外 力 作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；鼻内支架与病变鼻窦是相适形的，鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；以及鼻窦 球囊导管 ，球囊导管的前端设有n个球囊，其中，1≤n≤3。具体地，本发明的组合件用于 治疗 鼻-鼻窦炎，在手术后将球囊扩张式鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行 支撑 ，用于消除鼻窦或鼻腔的 炎症 ，防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。，下面是鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件专利的具体信息内容。
1.一种鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件，其特征在于，所述组合件包括球囊扩张式鼻内支架，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；所述鼻内支架与病变鼻窦或鼻腔是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；以及
鼻窦球囊导管，所述球囊导管的前端设有n个球囊，其中，1≤n≤3。
2.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述球囊导管设有加压口，所述加压口用于加压扩张所述球囊。
3.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的；所述鼻内支架为以下任一材质或其组合：镁合金、铁基合金和聚乳酸。
4.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述球囊的数量为2个，所述球囊是双层球囊，所述双层球囊分为内层球囊和外层球囊；所述内层球囊是高压球囊，所述外层球囊是低压球囊。
5.如权利要求4所述的组合件，其特征在于，所述内层球囊的耐压值为P1，其中，2ATM≤P1≤30ATM；所述内层球囊是非顺应性的或是半顺应性球囊。
6.如权利要求4所述的组合件，其特征在于，所述外层球囊的耐压为P2，其中，P2≤
2ATM；所述外层球囊是顺应性球囊。
7.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述球囊的数量为3个，分别是远端球囊，中间球囊和近端球囊，三个所述球囊是串联结构。
8.如权利要求7所述的组合件，其特征在于，所述中间球囊是非顺应性或半顺应性的，用于扩张病变的窦口及压握在所述中间球囊外部的所述鼻内支架；所述远端球囊和所述近端球囊均是顺应性球囊，用于扩张窦口的内外腔及压握在所述远端球囊和所述近端球囊外部的所述鼻内支架。
9.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述组合件包括引导导管和引导导丝。
10.一种球囊扩张式鼻内支架的使用方法，其特征在于，所述方法包括：
a)提供如权利要求1所述的组合件；
b)所述球囊导管的球囊为未扩张状态且所述球囊的外表面压握有所述鼻内支架，所述引导导丝置于所述球囊导管中，所述球囊导管置于所述引导导管中；
c)将所述引导导管送至病变鼻窦区域；
d)推动所述引导导丝深入病变鼻窦区域；
e)沿所述导丝推动所述球囊导管，并将压握有所述鼻内支架的所述球囊推至病变鼻窦区域；
f)对所述球囊加压扩张，所述鼻内支架随所述球囊扩张，并紧贴病变的鼻窦腔内壁，最终所述鼻内支架成为两头大中间小的形状，中间部分位于鼻窦窦口，两头部分分别位于鼻窦口的内外腔，将所述鼻内支架固定卡紧在鼻窦口处；
g)所述球囊卸压收缩，所述球囊导管、所述引导导丝和所述引导导管撤出，所述鼻内支架留在人体内，手术完成。
鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件
技术领域
背景技术
[0002] 鼻腔和鼻窦位于颅脑下面，居于咽喉与口腔上方，坐落于两眼眶之间。鼻腔和鼻窦病变常向附近组织蔓延，因而会引起各种各样的并发症。通常鼻-鼻窦炎在鼻腔检查中发现，鼻道或嗅裂处有脓性分泌物，中鼻甲及中鼻道粘膜增厚或息肉样变。对多发性鼻窦炎可作阴压置换疗法，对化脓性上颌窦炎可作上颌窦穿刺术。有鼻息肉、中鼻甲肥大、鼻中隔弯曲、腺样体肥大等机械性阻塞因素者，因妨碍鼻窦的通气和引流，使炎症难于治愈，可采用手术疗法，如鼻息肉摘除术、鼻中甲切除术、鼻中隔矫正术、腺样体切除术等，目前比较常用手术的是鼻内窥镜微创手术。
[0003] 对药物治疗不理想的鼻-鼻窦炎患者，目前最常用、最有效的治疗手段是“功能性”鼻窦开放术，如FESS、鼻窦球囊扩张术(Balloon Sinuplasty)，目的是通过鼻窦自然开口重建鼻窦的通气和引流。
[0004] 手术是“功能性”鼻窦开放术，术后鼻窦或鼻腔内仍然有发炎的部位，可以通过生理盐水、药物冲洗。但是这样的治疗只是短暂的，药物对发炎部位作用时间很短、作用区域有限，对炎症的治疗效果不佳。而且手术后半个月时间内鼻窦和鼻腔粘膜容易出现黏连的情况，黏连会阻塞正常通气功能。
[0005] 因此，临床现缺少一种对鼻-鼻窦炎术后炎症及术后粘膜黏连有效的治疗手段。
发明内容
[0006] 本发明的目的在于提供一种鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件，该组合件用于治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将球囊扩张式鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于消除鼻窦或鼻腔的炎症，防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
[0007] 在本发明的第一方面提供了一种鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件，具体地，该组合件包括球囊扩张式鼻内支架，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；所述鼻内支架与病变鼻窦或鼻腔是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；优选地，S2＜S1＜S3；以及鼻窦球囊导管，所述球囊导管的前端设有n个球囊，其中，1≤n≤3。
[0008] 需要说明的是，置于病变鼻窦或鼻腔内的所述鼻内支架在扩张状态下，其形状为沙漏型或蝴蝶型等，所述横截面是指垂直于沙漏型或蝴蝶型的所述鼻内支架的中心轴线，且截面积最大的横截面。
[0009] 在另一优选例中，所述球囊导管设有加压口，所述加压口用于加压扩张所述球囊。
[0010] 在另一优选例中，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的；所述鼻内支架为以下任一材质或其组合：镁合金、铁基合金和聚乳酸。这些材质的鼻内支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累。
[0011] 在另一优选例中，所述球囊的数量为1个，所述球囊与所述鼻内支架相匹配，所述球囊是非顺应性的或是半顺应性的，所述球囊是高压球囊。
[0012] 在另一优选例中，所述球囊的数量为2个，所述球囊是双层球囊，所述双层球囊分为内层球囊和外层球囊；所述内层球囊是高压球囊，所述外层球囊是低压球囊。
[0013] 在另一优选例中，所述内层球囊的耐压值为P1，其中，2ATM≤P1≤30ATM；优选地，2ATM≤P1≤20ATM；所述内层球囊是非顺应性或是半顺应性球囊，用于扩张病变的窦口，所述内层球囊在扩张状态下，所述外层球囊及所述鼻内支架被所述内层球囊撑开。所述内层球囊的形变量是有限的、尺寸相对稳定。
[0014] 在另一优选例中，所述内层球囊的材质为以下任一物质：Pebax、Nylon、PET等。
[0015] 在另一优选例中，所述外层球囊在扩张状态下，其形变量大、塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构。
[0016] 在另一优选例中，所述外层球囊的体积随着压力的增加而增加，通常体积在较低的压力下就可以变化很大，球囊体积变化可达100-600％。
[0017] 在另一优选例中，在操作过程中，所述内层球囊先被扩张开，然后所述外层球囊再被扩张开。
[0018] 在另一优选例中，在操作过程中，所述内层球囊和所述外层球囊被同时扩张开。
[0019] 在另一优选例中，所述球囊导管设有两个加压口，分别是内层球囊加压口和外层球囊加压口，所述内层球囊加压口用于给所述内层球囊加压，所述外层球囊加压口用于给所述外层球囊加压。
[0020] 在另一优选例中，所述球囊导管设有一个加压口，所述加压口给所述内层球囊和所述外层球囊同时加压。
[0021] 在另一优选例中，所述外层球囊的耐压为P2，其中，P2≤2ATM；优选地，P2≤0.5ATM，所述外层球囊是顺应性球囊，用于扩张所述鼻内支架使得所述鼻内支架更加贴合病变处的内腔。所述球囊扩张时具有大的形变能力、且塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强。
[0023] 在另一优选例中，所述球囊的数量为3个，分别是远端球囊，中间球囊和近端球囊，三个所述球囊是串联结构。
[0024] 在另一优选例中，所述中间球囊是非顺应性或半顺应性的，用于扩张病变的窦口及中间球囊外部的支架；所述远端球囊和所述近端球囊均是顺应性球囊，用于扩张窦口的内外腔及两端外部的支架。从而扩大鼻内支架的两端，使得鼻内支架可以定位而不会移动从窦口脱离。
[0025] 在另一优选例中，所述球囊的数量为1个，所述球囊是非顺应性或半顺应性球囊；所述球囊的中间部分直径尺寸较小，用来扩张病变的窦口及压握在所述中间球囊外部的所述鼻内支架；所述球囊的两端尺寸较大，用于扩张窦口的内外腔及压握在所述远端球囊和所述近端球囊外部的所述鼻内支架。从而扩大鼻内支架的两端，使得鼻内支架可以定位而不会移动。
[0026] 在另一优选例中，所述球囊导管设有三个加压口，分别是远端球囊加压口、中间球囊加压口和近端球囊加压口，所述远端球囊加压口用于给所述远端球囊加压，所述中间球囊加压口用于给所述中间球囊加压，所述近端加压口用于给所述近端球囊加压。
[0027] 在另一优选例中，所述球囊导管设有两个加压口，分别是两端球囊加压口和中间球囊加压口，所述两端球囊加压口用于给所述远端球囊和所述近端球囊加压，所述中间球囊加压口用于给所述中间球囊加压。
[0029] 在本发明的第二方面提供了一种球囊扩张式鼻内支架的使用方法，具体地，所该方法包括：
[0030] a)提供如上所述的组合件；
[0031] b)所述球囊导管的球囊为未扩张状态且所述球囊的外表面压握有所述鼻内支架，所述引导导丝置于所述球囊导管中，所述球囊导管置于所述引导导管中；
[0032] c)将所述引导导管送至病变鼻窦区域；
[0033] d)推动所述引导导丝深入病变鼻窦区域；
[0034] e)沿所述导丝推动所述球囊导管，并将压握有所述鼻内支架的所述球囊推至病变鼻窦区域；
[0035] f)对所述球囊加压扩张，所述鼻内支架随所述球囊扩张，并紧贴病变的鼻窦腔内壁，最终所述鼻内支架成为两头大中间小的形状，中间部分位于鼻窦窦口，两头部分分别位于鼻窦口的内外腔，将所述鼻内支架固定卡紧在鼻窦口处；
[0036] g)所述球囊卸压收缩，所述球囊导管、所述引导导丝和所述引导导管撤出，所述鼻内支架留在人体内，手术完成。
[0037] 在另一优选例中，所述鼻内支架用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。在另一优选例中，所述鼻内支架的长度L1为10-160mm；优选地，15-150mm；更佳地，20-100mm。
[0038] 在另一优选例中，所述鼻内支架的最大处的直径D1≥10mm，优选地，15-30mm，更佳地，15-20mm。
[0039] 在另一优选例中，所述鼻内支架的最小处的直径D2≥4mm，优选地，8-15mm，更佳地，8-10mm。
[0040] 在另一优选例中，所述鼻内支架的腰部设有平直段，所述平直段的长度为L2为0mm＜L2＜L1；更佳地，5mm＜L2＜L1；更佳地5mm＜L2＜L1-5mm。
[0041] 在另一优选例中，直径为D2的区域与直径为D1的区域连接时，可以是直线连接，也可以是圆弧连接，还可以是以其他任意形状进行连接。
[0042] 需要说明的是，所述鼻内支架的横截面可为任意形状，优选地为圆形或椭圆形，所述鼻内支架的最大处的直径D1和最小处的直径D2是将所述鼻内支架的横截面的面积等效为同样面积的圆形所对应的直径。
[0043] 在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过直线进行连接时，会形成一个夹角α，其中，0°＜α＜90°；优选地，10°＜α＜80°；更佳地，20°＜α＜70°。
[0044] 在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过曲面进行连接时，曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β，其中，0°＜β＜90°；优选地，10°＜β＜80°；更佳地，20°＜β＜70°。
[0045] 在另一优选例中，在扩张状态下，鼻内支架是关于中轴线或某个截面规则对称的形状。
[0046] 在另一优选例中，在扩张状态下，鼻内支架是适应病变的鼻窦或鼻腔的不规格的形状。
[0047] 在另一优选例中，所述鼻内支架从鼻腔进入，并被推送至病变的鼻窦或鼻腔中。
[0048] 在另一优选例中，所述鼻内支架在不受外力压迫的扩张状态下，其腰部横截面积是窦口截面的两倍以上。
[0049] 在另一优选例中，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等。这样的形状可以让所述鼻内支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。
[0050] 在另一优选例中，所述鼻内支架的大部分甚至全部为可降解材料，仅有一小部分或没有金属材料。
[0051] 在另一优选例中，所述鼻内支架中的可降解材料的占比为90％-100％。
[0052] 在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为镁合金或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，所述镁合金鼻内支架在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
[0053] 在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，所述铁基合金鼻内支架在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
[0054] 在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为聚乳酸，所述聚乳酸鼻内支架在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
[0055] 在另一优选例中，所述鼻内支架附着有药物，所述药物用于治疗炎症。
[0056] 在另一优选例中，鼻内支架与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。
[0057] 在另一优选例中，鼻内支架携带药物，鼻内支架上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
[0058] 在另一优选例中，药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。
[0059] 在另一优选例中，所述鼻内支架设有载药体，所述载药体用于存储所述药物，所述载药体为以下任一结构或其组合：小孔、槽以及涂层。
[0060] 在另一优选例中，所述涂层的数量为一层或多层，多层所述涂层用于载有多种药物。
[0061] 在另一优选例中，所述鼻内支架是中空结构，所述鼻内支架的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁和连接杆；所述小梁的数量为n个，其中，3≤n≤50，所述小梁的形状为以下任一形状或其组合：直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状；相邻所述小梁之间通过所述连接杆连接；镂空区域的形状为以下任一形状或其组合：正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状。
[0062] 在另一优选例中，所述鼻内支架的壁厚为0.01-2mm，优选地，0.05-0.2mm。
[0063] 在另一优选例中，所述小梁的宽度是0.01-2mm，优选地，0.05-0.2mm。
[0064] 在另一优选例中，所述连接杆可连接在所述小梁的任意位置。
[0066] 为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0067] 图1a是本发明一个实例中的球囊导管，且内层球囊和外层球囊均处于未扩张状态的结构示意图。
[0068] 图1b是本发明一个实例中的球囊导管，且内层球囊处于扩张状态，外层球囊处于未扩张状态的结构示意图。
[0069] 图1c是本发明一个实例中的球囊导管，且内层球囊和外层球囊均处于扩张状态的结构示意图。
[0070] 图2a是本发明一个实例中的球囊导管，支架压握在球囊外，且内层球囊和外层球囊均处于未扩张状态的结构示意图。
[0071] 图2b是本发明一个实例中的球囊导管，支架压握在球囊外，且内层球囊处于扩张状态，外层球囊处于未扩张状态的结构示意图。
[0072] 图2c是本发明一个实例中的球囊导管，支架压握在球囊外，且内层球囊和外层球囊均处于扩张状态的结构示意图。
[0073] 图3a是本发明一个实例中的球囊导管加压口的结构示意图。
[0074] 图3b是本发明另一个实例中的球囊导管加压口的结构示意图。
[0075] 图4是本发明一个实例中的球囊导管加压后外层球囊顺着外界轮廓向无阻挡物的区域扩张的结构示意图。
[0076] 图5是本发明一个实例中的引导导管的结构示意图。
[0077] 图6是本发明一个实例中的鼻内支架的小梁的结构示意图。
[0078] 图7a是本发明一个实例中的孔型载药的鼻内支架的结构示意图。
[0079] 图7b是本发明一个实例中的槽型载药的鼻内支架的结构示意图。
[0080] 图7c是本发明一个实例中的涂层型载药的鼻内支架的剖面图。
[0081] 图8是本发明一个实例中的引导导管进入鼻窦的示意图。
[0082] 图9是本发明一个实例中的引导导丝穿过窦口进入鼻窦内腔的示意图。
[0083] 图10是本发明一个实例中的压握有支架的球囊到达病变的窦口的示意图。
[0084] 图11是本发明一个实例中的内层球囊被加压扩张、同时鼻内支架也被球囊扩张的示意图。
[0085] 图12是本发明一个实例中的外层球囊被加压扩张、同时鼻内支架也被球囊扩张的示意图。
[0086] 图13是本发明一个实例中的球囊卸压，球囊导管、引导导丝、引导导管撤出，鼻内支架留在体内的示意图。
[0087] 图14是本发明一个实例中的设有三个球囊的球囊导管的结构示意图。
[0088] 图15是本发明一个实例中的设有一个球囊的球囊导管的结构示意图。
[0089] 各附图中，各标示如下：
[0090] 1-球囊导管；
[0091] 2-球囊；
[0092] 3-引导导管；
[0093] 4-支架；
[0094] 5-小梁；
[0095] 6-载药孔；
[0096] 7-载药槽；
[0097] 8-引导导丝；
[0098] 9-内层球囊加压口；
[0099] 10-外层球囊加压口；
[0100] 11-内层球囊；
[0101] 12-外层球囊；
[0102] 13-远端球囊；
[0103] 14-中间球囊；
[0104] 15-近端球囊；
[0105] 16-两端球囊加压口；
[0106] 17-中间球囊加压口；
[0107] 18-导丝口。
具体实施方式
[0108] 本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件，与现有技术相比，本发明球囊导管前端球囊的数量为1-3个，球囊的性质根据球囊数量的不同而不同，但目的均是为了扩张支撑病变的鼻窦或鼻腔；球囊扩张式鼻内支架在初始状态下压覆于球囊外，随球囊扩张后用于支撑鼻窦或鼻腔，防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连，此外，在扩张状态下支架为两头大中间小的形状，可以让鼻内支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药，支架是可降解的，支架中附着有药物，药物可以治疗炎症，在此基础上完成了本发明。
[0109] 术语
[0110] 如本文所用，术语“顺应性”是指在每改变一个单位压强时球囊体积的变化值，通常情况下：顺应性不大于1.1时为非顺应性球囊；顺应性为1.3-1.8时为半顺应性球囊；顺应性大于2时为顺应性球囊。
[0111] 如本文所用，术语“高压球囊”是指球囊的额定压力范围为2-20ATM的球囊。
[0112] 如本文所用，术语“低压球囊”是指球囊的额定压力不大于2ATM的球囊。
[0113] 如本文所用，术语“鼻内支架”和“支架”等可互换使用。
[0114] 本发明提供了一种鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件，它是一种具有特定结构的组合件。
[0115] 本发明的球囊扩张式鼻内支架可以是镁合金、铁基合金、聚乳酸等材质。支架壁厚0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm，支架是镂空结构，非镂空区域是一条条的小梁，小梁的宽度是0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm，小梁的形状可以是直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状等各种线型的任意一种或多种。由连接杆将相邻小梁连接在一起，连接杆连接相邻的小梁时连接在小梁的任意位置。镂空区域的形状可以是正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状等各种形状的任意一种或多种。
[0116] 在扩张状态下，支架可以是两头大中间小的形状，如沙漏、工字型、狗骨头等形状。这样的形状可以让支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。
[0117] 支架与鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。
[0118] 当支架本身是镁合金、铁基合金、聚乳酸时，这些材质可以在人体内降解。
[0119] 镁合金支架本身只是镁合金，或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄。铁基合金支架本身只是铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄。聚乳酸支架本身只是聚乳酸，聚乳酸在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。这些材质的支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质。
[0120] 这样支架上的药物既不会很快从人体内流失；而且药物在人体内存留的时间足够长，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
[0121] 支架预先压握在球囊导管上，支架携带药物。
[0122] 药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。
[0123] 药物附着方式：可以在支架上雕刻好的载药孔中；也可以在支架上雕刻好的载药槽中；还可以是均匀的混合在支架表面的涂层中，该涂层可以有一层或多层，可以载有多种药物。
[0124] 本发明还有引导导管和引导导丝。
[0125] 通过引导导管、引导导丝，将压握有支架的鼻窦球囊导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。
[0126] 本发明的球囊扩张式鼻内支架的技术实施过程为：
[0127] a)选择合适的引导导管，到达病变的鼻窦或鼻腔区域。
[0128] b)通过引导导管、引导导丝，将压握有支架的鼻窦球囊导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。
[0129] c)通过鼻窦球囊导管的加压通道对球囊进行充压扩张，病变的鼻窦被球囊扩张，扩张后的支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁。
[0130] d)球囊卸压，球囊被收缩，球囊导管撤出；再将引导导丝、引导导管撤出，手术完成。这样，球囊导管、引导导丝、引导导管依次撤出人体，支架留在人体内。
[0131] 在另一优选例中，所述球囊是双层球囊，在操作过程中，先通过鼻窦球囊导管的内层球囊的加压通道对内层球囊充压，内层球囊扩张，病变的鼻窦被内层球囊扩张，同时外层球囊及球囊上的支架一起被内层球囊扩张，扩张后的支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁，然后扩张外层球囊，外层球囊在一个低压力下继续扩张支架，外层球囊向空旷的区域扩张，外层球囊扩张的同时将支架也扩张，支架向鼻窦腔内壁的方向扩张有紧贴鼻窦腔内壁的趋势。最终支架成为两头大中间小的形状，两头大中间小形状的支架位于鼻窦窦口，支架两端的大头分别位于鼻窦口的内外腔，将支架腰部固定卡紧在鼻窦口处。
[0132] 本发明的主要优点包括：
[0133] (a)球囊导管前端的球囊即可有力地撑开病变的鼻窦或鼻腔，又具有一定的形变能力，能够很好地贴合病变区域，防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
[0134] (b)鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状，使得鼻内支架可以很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。
[0135] (c)鼻内支架为可降解材质，在植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累。
[0136] (d)鼻内支架上附着有药物，该药物可用于治疗炎症，防止鼻腔或鼻窦口黏连，且药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
[0137] (e)鼻内支架在体外被压握包裹在球囊导管的球囊上，压缩至很小的一个尺寸，利于鼻内支架在细小的鼻腔或鼻窦中穿行。
[0138] 因此，本发明的组合件可有效治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将球囊扩张式鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
[0139] 特别地，当球囊导管的球囊为双层球囊时，内层球囊耐压高、尺寸相对稳定，用来扩张病变的鼻窦窦口，使得窦口重新开放和引流；外层球囊耐压低、拥有大的形变能力，可以用来后续继续扩张支架使得支架扩张更大且顺着鼻腔及窦口等区域的形状扩张，紧贴这些区域的内壁。内层球囊耐高压且尺寸相对稳定，其使得其周围的物质的形状趋于与球囊本身形状一致；外层球囊为低压球囊。鼻内支架靠球囊撑开，最初被内层球囊扩张而撑开，扩张在鼻窦口处，支架的形状跟内层球囊扩张后的形状相当；紧接着被外层球囊扩张而继续撑开，外层球囊有很大的形变能力、塑形能力强向没有阻挡物的区域扩张，适应鼻窦腔能力强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构。
[0140] 下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。
[0141] 需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
[0142] 实施例
[0143] 本实施例的鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件包括球囊导管1和球囊扩张式鼻内支架4。如图1a-1b所示，本实施例的球囊导管1的前端设有双层球囊，包括外层球囊12和内层球囊11，对应的，球囊导管1还设有外层球囊加压口10和内层球囊加压口9，外层球囊加压口10用于加压扩张外层球囊12，内层球囊加压口9用于加压扩张内层球囊11，其中，内层球囊加压口9和外层球囊加压口10位于所述球囊导管1的同一侧，此外，内层球囊11是高压球囊，外层球囊12是低压球囊。鼻内支架4在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力。鼻内支架4压握在外层球囊12的外部，随球囊一起扩张，如图2a-2c所示。
[0144] 在另一优选例中，如图3a所示，内层球囊加压口9和外层球囊加压口10对称分布于球囊导管1的两侧，且加压口和球囊导管1的尾端所成角度为60°。
[0145] 在另一优选例中，如图3b所示，内层球囊加压口9和外层球囊加压口10对称分布于球囊导管1的两侧，且加压口与球囊导管1的轴线相垂直。
[0146] 内层球囊11的耐压值P1约为15ATM，内层球囊11是非顺应性的，形变量有限，尺寸相对稳定。内层球囊11的材质为Pebax。如图4所示，外层球囊12在扩张状态下，其形变量大、塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构。外层球囊12的体积随着压力的增加而增加，通常体积在较低的压力下就可以变化很大，球囊体积变化可达300％。外层球囊12的耐压值P2为0.5ATM，外层球囊12是顺应性，其材质为硅胶。
[0147] 本实施例的组合件还包括引导导管3和引导导丝8。其中，图5示出了本实施例的引导导管3的结构示意图。
[0148] 在操作过程中，如图8-13所示，将鼻内支架4压握于处于未扩张状态的球囊，引导导丝8从导丝口18穿入球囊导管1中，将球囊导管1置于引导导管3中。将引导导管3送至病变鼻窦区域，推动引导导丝8是深入病变鼻窦区域，沿引导导丝8推动球囊导管1，并将压握有鼻内支架4的球囊推至病变鼻窦区域，先对内层球囊11加压扩张，进而外层球囊12和支架4随着内层球囊11扩张并贴在内层球囊11外壁；然后对外层球囊12加压扩张，支架4随着外层球囊12扩张并贴在外层球囊12外壁，最终鼻内支架4成为两头大中间小的形状，中间部分位于鼻窦窦口，两头部分分别位于鼻窦口的内外腔，将鼻内支架4固定卡紧在鼻窦口处，最后球囊卸压收缩，球囊导管1、引导导丝8和引导导管3撤出，鼻内支架4留在人体内，手术完成。
[0149] 本实施例的鼻内支架4是中空结构，鼻内支架4的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁5和连接杆，其中，小梁5的结构如图6所示。小梁5的数量n为30个，小梁5的形状为V型；相邻小梁5之间通过连接杆连接，连接杆可连接在小梁5的任意位置；镂空区域的形状为菱形。鼻内支架4的壁厚为0.1mm。小梁5的宽度是0.1mm。
[0150] 鼻内支架4在扩张状态下，其长度L1为40mm，形状为适应病变的鼻窦或鼻腔的不规格形状。总体形状为两头大中间小，像蝴蝶结型。这样的形状可以让鼻内支架4很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。其中，鼻内支架4的最大处的直径D1为18mm，最小处的直径D2为10mm。直径为D2的区域与直径为D1的区域是通过圆弧连接的。当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过曲面进行连接时，曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β，20°＜β＜70°。
[0151] 鼻内支架4是生物相容材料，且是可降解的。本实施例的鼻内支架4的材料为镁合金或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，镁合金鼻内支架在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
[0152] 在另一优选例中，鼻内支架4的材料为铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，铁基合金鼻内支架在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质。
[0153] 在另一优选例中，鼻内支架4的材料为聚乳酸，聚乳酸鼻内支架在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
[0154] 此外，鼻内支架4的表面设有载药孔6(如图7a所示)，载药孔6中可以装载存储药物，药物用于治疗炎症，防止鼻腔或鼻窦口黏连。药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。
[0155] 在另一优选例中，鼻内支架4的表面设有用于装载存储药物的载药槽7(如图7b所示)。
[0156] 在另一优选例中，鼻内支架4的表面涂有药物涂层(如图7c所示)，其中，在支架合金层的外部先涂有一层亲和层，即支架中间层，在亲和层的外面再涂覆载药层，载药层的数量没有特别的限制，根据需要可以为一层或多层，用于装载多种不同药物。本实施例中为两层，装载两种药物。
[0157] 在另一优选例中，鼻内支架4的表面为载药孔6、载药槽7以及涂层的任意组合形式，用于装载存储药物。
[0158] 在扩张状态下，鼻内支架4与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架4上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。鼻内支架4上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
[0159] 该鼻内支架4可用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。
[0160] 实施例2
[0161] 本实施例的鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件和实施例1相类似，与之不同的是本实施例的球囊导管的球囊的数量为3个，如图14所示，分别是远端球囊13，中间球囊14和近端球囊15，且三个球囊是串联结构。中间球囊14是非顺应性，用于扩张病变的窦口；远端球囊13和近端球囊15均是顺应性球囊，用于扩张窦口的内外腔，从而扩大鼻内支架的两端，使得鼻内支架可以定位而不会移动从窦口脱离。
[0162] 本实施例的球囊导管设有两个加压口，分别是两端球囊加压口16和中间球囊加压口17，两端球囊加压口16用于给远端球囊13和近端球囊15加压，中间球囊加压口17用于给中间球囊14加压。
[0163] 实施例3
[0164] 本实施例的鼻窦球囊导管和球囊扩张式鼻内支架的组合件和实施例1相类似，与之不同的是本实施例的球囊导管的球囊的数量为1个，如图15所示，球囊2是非顺应性的；球囊2的中间部分直径尺寸较小，用来扩张病变的窦口；两端尺寸较大，用于扩张窦口的内外腔，从而扩大鼻内支架的两端，使得鼻内支架可以定位而不会移动。球囊2是非顺应性的，且是高压球囊。
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