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假 马齿苋提取物的用途

阅读：204发布：2020-05-11

专利汇可以提供假马齿苋提取物的用途专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明广泛地涉及用于急性改善/提高人类受试者认知表现的方法，这些方法包括给予一种假马齿苋提取物。，下面是假马齿苋提取物的用途专利的具体信息内容。

权利要求

1.用于在一位人类受试者中急性改善/提高认知表现的一种方法，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的，该方法包括向该受试者给予一种假马齿苋提取物。
2.如权利要求1所述的方法，其中该提取物是从假马齿苋的茎、叶子和根制备的。
3.如权利要求1或权利要求2所述的方法，其中该提取物是一种醇提取物。
4.如权利要求3所述的方法，其中该醇提取物是一种水性醇提取物。
5.如权利要求4所述的方法，其中该水性醇提取物是一种水性C1-C6醇提取物。
6.如权利要求5所述的方法，其中该水性C1-C6醇提取物是一种50％(v/v)水性C1-C6醇提取物。
7.如权利要求6所述的方法，其中该50％(v/v)水性C1-C6醇提取物是一种50％(v/v)水性乙醇提取物。
8.如权利要求1至7中任一项所述的方法，其中该提取物包含至少55％(w/w)假马齿苋皂素。
9.如权利要求1至8中任一项所述的方法，其中可以将该提取物在该受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前、之中、或之后给予至该受试者。
10.如权利要求9所述的方法，其中可以将该提取物在该受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前给予至该受试者。
11.如权利要求10所述的方法，其中将该提取物在该受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前至少或大约15分钟、之前至少或大约30分钟、之前至少或大约1小时、或者之前至少或大约2小时给予该受试者。
12.如权利要求1至8中任一项所述的方法，其中该受试者由于经历了一项测试、考试或者某些其他涉及认知的活动是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。
13.如权利要求12所述的方法，其中将该提取物在该测试、考试或者其他涉及认知的活动开始之前给予。
14.如权利要求13所述的方法，其中将该提取物在该测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前至少或大约15分钟、之前至少或大约30分钟、之前至少或大约1小时、或者之前至少或大约2小时给予。
15.如权利要求1至14中任一项所述的方法，其中该提取物是按大约200mg和大约
2.0g之间的一个量、或按大约300mg和大约1.0g之间的一个量、或按大约320mg和大约
960mg之间的一个量、或按大约320mg和大约640mg之间的一个量给予。
16.如权利要求1至14中任一项所述的方法，其中该提取物是按至少大约320mg的一个量、或按至少大约640mg的一个量、或按至少大约960mg的一个量给予。
17.如权利要求1至16中任一项所述的方法，其中将该提取物口服给予。
18.一种假马齿苋提取物用于在一位人类受试者中急性改善/提高认知表现的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。
19.一种假马齿苋提取物在生产用于在一位人类受试者中急性改善/提高认知表现的药物中的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。
20.如权利要求18或权利要求19所述的用途，其中该提取物是从假马齿苋的茎、叶和根制备的。
21.如权利要求18至20中任一项所述的用途，其中该提取物是一种醇提取物。
22.如权利要求21所述的用途，其中该醇提取物是一种水性醇提取物。
23.如权利要求22所述的用途，其中该水性醇提取物是一种水性C1-C6醇提取物。
24.如权利要求23所述的用途，其中该水性C1-C6醇提取物是一种50％(v/v)水性C1-C6醇提取物。
25.如权利要求24所述的用途，其中该50％(v/v)水性C1-C6醇提取物是一种50％(v/v)水性乙醇提取物。
26.如权利要求18至25中任一项所述的用途，其中该提取物包含至少55％(w/w)假马齿苋皂素。
27.如权利要求18至26中任一项所述的用途，其中可以将该提取物或药物在该受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前、之中、或之后给予至该受试者。
28.如权利要求27所述的用途，其中将该提取物或药物在该受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前给予该受试者。
29.如权利要求28所述的用途，其中将该提取物或药物在该受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前至少或大约15分钟、之前至少或大约30分钟、之前至少或大约1小时、或者之前至少或大约2小时给予该受试者。
30.如权利要求18至26中任一项所述的用途，其中该受试者由于经历一项测试、考试或某些其他涉及认知的活动是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。
31.如权利要求30所述的用途，其中将该提取物或药物在该测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前给予。
32.如权利要求31所述的用途，其中将该提取物或药物在该测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前至少或大约15分钟、之前至少或大约30分钟、之前至少或大约1小时、或之前至少或大约2小时给予。
33.如权利要求18至32中任一项所述的用途，其中该提取物或药物是按大约200mg和大约2.0g之间的一个量的提取物、或按大约300mg和大约1.0g之间的一个量的提取物、或按大约320mg和大约960mg之间的一个量的提取物、或按大约320mg和大约640mg之间的一个量的提取物给予。
34.如权利要求18至33中任一项所述的用途，其中该提取物或药物是按至少大约
320mg的一个量的提取物、或按至少大约640mg的一个量的提取物、或按至少大约960mg的一个量的提取物给予。
35.如权利要求18至34中任一项所述的用途，其中将该提取物或药物口服给予。

说明书全文

假 马齿苋提取物的用途

技术领域

[0001] 本发明广泛地涉及用于急性改善/提高人类受试者认知表现的方法，这些方法包括给予一种假马齿苋提取物。

[0002] 发明背景

[0003] 假马齿苋是生长于湿地和泥滩的一种多年生匍匐草本植物。几千年来由于其传说的抗遗忘、镇静、增强记忆、抗癫痫和抗焦虑作用，它已经被用于传统的印度草药医学(Ayurvedic medicine)中。

[0004] 诸位发明人已经出人意料地发现，假马齿苋的提取物急性地提高处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的人类的认知表现。

[0005] 发明概述

[0006] 在第一方面，本发明提供了用于急性改善/提高人类受试者认知表现的一种方法，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的，该方法包括向该受试者给予一种假马齿苋提取物。

[0007] 可以从假马齿苋的茎、叶和根中制备该提取物。

[0008] 该提取物可以是醇提取物，并且在一个实施例中，是一种水性醇提取物，例如一种水性C1-C6醇提取物。在一个实施例中，该水性C1-C6醇提取物是50％(v/v)水性醇提取物。该C1-C6醇可以是乙醇。

[0009] 该提取物可以包含至少55％(w/w)假马齿苋皂素。

[0010] 可以将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前、之中、或之后给予至该受试者。典型地，将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前给予至该受试者。在一个实施例中，将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前至少或大约15分钟、之前至少或大约30分钟、之前至少或大约1小时、或之前至少或大约2小时给予。

[0011] 该受试者可以由于经历一项测试、考试或某些其他涉及认知的活动而是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。

[0012] 可以将该提取物在该测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前给予。

[0013] 可以将该提取物在该测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前至少或大约15分钟、之前至少或大约30分钟、之前至少或大约1小时、或之前至少或大约2小时给予。

[0014] 可以按以下量给予该提取物：在大约200mg与大约2.0g之间的量，或在大约300mg与大约1.0g之间的量，或在大约320mg与大约960mg之间的量，或在大约320mg与大约640mg之间的量。

[0015] 可以按以下量给予该提取物：至少大约320mg的量，或至少大约640mg的量，或至少大约960mg的量。

[0016] 在第二方面，本发明提供了一种假马齿苋提取物用于急性改善/提高人类受试者认知表现的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。

[0017] 在第三方面，本发明提供了一种假马齿苋提取物在生产用于急性改善/提高人类受试者认知表现的药物中的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。

[0018] 附图简要说明

[0019] 本发明的实施例在此仅仅通过举例的方式参考以下附图描述如下。

[0020] 图1：紫色多任务框架(MTF)的截图。任务包括(从左上顺时针方向地)：心算，字色干扰，记忆搜索，和视觉追踪。

[0021] 定义

[0022] 下面是一些定义，可以有助于理解本发明的说明。这些旨在作为一般性的定义，并且绝不应该将本发明的范围仅限制于那些术语，提出这些定义而是为了更好地理解下面的说明。

[0023] 贯穿本说明书，除非上下文另外要求，词语“包括”、或变体例如“包括了”或“包括着”应当理解为意指包括一个所述的步骤或要素或整体、或多个步骤或要素或整体的组，但不排除任何其他一个步骤或要素或整体、或多个要素或整体的组。因此，在本说明书的背景下，术语“包括”表示“主要包括，但不是必须仅仅包括”。

[0024] 在本说明书的背景下，术语“一”和“一个”指的是一个或者一个以上(即至少一个)本文中的语法对象。通过举例，“一个元件”意指一个元件或多于一个元件。

[0025] 在本说明书的背景下，术语“大约”应理解为意指一系列数目，本领域的普通技术人员认为所述一系列数目相当于在实现相同功能或结果的情况下引用的值。

[0026] 在本说明书的背景下，参考此处披露的一个范围的数字(例如，1至10)还包括参考这个范围内的所有有理数(例如，1，1.1，2，3，3.9，4，5，6，6.5，7，8，9和10)，并且还有这个范围内的任何范围的有理数(例如2至8，1.5至5.5和3.1至4.7)，并且，因此，此处明确披露的所有范围的子范围特此被明确地披露。这些仅是特定地预期的实例，并且在最低值与最高值之间的数值的所有可能组合被认为是以一种类似的方式在本申请中清楚地指出。

[0027] 如此处所用，术语“和/或”意为“和”或“或”或两者。

[0028] 如此处所用的术语“提取物”指的是衍生于假马齿苋的一种活性制剂。在本说明书的背景下，“活性的”是指该提取物能够产生如此处所披露的希望的效果。提取物是通过“提取”工艺获得，本领域的普通技术人员将理解该“提取”工艺(概括地说)为用一种溶剂、一种液体、或一种超临界流体来处理植物材料以溶解活性制剂并且从残留的不想要的植物材料中分离该活性制剂。提取物可以处于液体形式(例如汤液、溶液、输液或酊剂)或固体形式(例如粉末或颗粒)。

[0029] 在本说明书的背景下，术语“急性”应理解为表示相对快速地开始有益的认知效果。急性效果与慢性效果不同，慢性效果是在较长的一段时间内发生的效果。本领域的普通技术人员很容易理解并领会急性效果与慢性效果之间的差别。

[0030] 在本说明书的背景下，涉及认知表现的术语“改善/提高”应理解为表示当与没有使用假马齿苋提取物的受试者的认知表现相比时，给予了假马齿苋提取物的受试者的认知表现要优越或更好。改善/提高可以通过对给予了假马齿苋提取物的受试者的认知表现与没有使用假马齿苋提取物的同一受试者的认知表现进行比较来评估。改善/提高可以是定性的或者定量的。改善/提高可以至少或大约是5％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％或95％。

[0031] 在本说明书的背景下，术语“认知表现”应理解为表示受试者执行涉及或需要认知力的一项任务的能力或能耐，该任务例如像思考、推理、理解、解决问题和/或作出决策。

[0032] 在本说明书的背景下，术语“认知受挑战”应理解为表示受试者面临涉及或需要认知力的一项任务或问题，该任务或问题例如像思考、推理、理解、解决问题和/或作出决策，特别是可以引起受试者精神紧张或精神疲劳的一项困难或复杂的任务或问题。

[0033] 在本说明书的背景下，术语“精神紧张”应理解为表示与思考、推理、理解、解决问题和/或作出决策相关的紧张或绷紧。

[0034] 在本说明书的背景下，术语“精神疲劳”应理解为表示与思考、推理、理解、解决问题和/或作出决策相关的疲劳或疲惫。

[0035] 发明详细说明

[0036] 诸位发明人进行了一项双盲安慰剂对照的研究，在一项精神上需要付出努力的认知任务(成套认知需求任务(cognitive demand battery))中，该研究检查了在给予提取物之前和之后的、两个剂量(320mg和640mg)的假马齿苋提取物对于参与者的情绪、心血管活动和表现的急性效果(实例1)。诸位发明人还进行了一项双盲安慰剂对照研究来重复和延伸最初研究的发现，并且还用来就认知表现和情绪效应方面评价不同剂量的假马齿苋提取物(320mg，640mg，和960mg)(实例2)。

[0037] 完成成套认知需求任务引出参与者压力和疲劳感觉体验的预期提高。与安慰剂相比，观察到两个剂量的评分都没有减退。这个结果表明在这两个评估的剂量下，假马齿苋在认知需求评估1小时之后没有减弱实验导致的压力或疲劳体验。

[0038] 评估假马齿苋对心血管活动的效果是使用中心动脉压和肱血压评估、以及动脉硬度评估(增强指数；从脉压和增强压得出)来进行的。没有观察到与血压和动脉硬度相关的治疗效果。可以利用脑电描记术(EEG)而更好地被评估由消耗假马齿苋引出的情绪或大脑活动的调节，该脑电描记术监测专注阶段期间的大脑活动以便鉴定精神药理学效果，EEG产生的较高的时间分辨率和相对较好的空间分辨率以便首先捕捉假马齿苋对大脑活动的任何急性效果。还可以利用近红外线光谱法通过在认知任务过程中在大脑兴趣区内氧合和脱氧血红蛋白的变化来监测脑血流量和血液动力学。

[0039] 在重复六次成套认知需求任务完成之后，与基线分数相比的变化指示320mg的提取物在用药后第一次、第二次和第四次重复时改善了表现。表现中的最大差异发生在第四次重复中，可能指示当预期参与者达到精神紧张和疲劳的最高水平时的最佳效果。因此，本发明是基于诸位发明人的以下发现：假马齿苋提取物急性地提高处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的人类的认知表现。

[0040] 在一个方面，本发明提供了用于急性改善/提高人类受试者的认知表现的一种方法，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的，该方法包括向该受试者使用一种假马齿苋提取物。

[0041] 在另一个方面，本发明提供了一种假马齿苋提取物用于急性改善/提高人类受试者认知表现的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。

[0042] 在另外的方面，本发明提供了一种假马齿苋提取物在生产用于急性改善/提高人类受试者认知表现的药物中的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。

[0043] 根据本发明使用的提取物可以是水性和/或基于有机溶剂的提取物，可通过对假马齿苋的任何可获得的部位(例如叶子、茎、根、嫩枝、种子和/或花)进行单一的、组合的和/或连续的提取而获得。在一个实施例中，该提取物是从叶子、根和茎获得的。合适的提取方法，以及合适的提取溶剂和液体对于本领域的普通技术人员是已知的。可以用于溶剂提取方法中的合适溶剂包括，但不限于水，醇类，丙酮，氯化的溶剂和乙醚溶剂，例如二乙醚和THF。在一些实施例中，该提取物是一种醇提取物，并且特别是一种水性醇提取物。合适的醇类将是本领域的普通技术人员熟知的。典型地，该醇为C1-C6醇，例如乙醇。在一个实施例中，该提取物是通过使用包含大约10％(v/v)与大约90％(v/v)之间的醇、或者大约20％(v/v)与大约80％(v/v)之间的醇、或大约30％(v/v)与大约70％(v/v)之间的醇、或大约40％(v/v)与大约60％(v/v)之间的醇、或大约45％(v/v)与大约55％(v/v)之间的醇、或者大约50％(v/v)醇的一种水性醇混合物提取假马齿苋来获得的。在一个实施例中，该醇为乙醇。

[0044] 使用例如超临界氮或二氧化碳的超临界流体提取也可以根据本发明用来获得提取物。

[0045] 另外，本领域的普通技术人员将理解，本发明的提取物可以经历一个或多个提取后步骤，例如用来增加或维持提取物的稳定性，修改或改变提取物的物理形式，或帮助将该提取物配制成用于给予受试者的一种组合物。作为举例，只有液体形式提取物才可以被冻干以产生该提取物的固体形式。

[0046] 在本发明的实施例中，该提取物包含至少15％(w/w)、至少25％(w/w)、至少35％(w/w)、至少45％(w/w)、至少50％(w/w)、至少55％(w/w)、至少65％(w/w)、至少75％(w/w)或至少85％(w/w)的假马齿苋皂素。在其他实施例中，该提取物为20:1至30:1提取物，或大约25:1提取物。

[0047] 可以用于本发明的可商购提取物由SOHO Flordis International公司在商品名下提供用于销售的。

[0048] 可以根据本发明将这些提取物以药物组合物的形式给予，其中这些组合物可以包含一种或多种药学上可接受的载体、赋形剂或稀释剂。可以将这些组合物以任何方便的或合适的途径给予，例如像通过肠胃外、口服或局部途径。典型地，将这些组合物通过口服途径给予。

[0049] 可以通过药学领域熟知的方法方便地制备根据本发明使用的药物组合物。所有的方法包括将假马齿苋提取物与一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂和/或赋形剂相关联的步骤。大体上，这些组合物通过均匀且紧密地将假马齿苋提取物与一种液体载体或精细分散的固体载体相关联而制备。

[0050] 药学上可接受的载体、稀释剂和赋形剂的实例包括但不限于：脱矿质水或蒸馏水，盐溶液，基于植物的油类(例如花生油、红花油、橄榄油、棉籽油、玉米油和芝麻油)，挥发性硅酮，矿物油，纤维素衍生物(例如甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠或羟丙基甲基纤维素)，脂肪酸酯类，聚乙烯吡咯烷酮，角叉菜胶和胶质类。典型地，这些载体、稀释剂和赋形剂将形成组合物的按重量计的5％至99.9％。当然，载体、稀释剂和赋形剂在与该组合物的任何其他组分相容性方面必须是可接受的，并且必须不能对受试者有害。

[0051] 适合口服给药的组合物可以呈分散单位，例如像明胶或HPMC胶囊，扁囊剂或片剂，各自均包含预定量的提取物。

[0052] 当以胶囊形式提供时，该提取物可以与一种或多种药学上可接受的载体例如淀粉、乳糖、微晶纤维素、二氧化硅和/或一种环状寡糖(例如环糊精)一起配制。另外的成分可以包括润滑剂，例如硬脂酸镁和/或硬脂酸钙。

[0053] 片剂可以通过压制或模制制备，可任选地使用一种或多种配合剂。压制的片剂可以通过以下方式来制备：在一个合适的机器中对自由流动形式的提取物(例如粉末或颗粒)进行压制，可任选地与一种粘合剂、润滑剂(例如硬脂酸镁或硬脂酸钙)、惰性稀释剂或一种表面活性/分散剂进行混合。模制的片剂可以通过以下方式来制备：在一个合适的机器内，对用一种惰性液体稀释剂润湿的粉末化提取物的混合物进行模制。可以任选地对这些片剂进行包衣，例如用肠溶包衣，并且可以将其配制成缓慢或控制释放其中的提取物。

[0054] 可替代的，可以将提取物纯净地给予，也就是不含载体、赋形剂和/或稀释剂。

[0055] 使用根据此处披露的本发明的一种假马齿苋提取物急性地改善/提高了人类受试者的认知表现，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。在本发明的实施例中，在给予该提取物大约15至240分钟之内观察到和/或实现改善的或提高的积极表现。在一些实施例中，在给予该提取物大约30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390分钟之内、或大约420分钟之内观察到和/或实现改善或提高。

[0056] 为了实现改善的和/或提高的认知表现，可以将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前、之中和/或之后给予受试者。在一些实施例中，将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前至少1分钟、至少5分钟、至少10分钟、至少20分钟、至少30分钟、至少40分钟、至少50分钟、至少60分钟、至少70分钟、至少80分钟、至少90分钟、至少100分钟、至少110分钟、至少120分钟、至少130分钟、至少140分钟、或者至少150分钟给予。在其他实施例中，将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前大约5分钟至大约3小时、或者之前大约15分钟至大约3小时、或者之前大约30分钟至大约3小时、或者之前大约1小时至大约3小时、或者之前大约2小时至大约3小时给予。在另外的实施例中，将该提取物在受试者处于精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战之前最多1分钟、最多5分钟、最多10分钟、最多20分钟、最多30分钟、最多40分钟、最多50分钟、最多60分钟、最多70分钟、最多80分钟、最多90分钟、最多100分钟、最多110分钟、最多120分钟、最多130分钟、最多140分钟、最多150分钟、最多180分钟、或者最多210分钟给予。

[0057] 该受试者可以由于经历一项测试、考试或某些其他涉及认知的活动而是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。本发明的实施例提供了在所述测试、考试或其他活动中的认知表现上的改善，这源自在受试者经历所述测试、考试、或其他活动之前、之中、或之后给予在此披露的提取物。因此，本发明的方法和用途在正在学习的受试者(例如中学学生、大学学生等等)中有其特别的应用。然而本领域的普通技术人员将认识到本发明的方法和用途同样适用于在执行涉及认知的任何任务中受到挑战的受试者。例如，该方法可以适用于处于一种工作环境中的人，在该工作环境中该受试者需要在相对较短的一段时间内完成一项认知上困难且要求高的任务。

[0058] 在一些实施例中，为了实现改善的和/或增强的认知表现，可以将该提取物在一项测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前至少5分钟、至少10分钟、至少20分钟、至少30分钟、至少40分钟、至少50分钟、至少60分钟、至少70分钟、至少80分钟、至少90分钟、至少100分钟、至少110分钟、至少120分钟、至少130分钟、至少140分钟、或者至少
150分钟给予。在其他实施例中，可以将该提取物在一项测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前大约5分钟至大约3小时、或者之前大约15分钟至大约3小时、或者之前大约30分钟至大约3小时、或者之前大约1小时至大约3小时、或者之前大约2小时至大约3小时给予。在另外的实施例中，将该提取物在一项测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前最多1分钟、最多5分钟、最多10分钟、最多20分钟、最多30分钟、最多40分钟、最多50分钟、最多60分钟、最多70分钟、最多80分钟、最多90分钟、最多100分钟、最多100分钟、最多120分钟、最多130分钟、最多140分钟、最多150分钟、最多180分钟、或者最多210分钟给予。

[0059] 为了实现改善的和/或提高的认知表现，可以按以下量给予该提取物：以大约50mg与大约5.0g之间的量，或以大约100mg与大约3.0g之间的量，或以大约100mg与大约
2.5g之间的量，或以大约200mg与大约2.0g之间的量，或以大约200mg与大约1.5g之间的量，或以大约300mg与大约1.5g之间的量，或以大约400mg与大约1.5g之间的量，或以大约500mg与大约1.5g之间的量，或以大约600mg与大约1.5g之间的量，或以大约700mg与大约1.5g之间的量，或以大约800mg与大约1.5g之间的量，或以大约900mg与大约1.5g之间的量，或以大约1.0g与大约1.5g之间的量，或以大约1.1g与大约1.5g之间的量，或以大约1.2g与大约1.5g之间的量，或以大约1.3g与大约1.5g之间的量，或以大约1.4g与大约1.5g之间的量。可以按以下量给予该提取物：以大约300mg与大约1.4g之间的量，或以大约300mg与大约1.3g之间的量，或以大约300mg与大约1.2g之间的量，或以大约
300mg与大约1.1g之间的量，或以大约300mg与大约1.0g之间的量，或以大约300mg与大约900mg之间的量，或以大约300mg与大约800mg之间的量，或以大约300mg与大约700mg之间的量，或以大约300mg与大约600mg之间的量，或以大约300mg与大约500mg之间的量，或以大约300mg与大约400mg之间的量。可以按以下量给予该提取物：以大约160mg与大约960mg之间的量，或以大约300mg与大约750mg之间的量，或以大约320mg与大约640mg之间的量。在一个实施例中，可以按以下量给予该提取物：以至少大约120mg的量，或以至少大约320mg的量，或以至少大约640mg的量，或以至少大约960mg的量。在一个实施例中，可以按以下量给予该提取物：大约160mg、大约320mg、或大约640mg、或大约960mg的量。

[0060] 可以将该提取物以单剂量给予或者可替代地以多剂量顺序地给予。

[0061] 在另外的方面，本发明提供了一种假马齿苋提取物在生产用于急性改善/提高人类受试者认知表现的药物中的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。

[0062] 根据在此描述的本发明的一种假马齿苋提取物急性改善/提高人类受试者认知表现的用途，其中该受试者是精神紧张、精神疲劳和/或认知受挑战的。在本发明的实施例中，在给予该药物的大约15至240分钟之内观察到和/或实现改善的或提高的积极表现。在一些实施例中，在给予该药物的大约30、45、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、
360、390分钟之内、或大约420分钟之内观察到和/或实现改善或提高。

[0063] 在一些实施例中，为了实现改善的和/或提高的认知表现，可以将该药物在一项测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前至少5分钟、至少10分钟、至少20分钟、至少30分钟、至少40分钟、至少50分钟、至少60分钟、至少70分钟、至少80分钟、至少90分钟、至少100分钟、至少110分钟、至少120分钟、至少130分钟、至少140分钟、或至少150分钟给予。其他实施例中，可以将该药物在一项测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前大约5分钟至大约3小时、或者之前大约15分钟至大约3小时、或者之前大约30分钟至大约3小时、或者之前大约1小时至大约3小时、或者之前大约2小时至大约3小时给予。在另外的实施例中，将该药物在一项测试、考试或其他涉及认知的活动开始之前最多1分钟、最多5分钟、最多10分钟、最多20分钟、最多30分钟、最多40分钟、最多50分钟、最多60分钟、最多70分钟、最多80分钟、最多90分钟、最多100分钟、最多110分钟、最多120分钟、最多130分钟、最多140分钟、最多150分钟、最多180分钟、或者最多210分钟给予。

[0064] 在一个实施例中，为了实现改善的与/或提高的认知表现，可以按以下量给予该药物：以大约50mg与大约5.0g之间的提取物的量，或以大约100mg与大约3.0g之间的提取物的量，或以大约100mg与大约2.5g之间的提取物的量，或以大约200mg与大约2.0g之间的提取物的量，或以大约200mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约300mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约400mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约500mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约600mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约
700mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约800mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约900mg与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约1.0g与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约1.1g与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约1.2g与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约1.3g与大约1.5g之间的提取物的量，或以大约1.4g与大约1.5g之间的提取物的量。可以按以下量给予该药物：以大约300mg与大约1.4g之间的提取物的量，或以大约300mg与大约1.3g之间的提取物的量，或以大约300mg与大约1.2g之间的提取物的量，或以大约300mg与大约1.1g之间的提取物的量，或以大约300mg与大约1.0g之间的提取物的量，或以大约300mg与大约900mg之间的提取物的量，或以大约300mg与大约800mg之间的提取物的量，或以大约300mg与大约700mg之间的提取物的量，或以大约300mg与大约600mg之间的提取物的量，或以大约300mg与大约500mg之间的提取物的量，或以大约300mg与大约400mg之间的提取物的量。可以按以下量给予该药物：以大约160mg与大约960mg之间的提取物的量，或以大约300mg与大约750mg之间的提取物的量，或以大约
320mg与大约640mg之间的提取物的量。在一个实施例，可以按以下量给予该药物：以至少大约120mg的提取物量，以至少大约320mg的提取物的量，以至少大约640mg的提取物的量，或以至少大约960mg的提取物的量。在一个实施例中，可以按以下量给予该药物：大约
160mg、大约320mg、或大约640mg、或大约960mg的提取物的量。

[0065] 可以将该药物以单剂量给予或者可替代地以多剂量顺序地给予。

[0066] 本发明还广泛地说成是在于本申请的说明书中提到或指示的部分、要素和特征，单独地或共同地，以及任何两个或更多个所述部分、要素或特征的任何的或全部的组合，以及在具体整数是本发明涉及的领域中具有已知等效物的在此提到的时，此类已知等效物被视为就像单独地列出一样而被合并在此。

[0067] 实例

[0068] 现在将参考以下实例，仅通过说明的方式，更详细地描述本发明。这些实例旨在说明本发明，并且绝不应被解释为限制贯穿本说明书的描述的披露的普遍性。

[0069] 进行了证明本发明的以下临床研究。

[0070] 实例1

[0071] 方法

[0072] 参与者

[0073] 二十四位年龄在18岁与56岁之间(平均值±标准偏差＝25.25±9.30)、体重2
指数范围是从15.40至32.74kg/m(23.48±4.39)的健康志愿者(4位男性和20位女性)被招募进本研究。参与者基于若干个自述筛选标准而被严格限制参与此项研究，筛选标准包含以下内容：抽烟、具有精神病史或者神经系统疾病史的个体，罹患内分泌、胃肠道或出血疾病的个体，患有慢性疾病和感染的个体，怀孕或哺乳期的个体被限制参与。服用任何药物或药草提取物的任何个体也被排除参与。在测试当天，要求参与者仅食用少量早餐，同时避免酒精和咖啡。该研究得到斯温伯恩大学人类研究伦理委员会(Swinburne University Human Research Ethics Committee)的批准，并且在澳大利亚和新西兰临床研究登记处进行登记(ACTRN12612000810819)。

[0074] 治疗和研究设计

[0075] 本研究使用了双盲、安慰剂对照、交叉设计。在每个测试日，参与者接受四粒胶囊，包括惰性安慰剂、320mg的 (CDRI 08)假马齿苋(BM)提取物或640mg的(CDRI 08)BM提取物。 (CDRI 08)被标准化为不少于55％的总假马
齿苋皂素。每粒胶囊包含160mg的BM提取物(25:1)，相当于4g干燥的药草。
(CDRI 08)BM提取物是从孟加拉省采集的栽培的BM品种的茎、叶和根制备，并用50％的乙醇提取的。安慰剂胶囊在形状、气味、口味和重量上是一致的，并且每个测试日向每位参与者以4粒160mg胶囊(由惰性的基于植物的材料制成)的形式提供安慰剂胶囊。使用一种计算机生成的随机化程序进行随机化，该程序使得每次访问时分配至三种治疗条件之一的概率相等。

[0076] 成套认知需求任务(CDB)

[0077] CDB包含“压力和精神疲劳”视觉模拟评分，两项系列减法任务(系列三和系列七)以及Bakan快速视觉信息处理任务，这些全部在运行MS 的计算机上进行。每个任务如下描述。

[0078] (1)“压力和精神疲劳”视觉模拟评分(VAS)：

[0079] 参与者通过点击100mm的视觉模拟评分线指出他们当前压力和精神疲劳的主观感觉。这条线的左边终点标记“一点也不”，而右边终点标记“完全如此”。在CDB之前和之后允许一分钟完成VAS。

[0080] (2)系列3的减法任务：

[0081] 要求参与者在两分钟的持续时间内尽可能准确和快速地从一个给定的数字从心里计算减去三。在800与999之间的随机起始数字显示于计算机屏幕上，该起始数字通过输入第一个响应而清除。通过所提供的数字小键盘来记录三位数的数字响应。这在一个台式计算机的监视器上显示。参与者输入的响应出现在屏幕上，被三个星号所掩盖。按下“回车”键表示每个响应的结束，并且清除框内的三个星号，以便开始下一个三位数数字。这个任务按照正确响应的数目来评分。

[0082] (3)系列7的减法任务：

[0083] 要求参与者完成与系列三任务的设置和持续时间相同的一项任务。但是，唯一明显的区别是减去七，而不是减去三。

[0084] (4)快速视觉信息处理任务(RVIP)：

[0085] 要求参与者监视一个随机连续系列的数字以找出三个连续的奇数或偶数。数字以每分钟100个的速率呈现，其中每分钟内呈现八个准确的目标字符串。参与者通过尽可能快地按下“空格键”来响应目标字符串的察觉。该任务是通过计算鉴别出的正确目标字符串的数目以及正确察觉的反应时间来打分。该任务持续五分钟。CDB(系列三、系列七、和RVIP)的每个循环的总持续时间为10分钟。

[0086] 血压

[0087] 在上午，在参与者采取坐位并且休息5分钟之后计算肱血压。所有测量使用一个专业用的自动血压计(欧姆龙，705IT)来计算，并且根据欧洲高血压学会(EHS)和英国高血压学会(BHS)治疗方案两者进行验证。使用一个适当尺寸的袖管由一位有经验的研究助理和一位心脏技术专家完成测量。根据以下公式(2*DBP SBP)/3计算平均动脉压(MAP)。使用一个非创伤性装置(Sphygmocor；AtCor Medical，悉尼，澳大利亚)通过扁平压力测量法(applanation tonometry)在中心计算脉压和增强指数PP和增强指数。通过一个数学传递函数，Sphygmocor在自动计算动脉硬度的心血管参数指示范围之前从桡动脉的记录中得到升主动脉波形。PP是通过从中心动脉收缩压减去中心动脉舒张压自动计算出，而中心动脉增强指数(central augmentation index)是通过用PP除增强压、乘以100计算出。所有记录是在参与者坐下、同时他们的手臂平放在桌子上、手掌向上的情况下完成的。为了确保分析的可靠性，只有操作员指数等于或大于85的记录被用于统计学分析。已经先前观察到由SphygmoCor导出的心血管参数与认知表现相关。

[0088] 程序

[0089] 要求每位参与者总共参加四次会话(一次练习访问和三次研究访问)，这四次访问每隔一周进行以确保每次急性条件之间的足够清除。要求参与者在到达测试地点之前食用少量早餐(例如，每个测试日在家食用一标准份的谷物或两片吐司)。测试在斯温伯恩人类精神药理学中心的一套专用大学实验室中进行。在第一次研究访问之前，参与者完成三个循环的CDB。这是为了控制练习效果以及允许对在研究访问过程中会进行的整套测试和程序进行熟悉。练习日的数据不包含在任何分析中。

[0090] 到达实验室时，参与者完成一个循环的CDB。之后测量参与者的血压、动脉硬度和脑血流。在服药前完成十分钟的CDB和心血管测量(血压、动脉硬度和脑血流量)以便建立基线表现。这之后立即摄入分配的治疗片剂。然后参与者在服用片剂之后等候两个小时(在此期间指示参与者除了水之外不服用其他东西，并且避免任何紧张活动)。两个小时的等候时间之后，参与者完成六个CDB循环的连续系列，大约需要60分钟。对参与者的血压、动脉硬度和脑血流量进行测量。在所有三次研究访问中进行相同的测试顺序。

[0091] 数据处理和统计

[0092] 所有的分数都在这些变量的可接受的范围内，并且因此对这些分数进行参数分析。用七次条件(基线和循环1至6)和治疗(安慰剂、320mg和640mg)条件对每个主变量进行重复测量方差分析(ANOVA)。因此使用了若干个3x6重复测量方差分析以在CDB变量的三种治疗条件之间对偏离基线的变化差异进行比较。当在时间和治疗之间发生显著相互作用时使用配对样本t-检验来探索根据治疗的表现之间的差异。在VAS评分和心血管测量两者上均使用两次条件(基线和后治疗)和三个治疗条件(安慰剂、320mg和640mg)进行了额外的重复测量方差分析。因此使用了若干个2x3重复测量方差分析以比较这些变量之间的差别。所有统计学检验都是双侧的并且将α设为0.05。

[0093] 结果

[0094] 在整个研究过程中对于三种治疗的任何一种都没有报道不良反应。在认知测试的检定之前，所有数据都就性别和治疗顺序效应进行检验，没有出现显著型式的结果。对于每个结果测量和治疗而言对于CDB的基线表现分数(平均和标准误差)以及与基线分数的差异总结在下表1中。在下文中报道了有效时间、治疗和时间x治疗效果；为了简洁，未报告非显著效果。

[0095]

[0096]

[0097] 成套认知需求任务

[0098] 系列3.有效时间x治疗相互作用(F10,210＝1.89，p<0.05)针对在系列3任务内的正确响应数目而出现。在每次评估重复时偏离基线分数的变化的检定揭露了与安慰剂相比之下在320mg BM治疗中的显著更好的表现，在第一次重复中t(21)＝2.05，p＝0.05，在第四次重复中t(21)＝2.48，p＝0.02，并且在第二次重复中强烈趋向于相同的效果，t(21)＝2.02，p＝0.056。还观察到对于时间的显著主效应(F5,105＝6.06，p<0.001)，其中更多的正确响应发生在重复评价中。在评价期间没有调整不正确响应的数字是明显的。

[0099] 系列7.在系列7表现中对于不正确响应的数目观察到时间x治疗相互作用的趋势(F10,210＝1.76，p＝0.07)。在第一次重复中，与320mg BM条件相比，偏离基线分数的变化的检定指示这个趋势很大程度上受到在640mg BM治疗条件中改善的表现的驱动，t(21)＝2.10，p<0.05。还观察到对于正确响应数目的时间主效应，(F5,105＝4.36，p＝0.001)，其中在重复评价中正确响应的数目增加。

[0100] RVIP。对于RVIP任务观察到通过治疗或随着时间变化没有表现上的显著改变。

[0101] 视觉模拟评分法-压力和疲劳评分

[0102] 在CDB基线表现完成之前、和之后对参与者的压力和疲劳分数进行评价。在三种条件下完成一套任务引发了疲劳评分的增加，这通过时间的显著效应来证实，F1,22＝7.32，p＝0.013。在服用治疗药物之后2小时休息之后，参与者对疲劳和压力的评分再次在完成CDB(重复6次)之前、和之后进行。完成这个延长的整套任务引发了压力评分(F1,22＝8.74，p<0.01)和疲劳评分(F1,22＝67.30，p<0.001)的显著增加。针对压力(F2,44＝0.31，p>0.05)和疲劳(F2,44＝1.74，p>0.05)两者的治疗和时间之间的相互作用都不显著，指示对两者的治疗均未减弱CDB的引发压力或者疲劳的效果。四次完成视觉模拟评分法的平均分数(±SE)显示在下表2中。

[0103]

[0104] 心血管测量

[0105] 在三种治疗之间观察到血压(中心动脉压和肱血压评价)或者增强指数没有显著变化。心血管评价的平均值(±SE)显示在下表3中。

[0106]

[0107] 讨论

[0108] 在服用安慰剂、320mg BM、640mg BM之后对偏离基线表现的变化的评价揭露了系列3减法测试的表现在320mg BM条件下给药后在第一次、第二次、和第四次重复时改善。另外，在系列7减法任务的第一次重复过程中，与320mg BM条件相比，在640mg BM条件下得到显著更少的不正确响应数目。完成CDB大体上增加了参与者的压力和疲劳评分，并且这些作用没有被服用任何剂量的BM减弱。在心血管功能测量时没有鉴别到在这些条件之间的显著差别，有可能指示在所评价的剂量下和心血管评价的时间线上，BM对于心血管参数没有明显的急性效果。

[0109] 服用临床上标准剂量的BM(320mg；CDRI 08)在CDB的前四次重复的三次中改善了系列3的表现。与安慰剂相比，在这四次重复中，在320mg BM条件下，在减法的正确数目方面与基线相比的改善是在多出从2至8个正确的减法的范围内。这些条件之间在表现上最大的偏差发生在第四次重复中，有可能指示在参与者预期达到最高水平的压力和疲劳时的时间点上该临床标准剂量的最优效果。

[0110] 实例2

[0111] 方法

[0112] 参与者

[0113] 选择如实例1中所列出的二十位健康志愿者。参与者的体重指数范围是从14.82
至32kg/m(22.84±3.09)。

[0114] 治疗和研究设计

[0115] 该研究是一项急性、4-组、随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计。参与者参加4次测试会话，其中他们在补给之前和之后的1、2和4小时完成认知、情绪和压力评价。参与者每次在食用便饭后直接口服每个治疗用药。每个治疗用药在1周清除期之后给予。在每个测试日，参与者接受六粒胶囊，包括惰性安慰剂、320mg的 (CDRI 08)假马齿苋(BM)提取物，或640mg的 (CDRI08)BM提取物，或960mg的 (CDRI 08)
BM提取物。 (CDRI08)被标准化为不少于55％的总假马齿苋皂素。每粒胶囊包
含160mg的BM提取物(25:1)，相当于4g干燥的药草。 (CDRI 08)BM提取物是从
孟加拉省采集的栽培的BM品种的茎、叶和根制备，并用50％的乙醇提取的。安慰剂胶囊在形状、气味、口味和重量上是一致的，并且每个测试日向每位参与者以4粒160mg胶囊(由惰性的基于植物的材料制成)的形式提供安慰剂胶囊。使用一种计算机生成的随机化程序进行随机化，该程序使得每次访问时分配至四种条件之一的概率相等。

[0116] 认知表现

[0117] 紫色多任务框架(MTF)包含四项任务，这四项任务同时进行以便增加压力的感觉并且分散注意力资源，从而使得每位参与者能够达到他们绝对最大急性能力。

[0118] 紫色MTF(以前为定义强度的压力模拟器-DISS)套件被开发作为诱发急性精神压力的平台。先前的研究显示DISS套件的性能确实造成消极情绪和焦虑的自我评分的增加，并且造成压力相关的生理响应。这个系统与其他实验室压力源(例如模拟公共演讲)相比的特殊优势是它可以在很多情况下重复，使其可以用于交叉设计实验中，并且它产生很多结果，这些结果允许对精神运动、记忆力和注意力表现的伴随评估。

[0119] 该平台已经成功地用于检验含草本提取物的天然产物以及口香糖的缓解压力效果的若干研究中。还有其他未发表的数据证实相似的效果。

[0120] 压力可以就主观体验和生理响应方面来描述，后者涉及激活下丘脑-垂体-肾上腺皮质(HPA)轴和/或自主神经系统的交感臂。压力的所有三个维度可以在实验室中进行测量。

[0121] 用于认知表现评估的任务是心算任务；字色干扰任务；追踪任务；以及记忆搜索任务。这些任务在图1中显示。所有的响应用一个外部鼠标进行。在这种情况下，使用了该平台的一个20分钟版本，其中参与者被研究人员始终监测以增加表现的焦虑(社会评价确实增加压力)。

[0122] 参与者通过屏幕上的标准指令得到指示，从而同时参加所有的四项任务，同时监视显示他们累计总积分的中央计数器。响应的准确度和速度决定分数，未能响应会出现负分。在完成成套任务的从始至终，一位研究人员会在参与者周边视觉之内，看上去好像监视所有的表现。

[0123] 先前的研究显示该平台的性能对一些干预是敏感的，并且它产生负面情绪、焦虑和压力相关的生理响应的自我评分的增加。为了测量完成DISS的情绪效应和生理压力-响应，以及随后通过治疗对这些效应的调节，在每次完成成套任务之前和之后使用Bond-Lader标尺和STAI‘状态’子标尺评价情绪。

[0124] 紫色MTF在所有实验室压力源中是独特的，因为它适合重复测量。它还提供了单独任务的表现测量和总体表现评分。大体上，在DISS成套任务的成功表现需要集中精力，并且可以被视作执行功能和工作记忆表现的量度。

[0125] 心算

[0126] 这项任务需要参与者进行一系列算数(加法)问题。在右侧使用一个数字板，参与者使用鼠标点击他们认为应该填入右栏中的数字，并且做加法，完成所有栏，并且点击完成。参与者完成一个正确答案得到10分，并且答错一个减掉10分。

[0127] 字色干扰

[0128] 字色干扰任务是选择性注意力和响应抑制的一项典型心理测试。在这项任务中，呈现一系列不同颜色(红色，蓝色，黄色和绿色)的文字(红色，蓝色，黄色和绿色)。要求参与者按照字体颜色点击该项任务右手侧的四个颜色块中的一个，而不论文字的含义是什么。例如，如果颜色名称‘蓝色’以红色字体出现，正确响应应该是点击右侧的‘红色’颜色块。正确识别一个颜色的文字得到10分，并且每一个错误答案、或者在分配时期内没有做出响应(‘超时’)减掉10分。

[0129] 记忆搜索

[0130] 将很多字母呈现给参与者来记忆。4秒后这些字母消失，但是通过点击“检索列表”按钮可以再次查看。大约每10秒，出现单个目标字母。指示参与者通过点击“是”或“否”按钮而指出该目标字母是否在最初的四个字母列表中出现过。正确答案得到10分，错误答案或没有响应扣除10分，并且每检索一次列表扣除5分。

[0131] 视觉追踪

[0132] 这项任务评价精神运动能力。一个小点移出包含五个同心圆的一个靶的中心。指示参与者允许该点尽可能远地离开中心，并且在点击“重置”按钮之前不让它碰到该靶的边缘。该点经过每个环加两分(最高10分)，该点碰到外边缘和参与者点击“重置”按钮之间每过半秒罚10分。

[0133] 情绪

[0134] 情绪效应对于更好地理解急性给予的主观效应很重要。这些评分比认知评分更加可靠，尤其当评价用较少的参与者人数获得的结果时。按照压力、疲劳、警觉度、满足度(幸福的感觉)、和冷静的标准来评价参与者。

[0135] 状态-特质焦虑量表(STAI)包含两个量表。‘状态’(STAI-S)子量表是用于测量焦虑波动水平的广泛使用的工具。该子量表包含20个表述(例如‘我很平静’)。参与者评定他们感觉像各个表述的程度有多少，同时通过标出范围为从‘完全不’至‘完全如此’的4-分量表做出响应。‘特质’(STAI-T)子量表包含20个不同的表述(例如‘一些不重要的想法出现在我的大脑并且烦扰我’)。要求参与者根据范围为从‘几乎从不’至‘几乎经常’的量表指出他们通常的感觉。STAI两部分的分数范围都是从20至80，分数越高指示越焦虑。STAI的特质子量表可以用作基线筛查量度，以便检测在开始该项研究之前具有过度水平的特质焦虑的那些参与者。STAI的状态子量表随后在每次研究访问时在紫色多任务框架之前和之后使用，以便测量对压力源响应的焦虑急性水平。分数越高指示越焦虑。对于每次完成压力成套任务，将前-紫色多任务框架因子得分从后-紫色多任务框架因子得分中减去以得到单个分数，该单个分数表示通过完成紫色多任务框架成套任务而产生的情绪的变化。

[0136] 程序

[0137] 要求每位参与者总共参加五次会话(一次练习访问和四次研究访问)，这五次访问每隔一周进行以确保每次急性条件之间的足够清除。要求参与者在到达测试地点之前食用少量早餐(例如，每个测试日在家食用一标准份的谷物或两片吐司)。测试在斯温伯恩人类精神药理学中心的一套专用大学实验室中进行。在第一次研究访问之前，参与者完成三个循环的紫色多任务框架。这是为了控制练习效果以及允许对在研究访问过程中会进行的整套测试和程序进行熟悉。练习日的数据不包含在任何分析中。

[0138] 参与者接受四种治疗：治疗1-安慰剂；治疗2-320mg的治疗3-640mg的以及治疗4-960mg的

[0139] 表4：治疗和测试会话的流程图

[0140]

[0141]

[0142] 数据处理和统计

[0143] 所有的变量都在这些变量的可接受的范围内，并且因此对这些变量进行参数分析。对每个主要变量进行重复测量方差分析(ANOVA)。对于来自紫色MTF的认知变量，重复测量方差分析(ANOVA)为对4个水平的治疗(安慰剂、320mg、640mg和960mg的)的4个水平的时间(基线、基线之后1小时、2小时和4小时)。对每个认知变量都计算了不同的4x4ANOVA。对于情绪，这包含4个水平的时间(基线，基线后1小时、2小时和4小时)，2个水平的任务(紫色MTF之前和之后)以及4个水平的治疗(安慰剂，320mg、640mg和960mg的 )。适当的时候使用了配对样品的t-检验来探索根据治疗的表现
之间的差异。

[0144] 结果

[0145] 在整个研究过程中对于三种治疗的任何一种都没有报道不良反应。在认知测试的检定之前，所有数据都就性别和治疗顺序效应进行检验，没有出现显著型式的结果。

[0146] 1.认知表现

[0147] (a)心算任务

[0148] 与安慰剂相比最明显的效果是320mg剂量下从基线到1和4小时的变化。在这些持续时间中对于该任务在反应时间上有显著的改善。

[0149] (b)字色干扰任务

[0150] 与安慰剂相比效果是320mg剂量下从基线到1、2和4小时的变化。这表明与安慰剂相比320mg情况下改善的注意力。

[0151] (c)追踪任务

[0152] 与安慰剂相比最明显的效果是640mg情况下从基线到4小时的变化。这表明视觉处理和手-眼协调的改善。

[0153] (d)记忆搜索任务

[0154] 与安慰剂相比最明显的效果是960mg剂量下从基线到2小时的变化以及320mg剂量下从基线到2小时的变化。这表明960mg和320mg剂量改善了信息处理和工作记忆。

[0155] 2.情绪

[0156] (a)压力

[0157] 最大的效果是由于4小时之后给予320mg的剂量。总体上由于该任务而存在随着时间的压力增加，这是期望的。但是320mg剂量减缓了该总体压力增加。

[0158] (b)疲劳

[0159] 贯穿整个研究情况疲劳的感觉有大幅增加。这也是期望的，这归因于施加在每位参与者上的沉重的测试负荷以及每个测试日的重复测试。所有剂量(320mg，640mg，和960mg)的与安慰剂相比，减缓了这个效应

[0160] (c)警觉度

[0161] 每个测试会话中警觉度也降低。由于所使用的测试机制，这再次是期望的。960mg的剂量减缓了警觉度的降低，并且在1小时处效果最显著，表明这个效果即使在最高剂量下在1小时之后也不会持续。

[0162] (d)满足度

[0163] 满足度通常测量幸福的感觉。每天中满足度的主观报告减少。与安慰剂相比，观察到的唯一的效果是960mg的剂量，其中在基线之后1小时观察到改善。

[0164] (e)平静

[0165] 对于任何治疗这个变量都没有改善。

[0166] 结论

[0167] 总体上这些数据显示比实例1中所示的效果相似和更强的效果，其中在认知与主观情绪数据之间有良好的对应关系。结果大体上重复并且延伸了实例1中所示的结果。认知表现：与安慰剂条件相比：320mg剂量改善了心算任务、字色干扰任务和记忆搜索任务；640mg剂量改善了追踪任务；960mg剂量改善了忆搜索任务；就情绪效果方面，与安慰剂相比，320mg剂量减少了压力的体验；640mg剂量改善了疲劳的感觉；960mg剂量改善了疲劳的感觉，增加了警觉度和满足度。

[0168] 总之，当参与者是经受压力、精神疲劳和/或认知受挑战的时候，给予这些参与者的所有剂量改善了和/或提高了认知表现。

[0169] 本领域的技术人员将会了解，可对在此描述的本发明加以除具体所描述的那些之外的变化和修改。应理解的是，本发明包括所有这类变化和修改。

[0170] 本说明书中对任何先前的出版物(或者从先前出版物得来的信息)，或者对任何已知的事务的参考，不是并且不应该被认为承认或者任何形式建议或者接受先前的出版物(或者从先前出版物得来的信息)或者已知的事务形成本说明书涉及领域的常见一般知识的一部分。

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