从纯中药制剂中提取具有改善性生活质量的复方雄蛾强肾原料药的方法
专利汇可以提供从纯中药制剂中提取具有改善性生活质量的复方雄蛾强肾原料药的方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且从纯中药制剂中提取具有改善性 生活 质量 的复方雄蛾强肾 原料药 的方法，属药理活性和分离、提纯天然产物的 专利 。其 处方 是由红参6.29%、淫羊藿4.19%、雄性柞蚕蛾62.89%、延胡索4.19%、五味子2.1%、菟丝子2.1%、蛇床子1.05%、肉苁蓉1.05%、胡芦巴3.35%、韭菜子(盐)2.1%、 牛 膝4.19%、仙茅(酒)3.35%、小茴香1.05%、肉桂2.1%组成，在制造中采用大孔 树脂 吸附 、纯化技术和气相层析指痕图谱定量测定技术，保证整个制品的加工 制造过程 在85℃的 温度 条件下进行，保持了天然产物的 生物 活性。通过提纯的制品有抑制PED5酶的作用，升高cGMP含量和增加NO含量的作用，对阴茎海绵体有选择性。并在人的海绵体最大血流量、平均血流量测定结果中，验证了药理活性。，下面是从纯中药制剂中提取具有改善性生活质量的复方雄蛾强肾原料药的方法专利的具体信息内容。
1. 从纯中药中提取具有改善性生活质量的复方雄蛾强肾原料药的方法，其特征在于将以下14味天然产物红参6.29％、淫羊藿4.19％、雄性柞蚕蛾62.89％、延胡索4.19％、五味子2.1％、菟丝子2.1％、蛇床子1.05％、肉苁蓉1.05％、胡芦巴3.35％、盐制韭菜子2.1％、牛膝4.19％、酒制仙茅3.35％、小茴香1.05％、肉桂2.1％组成；通过每100kg雄性柞蚕蛾原料，加入200kg65％乙醇，在25℃条件下浸泡30天后，用粉碎机将其粉碎成匀浆，在25℃条件下浸泡60天，吸取乙醇浸出物的上清液在85℃条件下减压浓缩，待喷雾干燥；和将植物部分原料，每100kg原料加入300kg的65％乙醇、浸泡12小时后，在85℃条件下回流提取3小时，吸取回流提取滤液，再将剩余残渣分别加入200kg65％乙醇和100kg65％乙醇，分别在85℃条件下回流提取2小时和1小时，剩余残渣弃去，吸取回流提取的滤液合并在一起，在85℃条件下浓缩，吸取乙醇提取液的上清液，通过大孔树脂柱中的大孔树脂吸附，用65％的乙醇将吸附在大孔树脂上的成分洗脱至乙醇中，将洗脱液在85℃条件下浓缩，浓缩后和待喷雾干燥的雄性柞蚕蛾浓缩液一并在85℃条件下喷雾干燥，制成精粉成品，用气相层析测定仪器进行指痕图谱成分定量测定、最终制成合格原料药。
2. 按照权利要求1所述从纯中药中提取具有改善性生活质量的复方雄 蛾强肾原料药的方法，其特征在于所述的原料药制备成茶剂、颗粒剂、片 剂、丸剂、胶囊、口服液及针剂。
从纯中药制剂中提取具有改善性生活质量的 复方雄蛾强肾原料药的方法
(一） 技术领域
本发明涉及从纯中药制剂中提取具有改善性生活质量的复方雄蛾强肾 原料药的方法，属于中药原料药的提取纯化技术。其商品名为"复方雄蛾 强肾"。
(二） 背景技术
传统的中药提取方法采用浓度高的乙醇提取有效成分，对中药采用粉 碎高温、高压、灭菌的常规制备工艺。其缺点是高温、高压、高浓縮乙醇 混合提取各类中药破坏了药物中有效活性，药液的有效成分提取易受损失。
(三） 发明内容
技术方案包括处方新工艺、工艺流程图及各种毒理、药理综述。 技术解决方案是：
本发明的目的公开一种利用大孔树脂吸附，用气相层析测定仪器进行 指痕图谱成分定量测定，最终制成合格精粉，即原料药粉。
红参150g、淫羊藿100g、雄性柞蚕蛾1500g、延胡索100g、五味子50g、 菟丝子50g、蛇床子25g、肉灰蓉25g、胡芦巴80g、韭菜子（盐）50g、牛 膝100g、仙茅（酒）80g、小茴香25g、肉桂50g。选中了 14种天然红参 6. 29%、淫羊藿4.19%、雄性柞蚕蛾62.89%、延胡索4.19%、五味子2.1%、 菟丝子2.1%、蛇床子1.05%、肉苁蓉1.05%、胡芦巴3.35%、韭菜子（盐） 2.1%、牛膝4%、仙茅(酒)3. 35%、小茴香1. 05%、肉桂2.19&的植物和昆虫， 通过每100kg雄性蚕蛾原料，加入200kg 65%乙醇，在25'C条件下浸泡30 天后，用粉碎机将其粉碎成匀浆，在25'C条件下浸泡60天，吸取乙醇浸出物的上清液在85'C条件下减压浓縮，待喷雾干燥。和将植物部分原料， 每100kg原料加入300kg的65%乙醇、浸泡12小时后，在85'C条件下回流 提取3小时，吸取回流提取滤液，再将剩余残渣分别加入200kg65先乙醇和 100kg659G乙醇，分别在85。C条件下回流提取2小时和1小时，剩余残渣弃 去。吸取回流提取的滤液并合并在一起，在85'C条件下浓縮，吸取乙醇提 取液的上清液，通过大孔树脂柱中的大孔树脂吸附，用65%的乙醇将吸附在 大孔树脂上的成分洗脱至乙醇中，将洗脱液在85'C条件下浓缩，浓缩后和 待喷雾干燥的雄性柞蚕蛾浓縮液一并在85'C条件下喷雾干燥，制成精粉成 品，用气相层析测定仪器进行指痕图谱成分定量测定、最终制成合格原料 药。
复方制剂中提取具有改善性生活质量的复方雄蛾强肾原料药的方法采 用大孔树脂吸附，用气相层析测定仪器进行指痕图谱成分定量测定，保证 药品的稳定性和高质量。
本发明的创造性通过对药理、临床来实现，以下的综述资料是一部分 资料提供。
(四）附图说明图1是本发明的工艺流程图。其工艺流程描述如下：
(1) 本发明处方：红参150g、淫羊藿100g、雄性柞蚕蛾1500g、延胡 索100g、五味子50g、菟丝子50g、蛇床子25g、肉苁蓉25g、胡芦巴80g、 韭菜子（盐）50g、牛膝100g、仙茅（酒）80g、小茴香25g、肉桂50g。
(2) 溶剂：65%乙醇。
(3) 提取液：棕红色液体。
(4) 物理参数
雄性柞蚕蛾浸泡、65%乙醇回流提取、树脂吸附、喷雾干燥 均为常压，减压浓縮的压力为真空度0.02〜0.04MPa;雄性柞蚕 蛾浸泡的温度为常温25'C， 6596乙醇回流提取的温度为85'C，减 压浓縮的温度为75〜85'C，树脂吸附的温度为常温，喷雾干燥的 温度为80〜85'C。
(5) 操作过程① 雄性柞蚕蛾加2倍量65%乙醇浸泡30天，用粉碎机将雄性柞蚕蛾粉 碎匀桨，再浸泡60天，取上清液，得浸泡液（1)。② 将浸泡液（1)进行减压浓縮，得浓縮液（2)。③ 其余药材加3倍量65%乙醇浸泡12小时，然后进行回流提取3小时， 滤过，得滤液（3);药渣加2倍量65%乙醇回流提取2小时，滤过，得滤液(4);药渣再加1倍量65%乙醇回流提取1小时，滤过，得滤液（5)。④ 合并滤液（3)、 （4)、 （5)，静置，取上清液，得提取液（6)。⑤ 将提取液（6)用大孔树脂进行吸附。©用65%乙醇洗脱吸附在树脂上的化学成份至乙醇中，得洗脱液（7)。⑦ 减压回收洗脱液（7),得浓縮液（8)。⑧ 合并浓縮液（2)和浓縮液（8)，得浓縮液（9)。⑨ 将浓縮液（9)进行喷雾干燥，得药粉。将红参6. 29%、淫羊藿4.19%、雄性柞蚕蛾62.89%、延胡索4.19%、五 味子2.1%、菟丝子2.1%、蛇床子1.05%、肉灰蓉1.05%、胡卢巴3.35%、韭 菜子(盐)2.1%、牛膝4%、仙茅(酒)3.35%、小茴香1.05%、肉桂2.1% 植物原料，通过每100kg雄性蚕蛾原料，加入200kg 65%乙醇，在25'C条 件下浸泡30天后，用粉碎机将其粉碎成匀浆，在25'C条件下浸泡60天， 吸取乙醇浸出物的上清液在85'C条件下减压浓縮，待喷雾干燥。和将植物 部分原料，每100kg原料加入300kg的65先乙醇、浸泡12小时后，在85。C 条件下回流提取3小时，吸取回流提取滤液，再将剩余残渣分别加入 200kg65先乙醇和100kg65W乙醇，分别在85'C条件下回流提取2小时和1小 时，剩余残渣弃去。吸取回流提取的滤液并合并在一起，在85'C条件下浓 縮，吸取乙醇提取液的上清液，通过大孔树脂柱中的大孔树脂吸附，用65% 的乙醇将吸附在大孔树脂上的成分洗脱至乙醇中，将洗脱液在85'C条件下 浓縮，浓縮后和待喷雾干燥的雄性柞蚕蛾浓縮液一并在85'C条件下喷雾干 燥，制成精粉成品，用气相层析测定仪器进行指痕图谱成分定量测定、最 终制成合格原料药。(五）具体实施方式红参150g、淫羊藿100g、雄性柞蚕蛾1500g、延胡索100g、五味子50g、菟丝子50g、蛇床子25g、肉苁蓉25g、胡芦巴80g、韭菜子（盐）50g、牛 膝100g、仙茅（酒）80g、小茴香25g、肉桂50g。将红参、淫羊藿、雄性柞蚕蛾、延胡索、五味于、菟丝于、蛇床子、 肉苁蓉、胡芦巴、韭菜子（盐）、牛膝、仙茅（酒）、小茴香、肉桂植物原 料，通过每100kg雄性蚕蛾原料，加入200kg 65%乙醇，在25。C条件下浸 泡30天后，用粉碎机将其粉碎成匀浆，在25。C条件下浸泡60天，吸取乙 醇浸出物的上清液在85'C条件下减压浓縮，待喷雾干燥。和将植物部分原 料，每100kg原料加入300kg的65%乙醇、浸泡12小时后，在85。C条件下 回流提取3小时，吸取回流提取滤液，再将剩余残渣分别加入200kg6596乙 醇和100kg659&乙醇，分别在85'C条件下回流提取2小时和1小时，剩余残 渣弃去。吸取回流提取的滤液并合并在一起，在85'C条件下浓縮，吸取乙 醇提取液的上清液，通过大孔树脂柱中的大孔树脂吸附，用65%的乙醇将吸 附在大孔树脂上的成分洗脱至乙醇中，将洗脱液在85'C条件下浓縮，浓縮 后和待喷雾干燥的雄性柞蚕蛾浓縮液一并在85'C条件下喷雾干燥，制成精 粉成品，用气相层析测定仪器进行指痕图谱成分定量测定、最终制成合格 原料药。本发明的创造性通过毒理、药理临床来体现，实审时补充提供现简介 如下：从纯中药制剂中提取具有改善性生活质量的 复方雄蛾强肾原料药的方法药理作用1. 药理实验表明，雄性蚕蛾为主要组成制品中含有抑制PED3酶系的成分，PED;是 cGMP的快速降解酶，它能使cGMP分解失活而无法达到改善微循环的目地。制品作用于 PED5酶系、抑制cGMP的降解，使cGMP的水平增高并持久，达到扩张血管，增加生殖组 织血流量，使海绵体勃起并持久的作用。2. 雄性蚕蛾为主要组成制品的药理实验证实，在给药1.5小时后，雄性大白鼠血 浆中的cGMP含量明显高于对照组。但是，制品可促使海绵体组织的含量明显高于血浆组，提示制品有选择性针对生殖系统，实现扩张血管，改善微循环，增加血流量的营养 促进作用。3. 雄性蚕蛾为主要组成制品能显著增加大白鼠海绵体中NO含量，正常大白鼠海绵体内N0含量为29.2nmol/L,服食制品后，阴茎海绵体NO含量增加至42. 3 nmol/L是正 常组的1.4倍多。制品能显著升高大白鼠血清中NO含量。正常大白鼠血清中NO含量为 4.45 nmol/L,服食制品后，大白鼠血清中NO含量增加至29. 01 nmpl/L，是正常组的 6.5倍，说明制品有较强的改善周身血液微循环，改善组织和器官的营养环境作用。4.雄性蚕蛾为主要组成制品，利用多普勒彩超显像仪测定男性阴茎海绵体中的血 流速度的新方法，实验结果表明，正常男性服食"制品"l小时后，通过多普勒彩超（美 国Acllson 128XP/10C)测定阴茎海绵体动脉最大血流速度，比未服食"制品"的正常 人组增加73%。正常男性海绵体动脉最大血流速度（MAX)为9.39cm/s。服食"制品"1 小时后MAX增加至16.24cm/s。健康正常男性服食"制品"1小时后，通过多普勒彩超 显像仪测定阴茎海绵体动脉平均血流量（TAMX)，比未服食"制品"组增加51.5%。正常 男性海绵体平均血流速度TAMX为2.57cm/s。服食"制品"1小时后，男性海绵体TAMX 为3.89cm/s。进入血流增加且平衡使勃起持久，符合和验证了药理活性的实验结果。根据实验目的，我室采用放射免役分析法检测了美国伟哥及复方制品二种药物，二 个剂量对50只雄性健康大鼠血浆，海面体中环磷酸鸟苷（cGMP)的含量。整体地观察 了美国伟哥及复方制品再给药1. 5小时后的变化。 其结果为：l.血浆组：美国伟哥的中、高剂量组与对照组比较均具有非常显著性差异P〈0.001, 复方制品的中剂量组具有显著性差异P<0. 01,而复方制品的高剂量组则P〉0. 2.2.海绵体组：美国伟哥中剂量组显著性差异P〈0.1,高剂量组则具有非常显著性差异 P<0.001,复方制品组的中剂量P〈0.01,具有显著差异P〈0.001。 该实验结果对阐明复方制品的药理作用提供了有意义的数拒。材料与方法材料：(一） 动物：Wistar大鼠，雄性，50只，体重235. 50±12. 50g。由天津市医学实 验动物开发公司提供（合格证书99一013)(二） 药品及药剂1. 实验药物复方制品：由沈阳新千年高科技有限公司提供，含量200mg/粒。批号： 9811052. 阳性对照药理美国伟哥：美国进口，由Pfizer公司生产，NDC0069"4220"60, 1998,含量100mg/粒。3. 环磷酸鸟苷放射免役分析试剂盒，由上海中医药大学同位素室提供。4. 实验中所有试剂均系国产分析纯（AR)。 方法-(一） 动物分组及剂量：健康大鼠50只，随机分组，每组10只，共粉五组。1. 实验药物复方制品组：200rag/Kg, 400mg/Kg两个剂量组。2. 阳性对照美国伟哥组，6mg/Kg, 12rag/Kg,两个药剂组。3. 空白对照组：生理盐水0.4ml/只。药物的配制：将美国伟哥、复方制品以定量生理盐水溶解后使用。 给药途径：各组动物均为一次灌胃给药。(二） 血浆样品的提取方法采血试管中加入50 u 1 EDTA抗凝剂，取毛细下班管于大鼠眼框后静脉丛取血约 lml ,置冰浴中，2000rpm离心IO分钟，取血浆O. lml，加入无水乙醇2ml，置液体快 速混合约l分钟，放置5分钟，3000rpm离心IO分钟，上清液轩小烧杯中，沉淀以75% 乙醇lml重复操作一次，二次上清真液合并，于60X:以下烘箱中烘干备用。(三） 海绵体样品的提取方法取海绵体50mg，组织研磨匀浆器中，在冰浴中加入50mM PH7.4醋酸钠缓洗一次， 与匀浆充分完全后将匀浆液置于10ml试管中，匀浆管再用2ml无水乙醇洗一次，与匀 浆液合并静止5分钟，3500rpm离心15分钟，上清液置小烧杯中，沉淀用75%乙醇lml洗 二次，合并上清液，置60'C以下烧箱中烘干备用。(四） 血浆及海绵体样品的cGMP会含量测定。我室采用上海中医药大学同位素室提供的125I-cGMP放射免疫分析试剂盒，应用二 抗体法进行测定。其实验灵敏度为0.008pmol/ml，测定最大结合百分率为82. 7%。非特 异结合百分率5. 0%。实验结果l.复方制品的中剂量，高剂量组对大鼠血浆中的cGMP含量均高于对照组，与美国伟哥一致。结果见表一：表一 血浆4 羊品cGMP的含量
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