技术领域
[0001] 本
发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种人工
心脏瓣膜。
背景技术
[0002] 人体心脏包括四个瓣膜，包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和
肺动脉瓣。其中二尖瓣、三尖瓣分别位于左右
心房和心室之间，主动瓣膜位于左心室流出道，肺动脉瓣位于右心室流出道。这些瓣膜起到单向
阀的作用，保证血液的单向流动。以二尖瓣为例，在一个
心动周期过程中，左心房收缩时二尖瓣开放，血液由左心房流向左心室；当左心室收缩时，二尖瓣关闭，血液从左心室经主动脉瓣
泵到全身。
[0003] 瓣膜
疾病通常分为瓣膜狭窄和关闭不全。根据患者病情的严重程度，临床上往往会采用修复和置换两种手术
治疗方式。行瓣膜修复术时，外科医生最大程度保留患者的自有心脏瓣膜结构，对病变的部位进行修复塑形。当瓣膜病变严重无法行修复术时，往往采用心脏瓣膜置换术。心脏瓣膜置换术即采用
人工心脏瓣膜替换患者的自有心脏瓣膜。
[0004] 如图1，
现有技术的人工心脏瓣膜00的结构一般分为两个部分：用于起
支撑和固定作用的
支架，称之为瓣架01；和用于实现打开和闭合动作，让血流通过以及阻止返流的活动单元，称之为瓣叶02。瓣叶往往采用
生物源性材料制成，但生物源性材料容易出现
钙化、破损等问题，在植入5－10年以后瓣叶会发生钙化、衰败或疲劳破损，患者往往需要再次手术治疗。如何提高人工生物瓣膜的长期耐久性是目前行业内研究的一个重要问题。
[0005] 人工生物瓣膜的耐久度除了与
生物组织的选材、化学处理等密切相关以外，还与瓣叶的结构设计以及瓣叶与瓣架之间的固定方式有很大关系。不合理的瓣叶结构设计或固定方法，会造成瓣膜在打开和闭合过程中局部
位置的应
力应变过大，影响瓣膜的长期耐疲劳性能。如图2，现有技术中瓣叶的缝合方式为直接使用缝线针穿过瓣叶02，利用缝线将瓣叶02缝合在瓣架01上。随着心脏的跳动，在血液的推动下，瓣叶02在A和B两个位置不断变换，长此以往，瓣叶的缝线处会因
应力摩擦发生撕裂和破损，瓣膜00整体耐久度降低。
发明内容
[0006] 基于此，本发明提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣架以及固定于瓣架内侧的瓣叶，所述瓣叶包括自由边和与所述自由边相对的固定边，所述瓣叶通过所述固定边与所述瓣架相连，其特征在于，所述人工心脏瓣膜还包括固定件，所述固定件将所述固定边与所述瓣架相连，所述固定件与所述瓣架之间通过缝线连接。
[0007] 在一
实施例中，所述固定件具有相对的上端部和下端部，所述上端部与所述固定边相连，所述下端部与所述瓣架相连。
[0008] 在一实施例中，所述上端部设有收容槽，所述收容槽长的长度沿所述上端部的长度方向延伸，所述收容槽收容所述固定边。
[0009] 在一实施例中，所述下端部与所述瓣架之间通过缝线固定连接。
[0010] 在一实施例中，所述上端部与所述瓣架之间通过缝线固定连接。
[0011] 在一实施例中，所述下端部与所述瓣架之间通过缝线固定连接。
[0012] 在一实施例中，所述上端部与所述瓣架之间通过缝线固定连接。
[0013] 在一实施例中，所述固定边上设有多个供缝线穿过的通孔。
[0014] 在一实施例中，所述瓣叶包括三个小叶，三个所述小叶通过缝线或者胶合粘结连接成一体，或者三个所述小叶一体成型。
[0015] 在一实施例中，所述固定件与所述瓣架之间通过
锁边缝合进针方式、平针缝合进针方式或者回针缝合进针方式缝合。本发明提供的人工心脏瓣膜，通过在瓣叶与瓣架之间设置固定件，改变了瓣叶与瓣架直接
接触的缝合方式，使得瓣叶在血液的推动下反复打开和闭合但不易发生撕裂和破损，提高了瓣膜整体的耐久度。
附图说明
[0016] 图1为现有技术的人工心脏瓣膜结构示意图；
[0017] 图2为现有技术的人工心脏瓣膜中瓣叶缝合方式结构示意图；
[0018] 图3为本发明的人工心脏瓣膜结构示意图；
[0019] 图4为本发明一实施例的小叶结构示意图；
[0020] 图5为三个图4所示的小叶组合形成瓣叶的结构示意图，该瓣叶处于闭合状态；
[0021] 图6为本发明一实施例的固定件结构示意图；
[0022] 图7为本发明一实施例的固定件截面结构示意图；
[0023] 图8为本发明一实施例固定件和小叶连接后的结构示意图；
[0024] 图9为本发明一实施例的瓣叶缝合至瓣架结构示意图；
[0025] 图10a为本发明一实施例的缝合方式示意图；
[0026] 图10b为本发明一实施例的缝合方式示意图；
[0027] 图10c为本发明一实施例的缝合方式示意图；
[0028] 图11为本发明一实施例的瓣叶结构示意图。
具体实施方式
[0029] 为更好地理解本发明的有益效果，以下结合具体实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。定义“流入端”为血液流入器械的一端，“流出端”为血液流出器械的一端。
[0030] 参见图3至图5，本发明的人工心脏瓣膜10包括瓣架11以及固定于瓣架11内侧的瓣叶12，且具有一个流入端14和一个流出端15。瓣架11为有内壁和外壁且两端具有开口的中空柱状结构，由多个均匀排布的支撑结构组合而成。瓣架11还包括覆于其内壁和外壁上防
止血液外漏的覆膜(图未示出)，且覆膜、内壁和外壁共同构成瓣架11的
侧壁13。
[0031] 瓣叶12包括三个小叶120。小叶120由生物源性材料制成，生物源性材料可选为
牛心包或猪心包。每个小叶120整体呈非规则半圆形，包括一个自由边121以及与自由边121相对的固定边122，自由边121与固定边122之间通过两个相对的连接件123相连。固定边122靠近流入端14且与瓣架11相连，自由边121靠近流出端15。相邻的两个小叶120通过毗邻的连接件123连接，以围绕组成瓣叶12。在本实施例中，三个独立的小叶120通过缝线连接组成瓣叶12。可以理解的是，其它实施例中，三个独立的小叶120也可以通过胶合粘结的方式连接组成瓣叶12。
[0032] 如图5所示，每个小叶120具有前表面125和与前表面125相对的后表面126。当血液从流入端14流入瓣膜10时，血液冲击小叶120的前表面125，使得瓣叶12处于打开状态，血液得以流过瓣膜10；当血液冲击小叶120的后表面126时，瓣叶12处于闭合状态，禁止血液从流出端15反流入瓣膜10。
[0033] 为方便缝合且避免穿针形成的裂缝延展，优选地，本实施例的固定边122上还设有多个供缝针及连于缝针上的缝线穿过的通孔14。通孔14边缘平整，形状优选为圆形，其通过
激光切割等非接触式加工方式加工而成。
[0034] 本发明的瓣叶12与瓣架11的侧壁13之间通过图6所示的固定件14相连。固定件14整体呈长形片状，具有相对的上端部141和下端部142。上端部141与小叶120的固定边122相连，连接方式可选为缝合或粘接。下端部142用以与侧壁13相连。相较于瓣膜12，固定件14的材料具有较高的强度和较好的延展性，其材料可选为PTFE、PA或超高分子量聚乙烯等。固定件14的厚度优选范围为0.1～0.5mm，宽度优选范围为2～3mm。
[0035] 在其它实施例中，固定件也可为弧形片状，可优选为与瓣叶固定边轮廓一致的弧形。
[0036] 进一步地，为使小叶120与固定件14连接更稳固，优选地，本实施例的固定件上端部141的部分端面向下端部142凹陷形成收容槽143，如图7所示。更优选地，收容槽143的长度沿上端部141长度方向延伸，收容槽143的宽度恰好能容纳固定边122。即固定件14在垂直于固定件14的长度方向上的截面形状大致呈U形。
[0037] 参见图8，当固定件14与小叶120连接后，固定件14的槽143完全收容固定边122，且上端部141完全覆于通孔124上，为方便理解上端部141所处的位置，图8中仍保留通孔124可见。
[0038] 如图9所示，将固定件14与固定边122固定后，利用缝线将固定件14和小叶120固定至侧壁13上。在本实施例中，缝线仅穿过固定件14的下端部142，上端部141可相对下端部142活动。本实施例的瓣膜10植入体内之后，在血液的冲击下，瓣叶12处于不停地打开和闭合的运动状态，连带上端部141往复运动。由于固定部14的材料相较于生物源性的瓣叶13具有较高的强度和较好的延展性，下端部142的缝线处也较难发生撕裂和破损，而小叶120的固定边122仍可发生运动，因此应力小也不易产生破损。
[0039] 在其它实施例中，固定件的上端部也可一并通过缝线固定至侧壁上，此时，缝线按照固定边上的通孔路径将上端部和固定边也固定于侧壁上。虽然这种实施例下，瓣叶被部分固定于侧壁上，但在运动过程中，固定件的上端部起到了过渡作用，依旧能保证瓣叶较难发生撕裂和破损。
[0040] 在其它实施例中，固定件的上端部也可不开设槽。此时，固定件的上端部与小叶的固定边122通过缝线或者胶合粘结相连，固定件的下端部通过缝线固定在侧壁上，只要固定件能起到过渡作用，能保证瓣叶较难发生撕裂和破损即可。
[0041] 可以理解的是，在其它实施例中，固定件的上端部亦可通过缝线固定在侧壁上(例如，此时，固定件夹设在小叶与瓣架之间，也就是说小叶与固定件的远离瓣架的表面相连)，此时，上端部也可起到过渡作用，依旧能保证瓣叶较难发生撕裂和破损。
[0042] 以上固定件14与侧壁13的缝合方式以及固定件14与瓣叶12的缝合方式可以采用如图10a至图10c中的优选的任一方式缝合。具体地，以将下端部142缝合至侧壁13为例来介绍下缝合方式。
[0043] 图10a所示为锁边缝合进针方式，缝线16a穿过下端部142后，绕过固定件14的下缘，再穿至侧壁13上，之后再在下端部142前一个进针位置的相邻位置进针，循环往复，直至将整个瓣叶缝12合至侧壁13上。图10b所示为平针缝合进针方式，缝线16b垂直穿过下端部142和侧壁13，顺序进针。图10c所示为回针缝合进针方式，缝线16c垂直穿过下端部142和侧壁13，在相邻两个进针孔依次重复进针两次后，再向下一进针孔顺序进针，每个进针孔均进针两次。本实施例优选为以回针缝合进针方式进行缝合，相对于另两种进针方式，回针缝合进针可以提升固定边的缝合强度，从而增强瓣膜10的整体抗疲劳性能。
[0044] 可以理解的是，在其它实施例中，也可以采用其它的缝合方式进行缝合，例如八字缝合、平行缝合等。
[0045] 同样地，在其它实施例中，瓣叶12a还可以一体成型，即三个小叶120a是一体的完整结构，这种瓣叶结构能大大降低小叶间断裂的
风险，具体结构如图11所示。
[0046] 以上实施例仅为本发明的优选实施例，并非对本发明的限制，本发明的保护范围以
权利要求为准。本领域的技术人员可根据实际需求，对相应结构做更换，例如，瓣架可以采用本领域常用的其它类型的瓣架。同样，本发明仅以三尖瓣的瓣膜为例进行举例说明，本发明的技术方案同样可用于其它如二尖瓣、动脉瓣等其它人工瓣膜。
